顆粒自動包裝機(jī)驗證方案新版GMP含風(fēng)險評價

顆粒分裝機(jī)驗證方申請部門：審核人日期：審核人日期：批準(zhǔn)人日期：目錄1引言2人員培訓(xùn)確認(rèn)3概述4驗證的目的5驗證所需文件6驗證范圍7驗證項目和時間安排8風(fēng)險評估9設(shè)計確認(rèn)10供應(yīng)商審計和評估11安裝確認(rèn)IQ12運行確認(rèn)13性能確認(rèn)14結(jié)果與評價15驗證周期16設(shè)備使用階段17設(shè)備報廢階段1引言驗證小組:姓名所在部門職務(wù)驗證分工驗證小組職責(zé)負(fù)責(zé)驗證方案的審批；負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗證方案規(guī)定項目順利實施；負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗證報告的審批；負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書；負(fù)責(zé)驗證周期的確認(rèn)；驗證小組組長負(fù)責(zé)組織方案起草、方案實施全過程的組織和驗證報告；驗證小組組員分別負(fù)責(zé)方案實施驗證部分具體工作。工程部負(fù)責(zé)顆粒自動包裝機(jī)的調(diào)試，并做好相應(yīng)記錄；負(fù)責(zé)提供顆粒自動包裝機(jī)的檔案、資料交檔案室；負(fù)責(zé)儀器儀表的校正；負(fù)責(zé)擬定驗證周期；負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評估，起草驗證報告，報驗證小組;確保驗證設(shè)備的完好運行，為驗證過程中提供有關(guān)的技術(shù)服務(wù)；負(fù)責(zé)顆粒自動包裝機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)。負(fù)責(zé)設(shè)備的統(tǒng)籌管理，包括設(shè)備的配置、驗收、建檔、檢修和報廢等。質(zhì)量部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)部提供的參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)；各種檢驗的準(zhǔn)備，取樣及樣品的測試工作；負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗結(jié)果，出具檢驗報告單；負(fù)責(zé)組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽；負(fù)責(zé)對驗證全過程實施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；負(fù)責(zé)建立驗證檔案，及時將批準(zhǔn)實施的驗證資料收存歸檔；負(fù)責(zé)驗證過程的取樣、檢驗、測試及結(jié)果報告。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提供與顆粒自動包裝機(jī)有關(guān)的主要參數(shù)；負(fù)責(zé)指定顆粒自動包裝機(jī)的管理人員及操作人員；負(fù)責(zé)驗證中各種試驗材料的準(zhǔn)備工作，并派人參加驗證工作對機(jī)器的操作和清潔維護(hù)保養(yǎng)工作；組織實施驗證方案，參加會簽驗證方案、驗證報告，收集記錄驗證資料、數(shù)據(jù)。倉儲部：負(fù)責(zé)提供物料支持。人事部負(fù)責(zé)組織驗證人員的相關(guān)培訓(xùn)。負(fù)責(zé)培訓(xùn)的考試及檔案歸檔。2人員培訓(xùn)確認(rèn)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：檢查并確認(rèn)本驗證涉及人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格，且持有上崗證姓名檢查項目培訓(xùn)課時檢查結(jié)果L-顆粒自動包裝機(jī)驗證力殺及各環(huán)節(jié)確認(rèn)、與GMP目關(guān)理論知識培訓(xùn)，崗前操作技能的培訓(xùn)與驗證相關(guān)知識的培訓(xùn)，相關(guān)考試合格。f口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格結(jié)論:檢查人：復(fù)核人：日期:3概述DXDK80C型顆粒自動包裝機(jī)是我公司固體車間的關(guān)鍵設(shè)備，主要用于顆粒劑的袋分裝，具有裝量穩(wěn)定、熱封效果好、產(chǎn)品包裝外觀平整、無毛邊等優(yōu)點。該機(jī)器采用CP即中控制機(jī)器的各功能狀態(tài)，設(shè)有人機(jī)對話界面；智能型溫控儀雙路控制橫、縱封體溫度；在額定范圍內(nèi)無級調(diào)整包裝速度。定位張口停機(jī)；智能光電定位，亮動、暗動任意轉(zhuǎn)換，抗干擾強(qiáng)，連續(xù)三袋光標(biāo)異常即停機(jī)報警；采用容積法計量，制袋精度高，操作維護(hù)方便。設(shè)備名稱：顆粒自動包裝機(jī)設(shè)備型號：DXDK80C-H設(shè)備編號：出廠日期：2009年11月生產(chǎn)廠家：北京大松惠基包裝機(jī)械有限公司使用部門：固體制劑車間主要技術(shù)參數(shù)項目參數(shù)包裝速度55-80袋/分的范圍10-50ml制袋尺寸長50-120mm寬60-85mm電源電壓三相四線制380V/50HZ功率0.86kw外型尺寸730mrrX630mmx1580mm（長X寬x高）重量180kg4驗證的目的對顆粒自動包裝機(jī)進(jìn)行設(shè)計、安裝、運行、性能的驗證，以證實符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS的要求，符合藥品生產(chǎn)對設(shè)備的要求。確認(rèn)在規(guī)定的SOPB作，設(shè)備能穩(wěn)定運行且各項指標(biāo)均能達(dá)到設(shè)計要求，以證明該設(shè)備不僅能滿足生產(chǎn)需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求5驗證所需文件資料名稱文件編號文件生效日期存放處顆粒自動包裝機(jī)說明書檔案室產(chǎn)品合格證檔案室顆粒自動包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室顆粒自動包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程檔案室

顆粒自動包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室結(jié)論：文件真實、完整，為現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)過批準(zhǔn)檢查人：復(fù)核人：日期：6驗證范圍本驗證方案適用于DXDK80C-I?顆粒自動包裝機(jī)的驗證。7驗證項目和時間安排計劃于2013年-月進(jìn)行顆粒自動包裝機(jī)設(shè)備驗證，內(nèi)容嚴(yán)格按照本驗證方案，檢查顆粒自動包裝機(jī)具設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。驗證時間：設(shè)計確認(rèn)：從驗證時間：設(shè)計確認(rèn)：從2013年月安裝確認(rèn)：從2013年月運行確認(rèn)：從2013年月性能確認(rèn)：從2013年月起草報告：從2013年月日至2013年月日日至2013年月日日至2013年月日日至2013年月日日至2013年月日8風(fēng)險評估目的：降低和控制槽形混合機(jī)驗證過程中潛在質(zhì)量風(fēng)險，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險因素標(biāo)準(zhǔn)的評定風(fēng)險評估方法：遵循FME般術(shù)（失效模式效果分析）。失敗模式效果分析（FMEA）由三個因素組成：風(fēng)險的嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險發(fā)生的可能性（P）、風(fēng)險的可測性（D）。8.3.2.2.1嚴(yán)重性（S）:主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個等級：嚴(yán)重性（S）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMF?則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的浪費。低1盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或

工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響8.2.2.2可能性（P）:測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級:可能性（P）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低8.2.3可測性（D）:在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可測性（D）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果低3通過周期性控制可檢測到錯誤中2通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高1自動控制裝置到位，檢測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）8.3風(fēng)險級別評判標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)（RPN）計算公式RPN=SPD=嚴(yán)重性（S）X可能性（P）X可測性（D）風(fēng)險評價標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險水平描述RPN>8高風(fēng)險水平此為不可接受風(fēng)險。必須盡快米用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險水平，必須將其降低至RPN*大等于8。4<RPNC8中等風(fēng)險水平此風(fēng)險要求米用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。RPNC4低風(fēng)險水平此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。風(fēng)險評估與控制表序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施1設(shè)計確認(rèn)設(shè)備不符合設(shè)計和生產(chǎn)使用要求，不符合GM哽求。設(shè)備不能正常使用3218按照設(shè)備用戶需求（URS進(jìn)行管理2安裝確認(rèn)設(shè)備送貨到場后，設(shè)備型號不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理。3218應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開箱驗收的確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱、型號、數(shù)量，是否有損壞及腐蝕，設(shè)備配件及文件資料是否齊全。與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合GM嗖求。影口曠品質(zhì)量。3218進(jìn)行設(shè)備開箱3^收的確認(rèn)，取得供應(yīng)商’的材質(zhì)證明。設(shè)備安裝環(huán)境/、符合要求?？s短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。3218進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境的潔凈室等級、溫濕度、光線等。安裝定位不合適。影響日常使用和設(shè)備的維修。2214由實際操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離及維修空間。電力供應(yīng)無接地。漏電，造成人員傷害。1212用電工在場，進(jìn)行電力供應(yīng)功效接地的確認(rèn)。電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設(shè)施的連接安裝/、良；供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不符。設(shè)備不能正常使用。3216檢查電力安裝符合電路圖。檢查壓縮空氣、水系統(tǒng)連接正確。檢測電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供應(yīng)符合設(shè)備銘牌的要求。序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施

2安裝確認(rèn)轉(zhuǎn)動設(shè)備的主動和被動鏈輪之間的鏈條過松或過緊。設(shè)備運行不暢，易打滑、松脫。2228制定管理規(guī)程，要求對設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)。各電器元件、接線松動脫落，各零部件安裝緊固/、良。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易出現(xiàn)故障。2124制定管理規(guī)程，要求對設(shè)備定期進(jìn)行進(jìn)行電器元件、接線及零部件緊固度的安裝確認(rèn)。設(shè)備與地面間的縫隙不密封或不利于清潔操作。易積塵，滋生微生物。2214設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面的密封性或規(guī)定清潔所需高度。無緊急停機(jī)按鈕，或位置不便于應(yīng)急操作無法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)品質(zhì)量，對產(chǎn)品造成損失2112需確認(rèn)設(shè)備有緊急停機(jī)按鈕，開方便應(yīng)急操作電控開關(guān)控制功能不符合要求。設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。2124設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開關(guān)、運行開關(guān)情況。使用的潤滑劑不符合要求、設(shè)備不潤滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設(shè)備使用壽命。3126檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要求；開機(jī)前檢查設(shè)備的潤滑情況和潤滑記錄。設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒小徹底。污染環(huán)境。2228進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、消毒確認(rèn)。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施

3運行確認(rèn)設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面?？s短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。32212制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。3139試運轉(zhuǎn)時檢查觸控面板能否止常運行，能否倡效控制設(shè)備。進(jìn)瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪間不能順利通過樣瓶，其過渡不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。3126確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。出瓶軌道至烘箱通道不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。出瓶處至烘箱通道白級層流/、符合要求。污染產(chǎn)品。4114確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報告并處于合格狀態(tài)。未能將水排盡積水引起微生物滋生。4128確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。臟水回流至洗瓶機(jī)造成污染4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施

3運行確認(rèn)玻璃瓶位置錯誤。玻璃瓶不潔凈42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備設(shè)備運轉(zhuǎn)/、平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。3126進(jìn)行設(shè)備空機(jī)運轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確認(rèn)。設(shè)備進(jìn)行大修驗證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響產(chǎn)品質(zhì)量32318重新進(jìn)行設(shè)備驗證4儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校先或不在校驗期內(nèi)。影響設(shè)備運行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。32212檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格是否符合生廣使用要求，是否有校驗標(biāo)志且在校驗期內(nèi)。5文件與人員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。2228由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。

采取控制措施后風(fēng)險再評估表序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險等級評估是否引入新的風(fēng)險嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值1設(shè)計確認(rèn)設(shè)備不符合設(shè)計和生產(chǎn)使用要求，不符合GM嗖求。設(shè)備不能正常使用4218按照設(shè)備用戶需求（URS進(jìn)行管理3113否2安裝確認(rèn)設(shè)備送貨到場后，設(shè)備型號不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理。4218已建立設(shè)備開箱驗收管理規(guī)程。3113否與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合GM喋求。影口曠品質(zhì)量。4214進(jìn)行設(shè)備開箱驗收的確認(rèn)，取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。3216否設(shè)備安裝環(huán)境/、符合要求。縮短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。4214進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境的潔凈室等級、溫濕度、光線等。3113否安裝定位不合適。影響日常使用和設(shè)備的維修。2214由實際操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離及維修空間。2112否電力供應(yīng)無接地。漏電，造成人員傷害。1212用電工在場，進(jìn)行電力供應(yīng)后效接地的確認(rèn)。2112否電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設(shè)施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不符。設(shè)備不能正常使用。3216檢查電力安裝符合電路圖。檢查壓縮空氣、水系統(tǒng)連接正確。檢測電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供應(yīng)符合設(shè)備銘牌的要求。3113否

序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險等級評估是否引入新的風(fēng)險嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值2安裝確認(rèn)轉(zhuǎn)動設(shè)備的主動和被動鏈輪之間的鏈條過松或過緊。設(shè)備運行不暢，易打滑、松脫。2228已制定管理規(guī)程，要求對設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)。2214否各電器兀件、接線松動脫落，各零部件安裝緊固/、良。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易出現(xiàn)故障。2124已制定管理規(guī)程，要求對設(shè)備定期進(jìn)行進(jìn)行電器元件、接線及零部件緊固度的安裝確認(rèn)。2214否設(shè)備與地面間的縫隙不密封或小利于清潔操作。易積塵，滋生微生物。2214設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面的密封性或規(guī)定清潔所需局度。2112否無緊急停機(jī)按鈕，或位置不便于應(yīng)急操作無法應(yīng)急操作，影晌產(chǎn)品質(zhì)量，對廣品造成損失2112需確認(rèn)設(shè)備有緊急停機(jī)按鈕，并方便應(yīng)急操作2112否電控開關(guān)控制功能不符合要求。設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。2124設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開關(guān)、運行開關(guān)情況。2112否使用的潤滑劑不符合要求、設(shè)備不潤滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設(shè)備使用壽命。3126檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要求；開機(jī)前檢查設(shè)備的潤滑情況和潤滑記錄。3126否設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒不徹底。污染環(huán)境。2228進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、消毒確認(rèn)。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。2124否

序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險等級評估是否引入新的風(fēng)險嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值3運行確認(rèn)設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面?？s短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。32212制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。3126否觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。3139試運轉(zhuǎn)時檢查觸控面板能否正常運行，能否有效控制設(shè)備。3126否進(jìn)瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪間不能順利通過樣瓶，其過渡不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。3126確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。3113否出瓶軌道至烘箱通道不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。3113否出瓶處至烘箱通道白級層流不符H要求。污染產(chǎn)品。4114確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報告并處于合格狀態(tài)。3113否未能將水排盡積水引起微生物滋生。4128確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。3113否臟水回流至洗瓶機(jī)造成污染4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。3113否序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度發(fā)生概率可預(yù)知性RPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險等級評估是否引入

SPD嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值新的風(fēng)險3運行確認(rèn)玻璃瓶位置錯誤。玻璃瓶不潔凈42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備3113否設(shè)備運轉(zhuǎn)/、平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。3126進(jìn)行設(shè)備空機(jī)運轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確認(rèn)。3126否設(shè)備進(jìn)行大修驗證狀態(tài)發(fā)生偏移，影口曠品質(zhì)量32318重新進(jìn)行設(shè)備驗證3216否4儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗或小在校驗期內(nèi)。影響設(shè)備運行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。32212檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格是否符合生產(chǎn)使用要求，是否有校驗標(biāo)志且在校驗期內(nèi)。3113否5文件與人員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。2228由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。2124否9設(shè)計確認(rèn)DQ目的：提供書面文件證明擬購置的顆粒自動包裝機(jī)，適用于其預(yù)定用途和GM嚶求，并能符合本公司生產(chǎn)質(zhì)量要求。本設(shè)計確認(rèn)是為了確認(rèn)顆粒自動包裝機(jī)是按照買方需求設(shè)計，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，同時設(shè)計確認(rèn)也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便顆粒自動包裝機(jī)的制造、安裝和調(diào)試可以有效規(guī)避風(fēng)險的工作。URS符合性評估由工程設(shè)備部人員將設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的URSS行比較，確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備已符合用戶需求規(guī)范。URS?合性評估表No.要求（URS必需/期望符合是否1.文件資料應(yīng)包括產(chǎn)品合格證、裝箱單、設(shè)備使用說明書、變頻器說明書、零件圖冊、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)檢修規(guī)程、設(shè)備清洗規(guī)程、設(shè)備確認(rèn)文件、與機(jī)齊的電器原理圖、接線圖、方框圖。必需2.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費提供現(xiàn)場安裝調(diào)試必需3.設(shè)備材質(zhì)和結(jié)構(gòu)、泵、閥門、墊圈、死角、焊接、噴淋球等要求符合衛(wèi)生學(xué)設(shè)計必需4.最高生產(chǎn)速度可達(dá)360袋/分鐘，穩(wěn)定生產(chǎn)速度不低于260袋/分鐘，每班產(chǎn)量（7小時）不低于11萬袋/班，裝量要求：2.0克/袋，裝量差異限度：±5.5%。必需5.外觀：粘合嚴(yán)密，不能剝離錯位、漏孔，不得有破裂、嚴(yán)重褶皺現(xiàn)象；切力口光滑、無毛刺。熱封效果檢測：浸入水中24小時不滲水或潮氣。必需6.與物料接觸材料材質(zhì)要求為316L,表面應(yīng)該無孔、無脫落顆粒，符合GM嗖求，并能提供相關(guān)的材質(zhì)證明。整機(jī)所有黑色金屬零件進(jìn)行防腐處理。必需7.控制系統(tǒng)關(guān)鍵部件米用進(jìn)口先進(jìn)控制元件，且性能可靠，關(guān)鍵控制系統(tǒng)必須采用伺服電機(jī)控制必需

8.具備更換模具可以分裝不同規(guī)格裝量產(chǎn)品的功能。通過袋長無級調(diào)節(jié)器。必需9.與物料接觸的設(shè)備表面應(yīng)耐消毒；連接管道等容易拆裝，便于清洗。所提供的設(shè)備功能部件、附件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)須確保易拆裝、無死角、易清潔。必需10.提供IQ、OQ驗證服務(wù)，并且驗證合格。必需11.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費提供現(xiàn)場操作和維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)必需12.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)能保證維修、零配件的供應(yīng)必需13.所有運動部位均應(yīng)有防護(hù)罩。必需14.危險部位有明顯的安全警示標(biāo)識。必需檢查人：復(fù)核人：日期：9.3設(shè)計結(jié)果評價與小結(jié):本次確認(rèn)了公司XXX車間XXX設(shè)備（設(shè)備廠家：設(shè)備型號：），其設(shè)計符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》要求，符合XXXXXXXXXXXXXX］《XXX設(shè)備用戶需求》（文件編號：XXXXXXX文件。評價人日期2013年月日10供應(yīng)商審計和評估供應(yīng)商名稱：聯(lián)系人：供應(yīng)冏地址：聯(lián)系電話：主要產(chǎn)品：評審日期：類別審計項目標(biāo)準(zhǔn)分值評分基本資質(zhì)《營業(yè)執(zhí)照》5《生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營許可證》5《GMPffi書》5《產(chǎn)品注冊證》4《安全生產(chǎn)許可證》5《稅務(wù)登記證》3《商品條碼準(zhǔn)印企業(yè)證書》3《質(zhì)量體系認(rèn)證證書》3

組織機(jī)構(gòu)代碼證2物料保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4檢驗報告4供貨（購銷）合同、質(zhì)量保證協(xié)議4樣品檢驗結(jié)果5試產(chǎn)樣品小批量試生產(chǎn)操作情況5樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗結(jié)果5穩(wěn)定，性考察結(jié)果5其他售后服務(wù)情況4供貨及時性5數(shù)量保證性4審計總分總分計算方式為百分計：總分=各項評分總和入IUU各項標(biāo)準(zhǔn)總分值得分口A類90分以上口B類80-89分以上口C類70-79分以上口D類70分以下評估結(jié)果及建議:評估人員：年月日供應(yīng)部意見：簽名：年月日質(zhì)量部審計人員意見:簽名：年月日質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人意見:簽名：年月日11安裝確認(rèn)IQ目的：通過檢查并調(diào)整本自動顆粒包裝機(jī)各項目，以確認(rèn)自動顆粒包裝機(jī)安裝符合要求人員的相關(guān)培訓(xùn)姓名內(nèi)容培訓(xùn)時間授課人檢查人是否合格顆粒自動包裝機(jī)相關(guān)SO刖識及安裝操作口是口否口是口否口是口否口是口否11.3到貨的完整性確認(rèn)內(nèi)容要求實際情況后無偏差產(chǎn)品合格證裝箱單訂單發(fā)貨單使用說明書應(yīng)有設(shè)備完整的使用說明書有完整的設(shè)備使用說明書無偏差圖紙應(yīng)后設(shè)備構(gòu)造圖、電器原理圖有設(shè)備構(gòu)造圖、電器原理圖無偏差電線應(yīng)有與設(shè)備配套齊全的電線有配套齊全的電線無偏差主要零部件與訂單、發(fā)貨單、DQ文件核實對比無偏差儀表應(yīng)有說明書上描述的所有儀表儀表與說明書描述一致無偏差備用品應(yīng)有要求的備用品備用品與要求T無偏差11.4設(shè)備信息確認(rèn)項目驗證要求驗證方法結(jié)果

設(shè)備名稱：檔案查詢無偏差型號：檔案查詢設(shè)備編號：檔案查詢生產(chǎn)廠家：檔案查詢生產(chǎn)日期：檔案查詢11.5設(shè)備材質(zhì)、表面、維修、清潔、焊接等項目要求驗證方法結(jié)果設(shè)備表面材質(zhì)符合DQ文件目測與藥品接觸材質(zhì)符合DQ文件目測潤滑劑是否與藥品直接接觸目測機(jī)器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測設(shè)備焊接點外觀表向平整光滑、無損傷、毛刺及銳邊；電鍍件表面色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象目測維修已損壞部件易于修理維修標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則機(jī)器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測11.6環(huán)境狀況項目驗證要求驗證方法地面平整、易用水沖洗耐腐蝕目測墻向無脫落物、易清洗目測溫度18?26c按有美潔凈室檢測數(shù)據(jù)檢查加熱溫度控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象溫控儀測空氣潔凈度30萬級按有美潔凈室檢測數(shù)據(jù)檢查潔凈室除塵設(shè)施潔凈室初除塵，除塵室續(xù)除塵后排放按有美潔凈室及設(shè)施檢測數(shù)據(jù)檢查就位點安裝間距及有關(guān)的空間要求，便于生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護(hù)保養(yǎng)目測

11.7安裝圖及線路、管道標(biāo)示項目驗證要求驗證方法機(jī)器安裝情況安裝部位、安裝形式應(yīng)符合技術(shù)要求和維修保養(yǎng)要求安使用說明書要求檢查基礎(chǔ)要求混凝土地基、水磨后地板，表向平整按基建記錄檢查電源線路線路走向合理，有明顯標(biāo)志圖紙檢查及目測11.8公用工程的配套項目設(shè)計要求驗證方法電源控制三相四線，380V,50Hz接地保護(hù)牢固可靠按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容執(zhí)行11.9偏差要求結(jié)果偏差描述本次安裝確認(rèn)未發(fā)生偏差，符合安裝確認(rèn)要求調(diào)整方案本次安裝確認(rèn)未發(fā)生偏差，不需進(jìn)行任何調(diào)整對操作的影響本次安裝確認(rèn)未發(fā)生偏差，按照操作SOP?行操作不會產(chǎn)生影響11.10安裝結(jié)果評價與小結(jié):評價人日期2013年月日12運行確認(rèn)目的：通過對顆粒自動包裝機(jī)機(jī)以空載運行的情況下，來檢查設(shè)備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運行，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計、生產(chǎn)工藝，質(zhì)量及GMPf理要求。人員的相關(guān)培訓(xùn)姓名內(nèi)容培訓(xùn)時間授課人檢查人是否合格顆粒自動包裝機(jī)相關(guān)SOR1行操作口是口否口是口否口是口否口是口否

12.3運行確認(rèn)所需文件文件名稱編號生效日期存放處驗證方法顆粒自動包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機(jī)運行記錄設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機(jī)維修記錄設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機(jī)潤滑記錄設(shè)備檔案柜文件查詢12.4運行確認(rèn)所需儀器及其校驗編號儀器名稱型號規(guī)格精確度數(shù)量校正情況01手表秒1無偏差12.5運行前確認(rèn)項目要求是否達(dá)到要求安裝確認(rèn)已按要求完成設(shè)備各緊固件無松動現(xiàn)象電氣連接安全指標(biāo)符合安全標(biāo)準(zhǔn)調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象的模具表面光潔、無污染、無銹跡、易清洗潤滑油已添加12.6運行測試序號測試內(nèi)容測試要求測試結(jié)果1點動開機(jī)點動開機(jī)，電機(jī)運轉(zhuǎn)力1可止確2螺栓各螺栓緊固3控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)靈敏4空機(jī)運行空機(jī)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、順暢，無明顯振動和噪音5密封性運行密封性良好，無跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象6安全保護(hù)安全接地保護(hù)，過載保護(hù)

7閥門開關(guān)靈活自如8震動裂度符合規(guī)定9儀表指示正確，運行正常10噪音運行4個小時后，測定噪音應(yīng)小于80分貝11電機(jī)升溫機(jī)器運行4小時，電機(jī)升溫不大于40C12斷電/恢復(fù)確認(rèn)運行正常，無異樣12.7偏差要求結(jié)果偏差描述本次運行確認(rèn)未發(fā)生偏差，符合運行確認(rèn)要求調(diào)整方案本次運行確認(rèn)未發(fā)生偏差，不需進(jìn)行任何調(diào)整對操作的影響本次運行確認(rèn)未發(fā)生偏差，按照操作SOR!行操作不會產(chǎn)生影響12.8運行結(jié)果評價與小結(jié):評價人日期2013年月日13性能確認(rèn)性能確認(rèn)目的：通過實驗證明DXDK80C-阻顆粒自動包裝機(jī)適用于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。在運行確認(rèn)合格的前提下，采用對連續(xù)三批感冒靈顆粒進(jìn)行袋分裝，檢查裝量差異、包裝質(zhì)量等關(guān)鍵指標(biāo)是否在規(guī)定的范圍內(nèi)；在滿足工藝要求的前提下，確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)能力是否能夠達(dá)到設(shè)計要求。安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)要求后無偏差是否達(dá)到要求1安裝確認(rèn)達(dá)到要求無口是口