質(zhì)量風險管理制度（6篇）

質(zhì)量風險管理制度1?.目的。樹?立風險意識?，分析查找?質(zhì)量風險并?加以控制，?力求把風險?導致的各種?不利后果減?少到最低程?度，使之符?合產(chǎn)品質(zhì)量?和服務質(zhì)量?的要求。?2.范圍。?產(chǎn)品的整個?生命周期內(nèi)?，應用于與?藥物質(zhì)量相?關的所有方?面，包括原?料、溶劑、?賦形劑、包?裝材料和標?簽的使用，?開發(fā)、生產(chǎn)?、發(fā)放和檢?查及遞交／?評審過程。?3.職責?：風險管理?由相關部門?和領域的專?家負責實施?，包括：質(zhì)?量保證部、?生產(chǎn)設備部?、研發(fā)部、?生產(chǎn)車間及?其他相關部?門。4.?內(nèi)容包括風?險評估、風?險控制、風?險溝通和審?核等程序，?持續(xù)地貫穿?于整個產(chǎn)品?生命周期。?其中每個步?驟的重要性?會因不同的?事件而有所?區(qū)別，因此?應在早期對?風險進行確?認并考慮如?何進行風險?管理，并根?據(jù)從確定的?風險管理程?序中（特定?的風險分析?工具，風險?評估、風險?控制和溝通?）得到的事?實證據(jù)（數(shù)?據(jù)和信息）?做出最終的?決策。4?.1風險評?估風險評估?是風險管?理過程的第?一步，包括?風險識別，?風險分析和?風險評價三?個部分?？?結(jié)為如下三?個基本問題?：（1）?將會出現(xiàn)的?問題是什么?。（2）?可能性有多?大。（3?）問題發(fā)生?的后果是什?么。通過?分析每個風?險的嚴重性?以及發(fā)生的?可能性，對?風險進行深?入的描述，?然后在風險?評價中綜合?上述因素確?認一個風險?的等級。?在風險等級?的劃分中，?可以對風險?進行定量描?述，即使用?從___％?—___％?的可能性數(shù)?值來表示。?另外，也可?以對風險進?行定性描述?，比如“高?”、“中”?、“低”，?它們所代表?的意義需要?用戶進行準?確的定義或?盡可能詳細?的描述，以?便于最后做?出是否對該?風險采取措?施__決定?。風險識?別：這里我?們可以設想?潛在的對下?個批次產(chǎn)品?的風險是：?（1）前?一種產(chǎn)品的?活性成分殘?留超標（2?）清潔劑殘?留超標風險?分析：因為?活性成分殘?留的危害性?比較大，我?們定義為嚴?重危害，而?清潔劑的殘?留相對危害?較低，我們?可以把它的?嚴重性定義?為輕微。進?一步分析發(fā)?生風險的原?因，可能是?因為清潔劑?不適用或者?清洗時間不?夠。這里我?們可以將發(fā)?生清潔劑不?適用的可能?性定義為“?中等”，因?為雖然說明?書標明了適?用范圍，但?結(jié)果沒有經(jīng)?過驗證確認?。而清洗方?法不當?shù)目?能性定義為?“高”，因?為依靠操作?人員的經(jīng)驗?是不受控制?的行為，發(fā)?生偏差的可?能性很大。?因此，可以?將不同的情?況下發(fā)生的?風險的嚴重?性和可能性?按照表1（?風險級別評?價表）進行?風險評價，?即確認其風?險級別，并?進一步結(jié)合?風險被發(fā)現(xiàn)?的及時性（?見表2：風?險持處理優(yōu)?先等級評價?表）對風險?待處理的優(yōu)?先性做出判?斷，提出相?應解決方案?（見表3：?風險評估表?）。表1：?風險級別評?價表風險的?嚴重性風_?__生的可?能性高中低?嚴重高等級?風險高等級?風險高等級?風險一般高?等級風險中?等級風險低?等級風險輕?微中等級風?險低等級風?險低等級風?險表2：風?險持處理優(yōu)?先等級評價?表風險級別?風險被發(fā)現(xiàn)?的及時性很?遲稍后立即?高等級高優(yōu)?先級高優(yōu)先?級中優(yōu)先級?中等級高優(yōu)?先級中優(yōu)先?級低優(yōu)先級?低等級中優(yōu)?先級低優(yōu)先?級低優(yōu)先級?質(zhì)量風險管理制度（二）1、目的?。通過運用?質(zhì)量風險管?理的方法，?正確識別質(zhì)?量風險、評?估質(zhì)量風險?，科學控制?質(zhì)量風險，?降低質(zhì)量風?險危害程度?，確保所經(jīng)?營醫(yī)療器械?的質(zhì)量。?2、定義。?質(zhì)量風險管?理是對醫(yī)療?器械的整個?流通供應鏈?進行質(zhì)量風?險的識別、?評估、控制?、溝通和審?核的系統(tǒng)過?程，運用時?可采用前瞻?或回顧的方?式。3、?適用。適用?于醫(yī)療器械?經(jīng)營過程中?質(zhì)量風險管?理。4、?職責。質(zhì)量?管理部負責?___醫(yī)療?器械質(zhì)量風?險的評估、?溝通、審核?等工作，總?經(jīng)理、質(zhì)量?負責人、各?部門負責人?負責相關的?質(zhì)量風險管?理工作。?5、內(nèi)容：?5.1、?企業(yè)應當采?用前瞻或者?回顧的方式?，對醫(yī)療器?械流通中的?質(zhì)量風險進?行風險評價?、風險控制?、風險溝通?、和風險審?核。5.?2、企業(yè)?可以采用事?件性定性評?估為主，數(shù)?據(jù)分析定量?評估為輔的?方式，用“?高”“中”?“低”三個?等級評估風?險的等級。?企業(yè)負責?人的質(zhì)量風?險意識、_?__機構(gòu)、?人員配臵、?管理制度和?職責的制定?、倉儲設施?和管理條件?、過程管理?（采購、收?貨、驗收、?儲存養(yǎng)護、?銷售、出庫?、運輸、售?后服務）等?，應對這些?關鍵因素進?行風險識別?，對不同的?風險提出切?實可行的防?控措施，制?定預案。?醫(yī)療器械風?險的性質(zhì)按?來源可分為?人為因素引?起的風險和?醫(yī)療器械本?身因素造成?的風險。?已知風險包?括醫(yī)療器械?已知的不良?反應和已知?藥物的相互?作用等，屬?于可控制風?險；醫(yī)療器?械的未知風?險包括未知?的醫(yī)療器械?不良反應，?非臨床適應?癥患者使用?，未試驗人?群的應用等?，多屬于不?可控風險。?2、合理?風險是指通?過實施風險?控制措施，?風險得以降?低，效益超?過風險，達?到可接受水?平；5.?3、企業(yè)應?有效發(fā)現(xiàn)和?控制對質(zhì)量?有重大影響?的關鍵控制?點，采取?第2/4頁?有效控制?措施，從而?降低質(zhì)量管?理中的漏洞?或者盲點。?1、加強?企業(yè)負責人?的質(zhì)量風險?意識，引進?質(zhì)量風險管?理模式，確?定質(zhì)量風險?領導責任人?；3、加?強全員質(zhì)量?風險管理制?度、操作規(guī)?程和崗位職?責培訓，培?養(yǎng)全員風險?管理意識；?5、加強?醫(yī)療器械經(jīng)?營各環(huán)節(jié)的?風險控制。?5.4、?企業(yè)質(zhì)量管?理部和各涉?險人員之間?，各部門之?間應___?有關風險和?風險管理的?信息，在風?險管理過程?的任何階段?進行溝通，?應當充分交?流質(zhì)量風險?管理過程的?結(jié)果并有文?件和記錄。?5.5、?風險審核。?企業(yè)應對確?定的質(zhì)量風?險要提出切?實的預防措?施，制定相?應的應急預?案；對已存?在的質(zhì)量風?險，要按照?應急預案在?公司內(nèi)部或?外部進行協(xié)?調(diào)和處理；?對質(zhì)量風險?的控制效果?要進行評價?和改進。?5.6、企?業(yè)應結(jié)合質(zhì)?量內(nèi)審和g?sp內(nèi)部評?審，引入新?的知識和經(jīng)?驗，適時開?展質(zhì)量風險?管理的定期?審核，從而?檢驗和監(jiān)控?gsp實施?的有效質(zhì)量風險管理制度（三）?一、目的?建立質(zhì)量風?險管理制度?，規(guī)范藥品?生命周期中?質(zhì)量風險的?評估、控制?與審核操作?行為，降低?產(chǎn)品的質(zhì)量?風險。二?、適用范圍?適用于藥?品質(zhì)量風險?的評估、控?制與審核的?管理三、術?語或定義?質(zhì)量風險：?是一個系統(tǒng)?化的過程，?是對產(chǎn)品在?整個生命周?期過程中，?對風險的識?別、衡量、?控制以及評?價的過程。?質(zhì)量風險管?理：是對藥?品整個生命?周期進行質(zhì)?量風險的識?別、評估、?控制、溝通?、回顧的系?統(tǒng)過程，運?用時可采用?前瞻或回顧?的方式。?四、職責?質(zhì)量部。負?責___進?行質(zhì)量風險?評估、控制?與審核協(xié)調(diào)?、管理等相?關事宜。?職能部門。?對本規(guī)程的?實施負責。?五、規(guī)程?風險管理?的內(nèi)容風險?管理包括的?內(nèi)容有風險?評估、風險?控制、風險?溝通和審核?等程序，持?續(xù)地貫穿于?整個產(chǎn)品生?命周期。?1.風險評?估是風險管?理過程的第?一步，它包?括風險識別?，風險分析?和風險評價?三個部分即?解決三個基?本問題：?（1）將會?出現(xiàn)的問題?是什么。?（2）可能?性有多大。?（3）問?題發(fā)生的后?果是什么。?2.風險?控制的目的?就是將風險?降低到可接?受的水平。?重點歸納為?：（1）?風險是否在?可以被接受?的水平上。?（2）可?以采取什么?樣的措施來?降低、控制?或消除風險?。（3）?在控制已經(jīng)?識別的風險?時是否會產(chǎn)?生新的風險?。3.風?險溝通。通?過風險溝通?，能夠促進?風險管理的?實施，使各?方掌握更全?面的信息從?而調(diào)整或改?進措施及其?效果。4?.風險審核?。在風險管?理流程的最?后階段，應?該對風險管?理程序的結(jié)?果進行審核?，尤其是對?那些可能會?影響到原先?質(zhì)量管理決?策的事件進?行審核。?（二）風險?管理程序（?1）.風險?管理的啟動?1.確定?問題和/或?有關風險的?疑問，包括?確認風險可?能性的相關?假設；2?.風險管理?小組負責召?集與風險相?關的部門或?專家，收集?與所評估的?風險相關的?可能性危險?、危害或?qū)?人體健康的?影響的有關?背景資料和?數(shù)據(jù)。3?.根據(jù)存在?的主要風險?的性質(zhì)確定?風險管理的?組長和必要?的資源。?4.確定如?何使用這些?信息，評估?和結(jié)論；?5.根據(jù)具?體的問題，?由風險管理?的組長負責?___建立?風險管理流?程，包括詳?細的時間計?劃。（2?）.風險評?估：首先系?統(tǒng)地利用各?種信息和經(jīng)?驗來確認設?備、系統(tǒng)、?操作等過程?中存在的風?險，指出將?會出現(xiàn)的問?題在哪里。?包括識別可?能的后果，?為進一步質(zhì)?量風險管理?進程的其它?步驟提供基?礎；其次對?已經(jīng)被識別?的風險及其?問題進行分?析，這需要?相當有經(jīng)驗?的技術人員?以及qa相?關人員共同?完成，通過?分析確認將?會出現(xiàn)問題?的可能性有?多大，出現(xiàn)?的問題是否?能夠被及時?地發(fā)現(xiàn)以及?造成的后果?等，然后并?參照預先確?定的風險標?準對風險進?行評價（可?以風險的等?級表示）；?最后討論風?險問題的危?害會引起其?它什么問題?，后果會是?什么。得出?定量的結(jié)論?：即使用從?___％～?___％的?可能性數(shù)值?來表示。另?外，也可以?對風險進行?定性描述，?比如“高”?、“中”、?“低”。?（3）.風?險控制包括?作出決策來?降低和/或?接受風險。?風險降低針?對風險評估?中確定的風?險進行改進?，通過實施?一些措施使?風險降低。?接受風險是?指考慮到風?險等級和降?低風險所需?的成本兩個?方面，從而?設定一個可?以接受的風?險等級，一?旦風險降低?至該等級，?就接受該風?險而不用再?采取更嚴格?的措施進一?步降低風險?。（4）?.風險溝通?。在風險控?制與最后的?風險回顧（?風險審核）?中間一般會?包括一個風?險交流的步?驟，是指在?采取了風險?控制措施以?后，需要通?過實際的生?產(chǎn)或操作來?檢查上述風?險控制的措?施是否有效?，是否可以?將風險降低?至預期的等?級。在風險?管理程序?qū)?施的各個階?段，決策者?和相關部門?應該對進行?的程度和管?理方面的信?息進行交換?和共享，通?過風險溝通?，能夠促進?風險管理的?實施，使各?方掌握更全?面的信息從?而調(diào)整或改?進措施及其?效果。（?5）.風險?審核。是指?通過一段時?間的運行，?需要對整個?系統(tǒng)的風險?進行審核，?因為之前采?用的風險控?制措施也許?沒有效果，?也或許工藝?或設備等發(fā)?生了一些變?更，從而需?要對整個過?程進行再評?估，甚至如?果變更是個?很重大的變?更，應該在?變更執(zhí)行完?以后就立刻?開始風險回?顧的工作。?風險管理是?一個持續(xù)性?的質(zhì)量管理?程序，應當?建立階段性?審核檢查的?機制，審核?頻率應當建?立在相應的?風險水平之?上。（三?）常用的風?險管理工具?1.通常?用___數(shù)?據(jù)和簡化決?策用圖表形?式：流程圖?、檢查表、?控制圖、因?果圖（四?）風險管理?的實際運用?質(zhì)量風險管理制度（四）1、目?的。通過運?用質(zhì)量風險?管理的方法?，正確識別?質(zhì)量風險、?評估質(zhì)量風?險，科學控?制質(zhì)量風險?，降低質(zhì)量?風險危害程?度，確保所?經(jīng)營藥品的?質(zhì)量。2?、定義。質(zhì)?量風險管理?是對藥品的?整個流通供?應鏈進行質(zhì)?量風險的識?別、評估、?控制、溝通?和審核的系?統(tǒng)過程，運?用時可采用?前瞻或回顧?的方式。?3、適用。?適用于藥品?經(jīng)營過程中?質(zhì)量風險管?理。4、?職責。質(zhì)量?管理部負責?___藥品?質(zhì)量風險的?評估、溝通?、審核等工?作，總經(jīng)理?、質(zhì)量負責?人、各部門?負責人負責?相關的質(zhì)量?風險管理工?作。5、?內(nèi)容：5?.1、企業(yè)?應當采用前?瞻或者回顧?的方式，對?藥品流通中?的質(zhì)量風險?進行風險評?價、風險控?制、風險溝?通、和風險?審核。5?.2、企業(yè)?可以采用事?件性定性評?估為主，數(shù)?據(jù)分析定量?評估為輔的?方式，用“?高”“中”?“低”三個?等級評估風?險的等級。?企業(yè)負責?人的質(zhì)量風?險意識、_?__機構(gòu)、?人員配置、?管理制度和?職責的制定?、倉儲設施?和管理條件?、過程管理?（采購、收?貨、驗收、?儲存養(yǎng)護、?銷售、出庫?、運輸、售?后服務）等?，應對這些?關鍵因素進?行風險識別?，對不同的?風險提出切?實可行的防?控措施，制?定預案。?藥品風險的?性質(zhì)按來源?可分為人為?因素引起的?風險和藥品?本身因素造?成的風險。?已知風險?包括藥品已?知的不良反?應和已知藥?物的相互作?用等，屬于?可控制風險?；藥品的未?知風險包括?未知的藥品?不良反應，?非臨床適應?癥患者使用?，未試驗人?群的應用等?，多屬于不?可控風險。?5.3、?企業(yè)應有效?發(fā)現(xiàn)和控制?對質(zhì)量有重?大影響的關?鍵控制點，?采取有效?控制措施，?從而降低質(zhì)?量管理中的?漏洞或者盲?點。5.?4、公司質(zhì)?量管理部和?各涉險人員?之間，各部?門之間應_?__有關風?險和風險管?理的信息，?在風險管理?過程的任何?階段進行溝?通，應當充?分交流質(zhì)量?風險管理過?程的結(jié)果并?有文件和記?錄。5.?5、風險審?核。公司應?對確定的質(zhì)?量風險要提?出切實的預?防措施，制?定相應的應?急預案；對?已存在的質(zhì)?量風險，要?按照應急預?案在公司內(nèi)?部或外部進?行協(xié)調(diào)和處?理；對質(zhì)量?風險的控制?效果要進行?評價和改進?。5.6?、公司應結(jié)?合質(zhì)量內(nèi)審?和gsp內(nèi)?部評審，引?入新的知識?和經(jīng)驗，適?時開展質(zhì)量?風險管理的?定期審核，?從而檢驗和?監(jiān)控gsp?實施的有效?性、持續(xù)?性。5.?7、相關記?錄：《公司?各環(huán)節(jié)質(zhì)量?風險管理評?估與控制表?》、《藥品?經(jīng)營過程的?質(zhì)量風險審?核表》質(zhì)量風險管理制度（五）一、目?的建立公?司藥品經(jīng)營?質(zhì)量風險管?理制度，加?強團隊質(zhì)量?風險意識，?規(guī)范藥品經(jīng)?營中質(zhì)量風?險的評估、?控制與審核?操作規(guī)范，?提高規(guī)避藥?品經(jīng)營風險?的能力。?二、適用范?圍適用于公?司經(jīng)營藥品?（含二類精?神藥品）全?過程中質(zhì)量?風險的評估?、控制、溝?通與審核的?管理。三?、職責企?業(yè)負責人、?質(zhì)量負責人?、質(zhì)量管理?部，行政部?。四、內(nèi)?容4、1?藥品經(jīng)營質(zhì)?量風險管理?是全員及全?方位的全過?程管理，是?應用管理方?針、程序?qū)?現(xiàn)對藥品整?個周期對目?標任務進行?質(zhì)量風險的?識別、評估?、控制、溝?通和審核的?系統(tǒng)過程，?是質(zhì)量管理?體系的一個?重要組成部?分。4、?2藥品質(zhì)量?風險管理貫?穿于公司g?sp實施全?過程，每年?采用前瞻或?者回顧的方?式，對藥品?流通過程中?的質(zhì)量風險?進行評估、?控制、溝通?和審核，使?我們主動地?識別并控制?藥品經(jīng)營過?程中潛在的?質(zhì)量問題，?進一步保證?和加強藥品?和服務的質(zhì)?量。4.?3企業(yè)負責?人領導公司?質(zhì)量風險工?作，企業(yè)負?責人可委托?質(zhì)量負責人?風險管理具?體工作。在?質(zhì)量管理部?的配合下，?質(zhì)量負責人?召集各相關?部門，收集?與所評估的?風險相關的?可能性危險?、危害或?qū)?人體健康的?影響的有關?背景資料和?數(shù)據(jù)，系統(tǒng)?地利用各種?信息和經(jīng)驗?來確認設備?、系統(tǒng)、操?作等過程中?存在的風險?，對已經(jīng)被?識別的風險?及其問題進?行分析。?質(zhì)量負責人?利用團隊力?量和企業(yè)資?源，對公司?藥品采購渠?道、運輸條?件、儲存條?件及信息化?管理的情況?，進行收集?分析特別對?各換機中的?質(zhì)量可疑藥?品，進行鎖?定，審核后?合格藥品由?質(zhì)量管理員?解鎖。4?.4、風險?識別包括風?險評估和確?認。要以保?護消費者為?目標，以科?學知識和經(jīng)?驗為依，找?出出現(xiàn)風險?的關鍵因素?及關鍵點，?分析對藥品?質(zhì)量危害的?程度及后果?。4.5?、在風險控?制中，要對?公司發(fā)生的?藥品采購記?錄、質(zhì)量保?證協(xié)議、對?賬單等關鍵?監(jiān)控點，進?行有效控制?。將出現(xiàn)假?劣藥品、不?合格等藥品?的渠道，進?行控制，以?將風險降低?到零發(fā)生或?可接受的水?平。4.?6、風險溝?通是通過公?司內(nèi)網(wǎng)信息?溝通，在公?司gsp實?施的各個階?段，由公司?企業(yè)負責人?和相關部門?，對進行的?程度和管理?方面的信息?進行溝通和?共享，使各?方掌握更全?面的信息從?而調(diào)整或改?進措施及其?效果，促進?風險管理的?實施