質量管理體系內部審核培訓班教程課件

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質量管理體系內部審核培訓班教程深圳市朱蘭質量咨詢有限公司

SHENZHENJURANQ目錄0課程介紹1概論

2審核的策劃和準備3審核實施

4糾正措施的跟蹤

目錄0課程介紹質量管理體系內部審核培訓班教程0.課程內容簡介

第一天

第二天

審核概論首次會議審核策劃審核方法和技巧審核計劃審核過程和控制審核計劃演練不合格和不合格報告檢查表末次會議檢查表演練審核報告糾正措施考試0.課程內容簡介質量管理體系內部審核培訓班教程1.概述

1.1本章目的1.2審核與質量管理體系審核定義1.3質量管理體系審核的類型1.4質量管理體系審核的特點1.5質量管理體系審核過程的活動1.概述1.1本章目的質量管理體系內部審核培訓班教程1.1本章目的

要求學員了解和掌握：l

質量管理體系的特點l

質量審核與質量管理體系審核l

質量審核與質量管理體系審核的類型l

質量管理體系審核的活動1.1本章目的要求學員了解和掌握：質量管理體系內部審核培訓班教程1.2質量管理體系審核定義

為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)

的、獨立的并形成文件的過程。

?審核證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄，事實描述或其他信息。

?審核準則：用作依據的一組方針、程序或要求

?

“一體化審核”與“聯(lián)合審核”1.2質量管理體系審核定義為獲得審核證據并對其進行客觀的質量管理體系內部審核培訓班教程1.2.1審核活動的特點l系統(tǒng)性——正式的、有序的活動。l獨立性——審核的獨立性和公正性。1.2.1審核活動的特點質量管理體系內部審核培訓班教程1.2.2內部審核評價的對象

l

質量管理體系是否符合策劃的安排、ISO9001標準和公司確定的質量管理體系要求。

?符合性l

質量管理體系是否得到有效實施與保持。?有效性1.2.2內部審核評價的對象l

質量管理體系是否符合質量管理體系內部審核培訓班教程1.3質量管理體系審核類型

l

質量管理體系審核l

產品質量審核l

服務質量審核l

過程質量審核1.3質量管理體系審核類型l

質量管理體系審核質量管理體系內部審核培訓班教程1.3.1質量審核的類型

質量審核質量管理體系審核產品質量審核過程質量審核內部審核外部審核服務質量審核第一方審核第二方審核第三方審核1.3.1質量審核的類型質量審核質量管理體系審核產品質質量管理體系內部審核培訓班教程1.3.1.1第一方審核

l

目的▂質量管理體系持續(xù)改進的需要▂第二方和第三方審核前的準備▂例行的管理手段和監(jiān)督機制l

依據▂ISO9001:2000標準（或ISO9004:2000）▂法律、法規(guī)或合同文件▂質量管理體系文件1.3.1.1第一方審核l

目的質量管理體系內部審核培訓班教程1.3.1.2第三方審核

l

目的▂評價受審核方質量管理體系的符合性、有效性▂為受審核方提供“質量管理體系”證明▂促使受審核方質量管理體系持續(xù)改進▂為消費者及顧客提供可供信賴的證據1.3.1.2第三方審核l

目的質量管理體系內部審核培訓班教程1.4內部審核特點

l

審核的主要依據——質量管理體系文件l

審核必須是一種正式的活動：▂正式的程序和做法▂審核員由有資格人員擔任l

審核的方式——抽樣審核l

審核員不能審核自己的工作1.4內部審核特點l

審核的主要依據——質量管理體系文質量管理體系內部審核培訓班教程1.5內部審核過程三個階段l

審核前的準備l

實施審核與報告審核結果l

糾正措施的跟蹤與驗證

1.5內部審核過程三個階段質量管理體系內部審核培訓班教程2審核的策劃和準備

本章目標

l

本章要求了解和掌握

▂審核組的確定及要求▂審核范圍的確定

▂審核用文件和資料的準備（審核計劃的制定和檢查表的編制）2審核的策劃和準備

本章目標l

本章要求了解和掌握質量管理體系內部審核培訓班教程2.1組織審核組審核組成員

l

審核組長：對審核工作的全過程負責l

審核員：在審核組長指導下進行審核l

專家：審核組的（專業(yè)）顧問2.1組織審核組審核組成員質量管理體系內部審核培訓班教程2.2確定審核范圍的重要性

l

進行內部審核準備的框架l

明確質量管理體系覆蓋的產品或區(qū)域2.2確定審核范圍的重要性質量管理體系內部審核培訓班教程2.2.1確定審核范圍的考慮因素

l

質量管理體系標準l

涉及的產品、過程或服務l

部門的質量職能l

適用的法規(guī)、產品標準或相關文件l

特定要求2.2.1確定審核范圍的考慮因素l

質量管理體系標準質量管理體系內部審核培訓班教程2.2.2審核范圍的確定

審核范圍的確定：l界定質量管理體系承諾和實施的責任范圍l

質量管理體系覆蓋的產品、部門和場所2.2.2審核范圍的確定審核范圍的確定：質量管理體系內部審核培訓班教程2.2.3審核范圍的內容

l

質量管理體系所覆蓋的產品/服務l

審核所涉及的活動如:彩色電視機的設計、生產、銷售和服務l

地點和場所限制如：整體或部分、分支機構、銷售網點等（可列明不包括項）2.2.3審核范圍的內容l

質量管理體系所覆蓋的產品/質量管理體系內部審核培訓班教程2.2.4審核范圍實例（一）

（1）通訊產品的設計與生產（2）機械產品的維修服務2.2.4審核范圍實例（一）質量管理體系內部審核培訓班教程2.2.5審核范圍實例（二）

（1）GPS衛(wèi)星定位汽車防盜通訊系統(tǒng)的設計、生產、安裝和服務（2）梨園新村、沙河商城的物業(yè)管理（3）小汽車出租服務（4）汽車貿易和汽車維修服務2.2.5審核范圍實例（二）（1）GPS衛(wèi)星定位汽車防盜質量管理體系內部審核培訓班教程演練11、確定審核范圍要求:依據本公司的信息，確定其審核范圍。時間:5分鐘討論，5分鐘完成，2、分組演練，教師講評。演練1質量管理體系內部審核培訓班教程2.3審核計劃的內容

l

審核目的l

審核范圍l

審核依據l

審核組成員l

審核日期l

審核日程安排2.3審核計劃的內容l

審核目的質量管理體系內部審核培訓班教程2.3.1注意事項

l

審核計劃應經批準l

審核計劃應發(fā)放至有關部門l

編制審核計劃應注意：

▂過程與部門的關系

▂順向或逆向的審核方法2.3.1注意事項l

審核計劃應經批準質量管理體系內部審核培訓班教程2.3.2審核計劃的編制

編制審核計劃前應充分地策劃，并掌握如下方法與技巧：l

按過程審核l

按部門審核2.3.2審核計劃的編制編制質量管理體系內部審核培訓班教程案例1：新大五金公司內審計劃審核目的：評價公司QMS的符合性和有效性審核依據：ISO9001：2000；質量管理體系文件；顧客合同審核范圍：五金配件的生產、銷售和服務。審核日期：2003年6月28日審核組長：劉備（A）審核組員：張飛、關羽（B）；趙云（A）案例1：新大五金公司內審計劃審核目的：評價公司QMS的符合性質量管理體系內部審核培訓班教程日程安排時間A組B組8:00~8:30首次會議8:30~9:30總經理、管理者代表品質部（5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6）（7.4.3、7.5.1、7.5.3）9:30~11:00生管部壓鑄部、打磨部、沖壓部（6.3、6.4、7.1、7.3、7.5.1、（6.3、6.4、7.1、7.5、8）7.5.4、7.5.5、8.2.3）11:00~12:00行政部(4.2.3、4.2.4、6)12:00~13:00午休13:00~14:00物控部（倉庫）裝配部(7.4、7.5.3、7.5.4、7.5.5)（6.3、6.4、7.1、7.5.1、7.5.3、7.5.4、8）15:00~16:00電鍍部維修部（7.5.1、7.5.2、8.2.3、8.2.4）（7.5.1、7.5.5、8.3、8.4）16:00~16:30

小組會議16:30~17:30

末次會議編制：趙云日期：2003.6.18批準：劉備日期：2003.6.18日程安排時間質量管理體系內部審核培訓班教程案例2：日立機電（深圳）有限公司

2002年第一次內部質量體系審核計劃目的：評審公司質量管理體系是否符合ISO9001：2000要求；并評價是否具備申請換版認證條件。性質：集中式審核。范圍：質量手冊覆蓋的所有職能部門。依據：ISO9001：2000標準、質量管理體系文件、合同審核方式：抽樣審核審核組長：張學友（A組）審核組員：劉德華（B組）審核日期：2003年7月18日至19日案例2：日立機電（深圳）有限公司

2002年第一次內部質量體質量管理體系內部審核培訓班教程日程安排時間A組B組9:00~9:30首次會議9:30~10:30總經理、管理者代表系統(tǒng)中心、管理者代表（5、6.1、7.1）（4.2.3、4.2.4、5.1、8.2.2、8.2.3、10:30~12:00總務課（6.2、6.4）8.4、8.5）12:00~13:00午休13:00~17:30制三課制一課（4.2.3、6.3、6.4、7.2、7.5.1、7.5.2、（4.2.3、6.3、6.4、7.2、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、7.6、8.2.4、8.3、8.4）7.5.3、7.5.5、7.6、8.2.4、8.3、8.4）9:00~12:00品管課制二課

(7.2.3、7.4.3、7.5.3、7.6、8.2.4、8.3(4.2.3、6.3、6.4、7.2、7.5.1、7.5.5、、8.4、8.5.2、8.5.3)7.6、8.2.4、8.3、8.4)12:00~13:00午休13:00~15:30技術課生管課（4.2.3、6.3、7.2）

（7.2、7.4、7.5.3、7.5.4、7.5.5、7.5.1、7.2.3、8.3）15:30~16:30

小組會議16:30~17:30末次會議編制：劉德華日期：2003.7.8批準：張學友日期：2003.7.97月18日7月19日日程安排時間質量管理體系內部審核培訓班教程演練2

1、編寫審核計劃要求：根據公司QMS組織結構和職能分配表編寫一份內部審核計劃。時間：10分鐘討論，20分鐘編寫

2、分成4個小組，每組完成一份審核計劃做成膠片，課堂演練，老師講評。演練21、編寫審核計劃質量管理體系內部審核培訓班教程2.4檢查表（備忘錄）

檢查表的作用

l

保持審核目標的清晰和明確l

保持審核內容的周密和完整l

保證審核時間得到控制(節(jié)奏性和連續(xù)性)l

減少審核員的偏見和隨意性l

為審核提供公用文件（審核任務調整時）

2.4檢查表（備忘錄）

檢查表的作用l

保持審核目標的質量管理體系內部審核培訓班教程2.4.1檢查表的內容

l

明確審核的項目和要點，明確查什么（LOOKat）l

明確審核步驟、方法和抽樣量，明確

如何查（LOOKFor）2.4.1檢查表的內容l

明確審核的項目和要點，明質量管理體系內部審核培訓班教程2.4.2編制檢查表的信息

l

ISO9001標準、質量管理體系文件l

生產或服務過程l

組織機構及職能分配l

強制性標準、法規(guī)、顧客要求l

公司其它基本信息2.4.2編制檢查表的信息l

ISO9001標準、質量質量管理體系內部審核培訓班教程2.4.3檢查表的設計

檢查表的設計應重點考慮如下幾方面：l

識別關鍵過程l

以標準和文件為依據l

注意邏輯順序，明確審核步驟l

選擇典型的質量問題，抽樣具有代表性

l

按部門審核要考慮有關過程

l

按過程審核要考慮涉及的部門l

具有可操作性2.4.3檢查表的設計檢查表的設計應重點考慮如下幾質量管理體系內部審核培訓班教程2.4.4檢查表的使用

l

審核員的工作文件，審核備忘錄；l

不能照本宣科，成為檢查表的奴隸；l

審核時可以調整，但不應偏離過多。

2.4.4檢查表的使用質量管理體系內部審核培訓班教程檢查表（案例）序號審核內容涉及條款審核方法Y/N審核記錄1品管部工作職責是什么？有否文件規(guī)定？部門內部崗位職責、權限和相互關系以何種方式加以界定？5.5.5與經理交談、了解是否明確部門及個人的職責和權限，查看有關文件。2是否清楚理解公司質量方針和目標？5.35.4.1抽1-2名員工詢問和交談。3部門有否圍繞公司質量目標進行展開，部門目標實施情況如何？5.4.1詢問、查看部門《質量目標展開圖》及實施情況。4對質量管理體系文件使用的控制情況？4.2.3詢問、調閱5本部門產生的三級、四級文件有否建立文件清單和收發(fā)記錄？4.2.3查看文件清單和收發(fā)記錄6本部門產生的質量記錄有否按規(guī)定進行貯存管理？4.2.3詢問、現(xiàn)場觀察7有否按規(guī)定進行客戶投訴處理和客戶滿意度調查？7.2.3查看2001年客戶投訴統(tǒng)計和處理記錄、調查結果。8有否對客戶滿意度調查數據進行有效的數據分析？數據分析結果有否采取相應的糾正預防措施？8.4查看顧客滿意調查分析報告(2003年7月)9有否參與供應商評審?7.4.1詢問、查看評審記錄(2-3份)10有否定期對供應商供貨業(yè)績進行評價7.4.1詢問、查看供應商供貨業(yè)績統(tǒng)計報表（2001年度）被審部門：品管部檢查表（案例）序號審核內容涉及審核方法Y/N審核1品質量管理體系內部審核培訓班教程檢查表（續(xù)）序號審核內容涉及條款審核方法Y/N審核記錄11如何對采購產品進行驗證？7.4.3詢問、交談12有否對產品測量狀態(tài)進行標識？7.5.3現(xiàn)場觀察13有否對顧客財產進行驗證和標識？7.5.4抽查3-5份進料檢驗記錄。14有否按程序文件規(guī)定對測量裝置進行校準或檢定？7.6詢問、查看檢定計劃、臺帳檢定記錄（3-5臺）15有否編制計量儀器校準或檢定規(guī)程？計量人員有否經過專業(yè)培訓合格？7.6詢問、看文件、抽查培訓記錄或證書。16有否按體系文件對產品進行測量檢驗？8.2.4抽查近期3-5進料和成品檢驗記錄。17有否編制《不合格品控制程序》？進料、成品不合格有否按規(guī)定進行處理？8.3詢問、抽查3-5份不合格報告/品質異常情報。18有否對供應商、檢驗和試驗、顧客滿意調查和質量目標有關的數據加以分析？8.4詢問、查看有關統(tǒng)計圖表19有否對糾正和預防措施進行跟蹤驗證？有否對采取的糾正和預防措施進行統(tǒng)計8.5.28.5.3詢問、查看有關不合格報告和品質報告（3-5份）被審部門：品管部檢查表（續(xù)）序號審核內容涉及審核方法Y/N審核11如質量管理體系內部審核培訓班教程檢查表（案例）序號審核內容涉及條款審核方法Y/N審核記錄1管理者代表崗位職責是什么？5.5.1詢問2是否清楚理解公司質量方針和目標？5.35.4.1抽1-2名員工詢問和交談。3有否編制《文件控制程序》？質量管理體系發(fā)布、更改前有否得到批準4.2.3詢問、查看4有否文件發(fā)放、更改、回收記錄？4.2.3抽查《文件登記表》5文件更改狀態(tài)有否得到標識？4.2.3觀察6有否編制《記錄控制程序》有否規(guī)定質量記錄的保存期限？本部門產生的質量記錄有否得到編目、標識、貯存得當？4.2.4詢問、觀察。7有否收到公司質量管理體系文件？4.2.3詢問。8管理者代表有否定期向總經理匯報質量管理體系運作情況？5.5.3詢問、交談。9有否按程序規(guī)定、實施內部質量管理體系審核？8.2.2詢問、查看2003年內審記錄10內審員有否經過培訓合格？8.2.2詢問、抽查1-2名內審員培訓記錄。11內審不合格及有否得到糾正和關閉？8.2.2查看3-5份內審不合格報告被審部門：文控中心（含管理者代表）檢查表（案例）序號審核內容涉及審核方法Y/N審核1管質量管理體系內部審核培訓班教程檢查表（案例）序號審核內容涉及條款審核方法Y/N審核記錄1是否清楚理解本部門的工作職責？部門工作職責和內部各崗位職責權限以何種方式加以規(guī)定和溝通？5.5.1與經理交談詢問2-3名員工，查看《崗位職務規(guī)范》2是否清楚理解公司質量方針和目標？5.35.4.1詢問課長，抽1-2名員工對質量方針、目標的理解。3有否建立本部門質量目標？部門質量目標完成情況如何？5.4.1詢問、查看部門2003《質量目標展開圖》。4有否收到公司質量管理體系文件？4.2.3詢問、查看文件。5本部門產生的三級、四級文件有否按文件控制程序進行管理？4.2.3詢問、查看三、四級文件清單和收、發(fā)、更改記錄。6本部門產生的質量記錄有否記錄控制程序進行管理？4.2.4觀察7有否按生產設備管理程序進行生產設備的日常維護保養(yǎng)和管理？6.3查看生產設備臺帳，抽查3-5臺設備保養(yǎng)記錄。8生產現(xiàn)場有否按現(xiàn)場環(huán)境（5S）管理規(guī)定進行管理？7.5.1觀察、詢問。9崗位操作工人有否經過培訓合格？（含重要工程珍員）7.5.2詢問3-5名重要工程崗位工作操作要求和培訓記錄。被審部門：生產部檢查表（案例）序號審核內容涉及審核方法Y/N審核1是質量管理體系內部審核培訓班教程檢查表（續(xù)）序號審核內容涉及條款審核方法Y/N審核記錄10有否參與合同評審和顧客溝通？7.2.27.2.3詢問、11有否按生產過程程序進行生產過程控制7.5.1詢問12有對重要工程（特殊過程）是否進行過程系數進行連續(xù)監(jiān)控？7.5.2抽3-5個重要工程操作技術系數監(jiān)控記錄。13有否編制和發(fā)布工序作業(yè)指導書（適用時）？7.5.1現(xiàn)場觀察、詢問。14生產過程半成品有否按規(guī)定進行檢驗或測量并標識其測量狀態(tài)？8.2.4現(xiàn)場觀察15生產過程有否按標識程序標識產品？7.5.3現(xiàn)場觀察、查看有關記錄16有否按程序對不合格品進行管理？8.3查看IPQC不合格報告3-5份。17有否按《生產計劃》組織實施生產？7.5.1查看生產報表（2003年6月）3-5份被審部門：生產部檢查表（續(xù)）序號審核內容涉及審核方法Y/N審核10有質量管理體系內部審核培訓班教程演練31、編寫檢查表要求：根據本公司的質量管理體系文件和內審計劃編制檢查表

時間：10分鐘討論，20分鐘編寫

2、分成4個小組，每組完成一份審核計劃做成膠片，課堂演練，老師講評。演練31、編寫檢查表質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核

本章的目的l

掌握實施審核的有關知識l

掌握必要的審核方法和技巧l

掌握不合格項的判斷原則和寫不合格報告l

能成功的組織召開內審首、末次會議l報告審核結論并監(jiān)督不合格項的關閉。

3實施審核

本章的目的質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核

3.1本章的主要內容l

審核實施流程l

審核方法和技巧l

審核過程的控制l

不合格項和不合格報告l

審核報告l

末次會議3實施審核3.1本章的主要內容質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.1審核實施流程圖首次會議現(xiàn)場審核審核組會議起草不合格報告/審核報告末次會議不合格項的關閉與受審核部門溝通3實施審核3.1審核實施流程圖首次會議現(xiàn)場審核審核組質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.2首次會議和首次會議的意義

l

表明現(xiàn)場審核工作的正式開始

l

首次會議召開的是否成功，對有效的進行內部審核至關重要。3實施審核3.2首次會議和首次會議的意義質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.2.1首次會議的注意事項

l

時間：大約15-30分鐘l

由審核組長主持l

如有特殊情況審核計劃可適當調整l

審核組應做到“守時、有序、嚴肅、專業(yè)”l

要求公司及部門領導能參加3實施審核3.2.1首次會議的注意事項質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.2.2首次會議的議程

l

與會者簽到l

人員介紹l

確認審核目的和范圍

l

說明審核依據l

介紹不合格項的判定方法

l

介紹審核的主要方法l

說明不合格項的確認和報告方式l

確認審核計劃l

確認工作資源需求（陪同人員、辦公設施、工作餐）l

確認末次會議的時間和地點l

公正性、客觀性和保密的承諾l

其他有關問題的說明（限制條件）l

澄清疑問3實施審核3.2.2首次會議的議程質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.3審核方法和技巧l

審核方法：抽樣審核l

審核方式：

?

順向跟蹤、逆向追溯順順銷售合同售后服務文件實施結果逆溯

?

按條款審核、按部門審核（主要部門和次要部門；主要職能和次要職能）3實施審核3.3審核方法和技巧質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.3.1審核方式優(yōu)缺點

順向追蹤：邏輯性、系統(tǒng)性強，可查證接口，但費時。逆向追溯：針對性強，切實具體，但問題復雜時不易理清。條款審核：“運動戰(zhàn)”，針對性強，但審核路線復雜、審核效率低。部門審核“陣地戰(zhàn)”，審核效率高，但易疏漏次要職能。3實施審核3.3.1審核方式優(yōu)缺點質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.3.2審核方法

l

查閱文件和記錄l

觀察現(xiàn)場l

提問與交流l

實際測定3實施審核3.3.2審核方法質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.3.3審核方法的運用l

善于提問——自然、和諧、耐心、禮貌l

注意傾聽——專心一致、適當引導l

仔細觀察——產品、設備、環(huán)境、標記和記錄l

作好記錄——時間、地點、人物、事實、憑證材料、涉及文件、不符合情況l

現(xiàn)場審核注意“三多一少”

?

多看

?

多問

?

多聽

?

少說3實施審核3.3.3審核方法的運用質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核

3.3.4提問技巧的方式l

開放式提問?需要詳細解釋或表達?能獲取較多的信息?注意控制好時間3實施審核3.3.4提問技巧的方式質量管理體系內部審核培訓班教程3.3.5提問技巧的方式l

封閉式提問?需要簡要解釋或表達?用“是”或“否”回答提問?節(jié)約時間、信息量小l

澄清式提問?用以確認已獲取的信息?防止主觀誘導3實施審核3.3.5提問技巧的方式3實施審核質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.3.6觀察l

審核現(xiàn)場的工作環(huán)境l

審核現(xiàn)場人員的工作狀態(tài)l

審核現(xiàn)場的設備狀態(tài)l

過程的記錄、標識l

面談對象的舉止、神態(tài)3實施審核3.3.6觀察質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核

3.3.7抽樣方法和技巧

l什么是抽樣檢查？l

抽樣審核的總體、樣本l

抽樣審核存在的兩種風險l

審核樣本應具代表性（２－１２個）l

抽樣審核應具隨機性l

審核員應親自抽取樣本l

注意樣本的有效性3實施審核

3.3.7抽樣方法和技巧質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.3.8審核記錄方法

l

審核員應隨時記錄審核過程的情況l

記錄的信息應包括如下要點：

?

時間、地點、區(qū)域、崗位

?

訪問、調查的對象（４Ｍ１Ｅ）

?

見證人（必要時）

?

觀察到的事實3實施審核3.3.8審核記錄方法質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.4審核過程控制

審核過程控制由審核組長負責，包括：l

審核計劃控制l

審核活動控制l

審核結果控制l

審核員的控制3實施審核3.4審核過程控制質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.4.1審核計劃的控制l

不得隨意改變審核目的和范圍l

不得隨意改變審核計劃l

有特殊情況審核計劃可作調整?不得影響審核效果和總體安排

?

須經審核組長批準3實施審核3.4.1審核計劃的控制質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.4.2客觀證據

支持事物存在或其真實性的數據。

3實施審核質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.4.3客觀證據的識別

l

客觀證據?

客觀存在的事實?

質量活動負責人的話?

有效文件的規(guī)定和質量記錄l

非客觀證據?

主觀、推測、臆斷要發(fā)生的事、傳聞?

無關人員的談話?

作廢文件的規(guī)定、擅自更改的記錄

3實施審核3.4.3客觀證據的識別質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.5不合格定義l

未滿足要求l

要求指：

?

適用的法律法規(guī)

?合同要求

?

質量標準（體系、產品）

?

質量管理體系文件

3實施審核3.5不合格定義質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.5.1不合格項類型l

規(guī)定不合格文件規(guī)定不符合標準、法規(guī)l

實施不合格未按文件規(guī)定實施l

效果不合格

未達到預定的目標3實施審核3.5.1不合格項類型質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.5.2不合格項性質的判定l

嚴重不合格項?體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效?體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效?嚴重影響產品或體系運行的不合格現(xiàn)象l

一般不合格項?個別的、偶然的、孤立的性質輕微的不合格項?對某個系統(tǒng)或區(qū)域有效性影響輕微的不合格項l

觀察項?尚未構成不合格項，但有可能發(fā)展成不合格項3實施審核3.5.2不合格項性質的判定質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.5.3不合格報告（一）

l

不合格報告的內容（5個方面）

?

受審核部門

?

不合格事實陳述

?

不合格嚴重程度的判定

?

不符合審核依據（標準/文件）的條款或編號

?

規(guī)定糾正措施期限3實施審核3.5.3不合格報告（一）質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.5.4不合格報告（二）不合格事實描述的要求l

準確描述觀察到的事實包括：時間、地點、人物、客觀事實l

語言精練，但不遺漏l

描述事實，自然帶出結論l

必須有可重查性和可追溯性l

盡可能使用行業(yè)或審核專業(yè)術語3實施審核3.5.4不合格報告（二）質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.5.4.1不合格事實描述實例1l

車間少數質量記錄有亂寫亂畫現(xiàn)象l

拉長辦公桌上有一份沒有受控標識的操作規(guī)范l

檢驗員對檢驗結果經常錯判

3實施審核3.5.4.1不合格事實描述實例1質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.5.4.2不合格事實描述實例2l

公司沒能有效控制作業(yè)指導書和程序文件的發(fā)放l

用于驗證軟件程序的系統(tǒng)無效而且繁瑣l

采購產品的驗證過程記錄保存不完整3實施審核3.5.4.2不合格事實描述實例2質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核

3.5.4.3不合格事實描述實例3

l查核質檢科對車工車間的檢驗記錄（QC602-2）表明12月份的檢驗結果有20%錯判。l在裝配線拉長辦公桌上發(fā)現(xiàn)有一份編號為WI-09-011《系統(tǒng)調機操作規(guī)范》，沒有任何受控標識。lR-CT9608合同要求：焊接規(guī)范RO-WI-9502如若修訂則必須有顧客書面批準，而在技術科抽查發(fā)現(xiàn)焊接規(guī)范RO-WI-9502已經修訂，但卻沒有顧客批準證據。3實施審核3.5.4.3不合格事實描述實例3質量管理體系內部審核培訓班教程不合格報告（一）編號0206受審核部門品質部審核日期2002/7/18審核發(fā)現(xiàn)：程序文件COP8.3沒有規(guī)定處置不合格品的有關讓步使用、放行或拒收等規(guī)定，因此，在發(fā)生不合格品處置問題時，全靠市場部采取靈活措施加以解決，也沒有任何處置記錄。

不符合□GB/T19001—ISO9001：2000條款號：8。3□

質量手冊、程序文件或其它質量文件文件號：8。3嚴重程度：□嚴重不合格項□一般不合格項糾正期限：□一周□半個月□1個月審核員（簽名）受審核方代表（簽名）原因分析糾正措施預計完成日期制訂者（簽名）實施者（簽名）糾正措施評價審核員（簽名）日期不合格報告（一）編號02質量管理體系內部審核培訓班教程不合格報告（二）

編號：0208

受審核部門倉庫審核日期2002/2/28不合格事實：

程序文件COP7.5.5規(guī)定對庫存產品實施計算機管理，并要求帳物相符，經查實的庫存與計算機臺帳重不符，其中：1號存貨：有3件2號貨混在里邊2號存貨：發(fā)現(xiàn)是3號貨3號存貨：電腦顯示存貨為30件，而一件沒有4號存貨：存貨里標明為5件，而實際是５０件不符合□GB/T19001—ISO9001：2000條款號：7。5。5□

質量手冊、程序文件或其它質量文件文件號：7。5。5

嚴重程度：□嚴重不合格項□一般不合格項糾正期限：□一周□半個月□1個月審核員（簽名）受審核方代表（簽名）原因分析糾正措施

預計完成日期制訂者（簽名）實施者（簽名）糾正措施評價審核員（簽名）日期不合格報告（二）質量管理體系內部審核培訓班教程演練5

1、起草不合格報告要求：每組討論并起草不合格報告時間：5分鐘討論，15分鐘編寫2、分成4個小組，每組完成一份不合格報告做成膠片，課堂演練，老師講評。演練51、起草不合格報告質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.6內部審核報告內容

l

審核目的和范圍l

審核依據l

審核組成員l

審核過程綜述l

不合格項的統(tǒng)計與綜述（見統(tǒng)計表）l

質量管理體系有效性的評價l

糾正措施及驗證要求l

審核報告的分發(fā)3實施審核3.6內部審核報告內容質量管理體系內部審核培訓班教程內部審核不合格項分布表受審核部門總經理管理者市場部產品開采購部品管部生廠部設備部人力資機加熱處理總裝合計標準條款代表發(fā)部源部車間車間車間4.2.3△△△△44.2.4

△△△△45.1

5.

5.3△15.

5.5△△

25.6

6.1△16.2

△16.3△6.47.117.2△17.3△17.4△17.5.17.5.2△17.5.37.5.4△△27.5.57.6△18.1△18.2.18.2.2△18.2.38.2.4△△28.3△△28.48.5.8.5.2△△28.5.3合計21324331323229內部審核不合格項分布表受審核質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.7末次會議參加人員

l

審核組全體成員l

公司領導、部門負責人、及有關人員l

審核組組長主持末次會議3實施審核3.7末次會議參加人員質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核3.7.1末次會議的內容l

與會者簽到l

致謝l

重申審核目的和范圍l

宣讀不合格報告l

提出糾正措施及驗證要求l

說明抽樣公正性、客觀性以及局限性l

保密承諾l

澄清異議l

宣讀審核報告/宣布審核結論l

公司領導講話l宣布末次會議結束3實施審核3.7.1末次會議的內容質量管理體系內部審核培訓班教程3實施審核

3.7.2末次會議的注意事項

l

會前應完成所有的必要文件(不合格報告、審核報告)

l

會議時間0.5-1小時

l

不合格報告的事實描述應事先確認

l

組長應準備一份會議議程備忘錄

l

組長應有處理意外情況的能力，盡量避免出現(xiàn)爭論。3實施審核3.7.2末次會議的注意事項質量管理體系內部審核培訓班教程4糾正措施的跟蹤

本章目的

l

了解糾正措施跟蹤的重要性l

熟悉糾正措施跟蹤的原則和程序

4糾正措施的跟蹤

本章目的質量管理體系內部審核培訓班教程4.1糾正措施的跟蹤

跟蹤的重要性

促使并監(jiān)督受審部門/人員：l

采取有效的糾正措施，防止問題繼續(xù)l

盡快關閉不合格項l

改進質量管理體系4.1糾正措施的跟蹤

跟蹤的重要性質量管理體系內部審核培訓班教程4.2審核雙方在糾正措施

跟蹤中的責任

審核人員l

確定不合格項l

提出糾正措施要求l

進行糾正措施的跟蹤驗證受審核方l

分析不合格原因l

制定和實施糾正措施l

驗證糾正措施的有效性l

不斷改進完善4.2審核雙方在糾正措施

跟蹤中的責任審核人員質量管理體系內部審核培訓班教程4.3糾正措施的跟蹤原則l

所有的糾正措施都必須作跟蹤驗證l

跟蹤驗證可以采取不同的方式

?

現(xiàn)場跟蹤驗證

?對糾正措施的實施記錄/證據進行驗證

4.3糾正措施的跟蹤原則l

所有的糾正措施都必須作跟蹤驗質量管理體系內部審核培訓班教程深圳市朱蘭質量咨詢有限公司

SHENZHENJURANQUALITYCONSULTANTSCO.,LTD.

質量管理體系內部審核培訓班教程深圳市朱蘭質量咨詢有限公司

SHENZHENJURANQ目錄0課程介紹1概論

2審核的策劃和準備3審核實施

4糾正措施的跟蹤

目錄0課程介紹質量管理體系內部審核培訓班教程0.課程內容簡介

第一天

第二天

審核概論首次會議審核策劃審核方法和技巧審核計劃審核過程和控制審核計劃演練不合格和不合格報告檢查表末次會議檢查表演練審核報告糾正措施考試0.課程內容簡介質量管理體系內部審核培訓班教程1.概述

1.1本章目的1.2審核與質量管理體系審核定義1.3質量管理體系審核的類型1.4質量管理體系審核的特點1.5質量管理體系審核過程的活動1.概述1.1本章目的質量管理體系內部審核培訓班教程1.1本章目的

要求學員了解和掌握：l

質量管理體系的特點l

質量審核與質量管理體系審核l

質量審核與質量管理體系審核的類型l

質量管理體系審核的活動1.1本章目的要求學員了解和掌握：質量管理體系內部審核培訓班教程1.2質量管理體系審核定義

為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)

的、獨立的并形成文件的過程。

?審核證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄，事實描述或其他信息。

?審核準則：用作依據的一組方針、程序或要求

?

“一體化審核”與“聯(lián)合審核”1.2質量管理體系審核定義為獲得審核證據并對其進行客觀的質量管理體系內部審核培訓班教程1.2.1審核活動的特點l系統(tǒng)性——正式的、有序的活動。l獨立性——審核的獨立性和公正性。1.2.1審核活動的特點質量管理體系內部審核培訓班教程1.2.2內部審核評價的對象

l

質量管理體系是否符合策劃的安排、ISO9001標準和公司確定的質量管理體系要求。

?符合性l

質量管理體系是否得到有效實施與保持。?有效性1.2.2內部審核評價的對象l

質量管理體系是否符合質量管理體系內部審核培訓班教程1.3質量管理體系審核類型

l

質量管理體系審核l

產品質量審核l

服務質量審核l

過程質量審核1.3質量管理體系審核類型l

質量管理體系審核質量管理體系內部審核培訓班教程1.3.1質量審核的類型

質量審核質量管理體系審核產品質量審核過程質量審核內部審核外部審核服務質量審核第一方審核第二方審核第三方審核1.3.1質量審核的類型質量審核質量管理體系審核產品質質量管理體系內部審核培訓班教程1.3.1.1第一方審核

l

目的▂質量管理體系持續(xù)改進的需要▂第二方和第三方審核前的準備▂例行的管理手段和監(jiān)督機制l

依據▂ISO9001:2000標準（或ISO9004:2000）▂法律、法規(guī)或合同文件▂質量管理體系文件1.3.1.1第一方審核l

目的質量管理體系內部審核培訓班教程1.3.1.2第三方審核

l

目的▂評價受審核方質量管理體系的符合性、有效性▂為受審核方提供“質量管理體系”證明▂促使受審核方質量管理體系持續(xù)改進▂為消費者及顧客提供可供信賴的證據1.3.1.2第三方審核l

目的質量管理體系內部審核培訓班教程1.4內部審核特點

l

審核的主要依據——質量管理體系文件l

審核必須是一種正式的活動：▂正式的程序和做法▂審核員由有資格人員擔任l

審核的方式——抽樣審核l

審核員不能審核自己的工作1.4內部審核特點l

審核的主要依據——質量管理體系文質量管理體系內部審核培訓班教程1.5內部審核過程三個階段l

審核前的準備l

實施審核與報告審核結果l

糾正措施的跟蹤與驗證

1.5內部審核過程三個階段質量管理體系內部審核培訓班教程2審核的策劃和準備

本章目標

l

本章要求了解和掌握

▂審核組的確定及要求▂審核范圍的確定

▂審核用文件和資料的準備（審核計劃的制定和檢查表的編制）2審核的策劃和準備

本章目標l

本章要求了解和掌握質量管理體系內部審核培訓班教程2.1組織審核組審核組成員

l

審核組長：對審核工作的全過程負責l

審核員：在審核組長指導下進行審核l

專家：審核組的（專業(yè)）顧問2.1組織審核組審核組成員質量管理體系內部審核培訓班教程2.2確定審核范圍的重要性

l

進行內部審核準備的框架l

明確質量管理體系覆蓋的產品或區(qū)域2.2確定審核范圍的重要性質量管理體系內部審核培訓班教程2.2.1確定審核范圍的考慮因素

l

質量管理體系標準l

涉及的產品、過程或服務l

部門的質量職能l

適用的法規(guī)、產品標準或相關文件l

特定要求2.2.1確定審核范圍的考慮因素l

質量管理體系標準質量管理體系內部審核培訓班教程2.2.2審核范圍的確定

審核范圍的確定：l界定質量管理體系承諾和實施的責任范圍l

質量管理體系覆蓋的產品、部門和場所2.2.2審核范圍的確定審核范圍的確定：質量管理體系內部審核培訓班教程2.2.3審核范圍的內容

l

質量管理體系所覆蓋的產品/服務l

審核所涉及的活動如:彩色電視機的設計、生產、銷售和服務l

地點和場所限制如：整體或部分、分支機構、銷售網點等（可列明不包括項）2.2.3審核范圍的內容l

質量