GMP中對(duì)物料的要求課件

物料管理系統(tǒng)自檢

2006.71物料管理系統(tǒng)自檢2006.71物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理系統(tǒng):物料是藥品生成的物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，而不規(guī)范的物料管理必然引起物料混淆、差錯(cuò)、交叉污染。藥品生產(chǎn)是物料流轉(zhuǎn)的過程，涉及企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的所有部門。物料管理必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制訂物料管理制度，使物料的接收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用有章可循，加強(qiáng)物料的倉儲(chǔ)管理以保障物料質(zhì)量。2物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理系統(tǒng):2物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理系統(tǒng):

－物料與生產(chǎn)密不可分－以物料為線條，以生產(chǎn)活動(dòng)為主導(dǎo)，是實(shí)現(xiàn)整個(gè)制藥企業(yè)管理的關(guān)鍵。3物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理系統(tǒng):3物料管理系統(tǒng)自檢物料生產(chǎn)加工活動(dòng)產(chǎn)品輸入輸出4物料管理系統(tǒng)自檢物料生產(chǎn)加工產(chǎn)品輸入輸出4物料管理系統(tǒng)自檢缺陷項(xiàng)目（％）主要內(nèi)容260130.3％倉儲(chǔ)區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。取樣時(shí)是否有防止污染和交叉污染的措施。380127.5％物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度670117％產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按照正常產(chǎn)品處理。760137.6％質(zhì)量管理部門是否會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。中國(guó)醫(yī)藥報(bào)對(duì)1000多個(gè)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行的統(tǒng)計(jì)5物料管理系統(tǒng)自檢缺陷項(xiàng)目（％）主要內(nèi)容260130.物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商認(rèn)證物料驗(yàn)收倉儲(chǔ)控制發(fā)放與領(lǐng)用工序之間轉(zhuǎn)移物料控制系統(tǒng)6物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商認(rèn)證物料驗(yàn)收倉儲(chǔ)控制發(fā)放與領(lǐng)用工序之間物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理流程：供應(yīng)商認(rèn)證制定標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商篩選重要供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)樣品測(cè)試（小樣、大樣）批準(zhǔn)采購定期回訪、再審計(jì)7物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理流程：供應(yīng)商認(rèn)證制定標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理流程：物料驗(yàn)收驗(yàn)收外包裝清潔取樣、隔離物料檢驗(yàn)放行或拒收定期復(fù)驗(yàn)8物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理流程：物料驗(yàn)收驗(yàn)收外包裝清潔取物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理流程：倉庫控制庫存管理物料發(fā)放溫濕度控制五防控制倉庫清潔及檢查9物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理流程：倉庫控制庫存管理物料發(fā)放物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程：采購接受取樣儲(chǔ)存發(fā)放與領(lǐng)用稱量工序之間的轉(zhuǎn)移不合格品管理返回產(chǎn)品物料平衡10物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程：10物料管理系統(tǒng)自檢GMP關(guān)于物料管理的要求：物料標(biāo)準(zhǔn)：符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)物料管理：購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度；關(guān)鍵點(diǎn)：－物料標(biāo)準(zhǔn)－不合格品管理－特殊物料管理（精、麻、毒、放）－標(biāo)簽、說明書11物料管理系統(tǒng)自檢GMP關(guān)于物料管理的要求：11物料管理系統(tǒng)自檢標(biāo)簽、說明書的管理：關(guān)注SFDA有關(guān)法規(guī)的變化藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（第24號(hào)令）企業(yè)標(biāo)簽/說明書的修訂備案QA對(duì)印刷稿的審核、校對(duì)原標(biāo)簽、說明書庫存量新標(biāo)簽、說明書的啟用時(shí)間、批號(hào)作廢標(biāo)簽、說明書的銷毀過程記錄12物料管理系統(tǒng)自檢標(biāo)簽、說明書的管理：12物料管理系統(tǒng)自檢物料管理系統(tǒng)主要自查內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題：1.物料是否符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.主要原輔料供應(yīng)商是否經(jīng)過質(zhì)量審計(jì)；3.是否從經(jīng)質(zhì)量審計(jì)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購物料；4.是否建立物料的采購、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用的管理制度；5.實(shí)際的物料管理工作中是否執(zhí)行相關(guān)的管理制度；6.物料是否按批進(jìn)行驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存；7.各種狀態(tài)（待檢、合格、不合格）物料是否嚴(yán)格管理；8.物料是否根據(jù)性質(zhì)合理存放；13物料管理系統(tǒng)自檢物料管理系統(tǒng)主要自查內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題：13物料管理系統(tǒng)自檢物料管理系統(tǒng)主要自查內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題：9.各種特殊物料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用及標(biāo)識(shí)是否執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定；10.物料是否規(guī)定使用期限及復(fù)驗(yàn)；11.藥品標(biāo)簽、使用說明書等印刷性包裝材料是否與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文件一致；12.藥品標(biāo)簽、使用說明書等印刷性包裝材料印刷前是否經(jīng)質(zhì)量管理部門審核；13.藥品標(biāo)簽、使用說明書等印刷性包裝材料的保管、發(fā)放、使用、銷毀是否執(zhí)行相關(guān)制度；14物料管理系統(tǒng)自檢物料管理系統(tǒng)主要自查內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題：14物料管理系統(tǒng)自檢物料管理制度物料的購入、存儲(chǔ)、發(fā)放等管理制度特殊藥品，易燃、易爆物品，危險(xiǎn)品，菌毒種等的管理制度取樣間的管理制度不合格品的管理制度物料的使用期限規(guī)定及復(fù)驗(yàn)管理制度*標(biāo)簽、說明書管理制度*物料平衡管理制度*物料盤存管理制度15物料管理系統(tǒng)自檢物料管理制度15物料管理系統(tǒng)自檢易忽視的物料：GMP規(guī)范：與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。16物料管理系統(tǒng)自檢易忽視的物料：16物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程：采購接受取樣儲(chǔ)存發(fā)放與領(lǐng)用稱量工序之間的轉(zhuǎn)移不合格品管理返回產(chǎn)品物料平衡17物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程：17物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（采購）

合格供應(yīng)商的管理：檢查供應(yīng)商的檔案－供應(yīng)商的選擇和評(píng)估：物料部應(yīng)將質(zhì)保部批準(zhǔn)的供應(yīng)商及對(duì)應(yīng)物料列入“合格供應(yīng)商清單”作為物料購進(jìn)、驗(yàn)收依據(jù)。采購需求與計(jì)劃－申請(qǐng)－審核－批準(zhǔn)定點(diǎn)采購：企業(yè)為保證物料質(zhì)量穩(wěn)定性，實(shí)行定點(diǎn)采購。18物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（采購）18物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（采購）

采購合同：－商務(wù)：

價(jià)格

數(shù)量

交貨期

付款方式

違約責(zé)任－質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)－裝箱數(shù)量19物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（采購）19物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（接收）驗(yàn)收：－文件支持：檢查文件總目錄中物料管理文件目錄是否制訂物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等

管理制度。－合同復(fù)核：核對(duì)所送物料是否和合同上名稱、規(guī)格一致。－供應(yīng)商清單復(fù)核：從物料目錄中隨機(jī)抽取3-5種物料看是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)。檢查這3-5種物料的審計(jì)合格供應(yīng)商的審計(jì)材料，看檔案是否齊全?？催@3-5種物料的驗(yàn)收、入庫、檢驗(yàn)記錄是否一致。20物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（接收）20物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（接收）

驗(yàn)收：－目檢：外包裝狀態(tài)數(shù)量質(zhì)量報(bào)告SOP是否要求該程序執(zhí)行，如發(fā)現(xiàn)目檢不合格是否有處理措施。是否有文件記錄該文件的執(zhí)行。－物料入庫前是否對(duì)其外表面進(jìn)行清潔，清潔程序是否與SOP一致。－是否按物料到貨批次逐批驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)和入庫。

21物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（接收）21物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（接收）登記－收發(fā)貨臺(tái)帳登記－入庫序號(hào)控制

一個(gè)制造批號(hào)，一個(gè)入庫序號(hào)請(qǐng)驗(yàn)手續(xù)

22物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（接收）22物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：取樣－取樣間

潔凈等級(jí)

衛(wèi)生管理

使用規(guī)定與記錄（清場(chǎng)要求）

相關(guān)的驗(yàn)證資料－取樣工具與計(jì)量器具

種類：勺子、吸管等

清洗與保管：相關(guān)的規(guī)定與記錄

其它相關(guān)物品：一次口罩、手套的保管；23物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：23物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：取樣－取樣過程：

目檢：外觀、性狀

取樣方法：－隨機(jī)取樣－正確的取樣方法－正確的取樣數(shù)量－稱量：

標(biāo)樣

均化

包裝物的重新封閉24物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：24物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：取樣－是否有SOP描述取樣操作。－觀察一取樣操作：

取樣人員著裝是否符合要求

需取樣的容器外部是否清潔，無塵

取樣間是否清潔25物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：25物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：取樣－取樣員的培訓(xùn)、資格的確認(rèn)；－檢查原料、輔料的進(jìn)場(chǎng)總帳，是否按批取樣檢驗(yàn)

－從原料、輔料的進(jìn)廠總帳中隨意檢查3-5批檢查取樣記錄。對(duì)部分供應(yīng)商提供的非同一批號(hào)物料，是否按照供應(yīng)商的批號(hào)進(jìn)行清理、分別取樣；

26物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：26物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：取樣：－重新取樣的管理；－樣品的移交：

QC檢驗(yàn)臺(tái)帳登記；

分樣檢驗(yàn)：－隨意檢查3-5種物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。－檢查物料的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告。

－是否存在部分物料因無檢驗(yàn)儀器或試劑，對(duì)部分檢驗(yàn)項(xiàng)目未做檢驗(yàn)的情況。27物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：27物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：檢驗(yàn)：－釋放控制

檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)。檢查其檢驗(yàn)報(bào)告單是否規(guī)定項(xiàng)目已全檢，如有必要是否根據(jù)SOP重測(cè)。

授權(quán)人員

物料狀態(tài)的標(biāo)識(shí)28物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：28物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：拒收

－信息的傳遞

－實(shí)物標(biāo)識(shí)

－實(shí)物處理：原輔料的退回印字包裝材料的就地銷毀29物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：29物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存：－標(biāo)識(shí)：倉庫所有的物料是否都有標(biāo)簽表明狀態(tài)。是否都有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。（取樣標(biāo)識(shí)）－檢查SOP是否有物料狀態(tài)與色標(biāo)燈管理。

待檢－－黃色合格－－綠色不合格－－紅色取樣－－白色30物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：30物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存：物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用。歸納為四個(gè)方面：－分類儲(chǔ)存－規(guī)定條件下儲(chǔ)存－規(guī)定期限內(nèi)使用－設(shè)施與養(yǎng)護(hù)31物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：31物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存：－分類儲(chǔ)存：固體、液體是否分開儲(chǔ)存常溫、陰涼、冷藏等是否分開揮發(fā)性物料是否避免污染其他物料特殊物料是否按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志貨位管理，區(qū)域的劃分是否有合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)。如果原位待驗(yàn)是否有文件支持。32物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：32物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存：－規(guī)定條件下儲(chǔ)存：GMP規(guī)定：對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品、成品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。

－規(guī)定的儲(chǔ)存條件：（1）溫度：冷藏：2～10℃（2）陰涼：20℃以下（3）常溫：10～30℃相對(duì)濕度：一般為45％～75％儲(chǔ)存要求：避光、干燥、密閉、密封等33物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：33物料管理系統(tǒng)自檢貯存條件：－產(chǎn)品存儲(chǔ)條件的清單－存儲(chǔ)區(qū)域的環(huán)境記錄與回顧評(píng)價(jià)－驗(yàn)證資料34物料管理系統(tǒng)自檢貯存條件：34物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存：－儲(chǔ)存條件：是否有SOP描述，有特殊儲(chǔ)存條件的物料，應(yīng)在規(guī)定要求的條件下儲(chǔ)存，如在室溫下最長(zhǎng)可以存放多久。－是否根據(jù)SOP對(duì)冰箱、冷庫的溫度進(jìn)行監(jiān)控，當(dāng)溫度超出范圍時(shí)采取怎樣的糾正措施。－普通倉庫是否有通風(fēng)設(shè)施，如何進(jìn)行溫濕度控制，查看溫濕度記錄是否記錄及時(shí)。

35物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：35物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存：（設(shè)施和定期養(yǎng)護(hù)）－倉庫的“五防”：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮。－檢查倉庫門口是否有防蟲燈防蟲燈是否開啟，是否定期清潔。－窗戶、排風(fēng)扇應(yīng)裝鐵紗網(wǎng)，預(yù)防小動(dòng)物爬（飛）入庫

－倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)電子貓、粘鼠膠、鼠籠等防鼠措施，且運(yùn)行正常。－物料要有托板托放，不宜直接接觸地面，托板應(yīng)保持清潔，底部能通風(fēng)防潮

36物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：36物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存：

－按品種、規(guī)格、批號(hào)堆垛物料，物料碼放牢固、整齊，無明顯傾斜，應(yīng)符合距離規(guī)定。距離規(guī)定要求是：

（1）垛與垛的間距不少于100cm;

（2）垛與墻的間距不少于50cm;

（3）垛與梁的間距不少于30cm;

（4）垛與柱的間距不少于30cm;

（5）垛與地面的間距不少于10cm;

（6）主要通道寬度不少于200cm;

（7）照明燈具垂直下方不準(zhǔn)堆放物料；其垂直下方與物料垛的水平間距不少于50cm;

37物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：37物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存（不合格物料）：－待驗(yàn)、合格、不合格物料是否分庫（分區(qū)）存放，檢查不合格物料管理文件。文件是否涵蓋不合格品所有種類；對(duì)不同種類的不合格品是否分別規(guī)定處理方法；對(duì)某些種類的不合格品處理方法是否適當(dāng)。－現(xiàn)場(chǎng)檢查庫房待檢、不合格品的存放及標(biāo)識(shí)－不合格庫/區(qū)設(shè)置是否齊全（某些特殊物料未設(shè)置不合格區(qū)）38物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：38物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存（特殊物料）：－有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定產(chǎn)品儲(chǔ)存

－現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)確認(rèn)儲(chǔ)存條件特殊的品種的儲(chǔ)存環(huán)境

－檢查麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）的文件規(guī)定是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管，是否與國(guó)家法規(guī)一致

A.未明確規(guī)定購買渠道及購買的程序B.對(duì)驗(yàn)收、復(fù)核未規(guī)定雙人負(fù)責(zé)；－檢查麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）的記錄、帳目，看賬目與記錄不符；

39物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：39物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存（特殊物料）：

－檢查易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管是否執(zhí)行物料管理的相關(guān)規(guī)定

－檢查易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的存放是否有獨(dú)立的庫房或房間；－檢查易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品存放區(qū)是否有防爆、防火等安全措施；照明、開關(guān)是不是防暴；40物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：40物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存（包裝材料）：－隨機(jī)抽查3～5個(gè)品種的標(biāo)簽、使用說明書，并與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)件進(jìn)行核對(duì)

，看是否與批準(zhǔn)的一致。－檢查現(xiàn)場(chǎng)印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物（小盒、內(nèi)包裝材料）是否按印刷性包裝材料管理。是否設(shè)置專柜（專區(qū)）存放；在領(lǐng)用、使用時(shí)是否執(zhí)行復(fù)核；物料平衡是否控制等。41物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：41物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存（包裝材料）：

－檢查質(zhì)量管理部門的部門職能及崗位職責(zé)中是否有有關(guān)校對(duì)標(biāo)簽、使用說明書的規(guī)定。－檢查質(zhì)量管理部門相關(guān)人員對(duì)印刷前的標(biāo)簽、說明書墨稿的校對(duì)情況

在實(shí)際工作中，標(biāo)簽、說明書是否經(jīng)質(zhì)量部校對(duì)合格即使用；

質(zhì)量管理部門相關(guān)人員是否在標(biāo)簽、說明書印刷前的樣稿上簽字；

42物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：42物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存（包裝材料）：－檢查標(biāo)簽、使用說明書管理文件中有關(guān)專人保管、領(lǐng)用的規(guī)定；－標(biāo)簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜（庫）存放；－是否憑批包裝指令發(fā)放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取；隨機(jī)抽查3～5批包裝指令及對(duì)應(yīng)批次的標(biāo)簽、使用說明書領(lǐng)用記錄，看是否依據(jù)批包裝指令限額發(fā)放；是否只體現(xiàn)包裝數(shù)量（件、捆）而無具體數(shù)量；43物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：43物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存（包裝材料）：

－標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。是否有物料平衡。批包裝記錄中標(biāo)簽的物料平衡超出范圍，且未進(jìn)行偏差調(diào)查、處理

－檢查物料管理部門的人員崗位職責(zé)，看崗位職責(zé)中是否明確負(fù)責(zé)標(biāo)簽、說明書保管的崗位；－保管記錄上保管人、領(lǐng)用人的簽字不是同一個(gè)人；44物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：44物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存（包裝材料）：－檢查印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽處理的文件規(guī)定，是否明確印有批號(hào)殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽的批準(zhǔn)人、處理人、監(jiān)督人、處理方式、處理地點(diǎn)等。－區(qū)域是否有容器用于收集待銷毀的已打印包裝材料，使之與其它垃圾分開；45物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：45物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存（包裝材料）：－是否有SOP用于已打印包裝材料返回倉庫。－檢查批包裝記錄中有關(guān)印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽的信息；（易缺批號(hào)項(xiàng)）

－檢查印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽銷毀記錄中的批號(hào)數(shù)量與批包裝記錄上是否一致

46物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：46物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：定期的盤點(diǎn)：－是否執(zhí)行定期盤點(diǎn)制度。定期盤點(diǎn)－是物、帳、卡的相符－對(duì)倉庫儲(chǔ)存物料對(duì)一次巡檢。

對(duì)庫房物料每月進(jìn)行一次檢查，如果有接近一月到期者，通知庫房作二次抽檢。47物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：47物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：復(fù)驗(yàn)：－檢查有關(guān)物料復(fù)驗(yàn)的文件規(guī)定；是否明確規(guī)定復(fù)驗(yàn)的條件及范圍，是否制定有復(fù)驗(yàn)周期和重新申請(qǐng)檢驗(yàn)程序。－各類物料（原料、輔料、包裝材料、半成品等）隨機(jī)抽查3～5批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)使用期限，使用期限是否有制訂依據(jù)（穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)）

－是否存在物料超過使用期限未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)即投入使用的情況－物料在儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)質(zhì)量異常時(shí)是否按規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)

48物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：48物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：復(fù)驗(yàn)：－周期的規(guī)定－復(fù)驗(yàn)的通知定期的物料效期檢索－復(fù)驗(yàn)結(jié)果的控制復(fù)驗(yàn)結(jié)果信息的傳遞復(fù)驗(yàn)后物料效期的重新標(biāo)識(shí)；49物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：49物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：發(fā)放依據(jù)：－生產(chǎn)、包裝指令；－領(lǐng)料單或者批制造記錄發(fā)放的物料必須是經(jīng)QA放行的物料。物料發(fā)放是否根據(jù)先進(jìn)先出的原則，是否有SOP來要求，在偏離先進(jìn)先出原則時(shí)，是否有書面的偏差理由。50物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：50物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：發(fā)放：－發(fā)放領(lǐng)用是否復(fù)核，防止差錯(cuò)。－是否及時(shí)登記卡、帳便于追溯。－分發(fā)區(qū)域是否僅限于授權(quán)人員進(jìn)入。－標(biāo)簽、說明書是否計(jì)數(shù)發(fā)放。－如果最初的包裝材料分發(fā)數(shù)量不夠，是否有SOP用于增加包裝材料的分發(fā)；51物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：51物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：成品：產(chǎn)品是否與原輔料分區(qū)存放；成品放行是否由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。未放行的成品是否已經(jīng)放行。成品的發(fā)放是否遵循先進(jìn)先出的原則；是否有SOP描述退換貨的處理方法；是否有SOP描述收回產(chǎn)品的處理方法；退換貨、收回產(chǎn)品在處理明確以前，倉庫是否有區(qū)域可以存放該退回產(chǎn)品；隨意檢查發(fā)放的三批產(chǎn)品，看是否有出庫記錄，是否有完整、詳細(xì)的銷售記錄；是否具有可追蹤性。52物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：52物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)：質(zhì)量保證部根據(jù)工序生產(chǎn)過程和結(jié)果評(píng)價(jià)之間產(chǎn)品是否正常，決定流轉(zhuǎn)和使用。流轉(zhuǎn)時(shí)易產(chǎn)生的差錯(cuò)：－信息傳遞差錯(cuò)：記錄或貨位卡標(biāo)識(shí)不清或錯(cuò)誤；接收時(shí)未認(rèn)真核對(duì)；－運(yùn)輸差錯(cuò)：拆去外包裝時(shí)裝錯(cuò)。相應(yīng)標(biāo)簽丟失，隨意放置

53物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：53物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：領(lǐng)用：－觀察一次物料的領(lǐng)用：?看一下領(lǐng)料的實(shí)際操作。是否按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。?包裝材料是否按批包裝指令進(jìn)行領(lǐng)用。使用：－是否有物料使用管理制度；－生產(chǎn)使用前是否檢查、核對(duì)、確認(rèn)－操作過程中的控制－結(jié)束后的清場(chǎng)54物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：54物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：稱量工序控制：－清場(chǎng)管理－先進(jìn)先出－稱量前的準(zhǔn)備－稱量的雙重復(fù)核，記錄－計(jì)量器具的正確使用－稱量物料的標(biāo)識(shí)傳遞55物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：55物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（稱量）物料平衡：－每個(gè)單個(gè)包裝的平衡－每個(gè)托板的物料平衡－每個(gè)入庫序號(hào)的物料平衡－每步生產(chǎn)環(huán)節(jié)的物料平衡物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯(cuò)的有效工具56物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（稱量）56物料管理系統(tǒng)自檢收率和物料平衡：都是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，收率屬于經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，只計(jì)算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計(jì)算合格、殘損、抽樣等實(shí)際量與理論量相比較。防止混淆、防止差錯(cuò)。還差一塊，到那里去了57物料管理系統(tǒng)自檢收率和物料平衡：還差一塊，到那里去了57物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（返回產(chǎn)品）審批：－客戶的申請(qǐng)－銷售負(fù)責(zé)人的審批－相關(guān)返回產(chǎn)品信息的通知（庫房與財(cái)務(wù)）58物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（返回產(chǎn)品）58物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（返回產(chǎn)品）返回產(chǎn)品的處理：－接收：

返回產(chǎn)品信息的登記

返回產(chǎn)品的存放返回產(chǎn)品質(zhì)量狀況的確認(rèn)

存放的標(biāo)識(shí)－處理

返工

返工生產(chǎn)計(jì)劃

返工產(chǎn)品的批號(hào)控制

返工批記錄

返工臺(tái)帳

銷毀

直接入庫59物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（返回產(chǎn)品）59物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（返回產(chǎn)品）返回產(chǎn)品的處理：－返回產(chǎn)品處理后產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)控制：

QA的質(zhì)量參與

實(shí)物的標(biāo)識(shí)

返工產(chǎn)品的發(fā)放

返工處理信息的歸檔與統(tǒng)計(jì)60物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（返回產(chǎn)品）60物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（不合格品）不合格品的來源：－生產(chǎn)中的產(chǎn)生的不合格品；－QC檢驗(yàn)不合格品－返回產(chǎn)品－近效期產(chǎn)品－QC檢驗(yàn)樣品－試機(jī)時(shí)產(chǎn)生的不合格品61物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（不合格品）61物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（不合格品）不合格品的處理流程：收集：分類收集存放區(qū)域和容器規(guī)定標(biāo)識(shí)存放定置管理專人管理不合格品臺(tái)帳處理審批物料部門申請(qǐng)QA人員審核QM、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)62物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（不合格品）62物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（不合格品）銷毀：審批：

物料部門申請(qǐng)

QA審核

QM、財(cái)務(wù)、企業(yè)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)銷毀方式：

印字包裝材料的銷毀

活性物質(zhì)的處理銷毀的監(jiān)督：

安全、環(huán)保部門

QA監(jiān)督銷毀記錄的管理63物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（不合格品）63物料管理系統(tǒng)自檢“齊二藥”事件的教訓(xùn)：原因分析：－供應(yīng)商未進(jìn)行嚴(yán)格審計(jì)－入庫驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)－抽樣檢驗(yàn)為履行職責(zé)－物料放行未嚴(yán)格審核－成品質(zhì)量評(píng)價(jià)－產(chǎn)品放行64物料管理系統(tǒng)自檢“齊二藥”事件的教訓(xùn)：64ThankYou!65ThankYou!65

物料管理系統(tǒng)自檢

2006.766物料管理系統(tǒng)自檢2006.71物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理系統(tǒng):物料是藥品生成的物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，而不規(guī)范的物料管理必然引起物料混淆、差錯(cuò)、交叉污染。藥品生產(chǎn)是物料流轉(zhuǎn)的過程，涉及企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的所有部門。物料管理必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制訂物料管理制度，使物料的接收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用有章可循，加強(qiáng)物料的倉儲(chǔ)管理以保障物料質(zhì)量。67物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理系統(tǒng):2物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理系統(tǒng):

－物料與生產(chǎn)密不可分－以物料為線條，以生產(chǎn)活動(dòng)為主導(dǎo)，是實(shí)現(xiàn)整個(gè)制藥企業(yè)管理的關(guān)鍵。68物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理系統(tǒng):3物料管理系統(tǒng)自檢物料生產(chǎn)加工活動(dòng)產(chǎn)品輸入輸出69物料管理系統(tǒng)自檢物料生產(chǎn)加工產(chǎn)品輸入輸出4物料管理系統(tǒng)自檢缺陷項(xiàng)目（％）主要內(nèi)容260130.3％倉儲(chǔ)區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。取樣時(shí)是否有防止污染和交叉污染的措施。380127.5％物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度670117％產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按照正常產(chǎn)品處理。760137.6％質(zhì)量管理部門是否會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。中國(guó)醫(yī)藥報(bào)對(duì)1000多個(gè)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行的統(tǒng)計(jì)70物料管理系統(tǒng)自檢缺陷項(xiàng)目（％）主要內(nèi)容260130.物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商認(rèn)證物料驗(yàn)收倉儲(chǔ)控制發(fā)放與領(lǐng)用工序之間轉(zhuǎn)移物料控制系統(tǒng)71物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商認(rèn)證物料驗(yàn)收倉儲(chǔ)控制發(fā)放與領(lǐng)用工序之間物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理流程：供應(yīng)商認(rèn)證制定標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商篩選重要供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)樣品測(cè)試（小樣、大樣）批準(zhǔn)采購定期回訪、再審計(jì)72物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理流程：供應(yīng)商認(rèn)證制定標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理流程：物料驗(yàn)收驗(yàn)收外包裝清潔取樣、隔離物料檢驗(yàn)放行或拒收定期復(fù)驗(yàn)73物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理流程：物料驗(yàn)收驗(yàn)收外包裝清潔取物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理流程：倉庫控制庫存管理物料發(fā)放溫濕度控制五防控制倉庫清潔及檢查74物料管理系統(tǒng)自檢物料GMP管理流程：倉庫控制庫存管理物料發(fā)放物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程：采購接受取樣儲(chǔ)存發(fā)放與領(lǐng)用稱量工序之間的轉(zhuǎn)移不合格品管理返回產(chǎn)品物料平衡75物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程：10物料管理系統(tǒng)自檢GMP關(guān)于物料管理的要求：物料標(biāo)準(zhǔn)：符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)物料管理：購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度；關(guān)鍵點(diǎn)：－物料標(biāo)準(zhǔn)－不合格品管理－特殊物料管理（精、麻、毒、放）－標(biāo)簽、說明書76物料管理系統(tǒng)自檢GMP關(guān)于物料管理的要求：11物料管理系統(tǒng)自檢標(biāo)簽、說明書的管理：關(guān)注SFDA有關(guān)法規(guī)的變化藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（第24號(hào)令）企業(yè)標(biāo)簽/說明書的修訂備案QA對(duì)印刷稿的審核、校對(duì)原標(biāo)簽、說明書庫存量新標(biāo)簽、說明書的啟用時(shí)間、批號(hào)作廢標(biāo)簽、說明書的銷毀過程記錄77物料管理系統(tǒng)自檢標(biāo)簽、說明書的管理：12物料管理系統(tǒng)自檢物料管理系統(tǒng)主要自查內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題：1.物料是否符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.主要原輔料供應(yīng)商是否經(jīng)過質(zhì)量審計(jì)；3.是否從經(jīng)質(zhì)量審計(jì)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購物料；4.是否建立物料的采購、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用的管理制度；5.實(shí)際的物料管理工作中是否執(zhí)行相關(guān)的管理制度；6.物料是否按批進(jìn)行驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存；7.各種狀態(tài)（待檢、合格、不合格）物料是否嚴(yán)格管理；8.物料是否根據(jù)性質(zhì)合理存放；78物料管理系統(tǒng)自檢物料管理系統(tǒng)主要自查內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題：13物料管理系統(tǒng)自檢物料管理系統(tǒng)主要自查內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題：9.各種特殊物料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用及標(biāo)識(shí)是否執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定；10.物料是否規(guī)定使用期限及復(fù)驗(yàn)；11.藥品標(biāo)簽、使用說明書等印刷性包裝材料是否與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文件一致；12.藥品標(biāo)簽、使用說明書等印刷性包裝材料印刷前是否經(jīng)質(zhì)量管理部門審核；13.藥品標(biāo)簽、使用說明書等印刷性包裝材料的保管、發(fā)放、使用、銷毀是否執(zhí)行相關(guān)制度；79物料管理系統(tǒng)自檢物料管理系統(tǒng)主要自查內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題：14物料管理系統(tǒng)自檢物料管理制度物料的購入、存儲(chǔ)、發(fā)放等管理制度特殊藥品，易燃、易爆物品，危險(xiǎn)品，菌毒種等的管理制度取樣間的管理制度不合格品的管理制度物料的使用期限規(guī)定及復(fù)驗(yàn)管理制度*標(biāo)簽、說明書管理制度*物料平衡管理制度*物料盤存管理制度80物料管理系統(tǒng)自檢物料管理制度15物料管理系統(tǒng)自檢易忽視的物料：GMP規(guī)范：與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。81物料管理系統(tǒng)自檢易忽視的物料：16物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程：采購接受取樣儲(chǔ)存發(fā)放與領(lǐng)用稱量工序之間的轉(zhuǎn)移不合格品管理返回產(chǎn)品物料平衡82物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程：17物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（采購）

合格供應(yīng)商的管理：檢查供應(yīng)商的檔案－供應(yīng)商的選擇和評(píng)估：物料部應(yīng)將質(zhì)保部批準(zhǔn)的供應(yīng)商及對(duì)應(yīng)物料列入“合格供應(yīng)商清單”作為物料購進(jìn)、驗(yàn)收依據(jù)。采購需求與計(jì)劃－申請(qǐng)－審核－批準(zhǔn)定點(diǎn)采購：企業(yè)為保證物料質(zhì)量穩(wěn)定性，實(shí)行定點(diǎn)采購。83物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（采購）18物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（采購）

采購合同：－商務(wù)：

價(jià)格

數(shù)量

交貨期

付款方式

違約責(zé)任－質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)－裝箱數(shù)量84物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（采購）19物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（接收）驗(yàn)收：－文件支持：檢查文件總目錄中物料管理文件目錄是否制訂物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等

管理制度。－合同復(fù)核：核對(duì)所送物料是否和合同上名稱、規(guī)格一致。－供應(yīng)商清單復(fù)核：從物料目錄中隨機(jī)抽取3-5種物料看是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)。檢查這3-5種物料的審計(jì)合格供應(yīng)商的審計(jì)材料，看檔案是否齊全。看這3-5種物料的驗(yàn)收、入庫、檢驗(yàn)記錄是否一致。85物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（接收）20物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（接收）

驗(yàn)收：－目檢：外包裝狀態(tài)數(shù)量質(zhì)量報(bào)告SOP是否要求該程序執(zhí)行，如發(fā)現(xiàn)目檢不合格是否有處理措施。是否有文件記錄該文件的執(zhí)行。－物料入庫前是否對(duì)其外表面進(jìn)行清潔，清潔程序是否與SOP一致。－是否按物料到貨批次逐批驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)和入庫。

86物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（接收）21物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（接收）登記－收發(fā)貨臺(tái)帳登記－入庫序號(hào)控制

一個(gè)制造批號(hào)，一個(gè)入庫序號(hào)請(qǐng)驗(yàn)手續(xù)

87物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：（接收）22物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：取樣－取樣間

潔凈等級(jí)

衛(wèi)生管理

使用規(guī)定與記錄（清場(chǎng)要求）

相關(guān)的驗(yàn)證資料－取樣工具與計(jì)量器具

種類：勺子、吸管等

清洗與保管：相關(guān)的規(guī)定與記錄

其它相關(guān)物品：一次口罩、手套的保管；88物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：23物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：取樣－取樣過程：

目檢：外觀、性狀

取樣方法：－隨機(jī)取樣－正確的取樣方法－正確的取樣數(shù)量－稱量：

標(biāo)樣

均化

包裝物的重新封閉89物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：24物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：取樣－是否有SOP描述取樣操作。－觀察一取樣操作：

取樣人員著裝是否符合要求

需取樣的容器外部是否清潔，無塵

取樣間是否清潔90物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：25物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：取樣－取樣員的培訓(xùn)、資格的確認(rèn)；－檢查原料、輔料的進(jìn)場(chǎng)總帳，是否按批取樣檢驗(yàn)

－從原料、輔料的進(jìn)廠總帳中隨意檢查3-5批檢查取樣記錄。對(duì)部分供應(yīng)商提供的非同一批號(hào)物料，是否按照供應(yīng)商的批號(hào)進(jìn)行清理、分別取樣；

91物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：26物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：取樣：－重新取樣的管理；－樣品的移交：

QC檢驗(yàn)臺(tái)帳登記；

分樣檢驗(yàn)：－隨意檢查3-5種物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。－檢查物料的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告。

－是否存在部分物料因無檢驗(yàn)儀器或試劑，對(duì)部分檢驗(yàn)項(xiàng)目未做檢驗(yàn)的情況。92物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：27物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：檢驗(yàn)：－釋放控制

檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)。檢查其檢驗(yàn)報(bào)告單是否規(guī)定項(xiàng)目已全檢，如有必要是否根據(jù)SOP重測(cè)。

授權(quán)人員

物料狀態(tài)的標(biāo)識(shí)93物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：28物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：拒收

－信息的傳遞

－實(shí)物標(biāo)識(shí)

－實(shí)物處理：原輔料的退回印字包裝材料的就地銷毀94物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：29物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存：－標(biāo)識(shí)：倉庫所有的物料是否都有標(biāo)簽表明狀態(tài)。是否都有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。（取樣標(biāo)識(shí)）－檢查SOP是否有物料狀態(tài)與色標(biāo)燈管理。

待檢－－黃色合格－－綠色不合格－－紅色取樣－－白色95物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：30物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存：物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用。歸納為四個(gè)方面：－分類儲(chǔ)存－規(guī)定條件下儲(chǔ)存－規(guī)定期限內(nèi)使用－設(shè)施與養(yǎng)護(hù)96物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：31物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存：－分類儲(chǔ)存：固體、液體是否分開儲(chǔ)存常溫、陰涼、冷藏等是否分開揮發(fā)性物料是否避免污染其他物料特殊物料是否按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志貨位管理，區(qū)域的劃分是否有合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)。如果原位待驗(yàn)是否有文件支持。97物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：32物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存：－規(guī)定條件下儲(chǔ)存：GMP規(guī)定：對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品、成品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。

－規(guī)定的儲(chǔ)存條件：（1）溫度：冷藏：2～10℃（2）陰涼：20℃以下（3）常溫：10～30℃相對(duì)濕度：一般為45％～75％儲(chǔ)存要求：避光、干燥、密閉、密封等98物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：33物料管理系統(tǒng)自檢貯存條件：－產(chǎn)品存儲(chǔ)條件的清單－存儲(chǔ)區(qū)域的環(huán)境記錄與回顧評(píng)價(jià)－驗(yàn)證資料99物料管理系統(tǒng)自檢貯存條件：34物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存：－儲(chǔ)存條件：是否有SOP描述，有特殊儲(chǔ)存條件的物料，應(yīng)在規(guī)定要求的條件下儲(chǔ)存，如在室溫下最長(zhǎng)可以存放多久。－是否根據(jù)SOP對(duì)冰箱、冷庫的溫度進(jìn)行監(jiān)控，當(dāng)溫度超出范圍時(shí)采取怎樣的糾正措施。－普通倉庫是否有通風(fēng)設(shè)施，如何進(jìn)行溫濕度控制，查看溫濕度記錄是否記錄及時(shí)。

100物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：35物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存：（設(shè)施和定期養(yǎng)護(hù)）－倉庫的“五防”：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮。－檢查倉庫門口是否有防蟲燈防蟲燈是否開啟，是否定期清潔。－窗戶、排風(fēng)扇應(yīng)裝鐵紗網(wǎng)，預(yù)防小動(dòng)物爬（飛）入庫

－倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)電子貓、粘鼠膠、鼠籠等防鼠措施，且運(yùn)行正常。－物料要有托板托放，不宜直接接觸地面，托板應(yīng)保持清潔，底部能通風(fēng)防潮

101物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：36物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存：

－按品種、規(guī)格、批號(hào)堆垛物料，物料碼放牢固、整齊，無明顯傾斜，應(yīng)符合距離規(guī)定。距離規(guī)定要求是：

（1）垛與垛的間距不少于100cm;

（2）垛與墻的間距不少于50cm;

（3）垛與梁的間距不少于30cm;

（4）垛與柱的間距不少于30cm;

（5）垛與地面的間距不少于10cm;

（6）主要通道寬度不少于200cm;

（7）照明燈具垂直下方不準(zhǔn)堆放物料；其垂直下方與物料垛的水平間距不少于50cm;

102物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：37物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存（不合格物料）：－待驗(yàn)、合格、不合格物料是否分庫（分區(qū)）存放，檢查不合格物料管理文件。文件是否涵蓋不合格品所有種類；對(duì)不同種類的不合格品是否分別規(guī)定處理方法；對(duì)某些種類的不合格品處理方法是否適當(dāng)。－現(xiàn)場(chǎng)檢查庫房待檢、不合格品的存放及標(biāo)識(shí)－不合格庫/區(qū)設(shè)置是否齊全（某些特殊物料未設(shè)置不合格區(qū)）103物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：38物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存（特殊物料）：－有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定產(chǎn)品儲(chǔ)存

－現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)確認(rèn)儲(chǔ)存條件特殊的品種的儲(chǔ)存環(huán)境

－檢查麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）的文件規(guī)定是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管，是否與國(guó)家法規(guī)一致

A.未明確規(guī)定購買渠道及購買的程序B.對(duì)驗(yàn)收、復(fù)核未規(guī)定雙人負(fù)責(zé)；－檢查麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）的記錄、帳目，看賬目與記錄不符；

104物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：39物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存（特殊物料）：

－檢查易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管是否執(zhí)行物料管理的相關(guān)規(guī)定

－檢查易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的存放是否有獨(dú)立的庫房或房間；－檢查易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品存放區(qū)是否有防爆、防火等安全措施；照明、開關(guān)是不是防暴；105物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：40物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存（包裝材料）：－隨機(jī)抽查3～5個(gè)品種的標(biāo)簽、使用說明書，并與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)件進(jìn)行核對(duì)

，看是否與批準(zhǔn)的一致。－檢查現(xiàn)場(chǎng)印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物（小盒、內(nèi)包裝材料）是否按印刷性包裝材料管理。是否設(shè)置專柜（專區(qū)）存放；在領(lǐng)用、使用時(shí)是否執(zhí)行復(fù)核；物料平衡是否控制等。106物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：41物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存（包裝材料）：

－檢查質(zhì)量管理部門的部門職能及崗位職責(zé)中是否有有關(guān)校對(duì)標(biāo)簽、使用說明書的規(guī)定。－檢查質(zhì)量管理部門相關(guān)人員對(duì)印刷前的標(biāo)簽、說明書墨稿的校對(duì)情況

在實(shí)際工作中，標(biāo)簽、說明書是否經(jīng)質(zhì)量部校對(duì)合格即使用；

質(zhì)量管理部門相關(guān)人員是否在標(biāo)簽、說明書印刷前的樣稿上簽字；

107物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：42物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存（包裝材料）：－檢查標(biāo)簽、使用說明書管理文件中有關(guān)專人保管、領(lǐng)用的規(guī)定；－標(biāo)簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜（庫）存放；－是否憑批包裝指令發(fā)放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)??；隨機(jī)抽查3～5批包裝指令及對(duì)應(yīng)批次的標(biāo)簽、使用說明書領(lǐng)用記錄，看是否依據(jù)批包裝指令限額發(fā)放；是否只體現(xiàn)包裝數(shù)量（件、捆）而無具體數(shù)量；108物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：43物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存（包裝材料）：

－標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。是否有物料平衡。批包裝記錄中標(biāo)簽的物料平衡超出范圍，且未進(jìn)行偏差調(diào)查、處理

－檢查物料管理部門的人員崗位職責(zé)，看崗位職責(zé)中是否明確負(fù)責(zé)標(biāo)簽、說明書保管的崗位；－保管記錄上保管人、領(lǐng)用人的簽字不是同一個(gè)人；109物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：44物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存（包裝材料）：－檢查印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽處理的文件規(guī)定，是否明確印有批號(hào)殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽的批準(zhǔn)人、處理人、監(jiān)督人、處理方式、處理地點(diǎn)等。－區(qū)域是否有容器用于收集待銷毀的已打印包裝材料，使之與其它垃圾分開；110物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：45物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：儲(chǔ)存（包裝材料）：－是否有SOP用于已打印包裝材料返回倉庫。－檢查批包裝記錄中有關(guān)印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽的信息；（易缺批號(hào)項(xiàng)）

－檢查印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽銷毀記錄中的批號(hào)數(shù)量與批包裝記錄上是否一致

111物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：46物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：定期的盤點(diǎn)：－是否執(zhí)行定期盤點(diǎn)制度。定期盤點(diǎn)－是物、帳、卡的相符－對(duì)倉庫儲(chǔ)存物料對(duì)一次巡檢。

對(duì)庫房物料每月進(jìn)行一次檢查，如果有接近一月到期者，通知庫房作二次抽檢。112物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：47物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：復(fù)驗(yàn)：－檢查有關(guān)物料復(fù)驗(yàn)的文件規(guī)定；是否明確規(guī)定復(fù)驗(yàn)的條件及范圍，是否制定有復(fù)驗(yàn)周期和重新申請(qǐng)檢驗(yàn)程序。－各類物料（原料、輔料、包裝材料、半成品等）隨機(jī)抽查3～5批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)使用期限，使用期限是否有制訂依據(jù)（穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)）

－是否存在物料超過使用期限未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)即投入使用的情況－物料在儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)質(zhì)量異常時(shí)是否按規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)

113物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：48物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：復(fù)驗(yàn)：－周期的規(guī)定－復(fù)驗(yàn)的通知定期的物料效期檢索－復(fù)驗(yàn)結(jié)果的控制復(fù)驗(yàn)結(jié)果信息的傳遞復(fù)驗(yàn)后物料效期的重新標(biāo)識(shí)；114物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：49物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：發(fā)放依據(jù)：－生產(chǎn)、包裝指令；－領(lǐng)料單或者批制造記錄發(fā)放的物料必須是經(jīng)QA放行的物料。物料發(fā)放是否根據(jù)先進(jìn)先出的原則，是否有SOP來要求，在偏離先進(jìn)先出原則時(shí)，是否有書面的偏差理由。115物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：50物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：發(fā)放：－發(fā)放領(lǐng)用是否復(fù)核，防止差錯(cuò)。－是否及時(shí)登記卡、帳便于追溯。－分發(fā)區(qū)域是否僅限于授權(quán)人員進(jìn)入。－標(biāo)簽、說明書是否計(jì)數(shù)發(fā)放。－如果最初的包裝材料分發(fā)數(shù)量不夠，是否有SOP用于增加包裝材料的分發(fā)；116物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：51物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程自檢示例：成品：產(chǎn)品是否與原輔料分區(qū)存放；成品放行是否由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。未放行的成品是否已經(jīng)放行。成品的發(fā)放是否遵循先進(jìn)先出的原則；是否有SOP描述退換貨的處理方法；是否有SOP描述收回產(chǎn)