醫(yī)院倫理委員會(huì)章程（2022年版）

醫(yī)院倫理委員會(huì)章程第一章

總則第一條

為保障生物醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范倫理委員會(huì)的組成及運(yùn)行模式勢(shì)在必行，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年），國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年），國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》（2020年）制定本章程。

第二條

組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系。在這個(gè)體系框架中，各相關(guān)管理部門、倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)辦公室、以及研究者和研究人員遵循相關(guān)法律、法規(guī)、政策和指南，遵循公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，相互協(xié)作，實(shí)現(xiàn)保護(hù)受試者權(quán)益和安全的目標(biāo)。

第三條

倫理委員會(huì)是倫理審查體系的一個(gè)組成部分。組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的組建和換屆，授予倫理委員會(huì)獨(dú)立審查的權(quán)利，提供倫理委員會(huì)管理和運(yùn)行所需的資源。

第四條

倫理委員會(huì)的宗旨是對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理審查，確保受試者的權(quán)益和安全得到保障，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)研究的信任和支持。

第二章倫理委員會(huì)的組織第五條

組織架構(gòu)：組織機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)構(gòu)倫理審查項(xiàng)目的性質(zhì)和范圍，構(gòu)建倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)，設(shè)立一個(gè)或多個(gè)倫理委員會(huì)并規(guī)定其審查范圍，設(shè)立為倫理委員會(huì)提供審查事務(wù)服務(wù)的辦公室。如果研究倫理委員會(huì)有多個(gè)分會(huì)，可以按研究項(xiàng)目的專業(yè)類別或者管理部門界定各分會(huì)的審查范圍。同一研究項(xiàng)目的多次審查應(yīng)當(dāng)在同一分會(huì)審查。在有條件的情況下，可以設(shè)置一個(gè)外單位委員占比超過(guò)二分之一的研究倫理委員會(huì)分會(huì)，以審查組織機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)的研究項(xiàng)目。

第六條

委員：審查涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理委員會(huì)，其委員類別應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)委員，獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)（即：不隸屬組織機(jī)構(gòu)且不是組織機(jī)構(gòu)成員的直系親屬）的委員，并有不同性別的委員，委員人數(shù)不少于7人。少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。經(jīng)常審查涉及弱勢(shì)受試者研究項(xiàng)目的倫理委員會(huì)，應(yīng)當(dāng)有熟悉此類人群特點(diǎn)、或有與此類人群相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的委員。經(jīng)常審查中醫(yī)藥研究項(xiàng)目的倫理委員會(huì)，應(yīng)當(dāng)有中醫(yī)藥專業(yè)背景的委員。組織機(jī)構(gòu)的法人代表與研究項(xiàng)目管理部門的領(lǐng)導(dǎo)，不擔(dān)任審查涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理委員會(huì)委員，也不參與倫理委員會(huì)辦公室的日常管理，以避免因相互競(jìng)爭(zhēng)研究業(yè)務(wù)而對(duì)倫理審查過(guò)程造成影響。

第七條

主任委員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1-3名。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，由副主任委員履行主任委員的職責(zé)。主任委員與其他委員之間不是領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)系。

第八條

替補(bǔ)委員：當(dāng)委員因故不能參加倫理審查會(huì)議時(shí)，可以由同類別的替補(bǔ)委員替代出席審查會(huì)議并履行審查職責(zé)。替補(bǔ)委員應(yīng)當(dāng)具有與其所替補(bǔ)的委員類似的職業(yè)背景和審查能力。如果替補(bǔ)委員不是替補(bǔ)同類別的所有委員，而是替補(bǔ)其中某一位或幾位委員，則應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其所替補(bǔ)委員的姓名。

第九條

招募/推薦：組織機(jī)構(gòu)采取公開招募或者部門推薦的方式，形成倫理委員會(huì)委員的候選人員名單。

第十條

聘任：組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)委員的候選人員名單提交組織機(jī)構(gòu)常務(wù)委員會(huì)審查討論，同意當(dāng)選人數(shù)應(yīng)當(dāng)超過(guò)常務(wù)委員會(huì)全體組成人員的半數(shù)。如果組織機(jī)構(gòu)常務(wù)委員會(huì)的組成人員是委員的候選人員，其應(yīng)當(dāng)退出任命程序。組織機(jī)構(gòu)頒發(fā)正式書面文件任命倫理委員會(huì)的主任委員，副主任委員，委員，替補(bǔ)委員，秘書。書面聘任文件應(yīng)當(dāng)告知其崗位職責(zé)。接受聘任的倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)簽署委員履職承諾書；同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)；同意遵循組織機(jī)構(gòu)的研究利益沖突政策，公開與審查項(xiàng)目相關(guān)的利益沖突；同意接受倫理審查研究的標(biāo)準(zhǔn)和審查要點(diǎn)的培訓(xùn)，持續(xù)提高倫理審查能力；同意應(yīng)要求公開與倫理審查工作相關(guān)的勞務(wù)補(bǔ)償；同意遵循維護(hù)審查項(xiàng)目機(jī)密的規(guī)定。首次聘任的委員和秘書應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。

第十一條

備案：組織機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會(huì)設(shè)立之日起6個(gè)月內(nèi)向其執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)或上級(jí)主管部門備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。組織機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在官網(wǎng)公開倫理委員會(huì)的組織信息：倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)，各倫理分會(huì)的審查范圍，委員的姓名，性別，職業(yè)，工作單位（非本機(jī)構(gòu)委員應(yīng)當(dāng)有不是本機(jī)構(gòu)任何成員直系親屬的說(shuō)明），倫理委員會(huì)的職務(wù)，倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式。

第十二條

任期：倫理委員會(huì)每屆任期2~3年。醫(yī)藥專業(yè)委員的連續(xù)任期不超過(guò)三屆。

第十三條

換屆：倫理委員會(huì)的換屆應(yīng)當(dāng)考慮審查能力的發(fā)展和工作的連續(xù)性。換屆的醫(yī)藥專業(yè)委員不少于二分之一。

第十四條

辭職：委員因健康、工作調(diào)離或者其他個(gè)人原因不能繼續(xù)履行委員的職責(zé)，應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)。

第十五條

免職：組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的免職事項(xiàng)。以下情況可以免去委員資格：因各種原因缺席半數(shù)以上的年度倫理審查會(huì)議者，因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背，不適合繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職由組織機(jī)構(gòu)常務(wù)委員會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過(guò)常務(wù)委員會(huì)全體組成人員的半數(shù)。免職決定以組織機(jī)構(gòu)正式書面文件的方式發(fā)布。

第十六條

替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資格相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選的替換委員。替換委員由組織機(jī)構(gòu)常務(wù)委員會(huì)討論決定，同意票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過(guò)常務(wù)委員會(huì)全體組成人員的半數(shù)。當(dāng)選的替換委員以組織機(jī)構(gòu)正式書面文件的方式任命。

第十七條

考核：組織機(jī)構(gòu)人事管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)倫理委員會(huì)委員、主任委員、副主任委員、秘書履職能力的年度考核。組織機(jī)構(gòu)定期評(píng)估倫理委員會(huì)的成員與組成，必要時(shí)加以調(diào)整，以保證倫理委員會(huì)能夠勝任倫理審查的職責(zé)。第三章倫理委員會(huì)的權(quán)利第十八條

權(quán)利：組織機(jī)構(gòu)授予倫理委員會(huì)獨(dú)立審查的職能和權(quán)利。倫理委員會(huì)的審查獨(dú)立于被審查項(xiàng)目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當(dāng)?shù)挠绊?。為確保倫理委員會(huì)的審查職能獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)的其他部門，組織機(jī)構(gòu)授予倫理委員會(huì)以下權(quán)利：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究；觀察或讓第三方觀察知情同意的過(guò)程或研究的實(shí)施。

第十九條

獨(dú)立審查權(quán)利的保證：組織機(jī)構(gòu)研究項(xiàng)目管理的部門和領(lǐng)導(dǎo)可以按程序不批準(zhǔn)、終止或者暫停倫理委員會(huì)已經(jīng)審查同意的研究項(xiàng)目，但是不得批準(zhǔn)實(shí)施未經(jīng)倫理審查向意的研究項(xiàng)目。組織機(jī)構(gòu)倫理審查體系的領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)受理和處理倫理委員會(huì)委員、秘書報(bào)告的對(duì)倫理審查的不當(dāng)影響。第四章倫理委員會(huì)的資源第二十條

管理資源：組織機(jī)構(gòu)為倫理委員會(huì)配備勝任的、足夠人數(shù)的秘書，提供所需的辦公設(shè)備，可利用的檔案室和會(huì)議室。組織機(jī)構(gòu)為倫理委員會(huì)秘書的職業(yè)發(fā)展提供有利的條件。

第二十一條

培訓(xùn)資源：組織機(jī)構(gòu)為委員、主任委員、副主任委員、秘書提供充分的培訓(xùn)機(jī)會(huì)和時(shí)間，使其能夠勝任其崗位職責(zé)。

第二十二條

財(cái)務(wù)資源：組織機(jī)構(gòu)將倫理委員會(huì)的運(yùn)行經(jīng)費(fèi)列入年度財(cái)務(wù)預(yù)算，以滿足其人員、培訓(xùn)、設(shè)備、辦公消耗品、審查勞務(wù)等支出的需要。經(jīng)費(fèi)使用按照組織機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償可以應(yīng)要求公開。

第二十三條

倫理審查資源的共享：組織機(jī)構(gòu)通過(guò)多中心臨床研究協(xié)作倫理審查的協(xié)議，與其他組織機(jī)構(gòu)共享倫理審查資源，以提高研究和倫理審查的效率和效益。如果本機(jī)構(gòu)承擔(dān)中心倫理審查的責(zé)任，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)倫理委員會(huì)具備與審查項(xiàng)目專業(yè)相一致的審查能力。如果本機(jī)構(gòu)承擔(dān)協(xié)作倫理審查的責(zé)任，應(yīng)當(dāng)保持對(duì)本機(jī)構(gòu)的研究實(shí)施監(jiān)督，并有權(quán)終止或者暫停一項(xiàng)研究，協(xié)作倫理審查的協(xié)議還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明各研究中心溝通交流的程序，例如方案修正，非預(yù)期問(wèn)題的報(bào)告。組織機(jī)構(gòu)通過(guò)委托倫理審查的協(xié)議，接受其他組織機(jī)構(gòu)委托的倫理審查，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)倫理委員會(huì)具備與受委托審查項(xiàng)目專業(yè)相一致的審查能力，有條件對(duì)受委托審查項(xiàng)目進(jìn)行初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。第五章倫理委員會(huì)的運(yùn)行第二十四條

職責(zé)：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)制定程序文件，對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的、以及在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理審查應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、稱職和及時(shí)。

倫理委員會(huì)辦公室為倫理委員會(huì)提供審查事務(wù)的服務(wù)，開展倫理審查的宣傳活動(dòng)，受理并協(xié)調(diào)處理受試者的訴求和意見。倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提交倫理委員會(huì)的年度工作報(bào)告。

第二十五條

審查文件：倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息，以便委員能夠按照倫理審查同意一項(xiàng)研究的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。

第二十六條

審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，審查會(huì)議的安排應(yīng)當(dāng)保證審查的及時(shí)性研究過(guò)程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)召開緊急會(huì)議審查?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于以下情況：受試者風(fēng)險(xiǎn)不大于最低風(fēng)險(xiǎn)，且不涉及弱勢(shì)人群和個(gè)人隱私及敏感性問(wèn)題；已同意方案的較小修改；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險(xiǎn)；已完成或停止研究相關(guān)的干預(yù)，研究?jī)H是對(duì)受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的非預(yù)期問(wèn)題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會(huì)為了驗(yàn)證這些修改。倫理委員會(huì)可以指定1～2名醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的委員作為所有安全性報(bào)告的主審，并由其決定是快審?fù)ㄟ^(guò)，還是提交會(huì)議審查。

第二十七條主審／預(yù)審：倫理審查實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目安排1～2名主審委員，主審委員應(yīng)當(dāng)記錄審查工作表。審查會(huì)議實(shí)行預(yù)審制，委員應(yīng)當(dāng)在審查會(huì)議前預(yù)審送審項(xiàng)目。

第二十八條咨詢：如果委員的專業(yè)知識(shí)不能勝任某研究項(xiàng)目的審查，或某研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)和文化背景明顯不同時(shí)，應(yīng)當(dāng)咨詢獨(dú)立顧問(wèn)。咨詢獨(dú)立顧問(wèn)可以按程序邀請(qǐng)，或者主審委員在主審過(guò)程中直接聯(lián)系專家以獲得咨詢意見。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十九條法定人數(shù)：法定人數(shù)應(yīng)當(dāng)超過(guò)倫理委員會(huì)全體委員的半數(shù)，且不少于7人；應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)的委員，以及不同性別的委員。有利益沖突退出審查會(huì)議決定的委員，不計(jì)入法定人數(shù)。

第三十條

審查與決定：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)依據(jù)倫理審查同意一項(xiàng)研究的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)送審項(xiàng)目進(jìn)行充分的審查和討論。會(huì)議主持人概括討論所形成的審查意見后提請(qǐng)表決。參加表決的委員應(yīng)當(dāng)符合法定人數(shù)，并參加倫理審查會(huì)議的討論。審查決定的意見有：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。審查決定的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過(guò)倫理委員會(huì)全體委員的半數(shù)。會(huì)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)傳達(dá)審查決定。研究者／申辦者對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，還可以要求與倫理委員會(huì)委員進(jìn)行直接的溝通交流。

第三十一條利益沖突管理：倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)遵循研究利益沖突政策，與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明，并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。

倫理委員會(huì)受組織機(jī)構(gòu)的委托，依據(jù)組織機(jī)構(gòu)研究利益沖突政策的規(guī)定，審查研究者和研究人員的利益沖突聲明。