質(zhì)量管理體系的建立與迎審

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定講義

(體系的建立與迎審）

一、檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理體系的建立和運行質(zhì)量管理體系概念

1、定義：是把影響檢測/校準質(zhì)量的所有要素綜合在一起，在質(zhì)量方針的指引下，為實現(xiàn)質(zhì)量目標而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機整體，使總體的作用大于各分系統(tǒng)作用之和。檢驗檢測機構(gòu)建立的體系應能滿足本評審準則的要求。

2、目的：檢驗檢測機構(gòu)建立管理體系是為了實施質(zhì)量管理，并使其實現(xiàn)和達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以便以最好、最實際的方式來指導實驗室的工作人員、設(shè)備及信息的協(xié)調(diào)活動，從而保證顧客對質(zhì)量滿意和降低成本。

程序——是完成某項活動所規(guī)定的方法。

程序應加以文件化。程序文件內(nèi)容（5W1H）：

做何事（what），為什么做（why），何人做（who），何時做（when），什么場合（情況）做（where），如何做（how）。檢驗檢測機構(gòu)要對影響報告質(zhì)量的各項質(zhì)量活動（直接和間接）規(guī)定相應的程序。程序文件的描述要按質(zhì)量手冊中有關(guān)要素（一個或一組）所確定的原則加以展開。相關(guān)的程序文件之間要處理好協(xié)調(diào)和銜接關(guān)系。對質(zhì)量活動中的各個方面綜合起來的一個完整的系統(tǒng)，形成具有一定活動規(guī)律的有機整體系統(tǒng)性對質(zhì)量各項活動進行有效控制

預防、減少或消除質(zhì)量缺陷機制，并采取迅速糾正的措施

具有適應內(nèi)外環(huán)境變化，自我完善和發(fā)展的能力全面性適應性有效性管理體系的特性：

建立質(zhì)量管理體系的意義:

a.所有與質(zhì)量有關(guān)的過程及這些過程的相互作用已被確定。

b.這些過程均按已確定的程序和方法運行,并處于受控狀態(tài)。

c.質(zhì)量體系通過組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、體系審核和評審以及驗證等方式進行自我完善和自我發(fā)展，具備預防和糾正質(zhì)量缺陷的能力。使之處于持續(xù)改進和不斷完善的良好狀態(tài)。

實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系；應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并達到確保實驗室檢測和/或校準結(jié)果質(zhì)量所需的要求。體系文件應傳達至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。

管理體系建立的步驟

修改

教育培訓、明確《實驗室認可準則》要求確定質(zhì)量方針、目標選擇要素及控制程序設(shè)定機構(gòu)、分配職能體系文件總體設(shè)計編寫管理體系文件試運行批準運行1、教育、培訓●明確《評審準則》的要求：●全員培訓a.要對準則進行全面、系統(tǒng)、準確的宣貫；b.主要負責人要通過樹立以準則為依據(jù)，建立、健全質(zhì)量體系的信心并引導全體人員參與質(zhì)量體系的建立；c.要對照自身情況明確現(xiàn)在體系的差異與不足。a.全體人員按其質(zhì)量職責分層次進行；b.培訓應講效果，切忌敷衍了事，走過場；c.要選用適用的宣貫教材，不可采用其它機構(gòu)的體系文件作為教材。2、確定質(zhì)量方針、目標●質(zhì)量方針的內(nèi)涵：三個承諾：1，良好職業(yè)行為承諾2，服務質(zhì)量承諾3，持續(xù)改進承諾

一個框架：為質(zhì)量目標制定提供框架注:質(zhì)量方針不應是放之四海而皆準的理論，而應有檢驗檢測機構(gòu)的特色要求：：1)建立質(zhì)質(zhì)量目目標是是最高高管理理者的的職責。2)質(zhì)量目目標應應建立立在質(zhì)質(zhì)量方方針的的基礎(chǔ)礎(chǔ)上、、在質(zhì)質(zhì)量方方針給給定的的框架架內(nèi)展展開。。3)質(zhì)量目目標應應是可測量量的，在在作業(yè)業(yè)層次次上，，質(zhì)量量目標標應盡盡可能能定量，即可可通過過檢驗驗、計計算或或其它它測量量方法法確定定一量量值，，并與與設(shè)定定值進進行比比較，，以確確定實實現(xiàn)的的程度度?！褓|(zhì)量目目標——與質(zhì)量量有關(guān)關(guān)的，，所追追求或或作為為目的的的事事物●質(zhì)量目目標——在質(zhì)量量方面面所追追求的的目的的注:質(zhì)量目目標通通常依依據(jù)組組織的的質(zhì)量量方針針制定定。注注:通常對對組織織的相相關(guān)職職能和和層次次分別別規(guī)定定質(zhì)量量目標標。1，挑挑戰(zhàn)性性；2，可可測性性；3，可可實現(xiàn)現(xiàn)性3、設(shè)定定機構(gòu)構(gòu)，分分配質(zhì)質(zhì)量職職能●合理設(shè)設(shè)定組組織機機構(gòu)是是落實實質(zhì)量量職能能的前提?！窠M織機機構(gòu)籌籌劃時時要做做到三有利利：a.有利于于各項項質(zhì)量量職能能開展展和發(fā)發(fā)揮作作用；；b.有利于于質(zhì)量量管理理職能能整體體發(fā)揮揮作用用，并并處理理好部部門間間縱橫橫銜接接關(guān)系系；c.有利于于同原原有管管理基基礎(chǔ)銜銜接。。要考慮履行各項職能所采用方法方式，以求達到最少環(huán)節(jié)，最佳效果采用總體平衡，上下、縱橫多次協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化的職能分配方式編制職能分配表，明確部門的責任；（見表1）部門職能確定后，由部門進行二級分配●分配落落實質(zhì)質(zhì)量職職能是是管理理體系系優(yōu)化化重要要過程表1部門職職能分分配表表（部部分））職責的的分類類：●●領(lǐng)導導和決決策責責任※執(zhí)行責責任○○配合合協(xié)助助責任任△△監(jiān)督督責任任序號部門要素最高管理者技術(shù)負責人質(zhì)量負責人辦公室人事科業(yè)務科質(zhì)控室設(shè)備科檢測室備注1質(zhì)量方針、目標●○○○2組織機構(gòu)設(shè)定職責●○※3公正性措施●※○○△4監(jiān)督人員選聘●※○○○5日常監(jiān)督實施●※△○6體系內(nèi)審●○○○※○○7管理評審●○○○○○※○○8合同評審●※△○9人員培訓●○※○△○10方法確認●※△○11設(shè)備核準●○△※○12設(shè)備檔案○※○13抽樣●※○14樣品管理※△○○15比對和驗證試驗●※△○四、質(zhì)質(zhì)量管管理體體系運運行●運行前前的準準備1、體系文文件已已充分分宣貫，全體體人員員已基基本熟熟悉并并能方便取取得。2、機構(gòu)構(gòu)和人人員調(diào)調(diào)整方方案已已確定定，各各類人人員的的任命命書已已正式式下達達。3、所有有部門門對自自己質(zhì)質(zhì)量職職能和和履行行職能能的相相關(guān)程程序已已明確（特別別是同同原運運行方方式有有異部部分））。4、履行行職能能的必必要資資源已已配備備或調(diào)調(diào)整到到位[人、辦辦公（（工作作）場場所、、設(shè)施施、設(shè)設(shè)備、、文件件等。。5、新的的體系系文件件已按按要求求發(fā)放，舊文文件件已已作作廢廢并并全全部部收收回回。。6、所所有有體體系系運運行行和和檢檢測測工工作作所所需需的的記錄錄表表單單均按按文文件件要要求求正正式式編編制制。。7、新新舊舊體體系系交交替替期期應應設(shè)設(shè)立立臨臨時時工工作作班班子子，，編編制制詳詳細細可可行行的的過過渡渡期期工工作作計計劃劃。。明確確過過渡渡期期各各項項工工作作順順序序，，相相互互關(guān)關(guān)系系；；明確確各各項項工工作作承承擔擔部部門門的的職職責責、、工工作作內(nèi)內(nèi)容容和和時時限限；；明確確實實施施計計劃劃的的組組織織措措施施（（包包括括組組織織、、協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)、、督督促促、、檢檢查查等等）），，督督促促各各部部門門按按計計劃劃執(zhí)執(zhí)行行；；過渡渡期期工工作作計計劃劃要要達達到到所所用用時時間間最最短短，，影影響響日日常常工工作作最最少少的的目目的的。。1、管管理理體體系系運運行行含含義義：：執(zhí)行行管管理理體體系系文文件件、、貫貫徹徹質(zhì)質(zhì)量量方方針針、、實實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量量目目標標、、保保持持管管理理體體系系持持續(xù)續(xù)有有效效和和不不斷斷完完善善的的過過程程。。管理理體體系系有有效效運運行行表表征征：：a.各項項質(zhì)質(zhì)量量活活動動均均處處于于受控控狀態(tài)態(tài)，，并并嚴嚴格格遵遵循循文文件件并并有有完完整整記記錄錄；；b.有持續(xù)續(xù)改改進進，，自自我我完完善善，自自我我發(fā)發(fā)展展的的能能力力，，實實驗驗室室業(yè)業(yè)績績不不斷斷提提升升。。c.具有有減減少少和和預預防防質(zhì)質(zhì)量量缺缺陷陷的的能能力力和和對對質(zhì)質(zhì)量量缺缺陷陷有有迅迅速速報報警警及及糾正正能能力力。2、管管理理體體系系運運行行中中的的關(guān)關(guān)鍵鍵工工作作建立立監(jiān)監(jiān)控控機機制制，，保保證證檢檢測測/核準準的的有效效性性；要創(chuàng)創(chuàng)建建全員員參參與與的氛氛圍圍，，共共同同為為質(zhì)質(zhì)量量目目標標實實現(xiàn)現(xiàn)作作出出貢貢獻獻；；加強糾正正措施、、預防措措施的落落實，認認真開展展審核和和評審活活動，持續(xù)改進進不斷改善善體系運運行水平平；樹立良好好職業(yè)行行為，增增強服務客戶戶意識，兌現(xiàn)服服務承諾諾；加強質(zhì)量量考核，，促進各各質(zhì)量職職能的落實；管理體系系是否有有效運行行并不斷斷完善，，主要在在于實驗驗室最高高管理者者對質(zhì)量的投投入?！駜?nèi)部審核核1、定義：是檢驗驗檢測機機構(gòu)自身身對所策策劃的體體系、過過程及運運行的符合性、、適應性性和有效效性進行系統(tǒng)的的、定期期的審核，保證管管理體系系的自我我完善和和持續(xù)改改進的過過程。2、范圍：檢驗檢檢測機構(gòu)構(gòu)建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系覆覆蓋的范范圍（含含固定及及移動的的設(shè)施、、場所等等）。3、不符合：是指““未滿足要要求”。這里的要要求主要要指審核核依據(jù)的的要求，，包括檢檢測/校準標準準的要求求、質(zhì)量量體系文文件的要要求、客客戶的要要求、法法律法規(guī)規(guī)以及的的要求等等。4、觀察項項：觀察項是是到審核核結(jié)束時時止，尚尚沒有充充分的證證據(jù)證明明內(nèi)部審審核觀察察到的內(nèi)內(nèi)容是否否符合規(guī)規(guī)定的要要求，或或根據(jù)內(nèi)內(nèi)審員的的經(jīng)驗，，認為某某些方面面可以存在潛在在的不符符合因素素以及與與隱含要要求不符符合的內(nèi)內(nèi)容。5、內(nèi)審依依據(jù)：檢驗檢測測機構(gòu)按照《評審準則則》建立的質(zhì)質(zhì)量管理體系系文件等。6、內(nèi)審流流程：如下圖（1）制定計計劃（5A）首次會會議（5B）現(xiàn)場審審核（5c）開具不不合格項項報告（5D）末次會會議（6）編制制內(nèi)部部審核核報告告（2）組建建內(nèi)審審組（3）制訂訂內(nèi)審審實施施計劃劃(4A）審查查體系系文件件（4B）設(shè)計計檢查查表（7）分發(fā)發(fā)內(nèi)部部審核核報告告（8）責任任部門門制訂訂并實實施糾糾正措措施（12）提交交管理理評審審（10）修訂訂文件件（11）記錄錄存檔檔（9）跟蹤蹤驗證證糾正正措施施有效效性（4）審核核準備備（5）審核核實施施制定計計劃：：內(nèi)審計計劃（（日程程表））年初初由質(zhì)質(zhì)量主主管提提出，，最高高管理理者批批準、、發(fā)布布及管管理層層要求求由質(zhì)質(zhì)量主主管進進一步步策劃劃。組建內(nèi)內(nèi)審組組：3）制訂內(nèi)內(nèi)審實實施計計劃：：●組長制制訂，，征求求被審審核方方意見見，質(zhì)質(zhì)量主主管批批準；；●內(nèi)容、、目的的、審審核范范圍（（要素素部門門）依依據(jù)成成員日日程安安排，，編制制人、、批準準人、、分發(fā)發(fā)范圍圍。按內(nèi)審范圍選組長和組員；經(jīng)培訓（內(nèi)審員證書）最好是獨立于被審核方。審核準準備審查體體系文文件設(shè)計檢檢查表表檢查表表由內(nèi)內(nèi)審員員按分分工范范圍編編寫、、組長長批準準；主要內(nèi)內(nèi)容：擬審審查項項目、、查證證的證證據(jù)、、依據(jù)據(jù)文件件要點點、抽抽樣方方法和和數(shù)量量、時時間安安排及及重點點問題題（每每個要要素、、每個個過程程、每每個部部門都都存在在固要要典型型或易易發(fā)生生的問問題））。如4.1：體系系未覆覆蓋固固定場場所以以外的的區(qū)域域；4.3文控對對方法法標準準沒有有建立立有效效的機機制，，造成成標準準過期期。5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1設(shè)施和環(huán)境應滿足相關(guān)法規(guī)規(guī)范和標準要求。依照法規(guī)規(guī)范或查實驗室設(shè)施和環(huán)境是否滿足要求。查設(shè)施環(huán)境條件是否確保實驗安全性。查實驗活動是否影響公共安全。5.2.2設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果質(zhì)量有影響時應監(jiān)控、記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時要特別注意環(huán)境條件影響。依據(jù)標準或規(guī)范逐項查實驗室設(shè)施、環(huán)境是否滿足要求。查是否監(jiān)控記錄環(huán)境條件。若存在非固定檢測時查相關(guān)特殊控制要求和執(zhí)行情況。a.首次會會議主要內(nèi)內(nèi)容：：審核核方法法和程程序本次審審核的的目的、、范圍圍、依依據(jù)、、審核核方法法和程程序明確審審核過過程聯(lián)聯(lián)系，，澄清清審核核中尚尚待明明確問問題確定末次會會議時時間5）審核實實施組長主主持：：全體體組員員和受受審方方代表表參加加主要內(nèi)內(nèi)容①審核時時應注注意:一切用用數(shù)據(jù)事事實說話，，切忌忌主觀觀臆斷斷；組長要要控制制審核核的全全過程程，掌掌握審審核進進度。。掌握握審核核審核核氣氛氛使之之在和和諧平平等氣氣氛中中進行行。掌掌握審審核結(jié)結(jié)果的的公正正性、、客觀觀性和和適宜宜性。。②技巧：要多看看、多多聽、、多問問、少少講。不在審審核現(xiàn)現(xiàn)場討討論基基本問問題，，更不不要去去議論論與審審核無無關(guān)的的人和和事。。部門審審核法法:優(yōu)點比比較省省時間間省精精力，，但要要注意意。一個要要素多多為跨跨部門門。一個部部門職職責是是多方方面，，主要要職責責要查查，輔輔助職職責也也要查查。b.現(xiàn)場審審核:審核發(fā)發(fā)現(xiàn)審核發(fā)發(fā)現(xiàn)有有合格格和不不合格格的，，不合格格的要要得到到被審核方方確認認C、審核發(fā)發(fā)現(xiàn)將收集集到證證據(jù)對對照審審核準準則進行評價結(jié)結(jié)果d、開具不不合格格項報報告①不合格格分類類②嚴重性性分類類③審核結(jié)結(jié)果匯匯總：對審審核員員開具具的不不合格格項由由組長長匯總總，并經(jīng)討討論確確認。。對審核核方作作一次次綜合合評價價。a)不合格格項分布部部門，要素素分布布可以以發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合合格在在哪個個要素素或部部門門較多多。b)同去年年不合合格項項進行行比較較，是是否有有減少。c)分析質(zhì)質(zhì)量體體系工工作中中優(yōu)點點、缺缺點，，給出出總體體評價價。體系性不合格實施性不合格效果性不合格輕微不不合格格嚴重不不合格格e.末次會議組長說明:a)不合格報告告數(shù)量及分類類;b)宣讀不合格格報告，受受審方負責責人要簽字確認;c)對受審方體體系運行情情況作綜合評價。若有爭議提提交質(zhì)量主主管協(xié)調(diào)解決5）審核實施施組長主持：：參加人員同同首次，到到會人員簽簽到受審方對不合格項項作出整改的承諾諾編制內(nèi)部審審核報告7）分發(fā)內(nèi)部審審核報告8)責任部門制制訂并實施施糾正措施施a)調(diào)調(diào)查對結(jié)果果的影響b)書書面通知客客戶a.目的范圍b.受審方負責責人c.日期審核組組成員d.依據(jù)e.受審方主要要參與者f.首次會議記記錄（附件件）g.不合格匯總總結(jié)果（不不合格報告告為附件））h.審核綜述及及結(jié)論I.糾正措施時時限要求j.審核報告分分發(fā)范圍k.組長簽字、、日期9)跟蹤驗證糾糾正措施有有效性記錄存檔提交管理評評審跟蹤和驗證證是內(nèi)審員的職責，糾糾正措施實實施后要通通知內(nèi)審員員對有效性性進行驗證證。若無效效重新啟動動糾正措施施程序。內(nèi)審報告，，糾正措施施，實施結(jié)結(jié)果有效性性以及文件件修改情況況欠缺/不符合項報報告（糾正措施施要求表））注：①體系系性不符合合；②實施施性不符合合；③效效果性不符符合；④輕輕微不符合合；⑤嚴重重不符合受審核部門：編號：不符合項事實描述：不符合標準、手冊、程序：

條款號：

不符合類型：①

②

③

④

⑤

審核員（簽名）：

部門負責人確認：

日期：日期：不符合原因分析：建議糾正措施：預計完成日期：

部門負責人簽名：

審核員確認簽名批準：

日期：日期：日期：糾正措施已完成情況：部門負責人簽名：日期：糾正措施跟蹤及有效性驗證：審核員簽名：日期：●管理評審1、定義評審：是為確定主主題事項達達到規(guī)定目標的適宜性、、充分性和和有效性所所進行的活活動，評審審也包括確確定效率。。管理評審：由最高管管理者就質(zhì)量方針和和目標，對質(zhì)量體系系的現(xiàn)狀和適應應性進行正式評評審。附：管理評評審流程圖圖（如下））：1、方針、程序適用性2、管理、監(jiān)督人員報告3、近期內(nèi)審結(jié)果4、糾正與預防措施5、外部評審結(jié)果6、外部比對/能力驗證7、工作量/類型變化8、客戶反饋意見9、投訴10、其他質(zhì)控/資源/培訓11、日常管理議題評審準備管理評審記錄錄與與報報告告決議議實實施施改進進的的驗驗證證及及文文件件化化評審審的的記記錄錄歸歸檔檔管理理評評審審計計劃劃2、管管理理評評審審組組織織1）最高高管管理理者者按預預定定日日程程（（事事先先策策劃劃的的日日程程））和和管管理理評評審審程程序序主持持管理理評評審審。。2）典典型型周周期期為為12個月月3）參參加加人人員員：：所所有有對對質(zhì)質(zhì)量量有有影影響響的的職職能能部部門門負負責責人人，，必必要要時時可可邀邀請請相相關(guān)關(guān)人人員員。。4）組組織織方方式式：：常常見見為為會議議評評審審5）管管理理評評審審計計劃劃a、管管理理評評審審計計劃劃：是指指每每年年初初制制訂訂的的計計劃劃日日程程表表，，周周期期不不能能超超過過12個月月（（可可以以跨跨年年份份））必要要時時，，最最高高管管理理者者可可增增加加評評審審次次數(shù)數(shù)如如：：●組組織織結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)發(fā)發(fā)生生重重大大變變化化●發(fā)發(fā)生生重重大大質(zhì)質(zhì)量量事事故故或或客客戶戶影影響響重重大大投投訴訴●市市場場需需求求的的重重大大變變化化b、實實施施計計劃劃●具具體體明明確確本本次次管管理理評評審審的的評評審審座座談談重重點點題題目目。?！窆芄芾砝碓u評審審日日程程安安排排和和參參加加人人員員。。●相相關(guān)關(guān)部部門門需需提提交交的的作作為為管管理理評評審審輸輸入入資資料料和和報報告告。。※上述述計計劃劃最最高高負負責責人人批批準準后后在在管管理理評評審審前前一一個個月月下下發(fā)發(fā)各各部部門門以以便便作作為為準準備備。。6）管管理理評評審審會會議議●最高高管管理理者者主持持管理理評評審審會會；；●各部部門門負負責責人人和和相相關(guān)關(guān)人人員員參參加加；；●質(zhì)量量負負責責人人報報告告前前段段質(zhì)量量體體系系運運行行檢測測/校準準工工作作情情況況；；●各相相關(guān)關(guān)部部門門按按實實施施計計劃劃作作專項項報報告告；●經(jīng)會會議議討討論論研研究究分分析析、、核核實實，，最最后后由由最最高高管管理理者者對對質(zhì)質(zhì)量量體體系系現(xiàn)現(xiàn)狀狀的的適適宜宜性性、、充充分分性性作作出出結(jié)論論，并并作作出出管管理理評評審審的的決議議（包包括括改改進進的的要要求求等等））；；●相關(guān)關(guān)部部門門要要負負責責做做好好管管理理評評審審會會議議記錄錄。方針針、、程程序序適適用用性性管理理、、監(jiān)監(jiān)督督人人員員報報告告近期期內(nèi)內(nèi)審審結(jié)結(jié)果果糾正與預防措措施外部評審結(jié)果果外部比對/能力驗證輸入輸入工作量/類型變化客戶反饋意見見投訴其他質(zhì)控/資源/培訓日常管理議題題3、管理評審輸輸入4、評審主要事事項（11項）1）實驗室的質(zhì)質(zhì)量方針和目目標是否正在在被實現(xiàn)，為為此實驗室應應評價在過去去一年中所取取得的業(yè)績是是否達到、完完成或超過質(zhì)質(zhì)量方針和目標的要求；2）評審管理人人員和監(jiān)督人人員一年來管管理與監(jiān)督的的狀況，是否否達到了預期要求；3）最近內(nèi)審的的結(jié)果表明實實驗室的質(zhì)量量管理體系運運行是否有效；4）糾正措施和和預防措施進進行情況如何何；5）外部評審的結(jié)論應該說說是比較客觀觀公正的，對對改進本實驗驗室質(zhì)量管理理體系是非常常有幫助的；；6）實驗室之間間的比對或能力驗驗證的結(jié)果是對實實驗室技術(shù)能能力的一種客客觀評價，對對改進實驗室室的技術(shù)能力力很有幫助；；7）分析實驗室室工作量和工工作類型是否否有較大變化化，以便采取取措施來年更更好地適應這這種變化；8）客戶的反饋意見能幫助實驗室室更好地找到到自己的問題題，改進后可可以更好地滿滿足客戶的需需求；9）客戶投訴分析及改進；；10）其他相關(guān)