某藥品管理局產(chǎn)品技術(shù)要求概述

有源產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)法規(guī)文件與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)差異技術(shù)要求的編寫示例其他相關(guān)法規(guī)文件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》

（2014年9號公告）《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（2014年43號公告）《條例》第九條

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；

……《條例》第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。《條例》第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容?！稐l例》第五十二條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告?！稐l例》第五十三條

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進(jìn)行重點監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。《條例》第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的?！掇k法》第十五條

……產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！掇k法》第十六條條申請第二二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械注冊，，應(yīng)當(dāng)進(jìn)進(jìn)行注冊冊檢驗。。醫(yī)療器器械檢驗驗機構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)據(jù)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行注冊檢檢驗。注冊檢驗驗樣品的的生產(chǎn)應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理體體系的相相關(guān)要求求，注冊冊檢驗合合格的方方可進(jìn)行行臨床試試驗或者者申請注注冊?！掇k法》第十七條條申請注冊冊檢驗，，申請人人應(yīng)當(dāng)向向檢驗機機構(gòu)提供供注冊檢檢驗所需需要的有有關(guān)技術(shù)術(shù)資料、、注冊檢檢驗用樣樣品及產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求。第十八條條醫(yī)療器械械檢驗機機構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有醫(yī)醫(yī)療器械械檢驗資資質(zhì)、在在其承檢檢范圍內(nèi)內(nèi)進(jìn)行檢檢驗，并并對申請請人提交交的產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評評價。預(yù)預(yù)評價意意見隨注注冊檢驗驗報告一一同出具具給申請請人?！掇k法》第三十六六條…經(jīng)過核準(zhǔn)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求以以附件形形式發(fā)給申請請人。對對不予注注冊的，，應(yīng)當(dāng)書書面說明明理由,并同時告告知申請請人享有有申請復(fù)復(fù)審和依依法申請請行政復(fù)復(fù)議或者者提起行行政訴訟訟的權(quán)利利。《辦法》第三十七七條醫(yī)療器械械注冊事事項包括括許可事事項和登登記事項項。許可事項項包括產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、型號號、規(guī)格格、結(jié)構(gòu)構(gòu)及成、、適用范范圍、產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械的生產(chǎn)產(chǎn)地址等等；……《辦法》第四十九九條已注冊的的第二類類、第三三類醫(yī)療療器械，，醫(yī)療器器械注冊冊證及其附件載載明的內(nèi)容發(fā)發(fā)生變化化，注冊冊人應(yīng)當(dāng)當(dāng)向原注注冊部門門申請注注冊變更更，并按按照相關(guān)關(guān)要求提提交申報報資料。。產(chǎn)品名名稱、型型號、規(guī)規(guī)格、結(jié)結(jié)構(gòu)及組組成、適適用范圍圍、產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)地地址等發(fā)發(fā)生變化化的，注注冊人應(yīng)應(yīng)當(dāng)向原原注冊部部門申請請許可事事項變更更?！夹g(shù)要求求與注冊冊產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)注冊產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)：：前言、范圍、規(guī)范性引引用文件件、術(shù)語和定定義、分類、基本參數(shù)數(shù)、性能指標(biāo)標(biāo)、試驗方法法、檢驗規(guī)則則、包裝標(biāo)識識、運輸貯存存、編制說明明等內(nèi)容容。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求醫(yī)療器械械產(chǎn)品技技術(shù)要求求編號產(chǎn)品名稱稱1.產(chǎn)品型號號/規(guī)格及其其劃分說說明2.性能指標(biāo)標(biāo)3.檢驗方法法4.術(shù)語附錄A產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫醫(yī)療器械械產(chǎn)品技技術(shù)要求求編寫指指導(dǎo)原則則(2014年第9號公告)1、基本要要求2、內(nèi)容要要求3、格式要要求產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫基本要求求：–醫(yī)療器械械產(chǎn)品技技術(shù)要求求的編制制應(yīng)符合合國家相相關(guān)法律律法規(guī)。。–采用規(guī)范范、通用用的術(shù)語語。如涉涉及到特特殊的術(shù)術(shù)語，需需提供明明確定義義，并寫寫到“4.術(shù)語”部部分。–檢驗方法法各項內(nèi)內(nèi)容的編編號原則則上應(yīng)和和性能指指標(biāo)各項項內(nèi)容的的編號相相對應(yīng)。。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫基本要求求–文字、數(shù)數(shù)字、公公式、單單位、符符號、圖圖表等應(yīng)應(yīng)符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化要要求。–當(dāng)內(nèi)容引引用國家家標(biāo)準(zhǔn)、、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或中中國藥典典時，應(yīng)應(yīng)保證其其有效性性，并注注明相應(yīng)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的的編號和和年號以以及中國國藥典的的版本號號。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫內(nèi)容要求求--產(chǎn)品名稱稱產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求中中的產(chǎn)品品名稱應(yīng)應(yīng)使用中中文，并并與申請請注冊（（備案））的中文文產(chǎn)品名名稱相一一致。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫內(nèi)容要求求--產(chǎn)品型號號/規(guī)格及其其劃分說說明產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求中中應(yīng)明確確產(chǎn)品型型號和/或規(guī)格，，以及其其劃分的的說明。。對同一注注冊單元元中存在在多種型型號和/或規(guī)格的的產(chǎn)品，，應(yīng)明確確各型號號及各規(guī)規(guī)格之間間的所有有區(qū)別（（必要時時可附相相應(yīng)圖示示進(jìn)行說說明）。。對于型號號/規(guī)格的表表述文本本較大的的可以附附錄形式式提供。。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫內(nèi)容要求求--性能指標(biāo)標(biāo)–產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求中中的性能能指標(biāo)是是指可進(jìn)進(jìn)行客觀觀判定的的成品的的功能性性、安全全性指標(biāo)標(biāo)以及質(zhì)質(zhì)量控制制相關(guān)的的其他指指標(biāo)。產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計開發(fā)中中的評價價性內(nèi)容容（例如如生物相相容性評評價）原原則上不不在產(chǎn)品品技術(shù)要要求中制制定。–產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求中中性能指指標(biāo)的制制定應(yīng)參參考相關(guān)關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)并結(jié)合合具體產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)設(shè)計特性性、預(yù)期期用途和和質(zhì)量控控制水平平且不應(yīng)應(yīng)低于產(chǎn)產(chǎn)品適用用的強制制性國家家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。–產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求中中的性能能指標(biāo)應(yīng)應(yīng)明確具具體要求求，不應(yīng)應(yīng)以“見見隨附資資料”、、“按供供貨合同同”等形形式提供供。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫內(nèi)容要求求--性能指標(biāo)標(biāo)安全要求求：符合合GB9706.1-2007、XXXX、YY0505-2012等通用安安全及專專用安全全的要求求。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫關(guān)于軟件件：獨立軟件：：本身是醫(yī)醫(yī)療器械或或附件的軟軟件，如處處理型軟件件、數(shù)據(jù)型型軟件；軟件組件：：作為醫(yī)療療器械、部部件或附件件組成部分分的軟件，，如嵌入式式軟件、控控制型軟件件；專用軟件：：其他有特特定用途的的軟件，如如個體化定定制型軟件件。產(chǎn)品技術(shù)要要求的編寫寫內(nèi)容要求--檢驗方法–檢驗方法的的制定應(yīng)與與相應(yīng)的性性能指標(biāo)相相適應(yīng)。應(yīng)應(yīng)優(yōu)先考慮慮采用公認(rèn)認(rèn)的或已頒頒布的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)檢驗方法法。檢驗方方法的制定定需保證具具有可重現(xiàn)現(xiàn)性和可操操作性，需需要時明確確樣品的制制備方法，，必要時可可附相應(yīng)圖圖示進(jìn)行說說明，文本本較大的可可以附錄形形式提供。。產(chǎn)品技術(shù)要要求的編寫寫內(nèi)容要求--檢驗方法工作條件(電源條件、、環(huán)境條件件)與性能指標(biāo)標(biāo)相對應(yīng)安全要求符符合XXXX標(biāo)準(zhǔn)的要求求。產(chǎn)品技術(shù)要要求的編寫寫術(shù)語附錄A：醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要要求格式醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要要求編號產(chǎn)品名稱（宋體小二二號，加粗粗）1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃劃分說明（宋體小四四號，加粗粗）（如適適用）1.1………（宋體小四四號）1.1.1……2.性能指標(biāo)（宋體小四四號，加粗粗）2.1………（宋體小四四號）2.1.1……3.檢驗方法（宋體小四四號，加粗粗）3.1………（宋體小四四號）3.1.1……4.術(shù)語（宋體小四四號，加粗粗）（如適適用）4.1………（宋體小四四號）4.2………附錄A……（宋體小四四號，加粗粗）（如適適用）1.………（宋體小四四號）1.1………產(chǎn)品技術(shù)要要求-示例1醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要要求編號：：（同產(chǎn)品注注冊證編號號）產(chǎn)品名稱：：X射線計算機機體層攝影影設(shè)備1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃劃分說明1.1產(chǎn)品型號：：XXXX1.2軟件名稱和和版本號：：V.XXXX2.性能指標(biāo)2.1圖象噪聲:2.2CT值的均勻性性2.3CT值的準(zhǔn)確性性……2.10軟件功能：：示例12.性能指標(biāo)(續(xù))2.11安全要求：：系統(tǒng)應(yīng)全面面符合以下下要求：XXXX注：產(chǎn)品安安全特征參參照附錄A3.檢驗方法3.1試驗方法應(yīng)應(yīng)符合XXXX條款的要求求3.2試驗方法應(yīng)應(yīng)符合XXXX條款6.3的要求3.3試驗方法應(yīng)應(yīng)符合XXXX條款6.4的要求……產(chǎn)品技術(shù)要要求-示例2醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要要求編號：：（同產(chǎn)品注注冊證編號號）產(chǎn)品名稱：：電生理導(dǎo)導(dǎo)管1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃劃分說明1.1分類標(biāo)記XXXXXXXXXX示例22.性能指標(biāo)2.1外觀2.2尺寸2.3射線可探測測性2.4斷裂力……安全要求：：應(yīng)符合XXXX的要求。示例23、檢驗方法法3.1外部標(biāo)記3.2尺寸3.3射線可探測測性：3.4斷裂力……安全性能檢檢測：按照照XXXX規(guī)定的試驗驗方法進(jìn)行行檢測。附錄型號頭電極長度mm直徑電極數(shù)電極間距長度cm彎型XXXX25F42-5-2110其他醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要要求應(yīng)當(dāng)按按照《醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要要求編寫指指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制制。產(chǎn)品技技術(shù)要求一一式兩份，，并提交兩兩份產(chǎn)品技技術(shù)要求文文本完全一一致的聲明明。產(chǎn)品注冊檢檢驗報告提提供具有醫(yī)醫(yī)療器械檢檢驗資質(zhì)的的醫(yī)療器械械檢驗機構(gòu)構(gòu)出具的注注冊檢驗報報告和預(yù)評評價意見。。謝謝各位歡迎批評指指正9、靜靜夜夜四四無無鄰鄰，，荒荒居居舊舊業(yè)業(yè)貧貧。。。。12月月-2212月月-22Sunday,December18,202210、雨雨中中黃黃葉葉樹樹，，燈燈下下白白頭頭人人。。。。01:35:0501:35:0501:3512/18/20221:35:05AM11、以以我我獨獨沈沈久久，，愧愧君君相相見見頻頻。。。。12月月-2201:35:0501:35Dec-2218-Dec-2212、故故人人江江海海別別，，幾幾度度隔隔山山川川。。。。01:35:0501:35:0501:35Sunday,December18,202213、乍見翻翻疑夢，，相悲各各問年。。。12月-2212月-2201:35:0501:35:05December18,202214、他鄉(xiāng)生生白發(fā)，，舊國見見青山。。。18十十二月20221:35:05上午午01:35:0512月-2215、比不了了得就不不比，得得不到的的就不要要。。。十二月221:35上午午12月-2201:35December18,202216、行動出成果果，工作出財財富。。2022/12/181:35:0601:35:0618December202217、做前，能能夠環(huán)視四四周；做時時，你只能能或者最好好沿著以腳腳為起點的的射線向前前。。1:35:06上上午1:35上上午01:35:0612月-229、沒有失敗敗，只有暫暫時停止成成功！。12月-2212月-22Sunday,December18,202210、很多事情情努力了未未必有結(jié)果果，但是不不努力卻什什么改變也也沒有。。。01:35:0601:35:0601:3512/18/20221:35:06AM11、成功就是是日復(fù)一日日那一點點點小小努力力的積累。。。12月-2201:35:0601:35Dec-2218-Dec-2212、世世間間成成事事，，不不求求其其絕絕對對圓圓滿滿，，留留一一份份不不足足，，可可得得無無限限完完美美。。。。01:35:0601:35:0601:35Sunday,December18,202213、不不知知香香積積寺寺，，數(shù)數(shù)里里入入云云峰峰。。。。12月月-2212月月-2201:35:0601:35:06December18,202214、意意志志堅堅強強的的人人能能把把世世界界放放在在手手中中像像泥泥塊塊一一樣樣任任意意揉揉捏捏。。18十十二二月月20221:35:06上上午午01:35:0612月月-2215、楚塞塞三湘湘接，，荊門門九派派通。。。。十二月月221:35上上午午12月月-2201:35December18,202216、少年年十五五二十十時，，步行行奪得得胡馬馬騎。。。2022/12/181:35:0601:35:0618December202217、空山山新雨雨后，，天氣氣晚來來秋。。。1:35:06上上午1:35上上午午01:35:0612月月-229、楊楊柳柳散散和和風(fēng)風(fēng)，，青青山山澹澹吾吾慮慮。。。。12月月-2212月月-22Sunday,December18,202210、閱讀一切切好書如同同和過去最最