新版GMP培訓(xùn)資料 課件

新版ＧＭＰ培訓(xùn)資料廠房與HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造---固體制劑、中藥制劑新版ＧＭＰ培訓(xùn)資料廠房與HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造一.廠房與ＨＶＡＣ系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造

－－固體制劑、中藥制劑主要內(nèi)容：１.選址與總平面布局２.潔凈廠房的設(shè)計(jì)３.ＨＶＡＣ系統(tǒng)的設(shè)計(jì)４.潔凈廠房的建造５.潔凈設(shè)施2一.廠房與ＨＶＡＣ系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造

第一單元選址與總平面布局選址要求：１.大氣含塵濃度低、含菌濃度低，自然環(huán)境好，無(wú)明顯異味、無(wú)污染源（水、氣、土壤、垃圾）２.遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、交通要道，周?chē)鸁o(wú)散發(fā)大量粉塵、有毒有害氣體的工廠、倉(cāng)儲(chǔ)３.盡量處于污染場(chǎng)所的常年風(fēng)向上風(fēng)側(cè)４.潔凈廠房新風(fēng)口距離市政主要干道５０ｍ以上3第一單元選址與總平面布局3選址要求案例１.藥品生產(chǎn)企業(yè)周邊存在污染源，如：某藥品生產(chǎn)企業(yè)周邊有大量的花卉種植，環(huán)境中有大量的蚊蠅、花粉２.藥品生產(chǎn)企業(yè)自身成為污染源，如：

①生產(chǎn)高致敏性的藥品廠房旁邊有一家食品加工廠；②原料藥生產(chǎn)企業(yè)環(huán)保評(píng)審未通過(guò)；4選址要求4總平面布局總平布局需要考慮的因素：１.生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)的布局２.廠區(qū)人物流３.消防通道４.廠區(qū)道路、綠化5總平面布局5總平面布局生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)的布局１.相對(duì)獨(dú)立，不相互影響２.生產(chǎn)、質(zhì)控分開(kāi)３.質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的理化實(shí)驗(yàn)、微生物實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相對(duì)獨(dú)立４.生產(chǎn)與倉(cāng)庫(kù)可以共用建筑物，但分區(qū)設(shè)計(jì)５.鍋爐房、三廢處理處于常年風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)６.公用系統(tǒng)的配置：蒸汽、市政管網(wǎng)水、配電、燃?xì)?、冷凍系統(tǒng)等6總平面布局生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)的布局6總平面布局生產(chǎn)區(qū)布局１.生產(chǎn)區(qū)依據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)一步劃分功能區(qū)域，如：

①兼有原料藥與制劑的，原料藥生產(chǎn)應(yīng)布局于常年風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)

②中藥前處理、提取、濃縮應(yīng)與制劑分開(kāi)③高致敏性藥品（如青霉素類(lèi)）或生物制品，必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房④生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品的廠房與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)

⑤生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備⑥藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品

7總平面布局生產(chǎn)區(qū)布局7總平面布局消防、廠區(qū)環(huán)境要求１.消防通道：潔凈廠房周?chē)詈迷O(shè)置環(huán)形消防通道或在廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置２.廠區(qū)道路設(shè)置應(yīng)人貨分流，避免交叉污染，道路硬化，減少揚(yáng)塵３.廠區(qū)適當(dāng)綠化，避免裸土；但綠化植物不應(yīng)該種植散發(fā)花粉或?qū)λ幤焚|(zhì)量產(chǎn)生不良影響的植物8總平面布局8第二單元潔凈廠房的設(shè)計(jì)防動(dòng)物要求外圍防動(dòng)物設(shè)施及其安裝位置人員限制進(jìn)入要求設(shè)置門(mén)禁系統(tǒng)，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入9第二單元潔凈廠房的設(shè)計(jì)防動(dòng)物要求9口服固體制劑潔凈廠房設(shè)計(jì)根據(jù)產(chǎn)品工藝、預(yù)期的產(chǎn)能確定：1.潔凈級(jí)別與面積2.總體規(guī)劃3.工藝設(shè)計(jì)4.輔助功能設(shè)計(jì)

①人物流②稱(chēng)量操作③容器具處理④工作服處理10口服固體制劑潔凈廠房設(shè)計(jì)根據(jù)產(chǎn)品工藝、預(yù)期的產(chǎn)能確定工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)中藥材前處理：1.工序通常包括：揀選、稱(chēng)重、粉碎、混合2.布局于一般生產(chǎn)區(qū)3.直接入藥的藥材粉末的處理廠房應(yīng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，參照潔凈區(qū)管理4.工藝設(shè)計(jì)重點(diǎn)：控制粉塵，安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專(zhuān)用廠房（操作間）等5.設(shè)置各操作間、藥材或飲片的中間暫存房間；毒性藥材的處理應(yīng)有獨(dú)立的廠房11工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)中藥材前處理：11工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)中藥提取：1.工序通常包括：提取、濃縮、收膏2.提取布局于一般生產(chǎn)區(qū)，有良好的排風(fēng)、水蒸氣控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施3.中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)4.浸膏的配料、粉碎、過(guò)篩、混合等操作，其潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別一致12工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)中藥提?。?2工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)關(guān)于中藥提取設(shè)計(jì)應(yīng)注意的幾個(gè)事項(xiàng)：1.提取、沉淀使用大量有機(jī)溶媒，廠房應(yīng)采用防爆設(shè)計(jì)2.有機(jī)溶媒庫(kù)的設(shè)置，既保證安全又能方便溶媒的接收和發(fā)放3.溶媒的回收方式、是否存在套用的情況？4.提取用工藝用水的設(shè)計(jì)5.收膏的方式：開(kāi)放式、密閉系統(tǒng)對(duì)潔凈度的要求不同6.根據(jù)浸膏的存放條件設(shè)置冷庫(kù)等設(shè)施13工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)關(guān)于中藥提取設(shè)計(jì)應(yīng)注意的幾個(gè)事項(xiàng)：13工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)制劑1.第四十六條根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局2.第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求14工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)制劑14工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)包裝1.內(nèi)包裝一般與制劑潔凈等級(jí)相同2.外包裝布置于一般生產(chǎn)區(qū)3.內(nèi)外包裝之間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移方式：氣閘、傳送帶，傳送帶可分段設(shè)置4.包裝區(qū)最好臨近倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)5.同一房間的不同包裝線應(yīng)隔離設(shè)置6.包裝區(qū)最好采用單向物流，既可減少認(rèn)為差錯(cuò)，又可提高效率15工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)包裝15潔凈廠房整體規(guī)劃口服固體制劑整體工藝線路設(shè)計(jì)示例1.按工藝流向分段、合理布局2.公用設(shè)施集中設(shè)計(jì)，縮短傳輸距離，快捷有效16潔凈廠房整體規(guī)劃口服固體制劑整體工藝線路設(shè)計(jì)示例16口服固體制劑潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)一、工藝特點(diǎn)要求：1.產(chǎn)塵操作間應(yīng)采用相對(duì)負(fù)壓設(shè)計(jì)，增設(shè)緩沖

指南流程圖17口服固體制劑潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)一、工藝特點(diǎn)要求：指南17口服固體制劑潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)二、工藝特點(diǎn)要求1.配漿、清洗、干燥等工序產(chǎn)生大量濕氣和熱量，可能影響潔凈區(qū)溫濕度2.可以使用局部排風(fēng)或全排設(shè)計(jì)

18口服固體制劑潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)二、工藝特點(diǎn)要求18口服固體制劑潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)工藝特點(diǎn)要求1.造粒、包衣等工序生產(chǎn)過(guò)程中使用有機(jī)溶媒2.應(yīng)設(shè)計(jì)排風(fēng)系統(tǒng)3.房間采用防爆設(shè)計(jì)19口服固體制劑潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)工藝特點(diǎn)要求19口服固體制劑潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)工藝設(shè)備輔助、支持系統(tǒng)設(shè)置的要求工藝支持系統(tǒng)：如壓縮空氣壓縮機(jī)、真空泵、除塵設(shè)備、除濕設(shè)備、排風(fēng)機(jī)等為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，在進(jìn)行工藝設(shè)備平面布置設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分區(qū)布置或采用穿墻設(shè)計(jì)，有效地防止藥品之間產(chǎn)生交叉污染20口服固體制劑潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)工藝設(shè)備輔助、支持系統(tǒng)設(shè)置的要求人流布局主要關(guān)注人員對(duì)產(chǎn)品、產(chǎn)品對(duì)人員及生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)1.設(shè)置人員凈化用室（區(qū)）包括換鞋區(qū)、存外衣區(qū)、盥洗區(qū)、更換潔凈工作服間、氣鎖間、潔凈工衣清洗室等2.人員在換鞋區(qū)、存外衣區(qū)、盥洗區(qū)內(nèi)的活動(dòng)可視為非潔凈的操作活動(dòng)，可設(shè)置一個(gè)房間內(nèi)分區(qū)依次操作，不必設(shè)置多房間3.更換潔凈工作服間和氣鎖間，視產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和生產(chǎn)方式等，可分別單獨(dú)設(shè)置亦可合并在一起21人流布局主要關(guān)注人員對(duì)產(chǎn)品、產(chǎn)品對(duì)人員及生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)21人流布局更衣布局22人流布局更衣布局22物流布局物料進(jìn)出潔凈區(qū)的方式1.緩沖、氣閘2.傳遞裝置3.不應(yīng)與廢棄物通道共用23物流布局物料進(jìn)出潔凈區(qū)的方式23物料布局氣閘1.在關(guān)鍵區(qū)域之間控制人流和物流的房間2.用于人員更衣、物料清潔和消毒3.始終保持一道門(mén)關(guān)閉來(lái)控制壓差24物料布局氣閘24物流布局三種氣閘模式1.階梯型2.氣泡型3.下沉型25物流布局三種氣閘模式25物流布局階梯型氣閘適用范圍1.有潔凈度但無(wú)隔離粉塵防止外泄的要求2.常用于一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)之間26物流布局階梯型氣閘適用范圍26物流布局氣泡型氣閘適用范圍1.有危害的工藝區(qū)，需要用這種氣鎖來(lái)隔離有害物質(zhì)2.但需要考慮氣鎖內(nèi)氣流可通過(guò)門(mén)縫泄露到相關(guān)區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)，氣鎖潔凈度應(yīng)與相關(guān)操作間潔凈度相同27物流布局氣泡型氣閘適用范圍27物流布局下沉型氣閘適用范圍1.氣鎖比兩端潔凈區(qū)壓力低5-8Pa,抽走的空氣大于送風(fēng)，適用于有危害產(chǎn)品暴露、產(chǎn)塵較多的潔凈區(qū)2.但需要注意氣鎖內(nèi)需要送風(fēng)保持一定的自?xún)裟芰Γ怀樽叩目諝馐怯形：Φ幕蚍蹓m較多的混合空氣，該部分空氣一般不再回收28物流布局下沉型氣閘適用范圍28稱(chēng)量操作的設(shè)計(jì)形式：集中稱(chēng)量備料、分散稱(chēng)量備料潔凈等級(jí)要求：與使用被稱(chēng)量物料的潔凈室的潔凈等級(jí)一致防污染要求：防塵設(shè)計(jì)29稱(chēng)量操作的設(shè)計(jì)形式：集中稱(chēng)量備料、分散稱(chēng)量備料29稱(chēng)量操作的設(shè)計(jì)案例：集中稱(chēng)量中心稱(chēng)量高級(jí)初級(jí)回風(fēng)送風(fēng)30稱(chēng)量操作的設(shè)計(jì)案例：集中稱(chēng)量中心稱(chēng)量高級(jí)初級(jí)回風(fēng)送風(fēng)30容器具處理的設(shè)計(jì)流向分析：清洗、干燥、存放干燥方式：烘干、壓縮空氣吹掃應(yīng)避免清洗與存放共用一個(gè)房間集中清洗時(shí)應(yīng)注意操作間的面積，需要分析工藝過(guò)程中使用的容器具、磨具、濾袋、軟管、設(shè)備部件的數(shù)量及清洗方式等31容器具處理的設(shè)計(jì)流向分析：清洗、干燥、存放31工作服處理的設(shè)計(jì)形式：集中處理、分散處理流向分析：接收與清洗、干燥與存放、發(fā)放應(yīng)避免清洗前與清洗后共用一個(gè)房間32工作服處理的設(shè)計(jì)形式：集中處理、分散處理32第三單元HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)ＨＶＡＣ系統(tǒng)的構(gòu)成空氣處理單元輔助單元（冷源、熱源）ＨＶＡＣ系統(tǒng)控制系統(tǒng)風(fēng)管系統(tǒng)（新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)、排風(fēng)）33第三單元HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)ＨＶＡＣ系統(tǒng)的構(gòu)成33系統(tǒng)數(shù)量應(yīng)該用多少個(gè)空氣調(diào)節(jié)單元？１.常用的設(shè)計(jì)是將一個(gè)制造地方分成不同的區(qū)域，在每一個(gè)區(qū)域使用一個(gè)單獨(dú)的空氣調(diào)節(jié)單元２.將制藥工廠中具備相似熱量得失與相似制造方法的地方劃分為一個(gè)區(qū)域－－一個(gè)區(qū)域常被認(rèn)為具備相同的制造工藝，他們的空間要求都是相同34系統(tǒng)數(shù)量應(yīng)該用多少個(gè)空氣調(diào)節(jié)單元？34系統(tǒng)數(shù)量使用多重單元的優(yōu)缺點(diǎn)１.提高區(qū)域的可靠性２.使空氣平衡更加容易達(dá)到３.使用多重更小的單元意味著主分布管道更小，使更容易控制小面積天花板的空氣分布４.多重單元的使用使生產(chǎn)多種產(chǎn)品的工廠的分區(qū)更加容易５.成本35系統(tǒng)數(shù)量使用多重單元的優(yōu)缺點(diǎn)35房間參數(shù)設(shè)計(jì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性／ＣＱＡ１.溫濕度２.懸浮粒子３.微生物數(shù)（沉降菌、浮游菌）關(guān)鍵工藝參數(shù)／ＣＰＰ１.風(fēng)量、風(fēng)速及換氣次數(shù)５.風(fēng)量及風(fēng)量平衡２.壓差３.自?xún)魰r(shí)間４.氣流組織36房間參數(shù)設(shè)計(jì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性／ＣＱＡ36房間參數(shù)設(shè)計(jì)溫濕度１.法規(guī)不再設(shè)置具體要求，由企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝決定２.工藝物料、產(chǎn)品的要求３.儀器穩(wěn)定運(yùn)行，避免潮濕、靜電的影響４.設(shè)備、工序產(chǎn)濕、產(chǎn)熱的考慮，特別是動(dòng)態(tài)的考慮，如清洗間、制粒間的空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)５.控制微生物生長(zhǎng)６.人員舒適度的需求無(wú)特殊要求時(shí)，溫度可控制在１８－２６℃，相對(duì)濕度可控制在４５％－６５％

37房間參數(shù)設(shè)計(jì)溫濕度37請(qǐng)?jiān)诖颂砑庸镜氖鹈畔⒏兄x您的關(guān)注請(qǐng)?jiān)诖颂砑庸镜氖鹈畔⒏兄x您的關(guān)注演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！新版ＧＭＰ培訓(xùn)資料廠房與HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造---固體制劑、中藥制劑新版ＧＭＰ培訓(xùn)資料廠房與HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造一.廠房與ＨＶＡＣ系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造

－－固體制劑、中藥制劑主要內(nèi)容：１.選址與總平面布局２.潔凈廠房的設(shè)計(jì)３.ＨＶＡＣ系統(tǒng)的設(shè)計(jì)４.潔凈廠房的建造５.潔凈設(shè)施41一.廠房與ＨＶＡＣ系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造

第一單元選址與總平面布局選址要求：１.大氣含塵濃度低、含菌濃度低，自然環(huán)境好，無(wú)明顯異味、無(wú)污染源（水、氣、土壤、垃圾）２.遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、交通要道，周?chē)鸁o(wú)散發(fā)大量粉塵、有毒有害氣體的工廠、倉(cāng)儲(chǔ)３.盡量處于污染場(chǎng)所的常年風(fēng)向上風(fēng)側(cè)４.潔凈廠房新風(fēng)口距離市政主要干道５０ｍ以上42第一單元選址與總平面布局3選址要求案例１.藥品生產(chǎn)企業(yè)周邊存在污染源，如：某藥品生產(chǎn)企業(yè)周邊有大量的花卉種植，環(huán)境中有大量的蚊蠅、花粉２.藥品生產(chǎn)企業(yè)自身成為污染源，如：

①生產(chǎn)高致敏性的藥品廠房旁邊有一家食品加工廠；②原料藥生產(chǎn)企業(yè)環(huán)保評(píng)審未通過(guò)；43選址要求4總平面布局總平布局需要考慮的因素：１.生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)的布局２.廠區(qū)人物流３.消防通道４.廠區(qū)道路、綠化44總平面布局5總平面布局生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)的布局１.相對(duì)獨(dú)立，不相互影響２.生產(chǎn)、質(zhì)控分開(kāi)３.質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的理化實(shí)驗(yàn)、微生物實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相對(duì)獨(dú)立４.生產(chǎn)與倉(cāng)庫(kù)可以共用建筑物，但分區(qū)設(shè)計(jì)５.鍋爐房、三廢處理處于常年風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)６.公用系統(tǒng)的配置：蒸汽、市政管網(wǎng)水、配電、燃?xì)狻⒗鋬鱿到y(tǒng)等45總平面布局生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)的布局6總平面布局生產(chǎn)區(qū)布局１.生產(chǎn)區(qū)依據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)一步劃分功能區(qū)域，如：

①兼有原料藥與制劑的，原料藥生產(chǎn)應(yīng)布局于常年風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)

②中藥前處理、提取、濃縮應(yīng)與制劑分開(kāi)③高致敏性藥品（如青霉素類(lèi)）或生物制品，必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房④生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品的廠房與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)

⑤生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備⑥藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品

46總平面布局生產(chǎn)區(qū)布局7總平面布局消防、廠區(qū)環(huán)境要求１.消防通道：潔凈廠房周?chē)詈迷O(shè)置環(huán)形消防通道或在廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置２.廠區(qū)道路設(shè)置應(yīng)人貨分流，避免交叉污染，道路硬化，減少揚(yáng)塵３.廠區(qū)適當(dāng)綠化，避免裸土；但綠化植物不應(yīng)該種植散發(fā)花粉或?qū)λ幤焚|(zhì)量產(chǎn)生不良影響的植物47總平面布局8第二單元潔凈廠房的設(shè)計(jì)防動(dòng)物要求外圍防動(dòng)物設(shè)施及其安裝位置人員限制進(jìn)入要求設(shè)置門(mén)禁系統(tǒng)，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入48第二單元潔凈廠房的設(shè)計(jì)防動(dòng)物要求9口服固體制劑潔凈廠房設(shè)計(jì)根據(jù)產(chǎn)品工藝、預(yù)期的產(chǎn)能確定：1.潔凈級(jí)別與面積2.總體規(guī)劃3.工藝設(shè)計(jì)4.輔助功能設(shè)計(jì)

①人物流②稱(chēng)量操作③容器具處理④工作服處理49口服固體制劑潔凈廠房設(shè)計(jì)根據(jù)產(chǎn)品工藝、預(yù)期的產(chǎn)能確定工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)中藥材前處理：1.工序通常包括：揀選、稱(chēng)重、粉碎、混合2.布局于一般生產(chǎn)區(qū)3.直接入藥的藥材粉末的處理廠房應(yīng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，參照潔凈區(qū)管理4.工藝設(shè)計(jì)重點(diǎn)：控制粉塵，安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專(zhuān)用廠房（操作間）等5.設(shè)置各操作間、藥材或飲片的中間暫存房間；毒性藥材的處理應(yīng)有獨(dú)立的廠房50工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)中藥材前處理：11工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)中藥提?。?.工序通常包括：提取、濃縮、收膏2.提取布局于一般生產(chǎn)區(qū)，有良好的排風(fēng)、水蒸氣控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施3.中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)4.浸膏的配料、粉碎、過(guò)篩、混合等操作，其潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別一致51工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)中藥提?。?2工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)關(guān)于中藥提取設(shè)計(jì)應(yīng)注意的幾個(gè)事項(xiàng)：1.提取、沉淀使用大量有機(jī)溶媒，廠房應(yīng)采用防爆設(shè)計(jì)2.有機(jī)溶媒庫(kù)的設(shè)置，既保證安全又能方便溶媒的接收和發(fā)放3.溶媒的回收方式、是否存在套用的情況？4.提取用工藝用水的設(shè)計(jì)5.收膏的方式：開(kāi)放式、密閉系統(tǒng)對(duì)潔凈度的要求不同6.根據(jù)浸膏的存放條件設(shè)置冷庫(kù)等設(shè)施52工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)關(guān)于中藥提取設(shè)計(jì)應(yīng)注意的幾個(gè)事項(xiàng)：13工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)制劑1.第四十六條根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局2.第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求53工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)制劑14工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)包裝1.內(nèi)包裝一般與制劑潔凈等級(jí)相同2.外包裝布置于一般生產(chǎn)區(qū)3.內(nèi)外包裝之間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移方式：氣閘、傳送帶，傳送帶可分段設(shè)置4.包裝區(qū)最好臨近倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)5.同一房間的不同包裝線應(yīng)隔離設(shè)置6.包裝區(qū)最好采用單向物流，既可減少認(rèn)為差錯(cuò)，又可提高效率54工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的設(shè)計(jì)包裝15潔凈廠房整體規(guī)劃口服固體制劑整體工藝線路設(shè)計(jì)示例1.按工藝流向分段、合理布局2.公用設(shè)施集中設(shè)計(jì)，縮短傳輸距離，快捷有效55潔凈廠房整體規(guī)劃口服固體制劑整體工藝線路設(shè)計(jì)示例16口服固體制劑潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)一、工藝特點(diǎn)要求：1.產(chǎn)塵操作間應(yīng)采用相對(duì)負(fù)壓設(shè)計(jì)，增設(shè)緩沖

指南流程圖56口服固體制劑潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)一、工藝特點(diǎn)要求：指南17口服固體制劑潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)二、工藝特點(diǎn)要求1.配漿、清洗、干燥等工序產(chǎn)生大量濕氣和熱量，可能影響潔凈區(qū)溫濕度2.可以使用局部排風(fēng)或全排設(shè)計(jì)

57口服固體制劑潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)二、工藝特點(diǎn)要求18口服固體制劑潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)工藝特點(diǎn)要求1.造粒、包衣等工序生產(chǎn)過(guò)程中使用有機(jī)溶媒2.應(yīng)設(shè)計(jì)排風(fēng)系統(tǒng)3.房間采用防爆設(shè)計(jì)58口服固體制劑潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)工藝特點(diǎn)要求19口服固體制劑潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)工藝設(shè)備輔助、支持系統(tǒng)設(shè)置的要求工藝支持系統(tǒng)：如壓縮空氣壓縮機(jī)、真空泵、除塵設(shè)備、除濕設(shè)備、排風(fēng)機(jī)等為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，在進(jìn)行工藝設(shè)備平面布置設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分區(qū)布置或采用穿墻設(shè)計(jì)，有效地防止藥品之間產(chǎn)生交叉污染59口服固體制劑潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)工藝設(shè)備輔助、支持系統(tǒng)設(shè)置的要求人流布局主要關(guān)注人員對(duì)產(chǎn)品、產(chǎn)品對(duì)人員及生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)1.設(shè)置人員凈化用室（區(qū)）包括換鞋區(qū)、存外衣區(qū)、盥洗區(qū)、更換潔凈工作服間、氣鎖間、潔凈工衣清洗室等2.人員在換鞋區(qū)、存外衣區(qū)、盥洗區(qū)內(nèi)的活動(dòng)可視為非潔凈的操作活動(dòng)，可設(shè)置一個(gè)房間內(nèi)分區(qū)依次操作，不必設(shè)置多房間3.更換潔凈工作服間和氣鎖間，視產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和生產(chǎn)方式等，可分別單獨(dú)設(shè)置亦可合并在一起60人流布局主要關(guān)注人員對(duì)產(chǎn)品、產(chǎn)品對(duì)人員及生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)21人流布局更衣布局61人流布局更衣布局22物流布局物料進(jìn)出潔凈區(qū)的方式1.緩沖、氣閘2.傳遞裝置3.不應(yīng)與廢棄物通道共用62物流布局物料進(jìn)出潔凈區(qū)的方式23物料布局氣閘1.在關(guān)鍵區(qū)域之間控制人流和物流的房間2.用于人員更衣、物料清潔和消毒3.始終保持一道門(mén)關(guān)閉來(lái)控制壓差63物料布局氣閘24物流布局三種氣閘模式1.階梯型2.氣泡型3.下沉型64物流布局三種氣閘模式25物流布局階梯型氣閘適用范圍1.有潔凈度但無(wú)隔離粉塵防止外泄的要求2.常用于一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)之間65物流布局階梯型氣閘適用范圍26物流布局氣泡型氣閘適用范圍1.有危害的工藝區(qū)，需要用這種氣鎖來(lái)隔離有害物質(zhì)2.但需要考慮氣鎖內(nèi)氣流可通過(guò)門(mén)縫泄露到相關(guān)區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)，氣鎖潔凈度應(yīng)與相關(guān)操作間潔凈度相同66物流布局氣泡型氣閘適用范圍27物流布局下沉型氣閘適用范圍1.氣鎖比兩端潔凈區(qū)壓力低5-8Pa,抽走的空氣大于送風(fēng)，適用于有危害產(chǎn)品暴露、產(chǎn)塵較多的潔凈區(qū)2.但需要注意氣鎖內(nèi)需要送風(fēng)保持一定的自?xún)裟芰?；抽走的空氣是有危害的或粉塵較多的混合空氣，該部分空氣一般不再回收67物流布局下沉型氣閘適用范圍28稱(chēng)量操作的設(shè)計(jì)形式：集中稱(chēng)量備料、分散稱(chēng)量備料潔凈等級(jí)要求：與使用被稱(chēng)量物料的潔凈室的潔凈等級(jí)一致防污染要求：防塵設(shè)計(jì)68稱(chēng)量操作的設(shè)計(jì)形式：集中稱(chēng)量備料、分散稱(chēng)量備料29稱(chēng)量操作的設(shè)計(jì)案例：集中稱(chēng)量中心稱(chēng)量高級(jí)初級(jí)回風(fēng)送風(fēng)69稱(chēng)量操作的設(shè)計(jì)案例：集中稱(chēng)量中心稱(chēng)量高級(jí)初級(jí)回風(fēng)送風(fēng)30容器具處理的設(shè)計(jì)流向分析：清洗、干燥、存放干燥方式：烘干