某大藥房-操作規(guī)程

*****大藥房質(zhì)量管理文件目錄（操作規(guī)程）序號文件編號文件名稱頁碼01BXDYFGC—GSP—01藥品采購操作規(guī)程第2頁02BXDYFGC—GSP—02藥品收貨操作規(guī)程第6頁03BXDYFGC—GSP—03藥品驗(yàn)收操作規(guī)程第8頁04BXDYFGC—GSP—04藥品銷售操作規(guī)程第11頁05BXDYFGC—GSP—05處方審核調(diào)配核對操作規(guī)程第14頁06BXDYFGC—GSP—06國家有專門要求的藥品銷售操作規(guī)程第16頁07BXDYFGC—GSP—07藥品陳列及檢查操作規(guī)程第17頁08BXDYFGC—GSP—08冷藏藥品收貨儲存操作規(guī)程第19頁09BXDYFGC—GSP—09計算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程第21頁10BXDYFGC—GSP—10不合格藥品處理操作規(guī)程第23頁11BXDYFGC—GSP—11藥品追回操作規(guī)程第24頁12BXDYFGC—GSP—12藥品召回操作規(guī)程第26頁*******大藥房質(zhì)量管理文件（操作規(guī)程）文件名稱：藥品采購操作規(guī)程編號：BXDYFGC-GSP-01起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：****起草日期：2013年6月1日批準(zhǔn)日期：2013年7月12執(zhí)行日期：2013年8月1日變更原因：新版GSP實(shí)施版本號：第2版1、目的：建立藥品采購操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）《陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（藥品零售企業(yè)）》。3、適用范圍：藥品購進(jìn)過程的管理

4、職責(zé)：采購員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：5.1藥品采購的前置工作5.1.1采購活動應(yīng)符合以下要求：

5.1.1.1確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》。

5.1.1.2確定所購入藥品的合法性；A、所購進(jìn)的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；

B、所購進(jìn)的藥品是否在本公司的經(jīng)營范圍之內(nèi)；

C、所購進(jìn)的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

5.1.1.3核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；

5.1.1.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。5.1.2首營企業(yè)審核5.1.2.1定義：采購藥品時，與本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。5.1.2.2涉及首營企業(yè)時，采購員應(yīng)索取并審核以下資料：5.1.2.2.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

5.1.2.2.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5.1.2.2.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

5.1.2.2.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

5.1.2.2.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；

5.1.2.2.6《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。注：以上資料應(yīng)加蓋首營企業(yè)公章原印章，確認(rèn)真實(shí)、有效。5.1.2.3填寫《首營企業(yè)審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)往來。5.1.3首營品種審核：5.1.3.1首營品定義：本藥店首次采購的藥品。5.1.3.2涉及首營企業(yè)時，采購員應(yīng)索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。5.1.3.3填寫《首營品種審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可購進(jìn)。5.1.4供應(yīng)商銷售人員審核5.1.4.1應(yīng)索取、核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

5.1.4.1.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

5.1.4.1.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.1.4.2填寫《供應(yīng)商銷售人員審核表》并附以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談。5.1.5簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸檔保存。質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

5.1.5.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

5.1.5.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

5.1.5.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

5.1.5.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

5.1.5.5藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

5.1.5.6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

5.1.5.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。5.1.6審核合格后，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準(zhǔn)購進(jìn)藥品。5.2采購記錄5.2.1采購員根據(jù)市場銷售和需求預(yù)測結(jié)合庫存情況，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，在《合格供應(yīng)商目錄》中選擇供貨單位，并擬定采購計劃，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后生成采購訂單；5.2.2采購訂單是提供給收貨人員和驗(yàn)收人員作為收貨及驗(yàn)收入庫的依據(jù)。5.2.3采購訂單作為采購記錄（電子記錄），應(yīng)記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購記錄至少保存5年。5.3票據(jù)5.3.1購進(jìn)藥品，應(yīng)附隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如無單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定的，應(yīng)督促供應(yīng)商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù)，否則到貨應(yīng)拒收。5.3.2采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。凡未能提供發(fā)票的，不準(zhǔn)購進(jìn)。5.3.3發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。5.3.4發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。5.4購進(jìn)冷藏藥品時，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要明確運(yùn)輸方式、保溫包裝、溫度保證及運(yùn)輸責(zé)任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證采取正確有效的保溫措施，明確到貨時間。及時向藥品儲存人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。****大藥房質(zhì)量管理文件（操作規(guī)程）文件名稱：藥品收貨操作規(guī)程編號：BXDYFGC-GSP-02起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2013年6月1日批準(zhǔn)日期：2013年7月12執(zhí)行日期：2013年8月1日變更原因：新版GSP實(shí)施版本號：第2版1、目的：為了加強(qiáng)藥品管理，防止假劣藥品流入本店。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號令）及附錄《藥品收貨與驗(yàn)收》、《陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)（零售）》制定本操作規(guī)程。3、適用范圍：適用于本公司藥品收貨過程控制。4、責(zé)任：收貨員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或采購記錄的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采購部門處理。5.2藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。

5.2.1檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。

5.2.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門處理。5.2.3冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，并報質(zhì)量管理部門處理。5.2.4應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并通知采購部門進(jìn)行處理。5.2.5收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。

5.2.6對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；

5.2.6.1對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；

5.2.6.2供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。5.3對符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。

5.4收貨人員應(yīng)當(dāng)將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收員。****大藥房質(zhì)量管理文件（操作規(guī)程）文件名稱：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程編號：BXDYFGC-GSP-03起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2013年6月1日批準(zhǔn)日期：2013年7月12執(zhí)行日期：2013年8月1日變更原因：新版GSP實(shí)施版本號：第2版1、目的：建立藥品驗(yàn)收工作規(guī)程，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）《陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（藥品零售企業(yè)）》。3、適用范圍：適用于購進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。4、職責(zé)：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1驗(yàn)收員收貨：5.1.1驗(yàn)收員依據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實(shí)物進(jìn)行核對后收貨，并在“藥品購進(jìn)記錄”5.2藥品驗(yàn)收：5.2.15.2.25.2.25.2.25.2.35.2.45.2.45.2.45.2.45.2.45.2.45.2.45.2.55.2.5.1藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期和驗(yàn)收員簽章。5.2.5.2中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。5.2.5.3中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。

5.2.5.4驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.2.55.2.65.3驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。****大藥房質(zhì)量管理文件（操作規(guī)程）文件名稱：藥品銷售操作規(guī)程編號：BXDYFGC-GSP-04起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2013年6月1日批準(zhǔn)日期：2013年7月12日執(zhí)行日期：2013年8月1日變更原因：新版GSP實(shí)施版本號：第2版1、目的：建立藥品銷售工作規(guī)程，規(guī)范藥品銷售操作過程，確保藥品銷售符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）《陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（藥品零售企業(yè)）》?！?、適用范圍：適用于購進(jìn)藥品的銷售工作。4、責(zé)任者：藥品銷售人員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。5.2非處方藥銷售：依據(jù)顧客要求，正確銷售相關(guān)藥品，若為近效期藥品，應(yīng)提醒其有效期限。5.3處方藥銷售5.3.15.3.2銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配，并填寫《處方藥銷售記錄》，不得以饋贈形式銷售。處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.3.3處方藥要專柜擺放，不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。5.3.4處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。5.3.5對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.3.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。5.4藥品拆零銷售嚴(yán)格按照藥品拆零銷售規(guī)程進(jìn)行。5.5藥品銷售5.5.1銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。5.5.2做好銷售記錄，藥品銷售記錄的保存不得少于5年。5.6營業(yè)場所藥品陳列與檢查5.6.1藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，準(zhǔn)確放置類別標(biāo)簽，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.6.2處方藥不得開架銷售。5.6.3拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6.4需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，常溫下需陳列時只陳列空包裝。5.6.5陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列5.6.6陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查，確認(rèn)為不合格藥品的按照不合格藥品規(guī)程進(jìn)行。5.7計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理：由系統(tǒng)管理員獨(dú)家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作；系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗；各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點(diǎn)設(shè)專項(xiàng)錄入負(fù)責(zé)人員，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞；定期對有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。

***大藥房質(zhì)量管理文件（操作規(guī)程）文件名稱：處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程編號：BXDYFGC-GSP-05起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2013年6月1日批準(zhǔn)日期：2013年7月12日執(zhí)行日期：2013年8月1日變更原因新版GSP實(shí)施版本號：第2版1、目的：通過制定實(shí)施處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，有效控制處方審核、調(diào)配、核對藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）《陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（藥品零售企業(yè)）》。》3、適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對操作的全過程。4、責(zé)任者：處方審核、調(diào)配、核對相關(guān)人員。5、內(nèi)容：5.1營業(yè)員在接待顧客時，遇到需要審核的處方，要及時將需要審核的處方交予處方審核人員，處方審核人員應(yīng)為門店執(zhí)業(yè)藥師（或藥師），處方審核人員對處方進(jìn)行審方。5.2處方審核人員，認(rèn)真對處方所列藥品進(jìn)行審核，查看是否存在配伍禁忌、超劑量處方，如有應(yīng)當(dāng)告知處方持有人，仍需調(diào)配，須經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字確認(rèn)，方可調(diào)配，無以上情況，處方審核人員在處方上簽名或蓋章后，將處方交予調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。5.3調(diào)配人員，門店在崗人員，對處方進(jìn)行調(diào)配，不得擅自更改或者代用處方所列品種。5.4處方調(diào)配完成后，經(jīng)核對人員核對無誤后，將藥品交予顧客，調(diào)配人員、復(fù)核人員均須在處方上簽字或蓋章。5.5留存處方原件或處方復(fù)印件，保存5年備查。***大藥房質(zhì)量管理文件（操作規(guī)程）文件名稱：國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程編號：BXDYFGC-GSP-06起草人人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2013年6月1日批準(zhǔn)日期：2013年7月12日執(zhí)行日期：2013年8月1日變更原因：新版GSP實(shí)施版本號：第1版1、目的：通過制定實(shí)施國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程，有效控制國家有專門管理要求的藥品銷售符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）《陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（藥品零售企業(yè)）》。3、適用范圍：適用國家有專門管理要求的藥品銷售操作的全過程。4、責(zé)任者：門店在冊上崗人員。5、內(nèi)容：5.1國家有特殊管理要求的藥品包含的有：含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。銷售人員在銷售該類藥品時，處方藥要嚴(yán)格按照處方藥銷售制度規(guī)定條款銷售。5.2銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，查驗(yàn)購買者的身份證并登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。5.3要做好《麻黃堿復(fù)方制劑》銷售記錄，記錄保存5年備查。***大藥房質(zhì)量管理文件（操作規(guī)程）文件名稱：藥品陳列及檢查操作規(guī)程編號：BXDYFGC-GSP-07起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2013年6月1日批準(zhǔn)日期：2013年7月12日執(zhí)行日期：2013年8月1日變更原因：新版GSP實(shí)施版本號：第2版1、目的：通過制定營業(yè)場所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所的藥品陳列及檢查符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）《陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（藥品零售企業(yè)）》。3、適用范圍：適用營業(yè)場所的藥品陳列及檢查全過程。4、責(zé)任者：門店養(yǎng)護(hù)人員及門店?duì)I業(yè)員。5、內(nèi)容：5.1藥品陳列5.1.1、質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。5.1.2、藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設(shè)置外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。5.2陳列藥品檢查方法5.2.1、藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計劃，對陳列藥品每一個月檢查一次，并認(rèn)真填寫“陳列藥品檢查記錄”。5.2.2、藥品養(yǎng)護(hù)：藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要點(diǎn)”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細(xì)記錄，同時上報質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。5.2.3、藥品效期管理：藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查，填報“近效期藥品催售表”；質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促營業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行銷售；養(yǎng)護(hù)員每月對近效期商品進(jìn)行核查，在“近效期藥品催銷表”上如實(shí)記錄已售、退貨結(jié)論。***大藥房質(zhì)量管理文件(操作規(guī)程)文件名稱：冷藏藥品的存放操作規(guī)程編號：BXDYFGC-GSP-08起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2013年6月1日批準(zhǔn)日期：2013年7月12日執(zhí)行日期：2013年8月1日變更原因：新版GSP實(shí)施版本號：第1版1、目的：通過制定營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所冷藏藥品的存放符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）《陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（藥品零售企業(yè)）》。3、適用范圍：適用營業(yè)場所冷藏藥品的存放全過程。4、責(zé)任者：門店在冊上崗人員。5、內(nèi)容：5.1冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作規(guī)程5.1.15.1.25.2冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程：5.2.15.2.2***大藥房質(zhì)量管理文件(操作規(guī)程)文件名稱：計算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程編號：BXDYFGC-GSP-09起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2013年6月1日批準(zhǔn)日期：2013年7月12日執(zhí)行日期：2013年8月1日變更原因：新版GSP實(shí)施版本號：第1版1、目的：通過制定計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程，有效控制計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）《陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（藥品零售企業(yè)）》。3、適用范圍：適用計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理全過程。4、責(zé)任者：門店質(zhì)管員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、收營員等相關(guān)人員。5、內(nèi)容：5.1門店各崗位人員，根據(jù)各自的用戶名和密碼身份確認(rèn)信息，登錄計算機(jī)系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息.5.2進(jìn)入系統(tǒng)后各崗位人員根據(jù)公司培訓(xùn)的操作方法，進(jìn)行規(guī)范操作5.2.1藥品的購進(jìn)與驗(yàn)收：5.2.1.1采購員將擬購藥品的廠商、藥品資質(zhì)交質(zhì)管員審核，經(jīng)審核符合規(guī)定的由指定專人系統(tǒng)錄入廠商、藥品基礎(chǔ)信息；5.2.1.2藥品到貨時，收貨人員系統(tǒng)生成的采購計劃，對照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進(jìn)行收貨，系統(tǒng)錄入批號、數(shù)量等相關(guān)信息后系統(tǒng)打印“入庫驗(yàn)收通知單”；5.2.1.3驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上再系統(tǒng)核對藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、等內(nèi)容并系統(tǒng)確認(rèn)后，通知采購員進(jìn)行系統(tǒng)審核過賬，生成采購記錄。（4）對有藥品電子監(jiān)管碼的藥品進(jìn)行掃碼、上傳。5.3藥品的儲存養(yǎng)護(hù):5.3.1系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計劃，養(yǎng)護(hù)人員依據(jù)養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。5.3.2系統(tǒng)根據(jù)對庫存藥品有效期的設(shè)定自動進(jìn)行跟蹤和控制，由養(yǎng)護(hù)員依據(jù)系統(tǒng)的提示制作近效期藥品催銷表。5.4藥品銷售5.4.1銷售藥品時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄系統(tǒng)自動生成銷售記錄，并打印《銷售憑證》。5.4.2銷售藥品時，有藥品電子監(jiān)管碼的進(jìn)行掃碼、上傳。5.5計算機(jī)系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。5.6計算機(jī)系統(tǒng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品的控制。5.6.1各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)及時通知質(zhì)量管理人員；

5.6.2質(zhì)量管理人員接到各崗位通知及時鎖定藥品，進(jìn)行質(zhì)量查詢，經(jīng)查詢?nèi)绮粚儆谫|(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的系統(tǒng)生成不合格記錄；5.7計算機(jī)系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。***大藥房質(zhì)量管理文件（操作規(guī)程）文件名稱：不合格藥品處理操作規(guī)程編號：BXDYFGC-GSP-10起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2013年6月1日批準(zhǔn)日期：2013年7月12日執(zhí)行日期：2013年8月1日變更原因：新版GSP實(shí)施版本號：第2版1、目的：通過制定不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制門店不合格藥品處理操作和管理符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）《陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（藥品零售企業(yè)）》。3、適用范圍：適用不合格藥品處理管理全過程。4、責(zé)任者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員、營業(yè)員。5、內(nèi)容：5.1藥品驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的品種，報質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員對有疑問的品種進(jìn)行判斷確定，確認(rèn)為不合格品種，直接拒收。確認(rèn)為合格的品種，驗(yàn)收入庫正常銷售。5.2藥品養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)有疑問品種，下架移入待處理，報質(zhì)量管理員確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的品種，將品種移入不合格區(qū)。確認(rèn)為合格的，繼續(xù)銷售。5.3凡確認(rèn)不合格藥品集中存放于不合格區(qū)，并進(jìn)行登記。不合格藥品處理按照《不合格藥品、藥品銷毀管理制度》執(zhí)行，相關(guān)記錄保存5年備查。***大藥房質(zhì)量管理文件（操作規(guī)程）文件名稱：藥品售后追回操作規(guī)程編號：BXDYFGC-GSP-11起草人：***審核：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2013年6月1日批準(zhǔn)日期：2013年7月12日執(zhí)行日期：2013年8月1日變更原因：新版GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施版本號：第1版1、目的：為了保證問題藥品追回工作的有效進(jìn)行,確保患者用藥安全。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號令）及附錄《陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)（零售）》制定本操作規(guī)程。3、適用范圍：適用于本公司售出藥品追回控制管理。4、責(zé)任者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員、營業(yè)員。5、內(nèi)容：5.1本企業(yè)售出的藥品，根據(jù)客戶反映在使用過程中導(dǎo)致臨床事故或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)，應(yīng)立即停止銷售該藥品。2、根據(jù)質(zhì)量管理員對事態(tài)的調(diào)查確認(rèn)結(jié)果，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織、布署藥品追回工作；5.2發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題的，應(yīng)按追回規(guī)程立即通過電話、短信方式通知顧客停止服用，追回已售出的問題藥品或張貼藥品追回通告。5.3應(yīng)立即核查庫存藥品及陳列藥品，將庫中及追回的問題藥品盤點(diǎn)數(shù)量，移置不合格藥品區(qū)集中存放，放置明顯標(biāo)志，不得擅自動用；5.4追回的問題藥品如退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，采購員必須及時與供貨方聯(lián)系，確定安全、可控的退貨方式，按《購進(jìn)藥品退出操作規(guī)程》辦理退貨手續(xù)，建立完整的購進(jìn)退出記錄；5.5若供貨方與本企業(yè)協(xié)商決定，由本企業(yè)負(fù)責(zé)銷毀追回的問題藥品，質(zhì)量管理員應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，待批準(zhǔn)同意后，按照藥監(jiān)部門要求及本企業(yè)《不合格藥品報損、銷毀操作規(guī)程》辦理，并有詳細(xì)記錄。5.6質(zhì)管員應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告本企業(yè)追回工作進(jìn)展情況，實(shí)時溝通，以取得藥監(jiān)部門支持。5.7追回工作完成后，質(zhì)量管理部應(yīng)將追回的全過程進(jìn)行總結(jié)，并形成書面報告上報藥品監(jiān)督管理部門。5.8追回過程中的相關(guān)記錄應(yīng)填寫規(guī)范、真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯，保存期限不得少于5年。***大藥房質(zhì)量管理文件（操作規(guī)程）文件名稱：藥品召回操作規(guī)程編號：BXDYFGC-GSP-12起草人：***審核：***批準(zhǔn)人：***起草日期：