藥品儲存與養(yǎng)護(hù)課件第1章緒論

藥品存儲與養(yǎng)護(hù)技術(shù)項目一緒論1藥品存儲與養(yǎng)護(hù)技術(shù)1學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)技能目標(biāo)1、掌握藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的含義與基本要求。2、熟悉藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的意義。1、熟知藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的任務(wù)。2、學(xué)會完成藥品儲存與養(yǎng)護(hù)任務(wù)的方法。2學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)技能目標(biāo)1、掌握藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的含義與基本要項目一緒論藥品儲存與養(yǎng)護(hù)概述任務(wù)一藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的意義和任務(wù)任務(wù)二項目一緒論藥品儲存與養(yǎng)護(hù)概述任務(wù)一藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的意義3藥品的定義：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病及有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適用癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。藥品是特殊的商品，因其結(jié)構(gòu)復(fù)雜、成分多樣、劑型各異，必須保證藥品的質(zhì)量在一定時期內(nèi)不會因環(huán)境等因素和長時間的儲存發(fā)生改變，才能保證藥品的治療效果。一、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的含義藥品的定義：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病及有目的地調(diào)節(jié)4一、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的含義“儲”表示收存、保管、交付使用，也稱“儲存”。指藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)領(lǐng)域的流通過程中經(jīng)過多次停留而形成的儲備，是藥品生產(chǎn)與流通過程中必不可少的重要環(huán)節(jié)。手段：是運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，內(nèi)容：研究藥品儲存養(yǎng)護(hù)技術(shù)和儲存藥品質(zhì)量變化規(guī)律，目的：防止或延緩藥品變質(zhì)，保證藥品質(zhì)量，確保用藥安全、有效的一門實用技術(shù)科學(xué)。藥品儲存藥品養(yǎng)護(hù)指對儲存的藥品所進(jìn)行的“保養(yǎng)”和質(zhì)量“維護(hù)”。儲存與養(yǎng)護(hù)5一、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的含義“儲”表示收存、保管、交付使用，生產(chǎn)廠家倉庫醫(yī)藥公司醫(yī)院消費(fèi)者生產(chǎn)廠家醫(yī)藥公司藥店消費(fèi)者生產(chǎn)廠家藥店消費(fèi)者藥品流通過程生產(chǎn)廠家醫(yī)院消費(fèi)者6生產(chǎn)廠家倉庫醫(yī)藥公司醫(yī)院消費(fèi)者生產(chǎn)廠家醫(yī)藥公司藥店消費(fèi)者生產(chǎn)二、基本要求（一）對人員的基本要求企業(yè)負(fù)責(zé)人1、大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2、經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)。3、熟悉藥品管理的法律法規(guī)及GSP。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格。2、三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3、具備正確判斷和保障實施的能力。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人1、執(zhí)業(yè)藥師資格。2、三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3、能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理崗位人員1、具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2、經(jīng)營疫苗：a、2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，b、資質(zhì)：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，c、三年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。1、人員資質(zhì)要求7二、基本要求（一）對人員的基本要求企業(yè)負(fù)責(zé)人1、大學(xué)?？埔陨蠌氖沦|(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗（專職），不得為兼職人員驗收、養(yǎng)護(hù)崗位人員1、具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2、中藥材、中藥飲片驗收：具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3、中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)：具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4、直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收人員：具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗（專職），不得為兼職人8二、基本要求（一）對人員的基本要求企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量藥品批發(fā)企業(yè)：數(shù)量不少于企業(yè)職工總?cè)藬?shù)的4%（最低應(yīng)不少于3人）零售連鎖企業(yè)：數(shù)量不少于企業(yè)職工總?cè)藬?shù)的2%（最低應(yīng)不少于3人）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T不得從事直接接觸藥品的工作。2、人員數(shù)量要求3、人員健康狀況要求9二、基本要求（一）對人員的基本要求企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗二、基本要求（二）對設(shè)施和設(shè)備的要求1.倉庫面積要求藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（指建筑面積）大型企業(yè)≥1500m2中型企業(yè)≥1000m2小型企業(yè)≥500m22.溫度與濕度藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。冷庫溫度2-10℃陰涼庫溫度≤20℃常溫庫溫度10-30℃各庫房相對濕度應(yīng)保持在35%-75%3.庫房條件：庫房規(guī)模及條件應(yīng)滿足藥品合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)a、內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面應(yīng)硬化或綠化。b、庫房內(nèi)墻、房頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。c、應(yīng)有可靠的安全防護(hù)措施。d、應(yīng)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。10二、基本要求（二）對設(shè)施和設(shè)備的要求1.倉庫面積要求藥品批發(fā)5.藥品檢驗室藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)測定等的專門場所，并配備相應(yīng)的儀器設(shè)備。藥品檢驗室的面積：大型企業(yè)≥150m2中型企業(yè)≥100m2小型企業(yè)≥50m24.倉庫設(shè)施和設(shè)備a、藥品與地面之間的隔離設(shè)備：貨架。b、避光：窗簾。通風(fēng)：風(fēng)機(jī)。防潮：除濕機(jī)、生石灰。防蟲：擋鼠板、滅蠅燈、低毒殺蟲劑。防鼠：擋鼠板、電子貓、粘鼠板。c、調(diào)控溫濕度及室外空氣交換設(shè)備：空調(diào)、風(fēng)機(jī)。d、溫濕度檢測設(shè)施：溫濕度計、溫濕度傳感器等。e、照明設(shè)施：日日光燈。f、產(chǎn)品接收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨產(chǎn)品庫、不合格品庫，特殊藥品庫等區(qū)、庫。g、中藥材、中藥飲片：專用庫房、養(yǎng)護(hù)場所、中藥樣品室或樣品柜。h、冷藏、冷凍藥品：應(yīng)配備冷庫，疫苗：應(yīng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫。（制冷設(shè)備要求：P3）i、有特殊溫度要求的藥品：應(yīng)配備冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等。恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀、分析天平、旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、超凈工作臺等。詳見P4藥品檢驗室的儀器設(shè)備：5.藥品檢驗室藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗應(yīng)有用于儀11藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積：大型企業(yè)≥50m2中型企業(yè)≥40m2小型企業(yè)≥20m26.驗收養(yǎng)護(hù)室驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。7.其它藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)在設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動展開的配貨場所。安全、消防設(shè)施（遠(yuǎn)紅外監(jiān)控報警系統(tǒng)、滅火器、消火栓等）。12藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積：大型企二、基本要求（三）職責(zé)與分工質(zhì)量管理人員1、負(fù)責(zé)對藥品養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。2、審定藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃，確定重點養(yǎng)護(hù)品種。3、對質(zhì)量問題進(jìn)行分析并確定處理措施。4、對養(yǎng)護(hù)工作的開展情況實施監(jiān)督考核。倉儲保管員1、負(fù)責(zé)對庫存藥品進(jìn)行合理儲存。2、對不同庫房的溫濕度儲存條件進(jìn)行管理。3、填寫“近效期藥品催銷表”。4、協(xié)助養(yǎng)護(hù)人員實施藥品養(yǎng)護(hù)的具體操作。倉儲養(yǎng)護(hù)員1、負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。2、定期檢查在庫藥品儲存條件和庫存藥品的質(zhì)量。3、根據(jù)儲存特性采取科學(xué)有效的養(yǎng)護(hù)方法。4、定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。5、負(fù)責(zé)驗收、養(yǎng)護(hù)和儲存儀器設(shè)備的管理工作。6、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。二、基本要求（三）職責(zé)與分工質(zhì)量管理人員1、負(fù)責(zé)對藥品養(yǎng)護(hù)人13二、基本要求（四）重點養(yǎng)護(hù)品種1、應(yīng)根據(jù)經(jīng)營藥品的品種結(jié)構(gòu)、儲存條件的要求、自然環(huán)境的變化和監(jiān)督管理的要求等，在確保日常管理工作有效開展的基礎(chǔ)上，將部分藥品確定為重點養(yǎng)護(hù)品種，采取有針對性的養(yǎng)護(hù)工作。2、重點養(yǎng)護(hù)品種的范圍：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊要求的品種。3、具體品種養(yǎng)護(hù)組按年度制定及調(diào)整，并填寫重點養(yǎng)護(hù)藥品品種確定表，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實施。二、基本要求（四）重點養(yǎng)護(hù)品種1、應(yīng)根據(jù)經(jīng)營藥品的品種結(jié)構(gòu)、14知識拓展1、藥品批發(fā)企業(yè)大型企業(yè)年藥品銷售額20000萬元以上中型企業(yè)年藥品銷售額5000萬-20000萬元小型企業(yè)年藥品銷售額5000萬元以下2、藥品零售企業(yè)大型企業(yè)年藥品銷售額1000萬元以上中型企業(yè)年藥品銷售額500萬-1000萬元小型企業(yè)年藥品銷售額500萬元以下一、藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模的劃分二、首營品種、首營企業(yè)和首營審批首營品種指第一次經(jīng)營的品種、新藥及已經(jīng)經(jīng)營的藥品更改進(jìn)貨渠道，包括更改廠牌或更改供貨企業(yè)的品種。首營企業(yè)指與本企業(yè)首次發(fā)生供貨關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營審批指為確保從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，根據(jù)GSP的有關(guān)規(guī)定，對首營品種和首營企業(yè)進(jìn)行審批。15知識拓展1、藥品批發(fā)企業(yè)大型企業(yè)年藥品銷售額20000萬元以項目一緒論藥品儲存與養(yǎng)護(hù)概述任務(wù)一藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的意義和任務(wù)任務(wù)二16項目一緒論藥品儲存與養(yǎng)護(hù)概述任務(wù)一藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的意義1、藥品結(jié)構(gòu)繁雜、成分多樣，經(jīng)長途運(yùn)輸和一定時期的儲存，儲存與養(yǎng)護(hù)不當(dāng)會變質(zhì)，造成巨大損失。抗生素、生化藥品、蛋白多肽類藥品、維生素制劑及某些液體制劑質(zhì)量問題較為突出；中藥含有淀粉、糖類、蛋白質(zhì)、脂肪、纖維素、黏液質(zhì)等成分，在儲存過程中受內(nèi)在和外在因素的影響，必然發(fā)生物理學(xué)、化學(xué)以及生物學(xué)等變化。發(fā)生霉變、蟲蛀、泛油、變色、風(fēng)化、變?yōu)榧把趸茸冑|(zhì)現(xiàn)象。一、意義2、進(jìn)行嚴(yán)格、科學(xué)的儲存與養(yǎng)護(hù)管理，能保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效，減少藥品損耗，滿足人們防病治病、康復(fù)保健的需要。171、藥品結(jié)構(gòu)繁雜、成分多樣，經(jīng)長途運(yùn)輸和一定時期的儲存，儲存1.保證藥品安全有效，防止偽劣藥品進(jìn)入市場2.保證市場供應(yīng)，提高應(yīng)急能力3.保證藥品儲存安全，降低消耗4.降低流通費(fèi)用，加速資金周轉(zhuǎn)，提高企業(yè)效益（正確儲存與養(yǎng)護(hù)、入庫檢驗、出庫檢驗）（有序儲存、國家藥品儲備制度）（合理庫存、科學(xué)養(yǎng)護(hù)）（節(jié)約勞動消耗，降低儲存費(fèi)用；創(chuàng)新和改善養(yǎng)護(hù)技術(shù)，避免和減少藥品損耗；制定合理的倉儲計劃及倉儲數(shù)量，減少資金壓占）181.保證藥品安全有效，防止偽劣藥品進(jìn)入市場2.保證市場供應(yīng)，1研究藥品保管養(yǎng)護(hù)新技術(shù)，保證藥品質(zhì)量與數(shù)量儲存藥品質(zhì)量變異規(guī)律及預(yù)防和治救措施確定藥品儲存養(yǎng)護(hù)的對象和范圍二、基本任務(wù)423確定工作職責(zé)做好藥品接貨、驗收、入庫、揀貨、復(fù)核工作做到庫存合理，科學(xué)分類、儲存，數(shù)量準(zhǔn)確、帳卡物相符，安全儲存藥品發(fā)生變化的類型：物理、化學(xué)、生物學(xué)變化。外界因素是引起變化的條件開發(fā)新技術(shù)，提高工作效率、做好安全儲存是倉儲的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)保證每個環(huán)節(jié)安全、有序進(jìn)行191研究藥品保管養(yǎng)護(hù)新技術(shù)，保證藥品質(zhì)量與數(shù)量儲存藥品質(zhì)量變異課堂互動藥品因貯藏養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成質(zhì)量下降，能否繼續(xù)使用？超過有效期的藥品能否使用？20課堂互動藥品因貯藏養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成質(zhì)量下降，能否繼續(xù)使用？超過有學(xué)習(xí)小結(jié)緒論藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的概念藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的含義（定義）藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的基本要求（人、設(shè)施、職責(zé)與分工）藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的意義（安全有效、保障供應(yīng)、儲存安全降低消耗、降低費(fèi)用提高效益）藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的基本任務(wù)（確定藥品儲存養(yǎng)護(hù)的對象與范圍，掌握儲存藥品質(zhì)量變異規(guī)律及預(yù)防和治救措施，研究藥品保管養(yǎng)護(hù)新技術(shù)、保證藥品質(zhì)量與數(shù)量，做好藥品接貨、驗收、入庫、揀貨、復(fù)核工作）藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的意義與任務(wù)21學(xué)習(xí)小結(jié)緒論藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的概念藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的含義（定義）

本次學(xué)習(xí)到此結(jié)束，謝謝各位同學(xué)！22本次學(xué)習(xí)到此結(jié)束，22藥品存儲與養(yǎng)護(hù)技術(shù)項目一緒論23藥品存儲與養(yǎng)護(hù)技術(shù)1學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)技能目標(biāo)1、掌握藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的含義與基本要求。2、熟悉藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的意義。1、熟知藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的任務(wù)。2、學(xué)會完成藥品儲存與養(yǎng)護(hù)任務(wù)的方法。24學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)技能目標(biāo)1、掌握藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的含義與基本要項目一緒論藥品儲存與養(yǎng)護(hù)概述任務(wù)一藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的意義和任務(wù)任務(wù)二項目一緒論藥品儲存與養(yǎng)護(hù)概述任務(wù)一藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的意義25藥品的定義：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病及有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適用癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。藥品是特殊的商品，因其結(jié)構(gòu)復(fù)雜、成分多樣、劑型各異，必須保證藥品的質(zhì)量在一定時期內(nèi)不會因環(huán)境等因素和長時間的儲存發(fā)生改變，才能保證藥品的治療效果。一、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的含義藥品的定義：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病及有目的地調(diào)節(jié)26一、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的含義“儲”表示收存、保管、交付使用，也稱“儲存”。指藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)領(lǐng)域的流通過程中經(jīng)過多次停留而形成的儲備，是藥品生產(chǎn)與流通過程中必不可少的重要環(huán)節(jié)。手段：是運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，內(nèi)容：研究藥品儲存養(yǎng)護(hù)技術(shù)和儲存藥品質(zhì)量變化規(guī)律，目的：防止或延緩藥品變質(zhì)，保證藥品質(zhì)量，確保用藥安全、有效的一門實用技術(shù)科學(xué)。藥品儲存藥品養(yǎng)護(hù)指對儲存的藥品所進(jìn)行的“保養(yǎng)”和質(zhì)量“維護(hù)”。儲存與養(yǎng)護(hù)27一、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的含義“儲”表示收存、保管、交付使用，生產(chǎn)廠家倉庫醫(yī)藥公司醫(yī)院消費(fèi)者生產(chǎn)廠家醫(yī)藥公司藥店消費(fèi)者生產(chǎn)廠家藥店消費(fèi)者藥品流通過程生產(chǎn)廠家醫(yī)院消費(fèi)者28生產(chǎn)廠家倉庫醫(yī)藥公司醫(yī)院消費(fèi)者生產(chǎn)廠家醫(yī)藥公司藥店消費(fèi)者生產(chǎn)二、基本要求（一）對人員的基本要求企業(yè)負(fù)責(zé)人1、大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2、經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)。3、熟悉藥品管理的法律法規(guī)及GSP。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格。2、三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3、具備正確判斷和保障實施的能力。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人1、執(zhí)業(yè)藥師資格。2、三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3、能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理崗位人員1、具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2、經(jīng)營疫苗：a、2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，b、資質(zhì)：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，c、三年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。1、人員資質(zhì)要求29二、基本要求（一）對人員的基本要求企業(yè)負(fù)責(zé)人1、大學(xué)專科以上從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗（專職），不得為兼職人員驗收、養(yǎng)護(hù)崗位人員1、具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2、中藥材、中藥飲片驗收：具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3、中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)：具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4、直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收人員：具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗（專職），不得為兼職人30二、基本要求（一）對人員的基本要求企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量藥品批發(fā)企業(yè)：數(shù)量不少于企業(yè)職工總?cè)藬?shù)的4%（最低應(yīng)不少于3人）零售連鎖企業(yè)：數(shù)量不少于企業(yè)職工總?cè)藬?shù)的2%（最低應(yīng)不少于3人）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T不得從事直接接觸藥品的工作。2、人員數(shù)量要求3、人員健康狀況要求31二、基本要求（一）對人員的基本要求企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗二、基本要求（二）對設(shè)施和設(shè)備的要求1.倉庫面積要求藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（指建筑面積）大型企業(yè)≥1500m2中型企業(yè)≥1000m2小型企業(yè)≥500m22.溫度與濕度藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。冷庫溫度2-10℃陰涼庫溫度≤20℃常溫庫溫度10-30℃各庫房相對濕度應(yīng)保持在35%-75%3.庫房條件：庫房規(guī)模及條件應(yīng)滿足藥品合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)a、內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面應(yīng)硬化或綠化。b、庫房內(nèi)墻、房頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。c、應(yīng)有可靠的安全防護(hù)措施。d、應(yīng)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。32二、基本要求（二）對設(shè)施和設(shè)備的要求1.倉庫面積要求藥品批發(fā)5.藥品檢驗室藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)測定等的專門場所，并配備相應(yīng)的儀器設(shè)備。藥品檢驗室的面積：大型企業(yè)≥150m2中型企業(yè)≥100m2小型企業(yè)≥50m24.倉庫設(shè)施和設(shè)備a、藥品與地面之間的隔離設(shè)備：貨架。b、避光：窗簾。通風(fēng)：風(fēng)機(jī)。防潮：除濕機(jī)、生石灰。防蟲：擋鼠板、滅蠅燈、低毒殺蟲劑。防鼠：擋鼠板、電子貓、粘鼠板。c、調(diào)控溫濕度及室外空氣交換設(shè)備：空調(diào)、風(fēng)機(jī)。d、溫濕度檢測設(shè)施：溫濕度計、溫濕度傳感器等。e、照明設(shè)施：日日光燈。f、產(chǎn)品接收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨產(chǎn)品庫、不合格品庫，特殊藥品庫等區(qū)、庫。g、中藥材、中藥飲片：專用庫房、養(yǎng)護(hù)場所、中藥樣品室或樣品柜。h、冷藏、冷凍藥品：應(yīng)配備冷庫，疫苗：應(yīng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫。（制冷設(shè)備要求：P3）i、有特殊溫度要求的藥品：應(yīng)配備冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等。恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀、分析天平、旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、超凈工作臺等。詳見P4藥品檢驗室的儀器設(shè)備：5.藥品檢驗室藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗應(yīng)有用于儀33藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積：大型企業(yè)≥50m2中型企業(yè)≥40m2小型企業(yè)≥20m26.驗收養(yǎng)護(hù)室驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。7.其它藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)在設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動展開的配貨場所。安全、消防設(shè)施（遠(yuǎn)紅外監(jiān)控報警系統(tǒng)、滅火器、消火栓等）。34藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積：大型企二、基本要求（三）職責(zé)與分工質(zhì)量管理人員1、負(fù)責(zé)對藥品養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。2、審定藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃，確定重點養(yǎng)護(hù)品種。3、對質(zhì)量問題進(jìn)行分析并確定處理措施。4、對養(yǎng)護(hù)工作的開展情況實施監(jiān)督考核。倉儲保管員1、負(fù)責(zé)對庫存藥品進(jìn)行合理儲存。2、對不同庫房的溫濕度儲存條件進(jìn)行管理。3、填寫“近效期藥品催銷表”。4、協(xié)助養(yǎng)護(hù)人員實施藥品養(yǎng)護(hù)的具體操作。倉儲養(yǎng)護(hù)員1、負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。2、定期檢查在庫藥品儲存條件和庫存藥品的質(zhì)量。3、根據(jù)儲存特性采取科學(xué)有效的養(yǎng)護(hù)方法。4、定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。5、負(fù)責(zé)驗收、養(yǎng)護(hù)和儲存儀器設(shè)備的管理工作。6、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。二、基本要求（三）職責(zé)與分工質(zhì)量管理人員1、負(fù)責(zé)對藥品養(yǎng)護(hù)人35二、基本要求（四）重點養(yǎng)護(hù)品種1、應(yīng)根據(jù)經(jīng)營藥品的品種結(jié)構(gòu)、儲存條件的要求、自然環(huán)境的變化和監(jiān)督管理的要求等，在確保日常管理工作有效開展的基礎(chǔ)上，將部分藥品確定為重點養(yǎng)護(hù)品種，采取有針對性的養(yǎng)護(hù)工作。2、重點養(yǎng)護(hù)品種的范圍：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊要求的品種。3、具體品種養(yǎng)護(hù)組按年度制定及調(diào)整，并填寫重點養(yǎng)護(hù)藥品品種確定表，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實施。二、基本要求（四）重點養(yǎng)護(hù)品種1、應(yīng)根據(jù)經(jīng)營藥品的品種結(jié)構(gòu)、36知識拓展1、藥品批發(fā)企業(yè)大型企業(yè)年藥品銷售額20000萬元以上中型企業(yè)年藥品銷售額5000萬-20000萬元小型企業(yè)年藥品銷售額5000萬元以下2、藥品零售企業(yè)大型企業(yè)年藥品銷售額1000萬元以上中型企業(yè)年藥品銷售額500萬-1000萬元小型企業(yè)年藥品銷售額500萬元以下一、藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模的劃分二、首營品種、首營企業(yè)和首營審批首營品種指第一次經(jīng)營的品種、新藥及已經(jīng)經(jīng)營的藥品更改進(jìn)貨渠道，包括更改廠牌或更改供貨企業(yè)的品種。首營企業(yè)指與本企業(yè)首次發(fā)生供貨關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營審批指為確保從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，根據(jù)GSP的有關(guān)規(guī)定，對首營品種和首營企業(yè)進(jìn)行審批。37知識拓展1、藥品批發(fā)企業(yè)大型企業(yè)年藥品銷售額20000萬元以項目一緒論藥品儲存與養(yǎng)護(hù)概述任務(wù)一藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的意義和任務(wù)任務(wù)二38項目一緒論藥品儲存與養(yǎng)護(hù)概述任務(wù)一藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的意義1、藥品結(jié)構(gòu)繁雜、成分多樣，經(jīng)長途運(yùn)輸和一定時期的儲存，儲存與養(yǎng)護(hù)不當(dāng)會變質(zhì)，造成巨大損失?？股?、生化藥品、蛋白多肽類藥品、維生