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文檔簡介
GCP培訓(xùn)考試題庫內(nèi)部題庫及參考答案一套第一部分單選題(50題)1、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。
A設(shè)盲B稽查
C質(zhì)量控制D視察
【答案】:A
2、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)
【答案】:A
3、保障受試者權(quán)益的主要措施是:
A有充分的臨床試驗依據(jù)
B試驗用藥品的正確使用方法
C倫理委員會和知情同意書
D保護(hù)受試者身體狀況良好
【答案】:C
4、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)
C不良事件D知情同意
【答案】:A
5、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時,申辦者不應(yīng)作下列哪項?
A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全
B向藥政管理部門報告
C試驗結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報
D向倫理委員會報告
【答案】:C
6、試驗病例數(shù):
A由研究者決定B由倫理委員會決定
C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定D由申辦者決定
【答案】:C
7、由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:B
8、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。
A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)
【答案】:B
9、在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的?
A研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案
B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改
C若確有需要,可以按規(guī)定對試驗方案進(jìn)行修正
D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案
【答案】:C
10、在試驗中,修改知情同意書時,下列哪項是錯誤的?
A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準(zhǔn)
C再次征得受試者同意
D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書
【答案】:D
11、申辦者提供的研究者手冊不包括:
A試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)
B試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)
C試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)
D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)
【答案】:D
12、在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項規(guī)定不正確?
A不良事件的評定及記錄規(guī)定
B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定
C對不良事件隨訪的規(guī)定
D如何快速報告不良事件規(guī)定
【答案】:D
13、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A科學(xué)B尊重人格
C力求使受試者最大程度受益
D盡可能避免傷害
【答案】:A
14、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)?
A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計
C病例數(shù)D知情同意書
【答案】:D
15、倫理委員會應(yīng)成立在:
A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部
【答案】:B
16、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料
C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
【答案】:D
17、以下哪一項不是研究者具備的條件?
A承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長
B承擔(dān)該項臨床試驗的資格
C承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備
D承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力
【答案】:D
18、有關(guān)臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要?
A對試驗用藥作出規(guī)定
B對療效評價作出規(guī)定
C對試驗結(jié)果作出規(guī)定
D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定
【答案】:C
19、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗?
A在中國有法人資格的制藥公司
B有中國國籍的個人
C在中國有法人資格的組織
D在華的外國機(jī)構(gòu)
【答案】:B
20、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括:
A倫理委員會原則上同意
B研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益
C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期
D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期
【答案】:D
21、倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括:
A中國有關(guān)法律B藥品管理法
C赫爾辛基宣言D以上三項
【答案】:D
22、申辦者對試驗用藥品的職責(zé)不包括:
A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥
B按試驗方案的規(guī)定進(jìn)行包裝
C對試驗用藥后的觀察作出決定
D保證試驗用藥的質(zhì)量
【答案】:C
23、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇?
A新藥各期臨床試驗
B新藥臨床試驗前研究
C人體生物等效性研究
D人體生物利用度研究
【答案】:B
24、有關(guān)一種試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。
A知情同意B知情同意書
C試驗方案D研究者手冊
【答案】:D
25、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)?
A試驗前對試驗方案進(jìn)行審閱
B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件
C對臨床試驗的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)
D審閱臨床試驗方案的修改意見
【答案】:C
26、下列哪一項可成為進(jìn)行臨床試驗的充分理由?
A試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確
B預(yù)期受益超過預(yù)期危害
C臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)
D以上三項必須同時具備
【答案】:D
27、下列哪項是研究者的職責(zé)?
A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗
B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)
C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定
D保證試驗用藥品質(zhì)量合格
【答案】:C
28、關(guān)于簽署知情同意書,下列哪項不正確?
A受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字
B受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字
C見證人在見證整個知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字
D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗
【答案】:D
29、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章?多少條?
A共十五章六十三條
B共十三章六十二條
C共十三章七十條
D共十四章六十二條
【答案】:C
30、下列哪些不是臨床試驗前的準(zhǔn)備和必要條件?
A必須有充分的理由
B必須所有的病例報告表真實、準(zhǔn)確
C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗用藥品
D研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法
【答案】:B
31、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項是不對的?
A書面記錄所有會議的議事
B只有作出決議的會議需要記錄
C記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年
D書面記錄所有會議及其決議
【答案】:B
32、下列哪項不屬于研究者的職責(zé)?
A做出相關(guān)的醫(yī)療決定
B報告不良事件
C填寫病例報告表
D提供試驗用對照藥品
【答案】:D
33、凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確?
A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施
B需向藥政管理部門遞交申請
C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施
D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施
【答案】:A
34、倫理委員會書面簽發(fā)其意見時,不需附帶下列哪一項?
A出席會議的委員名單
B出席會議的委員的專業(yè)情況
C出席會議委員的研究項目
D出席會議委員的簽名
【答案】:C
35、倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至:
A臨床試驗結(jié)束后五年
B藥品上市后五年
C臨床試驗開始后五年
D臨床試驗批準(zhǔn)后五年
【答案】:A
36、以下哪一項不是研究者具備的條件?
A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)
B承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長
C完成該項臨床試驗所需的工作時間
D承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟(jì)能力
【答案】:D
37、研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括:
A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容
B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案
C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗
D與申辦者一起簽署試驗方案
【答案】:B
38、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件?
A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要
B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要
C三級甲等醫(yī)院
D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要
【答案】:C
39、按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。
A總結(jié)報告B研究者手冊
C病例報告表D試驗方案
【答案】:C
40、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。
A知情同意B知情同意書
C研究者手冊D研究者
【答案】:B
41、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。
ACROBCRF
CSOPDSAE
【答案】:A
42、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時,研究者不需立刻報告:
A藥政管理部門B申辦者
C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會
【答案】:D
43、倫理委員會的工作應(yīng):
A接受申辦者意見B接受研究者意見
C接受參試者意見
D是獨(dú)立的,不受任何參與試驗者的影響
【答案】:D
44、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料
C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果
D該藥的處方組成及制造工藝
【答案】:B
45、在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:A
46、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A公正B尊重人格
C力求使受試者最大程度受益
D不能使受試者受到傷害
【答案】:D
47、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票?
A倫理委員會委員
B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員
C委員中參加該項試驗的委員
D委員中來自外單位的委員
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