XXXX醫(yī)療器械公司程序文件

-.z.***醫(yī)療器械有限公司程序文件文件控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZBRZC（4.0）01版號(hào)：A擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日受控狀態(tài)：非受控第1頁(yè)共3頁(yè)目的對(duì)所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的文件的編制、審批、發(fā)放、使用、更改、撤換、回收、報(bào)廢、保存和銷(xiāo)毀等各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行控制，確保各質(zhì)量活動(dòng)場(chǎng)所使用的文件均為有效版本，以防止使用失效或作廢的文件。范圍適用于所有質(zhì)量管理體系運(yùn)行中有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的文件的控制和管理（包括適當(dāng)范圍內(nèi)的外來(lái)文件）。職責(zé)辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、考核辦法及與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章的管理控制。質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件、驗(yàn)收規(guī)程的歸口管理控制。業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)采購(gòu)文件、供方及顧客的各種證照、銷(xiāo)貨記錄等資料及出入庫(kù)記錄的歸口管理控制。管理內(nèi)容及要求文件的審定、批準(zhǔn)和發(fā)布4.1.1文件：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件、商品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表、產(chǎn)品注冊(cè)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)許可證、管理制度、經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范、驗(yàn)收規(guī)程、醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章、科技信息等。4.1.2《質(zhì)量手冊(cè)》由管代審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)和發(fā)布。4.1.3《程序文件》由管代組織相關(guān)部門(mén)編寫(xiě)，管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)和發(fā)布。4.1.4與商品質(zhì)量有關(guān)的文件有歸口管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和發(fā)放。4.2文件的歸檔、發(fā)放及使用管理。4.2.1文件發(fā)放時(shí)填寫(xiě)《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單》，文件歸檔應(yīng)填寫(xiě)《文件歸檔登記》。4.2.2文件的發(fā)放根據(jù)組織編制和職責(zé)范圍發(fā)放；管理性文件由辦公室發(fā)放，技術(shù)性文件由質(zhì)管部發(fā)放。4.2.3因工作需要增加發(fā)放數(shù)量或擴(kuò)大發(fā)放范圍，填寫(xiě)《文件發(fā)放審批表》，公司內(nèi)擴(kuò)大范圍或增加發(fā)放數(shù)量，由歸口管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審批；發(fā)放范圍擴(kuò)大至公司外的文件，必須由總經(jīng)理審批。4.2文件編號(hào)4.2.1質(zhì)量管理體系的編號(hào)a）質(zhì)量手冊(cè)：Q—企業(yè)SZBRZS—質(zhì)量手冊(cè)例：本公司為Q\JNQR-ZSb)程序文件：Q—企業(yè)SZBRZC—質(zhì)量程序4.0-章節(jié)號(hào)01-序號(hào)例：文件控制程序SZBRZC(4.0)01c)質(zhì)量記錄：主要使用部門(mén)代號(hào)—記錄編號(hào)例YW—02表示業(yè)務(wù)部，編號(hào)02號(hào)C)各部門(mén)其他質(zhì)量文件：部門(mén)代號(hào)—文件順序4.2.2各部門(mén)代號(hào)總經(jīng)理ZJ；管代GD；辦公室BG；質(zhì)管部ZG；業(yè)務(wù)部YW；儲(chǔ)運(yùn)（倉(cāng)庫(kù)）CY。4.3文件編寫(xiě)，審核，批準(zhǔn)，發(fā)放。文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。第2頁(yè)共3頁(yè)a)質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)，匯總，由管理者代表審核，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)登記，編號(hào)發(fā)放及保管。b）部門(mén)工作手冊(cè)由部門(mén)經(jīng)理組織編寫(xiě)，匯總，由管理者代表審核，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室登記，編號(hào)發(fā)放，各部門(mén)自行保管。c）文件發(fā)放應(yīng)明確發(fā)放范圍，并做好"文件發(fā)放，回收記錄”，以確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。4.4文件的更改4.4.1文件在使用過(guò)程中需更改時(shí)，由更改提出部門(mén)填寫(xiě)《文件更改申請(qǐng)單》，說(shuō)明更改原因，對(duì)重要的更改必須附有充分的證據(jù)；《文件更改申請(qǐng)單》由提出部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可，報(bào)原審批部門(mén)審核，若指定其它部門(mén)審查時(shí)，必須提供原審查時(shí)的背景資料?？偨?jīng)理批準(zhǔn)后組織相關(guān)部門(mén)起草更改內(nèi)容，經(jīng)會(huì)審確認(rèn)填寫(xiě)《文件更改通知單》，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后統(tǒng)一更改；由此引起相關(guān)文件的變動(dòng)應(yīng)同時(shí)更改。4.4.2更改辦法4.4.2.1被更改文件的持有者確認(rèn)《文件更改通知單》的有效性后方可同意更改，并簽字備查。4.4.2.2需輕微更改的內(nèi)容一般采用劃改，確保劃掉部分仍能看清，然后在字行間或引到空檔處工整地填寫(xiě)更改內(nèi)容，并在更改處注明更改標(biāo)記a）b）c）……。更改后填寫(xiě)更改標(biāo)記欄，注明更改標(biāo)記、日期及處數(shù)、通知單編號(hào)、更改人簽字等。4.4.2.3由于多次更改或一次更改內(nèi)容較多，造成文件不清晰的，采用換頁(yè)更改4.5.2執(zhí)行。4.4.2.4文件的更改有歸口管理部門(mén)派專(zhuān)人根據(jù)《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單》全部更改。4.5文件的廢止和處理4.5.1必須在發(fā)放新版的同時(shí)根據(jù)原《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單》收回作廢的文件。4.5.2收回的作廢文件由歸口管理部門(mén)統(tǒng)一處理。基于醫(yī)療器械商品的特殊要求，至少保存一份作廢的受控文件，保存期長(zhǎng)于商品壽命期，定為5年。保留的作廢文件必須加蓋"作廢”和"保留”印章并隔離存放，嚴(yán)禁新舊兩種文件混用。5質(zhì)量報(bào)告和記錄文件發(fā)放審批表文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單文件更改申請(qǐng)單文件更改通知單文件歸檔登記第2頁(yè)共3頁(yè)****醫(yī)療器械有限公司程序文件記錄控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZBRZC（4.0）01版號(hào)：A擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日受控狀態(tài)：非受控第1頁(yè)共2頁(yè)1目的規(guī)范記錄的管理，準(zhǔn)備地反映質(zhì)量活動(dòng)和質(zhì)量體系的運(yùn)行狀態(tài)，為可追溯性以及采取糾正、預(yù)防措施提供證據(jù)和信息。2范圍適用于所有質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的記錄。3職責(zé)3.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司記錄的歸口管理控制.3.2各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)的收集、填寫(xiě)、傳遞和保管并按時(shí)移交存檔。3.3業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)建立合格供方質(zhì)量控制。3.4辦公室負(fù)責(zé)歸檔記錄的管理控制。4管理內(nèi)容及要求4.1記錄的審定和批準(zhǔn)質(zhì)管部制定《記錄管理辦法》并匯總所有記錄，審查記錄的合理性，由質(zhì)管部統(tǒng)一編號(hào)標(biāo)識(shí)，并將格式打印匯編成冊(cè)，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行。4.2記錄的管理控制4.2.1各部門(mén)根據(jù)《記錄管理辦法》要求的收集、分類(lèi)、保存期限、保存方式、借閱辦法及各類(lèi)記錄的裝訂周期管理。4.2.2各部門(mén)應(yīng)設(shè)專(zhuān)人（或兼職）負(fù)責(zé)記錄管理工作，并負(fù)責(zé)填寫(xiě)本部門(mén)《記錄清單》。4.2.3質(zhì)管部是記錄的歸口管理部門(mén)，負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查各部門(mén)《記錄管理辦法》的執(zhí)行情況，并根據(jù)各部門(mén)《記錄清單》匯總編制公司《記錄清單》。4.2.4記錄的傳遞將填寫(xiě)完整、正確的記錄，按業(yè)務(wù)關(guān)系和公司文件傳遞規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞到各相關(guān)部門(mén)；由各部門(mén)記錄管理人員統(tǒng)一管理控制。4.3保存期限的確定依據(jù)a）屬要求歸檔的，根據(jù)要求的保存期確定；b）根據(jù)記錄自身的價(jià)值、作用確定；c）根據(jù)公司實(shí)際管理狀況；d）合同要求時(shí)，征求顧客意見(jiàn)或由顧客決定；e）證明滿足規(guī)定要求的記錄的保存期不低于產(chǎn)品有效期滿后二年。4.4記錄的借閱辦法4.4.1負(fù)責(zé)記錄的歸檔，歸檔的記錄，借閱按公司的檔案管理規(guī)定辦理。4.4.2各部門(mén)保管的記錄執(zhí)行本部門(mén)《記錄管理辦法》的借閱規(guī)定，原則上借閱僅限于需要提供證明時(shí)進(jìn)行。4.4.3合同要求提供顧客借閱時(shí)，記錄保管部門(mén)必須按《記錄管理辦法》要求的手續(xù)提供查閱。4.5記錄的處理記錄的保存期滿，保管部門(mén)填寫(xiě)《檔案銷(xiāo)毀清單》，經(jīng)質(zhì)管部審查確認(rèn)無(wú)保存價(jià)值的，由保管部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，管代認(rèn)可后，在質(zhì)管部、辦公室的監(jiān)督下銷(xiāo)毀處理。5質(zhì)量報(bào)告和記錄記錄清單借閱登記檔案銷(xiāo)毀清單第2頁(yè)共2頁(yè)****醫(yī)療器械有限公司程序文件人力資源控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZBRZC（6.0）01版號(hào)：A擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日受控狀態(tài)：非受控第1頁(yè)共3頁(yè)1目的通過(guò)對(duì)人力資源的有效管理和開(kāi)發(fā)，確何從事影響質(zhì)量活動(dòng)的工作人員是能夠勝任的。2范圍適用于與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的招聘、培訓(xùn)、考核。3職責(zé)3.1辦公室負(fù)責(zé)匯總、制訂公司職工教育培訓(xùn)的年度計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施。3.2辦公室應(yīng)對(duì)職工教育培訓(xùn)活動(dòng)提出資源配備要求。3.3職工培訓(xùn)活動(dòng)由辦公室負(fù)責(zé)組織實(shí)施，并分類(lèi)整理存檔相應(yīng)的檔案文件資料。4管理內(nèi)容及要求4.1人員配置：為適應(yīng)發(fā)展需要，對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行配置，以滿足質(zhì)量控制的需要。4.2人力資源的識(shí)別4.2.1辦公室通過(guò)對(duì)各部門(mén)及崗位的分析，擬訂《崗位識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)》報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2.2辦公室建立員工健康檔案，直接接觸商品的人員每年至少體檢一次，對(duì)患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事接觸商品的工作。4.3人員安排4.3.1原有崗位空缺和需要增設(shè)崗位時(shí)，由主管部門(mén)提出，辦公室審核并提出員工補(bǔ)充計(jì)劃。4.3.2員工補(bǔ)充計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室根據(jù)崗位識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)部進(jìn)行調(diào)劑和選聘。4.3.3當(dāng)無(wú)法內(nèi)部調(diào)劑時(shí)，由辦公室進(jìn)行招聘，并負(fù)責(zé)審核應(yīng)聘人員條件和證明文件，應(yīng)聘人員應(yīng)提供縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)出具的健康證明。4.3.4經(jīng)審核合格后，由辦公室組織對(duì)應(yīng)聘人員進(jìn)行考試或考核。4.3.5考試或考核合格后，發(fā)出試用通知，培訓(xùn)后上崗，經(jīng)試用合格，正式錄用并簽訂勞動(dòng)合同。部門(mén)負(fù)責(zé)人及高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)人員的錄用通知由總經(jīng)理簽發(fā)，其余人員由主管領(lǐng)導(dǎo)審批，辦公室主任簽發(fā)。4.5培訓(xùn)4.5.1辦公室組織對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，不斷提高員工的業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識(shí)，并保存培訓(xùn)記錄。4.5.2由辦公室根據(jù)各部門(mén)崗位需要和市場(chǎng)、生產(chǎn)發(fā)展情況擬定各類(lèi)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.5.3需要外出培訓(xùn)的由辦公室提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。4.5.4辦公室負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施。4.5.4.1年末辦公室匯總公司的實(shí)際情況，提出下年度人員教育培訓(xùn)要求。4.5.4.2辦公室根據(jù)人力資源配備要求情況及上級(jí)主管部的指令性教育培訓(xùn)計(jì)劃，編制公司下年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，按計(jì)劃組織實(shí)施。4.5.4.3公司職工教育培訓(xùn)主要內(nèi)容：a）新職工的崗位培訓(xùn)；b）特殊崗位的專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)；c）人員調(diào)動(dòng)的轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)；d）各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、營(yíng)銷(xiāo)技能、管理技能及質(zhì)量管理體系知識(shí)的教育培訓(xùn)；e）國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策法規(guī)、規(guī)章及省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)定；f）與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)商品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。4.5.5各類(lèi)培訓(xùn)班由辦公室負(fù)責(zé)聘請(qǐng)授課教師，提供教室、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、配齊教學(xué)設(shè)備、編寫(xiě)教材、組織命題與考核，成績(jī)合格者頒發(fā)培訓(xùn)合格證或操作證書(shū)。4.5.6新上崗人員、崗位變動(dòng)人員及脫崗三個(gè)月以上的復(fù)工人員，由辦公室組織進(jìn)行職業(yè)道德、質(zhì)量管理和專(zhuān)業(yè)技能及醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的培訓(xùn)。4.5.7有關(guān)法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定必須具有一定專(zhuān)業(yè)知識(shí)與操作技能才能確保符合要求的驗(yàn)證、內(nèi)部質(zhì)量審核等人員，需由各法定的專(zhuān)業(yè)管理部門(mén)培訓(xùn)，合格后頒證。4.5.8經(jīng)培訓(xùn)考核成績(jī)不合格者，不準(zhǔn)上崗工作。應(yīng)由辦公室決定繼續(xù)培訓(xùn)或轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格取證后方能上崗工作。4.6職工培訓(xùn)檔案管理4.6.1上級(jí)下發(fā)的職工教育培訓(xùn)文件，經(jīng)總經(jīng)理批閱轉(zhuǎn)發(fā)執(zhí)行實(shí)施后，由辦公室存檔。4.6.2職工教育培訓(xùn)年度計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室存檔。4.6.3各類(lèi)培訓(xùn)班的《培訓(xùn)申請(qǐng)表》、《培訓(xùn)花名冊(cè)》、《學(xué)員考勤表》、《學(xué)員成績(jī)登記表》、學(xué)員考核答卷、培訓(xùn)班總結(jié)等，應(yīng)由辦公室主管人員審閱后存檔。4.6.4職工外出培訓(xùn)的有關(guān)檔案和記錄由辦公室管理和存檔。5質(zhì)量報(bào)告和記錄職工教育培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)花名冊(cè)學(xué)員考勤表第3頁(yè)共3頁(yè)****醫(yī)療器械有限公司程序文件顧客溝通和服務(wù)控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZBRZC（7.0）01版號(hào)：A擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日受控狀態(tài)：非受控第1頁(yè)共2頁(yè)1目的加強(qiáng)與顧客溝通，了解顧客要求，向顧客提供滿意的服務(wù)。2范圍適用于對(duì)顧客要求的了解和服務(wù)及時(shí)對(duì)顧客投訴的處理。3職責(zé)3.1總經(jīng)理對(duì)顧客補(bǔ)、退貨投訴的處理進(jìn)行審批。3.2業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與顧客溝通并完整記錄顧客投訴，使顧客投訴能達(dá)成雙方認(rèn)可的結(jié)果。4措施和方法4.1顧客溝通4.1.14.1.2當(dāng)顧客就商品事項(xiàng)進(jìn)行咨詢時(shí)，銷(xiāo)售人員及其他相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真、熱情、周到地為顧客服務(wù)，不得以任何理由拖延、拒絕。4.1.3為更好地在商品銷(xiāo)售前期與顧客進(jìn)行溝通，業(yè)務(wù)部應(yīng)準(zhǔn)備好有關(guān)資料（如商品介紹、企業(yè)簡(jiǎn)介、產(chǎn)品服務(wù)等）以便顧客取閱。4.1.4當(dāng)顧客來(lái)訪時(shí)，接待人員應(yīng)熱誠(chéng)接待，周到服務(wù)，并充分了解顧客來(lái)訪的目的及有關(guān)要求，盡量予以滿足。4.1.5在訂單洽談階段及商品銷(xiāo)售過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)顧客有變更的要求，應(yīng)及時(shí)與顧客溝通，并將變更內(nèi)容通知相關(guān)部門(mén)或人員。4.1.6在溝通過(guò)程中發(fā)現(xiàn)重要的信息應(yīng)及時(shí)記錄。4.2顧客反饋處理4.2.1當(dāng)顧客抱怨時(shí)，銷(xiāo)售人員應(yīng)認(rèn)真記錄，這些記錄作為本公司改進(jìn)服務(wù)的基礎(chǔ)之一。4.2.2當(dāng)顧客對(duì)產(chǎn)品的功能、外觀等提出意見(jiàn)時(shí)，有關(guān)部門(mén)應(yīng)將意見(jiàn)匯總，反饋給供方，并將有關(guān)結(jié)果回復(fù)顧客。4.2.3對(duì)顧客要求，業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)給予回復(fù)，并使顧客滿意。4.2.4業(yè)務(wù)部?jī)?nèi)勤人員應(yīng)將顧客的有關(guān)要求做好記錄，并及時(shí)通知有關(guān)人員予以處理。4.3顧客投訴處理4.3.1業(yè)務(wù)部收到顧客投訴時(shí)，首先將投訴內(nèi)容記錄到"顧客投訴記錄表”中，同時(shí)顧客提供生產(chǎn)廠家、商品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、銷(xiāo)售人員姓名等資料，如果投訴問(wèn)題不清楚或資料不足時(shí)，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)查清。4.3.2如果投訴問(wèn)題是短少時(shí)，業(yè)務(wù)部就投訴要求核實(shí)后填寫(xiě)"補(bǔ)貨單”，經(jīng)總經(jīng)理審批后在下次發(fā)貨時(shí)被給顧客，并填寫(xiě)被貨跟蹤單，經(jīng)顧客簽收后保存。4.3.3根據(jù)產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果決定該批產(chǎn)品的處理方式：a）產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)問(wèn)題的由業(yè)務(wù)部通知顧客繼續(xù)使用或銷(xiāo)售；b）產(chǎn)品質(zhì)量確有問(wèn)題，必要時(shí)由業(yè)務(wù)部根據(jù)產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄收回該批產(chǎn)品，收回的產(chǎn)品按《質(zhì)量事故及不合格品控制程序》執(zhí)行。4.3.44.3.5若因防護(hù)或交付商品質(zhì)量及服務(wù)等原因造成顧客不滿意而投訴時(shí)，由業(yè)務(wù)部記錄，報(bào)總經(jīng)理做出處理，把處理結(jié)果記錄于"顧客投訴記錄表”中，并就處理情況與顧客溝通。4.3.6質(zhì)管部根據(jù)顧客投訴，責(zé)成責(zé)任部門(mén)針對(duì)投訴問(wèn)題制定糾正或預(yù)防措施，報(bào)總經(jīng)理審批后實(shí)施，質(zhì)管部對(duì)糾正或預(yù)防措施跟蹤驗(yàn)證。5質(zhì)量記錄顧客投訴記錄表第2頁(yè)共2頁(yè)****醫(yī)療器械有限公司程序文件采購(gòu)控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZBRZC（7.0）02版號(hào)：A擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日受控狀態(tài)：非受控第1頁(yè)共3頁(yè)1目的對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制，確保采購(gòu)商品符合規(guī)定要求。2范圍適用于經(jīng)營(yíng)商品的采購(gòu)。3職責(zé)3.1業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)商品的供方進(jìn)行質(zhì)量保證能力的調(diào)查、評(píng)價(jià)和選擇。3.2業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品的供方的評(píng)價(jià)和選擇及商品采購(gòu)。質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)證及記錄的管理和保存。3.3業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)編制《采購(gòu)商品明細(xì)表》，并負(fù)責(zé)提出采購(gòu)商品的質(zhì)量要求及驗(yàn)收規(guī)定等。3.4倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)采購(gòu)商品的貯存和養(yǎng)護(hù)。4管理內(nèi)容及要求4.1采購(gòu)前的準(zhǔn)備4.1.1業(yè)務(wù)部根據(jù)《供方評(píng)定控制程序》評(píng)價(jià)供方的質(zhì)量保證能力。由總經(jīng)理批準(zhǔn)合格供方并確定合格供方名單。4.1.2業(yè)務(wù)部根據(jù)《年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃》、正常儲(chǔ)備量及供方供貨質(zhì)量狀況、交貨信譽(yù)情況編制《年度采購(gòu)計(jì)劃》。4.2商品采購(gòu)文件4.2.1業(yè)務(wù)部編制采購(gòu)文件，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。4.2.2采購(gòu)人員就采購(gòu)文件與供方洽談達(dá)成一致，確定合同內(nèi)容，經(jīng)審批后，同供方簽訂采購(gòu)合同。內(nèi)容主要包括：a)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、商標(biāo)、供貨日期、交運(yùn)貨方式和地點(diǎn)；b)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或驗(yàn)證方法、付款方式及售后服務(wù)；c)產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證方法、付款方式及售后服務(wù)；d)違約責(zé)任及雙方約定的其它事項(xiàng)等。4.3采購(gòu)合同的補(bǔ)充與更改4.3.1當(dāng)合同內(nèi)容需補(bǔ)充時(shí)，由業(yè)務(wù)部與供方協(xié)商一致后，簽訂補(bǔ)充協(xié)議。4.3.2當(dāng)合同內(nèi)容需更改時(shí)，由業(yè)務(wù)部與供方協(xié)商一致后，實(shí)施更改。4.3.3合同執(zhí)行業(yè)務(wù)部采購(gòu)人員根據(jù)采購(gòu)合同，與供方溝通把各種物資采購(gòu)到位，并及時(shí)辦理有關(guān)手續(xù)，填寫(xiě)《植（介）入醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄表》。4.3.4急需商品的采購(gòu)對(duì)急需商品，可不簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，但需明確提出采購(gòu)商品要求。4.4采購(gòu)商品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證4.4.1商品首次采購(gòu)或大批量進(jìn)貨時(shí)，可由質(zhì)管部到供方進(jìn)行驗(yàn)證或要求其提供樣品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后，方可采購(gòu)。4.4.2當(dāng)顧客有合同要求對(duì)供方提供商品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，由總經(jīng)理進(jìn)行協(xié)調(diào)，按合同要求進(jìn)行驗(yàn)證，但本公司不能把顧客的驗(yàn)證作為對(duì)供方質(zhì)量進(jìn)行有效控制的依據(jù)，也不能免除本公司應(yīng)提供合格商品的責(zé)任。4.5商品的接收4.5.3質(zhì)管部按《進(jìn)貨驗(yàn)證控制程序》對(duì)采購(gòu)商品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，對(duì)植（介）入醫(yī)療器械要查驗(yàn)供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測(cè)報(bào)告。第2頁(yè)共3頁(yè)4.5.4采購(gòu)商品在驗(yàn)收過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)不符合商品檢驗(yàn)要求時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部按《質(zhì)量事故及不合格品控制程序》進(jìn)行。4.5.5采購(gòu)文件由辦公室整理歸檔并按《記錄控制程序》執(zhí)行。4.6商品的保管和發(fā)放4.6.1商品的保管和發(fā)放由倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)。4.6.2商品驗(yàn)收入庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按《商品防護(hù)控制程序》的規(guī)定分類(lèi)、分批次分別存放并登記入帳。帳上應(yīng)清楚登記經(jīng)營(yíng)單位、商品生產(chǎn)廠家、到貨時(shí)間、數(shù)量、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、商品有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)等。要保持帳、卡、物相符。4.7采購(gòu)商品補(bǔ)救措施當(dāng)庫(kù)存商品發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、損壞及庫(kù)存時(shí)間超期時(shí)，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)及時(shí)通知本部門(mén)負(fù)責(zé)人，由質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，以便采取補(bǔ)救措施。4.8《植（介）入醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄表》和《一次性無(wú)菌產(chǎn)品購(gòu)時(shí)記錄表》保存期限不得少于產(chǎn)品壽命期。其中植入后留在體內(nèi)的，就設(shè)專(zhuān)用臺(tái)帳永久保存。5質(zhì)量報(bào)告和記錄采購(gòu)商品明細(xì)表年度訂貨計(jì)劃采購(gòu)合同植（介）入醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄表一次性無(wú)菌產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)記錄表第3頁(yè)共3頁(yè)****醫(yī)療器械有限公司程序文件供方評(píng)定控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZBRZC（7.0）03版號(hào)：A擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日受控狀態(tài)：非受控第1頁(yè)共2頁(yè)1目的對(duì)供方進(jìn)行評(píng)定考核，以確保供方長(zhǎng)期穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量要求、價(jià)格合理的商品。2范圍適應(yīng)于為本公司提供商品的供方評(píng)價(jià)及選擇。3職責(zé)3.1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品供方的評(píng)價(jià)選擇及其合格供方評(píng)估檔案和供貨業(yè)績(jī)管理，并與合格的供方簽訂供貨合同。3.2業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)商品供方評(píng)價(jià)和選擇。3.3質(zhì)管部負(fù)責(zé)商品供方供貨商品質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)證及記錄的管理工作。3.4總經(jīng)理批準(zhǔn)合格供方。4管理內(nèi)容及要求4.1合格供方應(yīng)具備的條件：a）商品質(zhì)量?jī)?yōu)良，滿足商品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量保證能力充足；c）商品數(shù)量、規(guī)格滿足需要，交貨及時(shí)，運(yùn)輸方便，價(jià)格合理，信守合同，服務(wù)優(yōu)良；d）效期內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品合格證》、形式試驗(yàn)報(bào)告（一年內(nèi)）、衛(wèi)生許可證、計(jì)量證。4.2評(píng)價(jià)供方采用的方法：a）對(duì)商品實(shí)物進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證；b）組織人員到供方處進(jìn)行質(zhì)量保證能力的調(diào)查并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)；c）查閱供方質(zhì)量保證能力和商品信譽(yù)方面的見(jiàn)證材料；d）索取蓋有企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品合格證》的復(fù)印件。4.3對(duì)商品供方的評(píng)價(jià)和選擇4.3.1業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部按本程序4.2款評(píng)價(jià)商品供方。4.3.2由業(yè)務(wù)部匯總調(diào)查評(píng)價(jià)情況，填寫(xiě)《供方質(zhì)量保證能力情況調(diào)查表》作為評(píng)價(jià)供方的依據(jù)。4.3.3對(duì)選定的商品樣品由質(zhì)管部驗(yàn)收員按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，并將檢驗(yàn)和驗(yàn)證結(jié)果填寫(xiě)《檢驗(yàn)和驗(yàn)證報(bào)告單》。必要時(shí)可送交法定檢測(cè)部門(mén)檢測(cè)，并將檢測(cè)報(bào)告存入供方檔案。4.3.4由業(yè)務(wù)部匯集對(duì)商品供方的調(diào)查情況和商品檢驗(yàn)和驗(yàn)證，寫(xiě)出《供方選擇報(bào)告》報(bào)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)?？蛇m量批量進(jìn)貨以進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證。4.4商品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證4.4.1按《進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序》進(jìn)行。4.4.2由業(yè)務(wù)部與供方簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》或供貨合同。4.4.3每年由業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部對(duì)供方的供貨質(zhì)量、數(shù)量、服務(wù)態(tài)度，客戶反映情況等評(píng)價(jià)一次，并將評(píng)價(jià)材料存入供方檔案。對(duì)于符合選擇條件的供方在下年度繼續(xù)履行質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的要求，并簽訂新的供貨合同。對(duì)不符合供方條件的業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)填寫(xiě)《供方評(píng)價(jià)表》，經(jīng)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部會(huì)審，總經(jīng)理批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后由業(yè)務(wù)部通知供方，終止供貨。5質(zhì)量報(bào)告和記錄供方質(zhì)量保證能力情況調(diào)查表供方評(píng)價(jià)表第2頁(yè)共2頁(yè)****醫(yī)療器械有限公司程序文件進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZBRZC（7.0）04版號(hào)：A擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日受控狀態(tài)：非受控第1頁(yè)共2頁(yè)1目的檢驗(yàn)和驗(yàn)證商品質(zhì)量，保證從合法渠道進(jìn)貨，按合同要求，使入庫(kù)商品質(zhì)量合格。2范圍本程序適用于本公司所訂購(gòu)的所有商品的驗(yàn)收。3職責(zé)3.1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)進(jìn)貨驗(yàn)收工作并負(fù)責(zé)提供訂貨合同及供方的證、照。3.2質(zhì)管部檢驗(yàn)和驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收工作。3.3質(zhì)管部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)收過(guò)程中的組織、協(xié)調(diào)工作。4管理內(nèi)容及要求4.1進(jìn)貨驗(yàn)收4.1.1業(yè)務(wù)部根據(jù)計(jì)劃，按《合格供方名單》與合格供方簽訂訂貨合同、質(zhì)量保證協(xié)議。4.1.2業(yè)務(wù)部接收商品，放入倉(cāng)庫(kù)指定的驗(yàn)收區(qū)，根據(jù)進(jìn)貨單、合格證明核對(duì)品名、數(shù)量、規(guī)格、發(fā)貨單位、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家等，填寫(xiě)驗(yàn)收通知單，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。4.1.3檢驗(yàn)和驗(yàn)收合格，但對(duì)質(zhì)量仍有疑問(wèn)的，必要時(shí)送法法定認(rèn)可的檢測(cè)部門(mén)檢測(cè)，如仍有問(wèn)題報(bào)濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局。4.1.4進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)程檢驗(yàn)和驗(yàn)證項(xiàng)目a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、質(zhì)量保證協(xié)議、對(duì)植（介）入醫(yī)療器械和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，要查驗(yàn)供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測(cè)報(bào)告；b)加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件是否在有效期內(nèi)；c)該批產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告所有出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；d)型式試驗(yàn)報(bào)告（一年仙）；e)制造認(rèn)可表所列規(guī)格型號(hào)是否相符；f)商品在效期內(nèi)（出廠一年內(nèi)）；g)加蓋本企業(yè)原印印章的委托書(shū)原件（明確授權(quán)范圍）及銷(xiāo)售人員身份證；h)小包裝有無(wú)破損、標(biāo)識(shí)是否清楚等。4.1.5業(yè)務(wù)部根據(jù)《檢驗(yàn)和驗(yàn)證報(bào)告》將合格商品放入倉(cāng)庫(kù)合格區(qū)，填寫(xiě)到貨通知單，通知有關(guān)部門(mén)及人員，與合格證明不符的或《檢驗(yàn)和驗(yàn)證報(bào)告》不合格的，將商品放入不合格品區(qū)。4.2退回商品4.2.1售后退回商品放入退回區(qū)，做好記錄并標(biāo)識(shí)"返回商品”，通過(guò)驗(yàn)收人員重新進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。4.2.2質(zhì)管部接通知后，根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)退回商品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后在業(yè)務(wù)部的驗(yàn)收記錄上填寫(xiě)"合格”并簽名，不合格的填寫(xiě)"不合格”并簽名。4.2.3業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)管部驗(yàn)收情況，商品合格的，把商品放入合格區(qū)，并通知有關(guān)人員辦理重新入庫(kù)手續(xù)，不合格的按4.2.4條進(jìn)行。4.2.4業(yè)務(wù)部根據(jù)實(shí)際情況聯(lián)系供貨單位，能退貨的堅(jiān)決退貨，不能退貨的，由業(yè)務(wù)部牽頭，總經(jīng)理批準(zhǔn)進(jìn)行銷(xiāo)毀，并記錄存檔。5質(zhì)量報(bào)告和記錄檢驗(yàn)和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告到貨通知單驗(yàn)收記錄單退貨通知單第2頁(yè)共2頁(yè)****醫(yī)療器械有限公司程序文件過(guò)程控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZBRZC（7.0）05版號(hào)：A擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日受控狀態(tài)：非受控第1頁(yè)共2頁(yè)1目的提供適當(dāng)?shù)馁A存條件、場(chǎng)所及商品養(yǎng)護(hù)條件，保證在庫(kù)商品在貯存中保持完好。2范圍本程序適用與公司所在庫(kù)商品的倉(cāng)儲(chǔ)管理。3職責(zé)3.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)所有入庫(kù)商品的質(zhì)量驗(yàn)收。3.2倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)入庫(kù)商品的儲(chǔ)運(yùn)驗(yàn)收。3.3倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的保管養(yǎng)護(hù)。3.4業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)不合格商品的退貨及換貨工作。4管理內(nèi)容及要求4.1業(yè)務(wù)部把質(zhì)管部檢驗(yàn)和驗(yàn)證合格的商品移入正常貨區(qū)，并填寫(xiě)《到貨通知單》，通知有關(guān)人員，不合格商品進(jìn)行退換貨或通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門(mén)。4.2保管養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)入庫(kù)商品的性能及性質(zhì)的不同進(jìn)行合理儲(chǔ)存，實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)，并按商品批次存放，標(biāo)識(shí)清楚。做到整齊、清潔、無(wú)倒置、混垛現(xiàn)象，并根據(jù)入庫(kù)憑證記錄保管帳。4.3植（介）入醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)批次存放，并按"植（介）入醫(yī)療器械管理制度”嚴(yán)格執(zhí)行，一次性無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)有效期標(biāo)識(shí)。4.4商品按批號(hào)分區(qū)分類(lèi)堆碼，每垛日期不超過(guò)半年，有效期的碼垛不超過(guò)一個(gè)月，并掛效期標(biāo)志，對(duì)近效期商品應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。堆垛底部要有不小于10厘米的墊板，垛要離墻、屋頂、散熱器、垛之間距離不小于30厘米間距并應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.5定期觀測(cè)記錄庫(kù)內(nèi)外溫濕度，溫度在室溫下，溫度不超過(guò)60%，超過(guò)后強(qiáng)制通風(fēng)。根據(jù)庫(kù)內(nèi)外溫濕情況，正確采用通風(fēng)、密封、防潮、避光、保溫等養(yǎng)護(hù)措施，并詳細(xì)記錄，監(jiān)控儀器應(yīng)定期校驗(yàn)，記錄校驗(yàn)結(jié)果并加以保存。4.6對(duì)庫(kù)存商品每季度進(jìn)行一次外觀質(zhì)量檢查，易變商品要每月檢查一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后與驗(yàn)收人員聯(lián)系復(fù)驗(yàn)，并做好庫(kù)存商品養(yǎng)護(hù)檢查記錄，保存至商品有效期（或壽命）滿2年，但不得少于3年。4.7在庫(kù)商品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)掛黃牌，暫停發(fā)貨，當(dāng)日通知驗(yàn)收人員復(fù)驗(yàn)，經(jīng)復(fù)驗(yàn)合格則將商品當(dāng)時(shí)解除黃牌，不合格的當(dāng)日將貨物移至不合格區(qū)，通知業(yè)各部進(jìn)行退貨、換貨或銷(xiāo)毀處理。4.8退回商品放入驗(yàn)收區(qū)，并通知驗(yàn)收部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)存放，不合格品與業(yè)務(wù)部聯(lián)系進(jìn)行退貨、換貨或銷(xiāo)毀處理。5質(zhì)量報(bào)告和記錄到貨通知單監(jiān)護(hù)儀器定期檢驗(yàn)表退貨通知單銷(xiāo)毀通知單溫濕度記錄保管帳第2頁(yè)共2頁(yè)****醫(yī)療器械有限公司程序文件產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZBRZC（7.0）06版號(hào)：A擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日受控狀態(tài)：非受控第1頁(yè)共2頁(yè)1目的通過(guò)對(duì)采購(gòu)、貯存、銷(xiāo)售商品的標(biāo)識(shí)和記錄，達(dá)到對(duì)銷(xiāo)售商品的質(zhì)量具有可追溯性。2范圍本程序適用于醫(yī)療器械商品（含植、介入醫(yī)療器械）質(zhì)量的可追溯性。3職責(zé)3.業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品標(biāo)識(shí)和可追溯性的管理。3.2倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)商品貯存過(guò)程中的標(biāo)識(shí)和可追溯性的執(zhí)行情況。3.3業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)供方、經(jīng)銷(xiāo)商和銷(xiāo)出商品的可追溯性記錄。4管理內(nèi)容及要求4.1商品質(zhì)量可追溯性范圍：a)進(jìn)貨過(guò)程b)貯存過(guò)程c)銷(xiāo)售過(guò)程。4.2標(biāo)識(shí)及記錄4.2.14.2.24.3進(jìn)貨過(guò)程的可追溯性4.3.1對(duì)植（介）入醫(yī)療器械一次性無(wú)菌產(chǎn)品供方要按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測(cè)報(bào)告。產(chǎn)品合格證上應(yīng)注明產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品名稱(chēng)或型號(hào)、牌號(hào)及質(zhì)量檢驗(yàn)等內(nèi)容。建立并保持真實(shí)完整規(guī)范的產(chǎn)品記錄，記錄保存期限不得少于兩年。植入后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專(zhuān)用臺(tái)帳并永久保存。4.4貯存過(guò)程的可追溯性4.4.14.5銷(xiāo)售過(guò)程的可追溯性4.5.1業(yè)務(wù)部銷(xiāo)出的商品要作好銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容為要貨單位、商品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、地址、聯(lián)系人、、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、商品有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、發(fā)貨數(shù)量和發(fā)貨日期等。建立并保持真實(shí)完整規(guī)范的產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，記錄保存期限不得少于兩年。植入后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專(zhuān)用臺(tái)帳并永久保存。對(duì)銷(xiāo)售的植（介）入醫(yī)療器械，應(yīng)具有供貨商按時(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測(cè)報(bào)告。4.5.2業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品代理商、經(jīng)銷(xiāo)商、銷(xiāo)售記錄的建立的監(jiān)督。4.5.3返回商品要掛貼"返回商品”標(biāo)識(shí)，隔離存放，并將相關(guān)信息反饋給有關(guān)部門(mén)。4.6可追溯性的管理和監(jiān)督4.6.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)定期檢查標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定要求，記錄是否認(rèn)真。4.6.2倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)貯運(yùn)過(guò)程中商品可追溯性標(biāo)識(shí)執(zhí)行情況的管理。4.6.3可追溯性記錄必須認(rèn)真填寫(xiě)，字跡清晰、準(zhǔn)確。4.6.4銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售和發(fā)運(yùn)過(guò)程中要注意防護(hù)與檢查，保證商品標(biāo)識(shí)完好。5質(zhì)量報(bào)告和記錄商品進(jìn)貨記錄植（介）入醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄表商品銷(xiāo)售記錄植（介）入醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄表一次性無(wú)菌產(chǎn)品購(gòu)時(shí)記錄表一次性無(wú)菌產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄表第2頁(yè)共2頁(yè)****醫(yī)療器械有限公司程序文件檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZBRZC（7.0）07版號(hào)：A擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日受控狀態(tài)：非受控第1頁(yè)共2頁(yè)1目的明確商品所處狀態(tài)，確何只有通過(guò)了規(guī)定檢驗(yàn)和驗(yàn)證的商品，才能入庫(kù)存、出庫(kù)、誤用和錯(cuò)發(fā)。2范圍本程序適用于商品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)的管理。3職責(zé)3.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)商品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)的標(biāo)識(shí)及有前標(biāo)識(shí)的保管。3.2管理人員及搬運(yùn)人員要按檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)區(qū)域劃分的規(guī)定進(jìn)行搬運(yùn)、存放并妥善保管檢驗(yàn)和驗(yàn)證的標(biāo)識(shí)。3.3質(zhì)管部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)的區(qū)域劃分。4管理內(nèi)容及要求4.1檢驗(yàn)狀態(tài)分為四類(lèi)合格品、不合格品、待檢、已檢待判四種。4.2檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)的區(qū)域標(biāo)識(shí)根據(jù)醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）中規(guī)定的所有檢驗(yàn)和驗(yàn)證有關(guān)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、存放物質(zhì)場(chǎng)所都須由質(zhì)管部進(jìn)行區(qū)域劃分，并應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，設(shè)立待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。4.3檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)的標(biāo)識(shí)控制4.3.1對(duì)新進(jìn)的商品應(yīng)堆放在劃定區(qū)域或掛上待檢標(biāo)牌,對(duì)小件也可放在有待檢標(biāo)識(shí)的周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，檢驗(yàn)和驗(yàn)證合格時(shí)，由驗(yàn)收人員拿掉待檢牌換上合格品標(biāo)牌。不合格品時(shí)，放入不合格品區(qū)，或做出不合格品標(biāo)識(shí)。4.3.2儲(chǔ)存過(guò)程的檢驗(yàn)和驗(yàn)證標(biāo)識(shí)4.3.2.1進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)的商品經(jīng)檢驗(yàn)和驗(yàn)收合格的商品放入合格區(qū)，為合格狀態(tài)，一交性無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)有效期標(biāo)識(shí)。4.3.2.2凡在儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，一律存入在不合格品區(qū)。按《質(zhì)量事故及不合格品控制程序》進(jìn)行。4.3.2.3不合格品的評(píng)審和處置按《質(zhì)量事故及不合格品控制程序》進(jìn)行。4.4狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理4.4.1合格品、待檢、不合格品、已檢待判標(biāo)牌由檢驗(yàn)人員根據(jù)情況及時(shí)正確使用，在商品入庫(kù)、移交、分流及異地存入時(shí)，檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)隨之轉(zhuǎn)移或分流（按存入地的不同，每處均應(yīng)有標(biāo)志）。4.4.2檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)通過(guò)標(biāo)簽、記錄、掛牌、分區(qū)劃線、合格證等方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。4.4.3商品在保管、搬運(yùn)、運(yùn)輸過(guò)程中，有關(guān)人員要做好標(biāo)識(shí)的保護(hù)。4.4.4標(biāo)識(shí)不清或無(wú)標(biāo)識(shí)的商品不得交付。第2頁(yè)共2頁(yè)****醫(yī)療器械有限公司程序文件商品防護(hù)控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZBRZC（7.0）08版號(hào)：A擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日受控狀態(tài)：非受控第1頁(yè)共2頁(yè)1目的對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行控制，使合經(jīng)營(yíng)工序處于受控狀態(tài)，以確何銷(xiāo)售符合規(guī)定的商品，滿足顧客的要求。2范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于業(yè)務(wù)部對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的控制。3職責(zé)3.1辦公室負(fù)責(zé)組織對(duì)進(jìn)貨人員、驗(yàn)收人員、倉(cāng)儲(chǔ)人員、銷(xiāo)售人員的崗位培訓(xùn)和考核。3.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)進(jìn)貨驗(yàn)收，不合格品處理及質(zhì)量監(jiān)督工作；負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備的配備，周期檢定與管理控制。3.3業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)設(shè)備的控制，并負(fù)責(zé)設(shè)備的狀態(tài)記錄。3.4倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)商品養(yǎng)護(hù)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4管理內(nèi)容及要求4.1經(jīng)營(yíng)計(jì)劃控制計(jì)劃制定原則應(yīng)體現(xiàn)規(guī)格、數(shù)量、期限、產(chǎn)地、注冊(cè)證號(hào)、質(zhì)量要求、銷(xiāo)售區(qū)域，使經(jīng)營(yíng)任務(wù)與經(jīng)營(yíng)能力相適應(yīng)，與商品銷(xiāo)售相適應(yīng)，以銷(xiāo)定購(gòu)，使庫(kù)存數(shù)量合理。采購(gòu)和銷(xiāo)售平衡，用活資金，加速周轉(zhuǎn)。計(jì)劃內(nèi)容包括年度、月經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。4.2年度、月經(jīng)營(yíng)計(jì)劃業(yè)務(wù)部根據(jù)年度計(jì)劃和總的要求，結(jié)合市場(chǎng)預(yù)測(cè)需求編制《年經(jīng)營(yíng)計(jì)劃》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，下達(dá)有關(guān)部門(mén)。根據(jù)年銷(xiāo)售計(jì)劃及庫(kù)存情況編制《月經(jīng)營(yíng)計(jì)劃》。4.3設(shè)備控制4.3.1更新或設(shè)備改造，應(yīng)由使用部門(mén)提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)，業(yè)務(wù)部進(jìn)行選型控制。4.3.2業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)制定《設(shè)備管理制度》，并按制度規(guī)定管理設(shè)備。4.4經(jīng)營(yíng)過(guò)程狀態(tài)控制4.4.1購(gòu)進(jìn)的商品由質(zhì)管部按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)程檢驗(yàn)和驗(yàn)證，出據(jù)進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證報(bào)告，并進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.4.2倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)商品在庫(kù)定期檢查和養(yǎng)護(hù)并進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)，帳卡物相符，出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核，出入庫(kù)登記齊全，并建立記錄，對(duì)植（介）入醫(yī)療器械產(chǎn)品和一次性無(wú)菌產(chǎn)品要設(shè)專(zhuān)用臺(tái)帳。4.4.3業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品的銷(xiāo)售并建立銷(xiāo)售記錄，售后服務(wù)組負(fù)責(zé)顧客投訴記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)保留到商品有效期滿后兩年。4.54.6質(zhì)管部負(fù)責(zé)商品進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)程及質(zhì)量管理規(guī)定的制定；文件的修改按《文件控制程序》的規(guī)定程序進(jìn)行審批。4.7在經(jīng)營(yíng)中遇到貨后來(lái)不及檢驗(yàn)，而顧客要貨又很急的情況下，業(yè)務(wù)部應(yīng)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管部進(jìn)行有關(guān)的驗(yàn)證（查驗(yàn)生產(chǎn)單位各種資格證明和產(chǎn)品合格證明）并抽樣后批準(zhǔn)放行，對(duì)放的商品應(yīng)做詳細(xì)的記錄和標(biāo)識(shí)，以便商品的跟蹤。對(duì)樣品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后及時(shí)追回，按《質(zhì)量事故及不合格品控制程序》處置。4.85質(zhì)量報(bào)告和記錄設(shè)備管理制度公司衛(wèi)生清潔記錄個(gè)人衛(wèi)生檢查記錄緊急/例外放行申請(qǐng)單職工健康檔案第2頁(yè)共2頁(yè)****醫(yī)療器械有限公司程序文件監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZBRZC（7.0）09版號(hào)：A擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日受控狀態(tài)：非受控第1頁(yè)共2頁(yè)1目的對(duì)計(jì)量檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行控制，確保真實(shí)、客觀地反映商品的質(zhì)量水平。2范圍本程序適用于公司內(nèi)全部計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的管理和控制。3職責(zé)4管理內(nèi)容及要求4.1檢測(cè)設(shè)備的選擇和采購(gòu)4.1.1檢測(cè)設(shè)備必須滿足檢測(cè)任務(wù)的準(zhǔn)確度和精密要求，采購(gòu)符合規(guī)定要求的檢測(cè)設(shè)備。4.1.2需添置檢測(cè)設(shè)備時(shí)，由使用部門(mén)提出添置申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管部科長(zhǎng)審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后采購(gòu)。4.2檢測(cè)設(shè)備的校驗(yàn)和標(biāo)識(shí)4.2.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)登記建帳，對(duì)檢測(cè)設(shè)備的狀態(tài)、使用統(tǒng)一管理，制訂《檢測(cè)設(shè)備周期檢定表》并組織實(shí)施。新購(gòu)進(jìn)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)由質(zhì)管部登記并經(jīng)檢定合格后，出具合格證發(fā)給申報(bào)單位。4.2.2公司范圍內(nèi)所有計(jì)量檢測(cè)設(shè)備由質(zhì)管部統(tǒng)一編號(hào)，對(duì)送檢檢定合格的量具和檢測(cè)儀器在最顯眼的部分貼一不干膠合格標(biāo)識(shí)，連同合格證（或測(cè)試報(bào)告）一起發(fā)至使用部門(mén)。4.2.3經(jīng)送檢判為不合格的檢測(cè)設(shè)備、量具，對(duì)新購(gòu)進(jìn)的由業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)退或換貨。已在經(jīng)營(yíng)中使用的儀器量具，由質(zhì)管部聯(lián)系檢修。檢修后應(yīng)經(jīng)法定計(jì)量部門(mén)鑒定，合格后出據(jù)合格證明由質(zhì)管部隨儀器量具下發(fā)使用單位。4.3檢測(cè)設(shè)備的管理4.3.1質(zhì)管部統(tǒng)一管理每臺(tái)檢測(cè)設(shè)備的原始資料，如說(shuō)明書(shū)、商品合格證，保修單、歷次送檢情況記錄、鑒定證書(shū)或測(cè)試報(bào)告等。4.3.2質(zhì)管部經(jīng)校準(zhǔn)不合格又無(wú)法修復(fù)或無(wú)修理價(jià)值的檢測(cè)設(shè)備應(yīng)予以報(bào)廢。對(duì)于改型、淘汰的檢測(cè)設(shè)備由質(zhì)管部寫(xiě)出報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。確認(rèn)為不合格報(bào)廢的檢測(cè)設(shè)備。質(zhì)管部負(fù)責(zé)做出明顯的不合格標(biāo)記，隔離存入，提出歷史記錄，在臺(tái)帳和送檢計(jì)劃表上注銷(xiāo)。4.3.3檢測(cè)設(shè)備應(yīng)在干燥、通風(fēng)、無(wú)電磁干擾、適宜的溫度、濕度下使用。4.3.4檢測(cè)設(shè)備要注意貯存、搬運(yùn)，防止設(shè)備的銹蝕、發(fā)霉、損壞。4.3.5檢測(cè)設(shè)備按檢驗(yàn)周期檢驗(yàn)并記錄。5質(zhì)量報(bào)告和記錄檢測(cè)設(shè)備周期檢定表第2頁(yè)共2頁(yè)****醫(yī)療器械有限公司程序文件內(nèi)審控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZBRZC（8.0）01版號(hào)：A擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日受控狀態(tài)：非受控第1頁(yè)共3頁(yè)1目的驗(yàn)證質(zhì)量管理體系各部門(mén)所開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果是否符合要求，確定各項(xiàng)質(zhì)量管理體系要素是否能有效的達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行，并為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供依據(jù)2范圍本程序適用公司內(nèi)部質(zhì)量審核工作。3職責(zé)3.1管代制定并組織實(shí)施質(zhì)量審核工作計(jì)劃，裁決糾正措施中的分歧，批準(zhǔn)糾正措施的實(shí)施。3.2由管代任命審核組長(zhǎng)，并規(guī)定其職責(zé)。3.3由審核組長(zhǎng)組織內(nèi)部質(zhì)量審核，并對(duì)糾正措施的實(shí)施跟蹤驗(yàn)證。4管理內(nèi)容及要求4.1由管代制定《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》，于每年元月份發(fā)布實(shí)施。本公司要求質(zhì)量管理體系所涉及各質(zhì)量要素的內(nèi)部質(zhì)量審核每年兩次。4.2內(nèi)部質(zhì)量審核工作計(jì)劃的內(nèi)容：a）審核依據(jù)；b）審核的目的和范圍；c）審核時(shí)間d）審核頻次（可根據(jù)實(shí)際情況確定）4.3審核準(zhǔn)備4.3.1由管代根據(jù)審核工作計(jì)劃的安排，按受審部門(mén)及工作內(nèi)容的不同，任命具有內(nèi)部審核員資格的合適人選擔(dān)任審核組長(zhǎng)，下達(dá)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核的決定。由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本次審核的具體組織工作。4.3.2由審核組長(zhǎng)選派具有內(nèi)部審核員資格或經(jīng)有關(guān)部門(mén)認(rèn)可的且與被審核區(qū)域無(wú)直接責(zé)任者擔(dān)任審核組成員，審核組由2人或3人以上組成，并根據(jù)計(jì)劃適當(dāng)分工。4.3.3由審核組長(zhǎng)組織審核組成員制定審核專(zhuān)用文件：a）審核通知；b）審核計(jì)劃；c）審核檢查表；d）糾正措施建議表。4.3.4檢查表的內(nèi)容應(yīng)包括要素條款及要求涉及的部門(mén)、調(diào)查的問(wèn)題、具體檢查方法和步驟等，具體格式自擬，并交由審核組討論批準(zhǔn)。4.3.5審核計(jì)劃的內(nèi)容：a）受審核的部門(mén)、審核的目的、范圍、日期；b）依據(jù)的文件；c）審核的主要項(xiàng)目及時(shí)間安排；d）審核分工。4.3.6由審核組長(zhǎng)提前七天向受審核的部門(mén)發(fā)出《審核通知》及本次《審核計(jì)劃》。4.3.7受審核部門(mén)收到《審核計(jì)劃》以后，如果對(duì)審核日期和審核的主要項(xiàng)目有異議，可在兩天之內(nèi)通知審核組，經(jīng)過(guò)協(xié)商可以再行安排。受審部門(mén)要確定陪同人員并做好必要的準(zhǔn)備工作。4.4審核實(shí)施4.4.1首次會(huì)議4.4.1.1首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，審核組成員及受審核方負(fù)責(zé)人（或其指定代表）、陪同人員參加。4.4.1.2闡明審核目的、范圍、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及審核方法和程序，強(qiáng)調(diào)審核原則和注意事項(xiàng)。4.4.2現(xiàn)場(chǎng)審核第2頁(yè)共3頁(yè)4.4.2.1審核的具體內(nèi)容按照《審核檢查表》進(jìn)行，并做好現(xiàn)場(chǎng)原始記錄。4.4.2.2審核員通過(guò)交談、查閱文件、檢查現(xiàn)場(chǎng)、收集證據(jù)、查看有關(guān)運(yùn)行記錄，檢查體系的運(yùn)行情況。4.4.34.4.4不合格項(xiàng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：a）本次審核參加人員；b）審核內(nèi)容及依據(jù)；c）不合格項(xiàng)判定；d）糾正措施的建議。4.4.5審核結(jié)果匯總分析。4.4.5.1由審核組長(zhǎng)對(duì)本次質(zhì)量管理體系審核的情況進(jìn)行匯總分析。4.4.5.2依據(jù)不合格項(xiàng)報(bào)告和審核驗(yàn)證記錄表匯總不合格項(xiàng)并予以總體分析。4.4.5.3匯總統(tǒng)一分析意見(jiàn)，指出存在問(wèn)題的分布情況和嚴(yán)重性，同受審核方負(fù)責(zé)人溝通，征得認(rèn)識(shí)統(tǒng)一。4.4.6末次會(huì)議4.4.6.1末次會(huì)議在現(xiàn)場(chǎng)審核完成后，起草審核報(bào)告前，由審核組長(zhǎng)方持召開(kāi)，全體審核成員及受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人、陪同人員參加。末次會(huì)議應(yīng)做好記錄并保存存檔。4.4.6.2會(huì)議內(nèi)容應(yīng)包括：a）由審核組長(zhǎng)向受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人說(shuō)明本次審核結(jié)果；b）說(shuō)明不合格項(xiàng)總數(shù)及內(nèi)容，提出糾正措施建議；c）匯總提出審核組結(jié)論，確定審核報(bào)告編寫(xiě)期限和發(fā)送日期。4.5審核報(bào)告4.5.1由審核組長(zhǎng)或其授權(quán)的審核員編寫(xiě)《審核報(bào)告》，審核組長(zhǎng)確認(rèn)后簽字，報(bào)送總經(jīng)理、管代及有關(guān)部門(mén)。4.5.2審核報(bào)告的內(nèi)容：a）受審核的部門(mén)、審核目的、范圍、日期；b）審核依據(jù)的文件；c）審核員、受審核部門(mén)主要參加人員；d）審核綜述；e）不合格項(xiàng)及糾正措施建議。4.5.3審核報(bào)告的發(fā)放范圍：a）總經(jīng)理、管代、質(zhì)管部；b）受審核部門(mén)；c）不合格項(xiàng)所涉及的相關(guān)部門(mén)。4.6糾正措施及跟蹤驗(yàn)證4.6.1受審部門(mén)在收到審核報(bào)告以后兩天之內(nèi)，參考審核組的建議，對(duì)不合格項(xiàng)制定糾正措施。糾正措施經(jīng)審核組確認(rèn)，報(bào)管代批準(zhǔn)后限期實(shí)施。4.6.2對(duì)糾正措施有爭(zhēng)議或建議不能被接受時(shí)，由總經(jīng)理裁決并批準(zhǔn)執(zhí)行。4.6.3跟蹤驗(yàn)證由審核組負(fù)責(zé)，審核員應(yīng)對(duì)糾正措施是否達(dá)到預(yù)期的效果進(jìn)行驗(yàn)證，如有效，則在《糾正措施建議表》"驗(yàn)證欄”內(nèi)簽字認(rèn)可。4.6.4如在期限內(nèi)未能完成糾正措施，審核組長(zhǎng)應(yīng)報(bào)告管代采取措施并予跟蹤。4.6.5糾正措施在實(shí)施和跟蹤驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)做好記錄并予以保存。4.7內(nèi)部質(zhì)量審核中使用的全部記錄，由審核組長(zhǎng)交質(zhì)管部。5質(zhì)量報(bào)告和記錄審核檢查表糾正措施建議表審核計(jì)劃審核報(bào)告不合格項(xiàng)報(bào)告第3頁(yè)共3頁(yè)****醫(yī)療器械有限公司程序文件質(zhì)量事故及不合格品控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZBRZC（8.0）02版號(hào)：A擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日受控狀態(tài)：非受控第1頁(yè)共2頁(yè)1目的做好入庫(kù)商品的管理，杜絕不合格品進(jìn)入單位或流通渠道，減少質(zhì)量事故的發(fā)生。2范圍本程序適用與本公司出售的所有不合格商品及由此造成的質(zhì)量事故。3職責(zé)3.1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)不合格品的退換工作。3.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)商品的質(zhì)量驗(yàn)收、質(zhì)量問(wèn)題的投訴查詢。3.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)處理質(zhì)量事故，并審批不合格品的處理方式。4管理內(nèi)容及要求4.1不合格品處理程序4.1.1員不合格品范圍：無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療咖啡廳產(chǎn)品注冊(cè)證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或超出有效期的；商品規(guī)格型號(hào)不在《制造認(rèn)可表》范圍內(nèi)的；包裝破損、標(biāo)識(shí)不清的；無(wú)商品合格證；商品不在有效期內(nèi)。4.1.2不合格品評(píng)審和處置4.1.2.1入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)及顧客退回或召回的不合格品由總經(jīng)理召集質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部評(píng)審。4.1.2.2屬無(wú)證或超過(guò)許可證、注冊(cè)證有效期及規(guī)格型號(hào)超出《制造認(rèn)可表》范圍內(nèi)生產(chǎn)的商品應(yīng)封存并掛牌標(biāo)識(shí)，由業(yè)務(wù)部通知供貨單位并報(bào)濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局，不得擅自處理。4.1.2.3屬外包裝、標(biāo)識(shí)不清等的不合格品應(yīng)分析原因，分清責(zé)任，是供方責(zé)任的應(yīng)由業(yè)務(wù)部聯(lián)系退貨并建立記錄。4.1.2.4商品超過(guò)有效期的，應(yīng)做廢品標(biāo)識(shí)。4.1.2.5入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，保管人員要掛紅牌標(biāo)識(shí)，并當(dāng)日通知業(yè)務(wù)部。4.1.2.6在庫(kù)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，移至不合格品區(qū)，并掛紅牌標(biāo)識(shí)。4.1.2.7對(duì)無(wú)法挽回?fù)p失的不合格商品，應(yīng)移至不合格區(qū)，填寫(xiě)不合格商品報(bào)損審批表，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.1.2.8總經(jīng)理同意報(bào)損的商品，由業(yè)務(wù)部牽頭，質(zhì)管部、辦公室共同監(jiān)督銷(xiāo)毀，記錄全過(guò)程材料存檔備查。4.1.3不合格品召回4.1.3.1有下列情況之一應(yīng)進(jìn)行商品召回：a）國(guó)家監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)收回、過(guò)期換效、淘汰的產(chǎn)品；b）商品使用中顧客反映有重大缺陷或嚴(yán)重不合格以及在質(zhì)量跟蹤服務(wù)中有不良反應(yīng)，或能波及到同種產(chǎn)品，若繼續(xù)使用坐造成重大質(zhì)量事故的；c）商品原生產(chǎn)單位發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題或產(chǎn)品更新?lián)Q代需集中收回老產(chǎn)品的；d）在留樣觀察（有效期內(nèi)）期間，發(fā)現(xiàn)不合格的。4.1.3.2業(yè)務(wù)部確定應(yīng)召回的產(chǎn)品并根據(jù)銷(xiāo)售記錄分別通知各顧客，將產(chǎn)品退回本公司，如回運(yùn)回，并與相關(guān)單位辦理相關(guān)手續(xù)。4.1.3.3一旦發(fā)現(xiàn)不合格品，銷(xiāo)往客戶的同批號(hào)的商品就立即召回，由業(yè)務(wù)部填寫(xiě)不合格品召回記錄。4.1.3.4召回的不合格品放入不合格品區(qū)，并掛紅牌標(biāo)識(shí)，評(píng)審和處置按4.1.2進(jìn)行。4.2質(zhì)量事故處理程序4.2.1質(zhì)管部接到質(zhì)量事故的投訴后，應(yīng)及時(shí)上報(bào)總經(jīng)理，對(duì)事故商品進(jìn)行驗(yàn)證或檢驗(yàn)，分析原因，進(jìn)行落實(shí)處理，將事故經(jīng)過(guò)、原因、損失情況、處理意見(jiàn)、教訓(xùn)及預(yù)防措施整理成書(shū)面材料。4.2.2根據(jù)質(zhì)管部的分析報(bào)告，屬供貨單位責(zé)任的，通知業(yè)務(wù)部聯(lián)系供貨單位進(jìn)行事故的協(xié)商處理；屬保管不善造成在庫(kù)商品重大損失的，應(yīng)追究保管員責(zé)任，同時(shí)填寫(xiě)商品報(bào)損通知單，上報(bào)總經(jīng)理批示。4.2.3總經(jīng)理批準(zhǔn)報(bào)損的商品，由業(yè)務(wù)部牽頭，質(zhì)管部等部門(mén)共同檢查后監(jiān)督銷(xiāo)毀，記錄過(guò)程材料存檔。4.2.4由于商品質(zhì)量問(wèn)題造成重大質(zhì)量事故及不良反應(yīng)的，要在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局。5質(zhì)量報(bào)告和記錄不合格通知單退貨通知單質(zhì)量事故報(bào)告第2頁(yè)共2頁(yè)****醫(yī)療器械有限公司程序文件糾正和預(yù)防措施控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZBRZC（8.0）03版號(hào)：A擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：