康美藥店質(zhì)量管理制度(修改)

PAGEPAGE71質(zhì)量管理文件

定南縣康美藥店二〇一五年

目

錄

第一部分崗位職責1企業(yè)負責人職責…………………42質(zhì)量負責人崗位職責……………53采購崗位職責……………………64驗收崗位職責……………………75處方審核員崗位職責……………86處方調(diào)配員崗位職責……………97營業(yè)員崗位職責…………………10第二部分管理制度

1藥品購進管理制度………………112藥品收貨管理制度………………123藥品驗收管理制度………………144藥品陳列管理制度………………155藥品銷售管理制度………………166供貨單位和采購品種審核制度…………………187處方藥銷售管理制度……………208拆零藥品管理規(guī)定………………219國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度……2210記錄和憑證管理管理制度………2311收集和查詢質(zhì)量信息管理制度…………………2412質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度…………………2513藥品有效期管理制度……………2714不合格藥品、藥品銷毀管理制度………………2815環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度…………………3016提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度…………3117人員培訓及考核管理制度………3318藥品不良反應報告制度…………3419計算機系統(tǒng)管理制度……………3620執(zhí)行藥品電子監(jiān)管管理制度……………………3721質(zhì)量管理文件管理制度…………3922藥品追回管理制度………………42第三部分操作規(guī)程

1藥品采購操作規(guī)程………………442藥品收貨操作規(guī)程………………473藥品驗收操作規(guī)程………………484藥品銷售操作規(guī)程………………505處方調(diào)劑操作規(guī)程………………526藥品拆零銷售操作規(guī)程…………537國家有專門管理要求的藥品的銷售操作規(guī)程…………………558藥品陳列及檢查操作規(guī)程………569不合格藥品處理操作規(guī)程………5710計算機系統(tǒng)操作和管理規(guī)程……………………5911藥品不良反應監(jiān)測報告規(guī)程……………………6112藥品追回管理規(guī)程………………6313藥品召回管理規(guī)程………………66

企業(yè)負責人職責

1、承擔本藥店藥品質(zhì)量的主要責任。

2、負責藥店的日常管理。

3、負責提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履行職責。4、確保藥店按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2015年版要求經(jīng)營藥品。5、負責藥店質(zhì)量管理機構(gòu)的設置，確定質(zhì)量管理人員的質(zhì)量否決權。6、審定藥店質(zhì)量管理制度。

7、研究和確定藥店管理工作的重大問題。8、確定藥店人員質(zhì)量獎懲措施。

9、擬訂和組織實施藥店內(nèi)部管理機構(gòu)方案。10、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項制度的實施情況。

11、決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎懲。

12、負責藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財產(chǎn)及員工安全。

13、負責辦公用品、辦公設備的管理和調(diào)配及文件、資料的收發(fā)、管理。

14、負責藥店證照、印章的管理、年檢、更換等事宜。15、負責藥店員工培訓計劃的制訂、組織實施。進行學歷及技術證書的審核、確認，每年組織員工進行健康檢查，對健康情況異常者，調(diào)離原崗位，并建立培訓、健康檔案。

質(zhì)量負責人崗位職責

1、督促相關崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、GSP及有關質(zhì)量管理制度。

2、認真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導監(jiān)督藥店的質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。3、負責對供貨單位及銷售人員資格證明以及所采購的調(diào)查、處理和報告。

3、負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

4、負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。

5、負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。6、負責按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認及處理。

7、負責向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告假、劣藥品。

8、負責按藥店不良反應報告管理制度進行藥品不良反應的報告。

9、協(xié)助企業(yè)負責人開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓。10、負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。10、負責組織計量器具的校準及檢定工作。11、指導并監(jiān)督藥學服務工作。12、加強藥品有效期的管理，設置《效期藥品催銷報表》，按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時要每月填報一次報表。13、認真貫徹實施《藥品管理法》和《GSP》，負責藥品全過程的質(zhì)量監(jiān)管。

14、對藥品經(jīng)營中的質(zhì)量問題行使否決權并進行最終處理。

15、負責主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等。

16、負責定期組織《GSP》審計的實施，并將檢查結(jié)果及時向負責人做書面報告，提出改進措施。

17、負責組織用戶訪問，有權決定和處理用戶意見，退貨及不合格藥品。

18、負責監(jiān)督檢查質(zhì)量管理各項工作的實施。19、其他應當由質(zhì)量管理人員履行的職責。

采購崗位職責

1、加強“質(zhì)量第一”觀念，認真貫徹國家各項有關藥品質(zhì)量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購進過程的質(zhì)量管理工作。2、收集供應商和市場信息資料，建立健全供應商的客戶檔案，協(xié)助質(zhì)量管理負責人認真審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《GMP》或《GSP》認證證書復印件、法人授權委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書、銷售人員身份證及上崗證復印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務往來。

3、負責簽訂采購合同，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取產(chǎn)品質(zhì)量標準。收集合同及相關資料，建立檔案，負責填報審批表。

4、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關。5、對購進藥品質(zhì)量負責，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。

6、廣泛市場調(diào)研，及時了解物價信息，為及時調(diào)整價格提供依據(jù)。

7、自覺學習藥品業(yè)務知識，提高藥品辨知工作技能。

驗收崗位職責

1、嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品質(zhì)量進行逐批驗收并填寫《藥品購進驗收記錄》，驗收內(nèi)容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、單位、購進數(shù)量、單價金額、性狀、包裝質(zhì)量狀況、驗收人員蓋章或簽字。

2、驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關證明文件進行逐一檢查。

3、驗收進口藥品時除按一般藥品進行驗收外，要認真核對《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件及品名、生產(chǎn)國家、廠商。并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗管理機構(gòu)原印章，否則不予驗收。

4、驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至假劣藥時，應及時報告質(zhì)量管理負責人，不合格藥品應拒收。做好不合格藥品的隔離工作，對貴重、近效期、進口藥品加強驗收。5、負責藥品質(zhì)量標準及相關資料的收集并建立檔案。6、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，數(shù)量、批號、效期準確并簽字或蓋章負責，驗收記錄要有明確的驗收結(jié)論，驗收人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年，以備查驗。

7、普通藥品在6小時內(nèi)完成驗收工作，有特殊貯藏要求的藥品優(yōu)先驗收并在30分鐘內(nèi)完成。

8、實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

9、驗收合格的藥品，根據(jù)其儲藏要求進行陳列。

10、認真學習有關藥品的業(yè)務知識，提高驗收工作水平。

處方審核員崗位職責

1、處方審核員指具有藥士（含藥士和中藥士）以上專業(yè)技術職稱人員或具有大專學歷并有藥品經(jīng)營管理3年以上工作經(jīng)驗，持有市藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品（醫(yī)療器械）從業(yè)人員培訓合格證。

2、對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任。

3、負責處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。4、負責執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。

5、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售。6、指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他問題。7、指導、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。8、營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。9、為顧客提供用藥咨詢服務，指導用藥安全。10、對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應及時上報質(zhì)量管理負責人。11、對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。

處方調(diào)配員崗位職責1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方或者醫(yī)囑單調(diào)配藥品；麻醉藥品、第一類精神藥品必須憑專用處方調(diào)配；2、處方須經(jīng)審核人員審核簽字后方可調(diào)配；3、對不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方不得調(diào)配；4、調(diào)配處方時，必須做到四查十對查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷；藥品發(fā)放遵循先產(chǎn)先出、近效期先出和按批號發(fā)放的原則；5、調(diào)配拆零藥品還應執(zhí)行《藥品拆零管理制度》；6、完成調(diào)配后，調(diào)配人員應在處方上簽字或加蓋專用簽章；7、對麻醉藥品、精神藥品處方應專冊登記，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、或者姓名、發(fā)藥日期、處方醫(yī)師等，專冊保存年備查；8、處方應妥善保存，一般處方保存年，醫(yī)療用毒性藥品第二類精神藥品處方保存年，麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存年。

營業(yè)員崗位職責

1、嚴格按分類原則陳列藥品，標簽上準確標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，方便顧客選購。

2、及時做好藥品售前、售后服務工作，確保良好的營業(yè)秩序，正確處理客戶異議，積極收集藥品信息，及時向質(zhì)量管理負責人報告。

3、關心營業(yè)動態(tài)，注意缺少品種，及時登記顧客需求，遇特殊情況，可向采購員反應要求快速進貨。4、負責各類宣傳資料的保管和發(fā)放。

5、對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項等，不夸大宣傳，欺騙顧客，指導顧客合理安全用藥。6、著裝整齊，禮貌用語，站立微笑待客。

7、隨時核對物價牌與實物的一致性，及時調(diào)整，保證價目表清晰，無誤。

8、銷售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，要填寫質(zhì)量信息查詢表，提出處理意見，協(xié)助解決好所發(fā)生的糾葛事端。9、搞好店內(nèi)外衛(wèi)生，保持優(yōu)美整潔購物環(huán)境。

10、負責配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，認真調(diào)配處方藥品。

11、負責在藥店內(nèi)的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

12、明示服務公約，設置顧客意見薄，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待詳細記錄，及時上報處理，公布監(jiān)督電話。

13、自覺學習相關知識，不斷提高業(yè)務及服務水平。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱藥品采購管理制度

編號：HSJ-GL-01起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：適用于本藥店藥品購進的質(zhì)量管理。四、責任：釆購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2、確定所購入藥品的合法性，嚴格執(zhí)行《藥品采購操作規(guī)程》，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的供貨單位購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。3、核實供貨單位銷售人員的合法資格，購進藥品應簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。4、嚴格執(zhí)行《供貨單位和采購品種審核制度》，做好首營藥品和釆購品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。5、購進藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄和購進票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。6、藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、價格、有效期、批號、釆購員、備注等內(nèi)容，中藥飲片還應標明產(chǎn)地。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱藥品收貨管理制度

編號：HSJ-GL-02起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的購進質(zhì)量關，指導收貨員完成收貨任務，保證數(shù)據(jù)的準確有效，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：適用于本藥店所購進藥品的收貨。四、責任：收貨員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、收貨員負責購進藥品的收貨。藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或采購記錄的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠家、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購記錄以及本藥店實際情況不符的，不得收貨，并通知采購員處理。

2、藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。

2、1檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應當通知采購員并報質(zhì)量管理員處理。

2、2根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應當報質(zhì)量管理員處理。

2、3供貨方委托運輸藥品的，采購員應當提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應當通知采購員并報質(zhì)量管理員處理。

3、應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知采購員進行處理。

4、收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內(nèi)容不相符的，由采購員負責與供貨單位核實和處理。4、1對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；4、2對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；

4、3供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理員處理。

5、對符合收貨要求的藥品，收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。陰涼儲存的藥品應當在陰涼柜內(nèi)待驗。并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。

6、藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設施設備應當能夠符合以下要求：

6、1待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離；6、2待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；

6、3特殊管理的藥品待驗區(qū)域為專用的并符合安全控制要求；

6、4按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備。7、對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合檢查標準或懷疑為假劣藥的情況，應當由質(zhì)量管理員按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱藥品驗收管理制度

編號：HSJ-GL-03起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：把好購進藥品質(zhì)量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本藥店。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：適用于本藥店所購進藥品的驗收。四、責任：驗收員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。2、藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品驗收操作規(guī)程》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。3、藥品質(zhì)量驗收時應對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容檢查。4、驗收外用藥品，其包裝的標簽和說明書上有規(guī)定的標識。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。5、驗收釆購品種應有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。6、驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。7、凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于五年。8、驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。9、驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進入不合格品庫，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復查。10、驗收工作結(jié)束后，由營業(yè)員將藥品置于相應的貨架，并做好記錄。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱藥品陳列管理制度

編號：HSJ-GL-04起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：為確保藥店經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：藥店藥品的陳列管理。四、責任：營業(yè)員、陳列檢查員對本制度實施負責。五、內(nèi)容：1、陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。2、陳列的藥品必須是經(jīng)過本藥店驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。3、藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。4、處方藥不得開架銷售。5、拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。6、陳列藥品應避免陽光直射。7、陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時通知質(zhì)量管理人員復查。8、用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱藥品銷售管理制度

編號：HSJ-GL-05起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：適用于本藥店銷售藥品的質(zhì)量管理。四、責任：處方審核員、營業(yè)員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。2、認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽、標示齊全，填寫準確、規(guī)范。3、藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。4、營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5、銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。6、在營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應佩戴標明姓名、尚位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。7、顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。8、銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。9、藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。10、不得釆用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。11、不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。12、銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。13、藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。14、店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。15、對缺貨藥品要認真登記，及時向釆購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買，非本藥店人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。16、對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。17、銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱供貨單位和采購品種審核管理制度

編號：HSJ-GL-06起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：適用于供貨單位和釆購品種的質(zhì)量審核管理。四、責任：藥店負責人、質(zhì)量管理人員、釆購員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、首營企業(yè)的審核1.1、首營企業(yè)是指購進藥品時，與本藥店首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。1.2、索取并審核加蓋有供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨單位GSP或GMP等質(zhì)量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的合法性和有效性。1.3、審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。1.4、質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。供貨單位資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，必要時應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。1.5、采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和藥店負責人審批后，方可從供貨單位購進藥品，供貨單位審核的有關資料應歸檔保存。2、首營品種的審核2.1、首營品種是指本藥店向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。2.1.1、釆購員應向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。2.1.2、資料齊全后，釆購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，藥店負責人審核同意后方可進貨。2.2、對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應進行審核，審核內(nèi)容包括：2.2.1、審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。2.2.2、了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。2.2.3、審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。2.3、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。2.4、審核結(jié)論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。2.5、對批發(fā)企業(yè)提供的藥品應審核批發(fā)企業(yè)所提供資料的完整性、真實性和有效性。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱處方藥銷售管理制度

編號：HSJ-GL-07起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：加強處方藥品的管理，確保藥店處方藥銷售的合法性和準確性。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：適用于本藥店按處方銷售的藥品。四、責任：處方審核員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、銷售處方藥時，應由本店處方審核員進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。2、銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。3、處方所列藥品不得擅自更改或代用。4、處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存2年備查（處方保存年限要保持一致），顧客必須取回處方的，可留取顧客處方簽影像資料或做好處方登記。5、對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。6、處方所寫內(nèi)容模糊不清或巳被涂改時，不得調(diào)配。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱拆零藥品管理制度

編號：HSJ-GL-08起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：適用于本藥店按拆零銷售的藥品。四、責任：處方審核員、營業(yè)員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、拆零藥品是指所銷售商品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。2、藥店應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。

3、營業(yè)場所應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備注必備的拆零工具，如藥匙，拆零藥袋等，并保持零用工具清潔衛(wèi)生。4、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。5、拆零前，應檢查拆零藥品包裝外外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。6、藥品拆零銷售時，將藥品放入專用的拆藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。7、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。8、應做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名、規(guī)格、批號、有效期，拆零數(shù)量，拆零銷售起止期、操作人員等。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱

編號：HSJ-GL-09起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：為加強特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理，確?？茖W、合理、安全地經(jīng)營特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品。二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。三、適用范圍：適用于本藥店國家有專門管理要求的藥品。四、責任：處方審核員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、本藥店主要涉及到的特殊藥品包括：特殊藥品復方制劑以及含麻黃堿類復方制劑，本店無二類精神藥品經(jīng)營范圍。2、在銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑。3、銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。4、不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，做好特殊藥品銷售核實記錄，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。5、發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關報告。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱記錄和憑證管理制度

編號：HSJ-GL-10起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性。二、依據(jù)：《藥品藥理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：適用于本藥店各類記錄和憑證。四、責任：本藥店所有人員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、記錄和憑證的式樣由使用人員提出，報質(zhì)量管理員統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各部門負責人每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。3、記錄要求：3.1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。3.2、質(zhì)量記錄應符合以下要求：3.2.1、質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理員統(tǒng)一審定；3.2.2、質(zhì)量記錄由崗位人員按工作職責規(guī)范填寫；3.2.3、質(zhì)量記錄應字跡清晰，正確完整。不得用鋼筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；3.2.4、質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。4、憑證要求：4.1、憑證主要指購進標擾和內(nèi)部管理相關憑證。4.1.1、購時票據(jù)主要指業(yè)務購進部門購進藥品時由供貨單位出具的發(fā)票；4.1.2、內(nèi)部管理憑證包括驗收上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責任的有效證明。4.2、憑證由相關性崗位人員根據(jù)職責，規(guī)范填寫。4.3、憑證和記錄應至少保管5年。5、質(zhì)量管理人員根據(jù)職責對相關的記錄和憑證進行監(jiān)督、檢查。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

編號：HSJ-GL-11起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：適用于本藥店所有質(zhì)量信息的管理。四、責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量管理人員為藥店質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：2.1、國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；2.2、國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；2.3、國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等；2.4、供應商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；2.5、在藥品的質(zhì)量驗收、陳列檢查、保管、出庫復核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質(zhì)量信息；2.6、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。3、質(zhì)量信息的收集方式：3.1、質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；3.2、藥店內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；3.3、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見。4、質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關記錄。5、質(zhì)量管理人員應對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

編號：HSJ-GL-12起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：加強本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生；確保順利解決顧客投訴，不斷提高工作質(zhì)量和服務質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理。四、責任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量事故：1.1、藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成藥店經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。1.1.1、1.1.1.1、1.1.1.2、1.1.1.3、由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失10001.1.1.4、銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，1.1.2、—1.1.2.1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，1.1.2.2、保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失2001.2、質(zhì)量事故的報告：1.2.1、1.2.2、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量管理人員在小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，1.3、質(zhì)量事故處理：1.3.1、1.3.2、質(zhì)量管理人員應組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報藥店1.3.3、質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過的原則。即事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，處理事故，做好善后工作。2、質(zhì)量投訴：2.1銷售的藥品，客戶或顧客由于質(zhì)量問題提出的投訴，無論口頭、書面、電話等形式都要認真對待。2.2、各環(huán)節(jié)、各部門接到顧客投訴后，及時報告質(zhì)量管理員，并配合做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作，查清事實真相，給投訴者一個滿意的答復。并做好記錄。2.3、對產(chǎn)生重大問題的質(zhì)量投訴，應互即采措施，向藥店負責人報告。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱藥品有效期管理制度

編號：HSJ-GL-13起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：藥店進貨驗收、在庫養(yǎng)護、銷售過程中的效期藥品的管理。四、責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、陳列檢查員、營業(yè)員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。2、距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫（特殊情況報質(zhì)量負責人批準）。近效期藥品，每月應填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。3、藥品應按批號進行陳列、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。4、對有效期不足3個月的藥品應按月進行催銷。5、對近效期藥品應加強陳列檢查及銷售控制，每月進行一次陳列藥品質(zhì)量檢查。6、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。7、嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱不合格藥品、藥品銷毀管理制度

編號：HSJ-GL-14起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：藥店進貨驗收、在庫養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。四、責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、陳列檢查員、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、不合格藥品指：1.1、《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。1.2、質(zhì)量證明文件不合格的藥品。1.3、包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。1.4、包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。1.5、批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。1.6、來源不符合規(guī)定的藥品。1.7、藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。2、對于不合格藥品，不得購進和銷售。3、對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應抽樣送藥品檢驗所檢驗。4、在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進行復核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應手續(xù)進行。5、陳列檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，經(jīng)質(zhì)量負責人復核確認為不合格的藥品，應將其存放在紅色標志的不合格品區(qū)，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。6、售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。7、對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向食品藥品監(jiān)督管理局報告。8、一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應由記錄，銷毀地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。9、質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。有關記錄保存年。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度

編號：HSJ-GL-15起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：規(guī)范本藥店人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：本藥店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理。四、責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：1.1、營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物；1.2、營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬；1.3、營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角；1.4、藥品包裝應清潔衛(wèi)生；1.5、資料樣品等陳列整齊、合理；1.6、拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。2、對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。2.1、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、陳列檢查、營業(yè)員等崗位人員，應每年定期到食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查。2.2、健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應不低于0.9)和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。2.3、健康檢查不合格的人員，應及時調(diào)離原工作崗位。2.4、對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。2.5、直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。2.6、質(zhì)量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立藥店和個人的健康檔案。檔案至少保存五年。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱提供用藥咨詢、指導合理用藥的藥學服務管理制度

編號：HSJ-GL-16起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：提高藥店服務水平，為顧客提供更好的服務。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：本藥店的銷售服務。四、責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、營業(yè)員營業(yè)時應穿著整潔，掛牌上崗，站立服務。2、營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。3、上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準嘲弄顧客。顧客進入營業(yè)場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。4、藥店有關藥品的咨詢服務應由藥學技術人員負責，應注意做好指導、監(jiān)督、培訓工作。5、藥學技術人員應具有高度的工作責任感，正確指導顧客購藥，指導其他營業(yè)員進行配藥及傳授相關知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效、不斷提高服務水平，維護藥店的質(zhì)量信譽和藥店形象。6、藥學技術人員在指導購藥時，應體現(xiàn)熱情、耐心。如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。7、藥學技術人員負責藥店藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學技術人員還應指導購藥者應將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。8、營業(yè)場所內(nèi)設顧客意見簿，明示服務公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。9、營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。10、營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項。11、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。12、銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱人員培訓考核管理制度

編號：HSJ-GL-17起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：規(guī)范藥店的人員教育培訓工作，提高藥店員工的質(zhì)量管理意識與能力。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：本藥店質(zhì)量管理體系所有相關崗位的質(zhì)量教育培訓及考核工作。四、責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、藥店每年應依據(jù)上級有關要求及藥店的實際情況制定教肓培訓計劃。2、質(zhì)量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。藥店可以根據(jù)實際情況適當調(diào)整培訓內(nèi)容，培訓時間必須在計劃當月完成。3、質(zhì)量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100%。4、藥店對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學習培訓，培訓有記錄。5、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。6、國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經(jīng)職工技能培訓，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。7、質(zhì)量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結(jié)果等。8、質(zhì)量管理人員每年應做好全年教育培訓，內(nèi)容要求：培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓對象、授課者等。9、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱藥品不良反應報告管理制度

編號：HSJ-GL-18起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：加強對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。四、責任：質(zhì)量管理人員、釆購員、營業(yè)員對本制度負責。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量管理人員為藥店藥品不良反應報告的負責人員。2、報告范圍：2.1、上市五年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。2.2、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。3、對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監(jiān)測；嚴重的、罕見或新的不良反應需上報省藥品不良反應監(jiān)測中心。4、報告程序和要求：4.1、藥店對所經(jīng)營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本藥店所經(jīng)營藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向質(zhì)量管理人員報告。質(zhì)量管理人員應詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫《藥品不良反應事件報告表》，按月向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4.2、藥店如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告食品藥品監(jiān)督管理局。4.3、發(fā)現(xiàn)非本藥店所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向食品藥品監(jiān)督管理局報告。5、處理措施：5.1、對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告食品藥品監(jiān)督管理局。5.2、本藥店對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分劇予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。6、定義：6.1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。6.2、可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。6.3、嚴重藥品不復反應是指有下列情形之一者：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱計算機系統(tǒng)的管理制度

編號：HSJ-GL-19起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：保證計算機、信息系統(tǒng)穩(wěn)定有效運行，確保藥品經(jīng)營信息的安全性、準確性、嚴密性。二、依據(jù)：《藥品管理法》及其實施條例、GSP及其實施細則等。三、適用范圍：本藥店計算機信息系統(tǒng)的管理、使用以及各崗位人員相關權限的設置。四、責任：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、各崗位人員對本制度負責。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量管理員負責安裝維護藥店經(jīng)營管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。2、企業(yè)負責人負責寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡安全的措施，負責信息系統(tǒng)接受食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的技術問題。3、質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)日常養(yǎng)護和管理。3.1、所有員工都應該愛護計算機，搬動時應輕拿輕放，未經(jīng)計算機管理員允許,任何人不應拆裝計算機。3.2、質(zhì)量管理權限應由質(zhì)量管理人員進行設置，其他人不經(jīng)允許不得隨意更改，登錄系統(tǒng)應用自己的身份進入，按自己崗位的訪問權限進行操作。如有系統(tǒng)上的問題及時與質(zhì)量管理人員聯(lián)系，不得私自改動。3.3、每個經(jīng)授權進入計算機操作的使用者應有唯一的用戶身份，使其操作活動能追蹤到相應的責任人。3.4、更改或刪除記錄應在權限范圍內(nèi)進行，數(shù)據(jù)的更改需要經(jīng)過質(zhì)量管人員審核同意后并在其監(jiān)督下進行，其更改或刪除的原因和過程應能在記錄中體現(xiàn)。3.5、電子記錄應釆用可靠的方式儲存或備份，并保存至有關記錄的規(guī)定時限。4、計算機管理信息系統(tǒng)崗位權限：系統(tǒng)管理應按以下權限給相關崗位工作人員分配權，不得超范圍分配。如有特殊需要，需經(jīng)質(zhì)量管理人員審批、企業(yè)負責人同意后方可執(zhí)行。5、如電腦出現(xiàn)異常情況或者停電及時聯(lián)系軟件工程師，備份數(shù)據(jù)以備查詢。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱執(zhí)行藥品電子監(jiān)管管理制度

編號：HSJ-GL-20起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：為強化部分高風險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全。二、依據(jù)：《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦號）；國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》；《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的補充通知》（國食藥監(jiān)辦號）；《關于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦號。三、適用范圍：本藥店藥品電子監(jiān)管工作的管理。四、責任：質(zhì)量管理人員、營業(yè)員。五、內(nèi)容：1、藥店應按要求配備電子數(shù)字證書，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)釆集和報送。2、質(zhì)量管理人員負責對購進的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在年月日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準予入庫，釆集入庫數(shù)據(jù)。3、質(zhì)量管理人員負責《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的釆集工作。根據(jù)驗收情況，對符合規(guī)定的該類藥品，質(zhì)量管理員在記帳前釆集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權拒收。該類藥品出庫時，必須釆集出庫數(shù)據(jù)。4、質(zhì)量管理讓你員負責本藥店經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，并確保上報信息及時、完整、準確。5、質(zhì)量管理人員負責起草監(jiān)管碼釆集設備的操作規(guī)程，并對相關工作人員進行技術指導。6、質(zhì)量管理人員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。7、對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，質(zhì)量管理員應加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的，審核確認后，在小時內(nèi)以書面形式上報藥品監(jiān)督管理部門。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱質(zhì)量管理文件管理制度

編號：HSJ-GL-21起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：規(guī)范本藥店質(zhì)量管理體系的文件。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：本藥店質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回。四、責任：質(zhì)量管理人員、藥店負責人。五、內(nèi)容：1、定義

1.2、質(zhì)量管理制度:是藥店實施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對藥店各崗位和各業(yè)務環(huán)節(jié)保證質(zhì)量做出的原則性規(guī)定。

1.3、崗位職責:

是對各崗位的工作內(nèi)容、工作目標、工作結(jié)果等提出的明確要求。

1.4、操作規(guī)程:

是為進行某項活動或控制過程所規(guī)定的途徑或方法，以及如何采用這種途徑或方法的具體描述。在操作規(guī)程中通常包括管理活動的目的和范圍，明確規(guī)定何時、何地以及如何做，以及應用哪些質(zhì)量管理文件、如何對活動進行控制和記錄等。

1.5、記錄：是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)性文件。記錄是工作過程的真實記載，反映工作的質(zhì)和量，為工作的有效性提供客觀證據(jù)，在需要追溯質(zhì)量相關信息時提供依據(jù)。記錄應原始、真實、完整、準確、有效和可追溯。

2、為了使企業(yè)質(zhì)量管理活動能夠有效運行，取得預期效果，藥店在編制質(zhì)量管理文件時應遵循以下原則：

2.1、合法性原則：質(zhì)量管理文件應符合國家法律、法規(guī)以及部門規(guī)章和有關政策。

2.2、實用性原則：質(zhì)量管理文件內(nèi)容應與企業(yè)藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的實際工作緊密結(jié)合，做到切合實際、簡潔實用。2.3、先進性原則：質(zhì)量管理文件的編制的依據(jù)要來源于實際，但其管理要求又要適當高于實際，以有效推動企業(yè)的不斷進步和管理的提高。

2.4、強制性原則：必須有相應措施保障質(zhì)量管理文件的有效執(zhí)行，使藥店各項管理工作能夠嚴格按文件規(guī)定開展。2.5、系統(tǒng)性原則：文件既要層次清晰、內(nèi)容完整，又要前后一致、緊密銜接。

2.6、可操作性原則：質(zhì)量管理文件中要求執(zhí)行的內(nèi)容應具有可操作性，各項規(guī)定應是實際工作中能夠達到或?qū)崿F(xiàn)的。

2.7、可檢查性原則：質(zhì)量管理文件對各崗位、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責和工作要求應明確具體，以便于監(jiān)督、檢查和考核。3、質(zhì)量管理文件編制和控制

3.1、質(zhì)量管理文件根據(jù)現(xiàn)行GSP相關要求制訂。3.2、質(zhì)量管理文件由各崗位人員編寫，質(zhì)量管理人員審核，藥店負責人批準后頒布實施。

3.3、質(zhì)量管理文件解釋權歸藥店質(zhì)量負責人。

3.4、質(zhì)量管理文件經(jīng)批準，藥店全體員工必須遵照執(zhí)行。

3.5、審批后的質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理員分發(fā)、保管、撤銷、替換和銷毀。

4、質(zhì)量管理文件的修訂、改版：

4.1、質(zhì)量管理文件的有效性審核、復核和評審由藥店質(zhì)量負責人負責。

4.2、有下列情況時由質(zhì)量管理人員負責進行修改：4.2.1、機構(gòu)及其職能變動；4.2.2、有關法律、法規(guī)修訂后；

4.2.3、經(jīng)營環(huán)境與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化；4.2.4、有錯或含糊不清之處；4.2.5、使用中發(fā)現(xiàn)問題；

4.2.6、經(jīng)過GSP認證檢查以及其它需要修改的情況。

4.3、質(zhì)量管理文件修改時，在藥店負責人督導下，質(zhì)量管理人員統(tǒng)一組織修訂、審核，藥店負責人批準后實施。

4.4、質(zhì)量管理文件修訂后，在文件中注明升級版本號。

4.5、舊版文件收回銷毀。

5、文件存檔：存檔的文件必須清晰、齊全，質(zhì)量管理人員應及時建立目錄，以便查存。

定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱藥品追回管理制度

編號：HSJ-GL-22起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：為了規(guī)范藥品追回管理，保證問題藥品追回工作的有效進行。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，《藥品召回管理辦法》（局令第29號）。三、適用范圍：本藥店巳經(jīng)銷售的存在安全隱患的藥品（包括其它與人體健康相關的非藥品品種），協(xié)助生產(chǎn)藥店按照規(guī)定的程序收回的過程。四、責任：釆購員、質(zhì)量管理員、陳列檢查員、營業(yè)員。五、內(nèi)容：1、本藥店已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向藥品監(jiān)督管理部門報告，并及時追回藥品追回和做好記錄。2、藥品追回的范圍2.1、國家或省、市藥品監(jiān)督管理部門、藥檢部門發(fā)文通知、公布、公告的不合格藥品。2.2、藥品監(jiān)督管理部門抽查出的本店經(jīng)營藥品中不合格品的同批號藥品。2.3、在保管養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。2.4、藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨企業(yè)提出要收回的藥品。3、追回工作的組織3.1、質(zhì)量負責人負責藥品追回工作，其他人員應予配合。4、追回程序4.1、向藥監(jiān)部門報告。4.2、制訂追回計劃4.2.1、質(zhì)量負責人應在6小時內(nèi)制訂藥品追回計劃。4.2.2、藥品追回計劃內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格劑型、批號、數(shù)量，根據(jù)銷售記錄，查找該批藥品去向、追回的原因、追回時限。4.2.3、藥品追回計劃經(jīng)企業(yè)負責人批準后，營業(yè)部門負責具體追回工作。4.3、追回實施4.3.1、藥品追回計劃批準后12小時以內(nèi)開始藥品的追回工作，營業(yè)員根據(jù)銷售記錄，查找該批號藥品的去向，營業(yè)員以電話、上門詢問等一切形式通知顧客。4.3.2、營業(yè)員應立即停止銷售、下架并封存該批號藥品。4.3.3、藥品追回期間要安排人員24小時值班密切注意勢態(tài)發(fā)展，隨時處理突發(fā)事件。4.4、追回藥品的處理4.4.1、本制度2.1和2.2條規(guī)定的追回藥品，放入不合格區(qū)，并貼上“追回”標記，等待藥監(jiān)部門的處理，質(zhì)量管理人員填寫“藥品追回記錄”。4.4.2、本制度2.3和2.4條規(guī)定的追回藥品，放在退貨區(qū)，并貼上“追回”標記，按退回供貨商處理，質(zhì)量管理人員填寫“藥品追回記錄”。4.4.3、由藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨企業(yè)提出要收回的藥品，追回的藥品退回供貨商。4.4.4、在陳列檢查中出現(xiàn)的不合格藥品追回后，按《不合格藥品處理操作規(guī)程》執(zhí)行。5、追回結(jié)束后，質(zhì)量負責人應將追回的全過程進行總結(jié)，形成書面材料上報藥監(jiān)部門并歸檔保存。

定南縣康美藥店操作規(guī)程文件文件名稱藥品采購操作規(guī)程

編號：HSJ-CZ-01起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：建立藥品釆購操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：藥品購進過程的管理。四、責任：采購員對本規(guī)程的實施負責。五、內(nèi)容：1、藥品釆購的前置工作1.1、釆購活動應符合以下要求：1.1.1、確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》。1.1.2、確定所購入藥品的合法性。①所購進的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；②所購進的藥品是否在本藥店的經(jīng)營范圍之內(nèi)；③所購進的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)銷售和使用的藥品。1.1.3、核實供貨單位銷售人員的合法資格；1.1.4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，釆購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，釆購人員應當填寫相關申請表，經(jīng)過質(zhì)量負責人的審核批準，必要是應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。1.2、首營企業(yè)審核1.2.1、定義：采購藥品時，與本藥店首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。1.2.2、涉及首營企業(yè)時，釆購員應索取并審核以下資料：1.2.2.1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；1.2.2.2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；1.2.2.3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；1.2.2.4.、相關印章，隨貨同行單（票）樣式；1.2.2.5、開戶戶名，開戶銀行及賬號；1.2.2.6、《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。注：以上資料應加蓋首營企業(yè)公章原印章，確認真實、有效。1.2.3、填寫《首營企業(yè)審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負責人審批，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可進行業(yè)務往來。1.3、首營品種審核1.3.1、首營品定義；本藥店首次釆購的藥品。1.3.2、涉及首營企業(yè)時，釆購員應索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件。1.3.3、填寫《首營品種審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負責人審批后，方可購進。1.4、供應商銷售人員審核1.4.1、應索取，核實，留存供貨單位銷售人員以下資料：1.4.1.1、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；1.4.1.2、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者授權書，授權書應當載明被授權人姓名，身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。1.4.2、填寫《供應商銷售人員審核表》并附以上資料，經(jīng)質(zhì)量負責人審核后，方可進行業(yè)務洽談。1.5、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并交質(zhì)量負責人歸檔保存。1.5.1、質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：1.5.1.1、明確雙方質(zhì)量責任；1.5.1.2、供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性，有效性負責；1.5.1.3、供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；1.5.1.4、藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；1.5.1.5、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；1.5.1.6、藥品運輸?shù)馁Y料保證及責任；1.5.1.7、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。1.6、審核合格后，列入《首營企業(yè)供貨單位目錄》，審核不合格的不準購進藥品。2、釆購記錄2.1、釆購員根據(jù)市場銷售和需求預測，結(jié)合庫存情況，以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，在《合格供應商目錄》中選擇供貨單位，并擬定供貨單位，并擬定釆購計劃，經(jīng)企業(yè)負責人審核后生成釆購訂單；2.2、釆購訂單，應提供給企業(yè)負責人作為付款依據(jù)，提供給收貨人員和驗收人員作為收貨及驗收入庫的依據(jù)。2.3、釆購訂單作為釆購記錄《電子記錄》，應記載藥品的通用名稱，劑型，規(guī)格，生產(chǎn)廠商，供貨單位，數(shù)量，價格，購貨日期等內(nèi)容，釆購中藥飲片的還應標明產(chǎn)地、釆購記錄至少保存年。3、票據(jù)3.1、購進藥品，應附隨貨同行單（票隨貨同行單應包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，如無單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應督促供應商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù)，以免耽誤驗收入庫。3.2、采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章，注明稅票號碼，凡未能提供發(fā)票的，不準購進。3.3、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。3.4、發(fā)票按有關規(guī)定保存。4、釆購特殊管理藥品應從有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的公司進貨，不得現(xiàn)金交易。5、每年對藥品釆購的整體情況進行動態(tài)跟蹤管理，對審核合格的，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準再購進藥品。

定南縣康美藥店操作規(guī)程文件文件名稱藥品收貨操作規(guī)程

編號：HSJ-CZ-02起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：建立藥品收貨工作程序，確保藥品質(zhì)量符合釆購要求。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：適用于購進藥品的收貨工作。四、責任：藥品質(zhì)量收貨員對本程序的實施負責。五、內(nèi)容：1、藥品到貨是收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品釆購記錄，無隨貨同行單（票）或采購記錄的不得收貨。2、藥品到貨時,收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查，并留存運輸過程和到貨是的溫度記錄；對溫度不符合要求的不得收貨，并報質(zhì)量管理人員處理。3、應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物，隨貨同行單（票)中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知釆購員進行處理。4、收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與釆購記錄的有關內(nèi)容不相符的，由采購員負責與供貨單位核實和處理。4.1、對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與釆購記錄、實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單后，方可收貨；對于隨貨同行單與釆購記錄，藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照釆購指導要求重新辦理采購手續(xù)，釆購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；4.3、供貨單位對隨貨同行單（票）、與釆購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理人員處理。5、對符合收貨要求的藥品，收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品應當拒收。6、收貨員將檢查合格的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單上簽字后移交驗收人員。定南縣康美藥店操作規(guī)程文件文件名稱藥品驗收操作規(guī)程

編號：HSJ-CZ-03起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關規(guī)定的要求。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：適用于購進藥品的驗收工作。四、責任：藥品質(zhì)量驗收員對本程序的實施負責。五、內(nèi)容：1、藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。2、藥品驗收的標準：2.1、驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。2.2、驗收員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。2.3、藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容：2.3.1、藥品的每一個整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。2.3.2、藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。2.3.3、驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。2.3.4、處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或警告語；非處方藥的包裝應有國家規(guī)定的專有標識。2.3.5、進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。2.3.6、外用藥品其包裝應有國家規(guī)定的專有標識。2.4、驗收記錄2.4.1、藥品驗收記錄的內(nèi)容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期和驗收員簽章。2.4.2、2.4.3、藥品驗收記錄的保存，藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于2.5、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以釆用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。2.6、驗收合格的藥品應及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

定南縣康美藥店操作規(guī)程文件文件名稱藥品銷售操作規(guī)程

編號：HSJ-CZ-04起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：規(guī)范藥品銷售操作過程，確保藥品銷售符合法定標準和有關規(guī)定的要求。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：適用于購進藥品的銷售工作。四、責任：藥品銷售人員對本程序的實施負責。五、內(nèi)容：1、營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或藥學技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。2、非處方藥銷售：依據(jù)顧客要求，正確銷售相關藥品，若為近效期藥品，應當提醒其有效期。3、處方藥銷售：3.1、銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對處方藥進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。3.2、銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配，并填寫《處方藥銷售記錄》，不得以饋贈形式銷售。處方所列藥品不得擅自更改或代用。3.3、處方藥要專柜擺放，不應釆用開架自選的銷售方式。3.4、處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應做好處方登記。3.5、對有配伍禁忌和超劑量的處方，應拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正貨重新簽字后方可調(diào)配或銷售。3.6、處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。4、藥品拆零銷售嚴格按照藥品拆零銷售程序進行。5、藥品銷售：5.1、銷售藥品應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱，生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。5.2、做好銷售記錄，藥品銷售記錄的保存不得少于年。6、營業(yè)場所藥品陳列與檢查：6.1、藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，準確放置類別標簽，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥分柜擺放。6.2、處方藥不得開架銷售。6.3、拆