ISO：內(nèi)部質(zhì)量體系審核Kaudiaiw

Page01ISO9000系列叢書之五ISO9000:2000內(nèi)部質(zhì)量體系審核ISO9000INTERNALQUALITYSYSTEMAUDIT

科建管理咨詢公司發(fā)行第一章內(nèi)部質(zhì)量體系審核簡介Page02一、質(zhì)量審核的意義：依照ISO9000：2000質(zhì)量管理體系－基本要求和詞匯對質(zhì)量審核所下的定義如下：Qualityaudit：Asystematicandindependentexaminationtodeterminewhetherqualityactivitiesandrelatedresultscomplywithplannedarrangementsandwhetherthesearrangementsareimplementedeffectivelyandaresuitabletoachieveobjectives.Page03質(zhì)量審核：是一項有系統(tǒng)且獨立性的查驗，以判定質(zhì)量活動與相關(guān)結(jié)果是否與計劃內(nèi)容一致，計劃內(nèi)容是否有效地實施，且計劃內(nèi)容是否適合于達成目標。Page04而在ISO10011中，對質(zhì)量審核的實施，又分為內(nèi)部與外部兩種。其中有關(guān)于內(nèi)部質(zhì)量審核的作業(yè)，在ISO9001明訂為必要的評審項目。內(nèi)部質(zhì)量審核與外部質(zhì)量審核的差異，依照ISO10011的解說，主要是目的不同：內(nèi)部質(zhì)量審核的重點，在確定質(zhì)量體系達成質(zhì)量目標的有效性，并提供被評審者改進其體系的機會；外部質(zhì)量審核（secondparty,thirdpartyaudit）的重點，則是為符合政府或公司的法規(guī)要求，或注冊于認可的評審組織。Page05分承包方第二方驗證(審核)第一方驗證(審核)(內(nèi)部審核)公司/工廠本身第二方驗證(審核)第三方驗證(審核)公證單位第二方驗證(審核)(外部審核/評估)驗證單位(如：商檢局、BSI、DNVI、TUV...等)主要客戶Page06二、質(zhì)量審核的目的：——判定質(zhì)量體系中的各要項是否符合規(guī)定的需求。——判定質(zhì)量體系對于達成質(zhì)量目標的有效性。——提供被審核者改進質(zhì)量體系的機會?！弦?guī)定的要求?！軐徍私M織可被核準登錄于驗證的名錄。Page07三、質(zhì)量審核的益處：——可對有意建立契約關(guān)系的供方作初期評估。——驗證組織本身的質(zhì)量體系，能否持續(xù)地符合特定要求，且一直在實施。——在契約關(guān)系的架構(gòu)內(nèi)，驗證供方的質(zhì)量體系能否持續(xù)地符合特定要求，且一直在實施中。——可依據(jù)某一質(zhì)量體系標準，評估組織本身的質(zhì)量體系。Page08第二章

內(nèi)部質(zhì)量審核的計劃Page09一、內(nèi)部質(zhì)量體系審核ISO9001質(zhì)量管理體系—要求：組織須定期實施一經(jīng)過計劃與明文規(guī)定的內(nèi)部質(zhì)量審核體系，以能認證組織的質(zhì)量管理體系是否符合本國際標準（ISO9001）的要求，并決定組織的質(zhì)量體系的有效性。審核計劃須按質(zhì)量活動狀況及重要性為基礎而排列進度，被審核的區(qū)域及以往的審核結(jié)果亦應列入考慮。Page10審核人人員應應具有有其獨獨立性性，不不得對對與其其有關(guān)關(guān)的工工作進進行審審核作作業(yè)。。審核結(jié)結(jié)果須須予書書面記記載，，并提提請該該受審審核區(qū)區(qū)域之之負責責人員員，加加以注注意。。負責責該區(qū)區(qū)域之之管理理人員員，對對該審審核所所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不不符合合事項項須及及時地地采取取糾正正措施施。審審核的的結(jié)果果應向向管理理階層層報告告，審審核與與后續(xù)續(xù)之跟跟蹤措措施應應依據(jù)據(jù)書面面程序序?qū)嵤┦?，且且跟蹤蹤認證證的結(jié)結(jié)果應應予以以記錄錄。Page11二、內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量體體系審審核流流程：：制定審核計劃或方案執(zhí)行審核報告審核結(jié)果跟蹤審核糾正行動納入管理評審Page12三、制制定審審核計計劃或或方案案：審核工工作需需要事事先的的計劃劃與準準備，，并將將下列列事項項列入入考慮慮：1.排排定年年度審審核計計劃。。2.編編排細細部審審核及及確定定審核核進度度。3.通通知接接受審審核的的單位位及人人員。。4.取取得與與審核核有關(guān)關(guān)的文文件。。5.準準備審審核檢檢查表表。Page13注：YES—合合格；；NO——不合合格；；NA——不相相關(guān)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審審核審審核檢檢查表表ISO9001

審核內(nèi)容

審核結(jié)果YES/NO/NA

說明

不合格報告編號

Page14四、執(zhí)執(zhí)行內(nèi)內(nèi)部審審核作作業(yè)內(nèi)部審審核排排程一一經(jīng)確確定且且審核核人員員已完完成審審核檢檢查表表，審審核小小組則則可依依照排排程日日期，，抵達達受審審核單單位進進行審審核。。審核核作業(yè)業(yè)也許許是一一天，，或超超過一一天以以上，，每次次審核核的第第一天天都應應安排排首次次會議議。首次會會議時時間的的安排排不宜宜太早早，最最好讓讓受審審核單單位有有時間間能于于執(zhí)行行審核核前，，做好好其本本身的的業(yè)務務安排排。同樣地地，審審核作作業(yè)結(jié)結(jié)束后后，審審核小小組亦亦須召召開末末次會會議，，故召召開末末次會會議的的時間間，亦亦應避避免太太遲。。Page151、召召開首首次會會議：：首次會會議的的目的的應包包含下下列各各項：：(1)說明明審核核的目目的與與范圍圍；(2)說明明排程程表；；(3)確定定受審審核單單位陪陪同人人員；；(4)暫定定末次次會議議時間間。Page162、展展開審審核作作業(yè)：：執(zhí)行審審核作作業(yè)應應使用用事先先準備備妥善善的審審核檢檢查表表，以以作為為審核核作業(yè)業(yè)的輔輔助工工具。。執(zhí)行審審核作作業(yè)時時，在在受審審核單單位觀觀察到到的現(xiàn)現(xiàn)象，，應詳詳細登登錄于于審核核檢查查表上上。其內(nèi)容容包含含：(1)相關(guān)關(guān)文件件的編編號；；(2)不合合格項項及違違反文文件的的現(xiàn)況況等詳詳細敘敘述;Page17五、檢檢討審審核結(jié)結(jié)果在完成成審核核作業(yè)業(yè)后，，審核核員可可依據(jù)據(jù)審核核期間間所發(fā)發(fā)現(xiàn)的的證據(jù)據(jù)作一一評估估，并并且分分析所所有不不合格格狀況況及違違反規(guī)規(guī)定事事項的的事務務，來來確認認審核核員判判定的的不合合格事事項。。舉凡凡未遵遵循質(zhì)質(zhì)量體體系程程序文文件、、作業(yè)業(yè)指導導書等等文件件作業(yè)業(yè)均可可判定定為不不合格格事項項。不不合格格事項項必須須加以以記錄錄，以以便交交給受受審核核單位位確認認及采采取糾糾正行行動。。Page181、填填寫不不合格格報告告：不合格格事項項一經(jīng)經(jīng)確定定后，，審核核員得得依據(jù)據(jù)不合合格事事項的的客觀觀證據(jù)據(jù)，填填寫不不合格格報告告，并并描述述不合合格事事項的的狀況況(附附表三三)。2、召召開末末次會會議：：審核員員于完完成不不合格格報告告后，，應依依照原原定的的排程程邀集集受審審核單單位有有關(guān)人人員，，召開開末次次會議議，以以對此此次審審核結(jié)結(jié)果做做一檢檢討。。末次會會議應應邀集集受審審核單單位的的責任任人員員及其其管理理階層層代表表參加加。Page19審核末末次會會議的的目的的為：：(1)說明明審核核結(jié)果果及所所有審審核發(fā)發(fā)現(xiàn)的的不合合格事事項(2)簡要要總結(jié)結(jié)報告告(3)邀請請受審審核部部門提提出異異議并并加以以說明明(4)請受受審核核單位位簽署署不合合格報報告(5)確認認糾正正措施施預期期答覆覆時間間(6)感謝謝受審審核單單位的的協(xié)助助Page203、審核核報告：：審核員或或組長可可就此次次審核結(jié)結(jié)果及受受審核區(qū)區(qū)域所發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格事事項，整整理歸納納不合格格事項的的屬性，，以了解解該公司司質(zhì)量體體系的弱弱點何在在，以便便提報管管理階層層要求各各單位就就不合格格事項提提出糾正正行動。。審核員或或組長亦亦可就此此次審核核結(jié)果，，編寫審審核報告告。審核核報告的的內(nèi)容可可包括：：(1)審審核報告告封面頁頁(2)審審核報告告本文(3)不不合格事事項報告告Page21審核結(jié)果果可摘要要敘述在在審核報報告的封封面頁，，而所有有的審核核不合格格事項可可以歸納納方式表表示。審核報告告本文，，則僅簡簡述審核核過程。。不合格事事項報告告，則可可歸屬為為附件。。審核報告告可于審審核結(jié)束束后，由由審核員員正式發(fā)發(fā)文，向向管理階階層提報報，并要要求各受受審核單單位，于于限期內(nèi)內(nèi)提出糾糾正行動動的回覆覆。Page22六、跟催催審核糾糾正行動動在收到受受審核單單位回覆覆的不合合格事項項的糾正正行動后后，審核核小組可可安排審審核員執(zhí)執(zhí)行對策策確認工工作。如果審核核員確認認不合格格事項已已經(jīng)改正正，并確確實能防防止不合合格事項項的再發(fā)發(fā)，則不不合格事事項可經(jīng)經(jīng)由審核核員署名名后結(jié)案案，如果果經(jīng)追蹤蹤查證發(fā)發(fā)現(xiàn)受審審核單位位回覆的的糾正行行動，仍仍無法徹徹底改善善不合格格事項，，則審核核員也應應將對策策確認結(jié)結(jié)果如實實記錄，，并回報報受審核核單位及及管理階階層，且且要求繼繼續(xù)回覆覆糾正措措施。Page23七、內(nèi)部部質(zhì)量體體系審核核結(jié)果納納入管理理評審由公司管管理人員員在適當當期間內(nèi)內(nèi)審核(其質(zhì)量量體系)，以確確保公司司的質(zhì)量量體系具具有持續(xù)續(xù)的適切切性與有有效性。。而管理評評審須包包括對內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量體系審審核結(jié)果果的評估估，并保保存記錄錄。Page24八、審核核員應具具備的素素質(zhì)和能能力貫穿審核核的主角角是審核核員，審審核員的的工作，，是取得得有關(guān)特特定質(zhì)量量活動的的正確和和完整的的情報，，當審核核員在執(zhí)執(zhí)行內(nèi)部部質(zhì)量體體系審核核作業(yè)時時，也許許會面對對同仁的的敵意，，審核員員不應造造成對立立的氣氛氛，而應應以具備備下列的的素質(zhì)來來化解敵敵意：1、善于于交往———由于于審核員員占用了了被審核核單位的的時間，，并且須須提報不不合格事事項。故故平常即即須與被被審核單單位人員員保持良良好的人人際關(guān)系系。2、自律律——審審核員獨獨立于受受審核單單位工作作。3、耐性性——審審核員為為了要發(fā)發(fā)現(xiàn)事實實需要檢檢視大量量的文件件。Page254、興趣趣廣、好好奇———審核員員應具備備多方的的興趣，，以發(fā)問問的技巧巧，發(fā)覺覺問題。。5、表達達力強———審核核員應以以清晰的的口語、、簡潔的的書寫報報告能力力，向受受審核單單位表達達。6、心胸胸開放———審核核員應具具備開闊闊的心胸胸，來接接受審核核單位的的解釋。。7、勤奮奮——審審核工作作因時間間限制，，必須在在有限時時間內(nèi)完完成工作作。8、充份份準備———審核核員應于于審核前前做好審審核檢查查表的準準備工作作。9、良好好培訓———一位位好的審審核員必必須能與與工作環(huán)環(huán)境融合合。他不不會與人人爭辯，，而是陳陳述事實實，且非非表達個個人主觀觀意見；；他必須須公正且且具獨立立性；他他不會花花更多的的時間在在不重要要的細節(jié)節(jié)上。Page26九、執(zhí)行行審核的的技巧在游泳池池畔看人人游泳，，和自己己下水游游泳是兩兩回事；；審核活活動也是是一樣，，我們雖雖然了解解了審核核程序與與要點，，但是審審核員還還是要不不斷地參參與審核核，來增增進技巧巧和技術(shù)術(shù)。Page271、審核核的主要要技巧為為：(1)時時間管理理(2)觀觀察發(fā)現(xiàn)現(xiàn)事實(3)報報告能力力(4)隨隨手記錄錄Page28十、報告告能力報告書寫寫能力也也是審核核人員應應具備的的主要能能力之一一。其中書寫寫文書包包括不合合格報告告和審核核報告。。不合格報報告必須須是簡潔潔摘要的的，包含含審核員員在受審審核區(qū)域域發(fā)現(xiàn)不不合格事事實的敘敘述，并并且這些些陳述必必須經(jīng)過過受審核核單位確確認。Page291、不合合格報告告內(nèi)容包包括：(1)觀觀察結(jié)果果——敘敘述不合合格事項項(2)歸歸屬———敘述不不合格事事項違反反標準或或程序哪哪一條款款(3)說說明———不合格格事項不不符合條條文的再再次陳述述2、審核核報告內(nèi)內(nèi)容則包包括：(1)審審核報告告封頁(2)審審核報告告本文(3)附附錄不合合格事項項報告審核員要要養(yǎng)成隨隨手記錄錄的習慣慣，不可可只依賴賴記憶，，或反復復要求被被審核者者提供文文件，而而浪費時時間。Page30第三章審核體系系的維持持與質(zhì)量量改進Page31質(zhì)量體系系或是審審核體系系的設計計，應將將體系得得以持續(xù)續(xù)維持下下去及質(zhì)質(zhì)量改進進的精神神，設計計入體系系中。首首先就維維持體系系的正常常運作而而言，有有下列幾幾點該注注意的：：一、質(zhì)量量審核不不應導致致將達成成質(zhì)量目目標的責責任，由由實際負負責的人人員轉(zhuǎn)移移至審核核單位（（ISO10011）。二、質(zhì)量量審核不不應造成成質(zhì)量功功能的范范圍擴大大至超過過達成質(zhì)質(zhì)量目標標之所需需。(ISO10011)。三、運用用ManagementReview管管理評審審（ISO90015.6）與與質(zhì)量質(zhì)質(zhì)審核（（ISO90018.2.2）