2020年8月新版藥品GCP考試最新90分

以下哪一項不是研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求?能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查不可以授權(quán)個人或者單位承擔(dān)臨床試驗相關(guān)的職責(zé)和功能由申辦者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告。A?監(jiān)查報告監(jiān)查計劃稽查計劃稽查報告關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，以下哪種說法是錯誤的應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定完整記錄修改過程倫理委員會可以采用快速審查的方式：A?審查同意的試驗方案的較小修正尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的跟蹤審查不大于最低風(fēng)險且不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題的研究其他三項中任一項都可以采用快速審查方式《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇是所有涉及人體研究的臨床試驗新藥非臨床試驗研究人體生物等效性研究為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗倫理審查的類別包括：初始審查跟蹤審查復(fù)審其他三項均是受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。知情同意知情同意書C.病例報告表D.研究者手冊受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒炇覚z查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。不良事件B.嚴(yán)重不良事件藥品不良反應(yīng)可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)試驗的記錄和報告應(yīng)當(dāng)符合那項要求：以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)首選使用具備建立臨床試驗電子病歷的信息化系統(tǒng)相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡其他三項均是當(dāng)監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)不良事件在病例報告表中錄入信息與源文件不一致時，正確的做法是告知研究助理更改病例報告表信息告知研究者更改病例報告表信息通知研究者更改源文件通知研究者確認正確信息，若需修改源文件，應(yīng)由研究者更正，并予以簽名、注明日期，并說明修改理由為客觀評價某新藥的有效性，采用雙盲臨床試驗，所謂“雙盲”即：研究者和受試者都不知道試驗藥的性質(zhì)。研究者和受試者都不知道對照藥的性質(zhì)。研究者和受試者都不知道誰接受試驗藥，誰接受對照藥。兩組受試者都不知道自己是試驗組還是對照組。在什么階段，申辦者在可向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品？申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后申辦者藥品檢驗完成后申辦者和臨床研究單位簽署合同后誰負責(zé)藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估？申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.藥檢員以下哪項不包含在試驗方案的統(tǒng)計分析部分中:主要有效性指標(biāo)的統(tǒng)計假設(shè)有效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)的選擇有效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)的統(tǒng)計方法基線資料的統(tǒng)計方法有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？對試驗用藥作出規(guī)定對療效評價作出規(guī)定對試驗結(jié)果作出規(guī)定對安全性評價作出規(guī)定可識別身份數(shù)據(jù)機密性的保護措施有:為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對數(shù)據(jù)的訪問如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密其他三項均是臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗的全過程，包括：臨床試驗的實施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件遞交臨床試驗的實施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔臨床試驗的設(shè)計、實施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報告和文件遞交臨床試驗的設(shè)計、實施、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定，在每次進行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關(guān)的溝通后，向申辦者提交的書面報告。監(jiān)查報告B.監(jiān)查計劃C.稽查計劃D.稽查報告關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)授權(quán)個人或者單位承擔(dān)臨床試驗相關(guān)的職責(zé)和功能，以下哪一項是錯誤的：應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)無需獲得申辦者同意關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描寫錯誤？監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理。確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準(zhǔn)確不需要采取質(zhì)量管理的措施對于生物等效性試驗，試驗用藥品的留存樣品不得由哪方保存?臨床試驗機構(gòu)B?具備條件的獨立第三方C.申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方D.臨床試驗機構(gòu)或其委托的具備條件的獨立第三方倫理委員會終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗時，研究者不必通知:A.臨床試驗機構(gòu)受試者專業(yè)學(xué)會申辦者臨床試驗藥物的制備應(yīng)符合什么規(guī)范A.GCPGLPGAPGMP24.臨床試驗開始時，誰應(yīng)當(dāng)建立必備文件的檔案管理?A.研究者在監(jiān)查員的幫助下研究者及臨床試驗機構(gòu)和申辦者試驗機構(gòu)申辦者和監(jiān)查員25.為保證臨床試驗的科學(xué)性，采用單盲或者開放性試驗時:A.無需額外說明需要說明理由和控制偏倚的措施無需取得研究者認可無需取得統(tǒng)計師認可判斷題數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)應(yīng)在臨床試驗方案中明確。正確錯誤受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。正確錯誤藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。正確錯誤倫理委員會要對研究者的資格進行審查。正確錯誤如具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等背景知識，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。正確錯誤新藥的臨床藥理學(xué)試驗僅限于在I期臨床試驗階段進行。正確錯誤研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責(zé)并記錄在案。正確錯誤《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。正確錯誤倫理審查會議表決的委員應(yīng)參與會議的審查和討論。正確錯誤研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。正確錯誤臨床試驗結(jié)束后，一旦發(fā)生偏離原定統(tǒng)計分析計劃，需由統(tǒng)計方及時修改程序。正確錯誤臨床試驗只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。正確錯誤在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。正確錯誤臨床試驗期間，研究人員均應(yīng)遵守試驗方案，涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。正確錯誤臨床試驗結(jié)束時，臨床試驗的必備文件也不再需要保存，可以就地銷毀。正確錯誤對受試者具有潛在個人獲益的研究，風(fēng)險可以接受的條件之一是：根據(jù)預(yù)期的風(fēng)險和獲益，已獲得的證據(jù)提示研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利。正確錯誤臨床試驗中為對受試者的病情保密，可以由受試者的監(jiān)護人代為簽署知情同意書。正確錯誤病例報告表是按照試驗方案要求設(shè)計，記錄試驗期間所有結(jié)果和數(shù)據(jù)的紙質(zhì)或者電子文件。正確錯誤錯誤21.在臨床試驗和隨訪期間，如受試者發(fā)生試驗相關(guān)不良事件，研究者應(yīng)立