上海藥品流通監(jiān)管情況

1上海藥品流通監(jiān)管情況主要內(nèi)容1監(jiān)管要求和監(jiān)管理念2藥品流通監(jiān)管3醫(yī)療器械流通監(jiān)管一、監(jiān)管要求和監(jiān)管理念——法律法規(guī)法律中華人民共和國藥品管理法行政法規(guī)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例?無照經(jīng)營查處取締辦法麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例?反興奮劑條例

部門規(guī)章藥品流通監(jiān)督管理辦法?處方藥與非處方藥分類管理辦法藥品經(jīng)營許可證管理辦法?藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范性文件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范國務(wù)院國家食藥監(jiān)總局上海市食藥監(jiān)局一、監(jiān)管要求和監(jiān)管理念——法律法規(guī)一、監(jiān)管要求和監(jiān)管理念——職責(zé)分工國家市場監(jiān)督管理總局國家藥品監(jiān)督管理局組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰市縣市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售和醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰藥品批發(fā)企業(yè)一、監(jiān)管要求和監(jiān)管理念——監(jiān)管理念風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管促進(jìn)規(guī)模化監(jiān)督企業(yè)規(guī)范化GSP：GoodSupplyPractice，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》能做什么不能做什么應(yīng)該由誰來做應(yīng)該如何做做到什么程度如何調(diào)整全過程全員全企業(yè)全動態(tài)全循環(huán)制度規(guī)范行為全程質(zhì)量控制采購收貨驗(yàn)收儲存銷售售后指導(dǎo)思想在經(jīng)營活動中一、監(jiān)管要求和監(jiān)管理念——GSP主要內(nèi)容1監(jiān)管要求和監(jiān)管理念2藥品流通監(jiān)管3醫(yī)療器械流通監(jiān)管嚴(yán)格落實(shí)國家局要求，嚴(yán)格把握新開辦批發(fā)企業(yè)的準(zhǔn)入條件（具有現(xiàn)代物流）；積極鼓勵(lì)和吸引國內(nèi)外有實(shí)力、成規(guī)模的企業(yè)，通過收購、兼并本市已有的批發(fā)企業(yè)，優(yōu)化藥企結(jié)構(gòu)；支持具有現(xiàn)代物流和市場網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢的批發(fā)企業(yè)實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域第三方物流儲運(yùn)、配送（配合醫(yī)改、優(yōu)化供應(yīng)鏈）。1、指導(dǎo)原則9二、藥品流通監(jiān)管——藥品批發(fā)管理（一）藥品批發(fā)管理2、行政許可管理10許可準(zhǔn)入：申請辦理《藥品經(jīng)營許可證》，見上海市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)藥品批發(fā)企業(yè)許可辦事指南。規(guī)范認(rèn)證：取得《藥品經(jīng)營許可證》開展經(jīng)營1個(gè)月后申請GSP認(rèn)證，通過現(xiàn)場檢查，進(jìn)行網(wǎng)上公示公告流程，見《上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施細(xì)則》二、藥品流通監(jiān)管——藥品批發(fā)管理GSP認(rèn)證檢查結(jié)果判定11檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1--不通過檢查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）×100%。二、藥品流通監(jiān)管——藥品批發(fā)管理3、日常監(jiān)督管理12依據(jù)GSP及指導(dǎo)原則開展日常監(jiān)督檢查GSP全項(xiàng)跟蹤檢查：取得GSP證書后兩年內(nèi)需開展全項(xiàng)跟蹤檢查。限期整改企業(yè)需約談，發(fā)放責(zé)令改正通知書，檢查結(jié)果要公示。2016版指導(dǎo)原則：256項(xiàng)

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）：10項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目（*）：103項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目:143項(xiàng)二、藥品流通監(jiān)管——藥品批發(fā)管理監(jiān)督檢查結(jié)果判定13檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目000符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)＜43違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)＜34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜330藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)＜29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)＜23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜22≥1--嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》0藥品批發(fā)企業(yè)≥10-藥品零售企業(yè)≥5體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥70藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)≥29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)≥23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥2200藥品批發(fā)企業(yè)≥43藥品零售企業(yè)≥34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥33二、藥品流通監(jiān)管——藥品批發(fā)管理堅(jiān)持合理布局原則，強(qiáng)調(diào)藥店布點(diǎn)有序。鼓勵(lì)藥店連鎖經(jīng)營，肯定大型平價(jià)藥店“讓利于老百姓”的做法。已形成以連鎖藥店為主、社會單體藥店和大型平價(jià)藥店為輔的三種業(yè)態(tài)共存、分層次經(jīng)營的良好格局。在市區(qū)內(nèi)每步行5-10分鐘，可找到一家藥店，能夠滿足消費(fèi)者的購藥需求。141、指導(dǎo)思想二、藥品流通監(jiān)管——藥品零售管理（一）藥品零售管理2、政策導(dǎo)向15二、藥品流通監(jiān)管——藥品零售管理鼓勵(lì)連鎖業(yè)態(tài)，加大對連鎖的引導(dǎo)和規(guī)范鼓勵(lì)人口導(dǎo)入?yún)^(qū)新開藥店支持平價(jià)大藥房探索自動售藥機(jī)作為藥店連鎖服務(wù)的延伸合理布局——周邊相距300米左右；7000-1萬人口配置一家藥店；符合轄區(qū)商業(yè)網(wǎng)點(diǎn)的布局和發(fā)展規(guī)劃要求；藥學(xué)人員——至少配備執(zhí)業(yè)藥師和藥師各一名，注冊到位，不能在其他單位兼職。連鎖公司——至少十家直營店；直營店、加盟店七統(tǒng)一（企業(yè)標(biāo)識、管理制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：各藥品零售企業(yè)都配備計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，全部能通過POS機(jī)提供真實(shí)有效的銷售憑證等。設(shè)回收箱——每家藥店必須設(shè)廢棄藥品回收箱，方便社區(qū)居民丟棄過期、變質(zhì)藥（配合“清理家庭小藥箱”公益活動）雙隨機(jī)一公開，每年至少全覆蓋現(xiàn)場檢查一次16二、藥品流通監(jiān)管——藥品零售管理3、具體要求4、監(jiān)督管理要求17各區(qū)負(fù)責(zé)許可、GSP認(rèn)證及證后監(jiān)管依據(jù)GSP及指導(dǎo)原則開展監(jiān)督檢查20條日常檢查條款GSP全項(xiàng)跟蹤檢查2016版指導(dǎo)原則：176項(xiàng)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）：8項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目（*）：53項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目:115項(xiàng)二、藥品流通監(jiān)管——藥品零售管理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（修訂版），零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)115項(xiàng)。日常檢查20項(xiàng)取自于零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定細(xì)則，整合了其中37條主要條款的內(nèi)容。

5、日常檢查內(nèi)容（20項(xiàng)）18二、藥品流通監(jiān)管——藥品零售管理檢查項(xiàng)目：19二、藥品流通監(jiān)管——藥品零售管理依法經(jīng)營情況；服務(wù)內(nèi)容公示情況；店容店貌情況；藥師在職在崗情況；藥品銷售規(guī)范情況；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；主要負(fù)責(zé)人資格；藥學(xué)人員配備；從業(yè)人員管理；健康檔案管理；著裝和工作牌管理；藥品儲存、陳列區(qū)域管理；藥品采購管理；藥品收貨驗(yàn)收；票據(jù)管理；店堂、冰箱冰柜等溫濕度管理；藥品陳列管理；冷藏藥品管理；中藥飲片管理；藥品養(yǎng)護(hù)管理。全市藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的配備達(dá)到了約1.6人/家。執(zhí)業(yè)信息實(shí)時(shí)對接，設(shè)定同一執(zhí)業(yè)藥師不得任命為不同企業(yè)的管理人員，避免了兼職、掛靠的行為。市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會和4所高校緊密合作、共同抓好執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的“六位一體”的模式。發(fā)揮三方力量執(zhí)業(yè)藥師配備信息系統(tǒng)監(jiān)管二、藥品流通監(jiān)管——執(zhí)業(yè)藥師管理根據(jù)國家總局目錄，零售藥店不可經(jīng)營的處方藥。根據(jù)國家總局目錄，必須憑處方銷售的藥品。零售藥店進(jìn)行登記銷售的處方藥除國家規(guī)定零售藥店不得銷售及必須憑處方銷售的處方藥以外

的處方藥（俗稱“雙軌制”）登記銷售的不可經(jīng)營的憑處方銷售的二、上海監(jiān)管情況——處方藥管理含麻黃堿類復(fù)方制劑限量銷售

“藥品流通實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)”“藥品零售遠(yuǎn)程動態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)”藥師在崗、藥品進(jìn)銷存信息和溫濕度信息與“行政檢查管理系統(tǒng)”對接二、上海監(jiān)管情況——信息化管理二、上海監(jiān)管情況——廢棄藥品回收每個(gè)藥店內(nèi)設(shè)置廢棄藥品回收箱形成廢棄藥品回收機(jī)制每年舉辦清理家庭小藥箱活動在食品藥品安全科普站設(shè)置回收箱主要內(nèi)容1監(jiān)管要求和監(jiān)管理念2藥品流通監(jiān)管3醫(yī)療器械流通監(jiān)管強(qiáng)化制度建設(shè)按照總局的要求制定醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)地方性法規(guī)。強(qiáng)化信息系統(tǒng)建設(shè)利用信息系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息的交互、產(chǎn)品信息的追溯、許可與監(jiān)管的銜接。三、醫(yī)療器械流通監(jiān)管1、指導(dǎo)思想26總局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號）三、醫(yī)療器械流通監(jiān)管——分級分類涉及多個(gè)監(jiān)管級別，按照最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管?？偩帧夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號）三、醫(yī)療器械流通監(jiān)管——分級分類總局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號）三、醫(yī)療器械流通監(jiān)管——監(jiān)管頻次醫(yī)療器械GSP：三、醫(yī)療器械流通監(jiān)管——經(jīng)營規(guī)范行政審批系統(tǒng)器械追溯系統(tǒng)證后監(jiān)管系統(tǒng)事前事中事后監(jiān)管分級(首次)三級、二級、一級監(jiān)管分類重點(diǎn)監(jiān)管六大類市局政務(wù)網(wǎng)站監(jiān)管分類重點(diǎn)監(jiān)管六大類監(jiān)管分級(再次)三級、二級、一級行政許可信息區(qū)局政務(wù)網(wǎng)站日常監(jiān)管信息產(chǎn)品信息追溯企業(yè)通知通告年度自查報(bào)告建設(shè)事前、事中、事后監(jiān)管信息平臺三、醫(yī)療器械流通監(jiān)管——信息化發(fā)揮第三方協(xié)會的作用醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會制定《上海市零售藥店藥品分類與陳列管理的指導(dǎo)原則》承擔(dān)藥師信息管理工作組織發(fā)動企業(yè)參與“清理家庭小藥箱”公益宣傳活動組織企業(yè)培訓(xùn)、調(diào)研參與制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃中藥行業(yè)協(xié)會制定《上海中藥行業(yè)零售藥店中藥煎藥服務(wù)管理規(guī)范》、《上海中藥行業(yè)零售藥店中藥煎藥服務(wù)管理規(guī)范備案檢查細(xì)則》負(fù)責(zé)中藥煎藥服務(wù)單位備案工作“柜臺方”銷售試點(diǎn)工作組織企業(yè)培訓(xùn)、調(diào)研參與制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會執(zhí)業(yè)藥師注冊、管理執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育受我局委托承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師信息維護(hù)、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)網(wǎng)站監(jiān)管等工作醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會參與首營資料電子數(shù)據(jù)共享、集團(tuán)內(nèi)多倉協(xié)同等試點(diǎn)工作調(diào)研，并獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理的互查工作，探索建立行業(yè)質(zhì)量管理指南組織企業(yè)培訓(xùn)、調(diào)研面臨的形勢修訂加大飛行檢查力度和針對性，持續(xù)保持高壓態(tài)勢“十九大”對食品藥品安全提出了新要求；國務(wù)院《藥品安全“十三五”規(guī)劃》；國務(wù)院13號文中辦、國辦42號文上海市關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實(shí)施意見（市政府53號文）2020年，基本建成亞太地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端產(chǎn)品研發(fā)中心、制造中心、外包與服務(wù)中心和具有配置全球資源能力的現(xiàn)代藥品流通體系。