GCP培訓(xùn)考試題庫(kù)內(nèi)部題庫(kù)帶答案（突破訓(xùn)練）

GCP培訓(xùn)考試題庫(kù)內(nèi)部題庫(kù)帶答案（突破訓(xùn)練）第一部分單選題(50題)1、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

D保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成

【答案】：A

2、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B受試者的個(gè)人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

【答案】：B

3、下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？

A接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議

B各委員分頭審閱發(fā)表意見(jiàn)

C召開(kāi)審閱討論會(huì)議

D簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)

【答案】：B

4、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。

A稽查B質(zhì)量控制

C監(jiān)查D視察

【答案】：A

5、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開(kāi)始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

【答案】：D

6、關(guān)于臨床研究單位,下列哪項(xiàng)不正確？

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見(jiàn)研究,不須經(jīng)過(guò)單位同意

【答案】：D

7、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗(yàn)用藥品B藥品

C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

8、研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：

A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)

D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案

【答案】：B

9、下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確

C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品

D研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法

【答案】：B

10、試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品銷(xiāo)售D試驗(yàn)稽查

【答案】：C

11、在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：A

12、無(wú)行為能力的受試者,其知情同意的過(guò)程不包括：

A倫理委員會(huì)原則上同意

B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益

C研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期

D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期

【答案】：D

13、發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn),并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：D

14、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn),但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？

A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品

【答案】：C

15、下列哪項(xiàng)不正確？

A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則

B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

16、無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法取得時(shí),可由：

A倫理委員會(huì)簽署B(yǎng)隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字

【答案】：D

17、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C三級(jí)甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

【答案】：C

18、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)D知情同意書(shū)

【答案】：D

19、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)

C至少有一人來(lái)自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

【答案】：D

20、下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C

21、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

【答案】：B

22、關(guān)于簽署知情同意書(shū),下列哪項(xiàng)不正確？

A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后,受試者或其合法代表口頭同意,見(jiàn)證人簽字

D無(wú)行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)

【答案】：D

23、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？

A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益

C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃

D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率

【答案】：D

24、在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中,下列哪一項(xiàng)不是必須的？

A保障受試者個(gè)人權(quán)益

B保障試驗(yàn)的科學(xué)性

C保障藥品的有效性

D保障試驗(yàn)的可靠性

【答案】：C

25、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：

A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年

D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

【答案】：A

26、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱

B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)

D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)

【答案】：C

27、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B

28、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力

【答案】：D

29、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會(huì)

C受試者D臨床非參試人員

【答案】：D

30、病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件B嚴(yán)重不良事件

C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表

【答案】：A

31、無(wú)行為能力的受試者,其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署？

A研究者B見(jiàn)證人

C監(jiān)護(hù)人D以上三者之一,視情況而定

【答案】：C

32、倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？

A保護(hù)受試者權(quán)益B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性

【答案】：A

33、下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書(shū)

D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

【答案】：B

34、藥政管理部門(mén)對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱,可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

【答案】：C

35、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

36、倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當(dāng)

B知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂

C受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)

【答案】：C

37、倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：

A接受申辦者意見(jiàn)B接受研究者意見(jiàn)

C接受參試者意見(jiàn)

D是獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響

【答案】：D

38、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報(bào)告不良事件

C填寫(xiě)病例報(bào)告表

D處理試驗(yàn)用剩余藥品

【答案】：D

39、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位

C藥政管理部門(mén)D監(jiān)督檢查部門(mén)

【答案】：B

40、試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)稽查

【答案】：C

41、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B具有試驗(yàn)方案中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱(chēng)

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

【答案】：C

42、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門(mén)D監(jiān)督檢查部

【答案】：B

43、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗(yàn)方案

【答案】：D

44、若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力,則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程,受試者或合法代表口頭同意,由見(jiàn)證人簽字

D見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字

【答案】：C

45、申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：

A向藥政部門(mén)遞交申請(qǐng)報(bào)告

B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)

D獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)

【答案】：C

46、下列哪一類(lèi)人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗(yàn)研究者

B臨床試驗(yàn)藥品管理者

C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D非臨床試驗(yàn)人員

【答案】：D

47、倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：

A中國(guó)有關(guān)法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)

【答案】：D

48、試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分