《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

為準(zhǔn)。定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須報(bào)告。2014年8月新疆烏魯木齊市頭屯河區(qū)中心醫(yī)院藥劑科《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》試題出題人：滑衛(wèi)紅姓名： 科別： 成績(jī)：一、填空題：（1）ADR報(bào)告類型分為 、四類。（2）藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)有 、 、3）藥品不良反應(yīng)報(bào)告要本著4）藥品的通用名稱，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，藥品的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)認(rèn)真 ，必要時(shí)要進(jìn)行5）國(guó)內(nèi)有無類似不良反應(yīng)一欄填報(bào)，以6）國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行報(bào)告，必要時(shí)可以

、 和及可塑性、可控性。的原則。、 、 。。二、選擇題：(可以多選或單選)1、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（）A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷C對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠致人體永久的或顯著的傷殘D對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷E導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)2.代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行（）A、不斷地監(jiān)測(cè)整理B、不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告C、按法定要求報(bào)告D、按法規(guī)定期歸納E、不斷地追蹤收集3、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中（）的不良反應(yīng)。A已經(jīng)載明B未載明C不能判定4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（）A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任D、護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成5、新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并于（）報(bào)至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，死亡病例須（），也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。A及時(shí)報(bào)告B發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi)C15個(gè)工作日內(nèi)6.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行的是（）A、定期通報(bào)B、定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果C、不定期通報(bào)D、不定期通報(bào)，并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果E、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在72小時(shí)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是（）A、藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng) B 、嚴(yán)重的不良反應(yīng) C 、罕見的不良反應(yīng)D、新的不良反應(yīng) E 、所進(jìn)行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見8.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是（ ）、組織全國(guó)藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流和合作、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯、承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作、承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理9、適用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法的單位是（ ）A、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu) B 、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C、藥品生產(chǎn)企業(yè) D 、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) E 、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)10、.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門將出臺(tái)與本辦法相關(guān)的配套規(guī)章或標(biāo)準(zhǔn)是（ ）A、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的界定 B 、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)C、藥品不良反應(yīng)受害者的處理程序 D 、藥品損害賠償制度 E 、藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)原則11、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（ ）的過程。A發(fā)現(xiàn) B 報(bào)告 C 評(píng)價(jià) D 控制 E 監(jiān)督12、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)（ ）紙質(zhì)報(bào)告表填寫字跡要容易辨認(rèn)清晰。A真實(shí) B 完整 C 準(zhǔn)確 D 符合規(guī)定時(shí)限三、簡(jiǎn)答題：1、什么是藥品不良反應(yīng)？什么是藥物不良事件？2、什么是群體不良事件？答案一、1、（ 一般的 ）、（ 嚴(yán)重的 ）、（ 新的一般 ）（ 新的嚴(yán)重 ）2、（ 普遍性 ）（ 長(zhǎng)期性 ）（滯后性 ）3、（“可疑即報(bào) ”）4、（真實(shí)）（完整）（準(zhǔn)確） （核對(duì)） （核實(shí)）5、（ 說明書 ） 6、（逐級(jí)） （及時(shí)） （越級(jí)）二、1、B 2、E8、ABCDE

3、B 4、E 5、C、9、ABCDE 10、ABCDE

A

6、D11、ABCD

7、BCDE12、ABCD三、1、答：○1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)；○2藥品不良事件是指藥物治療期間發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系答：是指在同一地區(qū)、同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。答案一、1、（一般的）、（嚴(yán)重的）、（新的一般）（新的嚴(yán)重）2、（普遍性）（長(zhǎng)期性）（滯后性）3、（“可疑即報(bào)”）4、（真實(shí)）（完整）（準(zhǔn)確）（核對(duì)）（核實(shí)）5、（說明書）6、（逐級(jí)）（及時(shí)）（越級(jí)）二、1、B2、E3、B4、E5、C、A6、D7、BCDE8、ABCDE9、ABCDE10、ABCDE11、ABCD12、ABCD三、1、答：○1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)；○2藥品不良事件是指藥物治療