第八章-藥品經(jīng)營(yíng)管理-1111課件

第八章藥品經(jīng)營(yíng)管理崇德尚能樹人成才

第八章藥品經(jīng)營(yíng)管理一二請(qǐng)?jiān)谶@里輸入您的主要敘述內(nèi)容整體概述三請(qǐng)?jiān)谶@里輸入您的主要敘述內(nèi)容請(qǐng)?jiān)谶@里輸入您的主要敘述內(nèi)容一二請(qǐng)?jiān)谶@里輸入您的主要敘述內(nèi)容整體概述三請(qǐng)?jiān)谶@里輸入您的主目錄藥品經(jīng)營(yíng)管理概述1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范——GSP2藥品電子商務(wù)管理（國(guó)家新規(guī)定補(bǔ)充）4GSP認(rèn)證管理3目錄藥品經(jīng)營(yíng)管理概述1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范——GS復(fù)習(xí)提問案例:小王是某校藥學(xué)專業(yè)的畢業(yè)生，近日就業(yè)于擬新籌建的藥品生產(chǎn)企業(yè)，領(lǐng)導(dǎo)派給他一個(gè)新任，完成藥品生產(chǎn)許可證的申辦。討論:1.小王應(yīng)向何部門申辦?需要哪些審批程序?2.需具備什么條件？獲得哪些批準(zhǔn)證明文件？3.申辦過程中應(yīng)注意哪些問題?復(fù)習(xí)提問案例:復(fù)習(xí)回顧1.申辦部門:省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門2.申辦程序:申請(qǐng)籌建——審查——籌建——申請(qǐng)驗(yàn)收——組織驗(yàn)收——許可公示3.需具備的批準(zhǔn)證明文件和申辦條件:（1）批準(zhǔn)證明文件：“兩證一照”（2）籌建驗(yàn)收條件：人員、硬件（設(shè)施設(shè)備）、

軟件（制度）、質(zhì)量管理部門4.注意：申請(qǐng)審批時(shí)限，材料的真實(shí)性、有效性復(fù)習(xí)回顧1.申辦部門:省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述第一節(jié)案例導(dǎo)入王某、張某均想開辦一家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其中，王某想開辦一家藥品批發(fā)企業(yè)，張某想開辦一家藥店。場(chǎng)地、資金雖已到位，但如何申辦卻一頭霧水。思考討論：

1.向何部門申辦?需要哪些申請(qǐng)和審批程序?2.需具備什么條件？并獲得哪些批準(zhǔn)證明文件？3.申辦過程中應(yīng)注意哪些問題?案例導(dǎo)入王某、張某均想開辦一家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其中，王某想開辦1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的概念藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。二者區(qū)別：銷售對(duì)象不同（1）藥品批發(fā)企業(yè)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（2）藥品零售企業(yè)：將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者。（3）批發(fā)和零售——經(jīng)營(yíng)方式1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的概念藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)申辦人省級(jí)或縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申辦人完成籌建省級(jí)或縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工商行政管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門營(yíng)業(yè)執(zhí)照GSP認(rèn)證證書（1）申請(qǐng)籌建（2）30個(gè)工作日審查，同意（4）申請(qǐng)驗(yàn)收（5）30個(gè)工作日組織驗(yàn)收辦理登記注冊(cè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證（30日內(nèi)）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申辦程序（3）在籌建期內(nèi)完成籌建（6）許可公示獲得“兩證一照”申辦人省級(jí)或縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申辦人完成籌建省級(jí)或縣級(jí)藥品軟件硬件規(guī)章制度設(shè)施設(shè)備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所質(zhì)量管理部門人員3.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備的條件驗(yàn)收的內(nèi)容硬件規(guī)章制度設(shè)施設(shè)備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所質(zhì)量管理部門人員3.開辦藥品經(jīng)營(yíng)A.人員——藥學(xué)技術(shù)人員A.人員——藥學(xué)技術(shù)人員B.硬件——經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備B.硬件——經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備C.軟件——藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)章制度C.軟件——藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)章制度D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖4.藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理4.藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)省級(jí)藥監(jiān)部門設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門或省級(jí)藥監(jiān)部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥監(jiān)部門藥品經(jīng)營(yíng)許可證（1）藥品經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證部門批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)省級(jí)藥監(jiān)部門設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門或藥品經(jīng)營(yíng)許可（2）許可證的變更與換發(fā)（1）許可證變更:《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。（2）許可證換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（2）許可證的變更與換發(fā)（1）許可證變更:（3）藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍藥品經(jīng)營(yíng)范圍:是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。經(jīng)營(yíng)范圍包括：分為四大類麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品生物制品中藥材、中藥飲片、中成藥化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。（3）藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍藥品經(jīng)營(yíng)范圍:案例2——違法經(jīng)營(yíng)藥品案特大生產(chǎn)銷售假藥案拉攏醫(yī)生“搭橋牽線”銷售假藥案例2——違法經(jīng)營(yíng)藥品案特大生產(chǎn)銷售假藥案案例分析討論：1、違法主體2、違法事實(shí)3、違反的法律條款4.法律責(zé)任及處罰案例分析討論：違法經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的“無證經(jīng)營(yíng)”依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任《藥品管理法》第七十三條

違法經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)未取得《藥品經(jīng)違法經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)銷售假藥的沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任《藥品管理法》第七十四條銷售劣藥的沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任《藥品管理法》第七十五條違法經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)沒收違法銷售的違法經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)從事銷售假藥及銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)《藥品管理法》第七十六條經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的“未進(jìn)行GMP認(rèn)證”給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品管理法》第七十九條經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的“供貨商不合法”責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的,沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品管理法》第八十條違法經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)從事銷售假藥及第二節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第二節(jié)案例導(dǎo)入2016年5月，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)該轄區(qū)某藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行GSP跟蹤檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)倉庫內(nèi)的藥品沒有按照要求實(shí)行色標(biāo)管理，藥品直接放在地面，不同藥品間沒有間距，藥品與墻壁間也無間距。執(zhí)法人員對(duì)該企業(yè)存在的問題進(jìn)行了處罰，并提出了限期整改要求。討論:1.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫內(nèi)的藥品色標(biāo)管理基本要求有哪些?2.若你作為藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,如何建立本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系?案例導(dǎo)入2016年5月，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)該轄1、GSP的概念《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP——GoodSupplyingPractice是指在藥品流通全過程中，用以保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制定的針對(duì)藥品采購供應(yīng)、驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)藥品的準(zhǔn)則。制定依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》1、GSP的概念《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

2016年2016年版GSP新版GSP于2016年7月20日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布施行(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào))。本次修改主要涉及三個(gè)方面的內(nèi)容:一是對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。二是將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求。三是根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見》(國(guó)辦發(fā)(2015]5號(hào)),將首營(yíng)企業(yè)需要查驗(yàn)的證件合并規(guī)定為“營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件”。新版GSP2016年2016年版GSP新版GSP于2016年7月20能做什么不能做什么應(yīng)該由誰來做藥企新版GSP應(yīng)該如何做如何調(diào)整做的怎么樣做到什么程度2、GSP的指導(dǎo)思想能做什么不能做什么應(yīng)該由誰來做藥企新版GSP應(yīng)該如何做如何調(diào)框架結(jié)構(gòu)3、GSP的內(nèi)容框架結(jié)構(gòu)3、GSP的內(nèi)容新版GSP實(shí)施的4個(gè)要素：人員要素、硬件要素、軟件要素、過程要素人員要素的要求有：學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)。硬件要素包括：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)備。軟件要素：質(zhì)量管理制度文件、質(zhì)量職責(zé)文件、操作規(guī)程文件、記錄文件過程要素：藥品流通的環(huán)節(jié)藥品采購——到貨驗(yàn)收——在庫養(yǎng)護(hù)（存儲(chǔ)）——出庫復(fù)核——售后服務(wù)

運(yùn)輸

3、GSP的內(nèi)容新版GSP實(shí)施的4個(gè)要素：人員要素、硬件要素、3、GSP的內(nèi)首營(yíng)企業(yè)：指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。原印章：企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。（1）術(shù)語解釋首營(yíng)企業(yè)：指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。國(guó)家有專門管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。（1）術(shù)語解釋待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，（2）GSP適用范圍藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GSP。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP的相關(guān)要求。（2）GSP適用范圍藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GSP。（3）質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針關(guān)鍵要素質(zhì)量管理活動(dòng)組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理體系文件相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)過程質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（3）質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針關(guān)鍵要素質(zhì)量管理活動(dòng)組（4）人員要求（4）人員要求（4）人員要求（4）人員要求第八章-藥品經(jīng)營(yíng)管理-1111課件新版GSP人員資質(zhì)要求新版GSP人員資質(zhì)要求新版GSP人員培訓(xùn)及健康要求

2、健康要求：定期體檢直接接觸藥品、輔料的人員要每年體檢，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位。

1、培訓(xùn)內(nèi)容藥品管理的法律法規(guī)，如藥品管理法及其實(shí)施條例、GSP等藥學(xué)專業(yè)知識(shí)崗位操作要求職業(yè)道德等新版GSP人員培訓(xùn)及健康要求2、健康要求：定期體檢1、新版GSP人員培訓(xùn)計(jì)劃表新版GSP人員培訓(xùn)計(jì)劃表倉庫是用來儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)藥品的地方。（5）硬件要求——倉庫、設(shè)施設(shè)備倉庫是用來儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)藥品的地方。（5）硬件要求——倉庫、設(shè)施楚天都市報(bào)訊（記者彭一葦葉茂林）前晚11時(shí)許，江夏黃金橋工業(yè)園內(nèi)，武漢農(nóng)大生物科技有限公司1000多平方米的倉庫被淹，藥品被泡壞，給公司造成的損失不下200萬，原來，倉庫后面，有一根直徑400毫米的水管破裂了。45案例楚天都市報(bào)訊（記者彭一葦葉茂林）前晚11時(shí)許，江夏黃金橋庫房的分類按作業(yè)管理要求：待驗(yàn)庫、發(fā)貨庫、退貨庫、合格品庫、不合格品庫。五大庫區(qū)按特殊管理要求：麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、危險(xiǎn)品庫等庫房的分類按作業(yè)管理要求：待驗(yàn)庫、發(fā)貨庫、退貨庫、按存儲(chǔ)條件（溫濕度條件）劃分：名稱溫濕度要求適用藥品常溫倉庫10~30℃0℃以下易凍結(jié)；30℃以上易融化的藥品恒溫倉庫（陰涼庫）10~20℃超過20℃易變質(zhì)，需陰涼干燥的藥品低溫倉庫（冷庫）2~10℃需低溫存儲(chǔ)的藥品去濕倉庫配置去濕機(jī)，通風(fēng)除濕干燥高溫高濕地區(qū)易霉變的藥品庫房的分類按存儲(chǔ)條件（溫濕度條件）劃分：名稱溫濕度要求適用藥品常溫倉庫48?庫房建造與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)

經(jīng)營(yíng)范圍倉庫疫苗兩個(gè)及以上獨(dú)立冷庫麻醉藥品、一類精神藥品特殊管理藥品專庫二類精神藥品專庫或?qū)９竦鞍淄苿?、肽類激素專庫或?qū)９裰兴幉?、中藥飲片專庫直接收購中藥材中藥樣品室或柜?jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)一般是指庫房面積！庫房的分類48?庫房建造與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍倉庫疫苗兩個(gè)藥品色標(biāo)管理儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)又分為5個(gè)區(qū)：合格品區(qū)（綠色）、待驗(yàn)區(qū)（黃色）

、退貨區(qū)

（黃色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）藥品色標(biāo)管理儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)又分為5個(gè)區(qū)：藥品色標(biāo)管理藥品色標(biāo)管理倉庫三距：垛距≥5cm墻距≥30cm頂距≥30cm固定設(shè)施距離柱距≥30cm燈距≥50cm底距≥10cm（地距）庫房堆放要求倉庫三距：垛距≥5cm庫房堆放要求陰涼庫：10~20℃；冷庫：2~10℃；常溫庫：10~30℃；相對(duì)濕度：35%-75%?！獪貪穸葯z測(cè)儀/300平方米藥典規(guī)定的貯藏要求：陰涼處：不超過20℃涼暗處：避光且不超過20℃冷處：2~10℃常溫：10~30℃庫房溫濕度要求陰涼庫：10~20℃；——溫濕度檢測(cè)儀/300平方米藥典規(guī)定對(duì)溫度有特殊要求的藥品，需要冷藏的：注射針劑：糖尿病患者使用的胰島素?？诜帲翰糠指篂a藥（麗珠腸樂、培菲康）。外用藥：治療角膜炎、青光眼的滴眼藥。栓劑：放于肛門的栓劑，富康特等。栓劑部冷藏會(huì)軟化變形無法正常使用。生物制劑：含有“生物”、“活性因子”等字樣的藥品，因其活性成分易變質(zhì)、分解，需冷藏。其他：磺酸、阿曲庫銨、丙泊酚注射液、愛可松（羅庫溴銨）注射液、依托咪酯注射液、人體組織粘合劑、人血白蛋白、魚精蛋白等。庫房溫濕度要求對(duì)溫度有特殊要求的藥品，需要冷藏的：庫房溫濕度要求崩解儀澄明度檢測(cè)儀設(shè)備崩解儀澄明度檢測(cè)儀設(shè)備（6）藥品分類擺放不同類別、不同用途、不同劑型、不同品名、不同儲(chǔ)存要求的藥品加以分類陳列（6）藥品分類擺放不同類別、不同用途、不同劑型、不同品名、不相關(guān)事項(xiàng)具體要求分類陳列1.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；2.設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。分區(qū)陳列1.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列；2.處方藥區(qū)和非處方藥區(qū)標(biāo)記專用標(biāo)識(shí)；3.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；4.外用藥與其他藥品分開擺放；5.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；6.經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。特殊管理藥品1.第二類精神藥品不得陳列；(處方藥)2.毒性中藥品種不得陳列；3.罌粟殼不得陳列。冷藏藥品1.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中；2.按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片1.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；2.裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；3.定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；4.不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。GSP關(guān)于藥品陳列的規(guī)定相關(guān)事項(xiàng)具體要求分類陳列1.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列（7）軟件質(zhì)量管理體系文件方針目標(biāo)管理制度質(zhì)量職責(zé)操作規(guī)程記錄文件質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)管理制度管理標(biāo)準(zhǔn)部門職責(zé)崗位職責(zé)真實(shí)記載再現(xiàn)工作過程具體的操作步驟和要求質(zhì)量工作總綱領(lǐng)質(zhì)量方針需量化明確做什么評(píng)判的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)明確責(zé)任明確責(zé)任操作方法評(píng)判操作結(jié)果（7）軟件質(zhì)量管理體系文件方針目標(biāo)管理制度質(zhì)量職責(zé)操作規(guī)程記經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)采購驗(yàn)收儲(chǔ)存銷售退貨售后供應(yīng)商選擇：質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量、銷售人員資質(zhì)購進(jìn)驗(yàn)收、入庫產(chǎn)品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)銷售客戶審核和選擇、出庫復(fù)核、運(yùn)輸條件審核售后退回的驗(yàn)收和與審核、購進(jìn)退出的管理質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢等活動(dòng)管理；質(zhì)量投訴、用戶訪問；藥品不良反應(yīng)信息收集、反饋與報(bào)告；藥品召回與追回；質(zhì)量事故調(diào)查處理等。（8）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)采購驗(yàn)收儲(chǔ)存銷售退貨售后供應(yīng)商選擇：質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量、采購驗(yàn)收采購驗(yàn)收儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

避光——對(duì)光敏感的藥品腎上腺素——變玫瑰紅色維生素C——黃棕色雙氧水——水和氧氣乙醚——過氧化物或乙醛三氯甲烷——遇光照會(huì)與空氣中的氧作用，逐漸分解而生成劇毒的光氣（碳酰氯）1儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)避光——對(duì)光敏感的藥品腎上腺素——變玫瑰紅色1儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)降溫——對(duì)熱敏感的藥品青霉素——水溶后25℃下，24小時(shí)大部分失效生物制品、抗生素、血清、疫苗、臟器制劑菌苗注射劑等可置于地下室、冰箱、冷藏庫內(nèi)保存2儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)降溫——對(duì)熱敏感的藥品青霉素——水溶后25℃下，24儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)保溫——防止溫度過低甲醛溶液——9℃以下聚合成血色聚合物沉淀注射劑、水劑——零下5℃易凍裂乳劑——凍結(jié)，解凍后藥液分層3儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)保溫——防止溫度過低甲醛溶液——9℃以下聚合成血色聚儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

降濕——防止藥品吸潮氯化物、溴化物（鈉、鉀、鈣、鐵、銨等）——濃度降低乙酰氨基酚、水楊酸毒扁豆堿——水解失效泡騰劑吸濕失效栓劑、丸劑、片劑、膠囊劑吸濕變軟4儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)降濕——防止藥品吸潮氯化物、溴化物（鈉、鉀、鈣儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)濕度小——含結(jié)晶水藥物風(fēng)化硼砂、磷酸可待因、咖啡因、硫酸鎂、硫酸鋅、硫酸銅、明礬等氧氣氧化、CO2碳酸化鐵鹽、亞汞鹽、麻醉乙醚磺胺類鈉鹽、巴比妥類鹽56升濕抗氧化儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)濕度小——含結(jié)晶水藥物風(fēng)化硼砂、磷酸可待因、咖啡因、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)袋裝原料防蟲、滅鼠措施、消防滅火用具等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品有效期進(jìn)行跟蹤控制。采取近效期預(yù)警、超過有效期自動(dòng)鎖定等措施78防蟲、防腐、防火效期管理儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)袋裝原料防蟲、滅鼠措施、消防滅火用具等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫劑型特點(diǎn)儲(chǔ)存方法片劑受溫、濕度、光線、空氣影響，易開裂、霉變、變質(zhì)失效、糖衣變色發(fā)粘庫房應(yīng)干燥涼爽；貯存1年后要檢查其崩解度和溶出度注射劑低溫易凍裂，粉針易吸濕結(jié)塊玻璃容器包裝、陰暗處保存；粉針要防潮散劑吸濕性較大，易結(jié)塊、霉敗防潮膠囊劑膠囊殼易吸潮，遇熱軟化；過于干燥膠囊失水開裂存于玻璃容器、置于干燥涼爽處，溫度不易高于30℃；相對(duì)濕度70%；貯存1年后要檢查其溶出度丸劑吸潮極易霉變密封、干燥滴眼劑性質(zhì)部穩(wěn)定陰涼處或冰箱中軟膏劑易受溫度、微生物影響而酸敗、分層、變色、分解涼爽、干燥、避光處，溫度部可超過30℃；眼膏劑：滅菌容器、密閉、15℃以下保存粉劑受熱受潮易軟化變形25℃下保存；存于冰箱中生物制劑極易受潮生霉失效干燥、避光、涼爽處；冷藏糖漿劑與合劑防止生霉不超過50ml的細(xì)頸玻璃瓶、密封、避光、涼爽處保存劑型特點(diǎn)儲(chǔ)存方法片劑受溫、濕度、光線、空氣影響，易開裂、霉變出庫程序出庫程序直調(diào)藥品直調(diào)藥品是指將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形。廠商直調(diào)：從藥品生產(chǎn)廠家購進(jìn)藥品直接發(fā)送到客戶商商直調(diào)：從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品直接發(fā)送到客戶定義情形分類直調(diào)藥品直調(diào)藥品是指將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送1、冷鏈的定義：指藥品在從生產(chǎn)到消費(fèi)的過程中始終處于低溫狀態(tài)的物流網(wǎng)絡(luò)，確保對(duì)溫度敏感藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件符合批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。藥品在全部生命周期內(nèi)，都在規(guī)定溫度范圍內(nèi)儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。冷鏈運(yùn)輸1、冷鏈的定義：藥品在全部生命周期內(nèi)，都在規(guī)定溫度范圍內(nèi)儲(chǔ)存—冷鏈運(yùn)輸藥品舉例血液制品：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子、凝血酶凍干粉疫苗：破傷風(fēng)抗毒素、甲乙肝疫苗、卡介苗等生物制品：重組人胰島素、重組人干擾素、重組人生長(zhǎng)激素、人胎盤組織液、生長(zhǎng)激素及類似物、促紅素及類似物等部分眼用制劑：毛果蕓香堿滴眼液（治療青光眼、角膜炎的滴眼液）部分抗腫瘤藥物：注射用硫酸長(zhǎng)春地辛、注射用硫酸長(zhǎng)春新堿

冷鏈運(yùn)輸—冷鏈運(yùn)輸藥品舉例血液制品：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血銷售和售后服務(wù)是藥品經(jīng)營(yíng)的最后環(huán)節(jié)銷售管理銷售和售后服務(wù)是藥品經(jīng)營(yíng)的最后環(huán)節(jié)銷售管理1、依法經(jīng)營(yíng)。2、懸掛證照?！叭C”——《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證3、掛牌執(zhí)業(yè)：佩戴工作牌零售企業(yè)銷售管理1、依法經(jīng)營(yíng)。零售企業(yè)銷售管理零售企業(yè)人員要求1、資質(zhì)要求：高中或中專以上學(xué)歷、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)、崗位培訓(xùn)合格證2、質(zhì)量職責(zé)定期檢查、顧客服務(wù)、及時(shí)上報(bào)銷售原則—“易變先出”、“先進(jìn)先出”、“近期先出”3、工作規(guī)范：藥品陳列要求、遵守相關(guān)法律法規(guī)、掌握藥品基本信息及保管使用知識(shí)、遵守企業(yè)規(guī)章制度、定期盤點(diǎn)清查零售企業(yè)人員要求1、資質(zhì)要求：1、必須經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、核對(duì)后方可銷售2、不得開架自選3、醫(yī)師處方必須真實(shí)有效4、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用5、處方藥調(diào)配流程收方、審方、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥處方藥銷售原則1、必須經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、核對(duì)后方可銷售處方藥銷售原則普通處方：≥1年醫(yī)療用毒性藥品，第二類精神藥品：≥2年麻醉藥品（僅限罌粟殼）：≥3年處方藥處方保存年限普通處方：≥1年處方藥處方保存年限1、麻醉藥品2、第一類精神藥品3、終止妊娠的藥品4、蛋白同化制劑5、肽類激素品種6、藥品類易制毒化學(xué)品7、放射性藥品8、疫苗零售企業(yè)禁售藥品1、麻醉藥品零售企業(yè)禁售藥品1、零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品的銷售2、胰島素零售企業(yè)不可以銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑或肽類激素、零售企業(yè)銷售藥品1、零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品的銷售零售企業(yè)銷售藥品第三節(jié)GSP認(rèn)證第三節(jié)（一）GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理。（二）GSP證書和管理對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，有效期5年（新開辦企業(yè)認(rèn)證證書有效期1年），期滿前3個(gè)月申請(qǐng)重新認(rèn)證GSP認(rèn)證（一）GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)GSP認(rèn)證第四節(jié)藥品電子商務(wù)管理第四節(jié)電子商務(wù)（electroniccommerce,EC）就是通過包括互聯(lián)網(wǎng)在內(nèi)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)來實(shí)現(xiàn)商品、服務(wù)和/或信息的購買、銷售與交換。

概念電子商務(wù)（electroniccommerce,

藥品電子商務(wù)，是指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者或使用者，通過信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進(jìn)行并完成各種商務(wù)活動(dòng)和相關(guān)的服務(wù)活動(dòng)。

概念藥品電子商務(wù)，是指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者或使用者，通過信藥品電子商務(wù)的法規(guī)藥品流通特點(diǎn)

批發(fā)企業(yè)1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2016年月20日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布)。2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(2004年7月8日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布)。3.《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》(2005年9月29日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布)。藥品電子商務(wù)的法規(guī)藥品流通批發(fā)企業(yè)1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)藥品流通特點(diǎn)

批發(fā)企業(yè)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)，有效期5年，有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)藥品流通批發(fā)企業(yè)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)藥品流通特點(diǎn)

批發(fā)企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)藥品流通批發(fā)企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)是指通過提問與解答環(huán)節(jié)Questionsandanswers提問與解答環(huán)節(jié)添加標(biāo)題添加標(biāo)題添加標(biāo)題添加標(biāo)題此處結(jié)束語點(diǎn)擊此處添加段落文本.您的內(nèi)容打在這里，或通過復(fù)制您的文本后在此框中選擇粘貼并選擇只保留文字添加標(biāo)題添加添加添加標(biāo)題此處結(jié)束語點(diǎn)擊此處添加段落文本.第八章藥品經(jīng)營(yíng)管理崇德尚能樹人成才

第八章藥品經(jīng)營(yíng)管理一二請(qǐng)?jiān)谶@里輸入您的主要敘述內(nèi)容整體概述三請(qǐng)?jiān)谶@里輸入您的主要敘述內(nèi)容請(qǐng)?jiān)谶@里輸入您的主要敘述內(nèi)容一二請(qǐng)?jiān)谶@里輸入您的主要敘述內(nèi)容整體概述三請(qǐng)?jiān)谶@里輸入您的主目錄藥品經(jīng)營(yíng)管理概述1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范——GSP2藥品電子商務(wù)管理（國(guó)家新規(guī)定補(bǔ)充）4GSP認(rèn)證管理3目錄藥品經(jīng)營(yíng)管理概述1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范——GS復(fù)習(xí)提問案例:小王是某校藥學(xué)專業(yè)的畢業(yè)生，近日就業(yè)于擬新籌建的藥品生產(chǎn)企業(yè)，領(lǐng)導(dǎo)派給他一個(gè)新任，完成藥品生產(chǎn)許可證的申辦。討論:1.小王應(yīng)向何部門申辦?需要哪些審批程序?2.需具備什么條件？獲得哪些批準(zhǔn)證明文件？3.申辦過程中應(yīng)注意哪些問題?復(fù)習(xí)提問案例:復(fù)習(xí)回顧1.申辦部門:省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門2.申辦程序:申請(qǐng)籌建——審查——籌建——申請(qǐng)驗(yàn)收——組織驗(yàn)收——許可公示3.需具備的批準(zhǔn)證明文件和申辦條件:（1）批準(zhǔn)證明文件：“兩證一照”（2）籌建驗(yàn)收條件：人員、硬件（設(shè)施設(shè)備）、

軟件（制度）、質(zhì)量管理部門4.注意：申請(qǐng)審批時(shí)限，材料的真實(shí)性、有效性復(fù)習(xí)回顧1.申辦部門:省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述第一節(jié)案例導(dǎo)入王某、張某均想開辦一家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其中，王某想開辦一家藥品批發(fā)企業(yè)，張某想開辦一家藥店。場(chǎng)地、資金雖已到位，但如何申辦卻一頭霧水。思考討論：

1.向何部門申辦?需要哪些申請(qǐng)和審批程序?2.需具備什么條件？并獲得哪些批準(zhǔn)證明文件？3.申辦過程中應(yīng)注意哪些問題?案例導(dǎo)入王某、張某均想開辦一家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其中，王某想開辦1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的概念藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。二者區(qū)別：銷售對(duì)象不同（1）藥品批發(fā)企業(yè)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（2）藥品零售企業(yè)：將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者。（3）批發(fā)和零售——經(jīng)營(yíng)方式1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的概念藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)申辦人省級(jí)或縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申辦人完成籌建省級(jí)或縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工商行政管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門營(yíng)業(yè)執(zhí)照GSP認(rèn)證證書（1）申請(qǐng)籌建（2）30個(gè)工作日審查，同意（4）申請(qǐng)驗(yàn)收（5）30個(gè)工作日組織驗(yàn)收辦理登記注冊(cè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證（30日內(nèi)）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申辦程序（3）在籌建期內(nèi)完成籌建（6）許可公示獲得“兩證一照”申辦人省級(jí)或縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申辦人完成籌建省級(jí)或縣級(jí)藥品軟件硬件規(guī)章制度設(shè)施設(shè)備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所質(zhì)量管理部門人員3.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備的條件驗(yàn)收的內(nèi)容硬件規(guī)章制度設(shè)施設(shè)備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所質(zhì)量管理部門人員3.開辦藥品經(jīng)營(yíng)A.人員——藥學(xué)技術(shù)人員A.人員——藥學(xué)技術(shù)人員B.硬件——經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備B.硬件——經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備C.軟件——藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)章制度C.軟件——藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)章制度D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖4.藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理4.藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)省級(jí)藥監(jiān)部門設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門或省級(jí)藥監(jiān)部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥監(jiān)部門藥品經(jīng)營(yíng)許可證（1）藥品經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證部門批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)省級(jí)藥監(jiān)部門設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門或藥品經(jīng)營(yíng)許可（2）許可證的變更與換發(fā)（1）許可證變更:《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。（2）許可證換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（2）許可證的變更與換發(fā)（1）許可證變更:（3）藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍藥品經(jīng)營(yíng)范圍:是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。經(jīng)營(yíng)范圍包括：分為四大類麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品生物制品中藥材、中藥飲片、中成藥化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。（3）藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍藥品經(jīng)營(yíng)范圍:案例2——違法經(jīng)營(yíng)藥品案特大生產(chǎn)銷售假藥案拉攏醫(yī)生“搭橋牽線”銷售假藥案例2——違法經(jīng)營(yíng)藥品案特大生產(chǎn)銷售假藥案案例分析討論：1、違法主體2、違法事實(shí)3、違反的法律條款4.法律責(zé)任及處罰案例分析討論：違法經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的“無證經(jīng)營(yíng)”依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任《藥品管理法》第七十三條

違法經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)未取得《藥品經(jīng)違法經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)銷售假藥的沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任《藥品管理法》第七十四條銷售劣藥的沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任《藥品管理法》第七十五條違法經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)沒收違法銷售的違法經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)從事銷售假藥及銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)《藥品管理法》第七十六條經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的“未進(jìn)行GMP認(rèn)證”給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品管理法》第七十九條經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的“供貨商不合法”責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的,沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品管理法》第八十條違法經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)從事銷售假藥及第二節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第二節(jié)案例導(dǎo)入2016年5月，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)該轄區(qū)某藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行GSP跟蹤檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)倉庫內(nèi)的藥品沒有按照要求實(shí)行色標(biāo)管理，藥品直接放在地面，不同藥品間沒有間距，藥品與墻壁間也無間距。執(zhí)法人員對(duì)該企業(yè)存在的問題進(jìn)行了處罰，并提出了限期整改要求。討論:1.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫內(nèi)的藥品色標(biāo)管理基本要求有哪些?2.若你作為藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,如何建立本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系?案例導(dǎo)入2016年5月，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)該轄1、GSP的概念《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP——GoodSupplyingPractice是指在藥品流通全過程中，用以保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制定的針對(duì)藥品采購供應(yīng)、驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)藥品的準(zhǔn)則。制定依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》1、GSP的概念《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

2016年2016年版GSP新版GSP于2016年7月20日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布施行(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào))。本次修改主要涉及三個(gè)方面的內(nèi)容:一是對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。二是將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求。三是根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見》(國(guó)辦發(fā)(2015]5號(hào)),將首營(yíng)企業(yè)需要查驗(yàn)的證件合并規(guī)定為“營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件”。新版GSP2016年2016年版GSP新版GSP于2016年7月20能做什么不能做什么應(yīng)該由誰來做藥企新版GSP應(yīng)該如何做如何調(diào)整做的怎么樣做到什么程度2、GSP的指導(dǎo)思想能做什么不能做什么應(yīng)該由誰來做藥企新版GSP應(yīng)該如何做如何調(diào)框架結(jié)構(gòu)3、GSP的內(nèi)容框架結(jié)構(gòu)3、GSP的內(nèi)容新版GSP實(shí)施的4個(gè)要素：人員要素、硬件要素、軟件要素、過程要素人員要素的要求有：學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)。硬件要素包括：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)備。軟件要素：質(zhì)量管理制度文件、質(zhì)量職責(zé)文件、操作規(guī)程文件、記錄文件過程要素：藥品流通的環(huán)節(jié)藥品采購——到貨驗(yàn)收——在庫養(yǎng)護(hù)（存儲(chǔ)）——出庫復(fù)核——售后服務(wù)

運(yùn)輸

3、GSP的內(nèi)容新版GSP實(shí)施的4個(gè)要素：人員要素、硬件要素、3、GSP的內(nèi)首營(yíng)企業(yè)：指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。原印章：企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。（1）術(shù)語解釋首營(yíng)企業(yè)：指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。國(guó)家有專門管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。（1）術(shù)語解釋待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，（2）GSP適用范圍藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GSP。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP的相關(guān)要求。（2）GSP適用范圍藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GSP。（3）質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針關(guān)鍵要素質(zhì)量管理活動(dòng)組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理體系文件相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)過程質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（3）質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針關(guān)鍵要素質(zhì)量管理活動(dòng)組（4）人員要求（4）人員要求（4）人員要求（4）人員要求第八章-藥品經(jīng)營(yíng)管理-1111課件新版GSP人員資質(zhì)要求新版GSP人員資質(zhì)要求新版GSP人員培訓(xùn)及健康要求

2、健康要求：定期體檢直接接觸藥品、輔料的人員要每年體檢，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位。

1、培訓(xùn)內(nèi)容藥品管理的法律法規(guī)，如藥品管理法及其實(shí)施條例、GSP等藥學(xué)專業(yè)知識(shí)崗位操作要求職業(yè)道德等新版GSP人員培訓(xùn)及健康要求2、健康要求：定期體檢1、新版GSP人員培訓(xùn)計(jì)劃表新版GSP人員培訓(xùn)計(jì)劃表倉庫是用來儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)藥品的地方。（5）硬件要求——倉庫、設(shè)施設(shè)備倉庫是用來儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)藥品的地方。（5）硬件要求——倉庫、設(shè)施楚天都市報(bào)訊（記者彭一葦葉茂林）前晚11時(shí)許，江夏黃金橋工業(yè)園內(nèi)，武漢農(nóng)大生物科技有限公司1000多平方米的倉庫被淹，藥品被泡壞，給公司造成的損失不下200萬，原來，倉庫后面，有一根直徑400毫米的水管破裂了。132案例楚天都市報(bào)訊（記者彭一葦葉茂林）前晚11時(shí)許，江夏黃金橋庫房的分類按作業(yè)管理要求：待驗(yàn)庫、發(fā)貨庫、退貨庫、合格品庫、不合格品庫。五大庫區(qū)按特殊管理要求：麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、危險(xiǎn)品庫等庫房的分類按作業(yè)管理要求：待驗(yàn)庫、發(fā)貨庫、退貨庫、按存儲(chǔ)條件（溫濕度條件）劃分：名稱溫濕度要求適用藥品常溫倉庫10~30℃0℃以下易凍結(jié)；30℃以上易融化的藥品恒溫倉庫（陰涼庫）10~20℃超過20℃易變質(zhì)，需陰涼干燥的藥品低溫倉庫（冷庫）2~10℃需低溫存儲(chǔ)的藥品去濕倉庫配置去濕機(jī)，通風(fēng)除濕干燥高溫高濕地區(qū)易霉變的藥品庫房的分類按存儲(chǔ)條件（溫濕度條件）劃分：名稱溫濕度要求適用藥品常溫倉庫135?庫房建造與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)

經(jīng)營(yíng)范圍倉庫疫苗兩個(gè)及以上獨(dú)立冷庫麻醉藥品、一類精神藥品特殊管理藥品專庫二類精神藥品專庫或?qū)９竦鞍淄苿?、肽類激素專庫或?qū)９裰兴幉?、中藥飲片專庫直接收購中藥材中藥樣品室或柜?jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)一般是指庫房面積！庫房的分類48?庫房建造與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍倉庫疫苗兩個(gè)藥品色標(biāo)管理儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)又分為5個(gè)區(qū)：合格品區(qū)（綠色）、待驗(yàn)區(qū)（黃色）

、退貨區(qū)

（黃色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）藥品色標(biāo)管理儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)又分為5個(gè)區(qū)：藥品色標(biāo)管理藥品色標(biāo)管理倉庫三距：垛距≥5cm墻距≥30cm頂距≥30cm固定設(shè)施距離柱距≥30cm燈距≥50cm底距≥10cm（地距）庫房堆放要求倉庫三距：垛距≥5cm庫房堆放要求陰涼庫：10~20℃；冷庫：2~10℃；常溫庫：10~30℃；相對(duì)濕度：35%-75%?！獪貪穸葯z測(cè)儀/300平方米藥典規(guī)定的貯藏要求：陰涼處：不超過20℃涼暗處：避光且不超過20℃冷處：2~10℃常溫：10~30℃庫房溫濕度要求陰涼庫：10~20℃；——溫濕度檢測(cè)儀/300平方米藥典規(guī)定對(duì)溫度有特殊要求的藥品，需要冷藏的：注射針劑：糖尿病患者使用的胰島素?？诜帲翰糠指篂a藥（麗珠腸樂、培菲康）。外用藥：治療角膜炎、青光眼的滴眼藥。栓劑：放于肛門的栓劑，富康特等。栓劑部冷藏會(huì)軟化變形無法正常使用。生物制劑：含有“生物”、“活性因子”等字樣的藥品，因其活性成分易變質(zhì)、分解，需冷藏。其他：磺酸、阿曲庫銨、丙泊酚注射液、愛可松（羅庫溴銨）注射液、依托咪酯注射液、人體組織粘合劑、人血白蛋白、魚精蛋白等。庫房溫濕度要求對(duì)溫度有特殊要求的藥品，需要冷藏的：庫房溫濕度要求崩解儀澄明度檢測(cè)儀設(shè)備崩解儀澄明度檢測(cè)儀設(shè)備（6）藥品分類擺放不同類別、不同用途、不同劑型、不同品名、不同儲(chǔ)存要求的藥品加以分類陳列（6）藥品分類擺放不同類別、不同用途、不同劑型、不同品名、不相關(guān)事項(xiàng)具體要求分類陳列1.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；2.設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。分區(qū)陳列1.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列；2.處方藥區(qū)和非處方藥區(qū)標(biāo)記專用標(biāo)識(shí)；3.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；4.外用藥與其他藥品分開擺放；5.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；6.經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。特殊管理藥品1.第二類精神藥品不得陳列；(處方藥)2.毒性中藥品種不得陳列；3.罌粟殼不得陳列。冷藏藥品1.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中；2.按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片1.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；2.裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；3.定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；4.不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。GSP關(guān)于藥品陳列的規(guī)定相關(guān)事項(xiàng)具體要求分類陳列1.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列（7）軟件質(zhì)量管理體系文件方針目標(biāo)管理制度質(zhì)量職責(zé)操作規(guī)程記錄文件質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)管理制度管理標(biāo)準(zhǔn)部門職責(zé)崗位職責(zé)真實(shí)記載再現(xiàn)工作過程具體的操作步驟和要求質(zhì)量工作總綱領(lǐng)質(zhì)量方針需量化明確做什么評(píng)判的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)明確責(zé)任明確責(zé)任操作方法評(píng)判操作結(jié)果（7）軟件質(zhì)量管理體系文件方針目標(biāo)管理制度質(zhì)量職責(zé)操作規(guī)程記經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)采購驗(yàn)收儲(chǔ)存銷售退貨售后供應(yīng)商選擇：質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量、銷售人員資質(zhì)購進(jìn)驗(yàn)收、入庫產(chǎn)品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)銷售客戶審核和選擇、出庫復(fù)核、運(yùn)輸條件審核售后退回的驗(yàn)收和與審核、購進(jìn)退出的管理質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢等活動(dòng)管理；質(zhì)量投訴、用戶訪問；藥品不良反應(yīng)信息收集、反饋與報(bào)告；藥品召回與追回；質(zhì)量事故調(diào)查處理等。（8）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)采購驗(yàn)收儲(chǔ)存銷售退貨售后供應(yīng)商選擇：質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量、采購驗(yàn)收采購驗(yàn)收儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

避光——對(duì)光敏感的藥品腎上腺素——變玫瑰紅色維生素C——黃棕色雙氧水——水和氧氣乙醚——過氧化物或乙醛三氯甲烷——遇光照會(huì)與空氣中的氧作用，逐漸分解而生成劇毒的光氣（碳酰氯）1儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)避光——對(duì)光敏感的藥品腎上腺素——變玫瑰紅色1儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)降溫——對(duì)熱敏感的藥品青霉素——水溶后25℃下，24小時(shí)大部分失效生物制品、抗生素、血清、疫苗、臟器制劑菌苗注射劑等可置于地下室、冰箱、冷藏庫內(nèi)保存2儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)降溫——對(duì)熱敏感的藥品青霉素——水溶后25℃下，24儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)保溫——防止溫度過低甲醛溶液——9℃以下聚合成血色聚合物沉淀注射劑、水劑——零下5℃易凍裂乳劑——凍結(jié)，解凍后藥液分層3儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)保溫——防止溫度過低甲醛溶液——9℃以下聚合成血色聚儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

降濕——防止藥品吸潮氯化物、溴化物（鈉、鉀、鈣、鐵、銨等）——濃度降低乙酰氨基酚、水楊酸毒扁豆堿——水解失效泡騰劑吸濕失效栓劑、丸劑、片劑、膠囊劑吸濕變軟4儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)降濕——防止藥品吸潮氯化物、溴化物（鈉、鉀、鈣儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)濕度小——含結(jié)晶水藥物風(fēng)化硼砂、磷酸可待因、咖啡因、硫酸鎂、硫酸鋅、硫酸銅、明礬等氧氣氧化、CO2碳酸化鐵鹽、亞汞鹽、麻醉乙醚磺胺類鈉鹽、巴比妥類鹽56升濕抗氧化儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)濕度小——含結(jié)晶水藥物風(fēng)化硼砂、磷酸可待因、咖啡因、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)袋裝原料防蟲、滅鼠措施、消防滅火用具等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品有效期進(jìn)行跟蹤控制。采取近效期預(yù)警、超過有效期自動(dòng)鎖定等措施78防蟲、防腐、防火效期管理儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)袋裝原料防蟲、滅鼠措施、消防滅火用具等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫劑型特點(diǎn)儲(chǔ)存方法片劑受溫、濕度、光線、空氣影響，易開裂、霉變、變質(zhì)失效、糖衣變色發(fā)粘庫房應(yīng)干燥涼爽；貯存1年后要檢查其崩解度和溶出度注射劑低溫易凍裂，粉針易吸濕結(jié)塊玻璃容器包裝、陰暗處保存；粉針要防潮散劑吸濕性較大，易結(jié)塊、霉敗防潮膠囊劑膠囊殼易吸潮，遇熱軟化；過于干燥膠囊失水開裂存于玻璃容器、置于干燥涼爽處，溫度不易高于30℃；相對(duì)濕度70%；貯存1年后要檢查其溶出度丸劑吸潮極易霉變密封、干燥滴眼劑性質(zhì)部穩(wěn)定陰涼處或冰箱中軟膏劑易受溫度、微生物影響而酸敗、分層、變色、分解涼爽、干燥、避光處，溫度部可超過30℃；眼膏劑：滅菌容器、密閉、15℃以下保存粉劑受熱受潮易軟化變形25℃下保存；存于冰箱中生物制劑極易受潮生霉失效干燥、避光、涼爽處；冷藏糖漿劑與合劑防止生霉不超過50ml的細(xì)頸玻璃瓶、密封、避光、涼爽處保存劑型特點(diǎn)儲(chǔ)存方法片劑受溫、濕度、光線、空氣影響，易開裂、霉變出庫程序出庫程序直調(diào)藥品直調(diào)藥品是指將已購進(jìn)但未