中級質(zhì)量管理體系研討

本資料來源第三章質(zhì)量管理體系（中級）第一節(jié)質(zhì)量管理體系的基本知識一、概述（一）體系、管理體系和質(zhì)量管理體系體系：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素（組成體系的基本過程）管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系——質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的一個組成部分——質(zhì)量管理體系致力于建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標確定相關的過程、活動、資源（二）質(zhì)量管理體系的主要特征1.總體性2.關聯(lián)性3.有序性4.動態(tài)性（三）其他管理體系（1）環(huán)境管理體系GB/T24001-ISO14001《環(huán)境管理體系

——規(guī)范及使用指南》（2）職業(yè)健康安全管理體系GB/T28001《職業(yè)健康安全管理體系

——規(guī)范》（3）食品安全管理體系ISO22000規(guī)定了食品安全管理體系的基本要求（4）汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系GB/T18305-ISO/TS16949《質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織應用GB/T19001-2000的特別要求》二、八項質(zhì)量管理原則原則一：以顧客為關注焦點

組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望關鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望原則二：領導作用

領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境關鍵詞：領導確定宗旨和方向創(chuàng)造實現(xiàn)目標的內(nèi)部環(huán)境原則三：全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。關鍵詞：組織之本為組織帶來收益原則四：過程方法

將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果關鍵詞：管理活動和相關資源，高效得到結果原則五：管管理的系統(tǒng)統(tǒng)方法將相互關聯(lián)聯(lián)的過程作作為系統(tǒng)加加以識別、、理解和管管理，有助助于組織提提高實現(xiàn)目目標的有效效性和效率率關鍵詞：將將過程作為為系統(tǒng)管理理，實現(xiàn)目目標，提高有有效性效率率原則六：持持續(xù)改進持續(xù)改進總總體業(yè)績應應當是組織織的一個永永恒的目標標關鍵詞持持續(xù)續(xù)改進是永永恒目標原則七：基基于事實的的決策方法法有效的決策策是建立在在數(shù)據(jù)和信信息分析的的基礎上關鍵詞相相互互依存，創(chuàng)創(chuàng)造價值原則八：與與供方互利利的關系組織與供方方是相互依依存的，互互利的關系系可增強雙雙方創(chuàng)造價價值的能力力關鍵詞數(shù)數(shù)據(jù)和和信息分析析三、ISO9000族質(zhì)量管理理體系標準準（一）質(zhì)量量管理體系系標準的由由來和發(fā)展展（二）ISO9000族標準的結結構核心標準其他標準技術報告或或技術規(guī)范范小冊子（三）2000版ISO9000族核心標準準簡介ISO9000《《質(zhì)量管理體體系基基礎和術語語》ISO9001《《質(zhì)量管理體體系要要求》ISO9004《《質(zhì)量管理體體系業(yè)業(yè)績改進指指南》ISO19011《質(zhì)量和（或或）環(huán)境管管理體系審審核核指南》（1）GB/T19000/ISO9000《《質(zhì)量管理體體系基基礎和術語語》明確了質(zhì)量量管理的八八項原則表達了建立立和運行質(zhì)質(zhì)量管理體體系應遵循循的12個方面QMS基礎知識確定了有關關質(zhì)量的術術語共80個詞條（2）GB/T19001/ISO9001《《質(zhì)量管理體體系要要求》提供了質(zhì)量量管理體系系的要求用于證實組組織具有穩(wěn)穩(wěn)定地提供供滿足顧客客和適用法法律法規(guī)要要求的產(chǎn)品品能力增進顧客滿滿意適用于各種種類型、不不同規(guī)模和和提供不同同產(chǎn)品的組組織可供組織內(nèi)內(nèi)部使用，，也可用于于認證或合合同目的（3）GB/T19004/ISO9004《《質(zhì)量管理體體系業(yè)業(yè)績改進進指南》提供了超出出ISO9001要求的指南南，提高有有效性和效效率將顧客滿意意和產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量目標擴擴展為包括括相關方滿滿意和改進進組織的業(yè)業(yè)績標準不擬用用于認證、、法規(guī)和合合同目的，，也不是GB/T19001標準的實施施指南（4）ISO19011：2000《《質(zhì)量和（或或）環(huán)境管管理體系審審核指南》為審核原則則、審核方方案的管理理，質(zhì)量和和環(huán)境管理理體系審核核的實施和和審核員能能力評價提提供了指南南明確了審核核原則——審核員有關關的三項原原則——審核活動有有關的兩項項原則適用于所有有運行QMS/EMS的組織適用于內(nèi)審審或外審或或管理審核核方案的所所有組織（四）一對對相互協(xié)調(diào)調(diào)的標準ISO9001和ISO9004協(xié)調(diào)一致、、結構相似似可以互相相補充，也也可單獨使使用。ISO9001和ISO9004的主要區(qū)別別——內(nèi)容——目標——效果——用途第二節(jié)質(zhì)質(zhì)量量管理體系系的基本要要求GB/T19001：2000一、范圍（一）總則則標準為有下下列需求的的組織提出出了基本要要求：1.證實其有能能力穩(wěn)定提提供滿足顧顧客和適用用法律法規(guī)規(guī)要求的產(chǎn)產(chǎn)品2.通過體系，，包括持續(xù)續(xù)改進，保保證符合顧顧客及法律律法規(guī)要求求，旨在增增強顧客滿滿意二、質(zhì)量管管理體系總總要求和文文件要求（一）QMS的總要求5個方面的QMS總要求（1）符合：：標準所所提出的的各項要要求（2）文件：：QMS應形成文文件（3）實施：：QMS應加以實實施（4）保持：：QMS應加以保保持（5）改進：：QMS應持續(xù)改改進其有有效性用過程方方法建立立實施QMS，并改進進其有效效性，通過過滿足顧顧客要求求，增強強顧客滿滿意（1）識別QMS所需過程程及其在在組織中中的應用用（2）確定過過程的順順序和相相互作用用（3）確定為為確保過過程有效效運行和和控制所所需的準則和方方法（4）確?？煽梢垣@得得必要的的資源、、信息，，以支持過程運運行和對對這些過過程的監(jiān)監(jiān)視（5）監(jiān)視、、測量、、分析這這些過程程（6）實施必必要措施施，以實實現(xiàn)對這這些過程程策劃的結果和和對這些些過程的的持續(xù)改改進組織應按按過程方方法“PDCA”方法管理理過程P——策劃，D——實施，C——檢查，A——處置需對QMS中的外包包過程進進行識別別和控制制改進的實施（6）順序、相互作用、準則和方法的識別（1）、（2）、（3）策劃的實施（4）監(jiān)視、測量和控制（5）A—處置C—檢查P—策劃D—實施（二）文文件要求求適應于組組織所采采用的質(zhì)質(zhì)量目目標，目目的是制制定最少量量的文件件組織應以以靈活的的方式將將其QMS形成文件件要求是一一個“形形成文件件的QMS””，不是一一個“文件體體系”QMS文件多少少與詳略略程度取取決于（1）組織的的規(guī)模、、活動類類型（2）過程及及其相互互作用復復雜程度度（3）人員能能力文件至少少應包括括（1）形成文文件的質(zhì)質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標（2）質(zhì)量手手冊（3）標準要要求的形形成文件件的程序序（6項）（4）組織為為確保過過程的有有效策劃劃、運作作和控制所需的的文件（5）標準所所要求的的記錄（（22項）根據(jù)需要要還可以包包括（但但不是要要求）的的文件——組織結構構圖——過程圖/流程圖——作業(yè)指導導書——生產(chǎn)計劃劃……6項活動應應有形成成文件的的程序，，并實施施和保持持——文件控制制——記錄控制制——內(nèi)部審核核——不合格品品的控制制——糾正措施施——預防措施施程序是為為進行某某項活動動或過程程所規(guī)定定的途徑徑22項標準所所要求的的記錄（三）質(zhì)質(zhì)量手冊冊質(zhì)量手冊冊是指組組織規(guī)定定QMS的文件，，對某一組織織而言，，QMS是唯一的的，質(zhì)量量手冊也具有有唯一性性質(zhì)量手冊冊內(nèi)容至至少包括括：（1）范圍，，包括非非適用情情況的說說明及對對其判斷的的理由（2）為QMS所編制的的形成文文件的程程序或?qū)@些程程序的引引用（3）QMS過程及其其相互作作用的描描述（四）文文件控制制文件：指指信息及及其承載載媒體控制范圍：對對QMS所要求的的文件進進行控制（包括括外來文文件）目的：是是控制文文件的有有效性控制要求求：編制制“文件件控制程程序”（1）發(fā)布前前批準，，確保文文件充分分、適宜宜（2）必要時時對文件件進行評評審與更更新，并并再次批準（3）確保文文件的更更改和現(xiàn)現(xiàn)行修訂訂狀態(tài)得得到識別（4）確保在在使用處處可獲得得適用文文件的有有關版本（文文件有效效性標識識）（5）確保文文件清晰晰，易于于識別（6）確保外外來文件件得到識識別并控控制其分分發(fā)（7）防止作作廢文件件非預期期使用，，保留作作廢文件時需作作標識（五）記記錄控制制記錄：闡闡明所取取得的結結果或提提供所完完成活動的證證據(jù)的文文件范圍：為為提供符符合要求求和QMS有效運行的證據(jù)據(jù)控制要求求：應編編制《記錄控制制程序》——標識、貯貯存、保保護——檢索、保保存期、、處置目的：解解決記錄錄的“可可追溯性性”以提提供證據(jù)據(jù)三、管理理職責最高管理理者在QMS中的職責責（一）最最高管理理者的承承諾作出承諾諾：（1）建立QMS（2）實施QMS（3）持續(xù)改改進QMS有效性提供證據(jù)據(jù)：（1）向組織織傳達滿滿足顧客客和法律律法規(guī)要要求的重要性性（2）制定質(zhì)質(zhì)量方針針（3）確保質(zhì)質(zhì)量目標標的制定定（4）管理評評審（5）確保資資源獲得得（二）以以顧客為為關注焦焦點：確確保顧客客要求得得到確定滿滿足，達達到增強強顧客滿滿意（三）發(fā)發(fā)布質(zhì)量量方針質(zhì)量方針針：指組組織的最最高管理理者正式式發(fā)布的該組組織總的的質(zhì)量宗宗旨和方向要求：——必須由最最高管理理者發(fā)布布——按文件控控制要求求對質(zhì)量量方針進進行控制制內(nèi)容須滿滿足（1）與組織織的宗旨旨相適應應（2）對滿足足要求和和持續(xù)改改進QMS有效性承承諾（3）提供制制定和評評審質(zhì)量量目標的的框架在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通、理理解并并在持續(xù)續(xù)的適宜宜性方面得得到評審審（四）建建立質(zhì)量量目標質(zhì)量目標標是組織織在質(zhì)量量方面所所追求的的目的質(zhì)量目標標制訂依依據(jù)是質(zhì)質(zhì)量方針針，并確確保在組組織的相關關職能和和層次上上規(guī)定質(zhì)質(zhì)量目標標質(zhì)量目標標內(nèi)容滿滿足：（1）產(chǎn)品要要求所需需內(nèi)容（2）可測量量（定量量、定性性均應可可測量））（3）與質(zhì)量量方針保保持一致致（五）QMS策劃滿足質(zhì)量量目標滿足QMS的總要求求當QMS變更時，，應保持持QMS的完整性性（六）規(guī)規(guī)定組織織的職責責權限規(guī)定組織織中所有有從事影影響產(chǎn)品品質(zhì)量工工作人員的職職責、權權限確保職責責、權限限在組織織內(nèi)得到到溝通（七）指指定管理理者代表表最高管理理者是指指組織的的最高層層指揮和和控制組組織的一個個人或一一組人最高管理理者在管管理層中中指定一一名管理理者代表表管理者代代表職責責（1）確保QMS的過程得得到建立立、實施施、保持持（2）向最高管管理者報告告QMS的業(yè)績和任任何改進要求（3）確保在整整個組織內(nèi)內(nèi)提高滿足足顧客要求求的意識（4）還可包括括與QMS有關事宜的的外部聯(lián)絡絡（八）確保保內(nèi)部溝通通確保在組織織內(nèi)建立一一溝通過過程，有助助于QMS的有效運行行和持續(xù)改改進可溝通的信信息：如質(zhì)質(zhì)量方針、、目標、要要求、完成情況等等（九）管理理評審作用：確保保QMS的適宜性、、充分性、、有效性由最高管理理者按策劃劃的時間間間隔進行評價QMS改進機會和和變更需要要，也包括括對質(zhì)量方方針、質(zhì)量量目標的評評價管理評審——評審輸入（1）審核結果果（2）顧客反饋饋（3）過程業(yè)績績和產(chǎn)品的的符合性（4）預防和糾糾正措施狀狀況（5）以往管理理評審的跟跟蹤措施（6）可能影響響QMS的變更（7）改進建議議——評審輸出應包括以下下方面的有有關決定和和措施：（1）QMS及其過程有有效性改進進（2）與顧客要要求有關的的產(chǎn)品改進進（3）資源要求求四、資源管管理（一）提供供資源資源是過程程中將輸入入轉(zhuǎn)化為輸輸出的前提提和必要條件目的：（1）實施、保保持、持續(xù)續(xù)改進QMS有效性（2）增強顧客客滿意范圍：——人力資源——基礎設施——工作環(huán)境——還可包括（（但不是要要求）信息息、合作伙伴、自然然資源和財財務資源要求：——確定和提供供特點：——動態(tài)性、相相對性（二）人力力資源所有從事影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作人人員，應有有能力勝任所有有崗位的工工作能力是基于于適當?shù)慕探逃?、培訓訓、技能和和?jīng)驗確定從事影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作所所有崗位的的人員所必要的的能力需求求，確定培培訓要求、、策劃培訓或采采用其他措措施控制要求：：——通過培訓提提高人員能能力、意識識或其他措措施——對培訓結果果（含其他他措施）及及其有效性進行評價價、驗證（三）基礎礎設施范圍：組織織為達到產(chǎn)產(chǎn)品符合性性所必需的的設施、設備（1）建筑物、、工作場所所、相關設設施（2）過程設備備（硬件、、軟件）（3）支持性服服務（如運運輸、通訊訊）控制要求：：——確定、提供供并維護（四）工作作環(huán)境工作環(huán)境：：工作時所所處的一組組條件目的：為達達到產(chǎn)品符符合性要求求控制要求——確定環(huán)境（（人和物的的因素）——對環(huán)境進行行管理五、產(chǎn)品實實現(xiàn)（一）產(chǎn)品品實現(xiàn)的策策劃策劃的對象象：是針對對具體產(chǎn)品品、項目或或合同實現(xiàn)所所需過程的的策劃策劃的內(nèi)容容：（1）產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標和和要求（2）針對產(chǎn)品品確定過程程、文件和和資源的需需求（3）實現(xiàn)產(chǎn)品品所需的驗驗證、確認認、監(jiān)視、、檢驗試驗活動動，以及產(chǎn)產(chǎn)品接收準準則（4）為實現(xiàn)過過程及其產(chǎn)產(chǎn)品滿足要要求提供證證據(jù)所需的記錄錄策劃輸出的的形式——輸出形式應應適合于組組織運作方方式（二）與顧顧客有關的的過程1.確定與產(chǎn)產(chǎn)品有關關的要求求（1）顧客規(guī)規(guī)定的要要求，包包括對交交付及交交付后活動動的要求求（2）顧客雖雖然沒有有明示，，但規(guī)定定的用途途或已知的的預期用用途所必必需的要要求（3）與產(chǎn)品品有關的的法律法法規(guī)要求求（4）組織確確定的任任何附加加要求2．評審與與產(chǎn)品有有關的要要求評審目的的：（1）產(chǎn)品要要求得到到規(guī)定（2）與以前前表述不不一致的的合同或或訂單的的要求已予予解決（3）組織有有能力滿滿足規(guī)定定的要求求時機：向向顧客作作出提供供產(chǎn)品承承諾之前前進行顧客提供供的要求求未形成成文件，，組織應應在接受顧客要要求前對對顧客要要求進行行確認若顧客要要求發(fā)生生變更，，組織應應確保----相關文件件得到更更改---相關人員員知道已已變更的的需求3．顧客溝溝通確定與實實施有效效獲得以以下信息息的安排排：（1）產(chǎn)品信信息（2）問詢、、合同或或訂單的的處理，，包括修修改（3）顧客反反饋，包包括顧客客抱怨（三）設設計和開開發(fā)定義：將將要求轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)產(chǎn)品、過過程或體體系的規(guī)定的的特性或或規(guī)范的的一組過過程說明1.本條款是是針對產(chǎn)產(chǎn)品的設設計和開開發(fā)2.產(chǎn)品設計計開發(fā)必必須滿足足標準對對設計開開發(fā)的要要求，過過程開發(fā)發(fā)和策劃劃可按本本標準產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃要要求控制制3.有的組織織產(chǎn)品和和過程之之間沒有有明確或或難以界界定，此此時需滿滿足標準準對設計計和開發(fā)發(fā)要求4.產(chǎn)品設計計開發(fā)是是指將要要求轉(zhuǎn)換換為產(chǎn)品品規(guī)定的的特性或或規(guī)范的的一組過過程（1）設計和和開發(fā)策策劃策劃內(nèi)容容①設計、開開發(fā)階段段②適合于每每個設計計開發(fā)階階段的評評審、驗驗證、確認活動動③設計、開開發(fā)的職職責、權權限（不不同小組組間的接口管管理）隨著設計計、開發(fā)發(fā)進展在在適當時時予以更更新（2）設計和和開發(fā)輸輸入輸入與產(chǎn)產(chǎn)品要求求有關輸入至少少包括以以下內(nèi)容容①功能和性性能要求求②適用法律律法規(guī)③適用時以以前類似似設計提提供的信信息④其他必需需的要求求對輸入進進行評審審確保充充分、適適宜（3）設計和和開發(fā)輸輸出在放行前前得到批批準，并并滿足②給出采購購、生產(chǎn)產(chǎn)、服務務提供的的適當信信息③包含或引引用產(chǎn)品品接收準準則④規(guī)定對產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和正正常使用用所必需需的產(chǎn)品特性性①滿足設計計、開發(fā)發(fā)輸入要要求（4）設計和和開發(fā)評評審依據(jù)策劃劃安排，，適當階階段進行行目的：①評價設計計和開發(fā)發(fā)結果滿滿足要求求的能力力②識別問題題，提出出必要措措施（5）設計和和開發(fā)驗驗證依據(jù)策策劃安安排進進行目的：：確保保設計計和開開發(fā)輸輸出滿滿足輸輸入要要求（6）設計計和開開發(fā)確確認按策劃劃的安安排（（只要要可行行，應應在產(chǎn)產(chǎn)品交交付或服務務實施施之前前完成成）目的：：確保保產(chǎn)品品能夠夠滿足足以下下要求求①滿足規(guī)規(guī)定的的使用用要求求②滿足已已知預預期用用途的的要求求（7）設計計和開開發(fā)的的更改改設計、、開發(fā)發(fā)更改改是指指對已已經(jīng)評評審、、驗證證或確認的的設計計結果果的更更改更改識識別（（更改改內(nèi)容容、更更改的的必要要性、、可行性）），必必要時時進行行評審審、驗驗證和和確認認，并在更更改實實施前前得到到批準準（四））采購購1．采購購過程程采購產(chǎn)產(chǎn)品可可包括括①硬件或或軟件件②采購品品或服服務或或過程程（如如外包包過程程）③產(chǎn)品組組成部部分或或支持持服務務于產(chǎn)產(chǎn)品部部分控制目目的：：確保保所采采購產(chǎn)產(chǎn)品符符合規(guī)規(guī)定的的要求求控制范范圍：：影響響隨后后的產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)或或影響響最終終產(chǎn)品的的那些些采購購產(chǎn)品品和提提供采采購產(chǎn)品的的供方方控制要要求：：——制定選選擇、、評價價和重重新評評價供供方的的準則則——對供方方的控控制（（類型型、方方法和和程度度取決決于供方方產(chǎn)品品對組組織產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的的影響響程度度）2．采購購信息息要求：：——清楚地地表述述擬采采購的的產(chǎn)品品——確保采采購信信息是是充分分和適適宜的的目的：：確保保采購購產(chǎn)品品符合合規(guī)定定的采采購要要求采購信信息可可包括括（1）產(chǎn)品品、程程序、、過程程、設設備的的標準準要求求（2）人員員資格格要求求（3）質(zhì)量量管理理體系系要求求3．采購購產(chǎn)品品的驗驗證目的：：確保保采購購產(chǎn)品品符合合規(guī)定定要求求驗證方方法：：一種種或多多種方方式控制要要求——確定并并實施施檢驗驗或其其他必必要的的活動動——當組織織或其其顧客客在供供方的的現(xiàn)場場實施施驗證時，，組織織應在在采購購信息息中對對擬驗驗證的安排排和產(chǎn)產(chǎn)品放放行的的方法法作出出規(guī)定定（五））生產(chǎn)產(chǎn)和服服務提提供1．生產(chǎn)產(chǎn)和服服務提提供的的控制制范圍：：生產(chǎn)產(chǎn)和服服務提提供過過程涉涉及產(chǎn)產(chǎn)品交付后后活動動目的：：使生生產(chǎn)和和服務務提供供過程程在受受控條件下下進行行，包包括：：（1）獲得得表述述產(chǎn)品品特征征的信信息（2）必要要時獲獲得作作業(yè)指指導書書（3）使用用適宜宜的設設備（4）獲得得和使使用監(jiān)監(jiān)測裝裝置（5）實施施監(jiān)視視、測測量（6）放行行交付付和交交付后后活動動的實實施2．生產(chǎn)產(chǎn)和服服務提提供過過程的的確認認范圍：：指該該過程程的輸輸出不不能由由后續(xù)續(xù)的監(jiān)監(jiān)測加以驗驗證的的過程程或僅僅在產(chǎn)產(chǎn)品使使用或或服務已已交付付后問問題才才能顯顯現(xiàn)的的過程程目的：：證實實這些些過程程實現(xiàn)現(xiàn)所策策劃的的結果果的能力控制內(nèi)內(nèi)容（1）為過過程的的評審審和批批準所所規(guī)定定的準準則（2）設備備認可可和人人員資資格的的鑒定定（3）使用特特定方法法和程序序（4）記錄要要求（5）再確認認特殊過程程（1）過程的的輸出不不易驗證證（2）過程的的輸出不不能經(jīng)濟濟的驗證證特殊過程程不一定定都需要要確認3．標識和和可追溯溯性范圍：——產(chǎn)品標識識（適當當時）（1）當需要要區(qū)別不不同產(chǎn)品品（2）沒有標標識就難難以識別別不同產(chǎn)產(chǎn)品——狀態(tài)標識識（1）監(jiān)視（2）測量目的：防防止產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程中對對產(chǎn)品的的混淆或誤用標識方法法：適宜宜的方法法“可追溯性性”是指指追溯所所考慮對對象的歷歷史，應應用情況或或所處場場所能力力，當產(chǎn)產(chǎn)品有可可追溯溯性要求時，，要有唯唯一性標標識并記記錄4．顧客財財產(chǎn)顧客財產(chǎn)產(chǎn)：顧客客擁有的的由組織織控制或或使用的財產(chǎn)控制要求求：——愛護顧客客財產(chǎn)（（妥善保保管、正正確使用用）——識別、驗驗證、保保護和維維護供其其使用或或構成產(chǎn)品品一部分分的顧客客財產(chǎn)——發(fā)生丟失失、損壞壞或不適適用時，，應報告告顧客并記記錄5．產(chǎn)品防防護范圍：在在組織內(nèi)內(nèi)部處理理和交付付到預定定的地點期間間的產(chǎn)品品目的：保保持產(chǎn)品品的符合合性，防防止產(chǎn)品品損壞、變質(zhì)質(zhì)、誤用用?？刂埔笄螅骸俗R識、搬運運、包裝裝、貯存存和保護護（六）監(jiān)監(jiān)視和測測量裝置置的控制制范圍：為為產(chǎn)品滿滿足所確確定要要求提供供證據(jù)的裝置置目的：為為確保測測量結果果有效控制要求求：為確確保測量量結果有有效，可可按下列要要求控制制（1）對照能能溯源到到國際或或國家標標準的測測量標準準，按規(guī)規(guī)定的時時間間隔隔或在使使用前進進行校準準或檢定定，當不不存在上上述標準準時，記記錄校準準或檢定定依據(jù)（2）進行調(diào)調(diào)整或必必要時再再調(diào)整（3）得到識識別，確確定校準準狀態(tài)（4）防止可可能使測測量結果果失效的的調(diào)整（5）在搬運運、維護護、貯存存期間防防止損壞壞或失效效當發(fā)現(xiàn)測測量設備備不符合合要求時時，應對對以往測測量結果的的有效性性進行評評價計算機軟軟件用于于監(jiān)測時時使用前前進行確確認六、測量量、分析析和改進進（一）總總則目的：利利用統(tǒng)計計技術，，幫助理理解變異異的原因，，防止變變異引起起的問題題，促進持續(xù)續(xù)改進組織對監(jiān)監(jiān)視、測測量、分分析和改改進過程程進行策劃劃并實施施策劃應對對適用方方法及其其應用程程度的確確定，特別注意意對適用用的統(tǒng)計計技術的的確定（二）監(jiān)監(jiān)視和測測量1.顧客滿意意的監(jiān)視視顧客滿意意是指顧顧客對其其要求已已被滿足足的程度的感感受組織應確確定獲取取和利用用信息的的方法顧客滿意意作為QMS業(yè)績的一一種評價價，促進QMS的持續(xù)改改進2．內(nèi)部審審核目的：是是自我改改進的手手段時機：按按策劃的的時間間間隔實施施確定QMS是否滿足足下列要要求：（1）符合產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)策劃的的安排（2）符合標標準所規(guī)規(guī)定的QMS要求（3）符合組組織所確確定的QMS要求（4）QMS得到有效效實施和和保持內(nèi)審程序序應形成成《內(nèi)審程序序》文件，規(guī)規(guī)定策劃、實實施、結結果報告告、審核核記錄的的職責和要求保持審核核公正性性和客觀觀性，審審核員不不審核自己的工工作確保及時時采取糾糾正、預預防措施施并驗證證實施的有效性性3．過程的的監(jiān)視和和測量范圍：質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過程（（管理活活動、資資源管理理、產(chǎn)品品實現(xiàn)和和測量有有關的過過程）方法：適適宜的方方法監(jiān)視視，適用用時進行行測量目的：證證實過程程實現(xiàn)所所策劃結結果的能能力，確確保產(chǎn)品的的符合性性4．產(chǎn)品的的監(jiān)視和和測量需考慮和和確定以以下幾點點：（1）對象：：產(chǎn)品的的特性（2）目的：：驗證產(chǎn)產(chǎn)品要求求已得到到滿足（3）依據(jù)：：產(chǎn)品實實現(xiàn)所策策劃的安安排（4）時機：：在產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程的適適當階段段保持符合合接收準準則的證證據(jù)記錄應指指明有權權放行產(chǎn)產(chǎn)品的人人員特殊情況況下的產(chǎn)產(chǎn)品放行行和交付付使用（（并沒有放寬對對產(chǎn)品的的要求））（1）有關授授權人員員批準（2）適用時時顧客批批準（三）不不合格品品控制范圍：在在產(chǎn)品實實現(xiàn)全過過程的各各階段產(chǎn)產(chǎn)生的不合格格品目的：防防止不合合格品仍仍按預期期的要求求交付或使用用控制要求求：——識別和評評審不合合格品——在評審的的基礎上上采用下下列一種種或幾種途徑進進行處置置（1）采取措措施，消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格品品（2）經(jīng)授權權人員批批準，適適用時經(jīng)經(jīng)顧客批批準，讓讓步使用、、放行或或接收不不合格品品（3）采采取取措措施施，，防防止止原原預預期期的的使使用用或或應應用用制定定《不合合格格品品控控制制程程序序》文件件，，規(guī)規(guī)定定不不合格格品品控控制制和和處處置置的的職職責責和和權權限限不合合格格品品得得到到糾糾正正后后應應再再次次驗驗證證組織織對對交交付付和和使使用用后后發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的的不不合合格格處處置置手手段或或措措施施要要與與不不合合格格品品影影響響或或潛潛在在影影響響程程度相相適適應應（四四））數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)分分析析組織織應應確確定定、、收收集集數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)對對其其分分析析目的的：：（1）證證實實QMS的適適宜宜性性和和有有效效性性（2）評評價價在在何何處處可可以以持持續(xù)續(xù)改改進進QMS的有有效效性性數(shù)據(jù)據(jù)分分析析的的信信息息至至少少包包括括：：（1）顧顧客客滿滿意意（2）與與產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求的的符符合合性性（3）過過程程和和產(chǎn)產(chǎn)品品的的特特性性及及趨趨勢勢，，包包括括采采取取預防防措措施施的的機機會會（4）供供方方（五五））改改進進1．持持續(xù)續(xù)改改進進目的的：：持持續(xù)續(xù)改改進進QMS有效效性性持續(xù)續(xù)改改進進使使用用的的手手段段有有：：質(zhì)質(zhì)量量方方針針、、質(zhì)質(zhì)量量目標標、、審審核核結結果果、、數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)分分析析、、糾糾正正措措施施預預防措措施施、、管管理理評評審審2．糾正措施施糾正措施：：為消除已已發(fā)現(xiàn)的不不合格或其其他不期望情況況的原因所所采取的措措施防止不合合格的再次次發(fā)生糾正是為消消除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格格所采取的的措施糾正措施程程序應形成成文件，規(guī)規(guī)定以下要要求：（1）評審不合合格（包括括顧客抱怨怨）（2）確定不合合格原因（3）評價確保保不合格不不再發(fā)生的的措施需求求（4）確定和實實施所需的的措施（5）記錄所采采取措施結結果（6）評審所采采取的糾正正措施3．預防措施施預防措施：：為消除潛潛在不合格格或其他潛潛在不不期期望情況的的原因所采采取的措施施，防止止不合格的的發(fā)生預防措施程程序應形成成文件，規(guī)規(guī)定以下要要求：（1）確定潛在在不合格及及其原因（2）評價防止止不合格發(fā)發(fā)生的措施施的需（3）確定和實實施所需的的措施（4）記錄所采采取措施的的結果（5）評審所采采取的預防防措施第三節(jié)質(zhì)質(zhì)量管管理體系的的建立與實實施（針對擬通通過GB/T19001-2000QMS認證的組織織，其他組組織可參照照）一、基本原原則（一）八項項質(zhì)量管理理原則是基基礎（二）領導導作用是關關鍵（三）全員員參與是根根本（四）注重重實效是重重點QMS建立、實施施要結合組組織及其產(chǎn)產(chǎn)品特點，重點是是：——結合實際——注重實施——重在過程、、結果、有有效性（五）持續(xù)續(xù)改進求發(fā)發(fā)展二、主要活活動（一）學習習標準2000版ISO9000族QMS四項核心標標準（二）確定定質(zhì)量方針針和質(zhì)量目目標（三）QMS策劃確保QMS的策劃滿足足質(zhì)量目標標要求在QMS策劃基礎上上，對產(chǎn)品品實現(xiàn)過程程及其他過程進行行策劃，確確保這些過過程的策劃劃滿足所確定的的產(chǎn)品質(zhì)量量目標和相相應的要求求（四）確定定職責、權權限確定各部門門、各過程程及其他與與質(zhì)量工作作有關人員應承承擔的職責責、賦予的的權限并確確保溝通最高管理者者應在管理理層中指定定一名管理理者代表，代表表其負責建建立、實施施QMS（五）編制制質(zhì)量管理理工作的文文件（六）QMS文件的發(fā)布布和實施（七）學習習QMS文件（八）QMS的運行依據(jù)質(zhì)量策策劃的安排排以及QMS文件要求實施提供證實其其QMS運行符合要要求并得到到有效實施和保保。（九）QMS內(nèi)部審核（十）管理理評審三、質(zhì)量管管理體系方方法建立、實施施、保持和和改進QMS可采用八個個步驟：1.確定顧客和和其他相關關方的需求求和期望不僅是顧客客當前的需需求，還著著眼于市場場分析和預預測、顧客客和市場的的未來需需求2.建立組織的的質(zhì)量方針針和質(zhì)量目目標3.確定實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標必必需的過程程和職責——識別、確定定為實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標所所需過程——描述過程順順序、接口口和相互關關系——明確職責4．確定和提提供實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標必必須的資源源——人力資源——基礎設施——工作環(huán)境——信息5．規(guī)定測量量每個過程程的有效性性和效率的的方法可包括：檢檢驗、驗證證、數(shù)據(jù)分分析、內(nèi)部部審核和采用統(tǒng)計計技術6．確定測量量每個過程程的有效性性和效率的的方法7．確定防止止不合格并并消除其產(chǎn)產(chǎn)生原因的的措施糾正措施/預防措施8．建立和應應用持續(xù)改改進質(zhì)量管管理體系的的過程第四節(jié)質(zhì)質(zhì)量管管理體系審審核一、QMS審核的基本本概念（一）主要要術語1．審核：為為獲得審核核證據(jù)并對對其進行客客觀的評價，以以確定滿足足審核準則則的程度所所進行行的系系統(tǒng)的的獨立立的并并形成文件件的過過程——目的：：確定定審核核準則則是否否得到到滿足足——方法：：獲得得證據(jù)據(jù)，客客觀評評價——要求：：審核核過程程具有有系統(tǒng)統(tǒng)性、、獨立立性和文件件化的的特點點2.審核準準則：：用作作依據(jù)據(jù)的一一組方方針、、程序序或要要求——審核準準則又又稱審審核的的依據(jù)據(jù)——審核準準則包包括標標準、、相關關法律律法規(guī)規(guī)和組組織的的QMS文件（（質(zhì)量量方針針、質(zhì)質(zhì)量手手冊與與程序序文件件等））3.審核證證據(jù)：：與審審核準準則有有關的的并且且能證證實的記錄錄、事事實陳陳述或或其它它信息息——審核證證據(jù)可可以是是定性性的或或定量量的——審核證證據(jù)可可以是是審核核范圍圍內(nèi)查查文件件、記記錄，，現(xiàn)場場觀察察到的的現(xiàn)象象，測測量試試驗結結果、、受審審人的的說話話等4.審核發(fā)發(fā)現(xiàn)：：將收收集到到的審審核證證據(jù)對對照審審核準準則進行行評價價的結結果——強調(diào)評評價的的結果果——可表明明是否否符合合準則則，包包括符符合和和不符符合——能識別別改進進機會會5.審核結結論：：審核組組考慮慮了審審核目目的和和所有有審核核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)后得得出的的審核核結果果—審核結結論由由審核核組得得出—與審核核目的的有關關—以審核核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)為基基礎6.審核委委托方方：要要求審審核的的組織織或人人員——可以是是組織織或某某個人人——委托的的事項項是審審核——可以是是受審審核方方自己己、顧顧客或或授權權的獨獨立機機構7.審核方方案：：針對對特定定時間間段所所策劃劃，并并具有有特定定目的一一組（（一組組或多多次））審核核—對一組組審核核的策策劃—具有特特定時時間段段和特特定目目的8.審核計計劃：：對一一次審審核活活動和和安排排的描描述—對一次次審核核活動動的描描述—應形成成文件件9.能力：：經(jīng)證證實的的個人人素質(zhì)質(zhì)以及及經(jīng)證證實的的知識和本本領—能力包包括知知識和和技能能及個個人素素質(zhì)—能力需需要證證實（二））審核核的目目的和和分類類（1）審核核目的的——確定受受審方方QMS符合審審核準準則的的程度——評價QMS確保滿滿足法法律法法規(guī)和和合同要求求的能能力——評價QMS的有效效性——識別改改進機機會（2）審核核的分分類第一方方審核核：是是組織織對其其自身身的QMS所進行的審審核，，由組組織自自己或或以自己的的名義義進行行，可可作為為組織自我我合格格聲明明的基基礎第二方方審核核：是是由組組織的的顧客客或其其他人人以顧客的的名義義進行行，可可按合合同規(guī)定要要求進進行，，也可可作為為合同前評評定組組織是是否具具備一一定的QA能力的的措施施第三方方審核核：是是由外外部獨獨立的的審核核服務務組織進行行（3）質(zhì)量量管理理體系系審核核按審核核對象象可分分為體體系審審核、、過程程審核核和產(chǎn)品品審審核核體系系審審核核可可分分為為：：QMS審核核、、EMS審核核、、OHS審核核等等QMS審核核含含義義：：為為獲獲得得QMS審核核證證據(jù)據(jù)并并對其其進進客客觀觀的的評評價價，，以以確確定定滿滿足足質(zhì)質(zhì)量量管管理理體系系審審核核準準則則的的程程度度而而進進行行的的系系統(tǒng)統(tǒng)的的、、獨獨立的的、、形形成成文文件件的的過過程程不同同管管理理體體系系被被一一起起審審核核時時，，稱稱““結結合合審審核核””兩個個或或兩兩個個以以上上機機構構，，共共同同