血站如何建立質量體系Qualiy

血站如何建立質量體系

廣州血液中心付涌水建立血站質量體系的主要步驟質量體系策劃

充分理解“規(guī)范”和標準

確定并發(fā)布質量方針和目標確定組織結構配備適當資源

編寫質量體系文件第一層次文件---質量手冊第二層次文件---程序文件第三層次文件---質量標準、管理制度、操作細則貫徹實施質量體系全員分層次培訓實施體系文件質量體系的審核和持續(xù)改進質量體系的審核及核查質量體系的持續(xù)改進質量體系策劃建立組織

Ａ.領導小組

推行質量體系，領導是關鍵，應積極地帶頭參加這項工作。.帶頭學習質量體系基礎知識；.給出人力和物力支持；.及時處理有關重大問題；Ｂ.工作機構

為了推行質量體系，應成立專門工作機構，負責全面推行質量體系組織協(xié)調工作。質量體系策劃

充分理解“規(guī)范”和標準依據(jù)

質量體系不僅要滿足質量體系標準，還應該符合國家、有關法律、法規(guī)、標準、規(guī)范的要求。

a.質量體系標準：例如ISO9001：2000、ISO15189：2003標準；

b.《獻血法》

c.《血站質量管理規(guī)范》

d.《血站實驗室質量管理規(guī)范》

e.有關計量方面、生物安全等方面的規(guī)范文件質量體系策劃充分理解“規(guī)范”和標準培訓：

A.全員進行質量體系基礎知識培訓

1）了解血站推行質量體系意義和計劃2）了解質量體系的有關概念3）了解質量體系標準的內容

4）了解質量體系標準的實施辦法

B骨干培訓

1）了解并掌握質量體系文件的書寫

2）了解如何推行質量體系質量體系策劃現(xiàn)有質量體系調查-診斷

現(xiàn)有質量體系與標準的符合性：1、找出與標準之間差距；2、找出形成這些差距原因。

質量體系策劃確定并發(fā)布質量方針質量方針的確立應與組織的總體經營方針相適應、協(xié)調應從產品的質量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾應對持續(xù)改進作出承諾確定達到質量目標的途徑。質量方針的頒布程序正式、嚴肅、法定代表人簽署全體成員理解、熟知質量體系策劃質量方針舉例香港紅十字會輸血服務中心香港紅十字會輸血服務中心通過建立和實施符合ISO9001:2000和cGMP要求的基于過程的質量管理體系，致力于為公眾提供充足、安全和有效的血液產品和優(yōu)質的服務。上海血液中心建立并不斷完善質量管理體系，提高員工素質，向社會提供充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服務。廣州血液中心提供優(yōu)質服務，愛護獻血者熱情和愛心，讓獻血者滿意；提供合格血液，保障用血者輸血安全，使用血者放心。質量體系策劃確定質量目標在質量方面所追求的目標依據(jù)質量方針和組織的質量總目標在各相關部門和層級建立質量目標質量目標的內容質量目標應是可測量的產品要求體現(xiàn)行業(yè)特點包括持續(xù)改進的承諾血站質量目標示例

服務對象滿意率95%以上制品非正常報廢率低于0.5%制品抽檢符合《標準》員工培訓完成率100%。。。。。。血站質量目標標示例廣州血液中心心質量目標第二版1、臨床用血血100%來來自無償獻血血；2、血液質量量符合國家標標準；3、獻血者對對血液中心的的滿意度95%以上；4、臨床用血血單位對血液液中心的滿意意度95%以以上。血站質量目標標示例廣州血液中心心質量目標第二版1臨床用血100%來自無償獻血血者；2血液質量抽檢檢合格率95％以上，其中中輸血傳染病病血清學標志志物抽檢合格格率100％；3ABO血型、Rh(D)血型鑒定正確確率100％；4獻血者對血液液中心的滿意意度95%以上；5臨床用血單位位對血液中心心的滿意度95%以上。血站部門質量量分目標示例例采血室－獻血者滿意意率達95％％以上－采血合格率率達99.8%以上－采血二針率率低于0.5%－采血血液污污染率為0--。。。。。。。確定組織結構構組織：職責、權限和和相互關系得得到有序安排的一組人人員和設施組織結構：人員的職責、、權限和相互互關系的有序序安排組織－建立與其業(yè)業(yè)務相適應的的組織結構(3.1)(獻血宣傳、、招募、服務務；血液采集集、制備、檢檢測、貯存和和供應；質量量管理、后勤勤保障等功能能需求)職責和權限－明確血站內內各級部門、、各類崗位的的職責和權限限－確定職責與與權限相互關關系和報告途途徑－權限與職責責相適應采供血業(yè)務主主管、質量主管（3.5）－授權專人分別主管管采供血業(yè)務務和質量（教育、培訓訓、技能和經經驗）－質量主管須須向法定代表表人報告體系系業(yè)績及改進進需求－質量主管與與采供血業(yè)務務主管不得兼兼任要點：職責明明確、接口嚴嚴密勿重疊配備適當?shù)馁Y資源包括人員，設設施和設備巧婦難為無米米之炊質量體系文件件編寫質量管理體系系文件的作用用：（1）確定了了職責的分配配和活動的程程序，是單位位內部的“法法規(guī)”；（2）應作為實驗室室質量體系有有效運行的客客觀證據(jù)。（3）是單位位開展內部培培訓的依據(jù)；；（4）是單位位質量審核的的依據(jù)；（5）使質量量改進有章可可循。質量體系文件件編寫要點：符合法律、法法規(guī)、標準和和規(guī)范的要求求符合技術要求求和標準具有可操作性性文字表述準確確、清晰審批符合程序序寫下你應做的的（文件）做你所寫的（（實施）記錄你所做的的（證據(jù)）完善你所寫的的（改進）文件–改改進循環(huán)改進循環(huán)內部文件的層層次和相互關關系(AABB14版）Level1:Policies“whattodo”Level2:Processes“howithappen”Level3:procedures(Sops)“howtodoit”Level4:Forms,Recordsetc.內部文件的層層次和相互關關系Level1質量手冊(方針、目標標)Level2程序文件Level3操作規(guī)程Level4表格（記錄））質量手冊質量手冊對血血站的質量體體系進行總體體策劃和規(guī)定定，并反應質質量體系的總總貌；在內容上，質質量手冊闡明明本組織的質質量方針、質質量目標、組組織結構、職職責和職權、、資源、工作作程序等方面面的內容；質量手冊是血血站開展質量量工作的綱領領性文件；質量手冊也是是向外界證實實血站質量體體系的主要文文件。程序性文件程序性文件主主要是就如何何對質量體系系中各要素進進行組織、控控制和管理的的文件。為具體實施質質量管理提供供途徑和方法法，是質量手手冊的支持性性、基礎性文文件，也是質質量保證的基基本證據(jù)之一一。操作規(guī)程文件件是指用于現(xiàn)場場和崗位工作作人員完成某某項工作、任任務或作業(yè)的的操作性文件件；是對上一層次次質量體系文文件的展開或或細化；操作規(guī)程文件件包括質量標標準和標準操操作規(guī)程等。。質量體系的實實施準備質量體系文件件培訓分層次按按需要重重實效質量體系文件件的發(fā)放現(xiàn)場持有相關關的現(xiàn)行有效效的體系文件件撤出失效版本本文件配備、調整適適當?shù)馁Y源人人員設設備材材料方方法環(huán)環(huán)境...質量體系的實實施要點履行職責保障資源控制一切與質質量有關的過過程持續(xù)監(jiān)督保留證據(jù)質量體系的監(jiān)監(jiān)控和持續(xù)改改進審核監(jiān)監(jiān)控機機制內部質質量體體系審審核質量體體系動動態(tài)審審核重點要要素薄弱環(huán)環(huán)節(jié)管理評評審及時發(fā)發(fā)現(xiàn)不不符合合現(xiàn)象象及潛潛在不不符合合信息息糾正改改進措措施糾正措措施預防措措施確保質質量體體系運運行的的符合合性、、有效效性推動質質量體體系的的持續(xù)續(xù)改進進把質量量管理理全過過程劃劃分為為P（計劃）、D(實施)、C（檢查）、A（改進實實施）），4個階段段8個個步驟驟（P，D，C，A循環(huán)））。第一、P階段（計劃）），，分為為4個個步驟驟：（1））分析析現(xiàn)狀狀，找找出存存在的的主要要質量量問題題。（2））分析析產生生質量量問題題的各各種影影響因因素。。（3））找出出影響響質量量的主主要因因素。。（4））制訂訂措施施，提提出改改進計計劃，，定出出質量量目標標。第二、D階段（實施）），也也即是是步驟驟。（5））按照照既定定計劃劃目標標加以以執(zhí)行行。全面質質量管管理的的基本本工作作方法法（程程序））第三、C階段（檢查）），，也即即是步步驟。。（6））檢查查實際際執(zhí)行行的結結果，，是否否達到到預期期效果果。第四、A階段（改進實實施）），分分兩個個步驟驟（7））一是是根據(jù)據(jù)檢查查結果果加以以總結結成熟熟的經經驗，，納入入標準準制度度和規(guī)規(guī)定，，以鞏鞏固成成績，，防止止失誤誤。（8））二是是把這這一輪輪P，D，C，A循環(huán)尚尚未解解決的的遺留留的問問題，，納入入下一一輪P，D，C，A循環(huán)中中支解解決。。4個階階段的的工作作完整整統(tǒng)一一，階階梯式式上升升，循循環(huán)前前進。。全面質質量管管理的的基本本工作作方法法（程程序））質量管管理體體系顧客總總滿意意度Innovation（創(chuàng)新）Benchmarking質