潔凈區(qū)環(huán)境消毒方法及效果驗(yàn)證報(bào)告

PAGEPAGE16驗(yàn)證證書(shū)編碼：YZ—29消毒劑名稱(chēng)：臭氧、甲酚皂、新潔爾滅消毒頻次：臭氧每月兩次、甲酚皂、新潔爾滅每周一次更換頻次:甲酚皂、新潔爾滅各連續(xù)使用10次應(yīng)更換上述結(jié)論為按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證的結(jié)果。其使用頻次、更換頻次均符合實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)執(zhí)行。驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng)：潔凈區(qū)環(huán)境消毒方法及效果驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：YZ029R00驗(yàn)證完成日期：2012年6月25日有效期：2012年6月25日—2013年6月25日驗(yàn)證委員會(huì)2012年6月30日備注：清潔應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證條件下進(jìn)行，當(dāng)條件發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)報(bào)告驗(yàn)證委員會(huì)，必要時(shí)重新驗(yàn)證。本文件的再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期驗(yàn)證作為本證書(shū)的附件。驗(yàn)證文件類(lèi)別:消毒驗(yàn)證報(bào)告編碼：YZ029R00驗(yàn)證編號(hào)：YZ-29頁(yè)碼：共16頁(yè)第1頁(yè)潔凈區(qū)環(huán)境消毒方法及效果驗(yàn)證報(bào)告版次□新訂□替代起草部門(mén)年月日審閱、、、。（驗(yàn)證委員會(huì)）批準(zhǔn)年月日復(fù)印數(shù)：批準(zhǔn)：復(fù)印人：分發(fā)至：目錄概述驗(yàn)證小結(jié)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告結(jié)論1.概述。30萬(wàn)級(jí)潔凈廠房于2001年8月交付使用。其消毒方法及效果驗(yàn)證于2001年11月～2002年6月開(kāi)始全面進(jìn)行。其驗(yàn)證方案由生產(chǎn)技術(shù)部主筆，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)審核實(shí)施。在本驗(yàn)證過(guò)程中，各部門(mén)嚴(yán)格按照方案中規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行。若因特殊原因需要變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)消毒驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)表，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。2.驗(yàn)證小結(jié)。2.1消毒方法及效果評(píng)價(jià)。2.1.1臭氧消毒。2.1.1.1臭氧滅菌結(jié)果見(jiàn)表1。臭氧滅菌時(shí)間2小時(shí)結(jié)果如下潔凈區(qū)溴氧消毒效果評(píng)價(jià)表區(qū)域項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)際情況檢測(cè)人日期第一次第二次第三次平均值121212（液）稱(chēng)量室菌落數(shù)≤15個(gè)配液室菌落數(shù)≤15個(gè)灌封室菌落數(shù)≤15個(gè)洗烘瓶室菌落數(shù)≤15個(gè)（液）男二更菌落數(shù)≤15個(gè)（液）女二更菌落數(shù)≤15個(gè)粉碎室菌落數(shù)≤15個(gè)（固）稱(chēng)量室菌落數(shù)≤15個(gè)制粒室菌落數(shù)≤15個(gè)整?；旌鲜揖鋽?shù)≤15個(gè)壓片室菌落數(shù)≤15個(gè)膠囊填充機(jī)菌落數(shù)≤15個(gè)包衣室菌落數(shù)≤15個(gè)（固）男二更菌落數(shù)≤15個(gè)（固）女二更菌落數(shù)≤15個(gè)評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià)人：日期：備注2.1.1.2效果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：2.1.2甲酚皂消毒劑消毒。2.1.2.1甲酚皂消毒效果見(jiàn)下表：潔凈區(qū)甲酚皂消毒效果評(píng)價(jià)表壓域項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)際情況檢測(cè)人日期1.5%2.5%3.5%最佳濃度值121212（液）稱(chēng)量室菌落數(shù)配液室菌落數(shù)灌封室菌落數(shù)洗烘瓶室菌落數(shù)（液）男二更菌落數(shù)（液）女二更菌落數(shù)粉碎室菌落數(shù)（固）稱(chēng)量室菌落數(shù)制粒室菌落數(shù)整?；旌鲜揖鋽?shù)壓片室菌落數(shù)膠囊填充機(jī)菌落數(shù)包衣室菌落數(shù)（固）男二更菌落數(shù)（固）女二更菌落數(shù)評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià)人：日期：備注2.1.2.2效果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：日期：2.1.3新潔爾滅菌消毒劑：2.1.3.1新潔爾滅消毒效果見(jiàn)下表潔凈區(qū)新潔爾滅消毒效果評(píng)價(jià)表壓域項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)際情況檢測(cè)人日期0.05%最佳濃度值121212菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià)人：日期：備注2.1.3.2效果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：日期：2.2消毒劑消毒頻次驗(yàn)證小結(jié)。2.2.1消毒劑在消毒后，連續(xù)十天內(nèi)跟蹤檢查情況：甲酚皂消毒頻次評(píng)價(jià)表壓域項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)際情況12345678910dx值（液）稱(chēng)量室沉降菌15CFU/皿配液室沉降菌15CFU/皿灌封室沉降菌15CFU/皿洗烘瓶室沉降菌15CFU/皿（液）男二更沉降菌15CFU/皿（液）女二更沉降菌15CFU/皿粉碎室沉降菌15CFU/皿（固）稱(chēng)量室沉降菌15CFU/皿制粒室沉降菌15CFU/皿整粒混合室沉降菌15CFU/皿壓片室沉降菌15CFU/皿膠囊填充機(jī)沉降菌15CFU/皿包衣室沉降菌15CFU/皿（固）男二更沉降菌15CFU/皿（固）女二更沉降菌15CFU/皿評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià)人：日期：備注新潔爾滅消毒頻次評(píng)價(jià)表壓域項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)際情況12345678910dx值（液）稱(chēng)量室沉降菌15CFU/皿配液室沉降菌15CFU/皿灌封室沉降菌15CFU/皿洗烘瓶室沉降菌15CFU/皿（液）男二更沉降菌15CFU/皿（液）女二更沉降菌15CFU/皿粉碎室沉降菌15CFU/皿（固）稱(chēng)量室沉降菌15CFU/皿制粒室沉降菌15CFU/皿整?；旌鲜页两稻?5CFU/皿壓片室沉降菌15CFU/皿膠囊填充機(jī)沉降菌15CFU/皿包衣室沉降菌15CFU/皿（固）男二更沉降菌15CFU/皿（固）女二更沉降菌15CFU/皿評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià)人：日期：備注2.2.2消毒劑消毒頻次評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：日期：2.3消毒劑更換頻次驗(yàn)證小結(jié)2.3.1各消毒劑更換頻次驗(yàn)證結(jié)果如下潔凈區(qū)新潔爾滅消毒更換頻次評(píng)價(jià)表壓域項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)際情況123456789WX值檢測(cè)人（液）稱(chēng)量室沉降菌15CFU/皿配液室沉降菌15CFU/皿灌封室沉降菌15CFU/皿洗烘瓶室沉降菌15CFU/皿（液）男二更沉降菌15CFU/皿（液）女二更沉降菌15CFU/皿粉碎室沉降菌15CFU/皿（固）稱(chēng)量室沉降菌15CFU/皿制粒室沉降菌15CFU/皿整?；旌鲜页两稻?5CFU/皿壓片室沉降菌15CFU/皿膠囊填充機(jī)沉降菌15CFU/皿包衣室沉降菌15CFU/皿（固）男二更沉降菌15CFU/皿（固）女二更沉降菌15CFU/皿評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià)人：日期：備注潔凈區(qū)甲酚皂消毒更換頻次評(píng)價(jià)表壓域項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)際情況檢測(cè)人123456789WX值（液）稱(chēng)量室沉降菌15CFU/皿配液室沉降菌15CFU/皿灌封室沉降菌15CFU/皿洗烘瓶室沉降菌15CFU/皿（液）男二更沉降菌15CFU/皿（液）女二更沉降菌15CFU/皿粉碎室沉降菌15CFU/皿（固）稱(chēng)量室沉降菌15CFU/皿制粒室沉降菌15CFU/皿整?；旌鲜页两稻?5CFU/皿壓片室沉降菌15CFU/皿膠囊填充機(jī)沉降菌15CFU/皿包衣室沉降菌15CFU/皿（固）男二更沉降菌15CFU/皿（固）女二更沉降菌15CFU/皿評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià)人：日期：備注2.3.2消毒劑更換頻次評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：日期：3.綜合評(píng)價(jià)報(bào)告：質(zhì)量管理部：日期：

4.結(jié)論：驗(yàn)證委員會(huì)：日期：