保健食品衛(wèi)生管理培訓(xùn)課件

保健食品衛(wèi)生管理培訓(xùn)時間.2014-03-06保健食品衛(wèi)生管理培訓(xùn)時間.2014-03-06一、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生

二、一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生

三、潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生

四、一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生

五、潔凈區(qū)個人衛(wèi)生

六、一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生

七、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生

八、進入潔凈區(qū)人員管理

九、清潔工具清潔管理

十、消毒劑配制與使用

十一、潔凈區(qū)地漏清潔

十二、進入潔凈區(qū)人員更衣程序

十三、物料進入潔凈區(qū)清潔程序

十四、工作服清洗程序一、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生

二、一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生

三、潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生“衛(wèi)生”在ＧＭＰ中是指：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生。

環(huán)境衛(wèi)生指：生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍的衛(wèi)生要求。

工藝衛(wèi)生指對所用物料、生產(chǎn)過程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。

人員衛(wèi)生指對生產(chǎn)現(xiàn)場人員衛(wèi)生的要求?！靶l(wèi)生”在ＧＭＰ中是指：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生。

環(huán)境一、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理：1.

廠區(qū)環(huán)境1.1生產(chǎn)區(qū)周圍的廠區(qū)環(huán)境清潔、整齊，排水通暢，無雜草，無積水，無蚊蠅孳生地。1.2生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，并且有明顯、清晰的標志。1.3空氣清新，符合國家規(guī)定的大氣標準，無酸性煙霧及粉塵。一、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理：1.

廠區(qū)環(huán)境2.

廠區(qū)綠化2.1廠區(qū)綠化可以有效地滯塵，吸收有害氣體，減少大氣中的微生物，減少露土面積，美化面積，美化環(huán)境。2.2綠化以種植草皮及綠色灌木為主，不宜選種觀賞花木及高大喬木，不得種植產(chǎn)生花絮、絨毛、花粉等對大氣產(chǎn)生污染的植物。2.

廠區(qū)綠化3.

廠區(qū)道路3.1廠區(qū)道路采用混凝土路面，路面保持清潔、通暢、平整、不起塵、排水通暢。3.2人流物流分開，運輸不對產(chǎn)品及輔料產(chǎn)生污染。3.

廠區(qū)道路4.

廠區(qū)物品的存放：廠區(qū)內(nèi)車輛及其它物品必須放在規(guī)定的區(qū)域，定置、定量，按要求碼放。定置區(qū)域有明顯的標志。4.

廠區(qū)物品的存放：廠區(qū)內(nèi)車輛及其它物品必須放在規(guī)定的區(qū)5.廢棄物及垃圾處理5.1廠區(qū)內(nèi)不得堆放廢棄物及垃圾。生產(chǎn)中，工作中的廢棄物及垃圾必須采用有效的隔離措施，放在密封容器內(nèi)或袋中，及時送到廠區(qū)外規(guī)定的堆放地點，不得對廠區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。5.2廠區(qū)鄰近的廢棄物、垃圾堆放站必須與廠區(qū)之間有效的隔離措施和消毒措施，位置要遠離生產(chǎn)區(qū)，并由專人及時清除，隨時將盛裝容器處理干凈、消毒。5.廢棄物及垃圾處理6.

衛(wèi)生設(shè)施6.1廠區(qū)要設(shè)置與職工人數(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生設(shè)施。6.2衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無堵塞物泄漏，有專人清掃、管理，不得造成對周圍環(huán)境的污染。6.3衛(wèi)生間洗手設(shè)施、干手設(shè)施齊全，干手設(shè)施不得交叉污染。6.4衛(wèi)生間消毒設(shè)施健全，有專人負責(zé)。6.5廠區(qū)內(nèi)施工：廠區(qū)內(nèi)施工必須采用有效措施將施工現(xiàn)場與廠區(qū)周圍環(huán)境隔離，有明顯的施工標志，不得對廠區(qū)環(huán)境、原輔料運輸及產(chǎn)品的生產(chǎn)過程產(chǎn)生污染。6.

衛(wèi)生設(shè)施二、一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理：1.

窗明壁凈見本色，無浮塵，無霉斑，無滲漏，無不清潔的死角。2.

地面光滑，平整，清潔，無積水，無雜物。3.廠房嚴密，無嚙齒類動物及其它害蟲。要有防蟲和防鼠設(shè)施。4.原輔料、半成品應(yīng)分類、定量、定點碼放整齊，有遮蓋防塵措施，有明顯的狀態(tài)標記，可以有效地防止交叉污染和差錯。二、一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理：1.

窗明壁凈見本色，無浮塵，5.

一切非生產(chǎn)用品不得帶入車間，不得在車間內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動，不得晾曬衣物。6.

樓道、走廊、電梯間不得放置任何生產(chǎn)用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持運輸通道的清潔、暢通。7.

人流、物流要分開，有明顯的標記，人員、物料要在規(guī)定的通道出入，不得人物流交叉。8.

同一廠房或相鄰廠房的安排要合理，不得相互妨礙，不得產(chǎn)生交叉污染。5.

一切非生產(chǎn)用品不得帶入車間，不得在車間內(nèi)吸煙、吃飯、睡9.生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)裝在密閉的容器內(nèi)存放，每日必須及時清理到規(guī)定的廢棄物堆放站，并立即將容器清洗干凈和消毒。10.

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各操作間（或操作工序）應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的清潔間，衛(wèi)生工具齊全，消毒措施完備，通風(fēng)良好，車間清潔。用具使用后及時放入清潔間清洗干凈。并且存放在指定的存放地點。9.生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)裝在密閉的容器內(nèi)存放，每日必須及時清理11.

其它要求11.1不準帶家屬及小孩進入生產(chǎn)區(qū),上班時間不準會客，如有緊急事情必須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準，到生產(chǎn)區(qū)外會客。11.2其他管理人員進入生產(chǎn)區(qū)，要嚴格執(zhí)行生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生規(guī)程。11.3非生產(chǎn)人員一律不得私自進入生產(chǎn)區(qū)，有事要履行規(guī)定手續(xù)，經(jīng)批準發(fā)放準入證方可進入。11.

其它要求三、潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理：1.除執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度外：潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生必須做到所有的建筑物表面光滑、潔凈、完好，不產(chǎn)生滲透作用，并能夠耐受多種清潔劑反復(fù)清洗和消毒。2.潔凈區(qū)的所有閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不能同時打開。3.

工作時門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)。三、潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理：1.除執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度4.潔凈區(qū)內(nèi)進行各種操作活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關(guān)的動作，各種活動（操作）應(yīng)限制在最低限度。5.不必要的物品不允許帶入潔凈區(qū)。所有各種器具、容器、設(shè)備、工具需用不產(chǎn)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進行清潔、消毒后方可進入潔凈區(qū)。6.應(yīng)盡量減少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、櫥柜和設(shè)備。4.潔凈區(qū)內(nèi)進行各種操作活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關(guān)的動7.

潔凈區(qū)清潔間和清潔工具除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，還應(yīng)保持清潔間通風(fēng)、干燥；清潔工具要及時干燥，防止產(chǎn)生霉菌。清潔劑、消毒劑應(yīng)替換使用，以免微生物產(chǎn)生耐藥性。8.記錄用紙、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入潔凈區(qū)。所用紙筆不產(chǎn)塵，不能用鉛筆、橡皮，鋼筆而應(yīng)用中性筆。潔凈區(qū)內(nèi)盡量不設(shè)告示板、記錄板。9.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在潔凈區(qū)內(nèi)指定地點，并按規(guī)定在工作結(jié)束后將其及時清除出潔凈區(qū)。7.

潔凈區(qū)清潔間和清潔工具除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，10.潔凈區(qū)空調(diào)宜連續(xù)運行，工作間歇時空調(diào)應(yīng)做值班運行，保持室內(nèi)正壓，并防止室內(nèi)結(jié)露。如有驗證結(jié)果支持也可以提前凈化，提前凈化應(yīng)在生產(chǎn)提前至少一小時。11.潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠的時間用于清潔與消毒。更換品種要保證有足夠的時間間歇、清場、清潔與消毒。12.維修保養(yǎng)手工器具儀表、儀器需經(jīng)清凈、消毒程序后方可進入潔凈區(qū)，不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。10.潔凈區(qū)空調(diào)宜連續(xù)運行，工作間歇時空調(diào)應(yīng)做值班運行，保持13.

潔凈區(qū)域內(nèi)的環(huán)境控制要求13.1.溫度和濕度，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。一般情況下，十萬級、大于十萬級潔凈區(qū)控制溫度為18～26℃，相對濕度為45～65%。生產(chǎn)特殊品種潔凈室的溫度和濕度，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求確定。13.2.壓差：潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達到。不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差≥5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)≥10Pa。工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對負壓。13.

潔凈區(qū)域內(nèi)的環(huán)境控制要求13.3.

建筑與裝修13.3.1.潔凈室內(nèi)表面光滑、無裂縫、耐腐蝕，接口嚴密，無顆粒物質(zhì)脫落，易清洗和消毒。13.3.2.潔凈室窗戶、頂棚及進入室內(nèi)和管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封。13.3.3.潔凈室內(nèi)門窗及其室內(nèi)物品避免使用木制品。13.3.

建筑與裝修13.3.4.潔凈室（區(qū)）內(nèi)所設(shè)更衣室、衛(wèi)生間以及地漏等不對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。13.3.5.根據(jù)生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級分別設(shè)置人員和物料通道。13.3.6.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間有緩沖設(shè)施。13.3.7.潔凈室（區(qū)）裝修材料不發(fā)塵。13.3.4.潔凈室（區(qū)）內(nèi)所設(shè)更衣室、衛(wèi)生間以及地漏等不對13.4.

潔凈室（區(qū)）環(huán)境條件13.4.1.根據(jù)潔凈工等級設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)并達到規(guī)定要求。13.4.2.溫度：18～26℃（具體的產(chǎn)品有相應(yīng)的工藝控制要求）13.4.3.相對濕度：45～65％（具體的產(chǎn)品有相應(yīng)的工藝控制要求）13.4.4.壓差不同潔凈級別房間之間靜壓差≥5Pa，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）及與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差≥10Pa。13.4.5.照度一般不低于300LX。13.4.

潔凈室（區(qū)）環(huán)境條件13.5.

潔凈室（區(qū)）的清潔：13.5.1.每一階段生產(chǎn)完成后進行清場，對地面、門窗、室內(nèi)用具、設(shè)備表面、水池、地漏等進行清潔。13.5.2.定期對工作場所、墻面、地面、頂棚、燈具、排風(fēng)、地漏及其它輔助裝置進全面擦拭和消毒。13.5.3.定期對潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣進消毒。13.5.

潔凈室（區(qū)）的清潔：14.

潔凈室的監(jiān)測14.1為確保潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度，按《潔凈室潔凈度監(jiān)測制度》對潔凈室進行定期監(jiān)測。14.2發(fā)現(xiàn)下列情況，高效空氣過濾器應(yīng)予更換；---氣流速度降到最低限度，即使更換初效和中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大；---高效空氣過濾器的風(fēng)量為原風(fēng)量的70%。---高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏。---高效過濾器使用年限到期。14.

潔凈室的監(jiān)測15.

潔凈室的維護15.1.建立潔凈室安全措施綜合系統(tǒng)，設(shè)置火災(zāi)報警、排煙、消防、事故照明等設(shè)施，對生產(chǎn)中使用化學(xué)藥品，氣體的潔凈度，還應(yīng)根據(jù)腐蝕、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性質(zhì)采取相應(yīng)的安全措施。15.2.潔凈室的維護管理應(yīng)包括對潔凈室的空氣凈化設(shè)備，生產(chǎn)中使用的物料、設(shè)備和潔凈室的操作人員等管理應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，明確管理內(nèi)容、方法和責(zé)任人，執(zhí)行情況應(yīng)有記錄。15.3.質(zhì)量管理部門指定專人定期檢查區(qū)域工藝衛(wèi)生及潔凈度，檢查后記錄。15.

潔凈室的維護16.

潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級控制標準100000級潔凈度：塵粒最大允許數(shù)：≥0.5μm3500000（個/m3）

;≥5μm20000（個/m3）；微生物最大允許數(shù)：浮游菌500（個/m3）；沉降菌10（個/m3）．16.

潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級控制標準四、一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理：1.

個人健康1.1全體職工身體健康，持身體健康合格證上崗。1.2在工作期間，每年必須體檢一次，持有周期體檢合格證方可繼續(xù)留在本崗位工作。1.3在工作中如感到身體不適，應(yīng)及時去醫(yī)療部門檢查。一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病及精神病要及時上報主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，不得繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)工作。四、一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理：1.

個人健康1.4因病離崗的工作人員，在身體疾病痊愈恢復(fù)健康后，需持醫(yī)生開具的健康合格證明方可重新上崗。1.5每個職工的上崗證上需將體檢合格情況詳細注明，并與個人健康檔案一致。1.4因病離崗的工作人員，在身體疾病痊愈恢復(fù)健康后，需持醫(yī)生2.

個人衛(wèi)生2.1每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合區(qū)域工作服要求的工衣、工鞋、工帽、口罩。2.2經(jīng)常保持個人清潔衛(wèi)生，做到“五勤”：勤洗澡、勤理發(fā)、勤刮胡須、勤修剪指甲、勤換洗內(nèi)外衣服。2.3禁止吃東西，禁止吸煙，不隨地吐痰。2.

個人衛(wèi)生2.4工作前要將手洗干凈。2.5上崗時不得化妝，佩戴飾物及手表、手機等。2.6離開工作場所時，必須脫掉工作衣、工作帽、工作鞋。2.4工作前要將手洗干凈。3.

工作服（包括工帽、工鞋）衛(wèi)生3.1工作服要產(chǎn)塵小，不產(chǎn)生纖維脫落，不起球、不斷絲，不易產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，不得有磨損、破損現(xiàn)象。3.2洗滌后平整、柔軟，穿著舒適，工作方便。3.

工作服（包括工帽、工鞋）衛(wèi)生五、潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理：1.

個人健康1.1.

全體人員身體健康，要持健康合格證上崗。1.2.

在工作期間，每年必須體檢一次，持周期體檢合格證方可繼續(xù)留在本崗位工作。1.3.在工作中如有身體不適或外傷要及時到醫(yī)療部門檢查治療，一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、精神病、外傷傷口、皮膚病及過敏等要及時上報主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，絕不能繼續(xù)從事直接接觸藥品生產(chǎn)工作或與之相關(guān)的工作。五、潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理：1.

個人健康1.4.因病離崗的工作人員在疾病痊愈、身體恢復(fù)健康以后，要持醫(yī)生開具的健康合格證明方可重新上崗。1.5.職工上崗證健康一欄需有定期健康合格記載方為有效，并應(yīng)與健康檔案一致。1.4.因病離崗的工作人員在疾病痊愈、身體恢復(fù)健康以后，要持2.

個人衛(wèi)生2.1經(jīng)常保持個人清潔衛(wèi)生，至少每2日洗一次澡（包括洗頭）。不掉頭皮屑，勤理發(fā)、勤刮須、勤剪指甲、勤換內(nèi)外衣。2.2不允許化妝，不允許佩戴飾物及手表，手機等。2.3進出潔凈區(qū)嚴格執(zhí)行人員凈化程序。2.3.1進入潔凈（區(qū)）的生產(chǎn)人員凈化程序2.3.2潔凈室（區(qū)）只限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。2.

個人衛(wèi)生2.3.3.

進入潔凈室（區(qū)）人員按規(guī)定程序更衣、洗手、消毒、按《進入潔凈區(qū)人員管理制度》文件執(zhí)行。2.3.4.

潔凈室（區(qū)）工作人員不能裸手直接接觸產(chǎn)品。2.3.5.潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員，不準大聲說話，不準隨意走動或有不良動作，如抓摸、捏鼻子、耳朵、剔牙、抖衣服等。2.4.每日上崗前必須按規(guī)定穿戴好清潔、無菌、完好的潔凈服、潔凈鞋，戴好口罩、手套。2.5.隨時注意保持手的潔凈，注意消毒。手在清潔以后，不做與工作無關(guān)的動作，不接觸與工作無關(guān)的物品。2.3.3.

進入潔凈室（區(qū)）人員按規(guī)定程序更衣、洗手3.

潔凈服（包括帽、鞋、手套、口罩）衛(wèi)生3.1潔凈服要求不掉纖維、斷絲、不產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，具有良好的過濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過，耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性，無磨損、破損現(xiàn)象。3.2洗滌后平整、柔軟，穿著舒適，操作方便。3.3各潔凈區(qū)服裝的特征、顏色分明，易于識別、區(qū)分。3.4.潔凈服線條簡單，不設(shè)口袋，接縫處無外露的纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口等要加松緊口。3.

潔凈服（包括帽、鞋、手套、口罩）衛(wèi)生3.5.潔凈服按清洗規(guī)程統(tǒng)一由洗衣人員清洗整理。潔凈服，每天洗一次，微生物檢測人員工作服每次洗滌后要滅菌。3.6.潔凈服放入潔凈袋內(nèi)貯存。3.7.不同潔凈級別的工作服應(yīng)分別洗滌。干燥和包裝應(yīng)在潔凈區(qū)進行。3.8.潔凈服要編號，專人專用，專人保管、發(fā)放。3.5.潔凈服按清洗規(guī)程統(tǒng)一由洗衣人員清洗整理。潔凈服，每天六、一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理：1.環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)符合《一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度》的要求。2.

個人衛(wèi)生應(yīng)符合《一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理制度》的要求。六、一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理：1.環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)符合《一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)3.

原輔料的衛(wèi)生3.1.原料、輔料、包裝材料的包裝要求完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等，各種標記齊全。有檢驗合格證，方可進入車間。3.2.所使用的原料、輔料、包裝材料等符合藥品標準、包裝材料標準或其它有關(guān)標準。3.3.原料、輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標記，必須放在墊板上3.

原輔料的衛(wèi)生3.4.原料、輔料進入操作間，應(yīng)在脫外包室脫去外包裝（如不能脫去的外包裝需擦拭干凈），保證清潔、無塵，碼放在規(guī)定位置，不能隨意堆放。3.5.不經(jīng)冼滌使用的直接接觸藥品的包裝材料無殘留粒子、無微生物污染、不與藥品發(fā)生作用。3.6.工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余原料、輔料整理、包裝好（封口），要及時結(jié)料、退料。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染或混料。3.4.原料、輔料進入操作間，應(yīng)在脫外包室脫去外包裝（如不能4.

生產(chǎn)過程的衛(wèi)生4.1.各藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程，要嚴格執(zhí)行清潔規(guī)程。4.2.不得存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物。4.3.清潔用具及清潔劑、消毒劑應(yīng)存放在潔具間，以避免生產(chǎn)過程造成污染。4.4.生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。潮濕、高溫地區(qū)（或區(qū)域）應(yīng)注意防止發(fā)霉及微生物污染、不得有霉斑、菌團。4.

生產(chǎn)過程的衛(wèi)生4.5.容器具在用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈，不得有清潔劑、消毒劑的殘留物，以防造成對產(chǎn)品的污染。4.6.生產(chǎn)工作間或流水線、設(shè)備、機械及容器均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標記。更換品種時要嚴格執(zhí)行清場制度，保證容器、設(shè)備、包裝清潔。4.5.容器具在用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈，不得有清潔劑、5.

設(shè)備衛(wèi)生5.1.機器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。5.2.產(chǎn)塵而又暴露的加工設(shè)備應(yīng)加以封閉或遮蓋，并且有捕吸塵裝置。5.3.設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色。設(shè)備周圍要做到無油垢、無污水、無油污及雜物。5.4.設(shè)備表面與加工的物料接觸不得發(fā)生反應(yīng)，不得向加工物料釋放出物質(zhì)或吸附加工物料。5.

設(shè)備衛(wèi)生5.5.設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與產(chǎn)品原料、容器、塞子、中間體或產(chǎn)品本身接觸。應(yīng)將所有需要潤滑的部位盡可能與設(shè)備和產(chǎn)品接觸的開口處或接觸表面分隔開，防止對藥品產(chǎn)生污染。5.6.設(shè)備盡可能安裝為可移動式，便于將設(shè)備移動到清潔間進行清潔保養(yǎng)，不能移動的設(shè)備要在安裝時充分考慮到利于就地清潔保養(yǎng)。5.7.設(shè)備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔，不得有顆粒物質(zhì)脫落，并能承受沖洗清潔、消毒而不滲漏。5.5.設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與產(chǎn)品原料、容器、塞子、5.8.要求所有的管道要根據(jù)“管道涂色規(guī)定”的要求對管道進行油漆涂色，表明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。5.9.不用的工具不得存放在車間內(nèi)，應(yīng)存放在指定的工具箱內(nèi)，碼放整齊，有專人保管。管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、死角。管道要留有消毒、清潔口，并有一定的坡度以保證排空。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質(zhì)光滑，無小粒脫落。不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。5.10.生產(chǎn)過程中有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物等引起的交叉污染。5.8.要求所有的管道要根據(jù)“管道涂色規(guī)定”的要求對管道進行6.

介質(zhì)6.1.與產(chǎn)品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體經(jīng)凈化處理，符合工藝要求。6.2.

管道滅菌的蒸汽使用純蒸汽。7.

清潔劑、消毒劑7.1.不與設(shè)備、容器發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不腐蝕設(shè)備，不產(chǎn)生微粒。7.2.

消毒劑選用兩種以上，輪換使用。

6.

介質(zhì)七、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理：1.

潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生的要求：1.1.地面整潔，門窗玻璃、墻面頂棚潔凈度好，設(shè)備管道、管線排列整齊，表面光潔、無跑冒滴漏，定期清潔維修。1.2.作業(yè)場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與作業(yè)無關(guān)的物品和私人雜物。1.3.潔凈室內(nèi)的溫度至少控制到18～26℃,濕度45～65%，具體根據(jù)生產(chǎn)品種工藝情況而定,主要操作間每天記錄一次,產(chǎn)塵量大的地方應(yīng)保持相關(guān)負壓;每天應(yīng)對潔凈室的氣密性進行檢查。七、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理：1.

潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生的要求：2.

原輔料衛(wèi)生2.1.

進入潔凈區(qū)的原輔材料、內(nèi)包材料、容器及工具均需在緩沖室內(nèi)對外表面進行處理，或剝?nèi)ノ廴镜耐獍b，采取有效的消毒措施后，通過傳遞窗或潔凈物流通道進入潔凈區(qū)。程序如下：2.2.運入潔凈區(qū)使用的物料應(yīng)控制在最低限度,經(jīng)凈化程序進出，并且嚴格記錄運入時間、品名、數(shù)量、運入潔凈區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料及與生產(chǎn)無關(guān)的物料。2.3.潔凈區(qū)的原輔材料、內(nèi)包裝材料、容器、工具必須放在不影響或者少影響氣流的規(guī)定位置。2.

原輔料衛(wèi)生3.

生產(chǎn)過程衛(wèi)生3.1.潔凈區(qū)的清潔一般必須在工藝操作結(jié)束后進行，如有必要，應(yīng)在生產(chǎn)前再次進行清潔。3.2.

對于進出潔凈室人員要嚴格控制和監(jiān)督，并按規(guī)定執(zhí)行凈化程序（更衣，洗手、消毒）非潔凈區(qū)人員不得入內(nèi)，嚴格控制潔凈區(qū)的人數(shù)，對進出潔凈區(qū)的人員及時執(zhí)行登記。3.3.不允許未穿潔凈服或劇烈活動后的人員進入潔凈區(qū)。潔凈室內(nèi)工作人員在工作過程中動作要穩(wěn)、輕、盡量減少不必要的活動和交談，以免造成過多的積塵、產(chǎn)塵及空氣污染。3.

生產(chǎn)過程衛(wèi)生3.4.

更換品種（或每日工作結(jié)束后）必須將頂棚、墻面、地板（或窗戶）、臺面、工具擦試干凈，采取消毒措施。接觸產(chǎn)品的容器、器具清洗干凈后滅菌后使用。3.4.

更換品種（或每日工作結(jié)束后）必須將頂棚、墻面、地板3.5.

禁止攜帶入潔凈區(qū)的物品：3.5.1.

未按規(guī)定進行凈化的物料、容器、工具、儀器。3.5.2.

未確定為低發(fā)塵性的記錄紙、筆等。3.5.3.

記錄用鉛筆、蘸水筆、水筆等。3.5.4.

未經(jīng)允許的放射物質(zhì)。3.5.5.

私人物品。3.5.

禁止攜帶入潔凈區(qū)的物品：4.

設(shè)備衛(wèi)生4.1.產(chǎn)品更換品種前設(shè)備要拆開清洗，徹底清除遺留的殘留藥物。4.2.同一品種更換規(guī)格前要清洗設(shè)備，以免造成含量不均勻。4.3.同一品種同一規(guī)格的產(chǎn)品至少三個批次后要清洗設(shè)備。4.4.更換品種、規(guī)格、同一規(guī)格的產(chǎn)品換批都要進行清洗晾干。4.5.設(shè)備使用的潤滑劑不得與產(chǎn)品接觸，防止對產(chǎn)品產(chǎn)生污染4.6.工作衣按《工作服管理制度》執(zhí)行。4.7.清潔工具按《清潔工具清潔及管理制度》執(zhí)行。4.

設(shè)備衛(wèi)生八、進入潔凈區(qū)人員管理：1.

根據(jù)生產(chǎn)操作室的面積，風(fēng)流量計算，規(guī)定每個崗位的定員人數(shù)，不得超負。2.

潔凈區(qū)僅限于本區(qū)工作人員和經(jīng)批準的人員進入。3.

本公司的非潔凈區(qū)工作人員因工作需要進入潔凈區(qū)，公司領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)管理員、工藝員、質(zhì)檢員和取樣員、設(shè)備維修人員在車間登記后即可進入。其它人員到生產(chǎn)部辦理批準手續(xù)，才能進入潔凈區(qū)八、進入潔凈區(qū)人員管理：1.

根據(jù)生產(chǎn)操作室的面積，風(fēng)流量計4.

外來參觀人員進入潔凈區(qū)，須經(jīng)生產(chǎn)部批準，由生產(chǎn)部或生產(chǎn)車間派熟悉潔凈區(qū)進入程序及有關(guān)制度的人員陪同。5.

進入潔凈區(qū)人員，本企業(yè)人員應(yīng)經(jīng)過潔凈知識培訓(xùn)，外來人員由車間指定人員對其講解潔凈知識后方可進入。外部進入潔凈區(qū)人員，每次不超過5人。4.

外來參觀人員進入潔凈區(qū)，須經(jīng)生產(chǎn)部批準，由生產(chǎn)部或生產(chǎn)九、清潔工具清潔管理：1.

清潔工具的選擇、清洗、消毒；1.1.潔凈區(qū)使用的抹布、拖把不脫落纖維，無顆粒性物質(zhì)脫落。1.2.使用的水桶、塑料制品等表面光滑，無顆粒物質(zhì)脫落。1.3.

使用的小車為不繡鋼材質(zhì)。1.4.毛巾（抹布）用后，用洗衣粉搓洗，再用水沖洗干凈,晾干（用于擦手的手巾要在消毒液中浸泡15分鐘）。九、清潔工具清潔管理：1.

清潔工具的選擇、清洗、消毒；1.5.拖把、水桶、掃把等，每次用完后，用水沖洗干凈。水桶要倒置，水桶每周用消毒劑噴1～2次。1.6.爬梯用完后，用有消毒液的手巾擦拭干凈。1.7.用于直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、容器等清潔的清潔工具，最后洗滌用水用純化水，并每周消毒一次。1.5.拖把、水桶、掃把等，每次用完后，用水沖洗干凈。水桶要2.

清潔工具的管理2.1.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的清潔工具嚴格分開，并有標志。2.2.已清潔和未清潔的清潔工具嚴格分開，并有狀態(tài)標志。2.3.擦設(shè)備的抹布、擦墻面的抹布、擦地面的抹布均要分開做清潔，分開存放，并有明顯標志。2.

清潔工具的管理2.4.

擦拭、清洗與產(chǎn)品直接接觸的工具、設(shè)備、容器表面的清潔工具與其它清潔工具嚴格分開使用。2.5.崗位區(qū)域與其它區(qū)域的清潔工具分開，并有標志。2.6.水桶倒置、毛巾、抹布干燥后放入潔凈塑料袋內(nèi)。2.7.清潔劑及洗衣粉有清潔放置固定點，如用完，及時領(lǐng)取。2.8.清潔工具貯于潔具存放間。

2.4.

擦拭、清洗與產(chǎn)品直接接觸的工具、設(shè)備、容器表面的清十、消毒劑配制與使用：1.

配制1.1.配制地點：不同潔凈區(qū)使用的消毒劑要在與使用級別相同的地點配制。1.2.配制用水：使用純化水配制并過濾。2.

消毒劑配制程序的種類2.1.0.1%新潔爾滅配制程序2.2.75%（V/V）的乙醇配制程序十、消毒劑配制與使用：1.

配制3.配制程序3.1.

0.1%新潔爾滅配制3.1.1.冼凈配制容器及量具。3.1.2.根據(jù)所需0.1%新潔爾滅的體積數(shù)計算應(yīng)取5%新潔爾滅溶液的體積數(shù):公式:0.1%×V0.1=5%×V50.1%×V0.1V5:5%新潔爾滅體積(需求得)V5=V0.1×0.1%新潔爾滅體積(已知)/5%3.配制程序3.1.

0.1%新潔爾滅配制例:若需配制0.1%新潔爾滅200ml應(yīng)取5%新潔爾滅多少毫升數(shù)?計算:V5=0.1%×200/5%=4（ml）例:若需配制0.1%新潔爾滅200ml應(yīng)取5%新潔爾滅多少毫3.1.3.

操作:

3.1.3.1.用5～10ml量筒量取5%新潔爾滅4ml置于200ml的刻度量筒的配制容器中。

3.1.3.2.取純化水適量將量取5%新潔爾滅的量筒逐漸清洗,洗液移入200ml的配制量杯中,然后將純化水加至200ml,并攪拌使其混合均勻。

3.1.3.3.填寫好品名、濃度、配制人、配制時間貼于盛裝容器上，并存放于消毒劑存放柜內(nèi)。

3.1.3.4.做好配制記錄。

3.1.3.5.注：一般手消毒使用濃度為0.1%，墻壁、地面使用濃度為0.2~0.3%。3.1.3.

操作:

3.1.3.1.用5～10ml量筒3.2.雙氧水配制3.2.1.3%雙氧水配制洗凈配制容器及量具。3.2.2.根據(jù)所需3%雙氧水的量分別計算雙氧水的量及純化水的量。公式:3%×V3=C濃×V濃

0.3%×V3V濃:濃雙氧水體積(需求得)V濃=V3:3%雙氧水體積(已知)/C濃C濃:濃雙氧水的濃度(已知)3.2.雙氧水配制3.2.1.3%雙氧水配制洗凈配制容器及量3.2.3.

量取濃雙氧水及純化水加入配制配制容器中并攪拌均勻,蓋好3%雙氧水容器蓋，防止其分解。

3.2.4.填寫好品名、濃度、配制人、配制時間貼于盛裝容器上，并存放于消毒劑存放柜內(nèi)。

3.2.5.

做好消毒劑配制記錄。3.2.3.

量取濃雙氧水及純化水加入配制配制容器中并攪拌均3.3.75%乙醇（V/V）的配制3.3.1.配制前準備工作同上。3.3.2.

取95%藥用酒精按不同要求過濾處理，放潔凈桶內(nèi)，按要求加不同級別的水，攪勻，室溫下用酒精計測量至規(guī)定刻度70%～75%（V/V），即得。3.3.75%乙醇（V/V）的配制3.3.1.配制前準備工3.4.甲酚皂（來蘇爾）溶液的配制3.4.1.

取市售甲酚皂（5%）溶液按需要過濾，加水，配成規(guī)定濃度后使用，一般手消濃度為1%，墻壁、地面使用濃度為5%。4.貯存：各種消毒劑應(yīng)存放于密閉不銹鋼或塑料容器中保存，每次配制量不宜過多，以使用一周左右為好，保質(zhì)期為一個月。3.4.甲酚皂（來蘇爾）溶液的配制3.4.1.

取市售甲酚皂5.使用5.1.各消毒劑應(yīng)輪換使用，以防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株。5.2.各種消毒劑應(yīng)在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，注意防護措施，各種消毒劑為每月輪換使用。5.使用5.1.各消毒劑應(yīng)輪換使用，以防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株十一、潔凈區(qū)地漏清洗：1.

地漏清洗1.1.待生產(chǎn)場地清掃或清潔完畢，用毛刷清刷地漏上蓋，集中污物于廢物桶內(nèi)。1.2.將地漏上蓋掀起，拿到清潔工具清洗間，用水沖去殘留物后，用毛刷沾稀洗滌劑擦洗地漏蓋，然后用大量水沖去洗滌劑，靠架子豎放，讓水自然滴下。1.3.用毛刷清刷地漏污物，集中污物于廢物桶內(nèi)，用小量清水沖去地漏內(nèi)之殘留物。1.4.

如有粘著物難以清洗時用沾有稀洗滌劑之毛刷擦洗地漏，然后用水沖去洗滌劑后，再用較大量的水沖清地漏。1.5.在水封部位加滿水。十一、潔凈區(qū)地漏清洗：1.

地漏清洗2.

消毒

2.1.

往地漏上部加滿0.2%新潔爾滅溶液。（或用5%的甲酚皂）。

2.2.

蓋上地漏蓋

2.3.

清洗消毒周期：當日清場時清洗，每天檢查地漏里消毒劑，如有泄漏、揮發(fā)及時添加。2.

消毒

2.1.

往地漏上部加滿0.2%新潔爾滅溶十二、進入潔凈室（區(qū)）人員更衣程序：進入潔凈區(qū)更鞋間，在更鞋柜上脫下一般區(qū)工作鞋，同時將工作鞋擺放整齊，然后轉(zhuǎn)到更鞋柜的另一面穿上白色潔凈鞋。進入一更衣室，脫掉一般生產(chǎn)區(qū)工作服，進入洗手間，按規(guī)定洗手烘干，進入二更衣室。穿上潔凈工作服，穿衣程序：自上而下按順序進行，穿戴好口罩和上衣，工作帽應(yīng)將頭發(fā)全部包裹；整理著裝，將上衣下擺收入工裝褲內(nèi)。工作服要穿戴整齊，不得敞領(lǐng)、敞袖；進入緩沖室進行手消毒，進入潔凈區(qū)。離開生產(chǎn)區(qū)，按進入生產(chǎn)區(qū)的逆向順序更衣，將工作服整理后放于放在工作服回收筐內(nèi)，由工作服清洗人員統(tǒng)一收集、洗滌。十二、進入潔凈室（區(qū)）人員更衣程序：進入潔凈區(qū)更鞋間，在更鞋2.

上崗前雙手清洗程序

2.1.用流水充分潤濕雙手直到腕部。

2.2.以5ml洗滌劑均勻涂布于雙手潤濕部位，并反復(fù)揉搓1-2鐘以上。

2.3.用流水將兩手污物及泡沫沖洗干凈。

2.4.在干手器下吹干兩手。

2.5.洗手后不得涂抹護膚用品。2.

上崗前雙手清洗程序

2.1.用流水充分潤濕雙手直到腕3.

更衣柜內(nèi)物品擺放要有條理、整齊、清潔、無異味。

4.按規(guī)定周期更換干凈工作服

5.退出潔凈室（區(qū)）時，按進入時相反程序。

6.待洗的工作服，應(yīng)按指定場所存放。3.

更衣柜內(nèi)物品擺放要有條理、整齊、清潔、無異味。

4.按7.

行為準則

7.1.進入生產(chǎn)區(qū)后，應(yīng)在本崗位所需區(qū)域內(nèi)工作，不得串崗。

7.2.搬運物料時，應(yīng)按規(guī)定路線運送，不得穿越其它工作區(qū)域。

7.3.保持自己的工作區(qū)域內(nèi)干凈、整潔。

7.4.工作中盡量減少非生產(chǎn)要求的動作，避免劇烈動作（如快速跑動，直接在地面上推拉東西等）。7.

行為準則

7.1.進入生產(chǎn)區(qū)后，應(yīng)在本崗位所需區(qū)域內(nèi)7.5.

不面對裸露的原輔料、半成品及待包裝品談話，甚至咳嗽，及其它可能污染產(chǎn)品的行為。

7.6.不用裸手接觸產(chǎn)品。

7.7.凡需帶手套操作人員，除正常生產(chǎn)動作外，不應(yīng)伸手亂摸設(shè)備及無關(guān)物料。7.5.

不面對裸露的原輔料、半成品及待包裝品談話，甚至咳嗽十三、物料進入潔凈區(qū)清潔程序：1.

在非潔凈區(qū)核對物料品名、批號、數(shù)量，應(yīng)與領(lǐng)料單相符，并仔細檢查物料的外包裝是否完好，所有物料應(yīng)附有檢驗合格證。2.進入脫包間后外包裝并用吸塵器或其它方法清潔，然后脫去外包裝，裝物料送入緩沖間。3.打開緩沖間外側(cè)門，將物料送入，然后關(guān)好外側(cè)門。4.

車間物料按在緩沖間用75％酒精擦抹物料包裝，對包裝外表面進行消毒。十三、物料進入潔凈區(qū)清潔程序：1.

在非潔凈區(qū)核對物料品名、5.不能脫去外包裝的物料，在脫包間用潔凈抹布清潔送入緩沖間。然后用75％酒精按前法進行消毒，必要時可更換包裝。

6.開啟紫外燈。潔凈區(qū)內(nèi)的人員將紫外燈關(guān)閉，打開內(nèi)側(cè)門，將物料傳入潔凈區(qū)，物料在緩沖間停留不少于10min。

7.注意：潔凈區(qū)的緩沖間或傳遞窗內(nèi)外側(cè)二側(cè)門不能同時打開。

5.不能脫去外包裝的物料，在脫包間用潔凈抹布清潔送入緩沖間。十四、工作服清洗程序：1.工作衣、帽、鞋、口罩的收集：潔凈區(qū)男、女二更衣室各放只工作服回收筐，凡是需清洗的工作服、帽、口罩分別放在工作服回收筐內(nèi)。十四、工作服清洗程序：1.工作衣、帽、鞋、口罩的收集：潔凈區(qū)２.

清洗方法：

２.1.

工作服、帽的洗滌

２.1.1.對要洗的工作服、帽放在洗衣機內(nèi)，加水加適量洗衣粉。

２.1.2.開啟洗衣機，洗滌一次，用飲用水漂洗四次。

２.1.3.漂洗后甩干后立即烘干。

２.1.4.烘干后的工作服、帽，折疊好存放在干凈的塑料袋內(nèi)。

２.

清洗方法：

２.1.

工作服、帽的洗滌

２.1.２.2.

工作鞋的洗滌

２.2.1.將工作鞋置于清洗槽內(nèi)并加中性洗衣粉適量。

２.2.2.用刷子刷洗后，用飲用水沖洗干凈并晾干。

３.潔凈衣的發(fā)放：洗衣工負責(zé)將洗凈的工作服、帽、口罩、鞋按工號分別存放在男、女二更衣柜和更鞋柜內(nèi)。２.2.

工作鞋的洗滌

２.2.1.將工作鞋置于清洗槽內(nèi)保健食品衛(wèi)生管理培訓(xùn)時間.2014-03-06保健食品衛(wèi)生管理培訓(xùn)時間.2014-03-06一、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生

二、一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生

三、潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生

四、一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生

五、潔凈區(qū)個人衛(wèi)生

六、一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生

七、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生

八、進入潔凈區(qū)人員管理

九、清潔工具清潔管理

十、消毒劑配制與使用

十一、潔凈區(qū)地漏清潔

十二、進入潔凈區(qū)人員更衣程序

十三、物料進入潔凈區(qū)清潔程序

十四、工作服清洗程序一、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生

二、一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生

三、潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生“衛(wèi)生”在ＧＭＰ中是指：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生。

環(huán)境衛(wèi)生指：生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍的衛(wèi)生要求。

工藝衛(wèi)生指對所用物料、生產(chǎn)過程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。

人員衛(wèi)生指對生產(chǎn)現(xiàn)場人員衛(wèi)生的要求?！靶l(wèi)生”在ＧＭＰ中是指：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生。

環(huán)境一、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理：1.

廠區(qū)環(huán)境1.1生產(chǎn)區(qū)周圍的廠區(qū)環(huán)境清潔、整齊，排水通暢，無雜草，無積水，無蚊蠅孳生地。1.2生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，并且有明顯、清晰的標志。1.3空氣清新，符合國家規(guī)定的大氣標準，無酸性煙霧及粉塵。一、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理：1.

廠區(qū)環(huán)境2.

廠區(qū)綠化2.1廠區(qū)綠化可以有效地滯塵，吸收有害氣體，減少大氣中的微生物，減少露土面積，美化面積，美化環(huán)境。2.2綠化以種植草皮及綠色灌木為主，不宜選種觀賞花木及高大喬木，不得種植產(chǎn)生花絮、絨毛、花粉等對大氣產(chǎn)生污染的植物。2.

廠區(qū)綠化3.

廠區(qū)道路3.1廠區(qū)道路采用混凝土路面，路面保持清潔、通暢、平整、不起塵、排水通暢。3.2人流物流分開，運輸不對產(chǎn)品及輔料產(chǎn)生污染。3.

廠區(qū)道路4.

廠區(qū)物品的存放：廠區(qū)內(nèi)車輛及其它物品必須放在規(guī)定的區(qū)域，定置、定量，按要求碼放。定置區(qū)域有明顯的標志。4.

廠區(qū)物品的存放：廠區(qū)內(nèi)車輛及其它物品必須放在規(guī)定的區(qū)5.廢棄物及垃圾處理5.1廠區(qū)內(nèi)不得堆放廢棄物及垃圾。生產(chǎn)中，工作中的廢棄物及垃圾必須采用有效的隔離措施，放在密封容器內(nèi)或袋中，及時送到廠區(qū)外規(guī)定的堆放地點，不得對廠區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。5.2廠區(qū)鄰近的廢棄物、垃圾堆放站必須與廠區(qū)之間有效的隔離措施和消毒措施，位置要遠離生產(chǎn)區(qū)，并由專人及時清除，隨時將盛裝容器處理干凈、消毒。5.廢棄物及垃圾處理6.

衛(wèi)生設(shè)施6.1廠區(qū)要設(shè)置與職工人數(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生設(shè)施。6.2衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無堵塞物泄漏，有專人清掃、管理，不得造成對周圍環(huán)境的污染。6.3衛(wèi)生間洗手設(shè)施、干手設(shè)施齊全，干手設(shè)施不得交叉污染。6.4衛(wèi)生間消毒設(shè)施健全，有專人負責(zé)。6.5廠區(qū)內(nèi)施工：廠區(qū)內(nèi)施工必須采用有效措施將施工現(xiàn)場與廠區(qū)周圍環(huán)境隔離，有明顯的施工標志，不得對廠區(qū)環(huán)境、原輔料運輸及產(chǎn)品的生產(chǎn)過程產(chǎn)生污染。6.

衛(wèi)生設(shè)施二、一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理：1.

窗明壁凈見本色，無浮塵，無霉斑，無滲漏，無不清潔的死角。2.

地面光滑，平整，清潔，無積水，無雜物。3.廠房嚴密，無嚙齒類動物及其它害蟲。要有防蟲和防鼠設(shè)施。4.原輔料、半成品應(yīng)分類、定量、定點碼放整齊，有遮蓋防塵措施，有明顯的狀態(tài)標記，可以有效地防止交叉污染和差錯。二、一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理：1.

窗明壁凈見本色，無浮塵，5.

一切非生產(chǎn)用品不得帶入車間，不得在車間內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動，不得晾曬衣物。6.

樓道、走廊、電梯間不得放置任何生產(chǎn)用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持運輸通道的清潔、暢通。7.

人流、物流要分開，有明顯的標記，人員、物料要在規(guī)定的通道出入，不得人物流交叉。8.

同一廠房或相鄰廠房的安排要合理，不得相互妨礙，不得產(chǎn)生交叉污染。5.

一切非生產(chǎn)用品不得帶入車間，不得在車間內(nèi)吸煙、吃飯、睡9.生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)裝在密閉的容器內(nèi)存放，每日必須及時清理到規(guī)定的廢棄物堆放站，并立即將容器清洗干凈和消毒。10.

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各操作間（或操作工序）應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的清潔間，衛(wèi)生工具齊全，消毒措施完備，通風(fēng)良好，車間清潔。用具使用后及時放入清潔間清洗干凈。并且存放在指定的存放地點。9.生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)裝在密閉的容器內(nèi)存放，每日必須及時清理11.

其它要求11.1不準帶家屬及小孩進入生產(chǎn)區(qū),上班時間不準會客，如有緊急事情必須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準，到生產(chǎn)區(qū)外會客。11.2其他管理人員進入生產(chǎn)區(qū)，要嚴格執(zhí)行生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生規(guī)程。11.3非生產(chǎn)人員一律不得私自進入生產(chǎn)區(qū)，有事要履行規(guī)定手續(xù)，經(jīng)批準發(fā)放準入證方可進入。11.

其它要求三、潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理：1.除執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度外：潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生必須做到所有的建筑物表面光滑、潔凈、完好，不產(chǎn)生滲透作用，并能夠耐受多種清潔劑反復(fù)清洗和消毒。2.潔凈區(qū)的所有閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不能同時打開。3.

工作時門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)。三、潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理：1.除執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度4.潔凈區(qū)內(nèi)進行各種操作活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關(guān)的動作，各種活動（操作）應(yīng)限制在最低限度。5.不必要的物品不允許帶入潔凈區(qū)。所有各種器具、容器、設(shè)備、工具需用不產(chǎn)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進行清潔、消毒后方可進入潔凈區(qū)。6.應(yīng)盡量減少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、櫥柜和設(shè)備。4.潔凈區(qū)內(nèi)進行各種操作活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關(guān)的動7.

潔凈區(qū)清潔間和清潔工具除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，還應(yīng)保持清潔間通風(fēng)、干燥；清潔工具要及時干燥，防止產(chǎn)生霉菌。清潔劑、消毒劑應(yīng)替換使用，以免微生物產(chǎn)生耐藥性。8.記錄用紙、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入潔凈區(qū)。所用紙筆不產(chǎn)塵，不能用鉛筆、橡皮，鋼筆而應(yīng)用中性筆。潔凈區(qū)內(nèi)盡量不設(shè)告示板、記錄板。9.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在潔凈區(qū)內(nèi)指定地點，并按規(guī)定在工作結(jié)束后將其及時清除出潔凈區(qū)。7.

潔凈區(qū)清潔間和清潔工具除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，10.潔凈區(qū)空調(diào)宜連續(xù)運行，工作間歇時空調(diào)應(yīng)做值班運行，保持室內(nèi)正壓，并防止室內(nèi)結(jié)露。如有驗證結(jié)果支持也可以提前凈化，提前凈化應(yīng)在生產(chǎn)提前至少一小時。11.潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠的時間用于清潔與消毒。更換品種要保證有足夠的時間間歇、清場、清潔與消毒。12.維修保養(yǎng)手工器具儀表、儀器需經(jīng)清凈、消毒程序后方可進入潔凈區(qū)，不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。10.潔凈區(qū)空調(diào)宜連續(xù)運行，工作間歇時空調(diào)應(yīng)做值班運行，保持13.

潔凈區(qū)域內(nèi)的環(huán)境控制要求13.1.溫度和濕度，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。一般情況下，十萬級、大于十萬級潔凈區(qū)控制溫度為18～26℃，相對濕度為45～65%。生產(chǎn)特殊品種潔凈室的溫度和濕度，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求確定。13.2.壓差：潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達到。不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差≥5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)≥10Pa。工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對負壓。13.

潔凈區(qū)域內(nèi)的環(huán)境控制要求13.3.

建筑與裝修13.3.1.潔凈室內(nèi)表面光滑、無裂縫、耐腐蝕，接口嚴密，無顆粒物質(zhì)脫落，易清洗和消毒。13.3.2.潔凈室窗戶、頂棚及進入室內(nèi)和管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封。13.3.3.潔凈室內(nèi)門窗及其室內(nèi)物品避免使用木制品。13.3.

建筑與裝修13.3.4.潔凈室（區(qū)）內(nèi)所設(shè)更衣室、衛(wèi)生間以及地漏等不對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。13.3.5.根據(jù)生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級分別設(shè)置人員和物料通道。13.3.6.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間有緩沖設(shè)施。13.3.7.潔凈室（區(qū)）裝修材料不發(fā)塵。13.3.4.潔凈室（區(qū)）內(nèi)所設(shè)更衣室、衛(wèi)生間以及地漏等不對13.4.

潔凈室（區(qū)）環(huán)境條件13.4.1.根據(jù)潔凈工等級設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)并達到規(guī)定要求。13.4.2.溫度：18～26℃（具體的產(chǎn)品有相應(yīng)的工藝控制要求）13.4.3.相對濕度：45～65％（具體的產(chǎn)品有相應(yīng)的工藝控制要求）13.4.4.壓差不同潔凈級別房間之間靜壓差≥5Pa，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）及與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差≥10Pa。13.4.5.照度一般不低于300LX。13.4.

潔凈室（區(qū)）環(huán)境條件13.5.

潔凈室（區(qū)）的清潔：13.5.1.每一階段生產(chǎn)完成后進行清場，對地面、門窗、室內(nèi)用具、設(shè)備表面、水池、地漏等進行清潔。13.5.2.定期對工作場所、墻面、地面、頂棚、燈具、排風(fēng)、地漏及其它輔助裝置進全面擦拭和消毒。13.5.3.定期對潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣進消毒。13.5.

潔凈室（區(qū)）的清潔：14.

潔凈室的監(jiān)測14.1為確保潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度，按《潔凈室潔凈度監(jiān)測制度》對潔凈室進行定期監(jiān)測。14.2發(fā)現(xiàn)下列情況，高效空氣過濾器應(yīng)予更換；---氣流速度降到最低限度，即使更換初效和中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大；---高效空氣過濾器的風(fēng)量為原風(fēng)量的70%。---高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏。---高效過濾器使用年限到期。14.

潔凈室的監(jiān)測15.

潔凈室的維護15.1.建立潔凈室安全措施綜合系統(tǒng)，設(shè)置火災(zāi)報警、排煙、消防、事故照明等設(shè)施，對生產(chǎn)中使用化學(xué)藥品，氣體的潔凈度，還應(yīng)根據(jù)腐蝕、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性質(zhì)采取相應(yīng)的安全措施。15.2.潔凈室的維護管理應(yīng)包括對潔凈室的空氣凈化設(shè)備，生產(chǎn)中使用的物料、設(shè)備和潔凈室的操作人員等管理應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，明確管理內(nèi)容、方法和責(zé)任人，執(zhí)行情況應(yīng)有記錄。15.3.質(zhì)量管理部門指定專人定期檢查區(qū)域工藝衛(wèi)生及潔凈度，檢查后記錄。15.

潔凈室的維護16.

潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級控制標準100000級潔凈度：塵粒最大允許數(shù)：≥0.5μm3500000（個/m3）

;≥5μm20000（個/m3）；微生物最大允許數(shù)：浮游菌500（個/m3）；沉降菌10（個/m3）．16.

潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級控制標準四、一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理：1.

個人健康1.1全體職工身體健康，持身體健康合格證上崗。1.2在工作期間，每年必須體檢一次，持有周期體檢合格證方可繼續(xù)留在本崗位工作。1.3在工作中如感到身體不適，應(yīng)及時去醫(yī)療部門檢查。一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病及精神病要及時上報主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，不得繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)工作。四、一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理：1.

個人健康1.4因病離崗的工作人員，在身體疾病痊愈恢復(fù)健康后，需持醫(yī)生開具的健康合格證明方可重新上崗。1.5每個職工的上崗證上需將體檢合格情況詳細注明，并與個人健康檔案一致。1.4因病離崗的工作人員，在身體疾病痊愈恢復(fù)健康后，需持醫(yī)生2.

個人衛(wèi)生2.1每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合區(qū)域工作服要求的工衣、工鞋、工帽、口罩。2.2經(jīng)常保持個人清潔衛(wèi)生，做到“五勤”：勤洗澡、勤理發(fā)、勤刮胡須、勤修剪指甲、勤換洗內(nèi)外衣服。2.3禁止吃東西，禁止吸煙，不隨地吐痰。2.

個人衛(wèi)生2.4工作前要將手洗干凈。2.5上崗時不得化妝，佩戴飾物及手表、手機等。2.6離開工作場所時，必須脫掉工作衣、工作帽、工作鞋。2.4工作前要將手洗干凈。3.

工作服（包括工帽、工鞋）衛(wèi)生3.1工作服要產(chǎn)塵小，不產(chǎn)生纖維脫落，不起球、不斷絲，不易產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，不得有磨損、破損現(xiàn)象。3.2洗滌后平整、柔軟，穿著舒適，工作方便。3.

工作服（包括工帽、工鞋）衛(wèi)生五、潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理：1.

個人健康1.1.

全體人員身體健康，要持健康合格證上崗。1.2.

在工作期間，每年必須體檢一次，持周期體檢合格證方可繼續(xù)留在本崗位工作。1.3.在工作中如有身體不適或外傷要及時到醫(yī)療部門檢查治療，一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、精神病、外傷傷口、皮膚病及過敏等要及時上報主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，絕不能繼續(xù)從事直接接觸藥品生產(chǎn)工作或與之相關(guān)的工作。五、潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理：1.

個人健康1.4.因病離崗的工作人員在疾病痊愈、身體恢復(fù)健康以后，要持醫(yī)生開具的健康合格證明方可重新上崗。1.5.職工上崗證健康一欄需有定期健康合格記載方為有效，并應(yīng)與健康檔案一致。1.4.因病離崗的工作人員在疾病痊愈、身體恢復(fù)健康以后，要持2.

個人衛(wèi)生2.1經(jīng)常保持個人清潔衛(wèi)生，至少每2日洗一次澡（包括洗頭）。不掉頭皮屑，勤理發(fā)、勤刮須、勤剪指甲、勤換內(nèi)外衣。2.2不允許化妝，不允許佩戴飾物及手表，手機等。2.3進出潔凈區(qū)嚴格執(zhí)行人員凈化程序。2.3.1進入潔凈（區(qū)）的生產(chǎn)人員凈化程序2.3.2潔凈室（區(qū)）只限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。2.

個人衛(wèi)生2.3.3.

進入潔凈室（區(qū)）人員按規(guī)定程序更衣、洗手、消毒、按《進入潔凈區(qū)人員管理制度》文件執(zhí)行。2.3.4.

潔凈室（區(qū)）工作人員不能裸手直接接觸產(chǎn)品。2.3.5.潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員，不準大聲說話，不準隨意走動或有不良動作，如抓摸、捏鼻子、耳朵、剔牙、抖衣服等。2.4.每日上崗前必須按規(guī)定穿戴好清潔、無菌、完好的潔凈服、潔凈鞋，戴好口罩、手套。2.5.隨時注意保持手的潔凈，注意消毒。手在清潔以后，不做與工作無關(guān)的動作，不接觸與工作無關(guān)的物品。2.3.3.

進入潔凈室（區(qū)）人員按規(guī)定程序更衣、洗手3.

潔凈服（包括帽、鞋、手套、口罩）衛(wèi)生3.1潔凈服要求不掉纖維、斷絲、不產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，具有良好的過濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過，耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性，無磨損、破損現(xiàn)象。3.2洗滌后平整、柔軟，穿著舒適，操作方便。3.3各潔凈區(qū)服裝的特征、顏色分明，易于識別、區(qū)分。3.4.潔凈服線條簡單，不設(shè)口袋，接縫處無外露的纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口等要加松緊口。3.

潔凈服（包括帽、鞋、手套、口罩）衛(wèi)生3.5.潔凈服按清洗規(guī)程統(tǒng)一由洗衣人員清洗整理。潔凈服，每天洗一次，微生物檢測人員工作服每次洗滌后要滅菌。3.6.潔凈服放入潔凈袋內(nèi)貯存。3.7.不同潔凈級別的工作服應(yīng)分別洗滌。干燥和包裝應(yīng)在潔凈區(qū)進行。3.8.潔凈服要編號，專人專用，專人保管、發(fā)放。3.5.潔凈服按清洗規(guī)程統(tǒng)一由洗衣人員清洗整理。潔凈服，每天六、一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理：1.環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)符合《一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度》的要求。2.

個人衛(wèi)生應(yīng)符合《一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理制度》的要求。六、一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理：1.環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)符合《一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)3.

原輔料的衛(wèi)生3.1.原料、輔料、包裝材料的包裝要求完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等，各種標記齊全。有檢驗合格證，方可進入車間。3.2.所使用的原料、輔料、包裝材料等符合藥品標準、包裝材料標準或其它有關(guān)標準。3.3.原料、輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標記，必須放在墊板上3.

原輔料的衛(wèi)生3.4.原料、輔料進入操作間，應(yīng)在脫外包室脫去外包裝（如不能脫去的外包裝需擦拭干凈），保證清潔、無塵，碼放在規(guī)定位置，不能隨意堆放。3.5.不經(jīng)冼滌使用的直接接觸藥品的包裝材料無殘留粒子、無微生物污染、不與藥品發(fā)生作用。3.6.工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余原料、輔料整理、包裝好（封口），要及時結(jié)料、退料。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染或混料。3.4.原料、輔料進入操作間，應(yīng)在脫外包室脫去外包裝（如不能4.

生產(chǎn)過程的衛(wèi)生4.1.各藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程，要嚴格執(zhí)行清潔規(guī)程。4.2.不得存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物。4.3.清潔用具及清潔劑、消毒劑應(yīng)存放在潔具間，以避免生產(chǎn)過程造成污染。4.4.生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。潮濕、高溫地區(qū)（或區(qū)域）應(yīng)注意防止發(fā)霉及微生物污染、不得有霉斑、菌團。4.

生產(chǎn)過程的衛(wèi)生4.5.容器具在用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈，不得有清潔劑、消毒劑的殘留物，以防造成對產(chǎn)品的污染。4.6.生產(chǎn)工作間或流水線、設(shè)備、機械及容器均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標記。更換品種時要嚴格執(zhí)行清場制度，保證容器、設(shè)備、包裝清潔。4.5.容器具在用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈，不得有清潔劑、5.

設(shè)備衛(wèi)生5.1.機器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。5.2.產(chǎn)塵而又暴露的加工設(shè)備應(yīng)加以封閉或遮蓋，并且有捕吸塵裝置。5.3.設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色。設(shè)備周圍要做到無油垢、無污水、無油污及雜物。5.4.設(shè)備表面與加工的物料接觸不得發(fā)生反應(yīng)，不得向加工物料釋放出物質(zhì)或吸附加工物料。5.

設(shè)備衛(wèi)生5.5.設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與產(chǎn)品原料、容器、塞子、中間體或產(chǎn)品本身接觸。應(yīng)將所有需要潤滑的部位盡可能與設(shè)備和產(chǎn)品接觸的開口處或接觸表面分隔開，防止對藥品產(chǎn)生污染。5.6.設(shè)備盡可能安裝為可移動式，便于將設(shè)備移動到清潔間進行清潔保養(yǎng)，不能移動的設(shè)備要在安裝時充分考慮到利于就地清潔保養(yǎng)。5.7.設(shè)備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔，不得有顆粒物質(zhì)脫落，并能承受沖洗清潔、消毒而不滲漏。5.5.設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與產(chǎn)品原料、容器、塞子、5.8.要求所有的管道要根據(jù)“管道涂色規(guī)定”的要求對管道進行油漆涂色，表明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。5.9.不用的工具不得存放在車間內(nèi)，應(yīng)存放在指定的工具箱內(nèi)，碼放整齊，有專人保管。管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、死角。管道要留有消毒、清潔口，并有一定的坡度以保證排空。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質(zhì)光滑，無小粒脫落。不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。5.10.生產(chǎn)過程中有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物等引起的交叉污染。5.8.要求所有的管道要根據(jù)“管道涂色規(guī)定”的要求對管道進行6.

介質(zhì)6.1.與產(chǎn)品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體經(jīng)凈化處理，符合工藝要求。6.2.

管道滅菌的蒸汽使用純蒸汽。7.

清潔劑、消毒劑7.1.不與設(shè)備、容器發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不腐蝕設(shè)備，不產(chǎn)生微粒。7.2.

消毒劑選用兩種以上，輪換使用。

6.

介質(zhì)七、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理：1.

潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生的要求：1.1.地面整潔，門窗玻璃、墻面頂棚潔凈度好，設(shè)備管道、管線排列整齊，表面光潔、無跑冒滴漏，定期清潔維修。1.2.作業(yè)場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與作業(yè)無關(guān)的物品和私人雜物。1.3.潔凈室內(nèi)的溫度至少控制到18～26℃,濕度45～65%，具體根據(jù)生產(chǎn)品種工藝情況而定,主要操作間每天記錄一次,產(chǎn)塵量大的地方應(yīng)保持相關(guān)負壓;每天應(yīng)對潔凈室的氣密性進行檢查。七、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理：1.

潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生的要求：2.

原輔料衛(wèi)生2.1.

進入潔凈區(qū)的原輔材料、內(nèi)包材料、容器及工具均需在緩沖室內(nèi)對外表面進行處理，或剝?nèi)ノ廴镜耐獍b，采取有效的消毒措施后，通過傳遞窗或潔凈物流通道進入潔凈區(qū)。程序如下：2.2.運入潔凈區(qū)使用的物料應(yīng)控制在最低限度,經(jīng)凈化程序進出，并且嚴格記錄運入時間、品名、數(shù)量、運入潔凈區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料及與生產(chǎn)無關(guān)的物料。2.3.潔凈區(qū)的原輔材料、內(nèi)包裝材料、容器、工具必須放在不影響或者少影響氣流的規(guī)定位置。2.

原輔料衛(wèi)生3.

生產(chǎn)過程衛(wèi)生3.1.潔凈區(qū)的清潔一般必須在工藝操作結(jié)束后進行，如有必要，應(yīng)在生產(chǎn)前再次進行清潔。3.2.

對于進出潔凈室人員要嚴格控制和監(jiān)督，并按規(guī)定執(zhí)行凈化程序（更衣，洗手、消毒）非潔凈區(qū)人員不得入內(nèi)，嚴格控制潔凈區(qū)的人數(shù)，對進出潔凈區(qū)的人員及時執(zhí)行登記。3.3.不允許未穿潔凈服或劇烈活動后的人員進入潔凈區(qū)。潔凈室內(nèi)工作人員在工作過程中動作要穩(wěn)、輕、盡量減少不必要的活動和交談，以免造成過多的積塵、產(chǎn)塵及空氣污染。3.

生產(chǎn)過程衛(wèi)生3.4.

更換品種（或每日工作結(jié)束后）必須將頂棚、墻面、地板（或窗戶）、臺面、工具擦試干凈，采取消毒措施。接觸產(chǎn)品的容器、器具清洗干凈后滅菌后使用。3.4.

更換品種（或每日工作結(jié)束后）必須將頂棚、墻面、地板3.5.

禁止攜帶入潔凈區(qū)的物品：3.5.1.

未按規(guī)定進行凈化的物料、容器、工具、儀器。3.5.2.

未確定為低發(fā)塵性的記錄紙、筆等。3.5.3.

記錄用鉛筆、蘸水筆、水筆等。3.5.4.

未經(jīng)允許的放射物質(zhì)。3.5.5.

私人物品。3.5.

禁止攜帶入潔凈區(qū)的物品：4.

設(shè)備衛(wèi)生4.1.產(chǎn)品更換品種前設(shè)備要拆開清洗，徹底清除遺留的殘留藥物。4.2.同一品種更換規(guī)格前要清洗設(shè)備，以免造成含量不均勻。4.3.同一品種同一規(guī)格的產(chǎn)品至少三個批次后要清洗設(shè)備。4.4.更換品種、規(guī)格、同一規(guī)格的產(chǎn)品換批都要進行清洗晾干。4.5.設(shè)備使用的潤滑劑不得與產(chǎn)品接觸，防止對產(chǎn)品產(chǎn)生污染4.6.工作衣按《工作服管理制度》執(zhí)行。4.7.清潔工具按《清潔工具清潔及管理制度》執(zhí)行。4.

設(shè)備衛(wèi)生八、進入潔凈區(qū)人員管理：1.

根據(jù)生產(chǎn)操作室的面積，風(fēng)流量計算，規(guī)定每個崗位的定員人數(shù)，不得超負。2.

潔凈區(qū)僅限于本區(qū)工作人員和經(jīng)批準的人員進入。3.

本公司的非潔凈區(qū)工作人員因工作需要進入潔凈區(qū)，公司領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)管理員、工藝員、質(zhì)檢員和取樣員、設(shè)備維修人員在車間登記后即可進入。其它人員到生產(chǎn)部辦理批準手續(xù)，才能進入潔凈區(qū)八、進入潔凈區(qū)人員管理：1.

根據(jù)生產(chǎn)操作室的面積，風(fēng)流量計4.

外來參觀人員進入潔凈區(qū)，須經(jīng)生產(chǎn)部批準，由生產(chǎn)部或生產(chǎn)車間派熟悉潔凈區(qū)進入程序及有關(guān)制度的人員陪同。5.

進入潔凈區(qū)人員，本企業(yè)人員應(yīng)經(jīng)過潔凈知識培訓(xùn)，外來人員由車間指定人員對其講解潔凈知識后方可進入。外部進入潔凈區(qū)人員，每次不超過5人。4.

外來參觀人員進入潔凈區(qū)，須經(jīng)生產(chǎn)部批準，由生產(chǎn)部或生產(chǎn)九、清潔工具清潔管理：1.

清潔工具的選擇、清洗、消毒；1.1.潔凈區(qū)使用的抹布、拖把不脫落纖維，無顆粒性物質(zhì)脫落。1.2.使用的水桶、塑料制品等表面光滑，無顆粒物質(zhì)脫落。1.3.

使用的小車為不繡鋼材質(zhì)。1.4.毛巾（抹布）用后，用洗衣粉搓洗，再用水沖洗干凈,晾干（用于擦手的手巾要在消毒液中浸泡15分鐘）。九、清潔工具清潔管理：1.

清潔工具的選擇、清洗、消毒；1.5.拖把、水桶、掃把等，每次用完后，用水沖洗干凈。水桶要倒置，水桶每周用消毒劑噴1～2次。1.6.爬梯用完后，用有消毒液的手巾擦拭干凈。1.7.用于直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、容器等清潔的清潔工具，最后洗滌用水用純化水，并每周消毒一次。1.5.拖把、水桶、掃把等，每次用完后，用水沖洗干凈。水桶要2.

清潔工具的管理2.1.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的清潔工具嚴格分開，并有標志。2.2.已清潔和未清潔的清潔工具嚴格分開，并有狀態(tài)標志。2.3.擦設(shè)備的抹布、擦墻面的抹布、擦地面的抹布均要分開做清潔，分開存放，并有明顯標志。2.

清潔工具的管理2.4.

擦拭、清洗與產(chǎn)品直接接觸的工具、設(shè)備、容器表面的清潔工具與其它清潔工具嚴格分開使用。2.5.崗位區(qū)域與其它區(qū)域的清潔工具分開，并有標志。2.6.水桶倒置、毛巾、抹布干燥后放入潔凈塑料袋內(nèi)。2.7.清潔劑及洗衣粉有清潔放置固定點，如用完，及時領(lǐng)取。2.8.清潔工具貯于潔具存放間。

2.4.

擦拭、清洗與產(chǎn)品直接接觸的工具、設(shè)備、容器表面的清十、消毒劑配制與使用：1.

配制1.1.配制地點：不同潔凈區(qū)使用的消毒劑要在與使用級別相同的地點配制。1.2.配制用水：使用純化水配制并過濾。2.

消毒劑配制程序的種類2.1.0.1%新潔爾滅配制程序2.2.75%（V/V）的乙醇配制程序十、消毒劑配制與使用：1.

配制3.配制程序3.1.

0.1%新潔爾滅配制3.1.1.冼凈配制容器及量具。3.1.2.根據(jù)所需0.1%新潔爾滅的體積數(shù)計算應(yīng)取5%新潔爾滅溶液的體積數(shù):公式:0.1%×V0.1=5%×V50.1%×V0.1V5:5%新潔爾滅體積(需求得)V5=V0.1×0.1%新潔爾滅體積(已知)/5%3.配制程序3.1.

0.1%新潔爾滅配制例:若需配制0.1%新潔爾滅200ml應(yīng)取5%新潔爾滅多少毫升數(shù)?計算:V5=0.1%×200/5%=4（ml）例:若需配制0.1%新潔爾滅200ml應(yīng)取5%新潔爾滅多少毫3.1.3.

操作:

3.1.3.1.用5～10ml量筒量取5%新潔爾滅4ml置于200ml的刻度量筒的配制容器中。

3.1.3.2.取純化水適量將量取5%新潔爾滅的量筒逐漸清洗,洗液移入200ml的配制量杯中,然后將純化水加至200ml,并攪拌使其混合均勻。

3.1.3.3.填寫好品名、濃度、配制人、配制時間貼于盛裝容器上，并存放于消毒劑存放柜內(nèi)。

3.1.3.4.做好配制記錄。

3.1.3.5.注：一般手消毒使用濃度為0.1%，墻壁、地面使用濃度為0.2~0.3%。3.1.3.

操作:

3.1.3.1.用5～10ml量筒3.2.雙氧水配制3.2.1.3%雙氧水配制洗凈配制容器及量具。3.2.2.根據(jù)所需3%雙氧水的量分別計算雙氧水的量及純化水的量。公式:3%×V3=C濃×V濃

0.3%×V3V濃:濃雙氧水體積(需求得)V濃=V3:3%雙氧水體積(已知)/C濃