生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證培訓(xùn)課件

生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任藥師

三要素硬件軟件人硬件:廠房、設(shè)備；軟件：生產(chǎn)方法、管理辦法；人：系統(tǒng)的操作者，起著決

定性的作用。GMP10’版與98’版的不同98’版共14章，共計(jì)88條，有8

個(gè)

附錄（無菌制劑、非無菌制劑、原料藥、生

物制品、放射性藥品、中藥制劑和醫(yī)用氧）；10’版共14

章，共計(jì)313

條，有5

個(gè)附錄（無菌藥物、原料藥、生物制品、血

液制品和中藥制劑）。GMP10’版的一些新內(nèi)容1.潔凈室（區(qū)）的凈化級(jí)別為A、B、C和D，

取消了30萬級(jí)；2.潔凈室（區(qū)）的凈化程度要求提供靜態(tài)數(shù)

據(jù)，但生產(chǎn)中要求動(dòng)態(tài)監(jiān)測；3.增加了設(shè)計(jì)確認(rèn)，設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、

設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范

要求；GMP10’版的一些新內(nèi)容

4.A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，單向流系統(tǒng)在其工作

區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s

（指導(dǎo)值）；5.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)

之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡；6.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃

以上保溫循環(huán)。

GMP10’版的一些新內(nèi)容在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證部分引入或明確

了如下新概念：（1）產(chǎn)品放行責(zé)任人；（2）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；（3）設(shè)計(jì)確認(rèn)；（4）變更控制；（5）偏差處理；GMP10’版的一些新內(nèi)容

（6）糾正和預(yù)防措施（CAPA）；（7）超標(biāo)結(jié)果調(diào)查（OOS）；（8）供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)；（9）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；（10）持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃。GMP10’版的一些新內(nèi)容第十四章附則中增加了有關(guān)術(shù)語的注解98’版共11項(xiàng)10’版共42項(xiàng)GMP10’版的一些新內(nèi)容

第七章確認(rèn)與驗(yàn)證98’版驗(yàn)證計(jì)4

條，即

第57、58、59、60條；10’版確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)12

條，即

第138至149條。

驗(yàn)證與與確認(rèn)認(rèn)1.驗(yàn)證與確認(rèn)認(rèn)的定義：：證明任何程程序、生產(chǎn)產(chǎn)過程、設(shè)設(shè)備、物料料、活動(dòng)或系統(tǒng)統(tǒng)確實(shí)能達(dá)達(dá)到預(yù)期結(jié)結(jié)果的有文件證明的一系系列活動(dòng),它涉及到GMP的各個(gè)要素。通過驗(yàn)證要要證明在藥藥品生產(chǎn)和和質(zhì)量管理理中與其有關(guān)關(guān)的機(jī)構(gòu)與與人員、廠廠房與設(shè)施施、設(shè)備、物料料、衛(wèi)生、、文件、生生產(chǎn)工藝、、質(zhì)量控制方法法等是否達(dá)達(dá)到了預(yù)期的目的的。驗(yàn)證與與確認(rèn)認(rèn)10’版更加明確了了驗(yàn)證與確確認(rèn)含義,即:確認(rèn):證明廠房、、設(shè)施、設(shè)設(shè)備能正確確運(yùn)行并可達(dá)達(dá)到預(yù)期結(jié)結(jié)果的一系系列活動(dòng)。驗(yàn)證:證明任何操操作規(guī)程（（或方法））、生產(chǎn)工藝或或系統(tǒng)能夠夠達(dá)到預(yù)期期結(jié)果的一系系列活動(dòng)。。驗(yàn)證與與確認(rèn)認(rèn)2.驗(yàn)證工作的的重要性:a.驗(yàn)證工作是是藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范的重重要組成部分分,是生產(chǎn)質(zhì)量量管理治本本的必要基礎(chǔ);b.驗(yàn)證工作是是質(zhì)量保證的的一種手段段,質(zhì)量保證靠“驗(yàn)證證”實(shí)現(xiàn)對(duì)GMP的承諾。驗(yàn)證證與與確確認(rèn)認(rèn)c.生產(chǎn)產(chǎn)中中有有關(guān)關(guān)操操作作的的有效效地地控控制制關(guān)關(guān)鍵鍵要要素;d.為確確保保產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量始始終終如如一一地地達(dá)達(dá)到到預(yù)預(yù)期期效果果，，對(duì)對(duì)關(guān)關(guān)鍵鍵生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝及及操操作作規(guī)規(guī)程程要要做定期期再再驗(yàn)驗(yàn)證證，即即驗(yàn)驗(yàn)證證不不是是一一次次性性的的行為為。。驗(yàn)證證與與確確認(rèn)認(rèn)3.驗(yàn)證證工工作作的的內(nèi)內(nèi)容容:a.空氣氣凈凈化化系系統(tǒng)統(tǒng)；；工藝藝用用水水系系統(tǒng)統(tǒng)；；生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝及及其其變變更更；；設(shè)備備清清洗洗；；主要要原原輔輔材材料料變變更更。。b.無菌菌藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程驗(yàn)驗(yàn)證證內(nèi)內(nèi)容容增增加加：：滅菌菌設(shè)設(shè)備備；；藥液液濾濾過過及及灌灌封封（（分分裝裝））系系統(tǒng)統(tǒng)。。驗(yàn)證證與與確確認(rèn)認(rèn)4.驗(yàn)證證工工作作的的方方式式:a.對(duì)設(shè)設(shè)備備設(shè)設(shè)施施等等驗(yàn)驗(yàn)證證:*予確確認(rèn)認(rèn)(DQ)予確確認(rèn)認(rèn)，，也也即即設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)確確認(rèn)認(rèn)，，是是對(duì)對(duì)訂訂購購設(shè)設(shè)備備技術(shù)術(shù)指指標(biāo)標(biāo)(包括括一一切切儀儀器器、、設(shè)設(shè)備備與與檢檢測測設(shè)設(shè)施)適用用性性的的審審查查及對(duì)供供應(yīng)應(yīng)商商的的選選定定。驗(yàn)證證與與確確認(rèn)認(rèn)*安裝裝確確認(rèn)認(rèn)（IQ）安裝裝確確認(rèn)認(rèn)，，證證實(shí)實(shí)主主要要安安裝裝是是按照照設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)目目的的進(jìn)行行的。。*運(yùn)行行確確認(rèn)認(rèn)（OQ）運(yùn)行行確確認(rèn)認(rèn)證證實(shí)實(shí)安安裝裝的的每每個(gè)個(gè)裝裝置置能按按照照預(yù)預(yù)定定的要要求求操操作作。。*性能能確確認(rèn)認(rèn)（PQ）性能能確確認(rèn)認(rèn)通通常常指指模擬擬生生產(chǎn)產(chǎn)試試驗(yàn)驗(yàn)。驗(yàn)證證與與確確認(rèn)認(rèn)b.工藝藝驗(yàn)驗(yàn)證證應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)證證明明一一個(gè)個(gè)生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝按按照照規(guī)規(guī)定的的工工藝藝參參數(shù)數(shù)能能夠夠持持續(xù)續(xù)生生產(chǎn)產(chǎn)出出符符合合預(yù)預(yù)定定用途途和和注注冊(cè)冊(cè)要要求求的的產(chǎn)產(chǎn)品品。。*前驗(yàn)驗(yàn)證證：正正式式投投產(chǎn)產(chǎn)前前的的質(zhì)質(zhì)量量活活動(dòng)動(dòng)，，是指指新新產(chǎn)產(chǎn)品品、、新新處處方方、、新新工工藝藝、、新新設(shè)設(shè)備備在該該工工藝藝正正式式投投入入使使用用前前必必須須完完成成并并達(dá)達(dá)到設(shè)設(shè)定定要要求求的的驗(yàn)驗(yàn)證證。。驗(yàn)證證與與確確認(rèn)認(rèn)工藝藝驗(yàn)驗(yàn)證證的的前前驗(yàn)驗(yàn)證證也也適適用用于于如如下下方方面面工工作作的的要求求：：*有有特特殊殊質(zhì)質(zhì)量量要要求求的的產(chǎn)產(chǎn)品品；；*靠靠生生產(chǎn)產(chǎn)控控制制及及成成品品檢檢驗(yàn)驗(yàn)不不能能保保證證重重現(xiàn)現(xiàn)性的的工工藝藝或或過過程程；；*產(chǎn)產(chǎn)品品的的重重要要生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝或或過過程程；；*靠靠歷歷史史資資料料難難以以進(jìn)進(jìn)行行回回顧顧性性驗(yàn)驗(yàn)證證的的工工藝和和過過程程。。驗(yàn)證與確確認(rèn)*同步驗(yàn)證:生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)進(jìn)行的驗(yàn)證。從實(shí)際運(yùn)行過過程中獲得的的數(shù)據(jù)作為文文件的依據(jù)，以證明某某項(xiàng)工藝達(dá)到到了預(yù)定要求求的活動(dòng)。該方式使用于于對(duì)所驗(yàn)證的的產(chǎn)品工藝有有一定的經(jīng)驗(yàn)，其檢檢驗(yàn)方法、取取樣、監(jiān)控措措施等較成熟。該方法可用于于非無菌產(chǎn)品品生產(chǎn)工藝的的驗(yàn)證，可同前驗(yàn)證相相結(jié)合進(jìn)行。。驗(yàn)證與確確認(rèn)*回顧性驗(yàn)證：回顧性驗(yàn)證是是指以歷史數(shù)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分分析為基礎(chǔ)，證實(shí)實(shí)正常生產(chǎn)的的工藝條件等等的適應(yīng)性。通常用于非無無菌產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)工藝的驗(yàn)證證。用以往積累的的生產(chǎn)、檢驗(yàn)驗(yàn)和其他有關(guān)關(guān)歷史資料為依據(jù)，回回顧、分析工工藝控制的全全過程來證明控制條件件的有效性。。驗(yàn)證與確確認(rèn)*再驗(yàn)證：對(duì)產(chǎn)品已經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證過的生產(chǎn)產(chǎn)工藝、關(guān)鍵鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或或物料在生產(chǎn)產(chǎn)一定周期后后進(jìn)行的重復(fù)。一項(xiàng)工藝藝、一個(gè)過程程、一個(gè)系統(tǒng)統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料料經(jīng)過驗(yàn)證并并在使用一個(gè)個(gè)階段以后進(jìn)行的驗(yàn)證，，證實(shí)已驗(yàn)證證的狀態(tài)沒有有發(fā)生飄移。。關(guān)鍵工序需要要定期進(jìn)行再再驗(yàn)證。強(qiáng)制性、改變變性和定期再再驗(yàn)證。驗(yàn)證工作的基基本程序1、建立由各有有關(guān)部門組成成的驗(yàn)證小組組，驗(yàn)證小組由主主管驗(yàn)證工作作的企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。2、由各有關(guān)部部門如技術(shù)、、生產(chǎn)、質(zhì)控控、基建部門或驗(yàn)驗(yàn)證小組提出出驗(yàn)證項(xiàng)目，，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)后立項(xiàng)。。驗(yàn)證工作的基基本程序3.驗(yàn)證項(xiàng)目確定定后，由驗(yàn)證證小組提出驗(yàn)驗(yàn)證方案，內(nèi)容為驗(yàn)證目目的、要求、、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、、實(shí)施的條件、測試方法法及時(shí)間安排排等，驗(yàn)證方方案由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽署批批準(zhǔn)。4.驗(yàn)證方案批準(zhǔn)準(zhǔn)后，驗(yàn)證小小組組織實(shí)施施，并負(fù)責(zé)收集、整理理數(shù)據(jù)，起草草階段性和最最終結(jié)論文件，上報(bào)審審批。驗(yàn)證工作的基基本程序5.審批驗(yàn)證報(bào)告告驗(yàn)證小組組長長根據(jù)各小組組成員分工寫出的驗(yàn)證報(bào)報(bào)告草案，經(jīng)經(jīng)分析研究，，寫出正式驗(yàn)證證報(bào)告，由驗(yàn)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽簽署批準(zhǔn)生效。。6.發(fā)放驗(yàn)證證書書。驗(yàn)證工作的基基本程序注：驗(yàn)證結(jié)果果的臨時(shí)性批批準(zhǔn)在驗(yàn)證書面報(bào)報(bào)告審批的過過程中，只要要驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)已完成，且結(jié)果正常，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人可臨時(shí)批準(zhǔn)準(zhǔn)已驗(yàn)證的生生產(chǎn)過程及產(chǎn)產(chǎn)品投入生產(chǎn)。因驗(yàn)證需要而而處于待驗(yàn)的的產(chǎn)品，也可可按驗(yàn)證結(jié)果決決定可否出廠廠。設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證1.設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)注注意的幾個(gè)問問題：*設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)納納入制藥企業(yè)業(yè)整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃劃中；*對(duì)不同設(shè)備應(yīng)應(yīng)詳細(xì)地制定不同階段段的驗(yàn)證方案；*根據(jù)設(shè)備的特特性，制定再驗(yàn)證周周期；*設(shè)備大修后，，對(duì)影響產(chǎn)品品質(zhì)量的關(guān)鍵部位進(jìn)行再驗(yàn)證；*驗(yàn)證文件及記記錄作為驗(yàn)證證檔案，歸檔保存。設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證2.設(shè)備驗(yàn)證的作作用驗(yàn)證是用文字字證明一臺(tái)設(shè)設(shè)備或一項(xiàng)工工藝，能高度可靠并始終如一地生產(chǎn)出具有有某種預(yù)定質(zhì)量的產(chǎn)品品。制藥設(shè)備的驗(yàn)驗(yàn)證，提供了了工藝能高度度可靠地生產(chǎn)出符符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的藥品的保保證。設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證3.制藥設(shè)備（又又稱制藥裝備備）驗(yàn)證的內(nèi)內(nèi)容：原料藥機(jī)械及及設(shè)備；制藥機(jī)械及設(shè)設(shè)備（片劑、、硬膠囊劑、、顆粒劑、大輸液劑、水水針劑、粉針針劑、軟膠囊囊劑、液劑、霜?jiǎng)?、栓栓劑、滴眼劑劑、中藥制丸丸機(jī)等）；制藥工藝用水水系統(tǒng)設(shè)備；；藥品檢驗(yàn)設(shè)備備；藥用包裝機(jī)械械設(shè)備；與制藥設(shè)備連連用的計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)；等等等。設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證4.什么是關(guān)鍵設(shè)備?在制藥生產(chǎn)工工藝中，與藥物直接接觸觸或者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形形成潛在影響響的設(shè)備，應(yīng)視視為關(guān)鍵設(shè)備；制藥工藝用水水設(shè)備是制藥工藝的的重要組成部分及必要的的技術(shù)支撐，，也應(yīng)視為關(guān)關(guān)鍵設(shè)備。設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證5.設(shè)備驗(yàn)證是指指對(duì)生產(chǎn)設(shè)備備的設(shè)計(jì)、選選型、安裝及運(yùn)運(yùn)行的正確性性以及工藝適適應(yīng)性的測試和評(píng)評(píng)估，證實(shí)該該設(shè)備能達(dá)到到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定定的技術(shù)指標(biāo)標(biāo)。設(shè)備驗(yàn)證的程程序包括：預(yù)驗(yàn)證、安裝裝驗(yàn)證、運(yùn)行行驗(yàn)證、性能能驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證6.設(shè)備的予確認(rèn)（DQ）a.范圍:設(shè)計(jì)選型、性性能參數(shù)選定定、技術(shù)文件件等。b.對(duì)供應(yīng)商的選選擇:*供應(yīng)商有提供供此類設(shè)備的的經(jīng)驗(yàn);*供應(yīng)商財(cái)政穩(wěn)穩(wěn)定;*供應(yīng)商具有安安裝保險(xiǎn)、培培訓(xùn)及試車保保障；*供應(yīng)商的信譽(yù)譽(yù)；*供應(yīng)商提供技技術(shù)培訓(xùn)的水水平；設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證*供應(yīng)商所在地地具有設(shè)備性性能的測試條條件；*供應(yīng)商提供測測試保障及試試車資料；*確認(rèn)用戶需求求和設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境；*同類設(shè)備在其其他廠家使用用的經(jīng)驗(yàn)；*保證交貨期；；*對(duì)成本進(jìn)行分分析；*對(duì)《規(guī)范》的熟悉情況。。設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證7.設(shè)備的安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)是個(gè)個(gè)連續(xù)過程，，按照安裝規(guī)規(guī)范完成安裝裝，包包括所所有與與動(dòng)力力設(shè)施施的永永久連連接。。每臺(tái)設(shè)設(shè)備的的安裝裝能證證明所所有文文件的的使用用性，，包括圖圖紙、、備品品、備備件、、儀表表校正正方法法及自自行編寫的的SOP等。設(shè)備備驗(yàn)驗(yàn)證證設(shè)備安安裝確確認(rèn)的的范圍圍*所安裝裝設(shè)備備的外外觀檢檢查；；*測試的的步驟驟、文文件、、參考考資料料；*安裝合合格的的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；*證明其其安裝裝符合合安裝裝規(guī)范范。注：新新設(shè)備備的安安裝確確認(rèn)需需在工工藝驗(yàn)驗(yàn)證前前完成設(shè)備備驗(yàn)驗(yàn)證證8.設(shè)備的的運(yùn)行確確認(rèn)(OQ)通過記錄及及文件件證實(shí)設(shè)設(shè)備有有能力力在規(guī)規(guī)定的的限定和誤誤差范范圍內(nèi)內(nèi)運(yùn)行行,并收集集設(shè)備備使用用操作作狀況況、報(bào)告及及審查查驗(yàn)證證測試試的數(shù)數(shù)據(jù)。。以文字字形式式記錄錄已確認(rèn)認(rèn)的設(shè)設(shè)備在在運(yùn)行行中的的所有技術(shù)術(shù)參數(shù)數(shù)、合合格的的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、符符合批批準(zhǔn)的的設(shè)計(jì)計(jì)文件、制制造商商提出出的規(guī)規(guī)范及及生產(chǎn)產(chǎn)要求求，并并能正正常運(yùn)行。。設(shè)備備驗(yàn)驗(yàn)證證設(shè)備運(yùn)運(yùn)行確確認(rèn)的的范圍圍*所有關(guān)關(guān)鍵的的制藥藥設(shè)備備必須成成功地地完成成設(shè)備運(yùn)運(yùn)行確確認(rèn)；；*新設(shè)備備的運(yùn)運(yùn)行確確認(rèn)也也必須須生產(chǎn)產(chǎn)工藝藝驗(yàn)證前以以及與與設(shè)備備聯(lián)接接的計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)驗(yàn)證證前完成。。設(shè)備備驗(yàn)驗(yàn)證證9.設(shè)備的的性能確確認(rèn)(PQ)設(shè)備性性能確確認(rèn)是是經(jīng)過過設(shè)備備安裝裝確認(rèn)認(rèn)后的負(fù)載載運(yùn)行行，是是在符符合藥典的相應(yīng)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及《規(guī)范》要求所所開展展的工工作，，是從設(shè)設(shè)計(jì)、制制造到到使用用的最最為重重要的的工作作。設(shè)備備驗(yàn)驗(yàn)證證設(shè)備性性能確確認(rèn)要要達(dá)到到的要要求：：*在模擬擬生產(chǎn)產(chǎn)運(yùn)行行（安安慰劑劑或?qū)崒?shí)物））中觀觀察運(yùn)運(yùn)行質(zhì)量、、設(shè)備備功能能的適適應(yīng)性性、連連續(xù)性性和可可靠性性；*檢查實(shí)實(shí)物運(yùn)運(yùn)行時(shí)時(shí)的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，，確認(rèn)認(rèn)各項(xiàng)項(xiàng)性能能參數(shù)的的符合合性；；*檢查設(shè)設(shè)備質(zhì)質(zhì)量保保證和和安全全保護(hù)護(hù)功能能的可可靠性性；*觀察設(shè)設(shè)備的的維護(hù)護(hù)情況況，操操作是是否靈靈活及及是否否具有安全全性能能；*觀察設(shè)設(shè)備清清洗功功能使使用情情況等等。設(shè)備備驗(yàn)驗(yàn)證證示示例例旋轉(zhuǎn)式式壓片片機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證1、驗(yàn)證證項(xiàng)目目名稱稱：旋轉(zhuǎn)式式壓片片機(jī)設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證。。2、驗(yàn)證證目的的：通過對(duì)對(duì)旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)式壓壓片機(jī)機(jī)設(shè)備備的安安裝、、性能的的確認(rèn)認(rèn)，作作出該該設(shè)備備能適適應(yīng)工工藝的評(píng)估估。旋轉(zhuǎn)式式壓片片機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證3、設(shè)備備驗(yàn)證證a,予確認(rèn)認(rèn)：對(duì)照照設(shè)備備說明明書，，考查查該設(shè)設(shè)備的主主要性性能參參數(shù)是是否適適合生生產(chǎn)工工藝、、維修及及清洗洗等要要求。。予確認(rèn)認(rèn)的主主要考考慮因因素：：設(shè)備性性能如如速度度、裝裝量范范圍等等；符符合合GMP要求的的材質(zhì)；便便于清清洗的的結(jié)構(gòu)構(gòu)；設(shè)設(shè)備備零件件、計(jì)計(jì)量儀儀表的的通用用性和和標(biāo)準(zhǔn)化化程度度；合合格格的供供應(yīng)商商。旋轉(zhuǎn)式式壓片片機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證予確認(rèn)認(rèn)：設(shè)設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證的的確認(rèn)認(rèn)內(nèi)容容：裝配質(zhì)量量、整機(jī)機(jī)裝配情情況、產(chǎn)產(chǎn)品包裝裝、包裝箱及及箱內(nèi)物物品。b.安裝確認(rèn)認(rèn)：包括計(jì)計(jì)量和性性能參數(shù)數(shù)的確認(rèn)，確定定該設(shè)備備在規(guī)定定的限度度和承受受能力下能正常常持續(xù)運(yùn)運(yùn)行。旋轉(zhuǎn)式壓壓片機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證安裝確認(rèn)認(rèn)的主要要考慮因因素：設(shè)備的規(guī)規(guī)程是否否符合設(shè)設(shè)計(jì)要求求；設(shè)設(shè)計(jì)上計(jì)計(jì)量儀表表的準(zhǔn)確性和和精確度度；設(shè)設(shè)備安裝裝的地點(diǎn)點(diǎn)；設(shè)設(shè)備與提提供的工工程服務(wù)系系統(tǒng)是否否匹配。。安裝確認(rèn)認(rèn)的內(nèi)容容：機(jī)器安裝裝情況；；環(huán)境情情況；空空氣潔凈凈度；輔輔助設(shè)施施配套情況況；機(jī)器器調(diào)試情情況；物物料流量量、壓力力、充填填、片厚、速度度調(diào)節(jié)裝裝置；機(jī)機(jī)器空運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)驗(yàn)；空運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況況；儀器儀表工工作狀況況。旋轉(zhuǎn)式壓壓片機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證c.運(yùn)行確認(rèn)認(rèn):在完成設(shè)設(shè)備安裝裝確認(rèn)后后,根據(jù)草擬擬的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)設(shè)備的每每一部分分及整體體進(jìn)行足足夠的空空載試驗(yàn),來確保該該設(shè)備能能在要求求范圍內(nèi)內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)運(yùn)行并達(dá)達(dá)到規(guī)定的的技術(shù)指指標(biāo)。運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)的主要要考慮因因素：標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程草草案的適適用性；；設(shè)備運(yùn)運(yùn)行參數(shù)數(shù)的波動(dòng)動(dòng)性；儀表的可可靠性（（確認(rèn)前前后各進(jìn)進(jìn)行一次次校驗(yàn)））；設(shè)備備運(yùn)行的的穩(wěn)定性。。旋轉(zhuǎn)式壓壓片機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)的主要要內(nèi)容：：性能指標(biāo)標(biāo)；最大大工作壓壓片力；；最大壓壓片直徑徑、產(chǎn)量量；最大大片劑厚厚度；最最高轉(zhuǎn)速速不低于于額定轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速的95%；軸承在傳動(dòng)中中的升溫溫；空載載噪音；；液壓系系統(tǒng)；片片劑成品品指標(biāo)、、外觀、厚厚度、硬硬度；片片重差異異；電器器安全指指標(biāo)；電電器系統(tǒng)統(tǒng)絕緣電阻阻、耐壓壓試驗(yàn)、、接地電電阻；調(diào)調(diào)節(jié)裝置置的性能能；物料料流量調(diào)節(jié)節(jié)裝置；；壓力、、充填、、片厚、、速度調(diào)調(diào)節(jié)裝置置；安全全保護(hù)裝置置性能；；壓力、、電流過過載保護(hù)護(hù)裝置；；故障報(bào)報(bào)警裝置；壓片片工作室室狀況；；技術(shù)、、工藝文文件；技技術(shù)圖紙紙等。旋轉(zhuǎn)式壓壓片機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證d.性能確認(rèn)認(rèn)：在運(yùn)行試試驗(yàn)穩(wěn)定定的情況況下，對(duì)對(duì)資料匯匯總、分析后，，報(bào)請(qǐng)有有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)審批同同意，進(jìn)進(jìn)行性能能確認(rèn)。。用空白顆顆粒模擬擬實(shí)際生生產(chǎn)情況況進(jìn)行試試車。性能確認(rèn)認(rèn)的主要要考慮因因素：*進(jìn)一步確確認(rèn)運(yùn)行行確認(rèn)過過程中考考慮的因因素；*對(duì)產(chǎn)品物物理外觀觀質(zhì)量的的影響，，如片面面、重量量差異、、顏色均勻度度等；*對(duì)產(chǎn)品內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量的影響響，如溶溶出度（（或釋放放速率含含量、含量均勻勻度等。。旋轉(zhuǎn)式壓壓片機(jī)驗(yàn)驗(yàn)證性能確認(rèn)認(rèn)的主要要內(nèi)容：：片劑質(zhì)量量、外觀觀、厚度度、硬度度；片重重差異；；運(yùn)行質(zhì)量量；吸粉粉質(zhì)量；；充填質(zhì)質(zhì)量；運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量量；操作質(zhì)量量；維護(hù)護(hù)保養(yǎng)情情況；清清洗情況況；裝拆拆情況；保養(yǎng)養(yǎng)情況。。小容量注注射劑的的設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證注射劑是注解注注入人體體的一種種制劑，，對(duì)質(zhì)量有特殊殊要求，，除應(yīng)具具有制劑劑的一般般要求外外，還必須符符合如下下要求：：1、無菌；；2、無熱原原；3、澄明度度；4、安全性性；5、滲透性性；6、pH值；7、穩(wěn)定性性。小容量注注射劑的的設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證小容量注注射劑設(shè)設(shè)備驗(yàn)證證：對(duì)于新設(shè)設(shè)備要從從訂購到到正式使使用與其其他劑型型的設(shè)備一一樣分為為予確認(rèn)認(rèn)、安裝裝確認(rèn)、、運(yùn)行行確認(rèn)和性能確確認(rèn)四個(gè)個(gè)階段。。對(duì)于原有有設(shè)備的的再驗(yàn)證證或經(jīng)過過檢修更更換部件件后的僅需需運(yùn)行確確認(rèn)和性性能確認(rèn)認(rèn)，其重重點(diǎn)是性性能確認(rèn)。小容量注注射劑的的設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證小容量注注射劑常常用的的主要設(shè)設(shè)備有：：洗瓶機(jī)、、過濾器器、灌封封機(jī)和滅滅菌設(shè)備備。在進(jìn)行生生產(chǎn)工藝藝驗(yàn)證前前，必須須首先進(jìn)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證，以以保證生生產(chǎn)正常常進(jìn)行，，從而保證產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量。小容量注注射劑的的設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證洗瓶系統(tǒng)統(tǒng)驗(yàn)證的的主要內(nèi)內(nèi)容：*洗瓶水的的澄明度度（微粒粒檢查））是否符符合注射射用水的澄澄明度的的要求；；*壓縮空氣氣的塵埃埃微粒及及潤滑油油是否符符合A/B級(jí)潔凈級(jí)級(jí)別的要要求；*干燥箱或或隧道式式烘箱空空載、負(fù)負(fù)載熱分分布及熱熱穿透試驗(yàn)驗(yàn)是否達(dá)達(dá)到生產(chǎn)產(chǎn)要求；；*安瓿玻璃璃瓶灌封封注射用用水振搖搖后得到到的水樣樣，檢查