質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)2023年1月10日

三、產(chǎn)品實現(xiàn)過程

（相關(guān)ISO條款：7）1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃（7.1）2、與顧客有關(guān)的過程（7.2）3、設(shè)計和開發(fā)（7.3）4、采購（7.4）5、生產(chǎn)和服務(wù)的提供（7.5）6、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制（7.6）六個子過程2023年1月10日產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的要求應(yīng)與QMS其他過程的要求相一致產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)確定以下適當(dāng)?shù)膬?nèi)容：產(chǎn)品實現(xiàn)過程1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求2）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求3）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則4）為過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄質(zhì)量計劃文件規(guī)定特定產(chǎn)品、項目/合同的QMS的過程和資源

1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃（7.1）2023年1月10日1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求

即針對特定的產(chǎn)品、項目或合同，明確其質(zhì)量目標(biāo)和要求。這些要求可能包括在產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品特性中或相關(guān)的法律法規(guī)要求中。只有全面、準(zhǔn)確地識別產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，才能為識別過程、控制過程提供依據(jù)。2）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求

包括識別與該產(chǎn)品有關(guān)的過程，包括管理職責(zé)，產(chǎn)品實現(xiàn)過程與支持過程，以及為控制過程所需要的文件，如程序、指導(dǎo)書等，以及與過程相關(guān)的資源要求，如需要新增的設(shè)備、工具、組織人員培訓(xùn)等

1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃理解要點：（7.1）2023年1月10日3）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則

產(chǎn)品可以包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品以及最終產(chǎn)品，確定這些準(zhǔn)則可以為判斷過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性提供依據(jù)。4）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄

1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃理解要點（7.1）2023年1月10日

產(chǎn)品實現(xiàn)過程，除7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃外，還有7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃和7.5.1中提及的對生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃：條款名稱主要內(nèi)容和特點7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃針對特定產(chǎn)品、項目、合同實現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求，識別與產(chǎn)品有關(guān)的過程，確定和控制過程。7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程的策劃。設(shè)計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃針對產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的策劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃也可視同為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審顧客溝通a)顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然未明示，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期的用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)企業(yè)認(rèn)為必要的任何附加要求。a)產(chǎn)品信息，即向顧客提供產(chǎn)品前，把相關(guān)信息提供給顧客b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。評審的時間要求：向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行。應(yīng)確保a)產(chǎn)品的要求已得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c)企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求。應(yīng)保持的記錄：評審結(jié)果及評審所引起的措施。若顧客未提供形成文件的要求在接受要求前進(jìn)行確認(rèn)。若顧客要求發(fā)生變更確保相關(guān)文件得到修改，確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

與顧客有關(guān)的過程（7.2）1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求，即顧客的明示要求，可以是文件的，也可是沒有形成文件的。注：交付后活動包括合同義務(wù)（維修服務(wù)）、附加服務(wù)（回收或最終處置）2）顧客雖未明示，但規(guī)定的用途或已知的用途所必須的要求，即隱含的要求，或不言而喻的要求。如銀行提供儲蓄服務(wù)，必須為顧客保守機密，這些無須顧客再提出要求。3）適用于產(chǎn)品法律法規(guī)要求，是企業(yè)必須履行的義務(wù)。如食品生產(chǎn)或服務(wù)提供組織，必須遵照食品衛(wèi)生法；熱水器等家電產(chǎn)品必須符合電氣產(chǎn)品安全法規(guī)要求。4）組織認(rèn)為必要的任何附加要求，如組織為了得到顧客滿意，主動作出對產(chǎn)品或服務(wù)提供的某些，免費為顧客定期上門維修服務(wù)等。

1、與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定過程理解要點：（7.1.1）2023年1月10日1）與顧客進(jìn)行有效地溝通是準(zhǔn)確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。組織應(yīng)對如何進(jìn)行顧客溝通作出安排，包括與顧客溝通的內(nèi)容時機、方法，溝通后所采取的措施，以及溝通的責(zé)任單位和職責(zé)等。2）在以下時機實施與顧客的溝通：A）產(chǎn)品信息，即在向顧客提供產(chǎn)品前，如何將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通過各種媒體，介紹組織的產(chǎn)品等；B）問詢、合同或訂單

，即在顧客提供產(chǎn)品成交過程中的溝通，包括合同或訂單的簽定或修改；C)顧客反饋，即在向顧客提交產(chǎn)品以后，要主動了解顧客是否滿意的信息，也包括顧客的抱怨或投訴。

1、顧客溝通的理解要點：（7.2.3）2023年1月10日1)設(shè)計和開發(fā)策劃（7.3.1）2)設(shè)計和開發(fā)輸入（7.3.2）3)設(shè)計和開發(fā)輸出（7.3.3）4)設(shè)計和開發(fā)評審（7.3.4）5)設(shè)計和開發(fā)驗證（7.3.5）6)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)（7.3.6）7)設(shè)計和開發(fā)更改的控制（7.3.7）3、設(shè)計和開發(fā)（7.3）-------產(chǎn)品實現(xiàn)的關(guān)鍵過程2023年1月10日策劃應(yīng)確定a)設(shè)計和開發(fā)的階段；b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)的階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。（有關(guān)人員）要求a)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理；b)確保不同小組之間有效溝通（溝通方式、溝通時機、溝通效果）c)明確職責(zé)分工；d)隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出予以更新。注：提示根據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的具體情況，對具有不同目的的設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)可單獨或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。1)設(shè)計和開發(fā)策劃（7.3.1）2023年1月10日應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)關(guān)的輸入（質(zhì)量控制的的關(guān)鍵節(jié)點））a)功能和和性能要求；b)適用的的法律法規(guī)要求；c)適用時時，來源于以以前類似設(shè)計計的信息；d)設(shè)計和和開發(fā)所必需需的其他要求。要求a)應(yīng)對這這些輸入的充充分性和適宜宜性進(jìn)行評審審；b)要求應(yīng)完整、清楚楚，并且不能能自相矛盾；；c)保持記記錄。2)設(shè)計和和開發(fā)輸入（（7.3.2）2022年12月29日日輸出的方式：a)應(yīng)適合于對照照設(shè)計和開發(fā)發(fā)的輸入進(jìn)行行驗證；b)在放行行前得到批準(zhǔn)。輸出的內(nèi)容應(yīng)：a)滿足設(shè)計和開開發(fā)輸入的要要求；b)給出采采購、生產(chǎn)和和服務(wù)提供的的適當(dāng)信息；c)包含或或引用產(chǎn)品接接受準(zhǔn)則；d)規(guī)定對對產(chǎn)品的安全全和正常使用用所必需的產(chǎn)產(chǎn)品特性。注：產(chǎn)品和服服務(wù)的信息可可能包括產(chǎn)品品防護的細(xì)節(jié)節(jié)。3)設(shè)計和和開發(fā)輸出（7.3.3）2022年12月29日日注：包括與采購、、生產(chǎn)、服務(wù)務(wù)提供過程中中作為檢查是是否符合的驗驗收條件時間依據(jù)設(shè)計和開開發(fā)策劃的安安排，在適宜的階段。內(nèi)容a)評價設(shè)計和開發(fā)的的結(jié)果滿足要求的能能力；b)識別任何問題并提出必要的的措施。要求a)參加者者應(yīng)包括與所所評審的設(shè)計計和開發(fā)階段有關(guān)關(guān)的職能代表表；b)評審結(jié)結(jié)果及任何必必要措施的記錄應(yīng)予保持持。4)設(shè)計和和開發(fā)評審（7.3.4）2022年年12月月29日日目的的為確確定定主題題事事項項達(dá)到到規(guī)規(guī)定定目目標(biāo)標(biāo)的的適適宜宜性性、、充充分分性性和和有有效效性性。5)設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)驗證證（7.3.5））目的的為確保保設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)的的輸出出滿滿足足輸輸入入的的要要求求。時間間依據(jù)據(jù)設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)策策劃劃的的安安排排。。要求求驗證證結(jié)結(jié)果果及及任任何何必必要要措措施施的的記錄錄應(yīng)應(yīng)予予保保持持。2022年年12月月29日日目的的確保保產(chǎn)品品能夠夠滿足足規(guī)規(guī)定定的的使使用用要要求求或預(yù)期期用用途途的的要要求求。時間間a)依據(jù)據(jù)設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)策策劃劃的的安安排排；；b)只只要要可可行行，，確確認(rèn)認(rèn)應(yīng)應(yīng)在在產(chǎn)產(chǎn)品品交交付付或或?qū)崒嵤┦┲扒巴晖瓿沙伞?。要求求確認(rèn)認(rèn)結(jié)結(jié)果果及及任任何何必必要要措措施施的的記錄錄應(yīng)應(yīng)予予保保持持。6)設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)確認(rèn)認(rèn)（7.3.6））2022年12月29日確認(rèn)：通通過客觀觀證據(jù)對特定的的預(yù)期用用途或應(yīng)應(yīng)用要求求已得到到滿足的的認(rèn)定1、設(shè)計開發(fā)發(fā)評審、、驗證與與確認(rèn)的的對比2022年年12月29日日

設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)目的評價設(shè)計結(jié)果

(包括階段結(jié)果)滿足要求的能力認(rèn)定設(shè)計輸出(包括階段輸出)是否滿足設(shè)計輸入要求認(rèn)定設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途對象相關(guān)的設(shè)計階段輸出相關(guān)的設(shè)計階段輸出通常是設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品，提供給顧客的產(chǎn)品時機設(shè)計的適宜階段可以是一次或多次設(shè)計輸出(包括階段)前可行時，在產(chǎn)品交付前方法通常是采用會議方式

計算、試驗、演示、文件發(fā)放前評審鑒定會或?qū)μ峁┐_認(rèn)的證據(jù)的認(rèn)定參與人員與該設(shè)計階段有關(guān)職能的代表未規(guī)定要有顧客或其代表參與要求求a)應(yīng)應(yīng)識別設(shè)計和和開發(fā)發(fā)的更改，并保保持記記錄；；b)應(yīng)應(yīng)對對設(shè)計計和開開發(fā)的的更改改進(jìn)行行適當(dāng)當(dāng)?shù)脑u審、、驗證證和確確認(rèn)；c)在更改實實施前前得到授授權(quán)人人批準(zhǔn)。更改的的評審a)應(yīng)應(yīng)包包括評價更更改對產(chǎn)品組組成部部分和已交付付產(chǎn)品品的影響；b)更更改改的評審結(jié)結(jié)果及任何何必要措措施的記錄應(yīng)應(yīng)予保保持。7)設(shè)設(shè)計計和開開發(fā)更改的的控制制（7.3.7））2022年年12月29日日8)設(shè)設(shè)計計和開開發(fā)過過程圖圖示顧客需求和期望產(chǎn)品要要求產(chǎn)品/過程程/體體系特性或或規(guī)范范識別、、確定定設(shè)計和和開發(fā)發(fā)“設(shè)計和和開發(fā)發(fā)輸入入”的重要要內(nèi)容容（見7.3.2）圖1：：設(shè)計計和開開發(fā)過過程2022年年12月29日采購過程（7.4.1）確保采購的產(chǎn)品品符合規(guī)定定的采購要要求供方能力評價制定選擇、、評價和重重新評價的的準(zhǔn)則，評價結(jié)果果形成記錄錄并保存a)產(chǎn)品質(zhì)量、、質(zhì)量穩(wěn)定定性、產(chǎn)品品檢驗報告告;b)供方體系運運行狀況、、顧客滿意意程度、交交付后的服服務(wù)對供方及采購產(chǎn)品控制類型和程度采購產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)最終產(chǎn)品對隨后取決于影響要求4、采購（（7.4）2022年年12月29日c)價格格水水平平、、交交貨貨及及時時率率要求求a)產(chǎn)產(chǎn)品品、、程程序序、、過過程程和和設(shè)設(shè)備備的的批批準(zhǔn)準(zhǔn)要要求求b)人人員員資資格格的的要要求求c)QMS的的要要求求b)在在與與供供方方溝溝通通前前，，組組織織應(yīng)確確保保規(guī)定定的的采購購要要求求是充分分與與適適宜宜的。。2022年年12月月29日日采購購信信息息（7.4.2））a)應(yīng)應(yīng)表表述述擬采采購購的的產(chǎn)產(chǎn)品品，適當(dāng)當(dāng)時時對產(chǎn)品品：采購購產(chǎn)產(chǎn)品品的的驗收收準(zhǔn)準(zhǔn)則則或依據(jù)據(jù)的的檢檢驗驗標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的批批準(zhǔn)準(zhǔn)要要求求；對程程序序：：雙雙方方需需遵遵守守采采購購程程序序，，對對驗收產(chǎn)品的程程序、抽樣規(guī)規(guī)定等；對過程：對過過程有關(guān)要求求，如對產(chǎn)品品要求增加某某些工序等；對設(shè)備：采購產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)過程中指定定要使用哪些些設(shè)備或設(shè)施。從事某些特殊殊工序的人員員所持有的技技能或資格如要供方提供供質(zhì)量保證，，可將QMS體系要求納入入采購信息3）采購產(chǎn)品品的驗證（7.4.3）要求a)應(yīng)確定定檢驗或其他他必要的活動b)實施確定的活動c)當(dāng)組織織/顧客擬在供方的現(xiàn)場場實施驗證時，組織應(yīng)在在采購信息中作出規(guī)定目的確保采購的產(chǎn)產(chǎn)品滿足規(guī)定定的采購要求求。—擬采用的驗證安排；—產(chǎn)品放行的方法。2022年12月29日日進(jìn)貨檢驗或驗驗證、到供方方處檢驗或驗驗證本條款側(cè)重于于對驗證方法法的識別和確確定，包括組組織到供方現(xiàn)現(xiàn)場驗證等5、生產(chǎn)和和服務(wù)的提供供（7.5）2）生產(chǎn)和服服務(wù)提供過程程的確認(rèn)（7.5.2）3）標(biāo)識和可可追溯性（（7.5.3）4）顧客財產(chǎn)產(chǎn)（（7.5.4）5）產(chǎn)品防護護（（7.5.5）6）監(jiān)視和測測量設(shè)備的控控制（（7.5.6）1）生產(chǎn)和服服務(wù)提供的控控制（7.5.1）2022年12月29日日1）生產(chǎn)和服服務(wù)提供的控控制（（7.5.1）要求企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件下提供生產(chǎn)和服務(wù)。。受控條件a)獲得說明產(chǎn)品特性的信信息，如產(chǎn)品技術(shù)術(shù)條件，服務(wù)務(wù)規(guī)范等b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書（必要時），，以過程是否否有效得到控控制為依據(jù)獲獲取作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書c)使用適宜的設(shè)備，工具、檢具具、模具等與與生產(chǎn)有關(guān)的的設(shè)備d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)設(shè)備，對過程監(jiān)視視和測量e)實施監(jiān)視和測量；對產(chǎn)品關(guān)鍵鍵特性是否符符合策劃和要要求進(jìn)行持續(xù)續(xù)控制，以確確保滿足要求求f)實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。考慮各種適宜宜的放行活動動，如包括進(jìn)進(jìn)貨檢驗或驗驗證，何時何何處進(jìn)行過程程檢驗和最終終檢驗等2022年年12月29日日2022年年12月29日日沒有全全面、、充分分地考考慮到到與產(chǎn)產(chǎn)品特特性有有關(guān)的的要求求，如如國標(biāo)標(biāo)、行行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、、技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等；；作業(yè)指指導(dǎo)書書不完完整，，操作作者隨隨意性性較強強；作業(yè)指指導(dǎo)書書的規(guī)規(guī)定與與其他他標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（如如檢驗驗標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）要要求不不符，，與實實際操操作不不一致致；缺乏足足夠的的測量量和監(jiān)監(jiān)控設(shè)設(shè)備；；缺少危危機對對策；；常見的的問題題2）生生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供過程程的確認(rèn)（7.5.2））什么情情況下下需要要對生生產(chǎn)過過程進(jìn)進(jìn)行確確認(rèn)？？生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)過程程輸入輸出后續(xù)的的監(jiān)視視測量量不能驗驗證產(chǎn)品使使用后后問題呈呈現(xiàn)確認(rèn)的的要求求應(yīng)證實實生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)過程程實現(xiàn)所所策劃劃的結(jié)結(jié)果的的能力力。確認(rèn)需需做的的工作作a)為為過過程的的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資資格的的鑒定定；c)特定的的方法法和程程序的使用用；d)記錄的要求求；e)再確認(rèn)認(rèn)。確認(rèn)2022年年12月月29日日3））標(biāo)標(biāo)識識和和可可追追溯溯性性（（7.5.3））標(biāo)識識的的目目的的a)識識別別產(chǎn)品品b)識識別別產(chǎn)品品狀狀態(tài)態(tài)生產(chǎn)產(chǎn)過過程程與與產(chǎn)產(chǎn)品品的控控制制要求求a)在在產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)的的全過過程程識別別產(chǎn)產(chǎn)品品適宜宜的的方方法法識別別產(chǎn)產(chǎn)品品狀狀態(tài)態(tài)監(jiān)視視和和測測量量要要求求b)在在有有可追追溯溯要求求的的場場合合應(yīng)控控制制產(chǎn)產(chǎn)品品唯一一性性標(biāo)識識，，并并記記錄錄注：：在某某些些行行業(yè)業(yè)技術(shù)術(shù)狀狀態(tài)態(tài)管管理理是保保持標(biāo)標(biāo)識識和和可可追追溯溯性性的的一一種種方方法法2022年年12月月29日日產(chǎn)品品狀狀態(tài)態(tài)：待待檢檢、、待待定定、、合合格格、、不不合合格格四四種種狀狀態(tài)態(tài)2022年12月29日

產(chǎn)品標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識作用防止不同類型產(chǎn)品混淆，必要時可以追溯防止不同狀態(tài)的產(chǎn)品混淆誤用不合格品標(biāo)識必要性必要時，對生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品標(biāo)識，有可追溯性要求時必須標(biāo)識凡需要監(jiān)視和測量的產(chǎn)品都要識別狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)識可變性為可追溯性實施標(biāo)識，是唯一性的隨產(chǎn)品狀態(tài)的變化，標(biāo)識也相應(yīng)變化2022年12月29日常見的問問題缺少足夠夠的、必必要的標(biāo)標(biāo)識，產(chǎn)產(chǎn)品或服服務(wù)不能能被有效效地區(qū)分分；標(biāo)識在實施中中，種類或批批號被混淆；；產(chǎn)品標(biāo)識與產(chǎn)產(chǎn)品測量和監(jiān)監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生生混淆；產(chǎn)品測量和監(jiān)監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)標(biāo)識以擺放的的形式加以區(qū)區(qū)分，以至于于在內(nèi)部溝通通不足的情況況下造成混亂亂；從規(guī)定上看是是可以追溯到到所需要的信信息的，但實實際操作一遍遍追溯的過程程，首尾不能能有效的識別別。4）顧客財產(chǎn)產(chǎn)（（7.5.4）顧客財產(chǎn)a)知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)；b)個人信信息。（體現(xiàn)在樣品品/圖紙/技技術(shù)文件等））要求a)企業(yè)應(yīng)應(yīng)愛護在其控制下/使用的顧客客財產(chǎn)；b)企業(yè)應(yīng)應(yīng)識別、驗證、、保護和維護護供其使用/構(gòu)成產(chǎn)品一部分的的顧客財產(chǎn)；；c)當(dāng)顧客客財產(chǎn)發(fā)生丟丟失、損壞或或不適用的情情況，應(yīng)向顧客報告，并保持記錄。2022年年12月29日2022年年12月29日常見的問題題沒有對顧客客的財產(chǎn)進(jìn)進(jìn)行必要的的查驗、標(biāo)標(biāo)識和防護護控制；丟失或損壞壞未及時或或不愿意通通知顧客；；錯誤地理解解顧客提供供產(chǎn)品的含含義；忘記了顧客客財產(chǎn)可以以包括知識識產(chǎn)權(quán)和軟軟件產(chǎn)品；；5）產(chǎn)品防防護（（7.5.5）要求a)在產(chǎn)產(chǎn)品內(nèi)部處處理b)把產(chǎn)產(chǎn)品交付到到預(yù)定的地地點期間提供防護以保持符合要要求防護包括標(biāo)識搬運包裝儲存保護建立并保護護好關(guān)于防防護的標(biāo)識識，如防碰碰撞、防雨雨淋等根據(jù)產(chǎn)品當(dāng)當(dāng)時的特點點，選用適適當(dāng)?shù)陌徇\運設(shè)備及方方法根據(jù)產(chǎn)品的的特點和顧顧客的要求求對產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行包裝，，防止受損損a)儲存存的場所、、條件與產(chǎn)產(chǎn)品要求相相適宜；b)從入入庫、驗收收、保管和和發(fā)放有規(guī)規(guī)范的管理理制度和程程序；c)對儲儲存的產(chǎn)品品進(jìn)行監(jiān)控控，定期查查驗并做好好記錄。注：防護也適用用于產(chǎn)品的的組成部分分。2022年年12月月29日日采取取多多種種保保護護措措施施，，確確保保交交付付給給顧顧客客的的產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合要要求求2022年年12月29日日常見的的問題題對產(chǎn)品品提供供的防防護，，沒有有包括括產(chǎn)品品的各各個組組成部部分對對產(chǎn)產(chǎn)品提提供的的防護護與顧顧客的的要求求不一一致；；只提供供了適適宜的的搬運運工具具但沒沒有規(guī)規(guī)定適適宜的的搬運運方法法；產(chǎn)品的的包裝裝不能能有效效地保保護產(chǎn)產(chǎn)品；；倉庫規(guī)規(guī)定的的儲存存要求求與產(chǎn)產(chǎn)品說說明書書或包包裝上上的要要求不不一致致。6、監(jiān)監(jiān)視和和測量量設(shè)備備的控控制（（7.6））1）重重要性性a)監(jiān)監(jiān)視視和測測量設(shè)設(shè)備直直接影影響產(chǎn)產(chǎn)品/過程程的監(jiān)監(jiān)視和和測量結(jié)結(jié)果的的正確確性和和有效效性；；b)提提供供產(chǎn)品品符合合QMS標(biāo)準(zhǔn)7.2.1款所確確定的的要求求的證據(jù)。2)要要求：：建立過過程a)確確定定所需需實施施的監(jiān)監(jiān)視和和測量量（項項目、、工位位）b)確確定定所需需的監(jiān)監(jiān)視和和測量量設(shè)備備（型型號及及精度度要求求）a)監(jiān)監(jiān)視視和測測量活活動可可行；；確保b)實實施施的監(jiān)監(jiān)視和和測量量活動動的方方式與與要求求相一一致。。2022年年12月29日日3）對對測量量設(shè)備備的要要求2022年年12月29日日(1)測量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：對照能能溯源源到國際/國家家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；在沒有有國家家測量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的情情況下下，組組織也也應(yīng)當(dāng)當(dāng)采取取適當(dāng)當(dāng)?shù)姆椒椒ㄟM(jìn)進(jìn)行自自行校校準(zhǔn)，，如如采用用與同同類測測量裝裝置進(jìn)進(jìn)行比比對、、或委委托原原生產(chǎn)產(chǎn)廠家家提供供校準(zhǔn)準(zhǔn)依據(jù)據(jù)或方方法。。(2)必要時時，進(jìn)進(jìn)行調(diào)整或或再調(diào)調(diào)整；調(diào)整是是使測測量裝裝置達(dá)達(dá)到工工作正正常和和沒有有偏移移而而適于于使用用的狀狀態(tài)所所進(jìn)行行的操操作。。某些些測量量裝置置在按按規(guī)定定周期期檢定定或校校準(zhǔn)時時，要要進(jìn)行行調(diào)整整，還還有一一些測測量裝裝置可可由使使用者者在使使用前前進(jìn)行行調(diào)整整，如如某些些秤重重設(shè)備備不在在零位位，，某些些儀表表存在在漂移移等。。(3)具有識別，以確確定其其校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)；對受控控的監(jiān)監(jiān)視和和測量量設(shè)備備，應(yīng)應(yīng)能識識別其其校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)，即即是合合格的的(在有效效周期期內(nèi))、不合合格的的，還還是停停用的的、封封存的的。識識別方方法可可以采采用不不同顏顏色的的標(biāo)志志，也也可以以采用用監(jiān)視視和測測量設(shè)設(shè)備備臺帳帳，通通過注注明各各種裝裝置置的校校準(zhǔn)或或檢定定日期期來實實施控控制。。3）對對測量量設(shè)備備的要要求2022年年12月29日日(4)防止可可能使使測量量結(jié)果果失效效的調(diào)調(diào)整；；對需要要調(diào)整整的測測量裝裝置要要由經(jīng)經(jīng)過培培訓(xùn)、、有資資格的的操作作者實實施調(diào)調(diào)整。。對調(diào)調(diào)整后后的裝裝置適適宜時時，可可采取取必要要的保保護措措施，，防止止誤操操作。。(5)在搬運運、維維護和和貯存存期間間防止止損壞壞或失失效(6)當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)備備不符符合要要求時時，即即使是是在有有效周周期內(nèi)內(nèi)，組組織也也應(yīng)對對以往往測量量結(jié)果果的有有效性性進(jìn)行行評價價和記記錄。。如評評價可可以采采取與與同類類測量量設(shè)備備比對對的方方法，，以便便發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題題；同同時，，要對對該設(shè)設(shè)備和和受到到影響響的產(chǎn)產(chǎn)品，，采取取適當(dāng)當(dāng)?shù)拇氪胧?。。有關(guān)關(guān)記錄錄應(yīng)予予以保保持。。當(dāng)計算機機軟件用用于規(guī)定定要求的的監(jiān)視和和測量時時，應(yīng)確確認(rèn)其滿滿足預(yù)期期用途的的能力。。確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在初次次使用前前進(jìn)行，，并在必必要時予予以重新新確認(rèn)。。注：確認(rèn)計算算機軟件件滿足預(yù)預(yù)期用途途的能力力的典型型方法：：驗證和和保持其其適用性性的配置置管理2022年12月29日常見的問問題使用的測測量和監(jiān)監(jiān)控設(shè)備備與被測測量參數(shù)數(shù)特性不不匹配；；質(zhì)檢員不不清楚測測量儀器器的讀數(shù)數(shù)含義及及使用的的有效期期；校驗證書書沒注明明校驗采采用的、、可追溯溯的國家家標(biāo)準(zhǔn)；；當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀儀器失準(zhǔn)準(zhǔn)時，無無法追溯溯和識別別已被失失準(zhǔn)儀器器檢驗過過的產(chǎn)品品；把在儀器器使用中中進(jìn)行比比較用的的儀器附附件（如如標(biāo)準(zhǔn)物物質(zhì)）當(dāng)當(dāng)做檢定定或校準(zhǔn)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；企業(yè)自校校的儀器器沒有制制定校準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)程，，相關(guān)人人員無檢檢驗資格格。四、測量、分分析和改改進(jìn)（相關(guān)ISO條款：8）1、總則則（（8.1）2、監(jiān)視視和測量量（（8.2））3、不合合格品控控制（（8.3））4、數(shù)據(jù)據(jù)分析（（8.4））5、改進(jìn)進(jìn)（（8.5）2022年12月29日1、總則則（8.1）1）企業(yè)業(yè)應(yīng)策劃和實實施a)證證實產(chǎn)品要求求的符合合性；b)確確保QMS的的符合性性；c)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)QMS的的有效性；；監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程所需的2）應(yīng)確定包括對統(tǒng)計技術(shù)術(shù)在內(nèi)的適用方法法和及其應(yīng)用程度度。項目方法頻次適用的記記錄2022年年12月29日2、監(jiān)視和和測量（8.2））1）顧客滿滿意（8.2.1）需實施的監(jiān)監(jiān)視和測量量2）內(nèi)部審審核（8.2.2）3）過程的的監(jiān)視和測測量（8.2.3）4）產(chǎn)品的的監(jiān)視和測量量（8.2.4）2022年年12月29日1）顧客滿滿意（8.2.1）顧客滿意的的監(jiān)視和測測量是對QMS績效的一種測量量。要求a)企業(yè)應(yīng)應(yīng)監(jiān)視顧客客關(guān)于企業(yè)業(yè)是否滿足足其要求的的感受的相關(guān)關(guān)信息；b)確定定獲取和利用這種信息的的方法。監(jiān)視顧客感感受的相關(guān)關(guān)信息的途途徑a)顧客客滿意度調(diào)調(diào)查；b)來自自顧客的關(guān)關(guān)于交付產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量方方面的數(shù)據(jù)據(jù)；c)用戶戶意見調(diào)查查；d)流失失業(yè)務(wù)分析析；e)顧客客贊揚、索索賠和經(jīng)商商報告之類類的來源。。2022年年12月29日2）內(nèi)部審審核（8.2.2）a)應(yīng)按按策劃的時時間間隔進(jìn)進(jìn)行確定QMS是否－符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排排；－符合QMS標(biāo)準(zhǔn)的的要求；－企業(yè)所確確定的QMS的要求求。2022年年12月月29日日b）審審核核應(yīng)應(yīng)策策劃劃審審核核方方案案考慮慮－擬擬審審核核的的過過程程、、區(qū)區(qū)域域的的狀狀況況和和重重要要性性；；－以以往往審審核核的的結(jié)結(jié)果果。。規(guī)定定審審核核準(zhǔn)準(zhǔn)則則、、范范圍圍、、頻頻次次、、方方法法c)為保保證證公公正正及及客客觀觀性性，，審核核員員的的選選擇擇要要注注重重素素質(zhì)質(zhì)、、能能力力并并經(jīng)經(jīng)過過培培訓(xùn)訓(xùn)和和考考核核，，審審核核員員不不應(yīng)應(yīng)審審核核自自已已的的工工作作d)應(yīng)應(yīng)編編制制形形成成文文件件的的程程序序,以以規(guī)規(guī)定定審審核核的的策策劃劃、、實實施施、、形形成成記記錄錄以以及及報報告告結(jié)結(jié)果果的的職職責(zé)責(zé)和和要要求求；；f)受審核區(qū)域的的管理者應(yīng)確確保針對不合合格采取糾正正措施。審核核人員應(yīng)實施施跟蹤活動，，要對采取的的糾正措施驗驗證并提出驗驗證結(jié)果的報報告。e)應(yīng)保持持審核及其結(jié)結(jié)果的記錄；；2022年12月29日日常見的問題沒有充分考慮慮受審核區(qū)域域的狀況和重重要性；審核員與被審審核的部門或或活動有關(guān)系系，通常都發(fā)發(fā)生在規(guī)模較較小的公司；；選擇不適當(dāng)?shù)牡娜藛T指導(dǎo)和和實施內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核；內(nèi)部質(zhì)量審核核中沒有追蹤蹤驗證的部分分；沒有對所有部部門進(jìn)行審核核的完整記錄錄；糾正措施是由由審核員提議議的；公司的內(nèi)審員員不清楚整個個審核的程序序。3）過程的監(jiān)監(jiān)視和測量（8.2.3）要求a)企業(yè)應(yīng)采用適宜的方法對QMS的四大過程進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視，并并在適用時進(jìn)行測測量；b)采用的的方法應(yīng)能證證實過程實現(xiàn)所策劃的的結(jié)果的能力力。是對影響過程程能力的因素素進(jìn)行監(jiān)視和和測量，即是是對人、機、料、、法、環(huán)的控制。c)當(dāng)未能達(dá)到所策策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措措施。適宜的方法a)調(diào)查程序是否符合合實際工作b)評審標(biāo)準(zhǔn)/作業(yè)指導(dǎo)書是是否符合要求求；c)統(tǒng)計技技術(shù)輸出的圖表數(shù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果果?？紤]監(jiān)視和測測量的類型與程度時應(yīng)根據(jù)每個過程－對產(chǎn)品要求求的符合性；；－對QMS有有效性。的影響2022年年12月29日日2022年年12月29日日1.過程的的監(jiān)視視和測測量作作為質(zhì)量管管理體體系測量、、分分析和和改進(jìn)進(jìn)的一一部分分，是是過程程方法法在質(zhì)量管管理體體系中應(yīng)用用的具具體體體現(xiàn)。。2.每個過過程都都存在在著策策劃、、實施施、檢檢查、、處置置等階階段即即PDCA循環(huán)，，對過過程的的監(jiān)視視和測測量，，正是是“檢檢查””階段段的表表現(xiàn)。。檢查查可以以證實實過程程業(yè)績績，并并識別別何處處需要要進(jìn)行行改進(jìn)進(jìn)，這這是QMS達(dá)到有有效性性和持持續(xù)改改進(jìn)的的需要要。3.對過程程監(jiān)視視和測測量的的要求求是證證實過程實實現(xiàn)所所策劃劃的結(jié)結(jié)果的的能力力，不是是過程程的結(jié)結(jié)果，，過過程的的結(jié)果果是產(chǎn)產(chǎn)品。。對過過程的的監(jiān)視視和測測量，，就就是對對影響過過程能能力的的諸因因素進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視和和測量量，，也就就是質(zhì)質(zhì)量管管理中中常常提到到的的對人、、機、、料、、法、、環(huán)的控制制。2022年年12月29日1）“人”即影影響過程能能力的有關(guān)關(guān)人員。從從事與產(chǎn)品品質(zhì)量有關(guān)關(guān)的人員，，應(yīng)具有適適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、、技能和經(jīng)經(jīng)驗，應(yīng)是是能勝任任的。如從從事特殊過過程工作的的人員，應(yīng)應(yīng)通過培訓(xùn)訓(xùn)，并取得得相關(guān)的資資格。對人人員的監(jiān)視視和測量包包括：人員員能力的識識別與考核核，人員資資格的認(rèn)定定等。2）“機”即影影響過程能能力的有關(guān)關(guān)設(shè)備。這這里所指的的設(shè)備，是是一個泛指指的概念，，包括一切切與過程相相關(guān)的工藝藝裝備，如如工具、夾夾具、量具具、模具和和輔具等。。所有與產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有有關(guān)的設(shè)備備，都要具具有能持續(xù)續(xù)穩(wěn)定提供供合格產(chǎn)品品的能力。。對設(shè)備的的監(jiān)視和測測量包括：：定期對設(shè)設(shè)備能力進(jìn)進(jìn)行認(rèn)可，，必要時對對設(shè)備能力力指數(shù)進(jìn)行行測定；每每日或定期期對設(shè)備維維護和保養(yǎng)養(yǎng)狀況進(jìn)行行檢查；定定期檢查在在用的檢驗驗和試驗器器具是否在在校準(zhǔn)有效效期內(nèi)，是是否仍保持持完好等。。2022年年12月29日3）“料”：即即影響過程程能力的原原料、輔料料、材料，，包括水、、電、壓縮縮空氣等。。要對與產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量相相關(guān)的各種種材料實施施控制，使使其保持在在合格和穩(wěn)穩(wěn)定狀態(tài)。。對材料的的監(jiān)視測量量應(yīng)定期檢查與與產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的材料、、輔料，如如控制壓鑄過程，就要要檢查鋁件是否合格，，是否按照照有關(guān)規(guī)程程進(jìn)行驗收、發(fā)料、使使用、回收收保管等；又如某些些零部件的檢檢驗過程，與使使用氣壓、水壓壓有關(guān)，就應(yīng)應(yīng)定時對壓壓力和流量量進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視。4）“法”即影影響過程能能力的工作作方法、操操作規(guī)程等等。要確保保采用正確確的工作方方法，有關(guān)關(guān)質(zhì)檢員能按規(guī)定方方法實施。。對工作方方法的監(jiān)視視和測量包包括：對與與檢驗相關(guān)的工作方法經(jīng)經(jīng)過確認(rèn)或批準(zhǔn)準(zhǔn)，定期或定定時對工作作方法的實實施進(jìn)行檢檢查驗證。5）“環(huán)”即影影響過程能能力的環(huán)境境條件，包包括溫度、、潔凈度、、噪音、通通風(fēng)、照明明等。要確確保與產(chǎn)品品相關(guān)的過過程具有適適宜的環(huán)境境條件。對對環(huán)境條件件的監(jiān)視和和測量即是定期對環(huán)境境條件進(jìn)行行檢查，如：職能實實施的6S管理4)產(chǎn)品品的監(jiān)視和和測量（（8.2.4））要求A)企業(yè)應(yīng)應(yīng)依據(jù)所策策劃的安排排（7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)的的適當(dāng)階段段對產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和和測量；監(jiān)測不僅包包含最終產(chǎn)產(chǎn)品，還包包含有采購購產(chǎn)品和過過程中的產(chǎn)產(chǎn)品目的驗證產(chǎn)品要求已已得到滿足足。B)應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)準(zhǔn)則的證據(jù)：接收準(zhǔn)則則，驗收條條件，檢驗驗規(guī)定等C)記錄應(yīng)指明有權(quán)權(quán)放行產(chǎn)品品以交付給給顧客的人人員D)除非得得到有關(guān)放放行人的批批準(zhǔn)，否則則在未圓滿完完成產(chǎn)品實實現(xiàn)的策劃劃的安排之之前，不應(yīng)向向顧客放放行產(chǎn)品品和交付付服務(wù)。對一些特特殊需求求，如果果得到顧顧客批準(zhǔn)準(zhǔn)也可放放行。2022年12月29日進(jìn)行監(jiān)視視和測量量的依據(jù)是是：接收收準(zhǔn)則、、驗收條條件、檢檢驗規(guī)程程、技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等等進(jìn)行監(jiān)視視和測量量的方法是是：檢驗驗手段、、抽樣方方式、供供方出廠廠報告驗驗證等監(jiān)視和測測量形成的相相關(guān)記錄錄：零部部件檢驗驗報告、、材質(zhì)化化驗單、、不合格格品單等等2022年12月29日日常見的問題選擇對產(chǎn)品的的特性進(jìn)行測測量和監(jiān)控的的控制點不完完整、不科學(xué)學(xué)；測量和監(jiān)控標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)未明確規(guī)規(guī)定（檢驗標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)未明確））；檢驗員在測量量時僅憑經(jīng)驗驗，沒有參照照產(chǎn)品相關(guān)要要求或標(biāo)準(zhǔn)；；檢驗員不知道道如何判斷供供方測量和監(jiān)監(jiān)控的結(jié)果；；測量和監(jiān)控完完成后沒有保保存相應(yīng)的記記錄；產(chǎn)品放行的授授權(quán)者不能從從有關(guān)記錄中中找到；不符合測量和和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的的要求可能導(dǎo)導(dǎo)致嚴(yán)重不合合格項的產(chǎn)生生。3、不合格格品控制（8.3）要求a)企業(yè)應(yīng)應(yīng)確保不合格產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期期的使用或交付;b)應(yīng)編制形成文件件的程序，以規(guī)定不合合格產(chǎn)品控制及處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)利。處置不合格產(chǎn)產(chǎn)品的途徑a)采取措施施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合合格；（返工、返修修、退貨）b)對不合格格品采取讓步使用、放放行或接收經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)準(zhǔn),適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)。。c)采取措施施，防止其原預(yù)期期的使用或應(yīng)應(yīng)用;(標(biāo)識、隔隔離等）d)當(dāng)在交付/開始使使用后發(fā)現(xiàn)不不合格時，企業(yè)應(yīng)采取取與不合格的的影響/潛在影響的程程度相適應(yīng)的措施。（召回處理））c)在不合格產(chǎn)品品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證證，以證實符合合要求；d)應(yīng)保持不合格產(chǎn)品的的性質(zhì)的記錄以及隨后采取取任何措施的記錄，包括括所批準(zhǔn)的讓讓步的記錄。。2022年年12月29日e)不合格品糾糾正后再確確認(rèn)，并保保存好相關(guān)關(guān)記錄2022年年12月月29日日常見見的的問問題題未規(guī)規(guī)定定如如何何處處置置各各個個階階段段測測量量和和監(jiān)監(jiān)控控所所發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的的不不合合格格品品；；糾正正后后的的不不合合格格品品沒沒有有重重新新檢檢驗驗；；在交交付付或或開開始始使使用用后后發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的的不不合合格格品品，，只只對對不不合合格格現(xiàn)現(xiàn)象象采采取取了了措措施施，，沒沒有有對對其其造造成成的的后后果果采采取取措措施施；；讓步步處處理理不不符符合合產(chǎn)產(chǎn)品品時時，，必必要要時時沒沒有有向向顧顧客客、、終終用用戶戶、、法法定定機機構(gòu)構(gòu)或或其其它它機機構(gòu)構(gòu)報報告告。。4、、數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)分分析析（（8.4））目的的a)證實實QMS的的適宜宜性性和有效效性性；b)評價價在何處處可可以以持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)QMS的的有效效性性。這應(yīng)應(yīng)包包括括來來自自監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量結(jié)結(jié)果果及及其其他他有有關(guān)關(guān)來來源源的的數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)。。數(shù)據(jù)據(jù)分分析析應(yīng)應(yīng)提提供供的的結(jié)論論a)顧客客滿意意；；b)與與產(chǎn)品品要求求的的符符合合性性；；c)過程程和產(chǎn)品品特特性性及趨勢勢，包包括括采采取取預(yù)預(yù)防防措措施施的的機機會會；；d)供方方有關(guān)關(guān)信信息息，，如供貨貨質(zhì)質(zhì)量量狀狀況況、、合合同同履履約約情情況況、、售售后后服服務(wù)務(wù)情情況況等等。2022年年12月月29日日結(jié)論論a)