文件編寫與控制程序

精品文檔精品文檔可編輯可編輯文件編寫與控制程序目的規(guī)范實驗室各種文件的編寫，對內(nèi)部編寫的文件和外來文件進(jìn)行控制，確保實驗室現(xiàn)場和各部門使用現(xiàn)行有效的版本，防止誤用失效或作廢的文件。范圍本實驗室所有的質(zhì)量體系文件。職責(zé)文件層次 文件名稱 編制和修改第一層文件 質(zhì)量手冊 質(zhì)量管理文件層次 文件名稱 編制和修改第一層文件 質(zhì)量手冊 質(zhì)量管理第二層文件 程序文件 質(zhì)量管理第三層文件 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 各部門第四層文件 記錄和表單 各部門審核人 批準(zhǔn)人管理單位實驗室主任 實驗室主任質(zhì)量管理層實驗室主任 實驗室主任質(zhì)量管理質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人或?qū)I(yè)組長實驗室主任質(zhì)量管理質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人或?qū)I(yè)組長實驗室主任質(zhì)量管理技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、檢驗程序進(jìn)行有效性跟蹤。工作程序文件分類外來受控文件：外來的（包括醫(yī)院）等)。外來文件受控由實驗室主任確認(rèn)。內(nèi)部文件的格式和標(biāo)識：所有內(nèi)部編寫文件均統(tǒng)一格式，用A4英文TimesNewRomar體小五號居中文件頁眉（表頭所有文件都要有頁眉，頁眉頂端距離 1.5cm,頁眉低端距離0cm。頁眉左上角為文件編號，編號字體為中文宋體五號字。頁眉右上角大家檢驗的徽記，徽記大小為：高 1.19cm，寬3.70cm；徽記位置為：水平對齊方式：右對齊，相對于：頁邊距；垂直絕對位置： 0.49cm，下側(cè)頁面。具體排版如下：英文TimesNewRomar體小五號居中分別空7格中文宋體小五號字 空9格 空18格 空9格 宋體三號字加粗，居中攀鋼集團總醫(yī)院LaboratoryMedicineofGeneralHospitalofPanzhihuaIronandSteelGroup文件編號Filename：GHPISG/LM-CX-048 版本Edition：A.0版 頁碼Page：第1頁共11頁發(fā)布日期DateofIssue：2014年05月31日 執(zhí)行日期DateofPerform：2014年07月01日文件章節(jié)編碼格式及排版加粗、居中。頁邊距：上下2.5cm，左右2厘米。行間距：固定值20磅。文件章節(jié)按照：1第一層（宋體，5號加粗，換行）1第一層（宋體，5號加粗，換行）1.1第二層（宋體，5號，換行）第三層（）第四層（宋體號，退1格在英文狀態(tài)下加括號）a第五層 （宋體號，退2格）①②③④⑤（宋體，5號，空1格，不換行）注：必要時可將特殊提示或備注用加粗字體強調(diào)；前五層編碼與文字之間空一格。正文格式編寫結(jié)構(gòu)a質(zhì)量手冊為：①總則②定義③要求④支持性文件。b在“范圍”后增加“術(shù)語c作業(yè)指導(dǎo)書：包括項目作業(yè)指導(dǎo)書和儀器作業(yè)指導(dǎo)書，其內(nèi)容、要求及順序依照執(zhí)行。定⑨校準(zhǔn)⑩室內(nèi)質(zhì)控和質(zhì)控糾正1臨床標(biāo)本測定2性能指標(biāo)3參考范圍4注意事項5臨床意義6相關(guān)文件相關(guān)記錄必要時可增加。儀器要求：①目的②范圍③職責(zé)④原理⑤樣本分析（樣本準(zhǔn)備、開機、試劑準(zhǔn)備及更換、室內(nèi)質(zhì)量控制、分析模式的執(zhí)行程序、分析結(jié)果的顯示與輸出、關(guān)機）⑥參數(shù)設(shè)置⑦校準(zhǔn)程序⑧維護和保養(yǎng)⑨影響儀器檢測準(zhǔn)確性的因素⑩相關(guān)程序相關(guān)表格。必要時可增加。章節(jié)編碼層次及格式文件種類質(zhì)量手冊生物安全手冊標(biāo)本采集手冊第一層編碼（單位標(biāo)識）GHPISG/LM第二層編碼（文件類型）ZLAQ文件種類質(zhì)量手冊生物安全手冊標(biāo)本采集手冊第一層編碼（單位標(biāo)識）GHPISG/LM第二層編碼（文件類型）ZLAQCJ第三層編碼版本號001(文件編碼)002003A/0A/0A/0例: GHPISG/LM-ZL-001-A/0攀鋼集團總醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊b文件類編碼（來源識別：文件類第二層使用拼音做代碼，實驗室程序文件X）第三層從1開始001（GZ）第三層，實驗室的從001開始按號碼遞增，專業(yè)組的在GZ后加專業(yè)組代碼，再加文件編碼，編號從101開始按號碼遞增；項目第三層在后加專業(yè)組代碼，再加文件編碼，編號從001開始；外來文件第三層編號從年月1開始遞增（編號自己填寫；其它文件）屬于不能歸類的文件，第三層文件種類第一層編碼（單位標(biāo)識）第二層編碼（文件類型第三層編碼第四層編碼程序文件xxx(文件編)或xx（專業(yè)組 /xx（表格號）文件種類第一層編碼（單位標(biāo)識）第二層編碼（文件類型第三層編碼第四層編碼程序文件xxx(文件編)或xx（專業(yè)組 /xx（表格號）GHPISG/LM CX代碼）+xxx（文件編碼）專業(yè)組代規(guī)章制度GHPISG/LMGZ/xx（表格號）碼）+xxx（文件編碼）標(biāo)準(zhǔn)操作程序xx（專業(yè)組代碼）+xxx（文GHPISG/LM XM /xx（表格號）（SOP） 件編碼）外來文件GHPISG/LMWLxxx(文件編碼)xxx(文件編碼)、xx（專業(yè)組其它文件GHPISG/LMQT代碼）+xxx（文件編碼）注：專業(yè)組代碼：臨檢（J、生化（H、免疫（Y、微生物（)、分子生物（Z、前處理（L、病理（L、信息（XX、物流（L。例1 GHPISG/LM-CX-001/02 攀鋼集團總醫(yī)院檢驗科程序文件1號文件下面的第二章表格例2 GHPISG/LM-XM-LJ-001/01 攀鋼集團總醫(yī)院檢驗科臨檢專業(yè)組項目程序1號文件下的第章表格。c）和專用設(shè)備。通用設(shè)備：包括冰箱、離心機、生物是用于檢查使用的專業(yè)性較強的設(shè)備。通用設(shè)備編碼：冰箱001、離心機002、生物安全柜003、加樣器004、顯微鏡005、水浴箱006、恒溫箱007、高壓滅菌器008、紫外線燈009、空氣消毒機010、干燥箱011，新增加的遞增。文件種類第一層編碼（單位標(biāo)識）文件種類第一層編碼（單位標(biāo)識）第二層編碼（文件類型TYSBZYSB第三層編碼第五層編碼通用設(shè)備專用設(shè)備xxx(文件編碼)xx(專業(yè)組代碼)+xxx(文件編碼)表格號）表格號）例1 GHPISG/LM-TYSB-002 離心機操作程序文件。例2 GHPISG/LM-ZYSB-WS-55PYX-DHSS-Ⅱ隔水式電熱培養(yǎng)箱操作程序文件的評審、修訂驗室主任審核并批準(zhǔn)，送文件管理員備案，同時記錄修訂日期。各專業(yè)組SOP送文件管理員備案。件管理員備案。（4）質(zhì)量手冊、程序文件和專業(yè)組文件修改次數(shù)大于10次進(jìn)行重新?lián)Q版。批準(zhǔn)、發(fā)放與回收文件編制或變更完成后按照3.1新此表并在備注欄中加以說明。文檔管理員根據(jù)文件批準(zhǔn)人的要求，將質(zhì)量手冊、程序文件分發(fā)在主任辦公室、實驗室資料室、臨檢、免疫06、分子生物、微生物、前處理、物流10LIS11)各類SOP在本專業(yè)組、資料室各一份套。文件管理員要確保在相應(yīng)場所都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)銷毀記錄》中。留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。印、復(fù)印等方式自行處理。經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本實驗室質(zhì)量體系文件禁止手動修改。變更和廢止管理員。應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。外來文件的管理外來文件由實驗室主任予以確認(rèn)，由文件管理員統(tǒng)一登錄于《外來受控文件登記表》中；外來文件確認(rèn)。新版本的外來文件，經(jīng)實驗室主任確認(rèn)后批準(zhǔn)，于封面加蓋“受控文件”章并記錄于《外來受控文件登記表》，同時分發(fā)到相關(guān)的部門。為確保技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或檢驗程序的最新有效，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期或根據(jù)上報告進(jìn)行審查。文件保管所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）且便于相關(guān)人員獲取。1月31登記在《歸檔文件控制清單》中。文件的調(diào)閱內(nèi)部人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫《文件借閱登記表》向文件管理員辦理調(diào)閱手續(xù)。文件的備份辦公室；如有修改，應(yīng)將修改后文件交文件管理員處更新。支持性文件GHPISG/LM-CX-013《質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序》相關(guān)表格GHPISG/LM-CX-001/01《文件發(fā)放記錄》GHPISG/LM-CX-001/02《內(nèi)部受控文件登記