臨床質(zhì)量控制流程教材

臨床質(zhì)量控制流程質(zhì)量管理概覽QM分析前分析中分析后樣本采集樣本前處理樣本運輸儀器狀態(tài)QC樣本保存報告發(fā)放臨床溝通CQI維護保養(yǎng)試劑管理耗材管理人員管理定標、校準定標驗證室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)控方法學驗證QA投訴處理························統(tǒng)計學的幾個基本概念誤差（error）泛指實測值與真值之差，按其產(chǎn)生的原因和性質(zhì)可粗分為隨機誤差（randomerror）與非隨機誤差（nonrandomerror）兩大類，后者又可分為系統(tǒng)誤差ystematicerror）與非系統(tǒng)誤差（nonsystematicerror）兩類。隨機誤差

是一類不恒定的、隨機變化的誤差，由多種尚無法控制的因素引起。例如，在實驗過程中，在同一條件下對同一對象反復進行測量，雖極力控制或消除系統(tǒng)誤差后，每次測量結(jié)果仍會出現(xiàn)一些隨機變化即隨機測量誤差,以及在抽樣過程中由于抽樣的偶然性而出現(xiàn)的抽樣誤差。隨機誤差是不可避免的，在大量重復測量中，它可出現(xiàn)或大或小、正或負的呈一定規(guī)律性的變化。但由于造成隨機誤差的影響因素太多、太復雜，以至無法掌握其具體規(guī)律。隨著科學的發(fā)展與社會進步，有些隨機誤差可能會逐漸被認識而得以控制。隨機誤差呈正態(tài)分布，可用醫(yī)學統(tǒng)計學的方法進行分析。統(tǒng)計學的幾個基本概念系統(tǒng)誤差是實驗過程中產(chǎn)生的誤差，它的值或恒定不變，或遵循一定的變化規(guī)律，其產(chǎn)生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能來自于受試者抽樣不均勻，分配不隨機，可能來自于不同實驗者個人感覺或操作上的差異，可能來自于不標準的儀器，也可能來自于外環(huán)境非實驗因素的不平衡等。因而應盡可能設法預見到各種系統(tǒng)誤差的具體來源，力求通過周密的研究設計和嚴格的技術(shù)措施加以消除或控制。統(tǒng)計學的幾個基本概念非系統(tǒng)誤差在實驗過程中由研究者偶然的失誤而造成的誤差。例如，儀器失靈、抄錯數(shù)字、點錯小數(shù)點、寫錯單位等，亦稱為過失誤差（grosserror）。這類誤差應當通過認真檢查核對予以清除，否則將會影響研究結(jié)果的準確性。統(tǒng)計學的幾個基本概念準確度（accuracy）是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合,表示測量結(jié)果與真值的一致程度。準確度不能以數(shù)字表達，它往往以不準確度來衡量。以不準確度的數(shù)據(jù)表達。精密度(precision)表示測量結(jié)果中的隨機誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進行多次測定時,所得測定結(jié)果之間的符合程度。測量過程應該足夠精密,才能在使用時達到最少的重復測量次數(shù)。非常精密的測量系統(tǒng)僅需要一次測量就能滿足要求。精密度差的測量系統(tǒng)即使增加重復次數(shù)也不會明顯改善精密度。精密度無法直接衡量，往往以不精密度表達，常用標準差（s)或變異系數(shù)(CV%)表示，較小的標準差表示有較高的精密度?？捎靡粋€樣本的重復測定結(jié)果,或由多個樣本多次重復測定所得的信息合并在一起來估計精密度。一、基礎(chǔ)概念1）準確度指檢測結(jié)果與真值之間的符合程度，它與檢測正確度和精密度有關(guān)；它不能以數(shù)字表達，往往以不準確度來衡量，以不準確度的數(shù)據(jù)表達（注：正確度-指大批檢測結(jié)果的均值與真值的符合程度，它與偏倚有關(guān)）。2）特異性

即專一性，是指在特定實驗條件下分析試驗只與待測物質(zhì)反應，而不與其它結(jié)構(gòu)相似的非被測物質(zhì)反應。特異性越高，則測定結(jié)果越準確。一、基礎(chǔ)概念3）溯源性

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準聯(lián)系起來的特性。規(guī)定的參考標準通常是指國家標準或國際標準。4）決定性方法

指經(jīng)過徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精密和不準確因素的方法。5）參考方法

指準確度和精密度已經(jīng)充分證實的分析方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重復測定的系統(tǒng)誤差相比可以忽略不計，有適當?shù)撵`敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。一、基礎(chǔ)概念6）常規(guī)方法指性能指標符合臨床或其他目的的需要，有適當?shù)木芏?、準確度和分析范圍，而且經(jīng)濟實用。7）標準品是指一定量的純品溶解在容量瓶內(nèi)稀釋至容積刻度的標準液，標準品的值由稱量和容積計算確定。8）校準品是指定用來校準某檢測系統(tǒng)的物質(zhì)，它有在考慮了基質(zhì)效應的情況下，人為賦予的值。校準品專用于某一檢測系統(tǒng)；同一個校準品用于不同儀器時，應該有不同的校準值。9）質(zhì)控品專門用于質(zhì)量控制目的的標本或溶液，不能用作校準。一、基礎(chǔ)概念質(zhì)控品與校準品的區(qū)別①溯源性：校準品必須具有溯源性，質(zhì)控品不需溯源性。②專一性：校準品專用于某一檢測系統(tǒng)，質(zhì)控品可在不同檢測系統(tǒng)使用。③用途不同：質(zhì)控品用于檢測實驗室結(jié)果的重復性，而校準品是保證實驗室檢測結(jié)果的準確性.一、基礎(chǔ)概念10）干擾指標本中某某些非被測測物質(zhì)本身身不與試劑劑反應，但但以其它方方式使測定定結(jié)果偏高高或偏低，，這種現(xiàn)象象稱為干擾擾，這些非非被測物質(zhì)質(zhì)稱為干擾擾物。例如如患者服用用維生素C達到一定濃濃度可干擾擾葡萄糖氧氧化酶法，，使血糖測測定結(jié)果偏偏低。11）基質(zhì)是指標本中中除分析物物以外的一一切組成成成分。12）基質(zhì)效應應是指標本中中除分析物物以外的其其它成分對對分析物測測定值的影影響；或者者是指基質(zhì)質(zhì)對分析方方法準確測測定分析物物能力的干干擾。一、基礎(chǔ)概概念13）質(zhì)控圖用圖的形式式表示質(zhì)控控結(jié)果，以以助于對質(zhì)質(zhì)控數(shù)據(jù)據(jù)的觀觀察和和解釋釋。質(zhì)質(zhì)控圖圖一般般采用用Levey-Jennings控制圖，它它以X軸為橫坐標標表示檢測測時間，以以Y軸為縱坐標標表示檢測測結(jié)果，質(zhì)質(zhì)控品的各各個檢測值值點在坐標標上相應位位置形成室室內(nèi)質(zhì)控圖圖。一、基礎(chǔ)概念14）Westgard多規(guī)則質(zhì)控控方法是一種選擇擇兩個或多多個質(zhì)控規(guī)規(guī)則，以提提高誤差檢檢出概率和和降低假失失控概率的的質(zhì)控方法法，常用的的規(guī)則包括括12s、13s、22s、R4s、41s、10x等。Westgard多規(guī)則控制制程序要求求受控項目目每次使用用兩個水平平的質(zhì)控品品。如只使使用一個水水平的質(zhì)控控品，觀察察誤差的敏敏感性就差差。測定的精密密度與準確確度之間的的關(guān)系質(zhì)控品精密度評價室內(nèi)質(zhì)控(精密度控制)質(zhì)控品定標(正確度控制)定標液（校準品）標準品（標準物質(zhì)）正(準)確度評價室間質(zhì)評（比對計劃）質(zhì)量控制目標：保證證每個患者者樣本的測測定結(jié)果的的可靠性。?？煽啃裕壕芏龋ú徊痪芏龋╇S機誤誤差室室內(nèi)質(zhì)控真實度（正正確度）系系統(tǒng)統(tǒng)誤差方方法比對對準確度（不不準確度））隨機誤差差和系統(tǒng)誤誤差室間間質(zhì)評手段：質(zhì)控控—室內(nèi)質(zhì)控→精密度室間質(zhì)評→→準確度關(guān)系：室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控是質(zhì)質(zhì)控工作的的基礎(chǔ)《醫(yī)療機構(gòu)臨臨床實驗室室管理辦法法》第三章醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)臨床實驗驗室質(zhì)量管管理第二十五條條醫(yī)療機構(gòu)臨臨床實驗室室應當對開開展的臨床床檢驗項目目進行室內(nèi)內(nèi)質(zhì)量控制制，繪制質(zhì)質(zhì)量控制圖圖。出現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量失控現(xiàn)現(xiàn)象時，應應當及時查查找原因，，采取糾正正措施，并并詳細記錄錄。第二十六條條醫(yī)療機構(gòu)臨臨床實驗室室室內(nèi)質(zhì)量量控制主要要包括質(zhì)控控品的選擇擇，質(zhì)控品品的數(shù)量，，質(zhì)控頻度度，質(zhì)控方方法，失控控的判斷規(guī)規(guī)則，失控控時原因分分析及處理理措施，質(zhì)質(zhì)控數(shù)據(jù)管管理要求等等。第二十七條條醫(yī)療機構(gòu)臨臨床實驗室室定量測定定項目的室室內(nèi)質(zhì)量控控制標準按按照《臨床實驗驗室定量量測定室室內(nèi)質(zhì)量量控制指指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。。室內(nèi)質(zhì)控控的定義義室內(nèi)質(zhì)控控是由實驗驗室的工工作人員員采用一一系列統(tǒng)統(tǒng)計學的的方法，，連續(xù)地地評價本本實驗室室測定工工作的可可靠程度度，判斷斷檢驗結(jié)結(jié)果是否否可以接接受、檢檢驗報告告是否可可以發(fā)出出，以及及排除質(zhì)質(zhì)量環(huán)節(jié)節(jié)中所有有導致不不滿意結(jié)結(jié)果的原原因。廣義上講講，室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控適適用于得得出檢驗驗結(jié)果的的全部活活動，包包括：臨臨床需要要、標本本收集、、檢測、、結(jié)果報報告。室內(nèi)質(zhì)控控的目的的是本實驗驗室通過過檢測質(zhì)質(zhì)控品來來：監(jiān)測和控控制常規(guī)規(guī)測定工工作的精精密度、、檢驗方方法的分分析性能能判斷檢測測系統(tǒng)是是否需要要糾正評價準確確度的改改變警告檢驗驗人員存存在的問問題保證日內(nèi)內(nèi)和日間間標本檢檢測的一一致性準確度或或正確度度是最重重要的，，一直是是檢驗界界的工作作目標,也是我們們一切努努力的指指向。檢驗界已已經(jīng)形成成一個國國際共識識:水質(zhì)達不不到規(guī)定定要求：：測量Ca，Mg是肯定有有問題的的對定標的的影響。。有的項項目由于于測試方方法的原原因，反反應不““劇烈””，或說說吸光度度變化不不大。如如某方法法的T-BIL/D-BIL。這種情情況下，，兩點定定標中的的0濃度這點點，就很很關(guān)鍵。。如果用用于定標標的水出出了問題題，就會會導致結(jié)結(jié)果混亂亂。當然然，如果果項目的的測試方方法本身身的吸光光度變化化十分明明顯，那那么定標標所用的的水的效效果也就就沒這么么突出了了。水機出水水中有機機油，可可能導致致TG出問題。。有條件的的可以測測一下水水的電導導率或電電阻率。。檢測系統(tǒng)統(tǒng)（配套））的要素素誤區(qū)一有人認為為：只要要用大公公司的校校準品，，它們就就有可追追溯性，，那么和和國產(chǎn)試試劑配合合，用于于任何儀儀器上也也都實現(xiàn)現(xiàn)了可追追溯性。。這種認認識肯定定錯誤。。一定要要懂得：：校準品品是檢測系統(tǒng)統(tǒng)不可分割割的一部部分，它它只為自自己的檢檢測系統(tǒng)統(tǒng)服務。。凡是沒沒有儀器器、試劑劑、校準準品的固固定組合合（配套套），按按照ISO17511的論點，，既然毫毫無檢測系統(tǒng)統(tǒng)的基礎(chǔ)，，也無法法說明這這樣隨意意組合的的“系統(tǒng)統(tǒng)”的可可追溯性性。誤區(qū)二大多實驗驗室希望望能對儀儀器、試試劑的不不固定組組合、自自身沒有有校準品品的“自自建系統(tǒng)統(tǒng)”作可可靠性評評估，去去和確認認的檢測系統(tǒng)統(tǒng)進行標本本的比對對實驗，，若結(jié)果果相關(guān)良良好，就就認為““自建系統(tǒng)統(tǒng)”具有了了可追溯溯性，或或用病人人新鮮血血利用檢測系統(tǒng)統(tǒng)定值來校校準本室室的自建系統(tǒng)統(tǒng)（只是量量值傳遞遞,不符合溯溯源要求求），便便說自建系統(tǒng)統(tǒng)具有了可可追溯性性。這都都不是溯溯源，這這只能說說明，目目前本室室該項目目的自建系統(tǒng)統(tǒng)狀態(tài)和某某個認可可的檢測系統(tǒng)統(tǒng)在檢測患患者標本本的結(jié)果果，在統(tǒng)統(tǒng)計學上上有關(guān)聯(lián)聯(lián)。要知知道常規(guī)規(guī)實驗室室間是同同一個計計量水平平，溯源源是分級級的。校準Calibration在一定條條件下的的一系列列操作，，以確定定檢測儀儀器和檢檢測系統(tǒng)統(tǒng)所指示示的量值值、或者者某一物物質(zhì)、或或者參考考物質(zhì)代代表的值值，與相相應標準準所認識識量之間間的關(guān)系系。校準物質(zhì)質(zhì)：由常常規(guī)標準準方法（（廠家選選定的測測量程序序）定值值(如Glu用已糖激激酶法定定值)、與待測測物基質(zhì)質(zhì)類似，，用于終終用戶檢檢測系統(tǒng)統(tǒng)的校準準，保證證結(jié)果的的溯源性性和可比比性。校準物質(zhì)質(zhì)的定值值：應溯溯源至國國際或國國家標準準物質(zhì)或或參考方方法。合適的校校準品及及校準頻頻度：校準品要要保證檢檢測結(jié)果果的可溯溯源性根據(jù)項目目確定校校準頻度度：頻度過高高：浪費費，且易易引入系系統(tǒng)偏差差。頻度過低低：準確確性↓通常在IQC出現(xiàn)異常常趨勢性性偏移時時（如持持續(xù)偏高高或低））→校準準Reagent換批號、、儀器維維修保養(yǎng)養(yǎng)后→校校準電解質(zhì)分分析單元元中的電電極波動動較大（（漂移））→校準準頻度↑↑可能８８hr一次有些項目目較穩(wěn)定定：TG、TP可能１個個月一次次，CA、HCO3-可能每天天需要校校準校準時應應平行２２次以上上測量，，以保證證正確度。室內(nèi)質(zhì)控控的操作作程序一、室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控品品的選擇擇理想的室室內(nèi)質(zhì)控控品至少少應具備備以下特特點：人血清基基質(zhì)；無無傳染性性；瓶間間變異小小，酶類類項目CV％<2％，其它它分析物物CV％<1％；凍干干品復溶溶后穩(wěn)定定性好，多數(shù)數(shù)常規(guī)生生化項目目2~8℃℃穩(wěn)定7天，-20℃℃穩(wěn)定30天；有效效期應在在1年以上。。質(zhì)控物的的選擇定值/非非定值、、凍干/液體復合/單單一（如如RF））或特種種（如心心肌標志志物）穩(wěn)定性：：特別是是BIL、CO2基質(zhì)效應應【操作步驟驟】二、質(zhì)控控品的正正確使用用與保存存嚴格按質(zhì)質(zhì)控品說說明書操操作和保保存，不不使用超超過保質(zhì)質(zhì)期的質(zhì)質(zhì)控品；；凍干質(zhì)質(zhì)控品的的復溶確確保所用用溶劑的的質(zhì)量和和所加溶溶劑的量量的準確確性，復復溶時應應輕輕搖搖勻，使使內(nèi)容物物完全溶溶解，切切忌劇烈烈振搖，，防止泡泡沫產(chǎn)生生，復溶溶時間不不得少于于20分鐘；質(zhì)質(zhì)控品要要在與患患者標本本同樣測測定條件件下進行行測定；；質(zhì)控物的的保存和和處理方方法質(zhì)控物按按規(guī)定置置2～8℃或-20℃℃(分裝品)保存（冰冰箱溫度度應監(jiān)控控）用時從冰冰箱中取取出，在在室溫下下放置15分鐘測定前用用正確方方法溶解解、正確確手法充充分混勻勻干粉溶解解后可以以預分裝裝：按規(guī)規(guī)定儲存存測定后盡盡快放回回冰箱2～8℃冷藏應用質(zhì)控控品的注注意事項項要充分了了解控制制品的復復溶過程程。要仔細閱閱讀產(chǎn)品品說明書書，注意意各分析析物的穩(wěn)穩(wěn)定性。。說明書的的質(zhì)控值值只為對對應的檢檢測系統(tǒng)統(tǒng)提供數(shù)數(shù)據(jù)參考考?！伴_放””檢測系系統(tǒng)可考考慮選用用無參考考值質(zhì)控控品。實驗室應應盡量保保證質(zhì)控控品批號號的穩(wěn)定定。了解質(zhì)控控品和病病人血清清的差異異——基質(zhì)效應應。質(zhì)控品的的值不具具有溯源源性。新批號控控制品CLSI–至少在不不同批的的檢測中中收集20個數(shù)據(jù)CLSI–可用少一一些數(shù)據(jù)據(jù)（臨時時），但但以后使使用20批結(jié)果替替代臨床實驗驗室定量量測定室室內(nèi)質(zhì)量量控制指指南–新批號質(zhì)質(zhì)控品的的每個項項目都應應和現(xiàn)用用的質(zhì)控控品作平平行檢測測，最好好在不同同天內(nèi)至至少作20瓶的檢測測。若無無法從20天內(nèi)得到到20個數(shù)值，，至少在在5天內(nèi)獲得得。如何建立立控制值值的均值值和范圍圍同種控制制品更換換批號CLSI–至少需要要20批的結(jié)果果CLSI–開始使用用新批號號前，與與老批號號進行20批的比對對臨床實驗驗室定量量測定室室內(nèi)質(zhì)量量控制指指南–新批號質(zhì)質(zhì)控品的的每個項項目都應應和現(xiàn)用用的質(zhì)控控品作平平行檢測測，最好好是在不不同天內(nèi)內(nèi)至少作作20瓶的檢測測。若無無法從20天內(nèi)得到到20個數(shù)值，，至少在在5天內(nèi)，每每天作不不少于4次重復檢檢測來獲獲得?！静僮鞑襟E驟】三、室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控圖圖的繪制制1.均值和質(zhì)質(zhì)控限的的確定在開始室室內(nèi)質(zhì)控控時，首首先要確確定質(zhì)控控圖的均均值和質(zhì)質(zhì)控限，，將質(zhì)控控品應與與常規(guī)標標本一起起測定。。根據(jù)20次質(zhì)控結(jié)結(jié)果（每每天開一一瓶，一一天測一一次），，對數(shù)據(jù)據(jù)進行離離群值檢檢驗(剔除超過過3s外的數(shù)據(jù)據(jù))，計算出出平均數(shù)數(shù)和標準準差，作作為暫定定均值和和暫定標標準差。。以此暫定定均值和和標準差差作為下下一個月月室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控圖的的均值和和標準差差進行室室內(nèi)質(zhì)控控；一個個月結(jié)束束后，將將該月的的在控結(jié)結(jié)果與前前20個質(zhì)控測測定結(jié)果果匯集在在一起，，計算累累積平均均數(shù)和累累積標準準差（第第一個月月），以以此累積積平均數(shù)數(shù)和標準準差作為為下一個個月質(zhì)控控圖的均均值和標標準差。。重復上述述操作過過程，連連續(xù)三至至五個月月。以最最初20個數(shù)據(jù)和三三至五個月月在控數(shù)據(jù)據(jù)匯集的所所有數(shù)據(jù)計計算的累積積平均數(shù)和和標準差作作為質(zhì)控品品有效期內(nèi)內(nèi)的常規(guī)均均值和標準準差，并以以此作為以以后室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控圖的均均值和標準準差。對穩(wěn)定性較較短的質(zhì)控控品，均值值的建立可可在3至4天內(nèi)，每天天分析每水水平質(zhì)控品品3至4瓶，每瓶進進行2至3次重復。收收集數(shù)據(jù)后后，計算平平均數(shù)、標標準差和變變異系數(shù)。。對數(shù)據(jù)進進行離群值值檢驗(剔除超過3s的數(shù)據(jù))。如果發(fā)現(xiàn)現(xiàn)離群值，，需重新計計算余下數(shù)數(shù)據(jù)的平均均數(shù)和標準準差。以此此均值作為為質(zhì)控圖的的均值。至至于標準差差，可采用用以前變異異系數(shù)(CV)來估計新的的標準差。。以前的標標淮差是幾幾個月數(shù)據(jù)據(jù)的簡單平平均或甚至至是累積的的標準差。。這就考慮慮了檢測過過程中更多多的變異。。標準差等等于平均數(shù)數(shù)乘以以前前變異系數(shù)數(shù)(CV％)更換質(zhì)控品品的實際操操作在舊質(zhì)控品品使用完之之前,提前將新批批號質(zhì)控物物隨舊質(zhì)控控物平行測測定至少20次,重復上述過過程，設立立新質(zhì)控圖圖的中心線線(均值)和質(zhì)控限。。舊新目的:新質(zhì)控品適適應當前作作業(yè)體系為下月質(zhì)控控架構(gòu)的建建立做準備備說明書介紹紹的控制范范圍僅為參參考。應依依據(jù)設定值值時試劑批批號和使用用的控制品品來確定控控制范圍。。在某批號號控制品效效期內(nèi)，試試劑廠商可可能變動了了產(chǎn)品內(nèi)的的組合、或或開始對試試劑盒/試劑產(chǎn)品使使用新的原原料?？刂浦破氛f明的的范圍不可可能考慮到到儀器軟件件的更新或或?qū)嶒炇议g間性能差異異等變異。。2.繪制質(zhì)控圖圖及質(zhì)控方方法(規(guī)則)的應用根據(jù)質(zhì)控品品的靶值和和質(zhì)控限繪繪制質(zhì)控圖圖，并將原原始質(zhì)控結(jié)結(jié)果記錄在在質(zhì)控圖表表上，保留留打印的原原始質(zhì)控記記錄。將設設計的質(zhì)控控規(guī)則應用用于質(zhì)控數(shù)數(shù)據(jù)，判斷斷每一質(zhì)控控結(jié)果是否否在控?，F(xiàn)多采用Westgard多規(guī)則即：：12s/13s/22s/41S/R4s/10X。Westgard規(guī)則1981年年，威斯康康辛大學（（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士發(fā)表了了實驗室質(zhì)質(zhì)量控制的的論文，為為臨床實驗驗室設定了了分析批的的質(zhì)量評價價規(guī)則。Westgard系統(tǒng)的要素素，依據(jù)自自1950年代以來來工業(yè)國家家使用的統(tǒng)統(tǒng)計過程控控制的原理理。在Westgard的設計中，，有6個基基礎(chǔ)規(guī)則。。這些規(guī)則可可以分別或或結(jié)合使用用，評價分分析批的質(zhì)質(zhì)量。Westgard設計了表達達質(zhì)量控制制規(guī)則的簡簡化符號。。幾乎所有的的質(zhì)量控制制規(guī)則可表表達為NL。N為被評價的的控制觀察察數(shù)，L為評價控制制觀察數(shù)的的統(tǒng)計限值值。所以，，13S表示違違反一一次3S失控規(guī)規(guī)則，，即觀觀察值值有1次超超出了了±3s控制限限值。。質(zhì)控理理論Westgard多多規(guī)則則質(zhì)控控技術(shù)術(shù)應用用Westgart在20年前提提出的的由12s,13s,22s,R4s,41s,10x六個規(guī)規(guī)則組組合的的經(jīng)典典Westgart多規(guī)則則方法法，Westgart建議使使用２２個水水平質(zhì)質(zhì)控品品，形形成一一個范范圍的的質(zhì)控控同時時減少質(zhì)質(zhì)控品品本身身存在在的問問題（（使用1個質(zhì)質(zhì)控品品有很很多局局限性性）。。將12s作為警警告規(guī)規(guī)則，，指出出可能能有問問題，，隨后后判斷斷要經(jīng)經(jīng)過一一系列列順序序檢查查，由由其他他規(guī)則則判斷斷。將將13s、22s、R4s、41s、10x列為失失控規(guī)規(guī)則，，其中中既有有對隨隨機誤誤差敏敏感的的13s、R4s，又有對對系統(tǒng)統(tǒng)誤差差敏感感的22s、41s、10x。結(jié)合合在一一起，，大大大提高高多規(guī)規(guī)則的的控制制效率率，揭示一一些潛潛在的的質(zhì)量量問題題。QC數(shù)據(jù)在控控失控控Westgard多規(guī)則則的質(zhì)質(zhì)控判判定程程序沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有12S警告規(guī)規(guī)則12S這是警警告規(guī)規(guī)則，，即有有1次次觀察察值超超出了了±2s控制限限值。。記住住，在在不存存在更更多的的分析析誤差差時，，約有有4.5％％的質(zhì)質(zhì)控結(jié)結(jié)果會會落在在2s與3s限值之之間。。這個個僅僅僅是警警告規(guī)規(guī)格，，表示示在檢檢測系系統(tǒng)中中可能能存在在隨機機誤差差或系系統(tǒng)誤誤差，，必須須檢查查這個個值與與同批批或以以往分分析批批的其其它質(zhì)質(zhì)控結(jié)結(jié)果間間的關(guān)關(guān)系。。若發(fā)發(fā)現(xiàn)沒沒有關(guān)關(guān)系，，不能能證實實有誤誤差來來源，，這個個超出出±2s控制限限值的的質(zhì)控控結(jié)果果是由由一次次可接接受的的隨機機誤差差造成成的。?？梢砸詧蟾娓婊颊哒呓Y(jié)果果。12S警告規(guī)規(guī)則(不是失失控規(guī)規(guī)則)：當n個水平平質(zhì)控控品中中的任任一水水平測測值處處于X±2s～X±3s界限內(nèi)內(nèi)，為為“警警報””信號號。+3s+2s+1s-3s-2s-1sMean1254367891012s警告規(guī)則13S失控規(guī)規(guī)則13S這個規(guī)規(guī)則證證實為為不可可接受受的隨隨機誤誤差，，或可可能是是大系系統(tǒng)誤誤差的的開端端。任任何QC結(jié)果超超出±±3s限值，，則符符合本本規(guī)則則。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)規(guī)則13S失控規(guī)規(guī)則示示意圖圖22S失控規(guī)規(guī)則22S這個規(guī)規(guī)則僅僅證實實系統(tǒng)統(tǒng)誤差差。符符合這這個規(guī)規(guī)則的的指標標是：：●兩兩個個連連續(xù)續(xù)的的QC結(jié)果果●●超超過過2s●●在均均值值的的同同側(cè)側(cè)這個個規(guī)規(guī)則則有有兩兩個個表表現(xiàn)現(xiàn)：：(有兩兩種種表表現(xiàn)現(xiàn))：1個水水平平質(zhì)質(zhì)控控品品連連續(xù)續(xù)2次測測值值同同方方向向超超出出X±±2s限值值或或同同批批2個水水平平質(zhì)質(zhì)控控品品測測值值同同方方向向超超出出X±±2s限值值，，為為““失失控控””，，多多由由系系統(tǒng)統(tǒng)誤誤差差造造成成。。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控控規(guī)規(guī)則則22S失控控規(guī)規(guī)則則示示意意圖圖R4S失控控規(guī)規(guī)則則R4S這個個規(guī)規(guī)則則僅僅證證實實隨隨機機誤誤差差，，用用于于最最近近這這批批的的批批內(nèi)內(nèi)判判斷斷。。若若一一批批內(nèi)內(nèi)或或兩兩個個相相鄰鄰批批兩兩個個控控制制品品的的控控制制值值，，一一個個超超過過+2S,另一一個個控控制制值值超超過過-2S，即即至至少少有有4s的差差異異，，符符合合本本規(guī)規(guī)則則，，為為隨隨機機誤誤差差。。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控控規(guī)規(guī)則則R4S失控控規(guī)規(guī)則則示示意意圖圖41s質(zhì)控規(guī)則則（有兩種表表現(xiàn)）當一個水水平質(zhì)控控品測值值連續(xù)4次超過X＋1s或X－1s界限，或或兩個水水平質(zhì)控控品測值值同時連連續(xù)2次超過X＋1s或X－1s界限時，，為“失失控”，，一般由由系統(tǒng)誤誤差所至至。+3s+2s+1s-3s-2s-1sMean1254367891041s

規(guī)則違背12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S失控規(guī)則則示意圖圖經(jīng)典的Westgard多規(guī)則質(zhì)控品測值12s13s22sR4s41s10x在控，報告結(jié)果失控，拒絕接受結(jié)果，采取糾正措施yNNNNNNyyyyy注意：不是所有有的規(guī)則則都在實實際使用用，原理很好好，但實實際上我我們用不不了那么么多規(guī)則則，規(guī)則要根根據(jù)你實實驗室的的具體情情況來定定，參考：有學者提提出將41s、10x規(guī)則作為為警告規(guī)規(guī)則，便便于預防防性維護護檢查校準準失控原因因分析(1)立即迅速速、仔細細的回顧顧整個操操作過程程。分析析有無特特殊情況況，如電電壓波動動、儀器器不穩(wěn)、、試劑瓶瓶標簽脫脫落、試試劑放置置位置不不符合要要求、質(zhì)質(zhì)控品瓶瓶蓋松動動、復溶溶過程異異常等。。并應檢檢查使用用的容器器、量器器是否正正確、儀儀器有無無變動(如波長旋旋鈕移動動了位置置)、校準品品或試劑劑有無變變更生產(chǎn)產(chǎn)廠家、、批號或或接近失失效期等等，同時時復查計計算結(jié)果果。(2)立即重測測定同一質(zhì)控控品。如是偶偶然誤差差，則重重測的結(jié)結(jié)果應在在允許范范圍內(nèi)(在控)。如果重重測結(jié)果果仍不在在允許范范圍，則則可以進進行下一一步操作作。(3)新開一瓶瓶質(zhì)控品品，重測失失控項目目。如果果新開的的質(zhì)控血血清結(jié)果果正常，，那么原原來那瓶瓶質(zhì)控血血清可能能過期或或在室溫溫放置時時間過長長而變質(zhì)質(zhì)，或者者被污染染。如果果結(jié)果仍仍不在允允許范圍圍，則進進行下一一步。失控原因因分析(4)新開一批批質(zhì)控品品，重做失控控項目。。如果結(jié)結(jié)果在控控，說明明前一批批血清可可能都有有問題，，檢查它它們的有有效期和和貯存環(huán)環(huán)境，以以查明問問題之所所在。如如果結(jié)果果仍不在在允許范范圍，則則進行下下一步。。(5)進行儀器器維護，重測失控控項目。。檢查儀儀器狀態(tài)態(tài)，查明明光源是是否需要要更換，，比色杯杯是否需需要清洗洗或更換換?對儀器進進行清洗洗等維護護。另外外還要檢檢查試劑劑，此時時可更換換試劑以以查明原原因。如如果結(jié)果果仍不在在允許范范圍，則則進行下下一步。。(6)重新校準準，重測失控控項目。。用新的的校準液液校準儀儀器，排排除校準準液的原原因。(7)請專家?guī)蛶椭?。如果前前六步都都未能得得到在控控結(jié)果，，那可能能是儀器器或試劑劑的原因因，應和和儀器或或試劑廠廠家聯(lián)系系請求他他們的技技術(shù)支援援。質(zhì)量控制制工作實實例失失控分析析思路如何正確確對待失失控質(zhì)控在控控：患者者樣本可可以檢測測和報告告質(zhì)控失控控：停止患者者樣本的的檢測拒發(fā)檢測測報告尋找原因因解決問題題對失控時時的患者者樣本進進行重新新檢測做好記錄錄避免用不不正確的的方式對對待失控控盲目的重重復檢測測質(zhì)控品品試用新控控制品失控并并不可可怕，，可怕怕的是是不能能正確確的處處理失失控??！查明失失控原原因并并解決決問題題一、查查看質(zhì)質(zhì)控圖圖，根根據(jù)失失控規(guī)規(guī)則明明確誤誤差的的類型型二、判判斷誤誤差類類型和和失控控原因因的關(guān)關(guān)系三、自自動分分析儀儀多項項目檢檢測系系統(tǒng)上上常見見因素素單個項項目還還是多多個項項目出出現(xiàn)失失控四、與與近期期變化化有關(guān)關(guān)的原原因五、確確認解解決問問題，，做好好記錄錄產(chǎn)生系系統(tǒng)誤誤差的的因素素樣品或或試劑劑加樣樣系統(tǒng)統(tǒng)安裝裝不完完整恒溫系系統(tǒng)溫溫度偏偏倚或或漂移移實驗場場地室室溫或或濕度度不合合適試劑或或校準準品批批號更更換試劑在在使用用、儲儲存或或運送送過程程中變變質(zhì)校準品品在使使用、、儲存存或運運送過過程中中變質(zhì)質(zhì)控制品品在使使用、、儲存存或運運送過過程中中變質(zhì)質(zhì)控制品品處理理不當當，如如：不不要求求冰凍凍的卻卻冰凍凍了濾網(wǎng)臟臟光源壞壞檢測系系統(tǒng)使使用非非試劑劑級用用水近期做做過校校準更換操操作人人員隨機誤誤差技術(shù)上上，隨隨機誤誤差是是對于于預期期結(jié)果果無一一定方方向與與大小小的離離散。。在QC結(jié)果中中，相相對于于均值值發(fā)生生的正正或負負的離離差被被定義義為隨隨機誤誤差。。這些些若被被確定定為可可接受受（或或預期期）的的隨機機誤差差，并并由標標準差差量化化；若若數(shù)據(jù)據(jù)點超超出預預期的的數(shù)據(jù)據(jù)群體體（即即，數(shù)數(shù)據(jù)點點超出出±3s限值））的，，為不不可接接受（（未預預期））的隨隨機誤誤差。。產(chǎn)生隨隨機誤誤差的的因素素電源控制品品的重重復加加樣控制品品編號號錯誤誤水中產(chǎn)產(chǎn)生氣氣泡試劑或或樣品品加樣樣系統(tǒng)統(tǒng)內(nèi)有有氣泡泡控制品品復溶溶不正正確控制品品儲存存于自自動化化霜冰冰箱內(nèi)內(nèi)操作人人員技技術(shù)水水平在內(nèi)部部質(zhì)量量控制制中幾幾種不不恰當當?shù)淖鲎龇刂平Y(jié)結(jié)果落落在ＸＸ±2s線上就就認為為失控控，這這是錯錯誤的的理解解。請請注意意前面面每一一點講講“超超出””的含含義，，凡未未超出出Ｘ±2s，即使使在線線上都都不屬屬有問問題，，不必必作任任何處處理，，更不不是失失控。?？刂平Y(jié)結(jié)果超超出ＸＸ±2s，馬上上就重重做。。并且且將原原來的的結(jié)果果抹去去，點點上新新的接接近X的結(jié)果果。12S亦是警警告規(guī)規(guī)則，，不是是失控控規(guī)則則。出出現(xiàn)超超出ＸＸ±2s限值，，不應應馬上上重做做，應應檢查查是發(fā)發(fā)生真真正失失控的的表現(xiàn)現(xiàn)。即使失失控，，也不不要將將超出出X±2s的結(jié)果果或失失控結(jié)結(jié)果抹抹去因因為將將這些些點子子都去去掉，，使結(jié)結(jié)果分分布范范圍變變小，，下個個月控控制圖圖的s變??；；控制制范圍圍變得得不真真實，，加大大了控控制難難度。。出現(xiàn)12S表現(xiàn)較較好的的做法法，先先檢查查是否否有失失控。。確實實有失失控，，不僅僅控制制品重重做，，更應應檢查查失控控原因因，糾糾正誤誤差后后，連連同病病人一一起重重做。。將失失控結(jié)結(jié)果和和糾正正后結(jié)結(jié)果均均點于