《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》考試試題

《藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理方法》考試試題根本信息：[矩陣文此題]*姓姓名：身份證號(hào)：一、單項(xiàng)選擇題〔1-22題，每題2分〕1、變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)視治理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起〔〕辦理變更手續(xù)?！?分〕[單項(xiàng)選擇題]*A.A.十日內(nèi)，三十日B.三十日，十日內(nèi)(正確答案)C.十五日，十日內(nèi)D.十日內(nèi)，十日內(nèi)中分類碼可能是下面哪一個(gè)？(2分)[單項(xiàng)選擇題]*A.AsA.AsB.BhB.BhC.Bs(正確答案)D.Ah3、藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，由藥品持有人的監(jiān)視治理，()負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)視治理。(2分)[單項(xiàng)選擇題]*A.A.藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門B.受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門(正確答案)C.藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門共同D.國(guó)家藥品監(jiān)視治理部門4、關(guān)于事權(quán)劃分，下面哪個(gè)表述是錯(cuò)誤的(2分)[單項(xiàng)選擇題]*擔(dān)當(dāng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和懲罰等工作國(guó)家藥品監(jiān)視治理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱核查中心)組織制定藥品檢體系的指導(dǎo)和評(píng)估設(shè)和治理，對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)展統(tǒng)一編碼(正確答案)品監(jiān)視治理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理工作進(jìn)展監(jiān)視和指導(dǎo)5、發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全大事，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)馬上對(duì)有關(guān)藥省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)在〔〕報(bào)告省級(jí)人民政府，同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)視治理局。(2分)[單項(xiàng)選擇題]*A.A.七十二小時(shí)內(nèi)B.十二小時(shí)內(nèi)C.二十四小時(shí)內(nèi)(正確答案)D.四十八小時(shí)內(nèi)6、藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。其中，許可事項(xiàng)是指。(2分)[單項(xiàng)選擇題]*A.A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等(正確答案)C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)名稱、住宅(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)、法定代表人7、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展自檢，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施狀況，評(píng)估企業(yè)是否符合相關(guān)法規(guī)要求，并提出必要的訂正和預(yù)防措施？(2分)[單項(xiàng)選擇題]*A.A.每半年B.每年(正確答案)C.每一批生產(chǎn)周期D.每季度()(2分)[單項(xiàng)選擇題]*A.A.藥品銷售價(jià)格與數(shù)量、目標(biāo)使用人群B.藥品銷售渠道、價(jià)格與數(shù)量、購(gòu)貨單位C.藥品銷售渠道、運(yùn)輸記錄、價(jià)格與數(shù)量D.藥品生產(chǎn)銷售、上市后爭(zhēng)論、風(fēng)險(xiǎn)治理等(正確答案)9、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，，履行《藥品治理法》與本方法規(guī)定的藥品上市許可持有人的義務(wù)，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)協(xié)作境外檢查工作。(2分)[單項(xiàng)選擇題]*A.A.可以指定一家在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人，也可以由境外企業(yè)自身?yè)?dān)當(dāng)相應(yīng)法律責(zé)任B.只能由境外企業(yè)C.中國(guó)設(shè)有辦事處的，由中國(guó)境內(nèi)辦事處擔(dān)當(dāng)相應(yīng)法律責(zé)任；無辦事處的，由境外企業(yè)自身?yè)?dān)當(dāng)相應(yīng)法律責(zé)任D.應(yīng)當(dāng)指定一家在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人(正確答案)查頻次。以下哪類說法是錯(cuò)誤的？()(2分)[單項(xiàng)選擇題]*比例開展監(jiān)視檢查，五年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)展檢查。一次；企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)符合性檢查；但應(yīng)當(dāng)在五年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)展檢查(正確答案)A.取得批準(zhǔn)、備案或者進(jìn)展報(bào)告(正確答案)B.取得批準(zhǔn)C.備案D.報(bào)告11A.取得批準(zhǔn)、備案或者進(jìn)展報(bào)告(正確答案)B.取得批準(zhǔn)C.備案D.報(bào)告12、藥品追溯制度中，各藥品編碼的關(guān)系哪個(gè)表述是正確的？(2分)[單項(xiàng)選擇題]*A.A.藥品本位碼掩蓋國(guó)家藥品標(biāo)識(shí)碼B.國(guó)家藥品標(biāo)識(shí)碼掩蓋藥品追溯碼C.只需要記錄、追溯藥品本位碼即可D.只需要記錄、追溯藥品追溯碼即可(正確答案)覺察申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在()內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人申請(qǐng)材料之日起即為受理。(2分)[單項(xiàng)選擇題]*A.A.三日B.十日內(nèi)C.三十日內(nèi)D.五日(正確答案)“避開飲酒”的字樣被印制為“避開飲灑”。覺察錯(cuò)誤后，持有人馬上組織員工在說明書中進(jìn)展更正，用簽字筆筆加上一筆。請(qǐng)問該行為是否恰當(dāng)？()(2分)[單項(xiàng)選擇題]*A.A.恰當(dāng)，但是需要記錄并獲得質(zhì)量治理部門審核批準(zhǔn)B.不恰當(dāng)，不能使用手寫，可以重印刷“酒”字單獨(dú)粘貼C.不恰當(dāng)，應(yīng)當(dāng)銷毀重印刷(正確答案)D.恰當(dāng)，由于改正了錯(cuò)誤藥品注冊(cè)證書后，()上市銷售。(2分)[單項(xiàng)選擇題]*A.A.經(jīng)藥品監(jiān)視部門批準(zhǔn)的可以B.不行以C.符合產(chǎn)品放行要求的可以(正確答案)D.全部都可以經(jīng)批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)如何懲罰？()(2分)[單項(xiàng)選擇題]*(包括已售出和未售出的藥品，下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。(包括已售出和未售出的藥品，下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額缺乏十萬元的，按十萬元計(jì)算。(正確答案)(包括已售出和未售出的藥品，下同)貨值金額十倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額缺乏十萬元的，按十萬元計(jì)算。罰款；貨值金額缺乏十萬元的，按十萬元計(jì)算。17、由于藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，持有人向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。擔(dān)憂由于工作耽誤，原發(fā)證機(jī)關(guān)逾期未作出打算，請(qǐng)問。(2分單項(xiàng)選擇題]*A.A.視為同意發(fā)證，但是需要申請(qǐng)人重提交材料申請(qǐng)B.視為同意發(fā)證，并予以補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)(正確答案)C.需要申請(qǐng)人重提交材料申請(qǐng)，并視申請(qǐng)材料狀況打算是否批準(zhǔn)換證D.視申請(qǐng)材料狀況打算是否批準(zhǔn)換證A.托付協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議或者托付協(xié)議均可C.法律中無明確規(guī)定D.質(zhì)量協(xié)議(正確答案)A.托付協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議或者托付協(xié)議均可C.法律中無明確規(guī)定D.質(zhì)量協(xié)議(正確答案)如何懲罰？()(2分)[單項(xiàng)選擇題]*責(zé)令限期改正，賜予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；責(zé)令限期改正，賜予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。(正確答案)責(zé)令限期改正，賜予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。C.責(zé)令限期改正，賜予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；營(yíng)等活動(dòng)。D.責(zé)令限期改正，賜予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。20、托付生產(chǎn)的藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)展審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字前方可上市放行。(2分)[單項(xiàng)選擇題]*A.A.建立藥品出廠放行規(guī)程B.建立藥品出廠放行規(guī)程和藥品上市放行規(guī)程C.托付受托生產(chǎn)企業(yè)建立藥品出廠放行規(guī)程和藥品上市放行規(guī)程(正確答案)D.建立藥品上市放行規(guī)程21、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立，配備特地人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量治理，對(duì)受量保證和把握力氣？(2分)[單項(xiàng)選擇題]*A.A.藥品質(zhì)量保證體系(正確答案)B.藥品質(zhì)量把握體系C.C.藥品生產(chǎn)質(zhì)控體系D.藥品質(zhì)量治理體系22產(chǎn)過程把握、質(zhì)量把握的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)，應(yīng)當(dāng)如何懲罰？()(2分)[單項(xiàng)選擇題]*責(zé)令限期改正，賜予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。責(zé)令限期改正，賜予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；營(yíng)等活動(dòng)。責(zé)令限期改正，賜予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。責(zé)令限期改正，賜予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。(正確答案)二多項(xiàng)選擇題〔23-32題，每題2分〕器的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)()(2分*A.A.承受藥品監(jiān)視治理部門的監(jiān)視檢查或者延長(zhǎng)檢查。(正確答案)B.確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)(正確答案)C.遵守國(guó)家藥品監(jiān)視治理局制定的質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)以及關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求(正確答案)D.承受藥品上市許可持有人的質(zhì)量審核(正確答案)區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款？(2分*A.A.未依據(jù)規(guī)定每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)展安康檢查并建立安康檔案(正確答案)B.對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有效的風(fēng)險(xiǎn)把握措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量的C.未依據(jù)規(guī)定對(duì)列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)展停產(chǎn)報(bào)告(正確答案)D.企業(yè)名稱、住宅(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更(正確答案)人員進(jìn)展審評(píng),對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)展審查，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人的()等力氣進(jìn)展審查？(2分*A.A.責(zé)任賠償(正確答案)B.質(zhì)量治理(正確答案)C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.風(fēng)險(xiǎn)防控(正確答案)(受托生產(chǎn)類型)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，履行以下哪些職責(zé)()(2分*開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得到準(zhǔn)時(shí)把握核，保證持續(xù)合規(guī)(正確答案)的生產(chǎn)過程把握和質(zhì)量把握，保證藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)真實(shí)性(正確答案)產(chǎn)活動(dòng)的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件：)(2分*A.A.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備(正確答案)B.符合疾病預(yù)防、把握需要(正確答案)C.具備生產(chǎn)其他生物制品的產(chǎn)能貯存D.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能貯存(正確答案)28、消滅以下哪些情形，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？()(2分)*A.A.藥品生產(chǎn)許可證依法被撤消或者撤銷的；(正確答案)B.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的；(正確答案)C.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重發(fā)證的；(正確答案)D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被撤消或者注銷的；(正確答案)的，賜予開除處分？()(2分*A.A.其他不履行藥品監(jiān)視治理職責(zé)，造成嚴(yán)峻不良影響或者重大損失(正確答案)B.瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全大事；(正確答案)C.對(duì)覺察的藥品安全違法行為未準(zhǔn)時(shí)查處；(正確答案)D.未準(zhǔn)時(shí)覺察藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，或者未準(zhǔn)時(shí)消退監(jiān)視治理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱(正確答案)30、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明事項(xiàng)？(2分*A.A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍(正)B.許可證編號(hào)、分類碼(正確答案)C.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住宅(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)、法定代表人(正確答案)D.發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限(正確答案)31、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有效的風(fēng)險(xiǎn)把握措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。(2分*A.A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、把握(正確答案)B.驗(yàn)證、溝通(正確答案)C.審核等質(zhì)量治理活動(dòng)(正確答案)D.監(jiān)測(cè)、上報(bào)數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)更？)(2分*A.A.日常監(jiān)視檢查結(jié)果、違法行為查處(正確答案)B.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)(正確答案)C.不良行為記錄和投訴舉報(bào)(正確答案)D.藥品生產(chǎn)許可(正確答案)三推斷題〔33-46題，每題2分〕33產(chǎn)許可證正本，變更后的藥品生產(chǎn)許可證終止期限不變。()(2分)[單項(xiàng)選擇題]*正確正確(正確答案)錯(cuò)誤識(shí)別、評(píng)估和把握。()(2分)[單項(xiàng)選擇題]*正確正確錯(cuò)誤(正確答案)部門。必要時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)視治理局報(bào)告。()(2分)[單項(xiàng)選擇題]*正確正確錯(cuò)誤(正確答案)36、藥品生產(chǎn)許可證中“企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人”等事項(xiàng)的變更屬于許可事項(xiàng)變更。)(2分[單項(xiàng)選擇題*正確正確錯(cuò)誤(正確答案)37、托付他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人無需辦理藥品生產(chǎn)許可證。()(2分)[單項(xiàng)選擇題*正確正確錯(cuò)誤(正確答案)38、從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理理由。(2分)[單項(xiàng)選擇題*正確正確錯(cuò)誤(正確答案)39、場(chǎng)地治理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動(dòng)概述性文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理文件體系的一局部。)(2分[單項(xiàng)選擇題*正確正確(正確答案)錯(cuò)誤40、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)全過程持續(xù)符合法定要求。()(2分)[單項(xiàng)選擇題*正確正確(正確答案)錯(cuò)誤正確(正確答案)錯(cuò)誤41()(2分)正確(正確答案)錯(cuò)誤42、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)不定期對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)展事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。()(2分)[單項(xiàng)選擇題*正確正確錯(cuò)誤(正確答案)43、告誡信，是指藥品監(jiān)視治理部門在藥品監(jiān)視治理活動(dòng)中，對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法發(fā)出的信函。)(2分[單項(xiàng)選擇題*正確正確(正確答案)錯(cuò)誤44、疫苗上市許可持有人必需具備生產(chǎn)力氣，不行以托付生產(chǎn)。()(2分)[單項(xiàng)選擇題]*正確正確錯(cuò)誤(正確答案)錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同效勞平臺(tái)供給追溯信息。()(2分)[單項(xiàng)選擇題]*正確正確(正確答案)錯(cuò)誤46、受托方不得將承受托付生產(chǎn)的藥品再次托付第三方生產(chǎn)。()(2分)[單項(xiàng)選擇題]*正確正確(正確答案)錯(cuò)誤四、復(fù)合題〔47-50題，單項(xiàng)選擇題，多項(xiàng)選擇題和推斷題復(fù)合，每題2分〕AXX不B省份Y進(jìn)展合作。請(qǐng)結(jié)合以上案例，答復(fù)下述問題：47X應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)地方的省局申報(bào)《藥品生產(chǎn)許可證》？〔〕〔2分〕[單項(xiàng)選擇題]*A.A.XYA省份藥品監(jiān)視治理機(jī)構(gòu)申報(bào)B.XYAB省份藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)申報(bào)C.XAB省份藥品監(jiān)視治理機(jī)構(gòu)申報(bào)D.D.XA省份藥品監(jiān)視治理機(jī)構(gòu)申報(bào)(正確答案)48X不負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)工作，由于在申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》時(shí)，以及有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)展質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員等資料。()(2分)[單項(xiàng)選擇題]*正確正確錯(cuò)誤(正確答案)行以下職責(zé)：()(2分*A.A.依據(jù)變更技術(shù)要求，履行變更治理責(zé)任；(正確答案)發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全大事，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)