藥品召回管理制度（2篇）

藥品召回管理制度（?一）一、?目的。切實(shí)?保護(hù)消費(fèi)者?利益，保證?經(jīng)營(yíng)藥品安?全，維護(hù)企?業(yè)的良好形?象。二、?依據(jù)。國(guó)家?藥監(jiān)局《藥?品召回管理?辦法》（局?_____?_號(hào)）。?三、適用范?圍。本公司?經(jīng)營(yíng)的須召?回的藥品。?四、內(nèi)容?：1、藥?品召回，是?指按照規(guī)定?的程序收回?已上市銷售?的存在安全?隱患的藥品?。安全隱患?，是指由于?研發(fā)、生產(chǎn)?等原因可能?使藥品具有?的危及人體?健康和生命?安全的不合?理危險(xiǎn)。?2、公司質(zhì)?量管理部門?負(fù)責(zé)藥品召?回的管理。?完善藥品不?良發(fā)應(yīng)（a?dr）報(bào)告?制度及相關(guān)?制度，建立?以質(zhì)量管理?部為中心，?各相關(guān)部門?為網(wǎng)絡(luò)單元?的藥品信息?反饋、傳遞?、分析及處?理的完善的?藥品質(zhì)量安?全信息體系?。（1）?建立藥品質(zhì)?量安全信息?反饋記錄，?將信息及時(shí)?反饋給有關(guān)?部門。（?2）建立和?保存完整的?購(gòu)銷記錄，?保證銷售花?紋路的可溯?源性。（?3）質(zhì)量管?理部門配備?專人負(fù)責(zé)藥?品質(zhì)量安全?信息收集、?匯總和處理?，并負(fù)責(zé)對(duì)?藥品質(zhì)量安?全信息的處?理進(jìn)行歸類?存檔。（?4）發(fā)現(xiàn)本?公司經(jīng)營(yíng)的?藥品存在安?全隱患的，?應(yīng)立即停止?銷售該藥品?，通知藥品?生產(chǎn)企業(yè)和?使用單位，?并通知使用?單位召回售?出藥品，并?向藥品監(jiān)督?管理部門報(bào)?告。3、?藥品安全隱?患的調(diào)查與?評(píng)估：（?1）公司有?責(zé)任和義務(wù)?配合藥品生?產(chǎn)企業(yè)或者?藥品監(jiān)督管?理部門開(kāi)展?有關(guān)藥品安?全隱患的調(diào)?查，提供有?關(guān)資料。?（2）藥品?安全隱患調(diào)?查的內(nèi)容應(yīng)?當(dāng)根據(jù)實(shí)際?情況確定，?可以包括：?a、已發(fā)?生藥品不良?事件的種類?、范圍及原?因。b、?藥品使用是?否符合藥品?說(shuō)明書、標(biāo)?簽規(guī)定的適?應(yīng)癥、用法?用量的要求?。c、藥?品儲(chǔ)存、運(yùn)?輸是否符合?要求。d?、可能存在?安全隱患的?藥品批次、?數(shù)量及流通?區(qū)域和范圍?。e、其?化可能影響?藥品安全的?因素。（?3）藥品安?全隱患評(píng)估?的主要內(nèi)容?包括：a?、該藥品引?發(fā)危害的可?能性，以及?是否已經(jīng)對(duì)?人體健康造?成了危害。?b、對(duì)主?要使用人群?的危害影響?。c、對(duì)?特殊人群，?尤其是高危?人群的危害?影響，如老?年、兒童、?孕婦、肝腎?功能不全者?、外科病人?等。d、?危害的嚴(yán)重?與緊急程度?。e、危?害導(dǎo)致的后?果。4、?實(shí)施“召回?制度”的藥?品包括三大?類。一是養(yǎng)?護(hù)發(fā)現(xiàn)的在?有效期內(nèi)，?產(chǎn)品質(zhì)量不?穩(wěn)定，可能?有質(zhì)量隱患?的藥品；二?是由于印刷?校對(duì)等原因?，造成產(chǎn)品?包裝、標(biāo)簽?及說(shuō)明書不?符合國(guó)家有?關(guān)規(guī)定的藥?品；三是企?業(yè)確認(rèn)存在?嚴(yán)重安全隱?患的藥品；?四是各級(jí)藥?品監(jiān)督管理?部門強(qiáng)制實(shí)?施的藥品召?回。5、?公司在作出?藥品召回決?定后，第一?時(shí)間通知到?有關(guān)藥品經(jīng)?營(yíng)企業(yè)、使?用單位停止?銷售和使用?，同時(shí)向相?關(guān)職能部門?報(bào)告。啟動(dòng)?藥品召回后?，必須在規(guī)?定時(shí)間內(nèi)完?成召回工作?。6、公?司對(duì)召回藥?品處理應(yīng)當(dāng)?有詳細(xì)的記?錄，并向省?、市藥品監(jiān)?督管理部門?報(bào)告。必須?銷毀的藥品?，應(yīng)當(dāng)在藥?品監(jiān)督管理?部門監(jiān)督下?銷毀。在召?回完成后，?應(yīng)當(dāng)對(duì)召回?效果進(jìn)行評(píng)?價(jià)，（范本?）評(píng)價(jià)結(jié)果?存檔備查。?藥品召回管理制度（二）?（二）1?、有下列情?況發(fā)生的必?須召回藥品?：①藥品?調(diào)配、發(fā)放?錯(cuò)誤。②?已證實(shí)或高?度懷疑藥品?被污染。?③制劑、分?裝不合格或?分裝差錯(cuò)。?④藥品使?用過(guò)程中發(fā)?現(xiàn)或患者投?訴并證實(shí)為?不合格藥品?。⑤藥品?監(jiān)督管理部?門公告的質(zhì)?量不合格藥?品。假藥、?劣藥、召回?藥品。⑥?已過(guò)期失效?的藥品。?⑦生產(chǎn)商、?供應(yīng)商主動(dòng)?召回的藥品?。2、藥?品召回按其?緊急程度分?為兩級(jí)：一?級(jí)召回：?24小時(shí)內(nèi)?召回藥庫(kù)。?查找處方、?病歷，