醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)事務(wù)人員培訓(xùn)講解

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)事務(wù)人員培訓(xùn)講解第一頁(yè)，共55頁(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則制定依據(jù)“產(chǎn)品技術(shù)要求〞可能涉及的法規(guī)和文件“產(chǎn)品技術(shù)要求〞VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〞產(chǎn)品技術(shù)要求——根本要求1234產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求5產(chǎn)品技術(shù)要求——格式要求6第二頁(yè)，共55頁(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則制定依據(jù)為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例〔國(guó)務(wù)院令第650號(hào)〕，國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局組織制定了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則第三頁(yè)，共55頁(yè)。“產(chǎn)品技術(shù)要求〞可能涉及的法規(guī)和文件醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例〔國(guó)務(wù)院令第650號(hào)〕醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法〔總局令第4號(hào)〕醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則(2021年第9號(hào))醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式〔2021年43號(hào)公告〕醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定〔食藥監(jiān)械管〔2021〕192號(hào)〕各類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則〔擬制訂〕……第四頁(yè)，共55頁(yè)。醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例〔國(guó)務(wù)院令第650號(hào)〕第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

〔一〕產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

〔二〕產(chǎn)品技術(shù)要求；

〔三〕產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

〔四〕臨床評(píng)價(jià)資料；

〔五〕產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；

〔六〕與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

〔七〕證明產(chǎn)品平安、有效所需的其他資料。

……第五頁(yè)，共55頁(yè)。醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例〔國(guó)務(wù)院令第650號(hào)〕第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)展自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門提交自查報(bào)告。第六頁(yè)，共55頁(yè)。醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例〔國(guó)務(wù)院令第650號(hào)〕第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下事項(xiàng)：

……〔三〕產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

……

〔九〕產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

……第七頁(yè)，共55頁(yè)。醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例〔國(guó)務(wù)院令第650號(hào)〕第五十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停頓生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停頓經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)視管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，……第八頁(yè)，共55頁(yè)。醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例〔國(guó)務(wù)院令第650號(hào)〕第五十三條食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)視檢查，并對(duì)以下事項(xiàng)進(jìn)展重點(diǎn)監(jiān)視檢查：

〔一〕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

〔二〕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；

〔三〕醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。第九頁(yè)，共55頁(yè)。醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例〔國(guó)務(wù)院令第650號(hào)〕第六十六條有以下情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額缺乏1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門撤消醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

〔一〕生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

〔二〕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；……第十頁(yè)，共55頁(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法(總局令第4號(hào))第十五條申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)視管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)視管理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)展客觀判定的成品的功能性、平安性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

在中國(guó)上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第十一頁(yè)，共55頁(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法(總局令第4號(hào))第十六條申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)展注冊(cè)檢驗(yàn)。第十七條申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。第十八條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)展檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)展預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。第十二頁(yè)，共55頁(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法(總局令第4號(hào))第三十六條受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)完畢后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合平安、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十三頁(yè)，共55頁(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法(總局令第4號(hào))第三十七條醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、構(gòu)造及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。第五十二條醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證一樣。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。第十四頁(yè)，共55頁(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法(總局令第4號(hào))第五十九條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。第十五頁(yè)，共55頁(yè)。“產(chǎn)品技術(shù)要求〞VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〞第十六頁(yè)，共55頁(yè)。“產(chǎn)品技術(shù)要求〞VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〞標(biāo)準(zhǔn)化法：第七條國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。保障人體安康，人身、財(cái)產(chǎn)平安的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。第十七頁(yè)，共55頁(yè)。“產(chǎn)品技術(shù)要求〞VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〞第十八頁(yè)，共55頁(yè)?！爱a(chǎn)品技術(shù)要求〞VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〞推薦性標(biāo)準(zhǔn)：又稱自愿性標(biāo)準(zhǔn)或非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)第十九頁(yè)，共55頁(yè)?！爱a(chǎn)品技術(shù)要求〞VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〞第二十頁(yè)，共55頁(yè)?！爱a(chǎn)品技術(shù)要求〞VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〞定位區(qū)別：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于“標(biāo)準(zhǔn)〞范疇，而“產(chǎn)品技術(shù)要求〞不完全屬于“標(biāo)準(zhǔn)〞范疇。內(nèi)容區(qū)別：產(chǎn)品技術(shù)要求僅包括“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明〞、“性能指標(biāo)〞和“檢驗(yàn)方法〞。指標(biāo)區(qū)別：產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)展客觀判定的成品的功能性、平安性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容〔例如生物相容性評(píng)價(jià)〕原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。地位和作用：產(chǎn)品技術(shù)要求是企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)，能夠準(zhǔn)確反映和控制醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，是上市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視的依據(jù)之一。第二十一頁(yè)，共55頁(yè)?！爱a(chǎn)品技術(shù)要求〞VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〞產(chǎn)品技術(shù)要求的起草、修訂、驗(yàn)證，由申請(qǐng)人或者備案人自主決定。二類、三類醫(yī)療器械：在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)一類醫(yī)療器械：備案上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求不同于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求僅對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)和相應(yīng)的檢驗(yàn)方法做出規(guī)定，不再表達(dá)本應(yīng)是企業(yè)根據(jù)其加工工藝、過程檢驗(yàn)等實(shí)際情況確定的出廠檢驗(yàn)工程。通常采用了GBT2828的標(biāo)準(zhǔn)。也取消了型式檢驗(yàn)。通常采用GBT2829的標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)是指對(duì)生產(chǎn)過程所產(chǎn)生的每一批產(chǎn)品逐批進(jìn)展檢驗(yàn)，從而判斷每批產(chǎn)品的合格與否，出廠檢驗(yàn)又稱逐批檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)的工程是判斷由于加工或過程檢驗(yàn)中一些偶然性失誤所造成的過失是否在允許的范圍或工藝不能保證指標(biāo)的穩(wěn)定性的工程。第二十二頁(yè)，共55頁(yè)?！爱a(chǎn)品技術(shù)要求〞VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〞沒有了出廠檢驗(yàn)，沒有了型式檢驗(yàn)，是否就“沒有了〞檢查依據(jù)、抽查依據(jù)，監(jiān)管怎么辦？YYT0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求企業(yè)還應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)定制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視抽樣相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第二十三頁(yè)，共55頁(yè)?！爱a(chǎn)品技術(shù)要求〞VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〞標(biāo)準(zhǔn)化法：企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)部適用?！惨詷?biāo)準(zhǔn)化法〕第二十四頁(yè)，共55頁(yè)?！爱a(chǎn)品技術(shù)要求〞VS“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〞第二十五頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——根本要求〔一〕醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法……第二十六頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——根本要求〔二〕醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語(yǔ)〞局部?？梢詫a(chǎn)品技術(shù)要求中使用到的不易理解的術(shù)語(yǔ)一一列出并進(jìn)展定義。在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中已對(duì)該術(shù)語(yǔ)建立定義的，不再重復(fù)定義?！诙唔?yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——根本要求編寫術(shù)語(yǔ)掌握的原則：①當(dāng)不對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)展定義，其含義會(huì)引起誤解或產(chǎn)生歧義時(shí)，才有必要對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)展定義。②對(duì)于通用詞典中的通用技術(shù)術(shù)語(yǔ)，只有用于特定含義時(shí)，才應(yīng)對(duì)它下定義。③應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求的范圍限定的領(lǐng)域內(nèi)給出的術(shù)語(yǔ)下定義。④在對(duì)某術(shù)語(yǔ)進(jìn)展定義前，應(yīng)查明其他標(biāo)準(zhǔn)中是否已給出定義，防止重復(fù)或?qū)ν桓拍罱o出不同的解釋。⑤當(dāng)有必要重復(fù)某定義時(shí)，應(yīng)在定義之以下出該定義所出自的標(biāo)準(zhǔn)。⑥在給術(shù)語(yǔ)下定義時(shí)，要用簡(jiǎn)明和通俗易懂的語(yǔ)言表述，不要在定義中重復(fù)術(shù)語(yǔ)。第二十八頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——根本要求〔三〕醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。如：2.性能指標(biāo)2.1……2.1.1細(xì)菌過濾效率〔BFE〕口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%?！?.檢驗(yàn)方法3.1……3.1.1細(xì)菌過濾效率〔BFE〕用3個(gè)樣品進(jìn)展試驗(yàn)，按照附錄B的方法進(jìn)展試驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)符合2.1.1的要求。第二十九頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——根本要求〔四〕醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。漢字的標(biāo)點(diǎn)符號(hào)：GB/T15834標(biāo)點(diǎn)符號(hào)用法數(shù)字：GB/T15835出版物上數(shù)字用法的規(guī)定量的單位和符號(hào)：GB應(yīng)符合GB3101和GB3102的規(guī)定符號(hào)：GB/T20001.2標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第2局部：符號(hào)圖中字母符號(hào)、字體：GB/T14691……第三十頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——根本要求圖的例如：第三十一頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——根本要求表頭例如：第三十二頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——根本要求表題的例如表注的例如第三十三頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——根本要求〔五〕如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年號(hào)以及中國(guó)藥典的版本號(hào)。性能及對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法假設(shè)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可直接引用相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款，不要重復(fù)抄錄需引用的具體內(nèi)容。引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典時(shí)，要注明現(xiàn)行有效的引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典的編號(hào)和年號(hào)，并給出標(biāo)準(zhǔn)名稱，例如：本產(chǎn)品的電氣平安要求應(yīng)符合GB9706.1-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1局部：平安通用要求的規(guī)定。引用到具體條款的：YY0804-2021藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗(yàn)方法的4.2.3。第三十四頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求〔一〕產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)〔備案〕的中文產(chǎn)品名稱相一致。遵循醫(yī)療器械命名規(guī)則采用通用名稱，不使用商品名與申請(qǐng)注冊(cè)〔備案〕的中文產(chǎn)品名稱相一致第三十五頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求〔二〕產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。

對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別〔必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)展說明〕。

對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。注意：產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的檢測(cè)報(bào)告等注冊(cè)申請(qǐng)材料中的規(guī)格型號(hào)一致。型號(hào)/規(guī)格較多時(shí)，用列表形式表示。第三十六頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求舉例1〔單一產(chǎn)品的型號(hào)和/或規(guī)格〕：1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格劃分的說明1.1型號(hào)命名第三十七頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求舉例2〔同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品〕：第三十八頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求〔三〕性能指標(biāo)。

1.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)展客觀判定的成品的功能性、平安性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容〔例如生物相容性評(píng)價(jià)〕原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。與之前注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的差異，在于不再表達(dá)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容。如：生物相容性的評(píng)價(jià)、材料成分的要求對(duì)所有能反映產(chǎn)品在使用中表達(dá)出的性能的指標(biāo)做出要求。盡可能地提出直接反映產(chǎn)品使用性能的指標(biāo)，以保證產(chǎn)品用途的目的性。注意：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容不在產(chǎn)品技術(shù)要求中表達(dá)，不等于沒有要求，企業(yè)在提交注冊(cè)資料時(shí)，相關(guān)的評(píng)價(jià)資料仍需要提交。第三十九頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求〔三〕性能指標(biāo)。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，優(yōu)先考慮指標(biāo)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第四十頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求舉例〔涉及電氣平安性的產(chǎn)品〕：本產(chǎn)品的電氣平安要求應(yīng)符合GB9706.1-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1局部：平安通用要求的規(guī)定本產(chǎn)品的電磁兼容性通用要求應(yīng)符合YY0505-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2局部平安通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)的規(guī)定本產(chǎn)品的報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合YY0709-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8局部：平安通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南的規(guī)定本產(chǎn)品的平安專用要求應(yīng)符合GBXXXXX.X-20XX…..的規(guī)定本產(chǎn)品的平安專用要求應(yīng)符合YYXXXX.X-20XX…..的規(guī)定本產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T14710-2021醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法規(guī)定的氣候環(huán)境試驗(yàn)X組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)X組。第四十一頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求〔三〕性能指標(biāo)。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料〞、“按供貨合同〞等形式提供。性能要求的編寫應(yīng)充分考慮要求的合理性、有效性、適用性、完整性和協(xié)調(diào)性。應(yīng)包括重要〔包括有效性、使用性〕性能和一般性能指標(biāo)。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，選擇直接反映產(chǎn)品有效性能的指標(biāo)或間接反映有效性能的可靠代用指標(biāo)。當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量必須用理化性能加以保證時(shí)，應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的理化性能。第四十二頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求〔三〕性能指標(biāo)。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料〞、“按供貨合同〞等形式提供。穩(wěn)定性當(dāng)使用性能和理化性能規(guī)定的內(nèi)容不能保證產(chǎn)品符合使用要求的穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確作出規(guī)定，如產(chǎn)品對(duì)氣候、酸堿度、水等影響的反響以及產(chǎn)品抗磁、抗老化、抗腐蝕的性能等。材料要求對(duì)材料的要求一般不列入技術(shù)要求。但為了保證產(chǎn)品質(zhì)量和平安必須指定材料時(shí)，如材料有現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)引用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，或規(guī)定可以使用不低于有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他材料。如材料無現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，需對(duì)材料性能作出具體規(guī)定。產(chǎn)品有無菌要求的，應(yīng)明確無菌產(chǎn)品的包裝直接或間接影響產(chǎn)品的有效性和平安性，應(yīng)給出包裝的特殊要求。第四十三頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求〔四〕檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已公布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)展說明，文本較大的可以附錄形式提供。

對(duì)于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已公布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗(yàn)中使用的測(cè)試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級(jí)。需要時(shí)明確樣品的制備方法〔包括檢測(cè)樣品的數(shù)量，特別是無源的產(chǎn)品〕體外診斷試劑：還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。第四十四頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求〔五〕對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。目前第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品也是這個(gè)要求。參考中國(guó)生物制品規(guī)程〔2000年版〕，將申報(bào)產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品檢定等內(nèi)容作為附錄。第四十五頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——內(nèi)容要求〔六〕醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)〔備案號(hào)〕。擬注冊(cè)〔備案〕的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：舉例：一類醫(yī)療器械：滬靜械備20210001號(hào)。二類醫(yī)療器械：滬械注準(zhǔn)20212241597提交注冊(cè)或備案資料時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空，當(dāng)獲得備案憑證或注冊(cè)證時(shí)，把備案號(hào)或注冊(cè)證號(hào)填入留空處。第四十六頁(yè)，共55頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)要求——格式要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式第四十七頁(yè)，共55頁(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求——例如第四十八頁(yè)，共55頁(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求的異同第四十九頁(yè)，共55頁(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

與產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容五、研究資料

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

〔一〕產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制