2022年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分析

年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分析目前特地的醫(yī)療器械培訓(xùn)課程班較少，國家對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定方法仍未出臺(tái)，試驗(yàn)的過程也比較不規(guī)范。

依據(jù)整理的34份結(jié)題核查看法，發(fā)覺試驗(yàn)科室及試驗(yàn)人員存在問題如下：

①大部分科室開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之前未參與過任何臨床試驗(yàn)，不了解臨床試驗(yàn)的過程，科室無法發(fā)揮相應(yīng)的組織協(xié)調(diào)作用；

②試驗(yàn)人員未經(jīng)過臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，不了解臨床試驗(yàn)中的職責(zé)，未參與討論方案的設(shè)計(jì)，易消失方案違反或偏離，如某項(xiàng)試驗(yàn)試驗(yàn)方案要求治療時(shí)間為20min/次，因臨床中使用的同類器械是治療15min/次，結(jié)果全部參與試驗(yàn)受試者實(shí)際治療時(shí)間僅15min/次，導(dǎo)致方案違反；

③不熟識(shí)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能及操作方法，未把握臨床試驗(yàn)可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防范及緊急處理方法；

④不清晰臨床試驗(yàn)中關(guān)于倫理的要求，知情同意過程不符合規(guī)范，不了解發(fā)生嚴(yán)峻不良大事的上報(bào)程序；

⑤討論人員只負(fù)責(zé)簽字，病例報(bào)告表填寫甚至試驗(yàn)操作由申辦者代勞。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，組織開展高質(zhì)量臨床試驗(yàn)的力量不足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入比藥物生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻低，整體的實(shí)力不強(qiáng)。

國內(nèi)大多數(shù)中小醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)知之甚少，不熟識(shí)臨床試驗(yàn)的規(guī)章、程序和內(nèi)容。CFDA2022年度統(tǒng)計(jì)年報(bào)顯示，截止2022年底全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共14928家，而87項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請企業(yè)達(dá)48家。

規(guī)模上大型企業(yè)不多，就拿醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相對(duì)集中的深圳市來說，截止至2022年4月深圳市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)615家，而年產(chǎn)值過億的接近40家，占企業(yè)總數(shù)的7.45%。

目前實(shí)施臨床試驗(yàn)的企業(yè)為掌握人力成本，大多數(shù)委派研發(fā)人員或銷售人員作為臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員，其對(duì)試驗(yàn)的過程、臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)一無所知，因此試驗(yàn)的組織和監(jiān)督力量不強(qiáng)，加上開展試驗(yàn)的科室大多閱歷不足，試驗(yàn)質(zhì)量堪憂。

試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理比較混亂醫(yī)療器械與藥物不同，試驗(yàn)產(chǎn)品不能統(tǒng)一由醫(yī)院專職人員管理，一般由試驗(yàn)開展科室保管。

許多醫(yī)院及試驗(yàn)科室均未建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用品的管理制度，對(duì)試驗(yàn)器械的接收、使用、保存、回收等的操作流程不夠規(guī)范。

甚至有些科室未經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)和醫(yī)院管理機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)已開頭試用器械，或試驗(yàn)結(jié)束后未退還，連續(xù)在臨床診療中使用，存在較大的平安隱患。

試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)少，討論人員樂觀