無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測行業(yè)競爭格局及發(fā)展趨勢

無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測行業(yè)競爭格局及發(fā)展趨勢

一、概況

基因測序（分為DNA和RNA）是指通過一定的技術(shù)手段分析DNA或者RNA片段中的堿基序列,也就是腺嘌呤（A）、胸腺嘧啶（T,RNA為尿嘧啶U）、胞嘧啶（C）與鳥嘌呤的（G）排列方式,從而為生物學(xué)和醫(yī)學(xué)的研究發(fā)現(xiàn)提供支持.基因測序能夠從血液或唾液中分析測定基因全序列,預(yù)測罹患多種疾病的可能性,個體的行為特征及行為合理,如癌癥或白血病,運動天賦,酒量等.

基因測序可應(yīng)用于臨床和非臨床方面,臨床上,基因測序可用在生育健康檢測、病原體感染檢測和腫瘤基因檢測.非臨床上,可用于基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究、新藥研發(fā)、農(nóng)牧業(yè)育種、生物多樣性保護、司法鑒定、環(huán)境污染治理等.全球基因檢測應(yīng)用領(lǐng)域占比

基因檢測行業(yè)可分為三大細分領(lǐng)域,即科研級基因檢測、臨床級基因檢測、消費級基因檢測.在中國259家提供基因檢測服務(wù)的公司中,有118家公司提供科研級基因檢測服務(wù),126家公司提供臨床級基因檢測服務(wù),113家公司提供消費級基因檢測服務(wù).其中,有許多公司業(yè)務(wù)范圍有交叉,可能出現(xiàn)臨床級+消費級、臨床級+科研級、科研級+消費級等多種業(yè)務(wù)組合.基因檢測行三大細分領(lǐng)域公司數(shù)量統(tǒng)計

北美基因檢測行業(yè)發(fā)展較好,一方面是美國擁有世界最領(lǐng)先的基因檢測技術(shù)以及眾多權(quán)威的科學(xué)家和院士,是全球基因組學(xué)最早興盛的地區(qū),基因檢測技術(shù)實力強,專利申請以4.9萬件遙遙領(lǐng)先;另一方面美國很多醫(yī)院都已經(jīng)開始向病人提供基因測序的檢測服務(wù),基因檢測的費用在幾百元至數(shù)千美元之間,消費者的接受度較高.全球基因檢測分地區(qū)專利申請數(shù)量統(tǒng)計

二、無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測

無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（NIPT）是一項篩查技術(shù),而非診斷技術(shù).無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測用于檢測罹胎兒患唐氏綜合征（21-三體綜合征）,也用于愛德華氏綜合征（18-三體綜合征）或帕陶氏綜合征（13-三體綜合征）的風(fēng)險.

胎兒的DNA是游離片段,片段很小,人的基因組中還有大量重復(fù)序列,在二代測序技術(shù)出現(xiàn)之前根本無法準確而穩(wěn)定的通過母親的外周血檢測胎兒的基因組.通常采用的羊膜腔穿刺等檢測手段,雖然檢測的準確率也很高,但是存在著手術(shù)的流產(chǎn)風(fēng)險.

無創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測技術(shù)通過采取孕婦靜脈血,利用DNA測序技術(shù)對母體外周血漿中的游離DNA片段（包含胎兒游離DNA）進行測序,并將測序結(jié)果進行生物信息分析,可以從中得到胎兒的遺傳信息,從而檢測胎兒是否有染色體異常的疾病.

與傳統(tǒng)的產(chǎn)前篩查和診斷技術(shù)相比,無創(chuàng)產(chǎn)前檢測集合了無創(chuàng)、檢測周期短、操作便捷、安全性高、準確率高等多方面的優(yōu)勢,其中現(xiàn)階段對21-三體綜合征和18-三體綜合征的檢出率可以達到100%,特異性為97.9-99.7%.

1、格局

從無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序競爭格局來看,2018年,華大基因和貝瑞基因依然穩(wěn)居無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序龍頭地位,二者占無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序市場份額約七成.2018年無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序格局占比

貝瑞基因業(yè)務(wù)為以高通量測序技術(shù)為基礎(chǔ)的基因檢測和設(shè)備、試劑銷售.基因檢測分為醫(yī)學(xué)產(chǎn)品及服務(wù)和基礎(chǔ)科研服務(wù),醫(yī)學(xué)產(chǎn)品及服務(wù)分為醫(yī)療檢測服務(wù)、試劑銷售和設(shè)備銷售,醫(yī)療檢測服務(wù)主要分為遺傳學(xué)和腫瘤學(xué)兩個應(yīng)用方向.

檢測服務(wù)營業(yè)收入為7.7億元,同比增長18.80%,營收占比為53.35%；試劑銷售營業(yè)收入為4億元,同比增長5.20%,營收占比為27.89%,兩項業(yè)務(wù)合計占營收比重達81.24%.基礎(chǔ)科研服務(wù)營業(yè)收入為1.3億元,同比大增152.35%,但營收占比不高,僅為9.13%.2018年貝瑞基因營收占比

相較貝瑞而言,華大基因已成為基因行業(yè)中一家全產(chǎn)業(yè)鏈的公司,主營業(yè)務(wù)是通過基因檢測等手段,為醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、企事業(yè)單位等提供基因組學(xué)類的診斷和研究服務(wù).主要通過提供服務(wù)獲取收入,主營業(yè)務(wù)包括生育健康類服務(wù)、基礎(chǔ)科研類服務(wù)、復(fù)雜疾病類服務(wù)和藥物研發(fā)類服務(wù)等.

2018年,華大基因四大業(yè)務(wù)板塊中,生育健康基礎(chǔ)研究類服務(wù)營業(yè)收入達13.76億元,同比增長20.86%,營收占比為54.27%；腫瘤防控及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)類服務(wù)營業(yè)收入達3.57億元,同比增長55.54%,營收占比為14.08%；感染防控類服務(wù)營收達0.95億元,同比增長49.44%,營收占比為3.75%；多組學(xué)大數(shù)據(jù)與合成類服務(wù)營收達7.03億元,同比增長7.24%,營收占比為27.71%.

生育健康基礎(chǔ)研究類服務(wù)營收占比超過50%,表現(xiàn)出色,2018年末,公司已累計完成無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測超過430萬例,檢出率和特異性均大于99%,涵蓋婚前、孕前、孕期、新生兒和兒童各階段.2018年華大基因營收占比

目前,無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測的應(yīng)用范圍主要為高風(fēng)險孕婦（即通過超聲及血清學(xué)檢測常見染色體非整倍體臨界風(fēng)險）、介入性產(chǎn)前診斷禁忌以及錯過最佳產(chǎn)前診斷時間的孕婦,應(yīng)用領(lǐng)域較保守,未來NIPT將作為傳統(tǒng)篩查技術(shù)的替代技術(shù)而在臨床擁有更高的滲透率.

在無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測的檢測范圍方面,目前該技術(shù)僅用于13、18、21染色體的非整倍體篩查,未來該技術(shù)也有望用于其他染色體非整部體篩查、染色體微缺失/微重復(fù)、單基因遺傳病的無創(chuàng)產(chǎn)前診斷,檢測范圍的擴大將促使NIPT爆發(fā)性增長.

此外,全面二孩政策自2016年1月正式實施,預(yù)計“十三五”期間年出生人口在1700萬-2000萬人之間,而中國出生缺陷總發(fā)生率高達5.6%.隨著二孩政策放開,高齡高危孕產(chǎn)婦比例明顯增高,加上無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測應(yīng)用范圍和檢測范圍的擴大,無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測市場有望達到百億元以上.

預(yù)測2019年中國基因檢測行業(yè)市場規(guī)模將達265億元左右.并預(yù)測在2023年中國基因檢測行業(yè)市場規(guī)模將達到了738億元,2019-2023年均復(fù)合增長率約為29.18%.2015-2023年中國基因檢測行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測

全球基因檢測行業(yè)市場規(guī)模將持續(xù)增長,基因測序、PCR、基因芯片三大細分領(lǐng)域市場規(guī)模有望迎來新的突破,預(yù)計到2020年,基因測序、PCR、基因芯片市場規(guī)模分別達到138億美元、96億美元、62.2億美元.2020年全球基因檢測行業(yè)細分領(lǐng)域市場規(guī)模預(yù)測（億美元）

隨著技術(shù)的進步,測序價格也會變得更加低廉,價格的下降讓基因測序變得越來越簡單,使之前很多難以實現(xiàn)的科學(xué)問題得到解決,能在更廣闊的研究領(lǐng)域舞臺上發(fā)揮作用,包括臨床診斷、遺傳檢測