D3223B回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)驗證方案計劃-王善朋

PAGE16姓名/部門簽名日期方案起草王善朋/001車間方案審核朱傳育/質(zhì)量保證部陳寧海/001車間王鑫/設(shè)備工程部李慶國/生產(chǎn)部方案批準(zhǔn)張德志/質(zhì)量負(fù)責(zé)人生效日期:

目錄TOC\o"1-1"\h\z\u1.確認(rèn)目的及范圍 32.概述 33.依據(jù)及參考文件 54.驗證小組及職責(zé) 55.確認(rèn)時間安排 56.確認(rèn)內(nèi)容 67.偏差情況 118.變更 119.再驗證管理 1210.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論 1211附件目錄 121.確認(rèn)目的及范圍確認(rèn)目的通過再確認(rèn)，提供支持?jǐn)?shù)據(jù)，證明對001車間D3223B雙錐真空干燥機(jī)在車間運行使用一段時間后，其性能仍能達(dá)到各項預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，從而滿足產(chǎn)品工藝需要。確認(rèn)范圍001車間D3223B雙錐真空干燥機(jī)運行、性能確認(rèn)。2.概述生產(chǎn)工藝概況安裝在001車間一樓門口的SZG-2000雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)（常州市先鋒干燥設(shè)備廠），用于對離心后裝進(jìn)罐內(nèi)中的醫(yī)藥中間體進(jìn)行一定溫度下的真空干燥。雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)為雙錐形的回轉(zhuǎn)罐體，其干燥原理為在密閉的夾層中通入熱能源(如熱水，低壓蒸汽或?qū)嵊?，熱量經(jīng)內(nèi)殼傳給被干燥物料。在動力驅(qū)動下，罐體作S緩慢旋轉(zhuǎn)，罐內(nèi)物料不斷地混合，從而達(dá)到強(qiáng)化干燥的目的。物料處于真空狀態(tài)，蒸汽壓下降使物料表面的水分(溶劑)達(dá)到飽和狀態(tài)而蒸發(fā)了，并由真空泵及時排出回收。物料內(nèi)部的水分(溶劑)不斷地向表面滲透、蒸發(fā)、排出，三個過程不斷進(jìn)行，物料在很短時間內(nèi)達(dá)到干燥目的。工藝描述：本設(shè)備用于RCPH的干燥處理。濕料經(jīng)打粉進(jìn)雙錐后，開真空，雙錐夾套通入25～35℃熱水，真空干燥至檢測標(biāo)準(zhǔn)合格。該設(shè)備本次是再確認(rèn)；上次確認(rèn)時間是2015年10月，至本次確認(rèn)期間設(shè)備只進(jìn)行過常規(guī)的維護(hù)保養(yǎng)，對設(shè)備的性能沒有造成影響。設(shè)備概況設(shè)備名稱雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)規(guī)格型號SZG-2000生產(chǎn)廠家常州市先鋒干燥設(shè)備廠出廠日期2009年8月地址江蘇省常州市鄭陸工業(yè)園聯(lián)系電話05出廠編號裝料系數(shù)~使用部門001車間安裝位置001車間一樓設(shè)備位號D3223B外型尺寸3220×1630×3050mm生產(chǎn)能力375kg總功率固定資產(chǎn)編號NA確認(rèn)評估確認(rèn)內(nèi)容評估本次確認(rèn)為再確認(rèn)，上次確認(rèn)的IQ文檔資料可查，且所有IQ文檔內(nèi)容依然符合要求，故本次無需進(jìn)行安裝確認(rèn)。本次確認(rèn)距上次確認(rèn)期間，設(shè)備用于產(chǎn)品生產(chǎn)，功能滿足工藝參數(shù)要求，設(shè)備操作SOP適用，未出現(xiàn)因本設(shè)備引起的偏差或不合格現(xiàn)象，故只進(jìn)行性能確認(rèn)及運行檢查。確認(rèn)方式本方案批準(zhǔn)后，本方案批準(zhǔn)后，首先進(jìn)行培訓(xùn)，然后進(jìn)行運行檢查，通過后由確認(rèn)小組組長進(jìn)行總結(jié)，明確是否進(jìn)行下一步。性能確認(rèn)與車間RCPH生產(chǎn)同步實施確認(rèn)，完成性能確認(rèn)，小組組長進(jìn)行總結(jié)評價，并送方案審批人員會審，在報告審批頁簽字。批準(zhǔn)后，報告歸QA存檔。確認(rèn)實施人員，依照本方案所列檢查或測試項目，分別進(jìn)行確認(rèn)，并填寫結(jié)果在空白表格中，有實測數(shù)據(jù)的，填寫所測得的數(shù)據(jù)，沒有具體數(shù)據(jù)項目，如實填寫所觀察到的現(xiàn)象，并在相應(yīng)表中的簽名處簽名。記錄填寫及修改規(guī)則，參見《記錄管理規(guī)程》。。本次確認(rèn)內(nèi)容序號部件名稱功能及說明評估依據(jù)及相應(yīng)確認(rèn)1溫度計感應(yīng)雙錐體內(nèi)的溫度2夾套及管路閥門通介質(zhì)為錐體升降溫3雙錐減速機(jī)控制雙錐轉(zhuǎn)動頻率，攪動雙錐物料4真空壓力表顯示雙錐錐體內(nèi)壓力5真空管道為雙錐錐體內(nèi)抽真空6防爆電機(jī)提供運行動力7罐體貯存物料8機(jī)封保證雙錐錐體與軸承的密封性9雙錐過濾器保證物料不被真空系統(tǒng)抽走10底閥保證雙錐錐體密封性及放料3.依據(jù)及參考文件SOP—001—004回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP—QA—017確認(rèn)管理規(guī)程《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）SOP—QA—019系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備確認(rèn)操作規(guī)程4.驗證小組及職責(zé)職位姓名部門具體職責(zé)組長陳寧海001車間負(fù)責(zé)確認(rèn)總協(xié)調(diào)工作，安排人員實施確認(rèn)，審核確認(rèn)方案和確認(rèn)報告組員李文超設(shè)備工程部負(fù)責(zé)附屬儀表和確認(rèn)用的儀器儀表的校驗確認(rèn)王善朋001車間負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和確認(rèn)報告的起草，負(fù)責(zé)確認(rèn)的實施，確認(rèn)數(shù)據(jù)記錄，確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差的處理李艷光設(shè)備工程部負(fù)責(zé)確認(rèn)安裝質(zhì)量與維護(hù)操作可行性生產(chǎn)部其他人員協(xié)助確認(rèn)的執(zhí)行朱傳育吳志健QA負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報告的審核及確認(rèn)過程的監(jiān)督負(fù)責(zé)參與確認(rèn)過程中;偏差的處理與跟蹤5.確認(rèn)時間安排時間工作內(nèi)容2017年08月方案起草、批準(zhǔn)2017年08月確認(rèn)執(zhí)行2017年08月報告批準(zhǔn)6.確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)前提在執(zhí)行本確認(rèn)方案前，相關(guān)人員需接受本方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)并考核合格。參與本次確認(rèn)的人員須在下表中簽名確認(rèn)。培訓(xùn)人：培訓(xùn)日期姓名部門簽名/日期確認(rèn)人/日期：QA復(fù)核人/日期：儀表確認(rèn)確認(rèn)用計量器具校驗確認(rèn)檢查本次確認(rèn)所需的儀器是否已經(jīng)校驗合格，且在校驗有效期內(nèi)。并將確認(rèn)結(jié)果填寫到下表中。儀器名稱儀器編號是否校驗合格校驗有效期至是否適用于本次確認(rèn)轉(zhuǎn)速儀確認(rèn)人/日期：QA復(fù)核人/日期：設(shè)備附屬儀表確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備附屬儀表的安裝位置、型號規(guī)格、測量范圍、校驗確認(rèn)結(jié)果是否符合要求。確認(rèn)結(jié)果填寫到下表中。依據(jù)《計量管理規(guī)程》分級標(biāo)準(zhǔn)，對儀表計量級別進(jìn)行分級。設(shè)備附屬儀表清單儀表名稱安裝位置儀表編號量程校驗有效期至計量級別確認(rèn)人/日期：QA復(fù)核人/日期：設(shè)備檔案完整性確認(rèn)查閱設(shè)備部存放的設(shè)備檔案，核對表中所列資料是否存在，確認(rèn)結(jié)果填寫在下表中并簽名?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：設(shè)備的技術(shù)資料齊全，且存放在設(shè)備工程部。設(shè)備維修記錄、運行日志歸檔，依規(guī)定周期進(jìn)行保存。項目內(nèi)容是否存在產(chǎn)品質(zhì)量證明書質(zhì)量證明書□是□否口NA產(chǎn)品合格證□是□否口NA產(chǎn)品數(shù)據(jù)表□是□否口NA壓力容器外觀及幾何尺寸檢驗報告□是□否口NA封頭產(chǎn)品質(zhì)量證明書□是□否口NA材料清單、材質(zhì)證書□是□否口NA壓力試驗檢驗報告□是□否口NA竣工圖□是□否口NA設(shè)備操作SOP文件名稱及編號：□是□否口NA設(shè)備清洗操作SOP文件名稱及編號：□是□否口NA設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作SOP文件名稱及編號：□是□否口NA設(shè)備運行記錄設(shè)備維修記錄□是□否口NA設(shè)備運行日志□是□否口NA其它確認(rèn)人/日期：QA復(fù)核人/日期：運行確認(rèn)（OQ）運行檢查主要內(nèi)容包括對設(shè)備控制系統(tǒng)的功能確認(rèn)、系統(tǒng)真空泄漏測試、設(shè)備漏點測試。按照設(shè)備操作程序?qū)Υ嗽O(shè)備進(jìn)行試運行，檢查其運行情況是否良好，各項指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)定的要求。運行確認(rèn)以空載運行的方式進(jìn)行確認(rèn)。控制系統(tǒng)的功能確認(rèn)在空載情況下，依次啟動真空泵、熱水泵及干燥雙錐，確認(rèn)各系統(tǒng)運行是否平穩(wěn)，是否符合設(shè)備要求。將結(jié)果填寫在下表中?？刂葡到y(tǒng)的功能確認(rèn)表檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果真空系統(tǒng)真空機(jī)組各級泵運行平穩(wěn)無異常，真空表可達(dá)到啟動真空機(jī)組，關(guān)閉真空輸出閥，觀察真空表讀數(shù)真空管道開啟真空泵后可在10分鐘內(nèi)達(dá)到打開系統(tǒng)所有閥門，啟動真空泵熱水系統(tǒng)熱水泵熱水泵運行平穩(wěn)無異常啟動熱水泵，觀察泵運行狀態(tài)熱水循環(huán)熱水循環(huán)管道暢通無阻塞打開熱水閥門，啟動熱水泵，觀察回水管道水流是否飽滿急促回旋真空干燥器減速機(jī)減速機(jī)運行平穩(wěn)無異常，自鎖性能良好啟動減速機(jī)，觀察減速機(jī)運行狀態(tài)，減速機(jī)停機(jī)后回旋真空干燥器不反轉(zhuǎn)回旋真空干燥器運行平穩(wěn)無異常啟動回旋真空干燥器減速機(jī)，檢查回旋真空干燥器旋轉(zhuǎn)時的狀態(tài)確認(rèn)人/日期：QA復(fù)核人/日期：設(shè)備漏點測試及系統(tǒng)真空泄漏測試測試程序打開夾套熱水，觀察雙錐罐內(nèi)壁是否有漏水情況。按照干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在空載狀態(tài)下運行；開啟真空泵。當(dāng)真空度達(dá)到時，關(guān)閉真空進(jìn)干燥機(jī)罐體閥門，分罐內(nèi)腔、緩沖罐及管道兩段進(jìn)行保壓，并停止抽真空，記錄起始時間和真空度。保壓15分鐘后，記錄測試結(jié)束時間和真空度變化，計算系統(tǒng)真空泄漏值。項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果通過/失敗漏點測試雙錐罐內(nèi)壁無漏水系統(tǒng)真空泄漏測試開啟真空閥門，至壓力表度數(shù)為，關(guān)閉真空閥門后開始保壓，保壓15min后壓力表示數(shù)小于。保壓開始時間：保壓開始時壓力：MPa保壓結(jié)束時間：保壓結(jié)束時壓力：MPa確認(rèn)人/日期：QA復(fù)核人/日期：運行檢查小結(jié)安裝檢查結(jié)束，由確認(rèn)小組組長進(jìn)行檢查內(nèi)容復(fù)核，明確檢查結(jié)果是否符合預(yù)期目的，是否具備進(jìn)行運行確認(rèn)的條件。并在以下空白處填寫意見?？偨Y(jié)人/日期：QA復(fù)核人/日期：性能確認(rèn)（PQ）按照SZG—2000回旋真空干燥器出廠的技術(shù)說明書所提供的技術(shù)參數(shù)及《回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行生產(chǎn)干燥。用RCPH進(jìn)行生產(chǎn)干燥性能確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的各項性能指標(biāo)能符合生產(chǎn)工藝要求，具有有效性和重現(xiàn)性。驗證程序生產(chǎn)過程中，隨機(jī)抽取連續(xù)3批RCPH進(jìn)行同步驗證，考察回旋真空干燥器的性能狀況。按按車間編寫的SOP操作，將RCPH濕料打粉后抽入已清潔干燥的回旋真空干燥器內(nèi)，蓋緊，啟動電機(jī)，轉(zhuǎn)速符合要求，轉(zhuǎn)向正常；夾套通40℃熱水，連續(xù)驗證三批。在滿載狀態(tài)下觀察雙錐真空干燥器運行是否平穩(wěn)、有無異常響聲。合格標(biāo)準(zhǔn)：雙錐真空干燥器運行應(yīng)平穩(wěn)、無異常響聲。雙錐出完料后，目測回旋真空干燥機(jī)內(nèi)真空抽濾頭是否完好，是否有偏離。合格標(biāo)準(zhǔn)：回旋真空干燥機(jī)內(nèi)真空抽濾頭應(yīng)完好，無偏離。記錄烘干RCPH至合格時所用的干燥時間。每批干燥結(jié)束后，打開蓋子出料時按照前、中和后出料各取1gRCPH額外檢水分含量，共取3×1g=3g/批次。將確認(rèn)結(jié)果填寫到下表中。雙錐干燥真空干燥機(jī)性能確認(rèn)表項目合格標(biāo)準(zhǔn)RCPH批號確認(rèn)結(jié)果設(shè)備運行情況在滿載狀態(tài)下回旋真空干燥器運行應(yīng)平穩(wěn)、無異常響聲雙錐出完料后，回旋真空干燥器內(nèi)真空抽濾頭應(yīng)完好，無偏離干燥效果干燥真空度≤RCPH所用的干燥時間產(chǎn)品中控水分≤%確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期：

性能確認(rèn)小結(jié)性能確認(rèn)結(jié)束，由確認(rèn)小組組長進(jìn)行檢查內(nèi)容復(fù)核，明確檢查結(jié)果是否符合預(yù)期目的，是否具備進(jìn)行生產(chǎn)的條件。并在以下空白處填寫意見?？偨Y(jié)人/日期：QA復(fù)核人/日期：7.偏差情況驗證過程中如果有任何偏差應(yīng)及時記錄，分析原因，評價是否是關(guān)鍵偏差，并提出整改措施。并將偏差復(fù)印件附于驗證報告中。偏差編號偏差內(nèi)容處理措施確認(rèn)人/日期8.變更驗證過程中是否有變更，如有變更將變更再驗證報告中進(jìn)行說明。變更編號變更內(nèi)容影響評估確認(rèn)人/日期9.再驗證管理根據(jù)設(shè)備結(jié)構(gòu)、使用頻次、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，評價設(shè)備正常生產(chǎn)使用情況下，啟動再確認(rèn)的周期，變更后啟動再確認(rèn)條件。并在報告中明確下表的具體內(nèi)容。周期性再確認(rèn)“變更”后再確認(rèn)周期啟動條件設(shè)備的關(guān)鍵部件：設(shè)備大修：其它：10.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論全部確認(rèn)結(jié)束，小組組長對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評定，內(nèi)容包括但不限于以下方面：確認(rèn)試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；確認(rèn)試驗是否有遺漏；是否需要進(jìn)一步補充試驗；確認(rèn)過程中是否有偏差及對偏差的說明是否合理?？偨Y(jié)人/日期：QA復(fù)核人/日期：11附件目錄全部確認(rèn)結(jié)束，將支持本設(shè)備確認(rèn)的附加資料、偏差、變更等，分別編號，并附在本記錄后。送交方案審批人員，對確認(rèn)結(jié)論進(jìn)行審批。審批通過后