CSSD滅菌效果監(jiān)測培訓資料課件

CSSD滅菌效果監(jiān)測

CSSD滅菌效果監(jiān)測感染控制的重點部門???消毒供應在整個醫(yī)療體系中是什么角色呢感染控制的重點部門——消毒供應科感染控制的重點部門???消毒供應在整個醫(yī)療體系中是什2專業(yè)合格的消毒供應是現代醫(yī)學的奠基石麻醉學手術外科學的確立

消毒供應學專業(yè)合格的消毒供應是現代醫(yī)學的奠基石麻醉學手術外科學的確立3消毒供應中心（CSSD）的工作流程消毒供應中心（CSSD）的工作流程4

工作流程中拿一個環(huán)節(jié)最重要？？？包裝儲存運送滅菌過程受控每一個環(huán)節(jié)清洗工作流程中拿一個環(huán)節(jié)最重要？？？包裝儲存運送滅菌5CSSD的客戶最看中什么？？？包裝清洗

運送儲存滅菌業(yè)內人員臨床醫(yī)師臨床護士最終用戶病患CSSD的客戶最看中什么？？？包裝清洗運送6最常用的滅菌方式高溫高壓蒸汽滅菌化學滅菌低溫環(huán)氧乙烷滅菌低溫等離子滅菌快速、簡單、無污染時間長、污染大時間長、污染大成本高最常用的滅菌方式高溫高壓蒸汽滅菌化學滅菌低溫環(huán)氧乙烷滅菌低溫7蒸汽滅菌的現狀1蒸汽發(fā)生環(huán)節(jié)質量難以控制2新型的、復雜的滅菌器械越來越多3政府、社會、行業(yè)管理對滅菌質量要求越來越嚴格蒸汽滅菌的現狀1蒸汽發(fā)生環(huán)節(jié)質量難以控制2新型的、復雜的滅菌8滅菌監(jiān)測物理監(jiān)測：時間，溫度，壓力量表化學監(jiān)測：第1~5類化學指示劑生物監(jiān)測：生物指示劑滅菌監(jiān)測物理監(jiān)測：化學監(jiān)測：生物監(jiān)測：9物理，化學，生物監(jiān)測三者使用意義各不相同監(jiān)測取各自之長處，各有千秋需要三者正確配合使用不能相互替代，才能保證滅菌質量物理，化學，生物監(jiān)測三者使用意義各不相同10ANSI/AAMIST79:2006物理監(jiān)測ANSI/AAMIST79:2006物理監(jiān)測11物理監(jiān)測主要是內置型的時間、壓力、溫度量表，或者由設備最終打印出來的過程數據單據；可對周期參數的精確測量；提供測試點的大致的實時信息；需要進行定期的校準和重校；物理監(jiān)測主要是內置型的時間、壓力、溫度量表，或者由設備最終打12ANSI/AAMIST79:2006化學監(jiān)測ANSI/AAMIST79:2006化學監(jiān)測13化學指示劑－美國標準第1類過程化學指示劑第2類用于特定測試的化學指示劑第3類單參數化學指示劑第4類多參數化學指示劑第5類整合型化學指示劑ANSI/AAMIST79（2009）明確描述其性能要求按其用途進行分類共分為5大類化學指示劑－美國標準第1類過程化學指示劑ANSI14滅菌化學指示物-分類一類：工藝指示物(processindicators

)工藝指示物擬用于單件滅菌物品（如滅菌包，硬質容器），證明該件滅菌物品曾暴露于滅菌過程，并對已經滅菌處理和未處理的物品進行區(qū)分，它們應當對滅菌關鍵參數中的一個或多個起反應

。滅菌化學指示物-分類15滅菌化學指示物-分類二類：用于特定測試的指示物(

indicatorsforuseinspecifictests)這類指示物專用于在相應滅菌器或滅菌標準中規(guī)定的特定測試步驟。對這類指示物(二類指示物)的要求在標準ISO11140的其它部分有詳細的規(guī)定。BD測試包和測試單不同形式的BD替代測試測試單和指示條本身并非二類指示物，二是它們和相應的測試包和測試裝置作為整體一起構成二類指示物，測試單和指示條本身可以是3，4，5或6類指示物滅菌化學指示物-分類二類：用于特定測試的指示物(ind16滅菌化學指示物-分類三類：單項參數指示物(

singlevariableindicators)

單項參數指示物應當對所有滅菌關鍵變量中的一項起反應，它應指出在其所暴露的滅菌過程中它所起反應的那個變量達到了它的標明值的要求。四類：多項參數指示物(

multi-variableindicators)多項參數指示物應當對所有滅菌關鍵變量中的兩項或多項變量起反應，它應指出在其所暴露的滅菌過程中它所起反應的那些變量達到了這個指示物對它們的標明值的要求。滅菌化學指示物-分類四類：多項參數指示物(multi-17滅菌化學指示物-分類五類：綜合指示物(integratingindicators)綜合指示物應當對滅菌過程的所有關鍵變量起反應，它的針對這些關鍵變量的標定值等同于或超過標準ISO11138對生物指示物的性能要求。STEAMgke

指示劑指示劑達到或深于對照色，達到滅菌條件對照色壓力蒸汽滅菌包內化學指示卡121°C≥15min或132°C至134°C≥3minSTEAMgkeSteriRecord?Chemo-D-PAEArt-No.:211-EN-ISO11140-1,Class5/121°C≥15min./134°C≥3mingelb/yellow↑schwarz/black化學底物用于填寫滅菌相關信息的地方:包內容物,鍋號,鍋次,打包人,滅菌日期,失效期滅菌化學指示物-分類五類：綜合指示物(integrati18滅菌化學指示物-分類六類：模擬指示物(emulatingindicators)模擬指示物是滅菌循環(huán)驗證指示物，它應當對特定滅菌過程的所有關鍵變量起反應，它的標定值以特定滅菌過程的所有關鍵變量為基礎設計。STEAMgke

SteriRecord?Chemo-D-Pnosteambuttemp.notemppassnosteam121°C:15min134°C:3minTemperatureTimeREF211-241/42/43分類的號碼只是一個編號，并不表示編號高的指示物比編號低的指示物更加精確或功能更多，對于化學指示物重要的是它的性能描述而不是單單看它們的編號，要通過你的滅菌過程的需要結合各類化學指示物的特性來選擇合適的化學指示物。滅菌化學指示物-分類STEAMgkeSteriRec19第一類第二類第三類第五類第四類化學指示劑分類第一類第二類第三類第五類第四類化學指示劑分類20從滅菌原理到臨床實踐

包外化學監(jiān)測批量放行與PCD包內化學監(jiān)測

B-D測試從滅菌原理到臨床實踐包外化學監(jiān)測批量放行與PCD包內化21化學指示膠帶粘貼于每一待滅菌物品包外經歷滅菌循環(huán)的標志封包作用包外化學指示劑化學指示膠帶粘貼于每一待滅菌物品包外包外化學指示劑22監(jiān)測的重要性預真空深度溫度

時間蒸汽飽和度壓力排氣效果監(jiān)測監(jiān)測的重要性預真空深度溫度時間蒸汽飽和度壓力排氣效果監(jiān)測23B-D測試B-D測試用于考核預真空壓力蒸汽滅菌器(包括脈沖式)冷空氣排出效率

Bowie和Dick認為滅菌器抽真空過程后，所有的殘余空氣都應該留在包內。最終他們在1963年設計了評價預真空滅菌器性能的測試方法，稱為B-D測試。B-D測試B-D測試用于考核預真空壓力蒸汽滅菌器(包括脈沖式24壓力蒸汽滅菌的基本原理飽和蒸汽熱能聚集飽和蒸汽冷表面熱能釋放飽和蒸汽冷凝過程即滅菌過程冷凝壓力蒸汽滅菌的基本原理飽和蒸汽熱能聚25B-D測試的重要意義

冷空氣存在對滅菌過程的影響：

形成蒸汽冷空氣混合體，形成分壓，導致蒸汽溫度下降；

阻隔飽和蒸汽和物品之間的接觸；造成提前冷凝，減少蒸汽中水份，影響滅菌效果；冷空氣飽和蒸汽油水=B-D測試的重要意義冷空氣存在對滅菌過程的影響：冷26沒有有效的冷空氣排出就沒有有效的飽和蒸汽穿透滅菌失??？！B-D測試的重要意義沒有有效的冷空氣排出B-D測試的重要意義27壓力蒸汽滅菌器的不同類型下排氣式壓力蒸汽滅菌器；預真空式壓力蒸汽滅菌器；下排氣預真空通過重力作用用飽和蒸汽置換出冷空氣通過抽真空冷空氣排出后飽和蒸汽再進入壓力蒸汽滅菌器的不同類型下排氣式壓力蒸汽滅菌器；下排氣預真28壓力蒸汽滅菌器的不同類型預真空滅菌器憑借更優(yōu)異，更有效的冷空氣排出，為首選；

B-D測試只用于考核預真空滅菌器冷空氣排出效率；壓力蒸汽滅菌器的不同類型預真空滅菌器憑借更優(yōu)異，更有效的冷29新規(guī)范預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅菌運行前進行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。

—醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒技術操作規(guī)范新規(guī)范30充分預熱后；空鍋狀態(tài)；132

℃～134

℃；排氣口的上方，靠近門處；3.5～4.0分鐘；B-D測試的正確操作方法充分預熱后；B-D測試的正確操作方法31一次性BD測試包有標簽面向上放在排氣口上方，靠近門處一次性BD測試包有標簽面向上放在排氣口上方，靠近門處32排氣口temperature:132°Ctemperature:128°C

temperaturedepression>20CBD測試原理排氣口temperature:temperature:te33如何進行BD測試結果判讀嚴格按照均勻一致；操作規(guī)范進行；顏色只要結果判讀用顏色差別反應溫度差別不是看顏色有多黑如何進行BD測試結果判讀結果判讀用顏色差別34測試結果判讀通過滅菌器狀態(tài)良好測試結果判讀通過滅菌器狀態(tài)良好35失敗暫停使用檢修測試結果判讀失敗暫停使用測試結果判讀36為何要選擇一次性B-D測試包？為何要選擇37BD測試紙變色不好的原因打包布不洗，或較臟；布折疊不整齊，測試包厚度或密度不均；測試包太緊，測試包大小不合乎要求；蒸汽質量：蒸汽過濕，蒸汽過干，動能過大；局部環(huán)境：布，測試紙或測試包的儲存環(huán)境；測試環(huán)境：時間，溫度，殘留清潔劑；一次性B-D測試包的優(yōu)勢內部原因外部原因人為因素是主要影響因素BD測試紙變色不好的原因打包布不洗，或較臟；布折疊不整齊，38Bowie-Dick模擬測試對比標準BD測試布包的不足之處穩(wěn)定性差：緊湊程度不同，布巾的新舊程度敏感度低：只能探測到大約200ml到300ml存檔不便：保存至少三年價格并不低廉：30次腔體類器材GB8599-2008大型蒸汽滅菌器第六部分規(guī)定國際標準ISO11140-3和4中有規(guī)定Bowie-Dick模擬測試對比標準BD測試布包的不足之處穩(wěn)39Bowie-Dick模擬測試對比一次性BD測試紙包的優(yōu)點和不足之處相對于標準BD測試布包的優(yōu)點:不用每次打包，省時省力和標準的BD測試布包相比，測試結果的穩(wěn)定性和可靠性大大提高敏感性高可高于標準的BD測試布包（50ml）不足之處:成本相對較高測試結果留檔不便只針對輔料類物品，不適用于腔體類器材每次使用后整個紙包要被扔掉(浪費大量的紙張和木材，不適合中國的國情)Bowie-Dick模擬測試對比一次性BD測試紙包的優(yōu)點和不40包內卡其實很重要證明滅菌劑穿透至包內；證明該包裹滅菌合格；證明該包裹可以使用；第5類卡正在成為一種包內監(jiān)測的趨勢包內卡其實很重要證明滅菌劑穿透至包內；第5類41顯示滅菌劑已滲透包內指示卡放入每一待滅菌的物品包中央顏色變至規(guī)定的條件，可認為該包滅菌合格

包內化學監(jiān)測-多參數化學指示劑

顯示滅菌劑已滲透包內包內化學監(jiān)測-多參數42影響普通包內化學指示劑變色的因素滅菌失敗；滅菌的過度暴露（銀灰色）；

冷凝水影響（器械，器皿等物品）；蒸汽質量不好，冷空氣殘留；

敷料制作時相對濕度控制不好；影響普通包內化學指示劑變色的因素滅菌失??；43包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；對溫度和時間的誤差比普通卡小；爬行式判讀方式，完全避免人為因素；終點到達過程模擬生物指示劑的性能；防水設計，完全避免冷凝水的影響；壓力蒸汽包括三個：溫度，時間，飽和蒸汽質量爬行卡統統監(jiān)測到！第5類化學指示劑包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；壓力蒸汽包括三個：第44包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；對溫度和時間的誤差比普通卡?。慌佬惺脚凶x方式，完全避免人為因素；終點到達過程模擬生物指示劑的性能；防水設計，完全避免冷凝水的影響；爬行卡：時間誤差±15%，溫度誤差±1℃普通卡：時間誤差±25%，溫度誤差±2℃第5類化學指示劑包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；爬行卡：時間誤差±145包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；對溫度和時間的誤差比普通卡小；爬行式判讀方式，完全避免人為因素；終點到達過程模擬生物指示劑的性能；防水設計，完全避免冷凝水的影響；第5類化學指示劑包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；第5類46包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；對溫度和時間的誤差比普通卡?。慌佬惺脚凶x方式，完全避免人為因素；終點到達過程模擬生物指示劑的性能；防水設計，完全避免冷凝水的影響；第5類化學指示劑包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；第5類47時間（分鐘）5020105210.5

121℃132℃溫度（℃）嗜熱脂肪桿菌芽孢熱死亡時間第5類化學指示劑到達化學終點時間121℃128℃135℃包內化學監(jiān)測的金標準第5類化學指示劑時間（分鐘）50121℃48生物監(jiān)測ANSI/AAMIST79:2006生物監(jiān)測ANSI/AAMIST79:200649生物PCD是金標準生物PCD是金標準50過程挑戰(zhàn)裝置(PCD)的定義簡單的來說，可以理解為……有代表性、挑戰(zhàn)性的一個裝置來評價滅菌整體效果包括生物和化學兩種方法過程挑戰(zhàn)裝置(PCD)的定義簡單的來說，可以理解為……有代表51對滅菌過程構成預定抗力的挑戰(zhàn)裝置，其用于評價滅菌過程的效果。ISO/TS11139,Sterilizationofhealthcareproducts-Vocabulary,2nded.,2006對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。3.2,WS310.3-2009過程挑戰(zhàn)裝置(PCD)的定義對滅菌過程構成預定抗力的挑戰(zhàn)裝置，其用于評價滅菌過程的效果。52批量放行的基礎批量放行的基礎是生物監(jiān)測生物監(jiān)測是金標準是滅菌技術的理論基礎化學監(jiān)測的發(fā)展方向是仿生化是有效補充批量放行的基礎批量放行的基礎是生物監(jiān)測生物監(jiān)測是金標準化學53滅菌的目的就是殺滅微生物；只有生物PCD直接使用芽孢的方法；物理/化學監(jiān)測，均圍繞生物指示劑的殺滅而隨后建立；滅菌技術的基礎—生物PCD生物PCD是最重要的滅菌監(jiān)測技術是金標準滅菌的目的就是殺滅微生物；滅菌技術的基礎—54生物監(jiān)測綜合了所有參數是反映滅菌效果最重要的監(jiān)測方法生物監(jiān)測的重要性生物監(jiān)測綜合了所有參數生物監(jiān)測的重要性55生物監(jiān)測的重要性唯一使用微生物對滅菌進行挑戰(zhàn)的方法；能監(jiān)測所有參數，不僅僅關鍵參數；能綜合反應并用于放行整個負荷；能反映微小的滅菌失敗，大大降低風險；能推導和計算出10-6的無菌保障水平；生物監(jiān)測是滅菌保障和風險控制的金標準生物監(jiān)測的重要性唯一使用微生物對滅菌進行挑戰(zhàn)的方法；生物監(jiān)56生物監(jiān)測的技術發(fā)展生物指示劑發(fā)展歷程菌片式生物指示劑自含式生物指示劑（普通型）自含式生物指示劑（快速型）生物監(jiān)測的技術發(fā)展生物指示劑發(fā)展歷程菌片式生物指示劑自含式生57普通和快速型

高抗力細菌芽孢

蒸汽:嗜熱脂肪桿菌芽孢環(huán)氧乙烷:枯草桿菌黑色變種芽孢

培養(yǎng)時間:

蒸汽:自含式2天,快速型:1-3小時

環(huán)氧乙烷:自含式2天,快速型:4小時

培養(yǎng)溫度:

蒸汽:56℃

環(huán)氧乙烷:37℃

生物指示劑（自含式）普通和快速型生物指示劑（自含式）5816條全棉手術巾，每條約41cm×66cm；長邊折疊為3，短邊為2，從下往上堆放；折疊邊一塊為左一塊為右，保持平整；測試包約為長×寬×高（23×23×15厘米）；1或多支生物指示劑放于8，9層間，若使用化學指示劑，應鄰放于生物指示劑；該PCD包外不要用棉布進行包裹；外用指示膠帶封扎；16條手術巾生物PCD16條全棉手術巾，每條約41cm×66cm；59一次性生物一次性生物60CSSD滅菌效果監(jiān)測培訓資料61測試包的質量好壞決定了生物監(jiān)測的有效性！

為何我們需要一次性測試包測試包的質量好壞決定了生物監(jiān)測的有效性！為何我62測試包的質量決定了生物監(jiān)測

若手工測試包制作標準下降，可導致生物監(jiān)測出現假陰性，結果無意義；若手工測試包制作過難，可導致生物測試結果假陽性；若未一用一洗，可導致生物測試結果不準確；手工測試包受人為和環(huán)境因素影響大；測試包的質量決定了生物監(jiān)測若手工測試包制作標準下降，63滅菌技術的基礎—生物PCD生物批量放行是最重要的滅菌監(jiān)測技術滅菌技術的基礎—生物PCD生物批量放行是64生物PCD的臨床運用

常規(guī)滅菌器的效能監(jiān)測；植入物滅菌裝載的放行；新安裝、移位、大型維修、滅菌失敗后滅菌器的資格確證；定期產品質量評價檢測生物PCD的臨床運用常規(guī)滅菌器的效能監(jiān)測；65常規(guī)滅菌器的效能監(jiān)測壓力蒸汽應至少每周監(jiān)測一次；環(huán)氧乙烷每滅菌批次應生物監(jiān)測；應用生物PCD；放在“冷點”，不能擠壓；常規(guī)滅菌器的效能監(jiān)測壓力蒸汽應至少每周監(jiān)測一次；66滅菌裝載的放行滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測，合格作為放行依據；滅菌裝載的放行滅菌植入型器械應每批次進行67什么是植入物FDA:“…adevicethatisplacedintoasurgicallyornaturallyformedcavityofthehumanbody…intendedtoremainforaperiodof30daysormoreisanimplantabledevice.”FDA:“……凡是會植入外科操作造成或者自然存在的體腔中……留存時間為30天或者以上的可植入型物品，均為植入物?！笔裁词侵踩胛颋DA:68新規(guī)范生物監(jiān)測應每周一次滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測，生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理—醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒技術操作規(guī)范新規(guī)范生物監(jiān)測應每周一次69植入物緊急情況下提前放行緊急情況滅菌植入性器械時，可在生物PCD中加用第5類化學指示物。第5類化學指示物合格作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門—醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒技術操作規(guī)范植入物緊急情況下提前放行緊急情況滅菌植入性器械時，可在生物P70

滅菌器的資格確證首先：連續(xù)3次生物PCD空鍋，冷點然后：連續(xù)3次BD測試空鍋，冷點滅菌器的資格確證首先：71滅菌監(jiān)測保障整體方案滅菌監(jiān)測保障整體方案72常規(guī)不含植入物裝載物理監(jiān)測每鍋次包外膠帶每包封包包內卡每個滅菌包化學PCD每鍋次常規(guī)不含植入物裝載物理監(jiān)測每鍋次包外膠帶每包封包包內卡每個滅73含有植入物裝載物理監(jiān)測每鍋次包外膠帶每包封包包內卡每個滅菌包生物PCD每鍋次含有植入物裝載物理監(jiān)測每鍋次包外膠74滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空（脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后方可使用。滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生75滅菌質量控制過程的記錄與可追溯要求記錄滅菌器每次運行情況：滅菌日期、滅菌器編號、批次號、物品名稱、滅菌程序號、主要運行參數、操作員簽名或代號、滅菌質量的監(jiān)測結果，并存檔。記錄應具有可追溯性，滅菌質量監(jiān)測資料和記錄的保留期應≥3年。滅菌質量控制過程的記錄與可追溯要求記錄滅菌器每次運行情況：滅76滅菌追溯的要求滅菌包外應有標識：物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。使用者應檢查并確認包內化學指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標識留存或記錄于手術護理記錄單上。建立滅菌召回記錄。生物監(jiān)測不合格時通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。并書面報告相關部門。滅菌追溯的要求滅菌包外應有標識：物品名稱、檢查打包者姓名或編77滅菌追溯的要求相關管理部門應通知使用部門對于使用該期間無菌物品的病人進行密切觀察。檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，采取相應的改進措施后重新進行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。應對該事件的處理情況進行總結，并向相關管理部門匯報。滅菌追溯的要求相關管理部門應通知使用部門對于使用該期間無菌物78高壓蒸汽滅菌的過程監(jiān)測：物理監(jiān)測BD模擬測試批量監(jiān)測包外卡與包內卡檢測滅菌器的各項參數是否正常。模擬環(huán)境來檢測滅菌器的蒸氣穿透能力以及飽和度。用一個模擬環(huán)境來檢測該批次的最難滅菌效果。其檢測結果顯示的是該滅菌器的最基本滅菌能力。高壓蒸汽滅菌的過程監(jiān)測：物理監(jiān)測BD模擬測試批量監(jiān)測包外卡與79舉證倒置蒸汽滅菌監(jiān)測記錄監(jiān)測記錄2002舉證倒置證明舉證倒置蒸汽滅菌監(jiān)測記錄監(jiān)測記錄2002舉證倒置證明80最終的解決方案規(guī)范要求便于召回免除責任召回追溯舉證最終的解決方案規(guī)范要求便于召回免除責任召回追溯舉證81滅菌監(jiān)測信息全記錄完美的化學滅菌監(jiān)測記錄BDPCD六項信息滅菌監(jiān)測信息全記錄完美的化學滅BDPCD六項信息82Bowie-Dick模擬測試對比可多次使用的gke-BD模擬測試裝置穩(wěn)定性強,可上萬次的使用敏感度高：1ml存檔方便價格相對較低蒸汽對腔體器材的穿透能力環(huán)保性Bowie-Dick模擬測試對比可多次使用的gke-BD模擬835314截面圖開口端開口端開口端2gkeBD模擬測試的原理，使用和結果的解釋5314截面圖開口端開口端開口端2gkeBD模擬測試的原理84所有六個色區(qū)全部轉變?yōu)楹谏羝┩赋晒Χ覐氐姿辛鶄€色區(qū)全部轉變?yōu)樽攸S色溫度達到要求，但無排氣和蒸汽穿透色區(qū)的反應結果為黑色-黑棕色-棕黃色(由左向右)

排氣和蒸汽穿透不完全所有六個色區(qū)仍舊保持黃色溫度，排氣和蒸汽穿透均未達到要求gkeBD模擬測試的原理，使用和結果的解釋所有六個色區(qū)全部轉變?yōu)楹谏?5總結PCD測試用來證明脈動真空蒸汽滅菌器排氣和蒸汽穿透能力的一種功能性測試。PCD測試用于對脈動真空蒸汽滅菌器的排氣和蒸汽，穿透能力要求更為嚴格的空腔器械以測試滅菌器是否達到能滅菌空腔器械的功能?？梢宰鳛锽－D測試包的替代物，比B－D測試包更敏感。

總結PCD測試用來證明脈動真空蒸汽滅菌器排氣和蒸汽穿透能力的86批量監(jiān)測系統

（PCD+化學指示物）高壓蒸汽滅菌的過程監(jiān)測批量監(jiān)測系統

（PCD+化學指示物）高壓蒸汽滅菌的過程87PCD-批量監(jiān)測的滅菌過程挑戰(zhàn)裝置蒸氣蒸氣生物和化學指示卡只能測試蒸氣的滅菌效力（溫度對時間），而不可能測試滅菌艙內是否含有不可凝氣體置于包裹內部的指示物，能測試蒸氣是否穿透到器械表面這個位置的指示物只能測試腔體表面的滅菌效果，而不能測試其內部。過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）能監(jiān)測蒸汽對空腔器械的穿透情況，只要它比包裹中的器械更難于穿透。過程指示物只表示滅菌物品的物流信息，即是否這個物品經歷了滅菌過程，而不表示其是否無菌PCD-批量監(jiān)測的滅菌過程挑戰(zhàn)裝置蒸氣蒸氣生物和化學指示88PCD-批量監(jiān)測的滅菌過程挑戰(zhàn)裝置標準要求將包內卡放置于滅菌包內蒸氣最難到達的部位。?PCD-批量監(jiān)測的滅菌過程挑戰(zhàn)裝置標準要求將包內卡放置于滅菌89PCD-批量監(jiān)測的滅菌過程挑戰(zhàn)裝置腦室鏡工作套管腹腔鏡、胸腔鏡-可拆卸手術鉗宮腔鏡腹腔鏡指示卡如何放置？PCD-批量監(jiān)測的滅菌過程挑戰(zhàn)裝置腦室鏡工作套管腹腔鏡、胸90gke滅菌過程挑戰(zhàn)裝置的結構示意圖

1)金屬柱體2)金屬帽3)指示物的PTFE夾4)密封圈5)PTFE（聚四氟乙烯）管6)帶有雙面吸水紙的化學指示物gke滅菌過程挑戰(zhàn)裝置的結構示意圖

1)金屬柱體91gke滅菌過程挑戰(zhàn)裝置的結構示意圖不銹鋼管金屬艙特氟龍指示物固定夾化學指示物外殼gke滅菌過程挑戰(zhàn)裝置的結構示意圖不銹鋼管金屬艙特氟龍指示物92批量監(jiān)測系統

放行標準比所有已知滅菌物品更難滅菌的裝置批量監(jiān)測系統

放行標準比所有已知滅菌物品更93六項信息－包外卡召回CSSD滅菌物產品的依據六項信息－包外卡召回CSSD滅菌物產品的依據94blu/藍→marrone/褐STEAMSSY0102042007年1月25日2007年2月8日6.失效日期5.滅菌日期4.包內容物編號3.批次編號2.滅菌器編號1.滅菌人員姓名指示標簽六項信息-追溯blu/95替代傳統的包外指示膠帶blu/藍→marrone/褐

STEAMSSY0102042007年1

月

25日

2007

年

2月

8

日blu/藍→marrone/褐

STEAMSSY0102042007年1月

25日

2007

年

2月

8

日滅菌前化學指示劑區(qū)121℃或134℃的滅菌程序均可指示標簽變黑，只能證明該包裹經過滅菌，而不能監(jiān)測該包裹滅菌合格滅菌后化學指示劑區(qū)替代傳統的包外指示膠帶96blu/藍→marrone/褐STEAMSSY0102042007年1月25日2007年2月8日上面一層可以揭下，用于病歷的存檔雙粘型標簽—方便存檔blu/97完美記錄的必備條件Phase1Phase2Phase3BD測試PCD-批量測試六項信息包外卡完美記錄的必備條件Phase1Phase2Phase398完美的滅菌監(jiān)測記錄滅菌器的相關信息每批次滅菌的信息PCD批量監(jiān)測指示條該滅菌器的BD測試信息每批次滅菌的時間、溫度、合格與否及操作人的簽名完美的滅菌監(jiān)測記錄滅菌器的相關信息每批次滅菌的信息PCD批量993MConfidential:ForInternalUseOnly5類包內卡特點3MConfidential:ForInternal100包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；對溫度和時間的誤差比普通卡??；爬行式判讀方式，完全避免人為因素；終點到達過程模擬生物指示劑的性能；包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；101包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；對溫度和時間的誤差比普通卡??；爬行式判讀方式，完全避免人為因素；終點到達過程模擬生物指示劑的性能；壓力蒸汽包括三個：溫度，時間，飽和蒸汽質量爬行卡統統監(jiān)測到！包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；壓力蒸汽包括三個：102包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；對溫度和時間的誤差比普通卡??；爬行式判讀方式，完全避免人為因素；終點到達過程模擬生物指示劑的性能；爬行卡：時間誤差±15%，溫度誤差±1℃普通卡：時間誤差±25%，溫度誤差±2℃包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；爬行卡：時間誤差±1103包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；對溫度和時間的誤差比普通卡??；爬行式判讀方式，完全避免人為因素；終點到達過程模擬生物指示劑的性能；包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；104包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；對溫度和時間的誤差比普通卡?。慌佬惺脚凶x方式，完全避免人為因素；終點到達過程模擬生物指示劑的性能；包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；105緊急情況下植入物的提前放行緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物；5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測結果出來后應及時通報使用部門－WS310.3-2009緊急情況下植入物的提前放行緊急情況滅菌106ThankYou!齊齊哈爾醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院蘇愛hankYou!齊齊哈爾醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！CSSD滅菌效果監(jiān)測

CSSD滅菌效果監(jiān)測感染控制的重點部門???消毒供應在整個醫(yī)療體系中是什么角色呢感染控制的重點部門——消毒供應科感染控制的重點部門???消毒供應在整個醫(yī)療體系中是什110專業(yè)合格的消毒供應是現代醫(yī)學的奠基石麻醉學手術外科學的確立

消毒供應學專業(yè)合格的消毒供應是現代醫(yī)學的奠基石麻醉學手術外科學的確立111消毒供應中心（CSSD）的工作流程消毒供應中心（CSSD）的工作流程112

工作流程中拿一個環(huán)節(jié)最重要？？？包裝儲存運送滅菌過程受控每一個環(huán)節(jié)清洗工作流程中拿一個環(huán)節(jié)最重要？？？包裝儲存運送滅菌113CSSD的客戶最看中什么？？？包裝清洗

運送儲存滅菌業(yè)內人員臨床醫(yī)師臨床護士最終用戶病患CSSD的客戶最看中什么？？？包裝清洗運送114最常用的滅菌方式高溫高壓蒸汽滅菌化學滅菌低溫環(huán)氧乙烷滅菌低溫等離子滅菌快速、簡單、無污染時間長、污染大時間長、污染大成本高最常用的滅菌方式高溫高壓蒸汽滅菌化學滅菌低溫環(huán)氧乙烷滅菌低溫115蒸汽滅菌的現狀1蒸汽發(fā)生環(huán)節(jié)質量難以控制2新型的、復雜的滅菌器械越來越多3政府、社會、行業(yè)管理對滅菌質量要求越來越嚴格蒸汽滅菌的現狀1蒸汽發(fā)生環(huán)節(jié)質量難以控制2新型的、復雜的滅菌116滅菌監(jiān)測物理監(jiān)測：時間，溫度，壓力量表化學監(jiān)測：第1~5類化學指示劑生物監(jiān)測：生物指示劑滅菌監(jiān)測物理監(jiān)測：化學監(jiān)測：生物監(jiān)測：117物理，化學，生物監(jiān)測三者使用意義各不相同監(jiān)測取各自之長處，各有千秋需要三者正確配合使用不能相互替代，才能保證滅菌質量物理，化學，生物監(jiān)測三者使用意義各不相同118ANSI/AAMIST79:2006物理監(jiān)測ANSI/AAMIST79:2006物理監(jiān)測119物理監(jiān)測主要是內置型的時間、壓力、溫度量表，或者由設備最終打印出來的過程數據單據；可對周期參數的精確測量；提供測試點的大致的實時信息；需要進行定期的校準和重校；物理監(jiān)測主要是內置型的時間、壓力、溫度量表，或者由設備最終打120ANSI/AAMIST79:2006化學監(jiān)測ANSI/AAMIST79:2006化學監(jiān)測121化學指示劑－美國標準第1類過程化學指示劑第2類用于特定測試的化學指示劑第3類單參數化學指示劑第4類多參數化學指示劑第5類整合型化學指示劑ANSI/AAMIST79（2009）明確描述其性能要求按其用途進行分類共分為5大類化學指示劑－美國標準第1類過程化學指示劑ANSI122滅菌化學指示物-分類一類：工藝指示物(processindicators

)工藝指示物擬用于單件滅菌物品（如滅菌包，硬質容器），證明該件滅菌物品曾暴露于滅菌過程，并對已經滅菌處理和未處理的物品進行區(qū)分，它們應當對滅菌關鍵參數中的一個或多個起反應

。滅菌化學指示物-分類123滅菌化學指示物-分類二類：用于特定測試的指示物(

indicatorsforuseinspecifictests)這類指示物專用于在相應滅菌器或滅菌標準中規(guī)定的特定測試步驟。對這類指示物(二類指示物)的要求在標準ISO11140的其它部分有詳細的規(guī)定。BD測試包和測試單不同形式的BD替代測試測試單和指示條本身并非二類指示物，二是它們和相應的測試包和測試裝置作為整體一起構成二類指示物，測試單和指示條本身可以是3，4，5或6類指示物滅菌化學指示物-分類二類：用于特定測試的指示物(ind124滅菌化學指示物-分類三類：單項參數指示物(

singlevariableindicators)

單項參數指示物應當對所有滅菌關鍵變量中的一項起反應，它應指出在其所暴露的滅菌過程中它所起反應的那個變量達到了它的標明值的要求。四類：多項參數指示物(

multi-variableindicators)多項參數指示物應當對所有滅菌關鍵變量中的兩項或多項變量起反應，它應指出在其所暴露的滅菌過程中它所起反應的那些變量達到了這個指示物對它們的標明值的要求。滅菌化學指示物-分類四類：多項參數指示物(multi-125滅菌化學指示物-分類五類：綜合指示物(integratingindicators)綜合指示物應當對滅菌過程的所有關鍵變量起反應，它的針對這些關鍵變量的標定值等同于或超過標準ISO11138對生物指示物的性能要求。STEAMgke

指示劑指示劑達到或深于對照色，達到滅菌條件對照色壓力蒸汽滅菌包內化學指示卡121°C≥15min或132°C至134°C≥3minSTEAMgkeSteriRecord?Chemo-D-PAEArt-No.:211-EN-ISO11140-1,Class5/121°C≥15min./134°C≥3mingelb/yellow↑schwarz/black化學底物用于填寫滅菌相關信息的地方:包內容物,鍋號,鍋次,打包人,滅菌日期,失效期滅菌化學指示物-分類五類：綜合指示物(integrati126滅菌化學指示物-分類六類：模擬指示物(emulatingindicators)模擬指示物是滅菌循環(huán)驗證指示物，它應當對特定滅菌過程的所有關鍵變量起反應，它的標定值以特定滅菌過程的所有關鍵變量為基礎設計。STEAMgke

SteriRecord?Chemo-D-Pnosteambuttemp.notemppassnosteam121°C:15min134°C:3minTemperatureTimeREF211-241/42/43分類的號碼只是一個編號，并不表示編號高的指示物比編號低的指示物更加精確或功能更多，對于化學指示物重要的是它的性能描述而不是單單看它們的編號，要通過你的滅菌過程的需要結合各類化學指示物的特性來選擇合適的化學指示物。滅菌化學指示物-分類STEAMgkeSteriRec127第一類第二類第三類第五類第四類化學指示劑分類第一類第二類第三類第五類第四類化學指示劑分類128從滅菌原理到臨床實踐

包外化學監(jiān)測批量放行與PCD包內化學監(jiān)測

B-D測試從滅菌原理到臨床實踐包外化學監(jiān)測批量放行與PCD包內化129化學指示膠帶粘貼于每一待滅菌物品包外經歷滅菌循環(huán)的標志封包作用包外化學指示劑化學指示膠帶粘貼于每一待滅菌物品包外包外化學指示劑130監(jiān)測的重要性預真空深度溫度

時間蒸汽飽和度壓力排氣效果監(jiān)測監(jiān)測的重要性預真空深度溫度時間蒸汽飽和度壓力排氣效果監(jiān)測131B-D測試B-D測試用于考核預真空壓力蒸汽滅菌器(包括脈沖式)冷空氣排出效率

Bowie和Dick認為滅菌器抽真空過程后，所有的殘余空氣都應該留在包內。最終他們在1963年設計了評價預真空滅菌器性能的測試方法，稱為B-D測試。B-D測試B-D測試用于考核預真空壓力蒸汽滅菌器(包括脈沖式132壓力蒸汽滅菌的基本原理飽和蒸汽熱能聚集飽和蒸汽冷表面熱能釋放飽和蒸汽冷凝過程即滅菌過程冷凝壓力蒸汽滅菌的基本原理飽和蒸汽熱能聚133B-D測試的重要意義

冷空氣存在對滅菌過程的影響：

形成蒸汽冷空氣混合體，形成分壓，導致蒸汽溫度下降；

阻隔飽和蒸汽和物品之間的接觸；造成提前冷凝，減少蒸汽中水份，影響滅菌效果；冷空氣飽和蒸汽油水=B-D測試的重要意義冷空氣存在對滅菌過程的影響：冷134沒有有效的冷空氣排出就沒有有效的飽和蒸汽穿透滅菌失敗？！B-D測試的重要意義沒有有效的冷空氣排出B-D測試的重要意義135壓力蒸汽滅菌器的不同類型下排氣式壓力蒸汽滅菌器；預真空式壓力蒸汽滅菌器；下排氣預真空通過重力作用用飽和蒸汽置換出冷空氣通過抽真空冷空氣排出后飽和蒸汽再進入壓力蒸汽滅菌器的不同類型下排氣式壓力蒸汽滅菌器；下排氣預真136壓力蒸汽滅菌器的不同類型預真空滅菌器憑借更優(yōu)異，更有效的冷空氣排出，為首選；

B-D測試只用于考核預真空滅菌器冷空氣排出效率；壓力蒸汽滅菌器的不同類型預真空滅菌器憑借更優(yōu)異，更有效的冷137新規(guī)范預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅菌運行前進行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。

—醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒技術操作規(guī)范新規(guī)范138充分預熱后；空鍋狀態(tài)；132

℃～134

℃；排氣口的上方，靠近門處；3.5～4.0分鐘；B-D測試的正確操作方法充分預熱后；B-D測試的正確操作方法139一次性BD測試包有標簽面向上放在排氣口上方，靠近門處一次性BD測試包有標簽面向上放在排氣口上方，靠近門處140排氣口temperature:132°Ctemperature:128°C

temperaturedepression>20CBD測試原理排氣口temperature:temperature:te141如何進行BD測試結果判讀嚴格按照均勻一致；操作規(guī)范進行；顏色只要結果判讀用顏色差別反應溫度差別不是看顏色有多黑如何進行BD測試結果判讀結果判讀用顏色差別142測試結果判讀通過滅菌器狀態(tài)良好測試結果判讀通過滅菌器狀態(tài)良好143失敗暫停使用檢修測試結果判讀失敗暫停使用測試結果判讀144為何要選擇一次性B-D測試包？為何要選擇145BD測試紙變色不好的原因打包布不洗，或較臟；布折疊不整齊，測試包厚度或密度不均；測試包太緊，測試包大小不合乎要求；蒸汽質量：蒸汽過濕，蒸汽過干，動能過大；局部環(huán)境：布，測試紙或測試包的儲存環(huán)境；測試環(huán)境：時間，溫度，殘留清潔劑；一次性B-D測試包的優(yōu)勢內部原因外部原因人為因素是主要影響因素BD測試紙變色不好的原因打包布不洗，或較臟；布折疊不整齊，146Bowie-Dick模擬測試對比標準BD測試布包的不足之處穩(wěn)定性差：緊湊程度不同，布巾的新舊程度敏感度低：只能探測到大約200ml到300ml存檔不便：保存至少三年價格并不低廉：30次腔體類器材GB8599-2008大型蒸汽滅菌器第六部分規(guī)定國際標準ISO11140-3和4中有規(guī)定Bowie-Dick模擬測試對比標準BD測試布包的不足之處穩(wěn)147Bowie-Dick模擬測試對比一次性BD測試紙包的優(yōu)點和不足之處相對于標準BD測試布包的優(yōu)點:不用每次打包，省時省力和標準的BD測試布包相比，測試結果的穩(wěn)定性和可靠性大大提高敏感性高可高于標準的BD測試布包（50ml）不足之處:成本相對較高測試結果留檔不便只針對輔料類物品，不適用于腔體類器材每次使用后整個紙包要被扔掉(浪費大量的紙張和木材，不適合中國的國情)Bowie-Dick模擬測試對比一次性BD測試紙包的優(yōu)點和不148包內卡其實很重要證明滅菌劑穿透至包內；證明該包裹滅菌合格；證明該包裹可以使用；第5類卡正在成為一種包內監(jiān)測的趨勢包內卡其實很重要證明滅菌劑穿透至包內；第5類149顯示滅菌劑已滲透包內指示卡放入每一待滅菌的物品包中央顏色變至規(guī)定的條件，可認為該包滅菌合格

包內化學監(jiān)測-多參數化學指示劑

顯示滅菌劑已滲透包內包內化學監(jiān)測-多參數150影響普通包內化學指示劑變色的因素滅菌失??；滅菌的過度暴露（銀灰色）；

冷凝水影響（器械，器皿等物品）；蒸汽質量不好，冷空氣殘留；

敷料制作時相對濕度控制不好；影響普通包內化學指示劑變色的因素滅菌失敗；151包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；對溫度和時間的誤差比普通卡??；爬行式判讀方式，完全避免人為因素；終點到達過程模擬生物指示劑的性能；防水設計，完全避免冷凝水的影響；壓力蒸汽包括三個：溫度，時間，飽和蒸汽質量爬行卡統統監(jiān)測到！第5類化學指示劑包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；壓力蒸汽包括三個：第152包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；對溫度和時間的誤差比普通卡?。慌佬惺脚凶x方式，完全避免人為因素；終點到達過程模擬生物指示劑的性能；防水設計，完全避免冷凝水的影響；爬行卡：時間誤差±15%，溫度誤差±1℃普通卡：時間誤差±25%，溫度誤差±2℃第5類化學指示劑包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；爬行卡：時間誤差±1153包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；對溫度和時間的誤差比普通卡??；爬行式判讀方式，完全避免人為因素；終點到達過程模擬生物指示劑的性能；防水設計，完全避免冷凝水的影響；第5類化學指示劑包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；第5類154包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；對溫度和時間的誤差比普通卡??；爬行式判讀方式，完全避免人為因素；終點到達過程模擬生物指示劑的性能；防水設計，完全避免冷凝水的影響；第5類化學指示劑包內化學監(jiān)測的金標準監(jiān)測所有關鍵參數；第5類155時間（分鐘）5020105210.5

121℃132℃溫度（℃）嗜熱脂肪桿菌芽孢熱死亡時間第5類化學指示劑到達化學終點時間121℃128℃135℃包內化學監(jiān)測的金標準第5類化學指示劑時間（分鐘）50121℃156生物監(jiān)測ANSI/AAMIST79:2006生物監(jiān)測ANSI/AAMIST79:2006157生物PCD是金標準生物PCD是金標準158過程挑戰(zhàn)裝置(PCD)的定義簡單的來說，可以理解為……有代表性、挑戰(zhàn)性的一個裝置來評價滅菌整體效果包括生物和化學兩種方法過程挑戰(zhàn)裝置(PCD)的定義簡單的來說，可以理解為……有代表159對滅菌過程構成預定抗力的挑戰(zhàn)裝置，其用于評價滅菌過程的效果。ISO/TS11139,Sterilizationofhealthcareproducts-Vocabulary,2nded.,2006對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。3.2,WS310.3-2009過程挑戰(zhàn)裝置(PCD)的定義對滅菌過程構成預定抗力的挑戰(zhàn)裝置，其用于評價滅菌過程的效果。160批量放行的基礎批量放行的基礎是生物監(jiān)測生物監(jiān)測是金標準是滅菌技術的理論基礎化學監(jiān)測的發(fā)展方向是仿生化是有效補充批量放行的基礎批量放行的基礎是生物監(jiān)測生物監(jiān)測是金標準化學161滅菌的目的就是殺滅微生物；只有生物PCD直接使用芽孢的方法；物理/化學監(jiān)測，均圍繞生物指示劑的殺滅而隨后建立；滅菌技術的基礎—生物PCD生物PCD是最重要的滅菌監(jiān)測技術是金標準滅菌的目的就是殺滅微生物；滅菌技術的基礎—162生物監(jiān)測綜合了所有參數是反映滅菌效果最重要的監(jiān)測方法生物監(jiān)測的重要性生物監(jiān)測綜合了所有參數生物監(jiān)測的重要性163生物監(jiān)測的重要性唯一使用微生物對滅菌進行挑戰(zhàn)的方法；能監(jiān)測所有參數，不僅僅關鍵參數；能綜合反應并用于放行整個負荷；能反映微小的滅菌失敗，大大降低風險；能推導和計算出10-6的無菌保障水平；生物監(jiān)測是滅菌保障和風險控制的金標準生物監(jiān)測的重要性唯一使用微生物對滅菌進行挑戰(zhàn)的方法；生物監(jiān)164生物監(jiān)測的技術發(fā)展生物指示劑發(fā)展歷程菌片式生物指示劑自含式生物指示劑（普通型）自含式生物指示劑（快速型）生物監(jiān)測的技術發(fā)展生物指示劑發(fā)展歷程菌片式生物指示劑自含式生165普通和快速型

高抗力細菌芽孢

蒸汽:嗜熱脂肪桿菌芽孢環(huán)氧乙烷:枯草桿菌黑色變種芽孢

培養(yǎng)時間:

蒸汽:自含式2天,快速型:1-3小時

環(huán)氧乙烷:自含式2天,快速型:4小時

培養(yǎng)溫度:

蒸汽:56℃

環(huán)氧乙烷:37℃

生物指示劑（自含式）普通和快速型生物指示劑（自含式）16616條全棉手術巾，每條約41cm×66cm；長邊折疊為3，短邊為2，從下往上堆放；折疊邊一塊為左一塊為右，保持平整；測試包約為長×寬×高（23×23×15厘米）；1或多支生物指示劑放于8，9層間，若使用化學指示劑，應鄰放于生物指示劑；該PCD包外不要用棉布進行包裹；外用指示膠帶封扎；16條手術巾生物PCD16條全棉手術巾，每條約41cm×66cm；167一次性生物一次性生物168CSSD滅菌效果監(jiān)測培訓資料169測試包的質量好壞決定了生物監(jiān)測的有效性！

為何我們需要一次性測試包測試包的質量好壞決定了生物監(jiān)測的有效性！為何我170測試包的質量決定了生物監(jiān)測

若手工測試包制作標準下降，可導致生物監(jiān)測出現假陰性，結果無意義；若手工測試包制作過難，可導致生物測試結果假陽性；若未一用一洗，可導致生物測試結果不準確；手工測試包受人為和環(huán)境因素影響大；測試包的質量決定了生物監(jiān)測若手工測試包制作標準下降，171滅菌技術的基礎—生物PCD生物批量放行是最重要的滅菌監(jiān)測技術滅菌技術的基礎—生物PCD生物批量放行是172生物PCD的臨床運用

常規(guī)滅菌器的效能監(jiān)測；植入物滅菌裝載的放行；新安裝、移位、大型維修、滅菌失敗后滅菌器的資格確證；定期產品質量評價檢測生物PCD的臨床運用常規(guī)滅菌器的效能監(jiān)測；173常規(guī)滅菌器的效能監(jiān)測壓力蒸汽應至少每周監(jiān)測一次；環(huán)氧乙烷每滅菌批次應生物監(jiān)測；應用生物PCD；放在“冷點”，不能擠壓；常規(guī)滅菌器的效能監(jiān)測壓力蒸汽應至少每周監(jiān)測一次；174滅菌裝載的放行滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測，合格作為放行依據；滅菌裝載的放行滅菌植入型器械應每批次進行175什么是植入物FDA:“…adevicethatisplacedintoasurgicallyornaturallyformedcavityofthehumanbody…intendedtoremainforaperiodof30daysormoreisanimplantabledevice.”FDA:“……凡是會植入外科操作造成或者自然存在的體腔中……留存時間為30天或者以上的可植入型物品，均為植入物。”什么是植入物FDA:176新規(guī)范生物監(jiān)測應每周一次滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測，生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理—醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒技術操作規(guī)范新規(guī)范生物監(jiān)測應每周一次177植入物緊急情況下提前放行緊急情況滅菌植入性器械時，可在生物PCD中加用第5類化學指示物。第5類化學指示物合格作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門—醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒技術操作規(guī)范植入物緊急情況下提前放行緊急情況滅菌植入性器械時，可在生物P178

滅菌器的資格確證首先：連續(xù)3次生物PCD空鍋，冷點然后：連續(xù)3次BD測試空鍋，冷點滅菌器的資格確證首先：179滅菌監(jiān)測保障整體方案滅菌監(jiān)測保障整體方案180常規(guī)不含植入物裝載物理監(jiān)測每鍋次包外膠帶每包封包包內卡每個滅菌包化學PCD每鍋次常規(guī)不含植入物裝載物理監(jiān)測每鍋次包外膠帶每包封包包內卡每個滅181含有植入物裝載物理監(jiān)測每鍋次包外膠帶每包封包包內卡每個滅菌包生物PCD每鍋次含有植入物裝載物理監(jiān)測每鍋次包外膠182滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空（脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后方可使用。滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生183滅菌質量控制過程的記錄與可追溯要求記錄滅菌器每次運行情況：滅菌日期、滅菌器編號、批次號、物品名稱、滅菌程序號、主要運行參數、操作員簽名或代號、滅菌質量的監(jiān)測結果，并存檔。記錄應具有可追溯性，滅菌質量監(jiān)測資料和記錄的保留期應≥3年。滅菌質量控制過程的記錄與可追溯要求記錄滅菌器每次運行情況：滅184滅菌追溯的要求滅菌包外應有標識：物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。使用者應檢查并確認包內化學指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標識留存或記錄于手術護理記錄單上。建立滅菌召回記錄。生物監(jiān)測不合格時通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。并書面報告相關部門。滅菌追溯的要求滅菌包外應有標識：物品名稱、檢查打包者姓名或編185滅菌追溯的要求相關管理部門應通知使用部門對于使用該期間無菌物品的病人進行密切觀察。檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，采取相應的改進措施后重新進行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。應對該事件的處理情況進行總結，并向相關管理部門匯報。滅菌追溯的要求相關管理部門應通知使用部門對于使用該期間無菌物186高壓蒸汽滅菌的過程監(jiān)測：物理監(jiān)測BD模擬測試批量監(jiān)測包外卡與包內卡檢測滅菌器的各項參數是否正常。模擬環(huán)境來檢測滅菌器的蒸氣穿透能力以及飽和度。用一個模擬環(huán)境來檢測該批次的最難滅菌效果。其檢測結果顯示的是該滅菌器的最基本滅菌能力。高壓蒸汽滅菌的過程監(jiān)測：物理監(jiān)測BD模擬測試批量監(jiān)測包外卡與187舉證倒置蒸汽滅菌監(jiān)測記錄監(jiān)測記錄2002舉證倒置證明舉證倒置蒸汽滅菌監(jiān)測記錄監(jiān)測記錄2002舉證倒置證明188最終的解決方案規(guī)范要求便于召回免除責任召回追溯舉證最終的解決方案規(guī)范要求便于召回免除責任召回追溯舉證189滅菌監(jiān)測信息全記錄完美的化學滅菌監(jiān)測記錄BDPCD六項信息滅菌監(jiān)測信息全記錄完美的化學滅BDPCD六項信息190Bowie-Dick模擬測試對比可多次使用的gke-BD模擬測試裝置穩(wěn)定性強,可上萬次的使用敏感度高：1ml存檔方便價格相對較低蒸汽對腔體器材的穿透能力環(huán)保性Bowie-Dick模擬測試對比可多次使用的gke-BD模擬1915314截面圖開口端開口端開口端2gkeBD模擬測試的原理，使用和結果的解釋5314截面圖開口端開口端開口端2gkeBD模擬測試的原理192所有六個色區(qū)全部轉變?yōu)楹谏羝┩赋晒Χ覐氐姿辛鶄€色區(qū)全部轉變?yōu)樽攸S色溫度達到要求，但無排氣和蒸汽穿透色區(qū)的反應結果為黑色-黑棕色-棕黃色(由左向右)

排氣和蒸汽穿透不完全所有六個色區(qū)仍舊保持黃色溫度，排氣和蒸汽穿透均未達到要求gkeBD模擬測試的原理，使用和結果的解釋所有六個色區(qū)全部轉變?yōu)楹谏?93總結PCD測試用來證明脈動真空蒸汽滅菌器排氣和蒸汽穿透能力的一種功能性測試。PCD測試用于對脈動真空蒸汽滅菌器的排氣和蒸汽，穿透能力要求更為嚴格的空腔器械以測試滅菌器是否達到能滅菌空腔器械的功能?？梢宰鳛锽－D測試包的替代物，比B－D測試包更敏感。

總結PCD測試用來證明脈動真空蒸汽滅菌器排氣和蒸汽穿透能力的194批量監(jiān)