GSK - 甲乙肝疫苗(雙福立適)

名稱：甲乙肝疫苗（雙福立適）介紹：［藥品名稱］通用名：甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗商品名：雙福立適英文名：CombinedInactivatedHepatitisAandrDNAHepatitisBVaccine漢語(yǔ)拼音：JiayixingGanyyanLianheYimiao［主要成分］1劑量（1毫升）含由基因工程酵母細(xì)胞（SaccharomycesCerevisiae）制備得到的：滅活甲型肝炎病毒*720ELISA單位重組乙型肝炎表面抗原（S蛋白）**20微克*:吸附于氫氧化鋁共：0.05毫克AL3+**：吸附于磷酸鋁共：0.4毫克AL3+［性狀］1毫克的混懸液。貯藏狀態(tài)下，可見(jiàn)白色細(xì)微沉淀和無(wú)色澄明上清液。［接種對(duì)象］甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗成人劑型適用于免疫過(guò)的和有感染甲型肝炎和乙型肝炎危險(xiǎn)的成人和16歲以上（包括16歲）青少年。［用法用量］劑量成人和16歲以上青少年推薦使用1.0ml劑量。初免程序甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗成人劑型標(biāo)準(zhǔn)初免程序?yàn)?劑。首劑于選定日期接種，首劑一個(gè)月后接種第2針，首劑6個(gè)月后接種第3針。推薦的程序不能中斷。接種開(kāi)始后，整個(gè)初免接種需使用一種疫苗。加強(qiáng)劑量已有接種甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗成人劑型后60個(gè)月的抗體長(zhǎng)期持續(xù)性數(shù)據(jù)。聯(lián)合疫苗初免后所觀察到的抗HBs和抗HAV抗體滴度與接種單價(jià)甲型肝炎和乙型肝炎疫苗后所觀察到滴度范圍相似?？贵w衰減的動(dòng)力學(xué)亦相似。單價(jià)疫苗接種經(jīng)驗(yàn)可作為聯(lián)合疫苗加強(qiáng)接種的基本原則。乙肝健康個(gè)體接受了完整和初免程序后是否需要乙肝疫苗加強(qiáng)尚未確定，但是目前一些官方免疫程序推薦進(jìn)行乙肝疫苗加強(qiáng)接種，應(yīng)尊重這些推薦。對(duì)于一些暴露于HBV的個(gè)體或病人（例如：血液透析或免疫缺陷病人），應(yīng)提高警惕以確保保護(hù)性抗體水平10。甲肝尚不明確已對(duì)甲肝疫苗產(chǎn)生免疫應(yīng)答者是否需要加強(qiáng)劑量，因?yàn)榧幢銢](méi)有監(jiān)測(cè)到抗體，免疫記憶反應(yīng)也查能提供保護(hù)。加強(qiáng)接種的原則是對(duì)疾病的保護(hù)需要抗體存在，而預(yù)計(jì)抗甲肝病毒抗體可至少持續(xù)10年。當(dāng)需要對(duì)甲肝和乙肝加強(qiáng)時(shí)，可用甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗成人劑量。當(dāng)初免用甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗時(shí)，可用任意一種單價(jià)疫苗加強(qiáng)相應(yīng)型別的免疫。［不良反應(yīng)］在甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗的臨床對(duì)照研究中，報(bào)告的最常見(jiàn)不良反應(yīng)為注射部位反應(yīng)，包括疼痛、發(fā)紅和腫脹。一項(xiàng)比較性研究發(fā)現(xiàn)，接種甲蟲(chóng)、乙型肝炎聯(lián)合疫苗后，征集的不良反應(yīng)發(fā)生頻率與接種單價(jià)疫苗后征集的不良反應(yīng)發(fā)生頻率沒(méi)有差異。報(bào)告的頻率：很常見(jiàn)：10%常見(jiàn)：1%和<10%不常見(jiàn)：0.1%和<1%罕見(jiàn)：0.01%和<0.1%極罕見(jiàn):<0.01%與疫苗接種暫時(shí)相關(guān)的全身反應(yīng)包括：全身：很常見(jiàn)：疲勞常見(jiàn)：頭痛、不適；不常見(jiàn)：發(fā)熱胃腸系統(tǒng)：常見(jiàn)：惡心；不常見(jiàn)：嘔吐在上市后的監(jiān)測(cè)中，以下不良反應(yīng)與疫苗接種暫時(shí)相關(guān)：全身：極罕見(jiàn)：流感類似癥狀（發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛）、疲倦、變態(tài)反應(yīng)包括和過(guò)敏反應(yīng)及血清病樣疾病。心血管系統(tǒng)：極罕見(jiàn)：暈厥、低血壓中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)：極罕見(jiàn)：惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉、腹痛肝一膽系統(tǒng)：極罕見(jiàn)：肝功異常神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：極罕見(jiàn)：驚厥血小板、出血、凝血：極罕見(jiàn)：血小板減少，血小板減少性紫癜皮膚及附屬物：極罕見(jiàn)：皮疹、瘙癢、蕁麻疹白細(xì)胞和網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：極罕見(jiàn)：淋巴結(jié)病隨著甲肝和/或乙肝單價(jià)疫苗的廣泛使用，補(bǔ)充報(bào)告以下接種時(shí)相關(guān)的不良反應(yīng)。中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)：極罕見(jiàn)：周圍和/或中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂，包括多樣性硬化癥、視神經(jīng)炎、脊髓炎、貝爾麻痹、多發(fā)性神經(jīng)炎如格林巴利綜合征（上行性癱瘓）、腦膜炎、腦病。皮膚及附屬物：極罕見(jiàn)：多型性紅斑心外血管：極罕見(jiàn)：脈管炎［禁忌］已知對(duì)本疫苗任何成份過(guò)敏感者、以往對(duì)甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗成人劑型或單價(jià)甲肝疫苗、單價(jià)乙肝疫苗過(guò)敏感者不能接種甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗。同其他疫苗一樣，患急性嚴(yán)重發(fā)熱疾病的個(gè)體應(yīng)該推遲接種甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗。［注意事項(xiàng)］被接種者在接種時(shí)可能正處于甲型肝炎或乙型肝炎潛伏期，尚不知甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗成人劑型在這種情況下能否預(yù)防甲型肝炎和乙型肝炎。本疫苗不能預(yù)防丙型、戊型肝炎病毒及其它已知病原體導(dǎo)致的肝臟感染。甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗不推薦用于暴露后的免疫預(yù)防（如針刺損傷）。尚未對(duì)免疫功能受損者進(jìn)行疫苗試驗(yàn)。血液透析患者或免疫系統(tǒng)受損患者，初免后可能達(dá)不到足夠的抗HAV和抗HBs抗體水平，因此這些病人需要接受額外劑量免疫。象其它注射用疫苗一樣，為預(yù)防接種后以生罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)療和監(jiān)護(hù)措施。由于皮內(nèi)注射和臀部肌肉注射不能達(dá)到最佳免疫效果，應(yīng)避免使用這些注射途徑。但是例外情況下，因?yàn)榧∪庾⑸淇墒寡“鍦p少癥和出血性疾病患者發(fā)生出血，所以這些患者可皮下注射接種。甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗在任何情況下都不能靜脈注射。本品在制造過(guò)程中使用了硫柳汞（一種有機(jī)汞成分），而且硫柳汞在目前的終產(chǎn)品中有殘留，因此可能發(fā)生對(duì)硫柳汞的過(guò)敏反應(yīng)。［妊娠及哺乳期婦女用藥］妊娠甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗對(duì)胎兒發(fā)育的影響尚未評(píng)估。然而同所有滅活疫苗一樣，預(yù)期疫苗不會(huì)對(duì)胎兒造成損害。但在明確存在感染甲型、乙型肝炎的危險(xiǎn)時(shí)，甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗才能在妊娠期限使用。哺乳哺乳嬰兒的母親在接種甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗成人劑型后，沒(méi)有進(jìn)行疫苗對(duì)嬰兒影響的臨床評(píng)估。因此本品應(yīng)慎用于哺養(yǎng)乳期婦女。［對(duì)駕駛及操縱機(jī)器的影響］甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗成人劑量不會(huì)對(duì)駕駛及操縱機(jī)器能力產(chǎn)生影響或影響可忽略不計(jì)。［藥物相互作用］沒(méi)有甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗與特異性甲肝免疫球蛋白聯(lián)合應(yīng)用的數(shù)據(jù)。然而，當(dāng)單價(jià)甲肝疫苗、單價(jià)乙肝疫苗與特異性免疫球蛋白聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，雖然可能導(dǎo)致抗體滴度降低，但未見(jiàn)對(duì)血清陽(yáng)轉(zhuǎn)有任何影響。雖然尚未進(jìn)行甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗成人劑型與其它疫苗聯(lián)合接種的特別研究，但如果用不同注射器于不同部位接種，預(yù)期不會(huì)發(fā)生交叉反應(yīng)。預(yù)期接受免疫抑制治療患者或免疫缺陷患者對(duì)疫苗免疫應(yīng)答的效果不理想。［藥物學(xué)特點(diǎn)］藥物學(xué)特點(diǎn)甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗由純化和滅活的甲肝（HA）病毒和乙肝表面抗原（HBsAg）的混合液制成。甲肝病毒和乙肝表面抗原分別用氫氧化鋁和磷酸鋁吸附。甲肝病毒在人二倍體細(xì)胞（MRC5）繁殖獲得。HBsAg由基因工程化酵母細(xì)胞培養(yǎng)基獲得。甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗成人劑型通過(guò)誘導(dǎo)產(chǎn)生特異性抗HAV和抗HBs抗體抵御GAV和HBV感染。接種后2-4周內(nèi)逐步顯示出對(duì)甲、乙型肝炎的保護(hù)力。臨床研究顯示，首劑接種后一個(gè)月時(shí)，約94%的受試者產(chǎn)生預(yù)防甲肝特異性體液抗體。接種第三劑后一個(gè)月時(shí)（即第7個(gè)月），有100%的受試者產(chǎn)生甲肝抗體。首劑接種后一個(gè)月時(shí)，約70%的受試者產(chǎn)生乙肝特異性體液抗體，第三劑后約有99%的受試者產(chǎn)生乙肝抗體。兩回事個(gè)長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)已證實(shí)大部分受試者經(jīng)過(guò)甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗成人劑型初免后，抗HAV和抗HBs抗體可持續(xù)60個(gè)月以上，抗HAV和抗HBs抗體的動(dòng)力學(xué)衰減與用單價(jià)疫苗免疫效果相似。藥物動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)疫苗不要求作藥物動(dòng)力學(xué)特性評(píng)估。臨床前安全性數(shù)據(jù)現(xiàn)有的臨床前安全性研究數(shù)據(jù)表明本品對(duì)人類無(wú)特殊危害。藥物過(guò)量未有藥物過(guò)量病例報(bào)告。［賦形劑］氫氧化鋁、磷酸鋁、甲醛、硫酸新霉素、苯氧乙醇、氧化鈉、注射內(nèi)水。［配伍禁忌］缺乏配伍性研究，本品不能與其它醫(yī)藥產(chǎn)品混和使用。［使用說(shuō)明］使用前，應(yīng)將本品振搖至微白色混懸液，并肉