生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控

關(guān)于生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控第一頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日

真值校準(zhǔn)偏差非隨機(jī)偏差樣品源偏差隨機(jī)誤差人為失誤系統(tǒng)誤差隨機(jī)誤差+++++檢驗(yàn)結(jié)果=

(重量、容量操作，方法特異性等)(干擾因素、穩(wěn)定性因素等)實(shí)驗(yàn)誤差(試劑、操作、環(huán)境因素等)分析誤差來源第二頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日分析過程全程質(zhì)量控制分析后質(zhì)量評(píng)估分析中質(zhì)量控制

病人準(zhǔn)備檢查病人申請(qǐng)檢驗(yàn)標(biāo)本采集標(biāo)本運(yùn)送標(biāo)本處理人員素質(zhì)工作環(huán)境實(shí)驗(yàn)用水實(shí)驗(yàn)室管理儀器質(zhì)量保證方法選擇與評(píng)價(jià)試劑選擇與評(píng)價(jià)建立操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本分析測(cè)定臨床醫(yī)師反饋信息室內(nèi)復(fù)查保留標(biāo)本隨時(shí)復(fù)查運(yùn)送報(bào)告病人投訴室間質(zhì)評(píng)登記填發(fā)報(bào)告分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制第三頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日室內(nèi)質(zhì)量控制（InternalQualityControl,IQC）概念

由實(shí)驗(yàn)室工作人員采用一系列的方法，連續(xù)的評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作的可靠程度，確立報(bào)告能否發(fā)出的過程。一般通過檢測(cè)質(zhì)控品來實(shí)行。第四頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日室內(nèi)質(zhì)量控制的意義檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作中的精密度并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變提高常規(guī)工作中的批間、批內(nèi)標(biāo)本測(cè)定結(jié)果的一致性第五頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日開展室內(nèi)質(zhì)量控制前準(zhǔn)備工作制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序文件建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與儀器維護(hù)規(guī)程對(duì)檢測(cè)過程中所使用的儀器進(jìn)檢定或校準(zhǔn)選擇合適的質(zhì)控物第六頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日一制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序文件對(duì)儀器、試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的使用進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，參與質(zhì)量控制的工作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，充分了解質(zhì)量控制的理論、方法和技術(shù)操作。第七頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日儀器的規(guī)定建立儀器的相關(guān)檔案儀器購(gòu)置論證書、儀器說明書、使用說明書。建立相關(guān)的安裝調(diào)試、儀器維護(hù)、使用、惟一標(biāo)識(shí)、用途、工作條件、工作狀態(tài)、適用范圍等記錄。建立儀器的操作規(guī)程儀器的檢定定期由計(jì)量部門鑒定（包括光、機(jī)、電系統(tǒng)）并索取鑒定合格證及鑒定合格標(biāo)記。儀器的校準(zhǔn)儀器的比對(duì)實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器（或分析系統(tǒng)）應(yīng)進(jìn)行定期比對(duì)第八頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日試劑、校準(zhǔn)品規(guī)定試劑的選擇

應(yīng)選擇有批準(zhǔn)文號(hào)的試劑，在充分考慮質(zhì)量的前期下，應(yīng)盡可能選用和檢驗(yàn)儀器配套的試劑與校準(zhǔn)品（配套檢測(cè)系統(tǒng)）。

如使用其他商品試劑與儀器組成自建檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)應(yīng)做相應(yīng)的性能驗(yàn)證（精密度、正確度、檢測(cè)限、可報(bào)告范圍、參考區(qū)間）。第九頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日單試劑與雙試劑1.單試劑的特點(diǎn):操作簡(jiǎn)便節(jié)省試劑位配方復(fù)雜(穩(wěn)定劑、掩蔽劑），不能完全避免內(nèi)、外源物質(zhì)干擾2.雙試劑的特點(diǎn):可排除樣品空白和內(nèi)外源干擾物，抗干擾能力強(qiáng)試劑配方簡(jiǎn)單，穩(wěn)定性好，提高了測(cè)定結(jié)果的重復(fù)性可用抑制法直接測(cè)定某些同功酶所占試劑位成倍增加第十頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日1.液體試劑不需加水復(fù)溶，使用方便批間誤差小，重復(fù)性好杜絕干粉試劑復(fù)溶時(shí)因水質(zhì)不好引起試劑變質(zhì)有利于急診標(biāo)本2.干粉試劑有效期長(zhǎng)（18個(gè)月），有利于保存復(fù)溶的操作、蒸鎦水質(zhì)等都應(yīng)符合說明書要求，否則會(huì)影響測(cè)量結(jié)果批間誤差大價(jià)格稍貴液體試劑與干粉試劑第十一頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日試劑的使用及保存試劑的使用及保存應(yīng)嚴(yán)格按照說明書的要求進(jìn)行。如果使用干粉試劑，一定要注意復(fù)溶水的質(zhì)量和加水量的準(zhǔn)確。試劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用，變質(zhì)、變色均不能使用。在試劑的使用過程中，應(yīng)有相應(yīng)的批號(hào)、使用情況及更換記錄和說明。第十二頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日二培訓(xùn)人員明確責(zé)任

在開展質(zhì)控前，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)對(duì)質(zhì)控的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)控的實(shí)際過程中不斷進(jìn)行培訓(xùn)提高，在實(shí)際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。

操作者：按規(guī)定做質(zhì)控并記錄發(fā)報(bào)告前檢查有無失控?zé)o失控，簽字發(fā)出報(bào)告失控，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)定程序檢查失控原因第十三頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日三建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與儀器維護(hù)程序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP):

是指與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的操作過程文件。最有可操作性，也是使用頻率最高的文件，如儀器的操作使用、校準(zhǔn)及維護(hù)；檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作程序等。第十四頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日四檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)校準(zhǔn)：是一個(gè)測(cè)試和調(diào)整儀器、試劑或檢測(cè)系統(tǒng)以提供檢驗(yàn)反應(yīng)和所測(cè)物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過程。目的：對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)的準(zhǔn)確和可靠是必要的。第十五頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日

儀器的校準(zhǔn)：波長(zhǎng)校準(zhǔn)溫度的校準(zhǔn)加樣量校準(zhǔn)空白吸光度校準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)：由儀器、試劑、校準(zhǔn)品組成的檢測(cè)系統(tǒng)，所確定的一個(gè)參考點(diǎn)，即K值或Factor因數(shù)

四檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)第十六頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日制定校準(zhǔn)計(jì)劃（什么時(shí)候校準(zhǔn)？）啟用新的檢測(cè)系統(tǒng)，在分析病人標(biāo)本前。在使用過程中，儀器進(jìn)行較大的維修、維護(hù)與保養(yǎng)。在分析檢測(cè)過程中，更換試劑批號(hào)或更換其他廠家的試劑。質(zhì)控反映出異常的趨勢(shì)或偏移；或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限、采取一般性糾正措施后，不能識(shí)別出和糾正問題時(shí)。所有進(jìn)行過的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證工作都必須記錄并寫成文件。1第十七頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日確立校準(zhǔn)的頻度

根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目方法和試劑的穩(wěn)定性不同而定每日校準(zhǔn)ISE每周校準(zhǔn)試劑不穩(wěn)定的特殊項(xiàng)目每月校準(zhǔn)大部分生化項(xiàng)目（21天左右）每?jī)稍滦?zhǔn)特殊項(xiàng)目至少每六個(gè)月校準(zhǔn)一次2第十八頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日校準(zhǔn)物質(zhì)的選擇選擇配套校準(zhǔn)品保證測(cè)定結(jié)果的可溯源性，廠家應(yīng)保證校準(zhǔn)品的最終溯源校準(zhǔn)品必須為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)對(duì)測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確性的影響。使用不配套校準(zhǔn)品，必須通過可溯源系統(tǒng)重新對(duì)其定值如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或/參考物質(zhì)3第十九頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日校準(zhǔn)方法K因數(shù)法（一點(diǎn)線性法）兩點(diǎn)線性多點(diǎn)線性（非線性法）4第二十頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日單點(diǎn)校準(zhǔn)第二十一頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日兩點(diǎn)校準(zhǔn)第二十二頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日多點(diǎn)校準(zhǔn)第二十三頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日校準(zhǔn)記錄第二十四頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日五質(zhì)控品的選擇、使用與保存質(zhì)控品是做好統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的前提質(zhì)控品應(yīng)盡可能符合以下特征：

◆人血清基質(zhì)，分布均勻◆無傳染性◆添加劑和抑菌劑的數(shù)量少◆瓶間變異小◆凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定◆到實(shí)驗(yàn)室后有效期應(yīng)在1年以上第二十五頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日質(zhì)控品的使用與保存應(yīng)注意嚴(yán)格按照說明書操作。凍干質(zhì)控品復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量。凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性。凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切記劇烈振搖。質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按照使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用過期的質(zhì)控品。第二十六頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日常用的質(zhì)控規(guī)則Westgard多規(guī)則：第二十七頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日多規(guī)則的解釋12S規(guī)則第二十八頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日多規(guī)則的解釋13S規(guī)則第二十九頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日多規(guī)則的解釋22S規(guī)則第三十頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日多規(guī)則的解釋R4S規(guī)則第三十一頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日多規(guī)則的解釋41S規(guī)則第三十二頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日多規(guī)則的解釋10X規(guī)則第三十三頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作設(shè)定靶值設(shè)定控制限記錄控制結(jié)果及繪制控制圖繪制控制圖結(jié)果分析第三十四頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)定靶值自行確定靶值（無論定值、非定值質(zhì)控血清）—----注：定值質(zhì)控血清做室內(nèi)質(zhì)控，其定值只做參考，不能作為靶值。暫定靶值

首月：20或更多獨(dú)立批至少20個(gè)質(zhì)控物測(cè)定結(jié)果的均值、標(biāo)準(zhǔn)差。第1-5個(gè)月：逐月累積,以累積的均值作為下一個(gè)月控制圖的中心線。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。常用靶值

最初20個(gè)數(shù)據(jù)和五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)的累積均值、標(biāo)準(zhǔn)差。第三十五頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)定控制限對(duì)新批號(hào)控制物應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。暫定標(biāo)準(zhǔn)差首月:根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次控制物測(cè)定結(jié)果,對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過3s外的數(shù)據(jù)),計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。第1-5個(gè)月:逐月累積,以累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月常用標(biāo)準(zhǔn)差最初20個(gè)數(shù)據(jù)和五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)的累積標(biāo)準(zhǔn)差。

第三十六頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日擬更換新批號(hào)的控制物時(shí)，應(yīng)在“舊”批號(hào)控制物使用結(jié)束前與“舊”批號(hào)控制物一起測(cè)定，重復(fù)上面提及的過程，設(shè)立新的靶值和控制限。第三十七頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日記錄控制結(jié)果及繪制控制圖自行確定靶值（無論定值、非定值質(zhì)控血清）記錄原始質(zhì)控結(jié)果。保留打印原始控制記錄。根據(jù)控制物的均值和控制限繪制控制圖：

1.Levey-Jennings控制圖：?jiǎn)我粷舛人剑?/p>

2.Z-分?jǐn)?shù)圖或Youden圖：將不同濃度水平繪制在同一圖上的。

第三十八頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平）第三十九頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日結(jié)果分析

正常分布規(guī)律：

①95%數(shù)據(jù)落在X±2S內(nèi)②不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè)③不能有5次結(jié)果漸升或漸降④不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在X±2S以外⑤不應(yīng)該有落在X±3S以外的點(diǎn)

第四十頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日結(jié)果分析異常表現(xiàn):①漂移，提示存在系統(tǒng)誤差②趨勢(shì)性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化③精度變化，提示測(cè)定的偶然誤差較大，如儀器、試劑不穩(wěn)定等第四十一頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日漂移-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)精度變化趨勢(shì)變化第四十二頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日Z(yǔ)-分?jǐn)?shù)圖（兩個(gè)濃度水平)將兩鐘濃度水平的質(zhì)控物測(cè)定值,分別計(jì)算Z-分?jǐn)?shù),以日期為橫軸,共繪出0、±1、±2、±3七條平行線.將兩個(gè)控制物的Z-分?jǐn)?shù)值記錄在Z-分?jǐn)?shù)圖上.X:為兩質(zhì)控物的測(cè)定值;:為兩質(zhì)控物的靶值或均值;S:為兩質(zhì)控物的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)差;第四十三頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日Westgard多規(guī)則檢索過程13S失控22SR4S41S12SNNNN在控YYYYYYN第四十四頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日失控情況處理及原因分析填寫失控報(bào)告單上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人由負(fù)責(zé)人作出是否發(fā)報(bào)告的決定分析失控原因采取措施糾正失控第四十五頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日完成失控報(bào)告單第四十六頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日失控后的處理步驟重做同一質(zhì)控物（人為差錯(cuò)、偶然誤差）↓新開一瓶質(zhì)控物（質(zhì)控物使用、保管）↓進(jìn)行儀器維護(hù)，更換試劑（儀器、試劑）↓重新校準(zhǔn)（校準(zhǔn)錯(cuò)誤）↓請(qǐng)專家?guī)椭谒氖唔?yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)