中藥飲片炮制及生產(chǎn)管理課件

中藥飲片炮制及生產(chǎn)管理* * * * * * * * * * * * * * * *1ppt課件中藥飲片炮制及生產(chǎn)管理* * * * * * * * * *一、炮制概念

一、中藥炮制：中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論，依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑的不同要求，所采取的一項傳統(tǒng)制藥技術。其制成的藥物稱為“飲片”。

二、中國藥典：

中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應用的需要，所采用的一項獨特的制藥技術。2ppt課件一、炮制概念 一、中藥炮制：中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論，依舉例當歸（藥材）當歸（飲片）3ppt課件舉例當歸（藥材）當歸（飲片）3ppt課件二、炮制分類

1、分類依據(jù)（2015版藥典炮制通則）

2、凈制、切制、炮炙4ppt課件二、炮制分類1、分類依據(jù)（2015版藥典炮制通則）4pp1、凈制

即：凈選加工。

方法：挑選、篩選、風選、水洗、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、燀、刷、擦、火燎、燙、撞等5ppt課件1、凈制即：凈選加工。5ppt課件2、切制

一、方法：噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、煮等。

二、原則：少泡多潤

三、形狀：片、段、塊、絲

四、厚度：

片：極薄片0.5mm以下（鹿角、羚羊角），薄片1～2mm（鹿茸、檳榔、白芍、當歸），厚片2～4mm（川芎、丹參）、；

段：短段5～l0mm，長段10～15mm（牛膝、半枝蓮、白茅根）；

塊：8～12mm的方塊（茯苓）；

絲：細絲2～3mm，寬絲5～10mm。（青皮）6ppt課件2、切制 一、方法：噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、煮等3、炮炙1、炒：單炒（清炒）（白扁豆）、麩炒（蒼術）、砂炒（雞內(nèi)金）、蛤粉炒（阿膠）、滑石粉炒（水蛭）；2、炙法：酒炙（黃連）、醋炙（延胡索）、鹽炙（補骨脂）、姜炙（黃連）、蜜炙（甘草）、油炙（淫羊藿）；3、制炭：炒炭、煅炭（存性）4、煅：明煅（牡蠣）、煅淬（磁石）5、蒸：（醋五味子）6、煮（制川烏）7、燉：（酒大黃)8、煨：（肉豆蔻）79、其他：1.燀（苦杏仁）2.制霜（柏子仁）3.水飛（朱砂）4.發(fā)芽（麥芽）5.發(fā)酵（六神曲）7ppt課件3、炮炙1、炒：單炒（清炒）（白扁豆）、麩炒（蒼術）、三、中藥飲片生產(chǎn)管理***************一、中藥飲片生產(chǎn)特點----基本概念、工段劃分、硬件要求、區(qū)域劃分。二、中藥飲片生產(chǎn)管理----生產(chǎn)文件管理、生產(chǎn)流程管理、生產(chǎn)過程管理。8ppt課件三、中藥飲片生產(chǎn)管理***************8ppt課一一（一）基本概念1、范圍GMP實施應落實在“中藥飲片生產(chǎn)全過程”。、中藥飲片生產(chǎn)特點藥材采購驗收入庫加工生產(chǎn)過程監(jiān)控中藥飲片生產(chǎn)全過程中藥飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量審批儲存發(fā)運等一系列作業(yè)活動9ppt課件一一（一）基本概念、中藥飲片生產(chǎn)特點藥材采購驗收入庫加（一）基基本本概概念念2、分類（1）毒性飲片（2）直接口服的中藥飲片（3）飲片炮制—凈、切、炒、煅、蒸、煮等十大類3、中藥飲片的市場定向（三個面向）市售藥店、醫(yī)院藥房、中藥制劑。不包括：《1》中藥提取的單體顆粒，執(zhí)行藥典顆粒劑標準；《2》藥材產(chǎn)地初加工，屬于GAP。10ppt課件（一）基基本本概概念念2、分類10ppt課件（一）基本概念4、重點GMP的三項重點（1）減少人為差錯到最低限度；（2）防止中藥飲片受到污染、交叉污染和混淆；（3）建立中藥飲片生產(chǎn)全過程的QAS(質(zhì)量保證標準），確保中藥飲片質(zhì)量。11ppt課件（一）基本概念4、重點11ppt課件（一）基本概念5、特點（1）與[規(guī)范]體例保持一致；（2）與中藥制劑中藥材前處理要求一致；（3）抓中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關鍵環(huán)節(jié)；（4）強調(diào)要求中藥飲片生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)；（5）突出了對毒性藥材生產(chǎn)的要求。12ppt課件（一）基本概念12ppt課件（5）補充規(guī)定對毒性藥材的要求：《1》人員：專業(yè)知識、技能，勞動保護?！?》廠房與設施：獨立設置，嚴格分開；環(huán)保取得省級證明?！?》設備：專用設備與生產(chǎn)線。《4》物料：收、貯、管要求，專庫專柜；規(guī)定標志?！?》衛(wèi)生：防護服，工作服分開洗滌?！?》生產(chǎn)：防污染特殊措施?！?》質(zhì)量：全過程有效監(jiān)控。13ppt課件（5）補充規(guī)定對毒性藥材的要求：《1》人員：專業(yè)知識、技能一一（二）工段管理：1、中藥飲片生產(chǎn)流程：原料→生產(chǎn)（粗選→洗潤→切制→干燥→細選→炮炙→內(nèi)包→外包）→入庫→銷售。2.質(zhì)量控制全面質(zhì)量管理，全過程的控制、中藥飲片生產(chǎn)特點14ppt課件一一（二）工段管理：、中藥飲片生產(chǎn)特點14ppt課件原料藥材成分定性、定量分析基源鑒定，產(chǎn)地認證（準確性，道地性）飲片質(zhì)量管理示意圖原料倉庫出庫核審飲片生產(chǎn)車間中藥飲片經(jīng)驗鑒別氣味，顏色，味道，片形，飲片規(guī)格等水分、灰分、浸出物、重金屬農(nóng)藥殘留、真菌毒素檢查包裝車間TLC定性、HPLC定量分析品牌飲片成品倉庫出庫前質(zhì)量檢查銷售系統(tǒng)15ppt課件原料藥材成分定性、定量分析基源鑒定，產(chǎn)地認證飲片質(zhì)量管理示意QA車間日常工作1616ppt課件QA車間日常工作1616ppt課件各工序質(zhì)量監(jiān)控點1717ppt課件各工序質(zhì)量監(jiān)控點1717ppt課件18ppt課件18ppt課件19ppt課件19ppt課件一、中藥飲片生產(chǎn)特點（三）要求1、廠區(qū)與廠房（1）中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境應整潔，總體布局合理；（2）廠房與設施按工藝流程合理布局，設置的凈制、切制、炮炙和包裝等操作間與其生產(chǎn)規(guī)模相適應；（3）同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙；20ppt課件一、中藥飲片生產(chǎn)特點（三）要求20ppt課件（4）廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施；（5）廠房內(nèi)表面應平整，易清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；（6）生產(chǎn)區(qū)的面積和空間與其生產(chǎn)規(guī)模相適應；（7）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵應經(jīng)處理后排放，并符合國家環(huán)保要求；（8）凈制、切制、炮炙等操作間應有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設施。21ppt課件（4）廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施；21ppt課件（三）要求2、設備（1）設備要求《1》設備的選用應能滿足炮制工藝要求；《2》與中藥材直接接觸的設備內(nèi)表面材質(zhì)應與中藥材不起化學反映和不吸附中藥材；《3》設備內(nèi)表面材質(zhì)易清洗消毒、耐腐蝕；《4》與中藥材直接接觸的工具、容器及設備的內(nèi)表面應光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物；22ppt課件（三）要求2、設備22ppt課件《5》毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材①符合國家《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關規(guī)定；②設置專用設備及生產(chǎn)線，即毒性藥材與非毒性藥材生產(chǎn)設施應分別獨立設置，嚴格分開。23ppt課件《5》毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材（2）設備管理《1》明顯的狀態(tài)標志；《2》與設備連接的固定管道標明管內(nèi)物料的名稱、流向?！?》計量管理①計量儀表、衡器等的適用范圍及精度要求；②計量檢定計劃，記錄，定期校驗，合格標志等。《4》明確專人管理，并有使用、維修、保養(yǎng)等制度及記錄。24ppt課件（2）設備管理24ppt課件一、中藥飲片生產(chǎn)特點（四）區(qū)域劃分1、分區(qū)潔凈區(qū)非潔凈區(qū)2、適用（1）品品種種--------直接口服的中藥飲片；（2）工序----直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等。D級一般生產(chǎn)區(qū)25ppt課件一、中藥飲片生產(chǎn)特點（四）區(qū)域劃分潔凈區(qū)非潔凈區(qū)2、適用D級3、標準D級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài) 動態(tài)潔凈度級別≥0.5μm≥5.0μm ≥0.5μm29000 不作規(guī)定≥5.0μmD級3520000不作規(guī)定26ppt課件3、標準D級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：懸浮粒子最大允許3、標準D級別潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下：潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小時(2)表面微生物接觸（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套D級20010050－注：（1）表中各數(shù)值均為平均值。（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。27ppt課件3、標準D級別潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下：潔凈度級別浮4、要求（1）有良好的通風、除塵、除濕、排風、降溫等設施；（2）人員、物料、進出的潔凈設施與程序；（3）符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)操作及過程監(jiān)控等要求28ppt課件4、要求（1）有良好的通風、除塵、除濕、排風、降溫等設施；5、措施（1）廠房建筑、工藝布局、人物流向等參照潔凈區(qū)要求；如：換鞋脫外衣洗手穿潔凈工服手消毒人流緩沖潔凈區(qū)物流外清緩沖潔凈區(qū)（2）設置空氣凈化系統(tǒng)；（3）排風應有防空氣倒灌措施；（4）安裝捕吸塵或除塵等設施。29ppt課件5、措施（1）廠房建筑、工藝布局、人物流向等參照潔凈區(qū)要三、中藥飲片生產(chǎn)管理（一）內(nèi)容中藥（中藥飲片生產(chǎn)管理可歸納為生產(chǎn)文件管理、生產(chǎn)流程管理、生產(chǎn)過程管理等三個方面內(nèi)容。1、總要求（1）確保按現(xiàn)行經(jīng)批準的文件進行生產(chǎn)；（2）確保飲片生產(chǎn)全過程受控；（3）確保最終中藥飲片質(zhì)量安全、有效。30ppt課件三、中藥飲片生產(chǎn)管理（一）內(nèi)容30ppt課件2、具體內(nèi)容生產(chǎn)管理生產(chǎn)文件管理工藝規(guī)程含義內(nèi)容提示要求生產(chǎn)流程管理生產(chǎn)準備文件物料現(xiàn)場記錄生產(chǎn)過程管理偏差管理物料平衡中間產(chǎn)品管理不合格品管理狀態(tài)標志管理生產(chǎn)操作配料復核生產(chǎn)包裝過程監(jiān)控生產(chǎn)結束崗位操作法或標準操作規(guī)程批號管理防污染混淆批生產(chǎn)記錄工藝用水管理清場 結料流轉 記錄含義 內(nèi)容管理 審核31ppt課件2、具體內(nèi)容生產(chǎn)管理生產(chǎn)文件管理生產(chǎn)流程管理生產(chǎn)過程管理偏差其它管理物料管理文件管理衛(wèi)生管理驗證 培訓 銷售管理 管理 管理人員管理廠房管理工程管理設備 質(zhì)量管理 管理32ppt課件其它管理物料管理文件管理衛(wèi)生管理驗證 培訓 銷售管理三、中藥飲片生產(chǎn)管理（二）生生產(chǎn)產(chǎn)文文件件管管理理1、主要內(nèi)容一是生產(chǎn)管理的主要文件；二是是否嚴格文件的變更控制。2、生產(chǎn)文件作用中藥飲片生產(chǎn)過程中，同時包含了兩種本質(zhì)區(qū)別的傳遞過程，即文件傳遞過程和物料傳遞過程，在傳遞過程中是通過對文件的控制來實現(xiàn)對物料的控制。33ppt課件三、中藥飲片生產(chǎn)管理（二）生生產(chǎn)產(chǎn)文文件件管管理理33pp中藥飲片生產(chǎn)傳遞過程控 制文 件物料嚴格文件管理人員培訓上崗指令、標準SOP、合格證等中藥材輔、包及時、準確填寫認真復核簽名崗位生產(chǎn)記錄過程監(jiān)控記錄中間產(chǎn)品嚴格審核程序審批簽證文件批生產(chǎn)記錄批檢驗記錄中藥飲片控制傳遞34ppt課件中藥飲片生產(chǎn)傳遞過程控 制文 件物料嚴格文件管理人員培訓上（二）生產(chǎn)文件管理3、生產(chǎn)文件管理目的* 確保所有物料、中間產(chǎn)品、成品都有質(zhì)量標準和內(nèi)控標準；* 確保生產(chǎn)操作和過程監(jiān)控有章可循；* 確保所有操作人員都經(jīng)過培訓，明確各自的職責和任務；* 確保批生產(chǎn)記錄的真實、可靠，能進行生產(chǎn)全過程的有效追蹤；* 確保成品放行前審核文件的完整性和準確性。35ppt課件（二）生產(chǎn)文件管理3、生產(chǎn)文件管理目的35ppt課件4、生產(chǎn)管理主要技術文件（1）工藝規(guī)程《1》規(guī)定內(nèi)內(nèi)容容“補充規(guī)定”中明確中藥飲片“生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：名稱，規(guī)格，炮制工藝的操作要求和技術參數(shù)，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，包裝規(guī)格等要求?！保ǘ┥a(chǎn)文件管理36ppt課件4、生產(chǎn)管理主要技術文件（二）生產(chǎn)文件管理36ppt課件《2》提提示示①批準的飲片標準和依據(jù)。編制工藝規(guī)程的技術基礎“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。中藥飲片標準----工藝規(guī)程（崗位SOP）----批生產(chǎn)記錄應一一對應?！?7ppt課件《2》提提示示編制工藝規(guī)程的技術基礎“中藥飲片必須按照國家藥《2》提提示示②規(guī)范的工藝流程圖物料--- 工藝流程的主體，圓形圖示；工序--- 工藝流程中必經(jīng)的加工步驟，長方形圖示；物流---工藝流程中物料的流向，箭線圖示；監(jiān)控--- 工藝流程中重點工序的檢測與檢驗，菱形圖示。38ppt課件《2》提提示示38ppt課件《2》提提示示③完整的質(zhì)量標準<1>質(zhì)量標準體系含義：中藥飲片質(zhì)量標準，中藥材質(zhì)量標準，輔料質(zhì)量標準，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，包裝材料質(zhì)量標準等。<2>質(zhì)量標準完整的含義：*標準欄目完整*標準項目完整*標準內(nèi)容完整驗、誤差、處理等。五大類標準延伸到各小欄目；每個標準檢測項目、指標要完整；含取樣、檢驗SOP、判斷、結論、復<3>應根據(jù)規(guī)定標準要求制定企業(yè)標準或內(nèi)控標準。39ppt課件《2》提提示示*標準欄目完整五大類標準延伸到各小欄目；每《2》提提示示④適宜的儲存條件* 面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應；*衛(wèi)生條件與生產(chǎn)要求一致；*儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的存放應有防止差錯和交叉污染的措施；* 生產(chǎn)過程中的儲存間應包括生產(chǎn)前的備料間、生產(chǎn)中的暫存間和生產(chǎn)后的待驗間；*特殊要求物料、中間產(chǎn)品、成品按規(guī)定條件儲存。40ppt課件《2》提提示示④適宜的儲存條件* 面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適《2》提提示示⑤明確的操作要求*工藝參數(shù)定量化—*過程監(jiān)控全面化--*重點操作復核-----⑥合理的工序收率*收率指標與限度范圍*計算公式與單位換算*物料平衡與超差處理41ppt課件《2》提提示示⑤明確的操作要求*工藝參數(shù)定量化—41pp《3》參考內(nèi)容工藝規(guī)程具體內(nèi)容（通則）1. 產(chǎn)品特點1.1 性狀1.2 性味與歸經(jīng)1.3 功能與主治,用法與用量,注意,儲存等。1.4 其它2. 標準依據(jù)

工.P1藥品標準(文件號)或

炮制規(guī)范42ppt課件《3》參考內(nèi)容工藝規(guī)程具體內(nèi)容（通則）藥品標準(文件號)或藥材3.工藝流程圖風選D級潔凈區(qū)揀選分選清洗干燥洗潤切制檢測炮炙粉碎檢測檢測內(nèi)包材過篩內(nèi)包過篩內(nèi)包內(nèi)包材外包材外包成品工.P243ppt課件藥材3.工藝流程圖風選D級潔凈區(qū)揀選分選清洗干燥洗潤切制檢4.炮制工藝要求4.1凈制4.1.1 揀選①目目的的②操操作作③參數(shù)除去泥土、灰屑、雜質(zhì)，非藥用部分、異物等。風選、篩選、挑選、剪、刮削、剔除、擦等。風量、篩網(wǎng)號、速度等。④注注意意

*有相應的風選、篩選場地與設施；*中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面；*操作間應安裝捕吸塵等設施；*揀選工作臺表面平整、不易產(chǎn)生脫落物。工.P344ppt課件4.炮制工藝要求4.1凈制①目目的的除去泥土、灰屑、雜質(zhì)4.1.2 洗潤①目的②操操作作清潔、軟化藥材。洗----噴淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等；潤----常規(guī)、加壓、減壓等；③參數(shù)④注注意意壓力、水量、次數(shù)、藥材量、溫度、時間等。* 不同中藥材不得在一起洗；* 洗藥用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材；工.P445ppt課件4.1.2 洗潤①目的清潔、軟化藥材。③參數(shù)壓力、水量、* 洗藥操作間排水通暢，有排濕設施，地面不積水；* 潤藥前應按藥材的大小、粗細、軟硬程度等分別處理；* 洗潤用水應符合飲用水標準；* 中藥材浸潤應做到藥透水盡；* 潤透后應及時切制、干燥；* 毒性藥材等有特殊要求的藥材應有專用設備。工.P546ppt課件* 洗藥操作間排水通暢，有排濕設施，地面不積水；46ppt課4.1.3 干燥①目目的的保管。②操操作作③參參數(shù)數(shù)④注意中藥飲片水分控制在適宜范圍內(nèi)，便于儲存熱風循環(huán)烘箱，履帶式烘干機等。裝量、時間、速度、溫度等；*藥材干燥應有防止污染和交叉污染的措施；*溫度掌握一般藥材<80℃；含揮發(fā)性成分<60℃；*洗后應及時干燥，不得露天干燥；*徹底清潔干燥設備，不留死角，防止混藥。工.P647ppt課件4.1.3 干燥①目目的的保管。中藥飲片水分控制在適宜范4.2切制4.2.1 目的4.2.2 操作4.2.3 參數(shù)4.2.4 注意便于湯藥煎服，利于炮炙、干燥和儲存。剁刀式、轉盤式及新型切藥機。刀距、速度等。*不同品種、規(guī)格的藥材，在同一操作間同時切制時，應有隔離或防止交叉污染和混淆的設施；*不宜切制的中藥材，洗凈干燥?？刹捎闷渌椒?。如搗碎、串碾、鎊、刨、銼、劈等。工.P74848ppt課件4.2切制4.2.1 目的便于湯藥煎服，利于炮炙、干燥和儲4.3 炮炙4.3.1 目的減毒增效，緩和藥性，改變或增強作用部位和趨向，矯味利于服用等。4.3.2 操作蒸、炒、炙、煅、燙、燉、煮、煨、燀、復制、制霜、水飛等。4.3.3 參數(shù)①輔料----名稱、濃度、用量、方法、拌悶時間等；②炮炙----溫度、時間、次數(shù)、其它。工.P84949ppt課件4.3 炮炙4.3.1 目的減毒增效，緩和藥性，改變或增強作4.3.4 注意* 掌握好溫度、時間，使炮炙藥材符合要求；* 盡量采用電、氣等熱源，便于控制溫度；* 有清潔衛(wèi)生的晾藥設施與場地，炒制后不得直接在地面晾藥；* 注意批量控制，確保產(chǎn)品相對均質(zhì)，必要時混合后過篩。工.P95050ppt課件4.3.4 注意* 掌握好溫度、時間，使炮炙藥材符合要求；工4.4包裝4.4.1目的使用和儲存。4.4.2 操作4.4.3 參數(shù)4.4.4 注意分裝為一定規(guī)格包裝，便于調(diào)配、袋包裝機或手工包裝。裝量、速度、壓力等。* 中藥飲片零頭包裝只限兩個批號為一箱，合箱外應標明全部批號。工.P105151ppt課件4.4包裝4.4.1目的使用和儲存。分裝為一定規(guī)格包裝5.質(zhì)量標準及檢查方法5.1中藥材質(zhì)量標準5.1.1 標準依據(jù)中華人民共和國藥典，藥品標準及經(jīng)國家批準的標準。5.1.2 要求按國家藥品標準進行檢驗，執(zhí)行標準不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。5.2輔料質(zhì)量標準有藥用標準的使用藥用標準，沒有藥用標準的按食用或其它相關標準。工.P115252ppt課件5.質(zhì)量標準及檢查方法5.1中藥材質(zhì)量標準5.1.1 標準5.3 包裝材料質(zhì)量標準5.3.1中藥飲片的包裝材料和容器應與藥品性質(zhì)相適應，能保證中藥飲片在儲存和運輸期間的質(zhì)量5.3.2中藥飲片的包裝材料應符合藥品質(zhì)量要求，不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。5.3.3 中藥飲片的包裝上必須印有或者貼有標簽。標簽應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。工.P125353ppt課件5.3 包裝材料質(zhì)量標準5.3.1中藥飲片的包裝材料和容器應5.4中間產(chǎn)品標準（指標值供參考）工序 要 求檢查方法揀選 非藥用部分，異物，雜質(zhì)等<2~3%特殊要求藥材<10%洗潤 藥透水盡，無傷水、腐敗、霉變異味等；一般未潤透或水分過大應 <5%切制 符合規(guī)格要求，異形片應 <10%干燥 水分一般控制在7~13%炮炙 火制：藥屑、雜質(zhì)<1~3%，糊片<2%水分<13%水制：未煮(蒸)透<2~3%煅制：未煅透及灰化<3%發(fā)芽：發(fā)芽率>85%，芽超長<20%54工.P1354ppt課件5.4中間產(chǎn)品標準（指標值供參考）工序 要 求檢查方法揀5.5中藥飲片(成品)應符合國家藥品標準要求，國家藥品標準沒有規(guī)定的應符合當?shù)厮幈O(jiān)部門炮制規(guī)范要求。內(nèi)容有：性狀，鑒別，檢查，（灰分、水分、雜質(zhì)等）浸出物，含量測定，性味與歸經(jīng)，功能與主治，用法與用量，注意，貯藏等。5.6 工藝用水飲用水的質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程。（見生產(chǎn)過程管理）55工.P1455ppt課件5.5中藥飲片(成品)應符合國家藥品標準要求，國家藥品標6、儲存要求7.物料平衡在工藝驗證基礎上確定收率和控制范圍。7.1輔料、包裝材料以批產(chǎn)品產(chǎn)量制定合理的消耗定額。7.2 中間產(chǎn)品和成品7.2.1 關鍵工序的中間產(chǎn)品收率如干燥、炮炙、包裝等收率=本工序產(chǎn)量/上工序交入量（+輔料量）100%7.2.2 成品率=成品量/投料量100%工.P155656ppt課件6、儲存要求7.物料平衡工.P155656ppt課件8.包裝8.1 規(guī)格最小包裝單位、中包裝、大包裝，常以下式表示：如（kg/袋×袋）/批。8.2 要求中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標志。工.P165757ppt課件8.包裝8.1 規(guī)格最小包裝單位、中包裝、大包裝，常以下式9.工藝衛(wèi)生廠房、車間、設備、物料、人員、操作等分別提出其衛(wèi)生要求，尤其是潔凈區(qū)工序應有明確的規(guī)定。10.技術安全及勞動保護10.1 防火、防爆、防毒、防腐蝕及安全用電、用氣等技術措施；10.2設備操作時的安全注意事項及個人勞動保護要求等10.3 消音、除塵、排污等環(huán)保要求。工.P175858ppt課件9.工藝衛(wèi)生廠房、車間、設備、物料、人員、操作等分別提出4、生產(chǎn)管理主要技術文件（2）崗崗位位操操作作法法或或標標準準操操作作規(guī)規(guī)程程（含義內(nèi)內(nèi)容容略略））《1》提示①依依據(jù)據(jù)按生產(chǎn)工藝規(guī)程編寫；②數(shù)量產(chǎn)品品種數(shù)乘崗位數(shù)；③方方式式獨立文件，與生產(chǎn)記錄合，通則與分則合；④要要求求*通俗易懂，指令明確，便于執(zhí)行，易于操作；深化、細化、補充* 總則與細則的關系；（工藝規(guī)程SOP）*人員素質(zhì)決定SOP內(nèi)容的繁簡；* 結合企業(yè)實際，可操作性強，5W1H 內(nèi)容清晰、明了。5959ppt課件4、生產(chǎn)管理主要技術文件（2）崗崗位位操操作作法法或或標標（2）崗崗位位操操作作法法或或標標準準操操作作規(guī)規(guī)程程《2》格格式式關關系系崗位操作法或崗位SOP單元的、共性內(nèi)容的SOP該崗位的具體操作規(guī)程規(guī)范第六十二條內(nèi)容生產(chǎn)前檢查SOP該崗位的共性部分某產(chǎn)品在該崗位的專屬性內(nèi)容清潔、清場SOP地漏清洗SOP等所有產(chǎn)品在該崗位的操作規(guī)程60ppt課件（2）崗崗位位操操作作法法或或標標準準操操作作規(guī)規(guī)程程《2《3》參考示例《酒黃芩崗位操作法》(文件封面及格式略)1.該崗位的共性部分滾筒式炒藥機使用、清洗SOP，常規(guī)加黃酒量，拌悶SOP，炒藥氣壓/溫度、炒藥時間，晾藥、過篩要求等。（具體內(nèi)容略）崗.P161ppt課件《3》參考示例《酒黃芩崗位操作法》1.該崗位的共性部分2.酒黃芩專屬性內(nèi)容2.1 批量 50Kg10鍋1批2.2 操作參數(shù)項 目 單位黃酒量 Kg/鍋拌悶時間 小時工藝規(guī)定 備注51裝量Kg/鍋50炒藥溫度/氣壓℃/Mpa110~130/炒藥時間分鐘20涼藥時間小時4篩藥篩網(wǎng)號二號篩其它崗.P262ppt課件2.酒黃芩專屬性內(nèi)容2.2 操作參數(shù)項 目 單位黃酒量2.3物料平衡收率=酒黃芩量/黃芩飲片量100%2.4質(zhì)量（酒黃芩內(nèi)控標準）項目 單位 指標要求 檢查方法 備注性狀水分 <%含量>%藥屑、雜質(zhì)<%生片、糊片<%其它138122.5其它崗.P363ppt課件2.3物料平衡項目 單位 指標要求 檢查方法 備注性狀4、生產(chǎn)管理主要技術文件（3）批生產(chǎn)記錄《1》內(nèi)容產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄?！?》作用①質(zhì)量審計的主要依據(jù)；②質(zhì)量問題追溯的主要資料；③回顧性驗證或評價的信息來源。64ppt課件4、生產(chǎn)管理主要技術文件（3）批生產(chǎn)記錄64ppt課件《3》設計原則批生產(chǎn)記錄的設計應能反映中藥飲片生產(chǎn)全過程的全部作業(yè)活動，要求能反映出：* 生產(chǎn)是否按工序依次進行；* 各工序是否嚴格按SOP操作；* 各工藝參數(shù)是否控制在要求范圍內(nèi)；* 物流傳遞是否有合格證；* 物料平衡不應出現(xiàn)偏差等。（3）批生產(chǎn)記錄65ppt課件《3》設計原則（3）批生產(chǎn)記錄65ppt課件（3）批生產(chǎn)記錄《4》流流轉轉程程序序復制-----下達-----分發(fā)-----執(zhí)行-----復核簽字-----車間審簽-----生產(chǎn)審簽-----質(zhì)量審簽-----產(chǎn)品放行-----歸檔保存-----定期處理《5》填寫與保存①及時填寫，字跡清晰，內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整；②每項都應有操作人及復核人簽名；③保持整潔，不得撕毀，不得任意更改；④按批號歸檔，保存三年。66ppt課件（3）批生產(chǎn)記錄《4》流流轉轉程程序序復制-----下達-（3）批生產(chǎn)記錄《6》審審核核①含義項目 執(zhí)行標準 判斷依據(jù)飲片實物質(zhì)量 法定飲片標準 批檢驗記錄飲片生產(chǎn)全過程中藥飲片GMP 批生產(chǎn)記錄合格證書檢驗報告單成品放行單和補充規(guī)定②內(nèi)內(nèi)容容投料，稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢查結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有質(zhì)量受權人簽字后方可放行。67ppt課件（3）批生產(chǎn)記錄《6》審審核核項目 執(zhí)行標準 判斷依《7》參考內(nèi)容《批生產(chǎn)記錄內(nèi)容》1. 內(nèi)容1..11封面：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、建檔人、審核人、建檔日期等。1..22 審核記錄：審核項目（內(nèi)容）審核結果、審核人簽名、終審結論、終審人簽名、簽發(fā)成品放行單編號。批.P168ppt課件《7》參考內(nèi)容《批生產(chǎn)記錄內(nèi)容》1..11封面：產(chǎn)品名稱、1.3 批生產(chǎn)指令* 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批產(chǎn)量、周期、生產(chǎn)日期等;* 產(chǎn)品執(zhí)行標準、工藝規(guī)程、崗位SOP等（文件號）;*生產(chǎn)車間、工序場地（編號或名稱）及衛(wèi)生要求，執(zhí)行清潔、清場SOP（文件號）;*使用設備（編號）及執(zhí)行設備操作SOP（文件號）；*使用物料要求及消耗定額；*其它有關注意事項或其它操作指令。批.P269ppt課件1.3 批生產(chǎn)指令* 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批產(chǎn)量、周期、生1.4 炮制各崗位生產(chǎn)1.4.1 領料單表頭：品名、規(guī)格、批號、計劃產(chǎn)量、日期等。表格：藥材、輔料、中間產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗單號、檢驗結論、領料人、發(fā)料人、復核人等。1.4.2 炮制各崗位操作記錄⑴ 生產(chǎn)前檢查文件、物料、現(xiàn)場等記錄。⑵ 投料稱量復核記錄或中間接收復核記錄。⑶ 加工操作記錄（設備運行狀態(tài)標志卡等）。⑷ 重點工藝參數(shù)監(jiān)控記錄。批.P370ppt課件1.4 炮制各崗位生產(chǎn)1.4.1 領料單表頭：品名、規(guī)格、⑸ 質(zhì)量監(jiān)控記錄（取樣證、中間產(chǎn)品檢驗報告書、中間產(chǎn)品流轉卡等）。⑹ 收率統(tǒng)計與計算（計算公式、工藝要求）。⑺偏差處理或不合格品處理記錄（處理申請報告、批準通知等）。⑻ 清潔、清場記錄（清潔、清場合格證）。⑼ 物料結算及退料記錄（結算單、退料單）。⑽ 中間產(chǎn)品移交或入庫記錄。⑾ 記錄整理、復核與簽字。⑿ 其它指令、監(jiān)控記錄、操作記錄等。批.P47171ppt課件⑸ 質(zhì)量監(jiān)控記錄（取樣證、中間產(chǎn)品檢驗報告書、中間產(chǎn)品流轉15 包裝操作1..5..11領料單表頭：品名、規(guī)格、批號、計劃產(chǎn)量、日期等。表格：包裝材料名稱、規(guī)格、進廠編號、數(shù)量、檢驗單號、檢驗結論、領料人、發(fā)料人、復核人等。1.5.2 包裝各崗位操作記錄（內(nèi)包裝、外包裝）注意：包裝材料尤其是有批準文號管理的中藥飲片，其標簽一定要記清領用數(shù)、使用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)等。殘損包裝或剩余包裝退庫或銷毀等記錄、單據(jù)應完整。印有該批號的標簽、使用說明書粘貼于包裝操作記錄后面。批.P57272ppt課件15 包裝操作1..5..11領料單表頭：品名、規(guī)格、批1.6 批產(chǎn)品重點工序的物料平衡單。1.7 批產(chǎn)品重點工序工藝查證表。1.8 成品入待驗庫記錄與請驗單。1.9 成品檢驗報告書、成品放行單、產(chǎn)品合格證。1.10 成品交庫單及倉庫收貨憑證。1.11 其它有關內(nèi)容。批.P67373ppt課件1.6 批產(chǎn)品重點工序的物料平衡單。批.P67373pp2.整理歸檔程序2.1批生產(chǎn)記錄由車間按工藝流程依次整理，附上封面及審核記錄表。2.2封面上整理人（歸檔人）及車間負責人審核簽名、注明歸檔日期后，交生產(chǎn)技術部門審核簽字后，交質(zhì)量管理部門。2.3質(zhì)量檢驗部門（QC部）檢驗合格后，出具成品檢驗報告書，由質(zhì)量管理部門負責人審核，最后由質(zhì)量受權人終審簽字，并同時簽發(fā)成品放行單、批產(chǎn)量（件數(shù)）的產(chǎn)品合格證。2.4QA監(jiān)督待驗庫管員將產(chǎn)品合格證貼于包裝箱規(guī)定位置后，準予放行入大倉庫。批.P77474ppt課件2.整理歸檔程序2.1批生產(chǎn)記錄由車間按工藝流程依次整2.5 車間開具成品交庫單入庫，收回倉庫開具的收貨憑證。2.6交庫存單底聯(lián)、（檢驗報告書、成品放行單、粘貼產(chǎn)品合格證）交質(zhì)量管理部門，一并歸入批生產(chǎn)記錄，并與質(zhì)量管理部門辦理文件（記錄）的交接手續(xù)。2.7批生產(chǎn)記錄由質(zhì)量管理部門保管，并做好編號及歸檔記錄，便于與同批檢驗記錄和留樣樣品的全面復查。批.P87575ppt課件2.5 車間開具成品交庫單入庫，收回倉庫開具的收貨憑證。批（二）生生產(chǎn)產(chǎn)文文件件管管理理（生產(chǎn)管理文件的計量、名稱、編審、依據(jù)、要求等略）5、文件變更控制《1》批生產(chǎn)記錄與崗位操作法對照檢查，在執(zhí)行中不應任意更改。如更改時，應執(zhí)行企業(yè)規(guī)定的“變更控制程序”?！?》檢查變更申請。變更理由應充分，內(nèi)容應經(jīng)過驗證，數(shù)據(jù)應確切?！?》變更申請經(jīng)文件主管部門批準，有正式批準文件。《4》涉及相關文件的有關內(nèi)容應同時變更。76ppt課件（二）生生產(chǎn)產(chǎn)文文件件管管理理（生產(chǎn)管理文件的計量、名稱、技術文件要求歸納1、有工藝規(guī)程和崗位SOP。（1）工藝規(guī)程和崗位SOP能滿足企業(yè)生產(chǎn)品種需要。（2）工藝規(guī)程內(nèi)容符合法定標準。（3）現(xiàn)場執(zhí)行的是經(jīng)批準的、現(xiàn)行的、有效的工藝規(guī)程。2、嚴格執(zhí)行（1）無任何任意更改，（文件更改和操作更改）（2）變更控制（變更申請、部門批準、文件依據(jù)等）3、檢查（1）文件：法定標準--工藝規(guī)程--崗位SOP—生產(chǎn)記錄。（2）現(xiàn)場：觀察工人的操作或記錄。77ppt課件技術文件要求歸納1、有工藝規(guī)程和崗位SOP。77ppt課件7878ppt課件7878ppt課件三、中藥飲片生產(chǎn)管理（三）生產(chǎn)流程管理1、生產(chǎn)準備(生產(chǎn)前)生產(chǎn)前的準備主要檢查以下三項工作:（1）文文件件---批生產(chǎn)指令、執(zhí)行標準、崗位SOP、清潔規(guī)程、設備操作SOP以及所需的各種記錄、單卡、標志等；（2）物料---本批生產(chǎn)所用物料名稱、種類、數(shù)量、合格證等；（3）現(xiàn)場---生產(chǎn)現(xiàn)場清潔、衛(wèi)生、設備完好、容器具齊備、計量器具符合要求，并有清潔、合格標志；（4）記錄---檢查后填寫記錄，并有人復核簽名。核發(fā)：“準生產(chǎn)許可證”79ppt課件三、中藥飲片生產(chǎn)管理（三）生產(chǎn)流程管理79ppt課件（三）生產(chǎn)流程管理2、生產(chǎn)操作(生產(chǎn)中)（1）計量準確①稱量、復核，毒性藥材等物料需監(jiān)控投料；②認真填寫記錄、并簽名。（2）生產(chǎn)操作①嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，不得擅自改變操作內(nèi)容；②切實執(zhí)行生產(chǎn)操作中防止污染、交叉污染和混淆的措施；80ppt課件（三）生產(chǎn)流程管理2、生產(chǎn)操作(生產(chǎn)中)80ppt課件2、生產(chǎn)操作（3）包裝操作①場地、人員、裝箱、成品待驗等應符合[規(guī)范]要求；②嚴格控制標簽、使用說明書等的領、發(fā)、用、結、退、毀等領用數(shù)=使用數(shù)+剩余數(shù)+殘損數(shù)（4）剩余標簽管理《1》退庫結料---核對---包封---標志---手續(xù)---退庫---記錄《2》銷毀查數(shù)----核對----監(jiān)督----記錄81ppt課件2、生產(chǎn)操作（3）包裝操作81ppt課件2、生產(chǎn)操作（5）過程監(jiān)控經(jīng)批準的現(xiàn)行文件，變更經(jīng)批準文件生產(chǎn)符合指令內(nèi)容物料生產(chǎn)中傳遞合格的物料、中間產(chǎn)品和成品工序收率（物料平衡）、消耗定額符合工藝規(guī)定生產(chǎn)工藝條件---工藝查證---記錄工序中間產(chǎn)品質(zhì)量--質(zhì)量監(jiān)督檢驗，專檢、互檢、自檢工藝 廠房、設備、物料、人員、生產(chǎn)操作、工作服等衛(wèi)生清潔記錄、清潔狀態(tài)標志、現(xiàn)場清潔衛(wèi)生等82ppt課件2、生產(chǎn)操作（5）過程監(jiān)控文件生產(chǎn)符合指令內(nèi)容物料生產(chǎn)中傳遞（5）過程監(jiān)控<11>>工藝條件監(jiān)控①對執(zhí)行文件的監(jiān)控。經(jīng)批準的有效文件；不任意更改。②稱量復核。毒、麻、貴等監(jiān)控稱量。③偏差、不合格品的監(jiān)督。④生產(chǎn)過程管理的監(jiān)督。如批號管理、狀態(tài)標志等。⑤工藝參數(shù)的檢查與記錄。83ppt課件（5）過程監(jiān)控83ppt課件（5）過程監(jiān)控<2>衛(wèi)生要求① 有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，專人負責。② 制定了廠房、設備、容器具的清潔規(guī)程。③ 從事對人體有毒、有害操作人員按規(guī)定著裝防護。④ 進入生產(chǎn)區(qū)的操作人員應按規(guī)定更衣、洗手。⑤ 生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生、無雜物，廢棄物及時處理。⑥人員健康要求等。84ppt課件（5）過程監(jiān)控84ppt課件（5）過程監(jiān)控<3>毒性藥材①生產(chǎn) 經(jīng)批準的定點中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，并應符合國家《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關規(guī)定；②人員 應具有相關專業(yè)知識和實際操作技能，并熟知相關的勞動保護要求。③儲存 應按規(guī)定驗收、儲存、保管，設置專庫或專柜，外包裝上應有明顯的規(guī)定標志；④設備 專用設備及生產(chǎn)線，設備驗證；⑤衛(wèi)生 按規(guī)定著裝防護，工作服應分別洗滌、整理，并避免交叉污染；85ppt課件（5）過程監(jiān)控85ppt課件⑥質(zhì)量管理對毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材炮制全過程進行有效監(jiān)控。⑦生產(chǎn)管理*企業(yè)有毒性藥材生產(chǎn)操作防止污染的特殊措施管理規(guī)定；*生產(chǎn)關鍵工序應經(jīng)驗證，確認其防止污染措施的有效性；*生產(chǎn)毒性藥材應有專屬性的清洗規(guī)程；86ppt課件⑥質(zhì)量管理86ppt課件*依據(jù)生產(chǎn)品種配置相應的專用生產(chǎn)場地、設備或生產(chǎn)線，與非毒性藥材生產(chǎn)設施分別獨立設置，嚴格分開；*有獨立的捕吸塵裝置，排風系統(tǒng)排出的氣體應經(jīng)過濾、集塵，不直接排向大氣。*有含毒廢氣、廢水、廢棄包裝物處理設施，并及時處理。*對生產(chǎn)毒性藥材的場地、設備、容器具及包裝物等應有明顯的規(guī)定標志。87ppt課件*依據(jù)生產(chǎn)品種配置相應的專用生產(chǎn)場地、設備或生產(chǎn)線，與非（三）生產(chǎn)流程管理3、生產(chǎn)結束（1）清潔與清場<1>清場時間---每批飲片的每一生產(chǎn)階段完成后；<2>清場內(nèi)容---生產(chǎn)場地、設備、容器具、物料、狀態(tài)標志、文件等；<3>清場記錄內(nèi)容---工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目、結果、清場人及復查人簽名；<4>清場要求---SOP、人員、復查、驗證等。88ppt課件（三）生產(chǎn)流程管理3、生產(chǎn)結束88ppt課件3、生產(chǎn)結束（2）結料與退料<1> 批產(chǎn)品生產(chǎn)結束后，結算物料使用情況；<2>余料經(jīng)質(zhì)量人員核對后，包封、標志、手續(xù)、退庫、記錄等；<3>物料結算發(fā)生偏差時，執(zhí)行偏差處理程序。（3）產(chǎn)品流轉中間產(chǎn)品或成品----入中間站或待驗庫----掛待驗標志----填請檢單----取樣----貼取樣證----檢驗----檢驗報告書----更換標志----流轉（4）記錄整理（見《批生產(chǎn)記錄內(nèi)容及歸檔程序》）89ppt課件3、生產(chǎn)結束（2）結料與退料（4）記錄整理（見《批生產(chǎn)記三、中藥飲片生產(chǎn)管理（四）生產(chǎn)過程管理1、偏差管理（1）偏差范圍----收率超限、工藝條件變化、設備異常、質(zhì)量偏差、物料問題以及生產(chǎn)中一切異常情況（2）處理原則----確認不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量，符合質(zhì)量標準，產(chǎn)品安全、有效；（3）處理程序----偏差通知單—調(diào)查研究—處理措施—審核批準—實施糾偏—監(jiān)督、記錄。90ppt課件三、中藥飲片生產(chǎn)管理（四）生產(chǎn)過程管理90ppt課件（四）生產(chǎn)過程管理2、中間產(chǎn)品管理（1）直接流傳----應對中間產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、記錄、單據(jù)等進行上下工序的驗收與交接；（2）中間站流轉----儲存區(qū)的環(huán)境與條件，中間產(chǎn)品質(zhì)量分區(qū)與狀態(tài)標志，出入中間站的手續(xù)、記帳等工作。91ppt課件（四）生產(chǎn)過程管理2、中間產(chǎn)品管理91ppt課件（四）生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程管管理理3、物料平衡（1）物料平衡是生產(chǎn)過程必須受控的求；一個基本要（2）每個品種都應明確規(guī)定各關鍵工序的收率標準，合理的偏差范圍及計算方法；符合要求可放行，否則按偏差處理。注意：

指標與計算公式一致；

指標要合理，經(jīng)工藝驗證后確定；

可編制物料平衡匯總表附入批生產(chǎn)記錄中。92ppt課件（四）生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程管管理理3、物料平衡一個基本要（2）（四）生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程管管理理4、不合格品管理（1）生產(chǎn)過程中不合格品來自---挑選時正常剔除，過程監(jiān)控中部分不合格品，質(zhì)量問題造成的整批不合格品；（2）嚴格執(zhí)行不合格物料不投入生產(chǎn)；不合格中間產(chǎn)品不流入下工序；不合格成品不入庫；（3）不合格品管理程序----標志—隔離—報告—查明原因—處理申請—批準—監(jiān)督處理—記錄及防止再發(fā)生措施。93ppt課件（四）生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程管管理理4、不合格品管理93ppt課（四）生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程管管理理5、狀態(tài)標志管理（1）分分類類種類分---運行、衛(wèi)生、質(zhì)量、性能、流向等；對象分---操作間、設備、容器具、物料、產(chǎn)品、介質(zhì)等。（2）應應用用（3）管理錄等。文字內(nèi)容、色標、符號、圖案等；統(tǒng)一規(guī)定，分別管理，領用、發(fā)放記94ppt課件（四）生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程管管理理5、狀態(tài)標志管理（2）應5、狀態(tài)標志管理（4）要求“ ”<1> 企業(yè)有狀態(tài)標志管理規(guī)程 文件<2> 規(guī)程中明確規(guī)定了各類狀態(tài)標志對象、內(nèi)容、色標、文字、符號等內(nèi)容，并在文件后附樣張。<3>規(guī)程中明確規(guī)定狀態(tài)標志的“全過程管理程序”，由（生產(chǎn)）管理部門統(tǒng)一規(guī)定，各主管部門分別管理，包括印制、登記、領用、簽發(fā)、歸檔、處理等內(nèi)容。<4> 狀態(tài)標志管理應分別能滿足以下內(nèi)容：操作間、設備、管道、容器具、物料、介質(zhì)等95ppt課件5、狀態(tài)標志管理（4）要求“ ”<1> 企業(yè)有狀態(tài)標志管理5、狀態(tài)標志管理（5）設備標志每臺設備無論處于何種狀態(tài)，如使用、檢修、清洗、待用、擱置等，都應有符合該狀態(tài)的標志，并設在設備的明顯位置。①設備銘牌，②企業(yè)設備管理牌，③設備情況狀態(tài)標志牌，（完好、良好等）④設備衛(wèi)生狀態(tài)標志牌，（待清潔、已清潔、清潔合格）或⑤設備檢修狀態(tài)標志牌，⑥設備生產(chǎn)運行狀態(tài)標志牌，（品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人等）⑦設備停用或格置時的狀態(tài)標志牌。96ppt課件5、狀態(tài)標志管理（5）設備標志96ppt課件5、狀態(tài)標志管理（6）物料標志*物料狀態(tài)標志的名稱應確切，確實是該物料（中間產(chǎn)品）格置時的狀態(tài)；*物料狀態(tài)標志的內(nèi)容完整；*容器和數(shù)量應顯示批量總數(shù)和本容器數(shù)；*物料質(zhì)量狀態(tài)標志應在醒目位置。97ppt課件5、狀態(tài)標志管理（6）物料標志97ppt課件（四）生產(chǎn)過程管理6、批號管理（1）批號含義用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。（2）批號用途是批飲片的識別標志，保證飲片安全、有效的鑒別標志，并可用來追溯、審查該批飲片的生產(chǎn)歷史?！?》批號中藥材加工或中藥飲片生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量追蹤號。98ppt課件（四）生產(chǎn)過程管理6、批號管理98ppt課件6、批號管理（4）劃分原則同一批中藥材----一個檢驗批量號；同一連續(xù)生產(chǎn)周期----結合企業(yè)實際情況，合理確定；一定數(shù)量----企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模確定；相對均質(zhì)----工藝驗證考核的定性或定量指標。99ppt課件6、批號管理（4）劃分原則99ppt課件7、防污染和混淆（1）防粉塵擴散《1》設備密封性能好，有密封罩；（如飲片過篩設備）《2》發(fā)塵設備局部有圍擋或安裝捕吸塵裝置；（如風選、篩選、粉碎等設備）《3》采用局部直排或安裝除塵系統(tǒng)；（如粉碎設備）《4》產(chǎn)塵操作間對走廊有微量的相對負壓。（四）生產(chǎn)過程管理100100ppt課件7、防污染和混淆（四）生產(chǎn)過程管理100100ppt課件7、防污染和混淆（2）毒毒性性藥藥材材（（見見生生產(chǎn)產(chǎn)操操作作中中過過程程監(jiān)監(jiān)控控））（3）生產(chǎn)場地《1》生產(chǎn)前檢查無上次遺留物；《2》不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一操作間同時進行時，有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設施；《3》生產(chǎn)操作間有明顯的狀態(tài)標志。101ppt課件7、防污染和混淆（2）毒毒性性藥藥材材（（見見生生產(chǎn)產(chǎn)操7、防污染和混淆（4）緩沖設施，人物流向《1》人物流不穿越操作間或儲存間；《2》人、物各自有合理的更衣、洗手設施與流向；《3》物流符合工藝流程，且做到短捷、方便、不交叉、無往返；《4》潔凈區(qū)操作間與一般生產(chǎn)區(qū)之間應設緩沖設施。102ppt課件7、防污染和混淆（4）緩沖設施，人物流向102ppt課件（四）生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程管管理理8、工藝用水（1）管理《1》有工藝用水SMP；《2》生產(chǎn)用水的質(zhì)量標準應不低于飲用水標準；《3》制定了水質(zhì)檢驗標準（企業(yè)標準或內(nèi)控標準）《4》按規(guī)定定期檢驗，并有檢驗記錄；《5》定期清洗、消毒，有SOP和記錄。（2）用途《1》中藥材的清洗、浸潤、炮炙；《2》包裝材料、設備、容器具清洗；《3》輔料配制等103ppt課件（四）生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程管管理理8、工藝用水103ppt課謝謝104ppt課件謝謝104ppt課件此課件下載可自行編輯修改，此課件供參考！部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡，如有侵權請與我聯(lián)系刪除！感謝你的觀看！此課件下載可自行編輯修改，此課件供參考！中藥飲片炮制及生產(chǎn)管理* * * * * * * * * * * * * * * *106ppt課件中藥飲片炮制及生產(chǎn)管理* * * * * * * * * *一、炮制概念

一、中藥炮制：中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論，依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑的不同要求，所采取的一項傳統(tǒng)制藥技術。其制成的藥物稱為“飲片”。

二、中國藥典：

中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應用的需要，所采用的一項獨特的制藥技術。107ppt課件一、炮制概念 一、中藥炮制：中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論，依舉例當歸（藥材）當歸（飲片）108ppt課件舉例當歸（藥材）當歸（飲片）3ppt課件二、炮制分類

1、分類依據(jù)（2015版藥典炮制通則）

2、凈制、切制、炮炙109ppt課件二、炮制分類1、分類依據(jù)（2015版藥典炮制通則）4pp1、凈制

即：凈選加工。

方法：挑選、篩選、風選、水洗、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、燀、刷、擦、火燎、燙、撞等110ppt課件1、凈制即：凈選加工。5ppt課件2、切制

一、方法：噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、煮等。

二、原則：少泡多潤

三、形狀：片、段、塊、絲

四、厚度：

片：極薄片0.5mm以下（鹿角、羚羊角），薄片1～2mm（鹿茸、檳榔、白芍、當歸），厚片2～4mm（川芎、丹參）、；

段：短段5～l0mm，長段10～15mm（牛膝、半枝蓮、白茅根）；

塊：8～12mm的方塊（茯苓）；

絲：細絲2～3mm，寬絲5～10mm。（青皮）111ppt課件2、切制 一、方法：噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、煮等3、炮炙1、炒：單炒（清炒）（白扁豆）、麩炒（蒼術）、砂炒（雞內(nèi)金）、蛤粉炒（阿膠）、滑石粉炒（水蛭）；2、炙法：酒炙（黃連）、醋炙（延胡索）、鹽炙（補骨脂）、姜炙（黃連）、蜜炙（甘草）、油炙（淫羊藿）；3、制炭：炒炭、煅炭（存性）4、煅：明煅（牡蠣）、煅淬（磁石）5、蒸：（醋五味子）6、煮（制川烏）7、燉：（酒大黃)8、煨：（肉豆蔻）79、其他：1.燀（苦杏仁）2.制霜（柏子仁）3.水飛（朱砂）4.發(fā)芽（麥芽）5.發(fā)酵（六神曲）112ppt課件3、炮炙1、炒：單炒（清炒）（白扁豆）、麩炒（蒼術）、三、中藥飲片生產(chǎn)管理***************一、中藥飲片生產(chǎn)特點----基本概念、工段劃分、硬件要求、區(qū)域劃分。二、中藥飲片生產(chǎn)管理----生產(chǎn)文件管理、生產(chǎn)流程管理、生產(chǎn)過程管理。113ppt課件三、中藥飲片生產(chǎn)管理***************8ppt課一一（一）基本概念1、范圍GMP實施應落實在“中藥飲片生產(chǎn)全過程”。、中藥飲片生產(chǎn)特點藥材采購驗收入庫加工生產(chǎn)過程監(jiān)控中藥飲片生產(chǎn)全過程中藥飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量審批儲存發(fā)運等一系列作業(yè)活動114ppt課件一一（一）基本概念、中藥飲片生產(chǎn)特點藥材采購驗收入庫加（一）基基本本概概念念2、分類（1）毒性飲片（2）直接口服的中藥飲片（3）飲片炮制—凈、切、炒、煅、蒸、煮等十大類3、中藥飲片的市場定向（三個面向）市售藥店、醫(yī)院藥房、中藥制劑。不包括：《1》中藥提取的單體顆粒，執(zhí)行藥典顆粒劑標準；《2》藥材產(chǎn)地初加工，屬于GAP。115ppt課件（一）基基本本概概念念2、分類10ppt課件（一）基本概念4、重點GMP的三項重點（1）減少人為差錯到最低限度；（2）防止中藥飲片受到污染、交叉污染和混淆；（3）建立中藥飲片生產(chǎn)全過程的QAS(質(zhì)量保證標準），確保中藥飲片質(zhì)量。116ppt課件（一）基本概念4、重點11ppt課件（一）基本概念5、特點（1）與[規(guī)范]體例保持一致；（2）與中藥制劑中藥材前處理要求一致；（3）抓中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關鍵環(huán)節(jié)；（4）強調(diào)要求中藥飲片生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)；（5）突出了對毒性藥材生產(chǎn)的要求。117ppt課件（一）基本概念12ppt課件（5）補充規(guī)定對毒性藥材的要求：《1》人員：專業(yè)知識、技能，勞動保護?！?》廠房與設施：獨立設置，嚴格分開；環(huán)保取得省級證明。《3》設備：專用設備與生產(chǎn)線。《4》物料：收、貯、管要求，專庫專柜；規(guī)定標志?！?》衛(wèi)生：防護服，工作服分開洗滌?！?》生產(chǎn)：防污染特殊措施。《7》質(zhì)量：全過程有效監(jiān)控。118ppt課件（5）補充規(guī)定對毒性藥材的要求：《1》人員：專業(yè)知識、技能一一（二）工段管理：1、中藥飲片生產(chǎn)流程：原料→生產(chǎn)（粗選→洗潤→切制→干燥→細選→炮炙→內(nèi)包→外包）→入庫→銷售。2.質(zhì)量控制全面質(zhì)量管理，全過程的控制、中藥飲片生產(chǎn)特點119ppt課件一一（二）工段管理：、中藥飲片生產(chǎn)特點14ppt課件原料藥材成分定性、定量分析基源鑒定，產(chǎn)地認證（準確性，道地性）飲片質(zhì)量管理示意圖原料倉庫出庫核審飲片生產(chǎn)車間中藥飲片經(jīng)驗鑒別氣味，顏色，味道，片形，飲片規(guī)格等水分、灰分、浸出物、重金屬農(nóng)藥殘留、真菌毒素檢查包裝車間TLC定性、HPLC定量分析品牌飲片成品倉庫出庫前質(zhì)量檢查銷售系統(tǒng)120ppt課件原料藥材成分定性、定量分析基源鑒定，產(chǎn)地認證飲片質(zhì)量管理示意QA車間日常工作16121ppt課件QA車間日常工作1616ppt課件各工序質(zhì)量監(jiān)控點17122ppt課件各工序質(zhì)量監(jiān)控點1717ppt課件123ppt課件18ppt課件124ppt課件19ppt課件一、中藥飲片生產(chǎn)特點（三）要求1、廠區(qū)與廠房（1）中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境應整潔，總體布局合理；（2）廠房與設施按工藝流程合理布局，設置的凈制、切制、炮炙和包裝等操作間與其生產(chǎn)規(guī)模相適應；（3）同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙；125ppt課件一、中藥飲片生產(chǎn)特點（三）要求20ppt課件（4）廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施；（5）廠房內(nèi)表面應平整，易清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；（6）生產(chǎn)區(qū)的面積和空間與其生產(chǎn)規(guī)模相適應；（7）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵應經(jīng)處理后排放，并符合國家環(huán)保要求；（8）凈制、切制、炮炙等操作間應有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設施。126ppt課件（4）廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施；21ppt課件（三）要求2、設備（1）設備要求《1》設備的選用應能滿足炮制工藝要求；《2》與中藥材直接接觸的設備內(nèi)表面材質(zhì)應與中藥材不起化學反映和不吸附中藥材；《3》設備內(nèi)表面材質(zhì)易清洗消毒、耐腐蝕；《4》與中藥材直接接觸的工具、容器及設備的內(nèi)表面應光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物；127ppt課件（三）要求2、設備22ppt課件《5》毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材①符合國家《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關規(guī)定；②設置專用設備及生產(chǎn)線，即毒性藥材與非毒性藥材生產(chǎn)設施應分別獨立設置，嚴格分開。128ppt課件《5》毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材（2）設備管理《1》明顯的狀態(tài)標志；《2》與設備連接的固定管道標明管內(nèi)物料的名稱、流向?！?》計量管理①計量儀表、衡器等的適用范圍及精度要求；②計量檢定計劃，記錄，定期校驗，合格標志等。《4》明確專人管理，并有使用、維修、保養(yǎng)等制度及記錄。129ppt課件（2）設備管理24ppt課件一、中藥飲片生產(chǎn)特點（四）區(qū)域劃分1、分區(qū)潔凈區(qū)非潔凈區(qū)2、適用（1）品品種種--------直接口服的中藥飲片；（2）工序----直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等。D級一般生產(chǎn)區(qū)130ppt課件一、中藥飲片生產(chǎn)特點（四）區(qū)域劃分潔凈區(qū)非潔凈區(qū)2、適用D級3、標準D級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài) 動態(tài)潔凈度級別≥0.5μm≥5.0μm ≥0.5μm29000 不作規(guī)定≥5.0μmD級3520000不作規(guī)定131ppt課件3、標準D級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：懸浮粒子最大允許3、標準D級別潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下：潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小時(2)表面微生物接觸（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套D級20010050－注：（1）表中各數(shù)值均為平均值。（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。132ppt課件3、標準D級別潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下：潔凈度級別浮4、要求（1）有良好的通風、除塵、除濕、排風、降溫等設施；（2）人員、物料、進出的潔凈設施與程序；（3）符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)操作及過程監(jiān)控等要求133ppt課件4、要求（1）有良好的通風、除塵、除濕、排風、降溫等設施；5、措施（1）廠房建筑、工藝布局、人物流向等參照潔凈區(qū)要求；如：換鞋脫外衣洗手穿潔凈工服手消毒人流緩沖潔凈區(qū)物流外清緩沖潔凈區(qū)（2）設置空氣凈化系統(tǒng)；（3）排風應有防空氣倒灌措施；（4）安裝捕吸塵或除塵等設施。134ppt課件5、措施（1）廠房建筑、工藝布局、人物流向等參照潔凈區(qū)要三、中藥飲片生產(chǎn)管理（一）內(nèi)容中藥（中藥飲片生產(chǎn)管理可歸納為生產(chǎn)文件管理、生產(chǎn)流程管理、生產(chǎn)過程管理等三個方面內(nèi)容。1、總要求（1）確保按現(xiàn)行經(jīng)批準的文件進行生產(chǎn)；（2）確保飲片生產(chǎn)全過程受控；（3）確保最終中藥飲片質(zhì)量安全、有效。135ppt課件三、中藥飲片生產(chǎn)管理（一）內(nèi)容30ppt課件2、具體內(nèi)容生產(chǎn)管理生產(chǎn)文件管理工藝規(guī)程含義內(nèi)容提示要求生產(chǎn)流程管理生產(chǎn)準備文件物料現(xiàn)場記錄生產(chǎn)過程管理偏差管理物料平衡中間產(chǎn)品管理不合格品管理狀態(tài)標志管理生產(chǎn)操作配料復核生產(chǎn)包裝過程監(jiān)控生產(chǎn)結束崗位操作法或標準操作規(guī)程批號管理防污染混淆批生產(chǎn)記錄工藝用水管理清場 結料流轉 記錄含義 內(nèi)容管理 審核136ppt課件2、具體內(nèi)容生產(chǎn)管理生產(chǎn)文件管理生產(chǎn)流程管理生產(chǎn)過程管理偏差其它管理物料管理文件管理衛(wèi)生管理驗證 培訓 銷售管理 管理 管理人員管理廠房管理工程管理設備 質(zhì)量管理 管理137ppt課件其它管理物料管理文件管理衛(wèi)生管理驗證 培訓 銷售管理三、中藥飲片生產(chǎn)管理（二）生生產(chǎn)產(chǎn)文文件件管管理理1、主要內(nèi)容一是生產(chǎn)管理的主要文件；二是是否嚴格文件的變更控制。2、生產(chǎn)文件作用中藥飲片生產(chǎn)過程中，同時包含了兩種本質(zhì)區(qū)別的傳遞過程，即文件傳遞過程和物料傳遞過程，在傳遞過程中是通過對文件的控制來實現(xiàn)對物料的控制。138ppt課件三、中藥飲片生產(chǎn)管理（二）生生產(chǎn)產(chǎn)文文件件管管理理33pp中藥飲片生產(chǎn)傳遞過程控 制文 件物料嚴格文件管理人員培訓上崗指令、標準SOP、合格證等中藥材輔、包及時、準確填寫認真復核簽名崗位生產(chǎn)記錄過程監(jiān)控記錄中間產(chǎn)品嚴格審核程序審批簽證文件批生產(chǎn)記錄批檢驗記錄中藥飲片控制傳遞139ppt課件中藥飲片生產(chǎn)傳遞過程控 制文 件物料嚴格文件管理人員培訓上（二）生產(chǎn)文件管理3、生產(chǎn)文件管理目的* 確保所有物料、中間產(chǎn)品、成品都有質(zhì)量標準和內(nèi)控標準；* 確保生產(chǎn)操作和過程監(jiān)控有章可循；* 確保所有操作人員都經(jīng)過培訓，明確各自的職責和任務；* 確保批生產(chǎn)記錄的真實、可靠，能進行生產(chǎn)全過程的有效追蹤；* 確保成品放行前審核文件的完整性和準確性。140ppt課件（二）生產(chǎn)文件管理3、生產(chǎn)文件管理目的35ppt課件4、生產(chǎn)管理主要技術文件（1）工藝規(guī)程《1》規(guī)定內(nèi)內(nèi)容容“補充規(guī)定”中明確中藥飲片“生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：名稱，規(guī)格，炮制工藝的操作要求和技術參數(shù)，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，包裝規(guī)格等要求?！保ǘ┥a(chǎn)文件管理141ppt課件4、生產(chǎn)管理主要技術文件（二）生產(chǎn)文件管理36ppt課件《2》提提示示①批準的飲片標準和依據(jù)。編制工藝規(guī)程的技術基礎“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。中藥飲片標準----工藝規(guī)程（崗位SOP）----批生產(chǎn)記錄應一一對應。”142ppt課件《2》提提示示編制工藝規(guī)程的技術基礎“中藥飲片必須按照國家藥《2》提提示示②規(guī)范的工藝流程圖物料--- 工藝流程的主體，圓形圖示；工序--- 工藝流程中必經(jīng)的加工步驟，長方形圖示；物流---工藝流程中物料的流向，箭線圖示；監(jiān)控--- 工藝流程中重點工序的檢測與檢驗，菱形圖示。143ppt課件《2》提提示示38ppt課件《2》提提示示③完整的質(zhì)量標準<1>質(zhì)量標準體系含義：中藥飲片質(zhì)量標準，中藥材質(zhì)量標準，輔料質(zhì)量標準，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，包裝材料質(zhì)量標準等。<2>質(zhì)量標準完整的含義：*標準欄目完整*標準項目完整*標準內(nèi)容完整驗、誤差、處理等。五大類標準延伸到各小欄目；每個標準檢測項目、指標要完整；含取樣、檢驗SOP、判斷、結論、復<3>應根據(jù)規(guī)定標準要求制定企業(yè)標準或內(nèi)控標準。144ppt課件《2》提提示示*標準欄目完整五大類標準延伸到各小欄目；每《2》提提示示④適宜的儲存條件* 面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應；*衛(wèi)生條件與生產(chǎn)要求一致；*儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的存放應有防止差錯和交叉污染的措施；* 生產(chǎn)過程中的儲存間應包括生產(chǎn)前的備料間、生產(chǎn)中的暫存間和生產(chǎn)后的待驗間；*特殊要求物料、中間產(chǎn)品、成品按規(guī)定條件儲存。145ppt課件《2》提提示示④適宜的儲存條件* 面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適《2》提提示示⑤明確的操作要求*工藝參數(shù)定量化—*過程監(jiān)控全面化--*重點操作復核-----⑥合理的工序收率*收率指標與限度范圍*計算公式與單位換算*物料平衡與超差處理146ppt課件《2》提提示示⑤明確的操作要求*工藝參數(shù)定量化—41pp《3》參考內(nèi)容工藝規(guī)程具體內(nèi)容（通則）1. 產(chǎn)品特點1.1 性狀1.2 性味與歸經(jīng)1.3 功能與主治,用法與用量,注意,儲存等。1.4 其它2. 標準依據(jù)

工.P1藥品標準(文件號)或

炮制規(guī)范147ppt課件《3》參考內(nèi)容工藝規(guī)程具體內(nèi)容（通則）藥品標準(文件號)或藥材3.工藝流程圖風選D級潔凈區(qū)揀選分選清洗干燥洗潤切制檢測炮炙粉碎檢測檢測內(nèi)包材過篩內(nèi)包過篩內(nèi)包內(nèi)包材外包材外包成品工.P2148ppt課件藥材3.工藝流程圖風選D級潔凈區(qū)揀選分選清洗干燥洗潤切制檢4.炮制工藝要求4.1凈制4.1.1 揀選①目目的的②操操作作③參數(shù)除去泥土、灰屑、雜質(zhì)，非藥用部分、異物等。風選、篩選、挑選、剪、刮削、剔除、擦等。風量、篩網(wǎng)號、速度等。④注注意意

*有相應的風選、篩選場地與設施；*中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面；*操作間應安裝捕吸塵等設施；*揀選工作臺表面平整、不易產(chǎn)生脫落物。工.P3