新員工藥品基礎知識培訓講義

關于新員工藥品基礎知識培訓講義第一頁，共二十五頁，2022年，8月28日一.基本概念1、藥品的概念藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應證或者功能與主治、用法、用量的物質.

包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。1.1處方藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調配、購買和使用。1.2非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消費者既可自行判斷、購買、使用。OTC--overthecounter（國外稱為柜臺銷售藥）

第二頁，共二十五頁，2022年，8月28日麻醉藥品:是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性，能成癮的藥品。精神藥品：系指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生精神依賴性的藥品。毒性藥品：是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記物。中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論的指導下,可直接用于調配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。

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2、其它商品的概念（

1）醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。

國家對醫(yī)療器械實行產品生產備案和注冊制度。注冊證有效期有效期是4年。

常見醫(yī)療器械證號：例如：國食藥監(jiān)械(準)字2006第3661059號第四頁，共二十五頁，2022年，8月28日

（2）消毒產品的定義消毒產品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產品不是藥品，其外包裝、說明書、標簽上不應出現(xiàn)或暗示對疾病有治療效果。

如：酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號）

84消毒液(Ⅱ型)（衛(wèi)消字(1999)第0004號）第五頁，共二十五頁，2022年，8月28日

（3）保健食品的定義具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。批準文號：腦白金（衛(wèi)食健字（1997）第723號）紅桃K生血劑(2合1)(關懷裝)（衛(wèi)食健字(1998)第307號）保健食品標示：俗稱藍帽子第六頁，共二十五頁，2022年，8月28日

（4）食品的定義

食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料，以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品。預包裝食品，指預先定量包裝或者制作在包裝材料、容器中的食品批準文號：慢嚴舒檸好爽糖（皖衛(wèi)食字(2006)第340521-0000012號），大多數(shù)食品沒有批準證號，預包裝性食品可能有QS證書食品是沒有藍帽子第七頁，共二十五頁，2022年，8月28日

（5）化妝品的定義《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的產品。

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。

化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術語。

如：曼秀雷敦特柔潤唇膏（衛(wèi)妝特字(2002)第0075號）迪豆痘速消(健膚組合)（閩衛(wèi)妝字(2003)0003號）

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二、藥品的特殊性

1、藥品本身的特殊性（1）專屬性

----對癥治療，患什么病用什么藥

，特殊的商品（2）兩重性

----防病治病，不良反應

（3）質量的重要性----符合法定質量標準的合格藥品才能保證療效。

（4）限時性-----先儲備，藥等病，不能病等藥，有效期，寧報廢要儲備。

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三、藥品質量特征

1、有效性

---指在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品質量的固有特性。2、安全性---指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒性反應，因此，安全性也是藥品的固有特性，3、穩(wěn)定性

----指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。所謂規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的條件，即藥品的各項質量檢查指標仍在合格范圍內。穩(wěn)定性也是藥品的固有特性。4、均一性----指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。即指藥物制劑的每一片、一支注射劑、一包沖劑、一瓶糖漿具有相同的品質。第十頁，共二十五頁，2022年，8月28日

（治療效應和不良反應）（治病和致?。?、治療效應（療效）：對因治療和對癥治療2、不良反應主要是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。國家實行不良反應報告制度。藥品不良反應的種類：①副作用；②毒性作用；③后遺效應；④變態(tài)反應；⑤繼發(fā)反應；⑥特異質反應；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。

四、藥品的兩重性

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五、藥品的名稱

藥品名稱是藥品質量標準的首要內容，藥品的命名也是藥品管理工作標準化中的一項基礎工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：

通用名、商品名（商標名）、化學名。（一)通用名：國家藥典或藥品標準采用的通用名稱為法定名稱。通用名可以幫助識別藥品，避免重復用藥通用名稱不可用作商標注冊。如：多潘立酮片(二)商品名：商品名又稱商標名，指經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱

(嗎丁啉)

第十二頁，共二十五頁，2022年，8月28日13商標名通過注冊即為注冊藥名，常用?表示（三）化學名：根據(jù)藥物的化學結構式予以命名如解熱鎮(zhèn)痛藥：對乙酰氨基酚（通用名為撲熱息痛），不同藥廠生產的含有對乙酰氨基酚的復方制劑，商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等。藥品的化學名一般多見于說明書上第十三頁，共二十五頁，2022年，8月28日14六、藥品的類別：1、藥品自然屬性的分類：包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥。

2、藥品使用的安全性及其流通使用的監(jiān)管分類：

a、處方藥與非處方藥；b、內服藥與外用藥；

c、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。3.藥品的劑型常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。第十四頁，共二十五頁，2022年，8月28日藥品的規(guī)格

藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結合來表示。阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。因此確定某種藥品時必須確定其劑型與規(guī)格。第十五頁，共二十五頁，2022年，8月28日16八、藥品的質量標準與批準文號

質量標準是藥品生產、檢驗、供應與使用的依據(jù)。國家藥品標準包括藥典、部頒標準和地方標準上升后的國家藥品標準（局頒標準）。

藥品批準文號由國家批準發(fā)布，是藥品生產合法性的標志?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，生產藥品“須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號”。未取得批準文號而生產的藥品按假藥論處。如：氣血和膠囊（國藥準字B20020272）第十六頁，共二十五頁，2022年，8月28日17藥品批準文號格式：國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對批準文號的統(tǒng)一換發(fā)。目前藥品批準文號的統(tǒng)一格式為：國藥準字+1位字母+八位數(shù)字。

字母含義：H、Z、B、S、T、F、JH代表化學藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表藥品審批的原料具有藥食兩用的藥材，或者說藥品的前身是藥健字批文，后經過提升研制條件及有效成分后成為國藥準字藥品。T代表體外化學診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進口分包裝藥品。氣血和膠囊，批準文號：國藥準字B20020272原批準文號：陜衛(wèi)藥健字（95）第01608號第十七頁，共二十五頁，2022年，8月28日藥品批準文號的統(tǒng)一格式為：國藥準（試）字+1位字母+八位數(shù)字。數(shù)字含義：1-2位：10（衛(wèi)生部）；19、20（藥監(jiān)局）；省級區(qū)域代碼前兩位。3-4位：換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字。5-8位：順序號第十八頁，共二十五頁，2022年，8月28日19九、藥品的生產日期、批號與有效期

批號：是用于識別批的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字，用于追溯和審查該批藥品的生產歷史。藥品的生產批號并不一定是用藥品生產的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應同時注明藥品的生產日期。藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質量的期限。藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月第十九頁，共二十五頁，2022年，8月28日20外包裝箱有關標識小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大……公斤”勿重壓防曬冷藏防曬放射性藥品遠離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點第二十頁，共二十五頁，2022年，8月28日《藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）》GSP的含義

GSP即GoodSupplyPractice的縮寫，意為良好的供應規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。

GSP實際上就是藥品經營企業(yè)保證藥品經營質量實行一個全面的、全員的、全過程的管理。GSP：藥品經營質量管理規(guī)范GMP:藥品生產質量管理規(guī)范第二十一頁，共二十五頁，2022年，8月28日（四）GSP對藥品經營過程質量管理的規(guī)定首營企業(yè)：首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)。審核內容：資格和質量保證能力首營品種：首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品審核范圍：新規(guī)格、新劑型、新包裝質量管理規(guī)定第二十二頁，共二十五頁，2022年，8月28日采購需要所取資料（包含首營）（1）供貨單位資質：1.1《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；1.2營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；1.3《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；1.4相關印章、隨貨同行單（票）樣式；1.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；1.6《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。1.7質保協(xié)議（2）采購產品資質：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件。（3）供貨單位銷售人員以下資料：3.1加