《藥品管理法》、《GSP》培訓測試試題附答案

《藥品管理法》、《GSP》培訓測試試題及答案一、單項選擇題（每題4分）1.甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進某化學藥制劑,并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關規(guī)定,甲企業(yè)建立的藥品購進記錄的內容至少應當包括（）A.藥品名稱、規(guī)格、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格B.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量C.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期(正確答案)D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量2.關于處方藥與非處方藥分類管理的說法,正確的是（）A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽、說明書、商品名應相同B.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳,但廣告內容必須經(jīng)過審查、批準,禁止隨意夸大或篡改(正確答案)C.自動售藥機可以銷售所有非處方藥品D.處方藥和非處方藥應分別在包裝上印制國家指定的專有標識Rx和OTC3.關于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是（）A.經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質和生物制品經(jīng)營資質(正確答案)B.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營C.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機構D.調配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查4.關于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法,錯誤的是（）A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽B.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝C.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(正確答案)D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質量合格標志5.根據(jù)《藥品召回管理辦法》,應以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務給予處罰的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回(正確答案)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品,未立即停止銷售6.關于藥品經(jīng)營管理的說法，錯誤的是（）A、《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更B、藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求C、藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責D、國家對藥品經(jīng)營實施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》(正確答案)7.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》,檢查項目分為三級，其中嚴重缺陷項目(備注為**)為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴重缺陷項目的是（）A、經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(正確答案)B、發(fā)票內容與付款流向不一致C、藥品追溯管理與實施過程中，購進藥品未索取發(fā)票D、未遵循誠實守信、依法經(jīng)營8.現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括（）等。A、中成藥、化學藥和生物制品B、中藥、化學藥和特殊藥品C、中藥飲片、化學藥和生物制品D、中藥、化學藥和生物制品(正確答案)9.國家對藥品管理實行（）制度。()依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。A.藥品上市許可持有人(正確答案)B.藥品上市代理人C.藥品上市申報人D.藥品上市法定代表人10.《中華人民共和國藥品管理法》第七條規(guī)定，從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、（）。A.規(guī)范和可追溯B.全面和完整C.完整和有效D.完整和可追溯(正確答案)11.國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。國家建立藥物警戒制度，對（）及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。A.臨床藥害事件B.藥物副作用C.藥品不良反應(正確答案)D.藥品質量事故12.《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條第二款規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產(chǎn)工藝、（）一并核準。A.質量管理制度B.藥品生產(chǎn)質量規(guī)范C.藥品生產(chǎn)許可證D.標簽和說明書(正確答案)13.在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產(chǎn)、（）、使用和監(jiān)督管理活動，適用《中華人民共和國藥品管理法》。A.采購B.銷售C.經(jīng)營(正確答案)D.儲運14.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，為保護公眾健康，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期，監(jiān)測期內不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)或進口，監(jiān)測期的時限是（）A.不超過1年B.不超過2年C.不超過3年D.不超過5年(正確答案)二、配伍選擇題（每題2分）1．根據(jù)特殊管理藥品的相關管理規(guī)定,亞砷酸注射液的外包裝上必須印有（）

A

B(正確答案)

C

D2．根據(jù)特殊管理藥品的相關管理規(guī)定,芬太尼的外包裝上必須印有（）

A(正確答案)

B

C

D3.必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務的產(chǎn)品是（）A.含麻黃堿類復方制劑(正確答案)B.含可待因復方口服液體制劑C.藥品類易制毒化學品D.第三類易制毒化學品4.境內生產(chǎn)的生物制品的批準文號格式是（）A.國藥準字S+4位年號+4位順序號(正確答案)B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.J+4位年號+4位順序號D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號5.境外生產(chǎn)的化學藥品的批準文號格式是（）A.國藥準字S+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.J+4位年號+4位順序號D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號(正確答案)6.中藥飲片批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人的資質要求是（）A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷(正確答案)B.具有大學本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷C.具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱D.具有中藥學初級以上專業(yè)枝術職稱7.中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗收人員的資質要求是（）A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷B.具有大學本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷C.具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱(正確答案)D.具有中藥學初級以上專業(yè)枝術職稱三、多項選擇題（每題5分）1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品上市許可持有人指的是（）等單位和機構A.取得藥品注冊證書的企業(yè)(正確答案)B.藥品研制機構(正確答案)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)E.以上都是2.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營許可證應當標明（），到期重新審查發(fā)證。A.有效期;(正確答案)B.經(jīng)營范圍(正確答案)C.經(jīng)營所在區(qū)域;D.經(jīng)營性質E.以上都是。3.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。藥品經(jīng)營企業(yè)的（）對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。A.法定代表人(正確答案)B.主要負責人(正確答案)C.質量負責人D.質量機構負責人E.采購部門負責人4.《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經(jīng)營的有關規(guī)定。下列哪些國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售（）A、疫苗和血液制品(正確答案)B、麻醉藥品和精神藥品(正確答案)C、醫(yī)療用毒性藥品(正確答案)D、藥品類易制毒化學品(正確答案)5.按照《中華人民共和國藥品管理法》第六十八條規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構進行檢驗;未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口（）A、首次在中國境內銷售的藥品;(正確答案)B、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;(正確答