編寫質(zhì)量體系文件培訓(xùn)教材

編寫質(zhì)量管理體系

文件培訓(xùn)教材

上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司

主講：杜祥林

1/10/20231目錄一、概述二、質(zhì)量管理體系文件的特性和原則要求三、質(zhì)量方針和目標(biāo)四、質(zhì)量手冊的編制五、程序文件的編制六、作業(yè)指導(dǎo)文件的編制

七、記錄的編制

1/10/20232一、概述

質(zhì)量管理體系文件包括表述質(zhì)量管理體系和提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行見證的文件。文件的主要作用是通過溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)而產(chǎn)生增加價(jià)值的效果。文件在五個(gè)方面起作用（實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進(jìn)，培訓(xùn)，可追溯性，提供客觀證據(jù)，體系評(píng)價(jià)）。它是質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的結(jié)果，是建立和保持質(zhì)量管理體系的依據(jù)。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)具有完整嚴(yán)密、統(tǒng)一協(xié)調(diào)和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某商踪|(zhì)量管理體系文件，以便使有關(guān)人員有效地遵循質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)規(guī)定；同時(shí)，向供方提供足夠的證據(jù)，說明質(zhì)量管理體系的適用性，證實(shí)質(zhì)量管理體系的有效性。1/10/20233在質(zhì)量管理體系中使用四類文件（質(zhì)量手冊，質(zhì)量計(jì)劃，程序，記錄），按作用可分為法規(guī)性文件和見證性文件兩類。質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)有目標(biāo)、要求、內(nèi)容和程序的文件。屬這類文件有質(zhì)量方針政策、質(zhì)量手冊、程序文件和質(zhì)量計(jì)劃等。它們是組織內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī)，是組織內(nèi)部各級(jí)各類人員必須遵循的行為規(guī)范，是開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)。在合同環(huán)境下，這些文件是組織向顧客證實(shí)質(zhì)量管理體系用以表明適用性的證據(jù)。質(zhì)量管理體系的見證文件是用以表明質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，質(zhì)量記錄屬于這類文件。這些文件記載了各質(zhì)量管理體系要素的實(shí)施情況和產(chǎn)品質(zhì)量的狀態(tài)，是質(zhì)量管理體系的見證。1/10/20234質(zhì)量管理體系文件按其適用的范圍可分為通用性文件和專用性文件兩類。質(zhì)量管理體系的通用性文件是指適用于組織承制的各項(xiàng)產(chǎn)品（服務(wù)）而為組織長期遵循的文件。屬于這類文件的有質(zhì)量方針政策、質(zhì)量手冊、程序文件和記錄。質(zhì)量管理體系的專項(xiàng)性文件是指就某項(xiàng)產(chǎn)品（服務(wù)）的特殊要求編制的專項(xiàng)文件。它是作為對(duì)通用性文件中一般規(guī)定的補(bǔ)充，屬于這類文件的是質(zhì)量計(jì)劃。1/10/20235各種質(zhì)量管理體系文件由于其內(nèi)容、作用、篇幅和數(shù)量的不同，發(fā)布的形式和管理的方法也各異。質(zhì)量方針政策在習(xí)慣上一般不列為單項(xiàng)文件單獨(dú)發(fā)布，而是納入質(zhì)量手冊一起發(fā)布。程序文件可以采取單份編制和匯編成冊管理的形式也可與手冊編在一起。質(zhì)量記錄的內(nèi)容有兩個(gè)方面，一是表式，二是實(shí)體狀態(tài)的記載，作為質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)結(jié)果的是表式。它采取匯編發(fā)布和分發(fā)使用的形式。1/10/20236二、質(zhì)量管理體系文件的

特性和原則要求

質(zhì)量管理體系文件是一套完整嚴(yán)密、統(tǒng)一協(xié)調(diào)和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾矸ㄒ?guī)，它有以下的特性和原則要求：1、指令性質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)由組織的最高領(lǐng)導(dǎo)者批準(zhǔn)簽發(fā)，正式發(fā)布，成為組織全體人員都必須遵守的質(zhì)量管理方面的基本法規(guī)。作為基本法規(guī)，它能防止人為的隨意性，保證質(zhì)量管理的連續(xù)性和質(zhì)量管理體系的有效性。2、系統(tǒng)性質(zhì)量手冊所闡述的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)具有整體性和層次性。質(zhì)量手冊應(yīng)就產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中各階段影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素進(jìn)行控制作出規(guī)定。質(zhì)量手冊所闡述的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)結(jié)構(gòu)合理、接口明確、要素選擇剪裁恰當(dāng)、層次清楚、各項(xiàng)程序有序且連續(xù)。1/10/202373、有效性質(zhì)量管理體系文件要適合本組織實(shí)際，追求有效性，不拘一格，無統(tǒng)一格式，無標(biāo)準(zhǔn)文本，要求質(zhì)量管理體系文件是最好的，也是最實(shí)際的。4、可檢查性質(zhì)量手冊應(yīng)就所述及的各部門和崗位的質(zhì)量職責(zé)、活動(dòng)的要求和時(shí)限等方面作出明確規(guī)定，這些規(guī)定盡可能予以定量，便于監(jiān)督和審核。1/10/20238三、質(zhì)量方針和目標(biāo)是組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)即為組織的質(zhì)量總方針和具體目標(biāo)?？偡结樖墙M織在質(zhì)量方面的全部宗旨和方向的闡述。例如：某組織的總方針是：“本企業(yè)的方針在于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量滿足用戶的需要和期望，并在質(zhì)量信譽(yù)方面保持領(lǐng)先地位?！笨偡结樦荒苊鞔_總的指導(dǎo)。為了給具體行動(dòng)提供指南和對(duì)行為原則作出規(guī)定，還應(yīng)制訂一系列具體的質(zhì)量目標(biāo)。這些目標(biāo)有設(shè)計(jì)質(zhì)量目標(biāo)、采購目標(biāo)、工序控制目標(biāo)、質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)、質(zhì)量獎(jiǎng)懲目標(biāo)和與質(zhì)量有關(guān)的人事目標(biāo)等。如采取目標(biāo)中，有供方評(píng)價(jià)、擇優(yōu)訂貨和對(duì)供方提供技術(shù)援助等目標(biāo)；質(zhì)量獎(jiǎng)懲中，有按質(zhì)論獎(jiǎng)和實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的目標(biāo)等等。質(zhì)量方針和目標(biāo)的制訂，可由質(zhì)量管理部門先提出各項(xiàng)問題及其可供選擇的內(nèi)容，征詢各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的意見，然后起草成文提供最高管理者審批。1/10/20239四、質(zhì)量手冊的編制

（一）概述質(zhì)量手冊是闡明一個(gè)組織的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系和質(zhì)量實(shí)踐的文件。它是質(zhì)量管理體系作概括的表述，是質(zhì)量管理體系文件中的主要文件，也是在實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的過程中應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性文件。

1/10/202310在組織織內(nèi)部部，質(zhì)質(zhì)量手手冊是是內(nèi)部實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管管理的的基本本法規(guī)規(guī)。它它由組組織最最高管管理者者批準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)布布。質(zhì)質(zhì)量手手冊作作為組組織內(nèi)內(nèi)部有有權(quán)威威的文文件，，為各各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管管理活活動(dòng)提提供了了統(tǒng)一一的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和和共同同的行行為準(zhǔn)準(zhǔn)則。。質(zhì)量量手冊冊系統(tǒng)統(tǒng)、原原則地地規(guī)定定了各各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量職職責(zé)和和程序序，以以協(xié)調(diào)調(diào)體系系的運(yùn)運(yùn)行和和為質(zhì)質(zhì)量審審核提提供依依據(jù)，，保證證質(zhì)量量管理理體系系的有有效性性。質(zhì)質(zhì)量手手冊對(duì)外是組織織質(zhì)量量保證證能力力的文文字表表述，，以使使供方方和第第三方方確信信，本本組織織的技技術(shù)和和管理理能力力能保保證承承制產(chǎn)產(chǎn)品（（服務(wù)務(wù)）的的質(zhì)量量達(dá)到到規(guī)定定的要要求。。12/29/202211（二））質(zhì)量量手冊冊的種種類質(zhì)量手手冊可可以關(guān)關(guān)系到到一個(gè)個(gè)組織織的全全部活活動(dòng)或或只涉涉及其其部分分活動(dòng)動(dòng)。因因而，，按其其內(nèi)容容、作作用和和范圍圍的不不同，，有多多種類類型。。1、質(zhì)質(zhì)量手手冊按按其闡闡述的的質(zhì)量量管理理體系系層次次分，，可分分為總總質(zhì)量量手冊冊、部部門的的質(zhì)量量手冊冊和職職能的的質(zhì)量量手冊冊三種種?？偪傎|(zhì)量量手冊冊闡述述組織織的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系。。在規(guī)規(guī)模大大的組組織中中，可可以根根據(jù)體體系分分析的的結(jié)果果和實(shí)實(shí)際需需要，，對(duì)處處于下下一層層次的的部門門的質(zhì)質(zhì)量管管理子子體系系和職職能質(zhì)質(zhì)量管管理子子體系系，分分別編編制相相關(guān)部部門的的質(zhì)量量手冊冊和職職能質(zhì)質(zhì)量手手冊，，用于于內(nèi)部部管理理。職職能質(zhì)質(zhì)量手手冊有有設(shè)計(jì)計(jì)質(zhì)量量管理理手冊冊、采采購質(zhì)質(zhì)量管管理手手冊和和工藝藝質(zhì)量量管理理手冊冊等。。2、質(zhì)質(zhì)量手手冊按按其適適用的的產(chǎn)品品分，，有各各類產(chǎn)產(chǎn)品的的質(zhì)量量手冊冊。有有的組組織承承制的的產(chǎn)品品在類類型、、結(jié)構(gòu)構(gòu)和功功能方方面差差別很很大，，且又又各自自建立立生產(chǎn)產(chǎn)線，，一般般應(yīng)考考慮編編制各各產(chǎn)品品的質(zhì)質(zhì)量手手冊。。12/29/202212（三）質(zhì)質(zhì)量手冊冊的編制制原則和和要求質(zhì)量手冊冊的編制制在體系系分析后后進(jìn)行，，是在體體系的初初步設(shè)計(jì)計(jì)階段形形成的文文件。編編制質(zhì)量量手冊除除符合前前面質(zhì)量量管理體體系文件件的原則則外還應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合以下幾幾項(xiàng)要求求。1、質(zhì)量量手冊應(yīng)應(yīng)圍繞明明確的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，對(duì)為為實(shí)現(xiàn)目目標(biāo)所要要開展的的各項(xiàng)活活動(dòng)作出出規(guī)定，，這些活活動(dòng)的重重點(diǎn)是掌掌握現(xiàn)存存的或潛潛在的質(zhì)質(zhì)量問題題，適時(shí)時(shí)地采取取糾正或或預(yù)防措措施，并并提供必必要的證證據(jù)。2、質(zhì)量量手冊應(yīng)應(yīng)符合政政府和其其他第三三方發(fā)布布的有關(guān)關(guān)的各項(xiàng)項(xiàng)法規(guī)、、條令、、標(biāo)準(zhǔn)和和國際公公約的規(guī)規(guī)定，應(yīng)應(yīng)滿足訂訂貨合同同中的有有關(guān)要求求。同時(shí)時(shí)，還應(yīng)應(yīng)適合其其他的環(huán)環(huán)境條件件，使質(zhì)質(zhì)量管理理體系具具有環(huán)境境適應(yīng)性性。3、質(zhì)量量手冊中中所述的的各項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容和所所作的規(guī)規(guī)定，應(yīng)應(yīng)與它其其質(zhì)量管管理體系系文件和和組織內(nèi)內(nèi)部其它它的管理理制度之之間協(xié)調(diào)調(diào)統(tǒng)一，，不能有有矛盾和和含糊不不清的規(guī)規(guī)定。。12/29/2022134、質(zhì)量手冊冊的規(guī)定應(yīng)當(dāng)當(dāng)在總結(jié)自己己經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，盡可能能地采用國內(nèi)內(nèi)外的先進(jìn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)驗(yàn)和和科學(xué)技術(shù)，，以促進(jìn)組織織質(zhì)量管理水水平的提高。。5、質(zhì)量手冊冊的內(nèi)容應(yīng)結(jié)結(jié)合組織的具具體情況，充充分估價(jià)目前前在管理、技技術(shù)和人員方方面實(shí)施各項(xiàng)項(xiàng)規(guī)定的能力力，使各項(xiàng)規(guī)規(guī)定切實(shí)可行行。對(duì)于在主主觀上經(jīng)過一一定的努力仍仍做不到的或或客觀上尚未未具備實(shí)施條條件的，可另另立文件備查查，暫不列入入質(zhì)量手冊。。當(dāng)然，暫不不列入的內(nèi)容容中，不能包包括在法規(guī)和和合同中已經(jīng)經(jīng)規(guī)定必須執(zhí)執(zhí)行的要素和和必然會(huì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生生較大影響的的要素。此外，質(zhì)量手手冊的術(shù)語要要規(guī)范，文字字要正確，語語言要精煉，，文章結(jié)構(gòu)應(yīng)應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)。同時(shí)時(shí)，在內(nèi)容上上要突出重點(diǎn)點(diǎn)，就要素的的內(nèi)容、要素素間的關(guān)系和和質(zhì)量控制程程序概括地作作出原則規(guī)定定。12/29/202214（四）質(zhì)量手冊的構(gòu)構(gòu)成和內(nèi)容組織編制質(zhì)量量手冊可根據(jù)據(jù)具體情況自自行安排章節(jié)節(jié)結(jié)構(gòu)，沒有有統(tǒng)一的程式式，可以刪減減標(biāo)準(zhǔn)第七章章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)”中的某些些要求，其詳詳略程度和編編排可以根據(jù)據(jù)組織的規(guī)模模和產(chǎn)品的復(fù)復(fù)雜程度有所所不同。質(zhì)量手冊一般般由封面、概概述、正文或或附錄等幾部部分組成。一、封面部分分沒有有統(tǒng)一格式，，封面應(yīng)包含含以下幾項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容：⑴手冊標(biāo)題。。質(zhì)量手冊四四字用較大字字體印在中間間偏上位置。。⑵版本號(hào)。可可以直接編在在文件編號(hào)內(nèi)內(nèi)或印在封面面中間，如““第一版”，，如果不是首首次發(fā)布的手手冊，還應(yīng)標(biāo)標(biāo)明版次。12/29/202215⑶組織名稱稱。組織的的名稱應(yīng)用用全稱，排排在封面的的上部或下下部。⑷文件編號(hào)號(hào)。按組織織關(guān)于文件件標(biāo)記、編編目的規(guī)定定，決定手手冊的文件件編號(hào)，排排在封面的的右上角。。⑸受控狀態(tài)態(tài)。放在中中下部。⑹發(fā)放編號(hào)號(hào)。按手冊冊發(fā)放的數(shù)數(shù)量編順序序號(hào)，排在在中下部。。各手冊的的持有者應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)的的編號(hào)，以以便登記管管理。12/29/202216二、概述部部分a批準(zhǔn)頁。。批準(zhǔn)頁中中撰寫組織織最高管理理者批準(zhǔn)實(shí)實(shí)施的指令令、簽署及及日期。b任命書。。由總經(jīng)理理簽發(fā)的管管理者代表表任命書。。c目目錄錄。。目目錄錄是是手手冊冊的的一一個(gè)個(gè)組組成成部部分分。。一一般般由由章章號(hào)號(hào)、、章章名名和和頁頁次次組組成成。。篇篇幅幅長長的的手手冊冊，，可可編編入入節(jié)節(jié)號(hào)號(hào)、、節(jié)節(jié)名名。。在在目目錄錄中中應(yīng)應(yīng)能能反反映映出出構(gòu)構(gòu)成成質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的各各要要素素。。d質(zhì)質(zhì)量量手手冊冊說說明明。。敘敘述述手手冊冊的的主主題題內(nèi)內(nèi)容容、、性性質(zhì)質(zhì)、、宗宗旨旨、、編編制制依依據(jù)據(jù)和和適適用用范范圍圍；；手手冊冊的的發(fā)發(fā)放放范范圍圍、、持持有有者者資資格格、、領(lǐng)領(lǐng)發(fā)發(fā)手手續(xù)續(xù)、、保保管管要要求求與與責(zé)責(zé)任任、、手手冊冊密密級(jí)級(jí)、、評(píng)評(píng)審審、、修修改改控控制制和和換換版版程程序序作作出出簡簡明明的的闡闡述述和和原原則則規(guī)規(guī)定定。。如對(duì)對(duì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)有有刪刪減減的的，，應(yīng)應(yīng)說說明明理理由由，，根根據(jù)據(jù)組組織織實(shí)實(shí)際際情情況況，，在在限限于于既既不不影影響響組組織織提提供供滿滿足足顧顧客客和和適適用用法法規(guī)規(guī)要要求求的的產(chǎn)產(chǎn)品品能能力力，，也也不不免免除除組組織織的的相相應(yīng)應(yīng)責(zé)責(zé)任任的的那那些些質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系要要求求這這個(gè)個(gè)前前提提下下，，刪刪減減標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中中的的有有關(guān)關(guān)條條款款；；引引用用或或配配合合使使用用的的有有關(guān)關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和和文文件件、、術(shù)術(shù)語語和和定定義義（（質(zhì)質(zhì)量量手手冊冊中中采采用用的的術(shù)術(shù)語語，，若若現(xiàn)現(xiàn)行行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中中已已有有規(guī)規(guī)定定者者，，可可說說明明所所依依據(jù)據(jù)的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；；無無規(guī)規(guī)定定者者，，則則應(yīng)應(yīng)給給出出定定義義或或說說明明））。。12/29/202217e質(zhì)質(zhì)量量手手冊冊修修改改控控制制手手冊冊的的管管理理應(yīng)應(yīng)執(zhí)執(zhí)行行《《文文件件控控制制程程序序》》的的規(guī)規(guī)定定，，這這里里只只記記錄錄修修改改手手冊冊的的章章節(jié)節(jié)、、條條款款、、修修改改日日期期、、修修改改人人、、審審核核人人、、批批準(zhǔn)準(zhǔn)人人。。f組織概概況組組織概概況主要要闡述的的內(nèi)容包包括組織織性質(zhì)、、規(guī)模、、產(chǎn)品類類型、設(shè)設(shè)施、能能力和質(zhì)質(zhì)量情況況等其中中，重點(diǎn)點(diǎn)要闡明明生產(chǎn)設(shè)設(shè)施、檢檢測手段段和技術(shù)術(shù)力量。。同時(shí)應(yīng)應(yīng)注明組組織所在在的地址址、電話話、傳真真、郵編編等。g組織結(jié)結(jié)構(gòu)。組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)主要用用圖示來來表述，，輔以文文字說明明。用以以說明的的圖有組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)圖、質(zhì)質(zhì)量管理理體系結(jié)結(jié)構(gòu)圖。。h質(zhì)量管管理體系系過程職職責(zé)分配配表。將將質(zhì)量管管理體系系的相關(guān)關(guān)過程職職責(zé)分配配到各職職能部門門或個(gè)人人。12/29/202218三、正文文部分正文部分分一般按按標(biāo)準(zhǔn)要要求及層層次劃分分章節(jié)進(jìn)進(jìn)行闡述述。在編編寫質(zhì)量量手冊時(shí)時(shí)，可以以將若干干項(xiàng)要求求合為一一章闡述述，也可可以將一一項(xiàng)要求求分寫成成幾章。。章節(jié)的的順序一一般可按按標(biāo)準(zhǔn)中中所列各各項(xiàng)要求求的順序序編排，，也可以以按組織織結(jié)構(gòu)、、質(zhì)量職職責(zé)和其其他要求求依次編編排。其其要求的的順序，，一般采采用過程程方法按按順序闡闡述。其要求一一般應(yīng)闡闡述下述述的各項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容。。①目標(biāo)和和原則。。闡明該該要求的的目標(biāo)和和實(shí)施要要求應(yīng)遵遵循的準(zhǔn)準(zhǔn)則。要要求的目目標(biāo)是指指其職能能發(fā)揮至至最佳狀狀態(tài)時(shí)應(yīng)應(yīng)達(dá)到的的期望目目的的。。②活動(dòng)程程序。質(zhì)質(zhì)量手冊冊要原則則規(guī)定要要求的活活動(dòng)程序序，必要要時(shí)應(yīng)輔輔以工作作流程圖圖和信息息流程說說明。應(yīng)應(yīng)就程序序中各階階段闡明明其活動(dòng)動(dòng)的過程程。這個(gè)個(gè)過程包包括輸入入、轉(zhuǎn)換換和輸出出三個(gè)方方面。在在輸入方方面，應(yīng)應(yīng)列出輸輸入的文文件、物物品和人人員的項(xiàng)項(xiàng)目，它它是活動(dòng)動(dòng)的依據(jù)據(jù)。在轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換方面面，要原原則規(guī)定定活動(dòng)的的條件、、內(nèi)容、、階段、、要求、、方法、、承擔(dān)部部門或人人員。在在輸出方方面，應(yīng)應(yīng)列出與與輸入項(xiàng)項(xiàng)相應(yīng)的的輸出項(xiàng)項(xiàng)目，它它是活動(dòng)動(dòng)的結(jié)果果，包括括在活動(dòng)動(dòng)中形成成的書面面證據(jù)形形式和記記錄項(xiàng)目目，以表表明要求求的證實(shí)實(shí)程度。。同時(shí)，，還應(yīng)規(guī)規(guī)定各項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)之之間的分分工界限限和工作作接口及及協(xié)調(diào)措措施。12/29/202219⑶與其其它要要求間間關(guān)系系。應(yīng)應(yīng)闡明明要求求與其其它要要求的的聯(lián)系系及接接口。。明確確規(guī)定定本要要求所所含各各項(xiàng)活活動(dòng)內(nèi)內(nèi)容范范圍，，以示示與其其它要要求各各活動(dòng)動(dòng)間的的區(qū)別別。上述三三項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容的的層次次編排排，可可視情情而定定。闡闡述程程序的的程度度不宜宜過于于詳細(xì)細(xì)，以以能概概括和和覆蓋蓋各項(xiàng)項(xiàng)要求求為宜宜，詳詳細(xì)的的各項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)的工工作程程序可可在程程序文文件中中作出出具體體規(guī)定定，在在手冊冊中也也可以以引用用這些些文件件。正文主主要內(nèi)內(nèi)容有有：4．0質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系闡闡述述建立立體系系目的的、范范圍、、職責(zé)責(zé)、要要求等等以及及其他他相關(guān)關(guān)內(nèi)容容（也也可包包括文文件控控制程程序和和質(zhì)量量記錄錄控制制程序序）。。5．0管管理職職責(zé)內(nèi)內(nèi)容包包括管管理承承諾、、以顧顧客為為關(guān)注注焦點(diǎn)點(diǎn)、質(zhì)質(zhì)量方方針、、質(zhì)量量策劃劃（質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)））、職職責(zé)和和權(quán)限限（各各級(jí)部部門和和人員員的質(zhì)質(zhì)量職職責(zé)、、權(quán)限限和相相互關(guān)關(guān)系應(yīng)應(yīng)有詳詳細(xì)的的制度度作出出規(guī)定定。在在質(zhì)量量手冊冊中，，只就就直接接影響響產(chǎn)品品質(zhì)量量的從從事質(zhì)質(zhì)量管管理、、執(zhí)行行、驗(yàn)驗(yàn)證或或評(píng)審審工作作的組組織高高層領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)、、獨(dú)立立行使使權(quán)力力的人人員、、合同同環(huán)境境下的的組織織代表表等崗崗位以以及生生產(chǎn)技技術(shù)業(yè)業(yè)務(wù)部部門的的質(zhì)量量職責(zé)責(zé)作出出原則則的規(guī)規(guī)定））、管管理評(píng)評(píng)審。。12/29/2022206．0資資源管理包包括資資源的提供供、人力資資源（能力力、培訓(xùn)和和意識(shí)）、、基礎(chǔ)設(shè)施施、工作環(huán)環(huán)境。7．0產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)內(nèi)內(nèi)容有有實(shí)現(xiàn)過程程的策劃、、與顧客有有關(guān)的過程程、設(shè)計(jì)和和開發(fā)、采采購、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)的的提供，監(jiān)監(jiān)視和測量量裝置的控控制。8．0測測量、分析析和改進(jìn)包包括顧顧客滿意程程度測量、、內(nèi)部審核核、過程和和產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測量量、不合格格品控制、、數(shù)據(jù)分析析、改進(jìn)（（持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的策劃、、糾正措施施、預(yù)防措措施）。正文內(nèi)容在在編寫時(shí)可可參考輔導(dǎo)導(dǎo)材料中第第三章第二二節(jié)《ISO9001標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)》》。四、附錄錄附錄主要是是文件清單單，質(zhì)量記記錄清單。。也可將兩兩份清單作作為文件獨(dú)獨(dú)立出來不不予附錄。。在實(shí)施2000版ISO9001標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)過程中中，有的組組織在編制制的質(zhì)量手手冊時(shí)將程程序文件一一同編入手手冊，將其其作為一個(gè)個(gè)章節(jié)，這這也是一種種可行的辦辦法，各組組織可視情情況自行決決定分開還還是合并編編寫。12/29/202221（五）質(zhì)量手冊的的管理質(zhì)量手冊是是質(zhì)量管理理體系的主主要文件，，所以除了了一般對(duì)文文件的管理理要求之外外，還應(yīng)就就下列幾個(gè)個(gè)方面進(jìn)行行規(guī)定。⑴歸口管管理部門手冊的歸口口管理部門門一般為質(zhì)質(zhì)量管理部部門。其主主要職責(zé)是是負(fù)責(zé)組織織編制、校校審、修訂訂和換版；；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)質(zhì)量手冊的的內(nèi)容進(jìn)行行解釋并使使有關(guān)人員員理解手冊冊；確定分分發(fā)范圍，，對(duì)質(zhì)量手手冊的保管管情況進(jìn)行行檢查。12/29/202222⑵編制制程序質(zhì)量手冊冊的編制制應(yīng)有計(jì)計(jì)劃地進(jìn)進(jìn)行。應(yīng)應(yīng)規(guī)定質(zhì)質(zhì)量手冊冊的編制制、評(píng)審審、審定定和批準(zhǔn)準(zhǔn)程序，，明確人人員及其其職責(zé)。。其程序序如下：：①質(zhì)量手手冊的編編制過程程是質(zhì)量量管理體體系設(shè)計(jì)計(jì)中的總總體設(shè)計(jì)計(jì)過程，，應(yīng)在組組織質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人的主持持下進(jìn)行行，選擇擇熟悉經(jīng)經(jīng)營、管管理、生生產(chǎn)和技技術(shù)的文文字能力力強(qiáng)的人人員負(fù)責(zé)責(zé)編寫。。②在初稿稿編制結(jié)結(jié)束后，，應(yīng)由組組織的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)和各各部門的的代表進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審，協(xié)調(diào)調(diào)統(tǒng)一認(rèn)認(rèn)識(shí)，然然后按評(píng)評(píng)審意見見進(jìn)行修修改。③由組織織的質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人對(duì)修改改稿進(jìn)行行審定。。對(duì)評(píng)審審中分歧歧較大的的意見，，必要時(shí)時(shí)請(qǐng)求組組織最高高管理者者裁決。。④由組織織最高管管理者批批準(zhǔn)發(fā)布布。12/29/202223⑶發(fā)放放管理手冊的發(fā)放應(yīng)應(yīng)規(guī)定發(fā)放范范圍及其數(shù)量量，編號(hào)登記記并辦理簽收收手續(xù)，明確確質(zhì)量手冊持持有者或保管管人。⑷更改控制制為了保證質(zhì)量量手冊的適用用性，應(yīng)根據(jù)據(jù)需要對(duì)手冊冊進(jìn)行更改，，并進(jìn)行更更改管制。應(yīng)應(yīng)制訂修改程程序，嚴(yán)格履履行更改的審審批手續(xù)，保保證所的持有有者都使用統(tǒng)統(tǒng)一的現(xiàn)行有有效的質(zhì)量手手冊。手冊更更改必須發(fā)放放書面修改通通知。通知中中除了寫明修修改內(nèi)容之外外，還應(yīng)規(guī)定定修改項(xiàng)生效效的實(shí)施時(shí)間間。一般在下下列情況下引引起質(zhì)量手冊冊修改。①機(jī)構(gòu)及其職職能變動(dòng)或人人員調(diào)動(dòng)；②經(jīng)營環(huán)境和和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)發(fā)生了變化；；③有差錯(cuò)或含含糊不清之處處；④引用的法規(guī)規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)已修修改；⑤相關(guān)的其它它質(zhì)量管理體體系文件規(guī)章章制度已修改改；⑥合同已修改改；⑦質(zhì)量審核和和復(fù)審中提出出了改進(jìn)要求求。質(zhì)量手冊的修修改是經(jīng)常進(jìn)進(jìn)行的。為了了便于修改，，質(zhì)量手冊可可采取活頁裝裝訂的形式，，在修改時(shí)采采取換頁的辦辦法。12/29/202224⑸手手冊換換版當(dāng)組織織的建建制變變更、、經(jīng)營營環(huán)境境和產(chǎn)產(chǎn)品結(jié)結(jié)構(gòu)發(fā)發(fā)生較較大變變化、、必須須遵循循的法法規(guī)有有重大大更改改或原原版發(fā)發(fā)布已已滿一一定的的年限限（一一般不不超過過3年年），，則應(yīng)應(yīng)對(duì)手手冊進(jìn)進(jìn)行換換版。。若環(huán)環(huán)境因因素變變化大大時(shí)，，應(yīng)對(duì)對(duì)質(zhì)量量管理理體系系重新新設(shè)計(jì)計(jì)。12/29/202225五、程序文文件的的編制制（一））概述述程程序是是為實(shí)實(shí)施某某活動(dòng)動(dòng)所規(guī)規(guī)定的的途徑徑。在在很多多情況況下，，程序序必須須編制制成文文件，，這些些文件件稱為為程序序文件件。它它通常常規(guī)定定某項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)的目目的、、內(nèi)容容和范范圍：：規(guī)定定做什什么；；由誰誰做；；何時(shí)時(shí)、何何地和和如何何做；；使用用何種種材料料、設(shè)設(shè)備和和文件件；如如何對(duì)對(duì)其控控制和和記錄錄。ISO9001：：2000標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的管理理方面面規(guī)定定了6個(gè)基基本程程序文文件（（文件件控制制；記記錄控控制；；內(nèi)部部審核核；不不合格格品控控制；；糾正正措施施；預(yù)預(yù)防措措施））。這這是所所有建建立質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的組織織必須須形成成的程程序文文件。。12/29/202226一個(gè)組組織應(yīng)應(yīng)根據(jù)據(jù)自己己的特特點(diǎn)，，自己己的需需要確確保適適宜性性，““不要要求””，并并非是是“不不允許許”，，組織織可根根據(jù)““如果果沒有有形成成文件件的程程序就就不能能保證證質(zhì)量量時(shí)，，則應(yīng)應(yīng)制訂訂形成成文件件的程程序的的原則則，去去決定定程序序文件件的數(shù)數(shù)量和和繁簡簡程度度。而而且，，即使使需要要編制制文件件，也也不一一定是是程序序文件件。12/29/202227二、、程程序序文文件件大大綱綱封面面基基本本同同質(zhì)質(zhì)量量手手冊冊正文文部部分分主主要要有有：：1、、標(biāo)標(biāo)題題標(biāo)標(biāo)題題由由管管理理對(duì)對(duì)象象和和業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)特特性性兩兩部部分分組組成成。。例例如如：：““文文件件控控制制程程序序””中中的的文文件件控控制制是是管管理理對(duì)對(duì)象象，，程程序序是是管管理理業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)特特征征。。2、、目目的的簡簡要要說說明明編編制制該該程程序序的的目目的的，，一一般般不不超超過過50字字。。3、、適適應(yīng)應(yīng)范范圍圍適適用用范范圍圍主主要要規(guī)規(guī)定定應(yīng)應(yīng)用用領(lǐng)領(lǐng)域域。。4、、職職責(zé)責(zé)闡闡述述與與該該程程序序相相關(guān)關(guān)部部門門的的職職責(zé)責(zé)。。12/29/2022285、程序規(guī)規(guī)定活活動(dòng)遵循的的準(zhǔn)則和應(yīng)應(yīng)達(dá)到的期期望目的。。規(guī)定流程程中各環(huán)節(jié)節(jié)之間的輸輸入和輸出出的內(nèi)容，，包括工件件、器具、、材料、文文件、記錄錄和報(bào)告、、單據(jù)等物物品或文件件，并明確確它們與其其它要求的的接口；規(guī)規(guī)定開展各各環(huán)節(jié)活動(dòng)動(dòng)在資源方方面應(yīng)具備備的條件；；明確每個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換過程中中的各項(xiàng)因因素，即由由誰（部門門、崗位）），依據(jù)和和采用什么么文件和器器具，做什什么，如何何做，做到到什么程度度，達(dá)到什什么要求，，如何控制制，形成什什么記錄和和報(bào)告及其其相應(yīng)的簽簽署手續(xù)，，記錄，信信息反饋和和人員職責(zé)責(zé)。對(duì)工作作流程，可可輔以工作作臺(tái)或文件件的流程圖圖表述圖內(nèi)內(nèi)所用符號(hào)號(hào)代號(hào)和線線條的含義義應(yīng)符合現(xiàn)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定，對(duì)對(duì)不易理解解的要在圖圖中予以注注明。6、相關(guān)文文件列列出與該程程序相關(guān)的的程序和其其它文件目目錄。7、質(zhì)量記記錄在在程序文件件正文后面面，應(yīng)附上上質(zhì)量記錄錄樣式或?qū)憣懨骶幪?hào)和和名稱，以以便于貫徹徹。12/29/202229（三）編制制過程1、計(jì)劃按按照程程序項(xiàng)目制制訂程序的的編制計(jì)劃劃。明確各各程序的目目的、范圍圍和內(nèi)容要要求，統(tǒng)一一規(guī)定程序序文件的格格式、體例例、章節(jié)編編排、術(shù)語語和符號(hào)，，按編、校校、審、批批確定責(zé)任任人員和決決定工作進(jìn)進(jìn)度及完成成期限。2、編制程程序的的編制可由由質(zhì)量管理理部門集中中人員編寫寫，也可組組織職能部部門分工編編寫。3、校審校校審工工作可先按按單項(xiàng)程序序校審和修修改，然后后對(duì)其中的的主要程序序組織評(píng)審審，并協(xié)調(diào)調(diào)統(tǒng)一各部部門的意見見。對(duì)評(píng)審審中提出的的意見，應(yīng)應(yīng)分析采納納，進(jìn)行文文件修改。。一份較完完善的程序序文件，往往往要在校校審階段進(jìn)進(jìn)行多次修修改。然后后，由主持持程序編制制的負(fù)責(zé)人人進(jìn)行審定定，由組織織分管質(zhì)量量工作的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。。審批工作按按單項(xiàng)程序序文件進(jìn)行行。在審批批工作結(jié)束束后，匯編編成冊發(fā)布布。12/29/202230（四）編制要要求程序文件編制制的要求基本本上與質(zhì)量手手冊編制要求求相同。程序序文件的編制制，特別要注注意協(xié)調(diào)性，，可行性和可可檢查性。程程序的內(nèi)容必必須符合質(zhì)量量手冊的各項(xiàng)項(xiàng)規(guī)定并與其其它的程序文文件協(xié)調(diào)一致致。在編制程程序文件時(shí)，，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量手冊和和其它程序文文件的缺點(diǎn)，，這時(shí)應(yīng)作相相應(yīng)的更改，，以保證文件件之間的統(tǒng)一一。程序文件件中所敘述的的活動(dòng)過程應(yīng)應(yīng)就過程中的的每一個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)作出細(xì)致、、具體的規(guī)定定，具有較強(qiáng)強(qiáng)的可操作性性，以便基層層人員的理解解、執(zhí)行和檢檢查。12/29/202231（五）程序文文件的管理程序文件的管管理要求與質(zhì)質(zhì)量手冊的管管理基本相同同。其中關(guān)鍵鍵是要搞好更更改控制。由由于程序文件件項(xiàng)目多和復(fù)復(fù)制的份數(shù)多多，因而更要要嚴(yán)格控制，，保證不使用用無效的或作作廢的程序文文件。12/29/202232六、、作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)文文件件的的編編制制這類類文文件件是是對(duì)對(duì)質(zhì)質(zhì)量量手手冊冊、、質(zhì)質(zhì)量量計(jì)計(jì)劃劃或或程程序序文文件件的的補(bǔ)補(bǔ)充充，，以以闡闡明明具具體體有有要要求求為為主主，，是是使使質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系可可能能實(shí)實(shí)施施的的關(guān)關(guān)鍵鍵信信息息。。其其形形式式有有產(chǎn)產(chǎn)品品規(guī)規(guī)范范、、工工藝藝規(guī)規(guī)范范、、圖圖紙紙等等。。（一一））作作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)文文件件的的分分類類———管管理理細(xì)細(xì)則則：：即即用用于于規(guī)規(guī)定定某某一一具具體體管管理理活活動(dòng)動(dòng)的的具具體體步步驟驟、、職職責(zé)責(zé)和和要要求求的的文文件件。?！a(chǎn)產(chǎn)品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：：即即用用于于規(guī)規(guī)定定某某項(xiàng)項(xiàng)產(chǎn)產(chǎn)品品的的具具體體標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。?！すに囁囈?guī)規(guī)范范：：即即用用于于生生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)規(guī)定定產(chǎn)產(chǎn)品品所所應(yīng)應(yīng)采采用用的的方方法法。。———操操作作規(guī)規(guī)程程：：即即用用于于操操作作某某一一設(shè)設(shè)施施或或設(shè)設(shè)備備的的具具體體方方法法。?！獧z檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)規(guī)范范：：即即用用于于檢檢查查所所提提供供的的產(chǎn)產(chǎn)品品是是否否達(dá)達(dá)到到規(guī)規(guī)定定的的產(chǎn)產(chǎn)品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的方方法法。?！钢噶盍钚孕晕奈募海杭醇从糜糜谟诿盍钣捎烧l誰、、在在什什么么時(shí)時(shí)間間、、地地點(diǎn)點(diǎn)、、做做某某項(xiàng)項(xiàng)工工作作，，此此類類文文件件一一般般采采用用表表格格來來規(guī)規(guī)范范其其形形式式，，常常常常被被稱稱為為一一次次性性有有效效文文件件。。注注意意不不要要將將此此類類文文件件與與質(zhì)質(zhì)量量記記錄錄相相混混淆淆，，前前者者是是工工作作的的依依據(jù)據(jù)，，后后者者是是工工作作結(jié)結(jié)果果的的記記錄錄。?！獔D圖示、、圖紙紙等。。上述這這些類類別的的文件件通常常泛指指為作作業(yè)指指導(dǎo)文文件。。12/29/202233（二）作業(yè)指導(dǎo)文文件的編寫寫與審核方方法——根據(jù)程程序文件中中規(guī)定的作作業(yè)指導(dǎo)文文件的要求求確定作業(yè)業(yè)指導(dǎo)文件件的數(shù)量；；——清理現(xiàn)現(xiàn)有的作業(yè)業(yè)指導(dǎo)文件件，分析其其正確性、、適用性、、完善性；；——列出需需要整理、、補(bǔ)充、修修改或刪除除的作業(yè)指指導(dǎo)文件目目錄；——制定編編寫計(jì)劃，，明確編寫寫要求，一一般由作業(yè)業(yè)指導(dǎo)文件件使用人編編寫；——由文件件編寫小組組組織文件件使用部門門相關(guān)人員員對(duì)協(xié)調(diào)性性和可操作作性進(jìn)行審審核；——通過試試用考察其其正確性、、完整性和和可操作性性，修改后后正式下發(fā)發(fā)執(zhí)行。12/29/202234（三）作業(yè)指導(dǎo)文文件的一般般內(nèi)容*標(biāo)題、適適用范圍、、唯一性標(biāo)標(biāo)識(shí)——標(biāo)題應(yīng)應(yīng)直接反映映適用于什什么工作；；——適用范范圍除了說說明適用工工作外，必必要時(shí)還應(yīng)應(yīng)注明適用用的產(chǎn)品、、部門、場場所、時(shí)間間等；——應(yīng)對(duì)作作業(yè)指導(dǎo)書書進(jìn)行唯一一性編號(hào)標(biāo)標(biāo)識(shí)。*作業(yè)資源源條件——設(shè)備（（包括儀器器、儀表的的名稱）、、型號(hào)、規(guī)規(guī)格、編號(hào)號(hào)、設(shè)立條條件（電壓壓、電流、、溫度、時(shí)時(shí)間、速度度、壓力、、比重、密密度等）；；——工具名名稱、數(shù)量量、規(guī)格；；——工作環(huán)環(huán)境要求；；——需用物物品名稱、、數(shù)量；——需要參參考的文件件與圖表的的名稱、編編號(hào)。12/29/202235*作作業(yè)業(yè)方方法法與與步步驟驟———按按專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)和和工工藝藝要要求求的的順順序序編編寫寫；；———遵遵照照人人體體動(dòng)動(dòng)作作經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)原原則則；；———遵遵照照工工具具、、設(shè)設(shè)備備經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)原原則則；；——遵照物流流、場所布置