質(zhì)量管理體系標準

情境三：標準化工作與標準的編寫任務(wù)三：質(zhì)量管理標準化知識點2：ISO9000質(zhì)量管理體系標準課程：分析檢驗的質(zhì)量保證與計量認證一、ISO9000綜述目錄8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供9.2內(nèi)部審核8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制9.3管理評審8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.5.2標識和可追溯性9.3.1總則8.3.1總則8.5.3顧客或外部提供財產(chǎn)9.3.2管理評審輸入8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃8.5.4防護9.3.3管理評審輸出8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入8.5.5交付后活動10改進8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制8.5.6變更控制10.1總則8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行10.2不合格和糾正措施8.3.6設(shè)計和開發(fā)變更8.7不合格輸出的控制10.3持續(xù)改進8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

9績效評價附錄A(資料性附錄)新結(jié)構(gòu)術(shù)語和概念的解釋

8.4.1總則

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價附錄B（資料性附錄）ISO/TC176開發(fā)的與質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系相關(guān)其他國際標準8.4.2控制的類型和程度9.1.1總則參考文獻8.4.3給外部提供方的信息9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評價一、ISO9000綜述ISO9001-2015目錄ISO

9001-2015結(jié)構(gòu)

標準整體結(jié)構(gòu)由原來的八章變?yōu)槭?，完全按P-D-C-A來設(shè)計標準結(jié)構(gòu)，6策劃、7資持、8運作（運行），9績效評價，10改進。將原標準中條款順序按PDCA的屬性進行歸位和調(diào)整。一、ISO9000綜述一、ISO9000綜述一、ISO9000綜述2008版與2015版過程模式比較重要的七大變化有：一、ISO9000綜述質(zhì)量管理原則關(guān)系管理以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導(dǎo)力全員高度參與改進基于證據(jù)的決策過程方法一、ISO9000綜述PCDA模式圖一、ISO9000綜述起點

終點

輸入

輸出輸入源

輸出接收方

活動

物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在前過程例如內(nèi)部或外部提供方、顧客或其他相關(guān)方的過程后過程例如內(nèi)部或外部顧客或其他相關(guān)方的過程

用于監(jiān)視和測量績效的可能的控制和檢查點2015版單一過程模式二、ISO9000主要內(nèi)容標準適用范圍類形：所有權(quán)、行業(yè)所有權(quán)：國有、合資、獨資行業(yè)：農(nóng)林牧漁業(yè)、采礦業(yè)、制造業(yè)、

電力業(yè)、建筑業(yè)、批發(fā)零售業(yè)、

交通運輸業(yè)、倉儲/郵政業(yè)、住宿

餐飲業(yè)、信息技術(shù)服務(wù)業(yè)、金融業(yè)

房地產(chǎn)業(yè)、租賃業(yè)、科研、公用設(shè)施

教育業(yè)、文體娛樂業(yè)、社會/國際組織規(guī)模：大、中、中小、小、小微提供產(chǎn)品/服務(wù)：硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)適用范圍標準要求：通用且無論類型、規(guī)模及所提供產(chǎn)品和服務(wù)；如需進行認證則組織需要具備法律地位功能：1.證實滿足顧客要求和法規(guī)要求的能力2.增強顧客滿意二、ISO9000主要內(nèi)容分析并填寫組織應(yīng)對影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的外部和內(nèi)部環(huán)境相關(guān)事宜進行監(jiān)視和評審環(huán)境分類細分SWOT分析弱勢/優(yōu)勢/機會/危脅顯著性措施備注SWOT外部政治與法律OT應(yīng)考慮進行風(fēng)險分析并采取措施技術(shù)競爭市場需求社會文化分析并填寫經(jīng)濟內(nèi)部價值觀文化知識績效二、ISO9000主要內(nèi)容顧客納入組織的工程變更管理規(guī)條款要求納入體系條款要求納入體系認證的產(chǎn)品并在設(shè)計和開發(fā)的驗結(jié)果進行分析，對員工提出的最目的應(yīng)確定相關(guān)方相關(guān)方需求舉例將相關(guān)方要求融入質(zhì)量管理體系防止相關(guān)方的需求或期望影響或潛在影響顧客1.通過ISO9001認證制定推行計劃并按計劃實施2.原材料及工藝變更時通知顧客將原材料及工藝變更時需要通知定ISO國際標準化組織ISO9001標準將所有適用于組織的ISO9001標準體系認證機構(gòu)ISO9001標準將所有適用于組織的ISO9001標準產(chǎn)品認證機構(gòu)顧客或法規(guī)要求進行產(chǎn)品認證確保在開發(fā)時識別需要進行產(chǎn)品證和確認時進行產(chǎn)品認證股東1.策劃戰(zhàn)略方向2.戰(zhàn)略目標包含營業(yè)額及凈利潤1.進行戰(zhàn)略分析2.設(shè)定戰(zhàn)略目標時包含營業(yè)額及凈利潤且目標值滿足股東要求員工關(guān)注員工各方面需求得到滿足對員工進行滿意度調(diào)查并對調(diào)查不滿意的方面采取措施二、ISO9000主要內(nèi)容界定體系界限和應(yīng)用體系范圍確定標準適用條款確定體系范圍文件化體系范圍保持1.實際位置2.組織單元3.相關(guān)的產(chǎn)品4.覆蓋期限1.結(jié)合界限和應(yīng)用2.結(jié)合4.1確定的內(nèi)外部相關(guān)事宜3.結(jié)合4.2確定的相關(guān)方要求4.覆蓋產(chǎn)品和服務(wù)5.不適用條款及其理由合理刪減之外的條款就是組織適用的條款將質(zhì)量管理體系范圍形成文件化信息1.保持質(zhì)量管理體系范圍2.適用時，重新策劃質(zhì)量管理體系范圍二、ISO9000主要內(nèi)容質(zhì)量管理體系過程確定過程分析及風(fēng)險評估建立體系實施體系持續(xù)改進體系1.本標準要求建立的過程2.組織實際情況所需過程1.分析單個過程

A.輸入/輸出

B.職責/權(quán)限

C.資源

D.準則/方法/績效指標2.確定過程之間的關(guān)聯(lián)（先后順序和相互作用）3.風(fēng)險評估并采取應(yīng)對措施1.建立質(zhì)量管理體系2.適當程度文件化1.提供資源2.實施質(zhì)量管理體系3.監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系1.識別持續(xù)改進機會2.采取措施對質(zhì)量管理體系及其過程進行改進二、ISO9000主要內(nèi)容建立和管理過程要求及過程舉例提出建立和管理過程要求4.4質(zhì)量管理體系及其過程1.建立過程2.確定輸入與輸出3.監(jiān)視、測量和評價并變更過程4.過程改進5.保持和保留文件化信息為支持過程運行和并為過程按策劃運行提供證據(jù)過程其他：組織根據(jù)需求確定8.2/8.2.1顧客溝通過程8.2/8.2.2要求確定過程8.3/8.3.1設(shè)計和開發(fā)過程標準中明確要求建立的唯一過程。二、ISO9000主要內(nèi)容顧客溝通過程分析示例關(guān)鍵指標1.顧客溝通準確率（準確次數(shù)/顧客溝通次數(shù)*100%）2.顧客溝通及時率（及時次數(shù)/顧客溝通次數(shù)*100%）

程序及方法顧客溝通控制程序過程名稱8.2/8.2.1顧客溝通輸出達成一致的下列方面（協(xié)調(diào)一致之后）：1.產(chǎn)品和服務(wù)要求2.合同、訂單、報價單的內(nèi)容3.意見或建議的措施及回復(fù)4.顧客抱怨的措施及回復(fù)5.對顧客財產(chǎn)的處置措施6.應(yīng)急措施的特定要求輸入1.產(chǎn)品和服務(wù)的相關(guān)信息（如外觀/尺寸/功能/性能/可靠性等）2.問詢（如成本、交期等）3.新的或修改的合同、訂單4.顧客的意見及建議5.顧客抱怨6.適用時，對顧客財產(chǎn)的處置7.相關(guān)時，應(yīng)急措施需求市場部工程部/生產(chǎn)部/品保部等部門會議室傳真機/電話計算機/網(wǎng)絡(luò)/郵件資源職責過程信息標準要素二、ISO9000主要內(nèi)容要求確定與評審過程分析示例關(guān)鍵指標1.顧客訂單評審及時率（及時評審訂單數(shù)/訂單數(shù)*100%，常規(guī)訂單半個工作日完成評審，非常規(guī)訂單2個工作日完成評審）2.報價成功率（成功獲得顧客訂單數(shù)/報價次數(shù)*100%，修改后重新報價不得重復(fù)計算報價次數(shù)）

程序及方法合同評審控制程序過程名稱8.2/8.2.2/8.2.3顧客溝通輸出1.批準的顧客特殊要求清單2.簽字（要求時蓋章）的合同、訂單、報價單（如新產(chǎn)品或修訂產(chǎn)品由工程部和生產(chǎn)部評審產(chǎn)能、成本、過程能力、制造可行性等，品保部評審檢測能力，采購部評審材料保證能力，財務(wù)部評審資金保證能力。常規(guī)產(chǎn)品則由市場部與生產(chǎn)部評審交期）3.無法滿足時，與顧客的協(xié)調(diào)信息輸入(明示隱含必須履行承諾)1.顧客采購協(xié)議2.合同或訂單3.顧客特殊要求4.圖紙或技術(shù)協(xié)議4.法律法規(guī)/國際標準或行業(yè)標準5.以往的數(shù)據(jù)資料6.財務(wù)狀況7.競爭對手信息市場部工程部/生產(chǎn)部/品保部/務(wù)部/采購部等相關(guān)部門會議室傳真機/電話計算機/網(wǎng)絡(luò)/郵件資源職責過程信息標準要素二、ISO9000主要內(nèi)容設(shè)計和開發(fā)過程分析示例關(guān)鍵指標1.年度開發(fā)產(chǎn)品數(shù)目2.開發(fā)準時率（按開發(fā)進度要求完成的項目數(shù)量/開發(fā)數(shù)量*100%）3.開發(fā)成功率(開發(fā)成功數(shù)量/開發(fā)數(shù)量*100%))

程序及方法設(shè)計和開發(fā)控制程序過程名稱8.3顧客溝通輸出主要核心輸出：1.適用時，圖紙/BOM表/過程流程圖/PFMEA/控2.適用時，監(jiān)視和測量要求、接收準則（如檢驗指導(dǎo)書3.特殊特性4.樣件、試生產(chǎn)樣品及承認資料輸入1.外觀/尺寸/功能/性能/可靠性要求(顧客在圖紙、合同協(xié)議中提出)2.經(jīng)評審的顧客及相關(guān)方要求(特殊特性、標識和可追溯性；工藝要求；產(chǎn)能、過程能力、成本目標)3.法規(guī)/國際或國家或行業(yè)或企業(yè)標準4.潛在失效與以往類似設(shè)計的信息5.內(nèi)外部資源需求設(shè)計和開發(fā)小組工程部/市場部/品保部/生產(chǎn)部等部門計算機/網(wǎng)絡(luò)/郵件軟件(CAD/PROE/3D等)資源職責過程信息標準要素

組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。需要時，組織應(yīng)更新這些信息。

3.組織應(yīng)確定：(1)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；(2)相關(guān)方的要求。

組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。4.組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：(1)直接顧客；(2)最終使用者；(3)供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他；(4)立法機構(gòu)；(5)其他。

組織應(yīng)對當前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進和變革機會的識別。二、ISO9000主要內(nèi)容

(一)主要修改1.標準的章節(jié)框架，由2008版的共八章，改為十章；2.汲取近年來質(zhì)量管理的新的成功經(jīng)驗，如績效管理等；3.更通俗易懂的語言，消除一些理解誤區(qū)，如不再將預(yù)防措施與糾正措施并提；4.更關(guān)注強調(diào)組織輸出的產(chǎn)品/服務(wù)的符合性；5.改進與其它管理標準的兼容性。2015版更強調(diào)以結(jié)果為本，質(zhì)量管理標準應(yīng)是使用體系的文件化，而不是文件化體系。三、ISO9000體系文件化的闡述與章節(jié)的變化

(二)相關(guān)的“知識”要求，加大了含糊性，給認證審核的判標帶來很大的伸縮余地

充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性。此處應(yīng)該包括了產(chǎn)品特色、服務(wù)特色、產(chǎn)品工藝技術(shù)等專業(yè)知識。有關(guān)信息請參考ISO9004、ISO9001：2015標準要求

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應(yīng)得到保持、保護、需要時便于獲取。

在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識。三、ISO9000體系文件化的闡述與章節(jié)的變化

(三)對確定質(zhì)量管理體系(QMS)范圍明確規(guī)定

ISO9001：2015標準要求：確定質(zhì)量管理體系的范圍；組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍；在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：a)標準4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜；b)標準4.2條款的要求。

質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點。描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。三、ISO9000體系文件化的闡述與章節(jié)的變化

(四)策劃變更的要求

一方面與EHS等相呼應(yīng)，另一方面可以有力支持一種從前版本的模糊問題，關(guān)于策劃的“設(shè)計開發(fā)”－－體系策劃、過程策劃、服務(wù)策劃、產(chǎn)品策劃等，給出了補漏的依據(jù)。

引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更，要求的變更的策劃：1.組織應(yīng)確定變更的需求和機會，以保持和改進質(zhì)量管理體系績效。2.組織應(yīng)有計劃、系統(tǒng)地進行變更，識別風(fēng)險和機遇，并評價變更的潛在后果；3.變更控制的特定要求在第8條規(guī)定。三、ISO9000體系文件化的闡述與章節(jié)的變化(五)更加注重基于供應(yīng)鏈管理和組織一體化管理的思想

這是一個進步，但也給認證審核帶來了挑戰(zhàn)1.要反映當今質(zhì)量管理在實踐和技術(shù)方面的變化和先進思想，如風(fēng)險管理、變更管理。2.要反映組織在運行過程中日益加劇的復(fù)雜動態(tài)的環(huán)境變