恩必普膠囊科室會(huì)幻燈循證醫(yī)學(xué)篇最終版課件

有證可循，信心之選經(jīng)循證醫(yī)學(xué)證實(shí)治療急性缺血性腦卒中有效安全恩必普軟膠囊的基本信息中國(guó)腦血管病領(lǐng)域第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)一類(lèi)新藥恩必普分子量小，且具有高度的脂溶性，易通過(guò)血腦屏障【活性成分】：消旋-3-正丁基苯酞【分子量】：190.24【脂溶性】：高度的脂溶性恩必普軟膠囊藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)吸收迅速，起效快Tmax=1.25小時(shí)分布集中，更多作用于靶器官腦、脂肪作用持久，保證療效T1/2β=11.84±4.09h口服恩必普200mg大量研究證實(shí)：

恩必普軟膠囊作用機(jī)制明確，臨床療效肯定公開(kāi)發(fā)表文獻(xiàn)：172篇，英文文章22篇，中文文章150篇研究恩必普軟膠囊藥理作用機(jī)制：97篇研究恩必普軟膠囊臨床療效：75篇恩必普軟膠囊Ⅱ—Ⅳ期臨床試驗(yàn)Ⅱ期臨床Ⅲ期臨床Ⅳ期臨床納入病例數(shù)201例443例2050例入組人群頸內(nèi)動(dòng)脈系統(tǒng)急性腦梗死，<72h頸內(nèi)動(dòng)脈系統(tǒng)急性腦梗死，<72h頸內(nèi)動(dòng)脈系統(tǒng)急性腦梗死，<72h基礎(chǔ)治療復(fù)方丹參注射液10ml,1次/日，14天復(fù)方丹參注射液10ml,1次/日，14天復(fù)方丹參注射液16ml,1次/日，14天恩必普治療方案200mg,4次/日200mg,4次/日200mg,3次/日療程20天20天21天神經(jīng)功能評(píng)分神經(jīng)功能缺失評(píng)分，ADL神經(jīng)功能缺失評(píng)分，ADL神經(jīng)功能缺失評(píng)分，BI，ADL臨床療效總有效率(基本痊愈+顯著進(jìn)步)總有效率(基本痊愈+顯著進(jìn)步)總有效率(基本痊愈+顯著進(jìn)步)恩必普軟膠囊顯著提高急性缺血性腦卒中

治療的有效率崔麗英.中華神經(jīng)科雜志2005;38(4):251-254.崔麗英.中國(guó)腦血管病雜志2005;2(3):112-115.崔麗英.中國(guó)現(xiàn)代神經(jīng)疾病雜志2006;6(4):263-265.《恩必普軟膠囊IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》

總顯效率指基本痊愈+顯著進(jìn)步患者比例，基本痊愈指神經(jīng)功能缺失評(píng)分減少91%-100%，顯著進(jìn)步指神經(jīng)功能缺失評(píng)分減少46%-90%恩必普軟膠囊Ⅳ期臨床研究病例收集：2050例參加單位:全國(guó)11個(gè)地區(qū)，94家大型醫(yī)院組長(zhǎng)單位:北京協(xié)和醫(yī)院分組長(zhǎng)單位：復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院北京軍區(qū)總醫(yī)院北京天壇醫(yī)院北京宣武醫(yī)院天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院統(tǒng)計(jì)單位:WHO臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中心（中國(guó)）

上海第二軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室（WHO在中國(guó)指定的唯一一家權(quán)威統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)）恩必普軟膠囊IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告Ⅳ期臨床結(jié)果恩必普明顯改善缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損程度恩必普軟膠囊IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告NIHSS指美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院神經(jīng)功能缺損評(píng)分，分?jǐn)?shù)越低，患者神經(jīng)功能缺損越輕安全性良好

——與其他常用藥物聯(lián)合使用不增加不良反應(yīng)發(fā)生率恩必普軟膠囊IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告恩必普軟膠囊治療急性缺血性腦卒中

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)目前有較多恩必普治療缺血性腦卒中的臨床試驗(yàn)發(fā)表，提示其安全性和有效性本研究根據(jù)循證醫(yī)學(xué)原則及Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法，對(duì)恩必普治療缺血性腦卒中的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以全面了解研究證據(jù)現(xiàn)狀劉鳴,等.丁苯酞治療急性缺血性卒中隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià).(待發(fā)表)恩必普軟膠囊隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)分析結(jié)果納入文獻(xiàn)特點(diǎn)共納入27個(gè)試驗(yàn)，2685例患者隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，地點(diǎn)均在中國(guó)發(fā)病時(shí)間均在72小時(shí)以?xún)?nèi)2個(gè)試驗(yàn)(345例)：恩必普軟膠囊vs安慰劑19個(gè)試驗(yàn)(1818例)：恩必普軟膠囊+其他治療vs其他治療6個(gè)試驗(yàn)(522例)：恩必普軟膠囊vs阿司匹林注：所有試驗(yàn)的治療組和對(duì)照組均采用了相同的其他治療恩必普軟膠囊vs安慰劑2個(gè)試驗(yàn)均在治療結(jié)束(第21天)采用CSS評(píng)估神經(jīng)功能缺損改善情況Meta分析結(jié)果顯示：恩必普治療組神經(jīng)功能改善情況優(yōu)于安慰劑組CI：可信區(qū)間CSS：中國(guó)腦卒中患者臨床神經(jīng)功能缺損評(píng)分恩必普軟膠囊+其他治療vs單用其他治療8個(gè)試驗(yàn)采用CSS評(píng)分，6個(gè)采用NIHSS評(píng)分，其余采用其他評(píng)分Meta分析結(jié)果顯示：恩必普治療組神經(jīng)功能改善情況優(yōu)于對(duì)照組NIHSS：美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院神經(jīng)功能缺損評(píng)分CSS：中國(guó)腦卒中患者臨床神經(jīng)功能缺損評(píng)分恩必普軟膠囊vs阿司匹林2個(gè)試驗(yàn)采用CSS評(píng)分，3個(gè)采用NIHSS評(píng)分Meta分析結(jié)果顯示：恩必普治療組神經(jīng)功能改善情況優(yōu)于阿司匹林組NIHSS：美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院神經(jīng)功能缺損評(píng)分CSS：中國(guó)腦卒中患者臨床神經(jīng)功能缺損評(píng)分不良反應(yīng)6個(gè)試驗(yàn)未報(bào)道，4個(gè)試驗(yàn)報(bào)道未發(fā)現(xiàn)不良事件17個(gè)試驗(yàn)報(bào)道發(fā)現(xiàn)不良事件，主要是肝功能異常和胃腸道不適肝功能異常均為ALT和/或AST輕中度增高，停藥后可恢復(fù)至正常。結(jié)論現(xiàn)有臨床研究證據(jù)顯示：恩必普軟膠囊能改善急性缺血性腦卒中患者的神經(jīng)功能缺損，促進(jìn)神經(jīng)功能恢復(fù)。恩必普軟膠囊不良反應(yīng)少，未見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生恩必普軟膠囊簡(jiǎn)明處方資料適應(yīng)癥：用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中劑

型：軟膠囊規(guī)格：0.1g/粒包裝：聚酯塑料瓶，24粒/瓶用法用量：2粒/次，3次/日