客戶審計(jì)培訓(xùn)課件

伴隨著企業(yè)的快速發(fā)展，制藥行業(yè)的要求愈發(fā)提高，而客戶隊(duì)伍也越發(fā)擴(kuò)大，因而我們將面臨越來(lái)越多的審計(jì)，如何應(yīng)對(duì)客戶審計(jì)，已成為我們一項(xiàng)重要的工作！前言審計(jì)是一項(xiàng)系統(tǒng)化及獨(dú)立性的查驗(yàn)，決定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)與相關(guān)的成果是否與預(yù)先籌劃者相符合，以及這些籌劃事項(xiàng)是否有效地付諸實(shí)施，且適合于達(dá)成目標(biāo)。審計(jì)的目的在于：管理體系是否符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求（符合性）所有管理規(guī)定、辦法、指導(dǎo)文件是否被遵守執(zhí)行（有效性）執(zhí)行的效果是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)（適宜性）目錄總結(jié)審計(jì)類型及相應(yīng)權(quán)限審計(jì)的流程審計(jì)前準(zhǔn)備及過(guò)程中的注意事項(xiàng)審計(jì)不符合項(xiàng)的處理審計(jì)的流程外部審計(jì)的審批審計(jì)前準(zhǔn)備首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查/文件體系檢查（每日小結(jié)會(huì)）末次會(huì)議整理總結(jié)審計(jì)不符合項(xiàng)制定CAPA接收正式審計(jì)報(bào)告（CAPA回復(fù)）客戶認(rèn)可CAPA的批準(zhǔn)、實(shí)施、跟蹤確認(rèn)整改結(jié)果回復(fù)客戶資料整理歸檔審計(jì)前準(zhǔn)備目前我們應(yīng)對(duì)的審計(jì)都是有提前通知的，所以我們應(yīng)當(dāng)、而且有時(shí)間做好準(zhǔn)備。而我們的準(zhǔn)備采取自檢的方式，分別從現(xiàn)場(chǎng)檢查和文件記錄檢查兩方面展開；現(xiàn)場(chǎng)檢查以GMP符合性為原則，由相應(yīng)QA對(duì)倉(cāng)庫(kù)、車間、QC進(jìn)行系統(tǒng)性檢查（整體環(huán)境、設(shè)備及物料的狀態(tài)標(biāo)識(shí)、記錄等），另外要重點(diǎn)檢查客戶關(guān)注產(chǎn)品相關(guān)的信息，記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并及時(shí)通知現(xiàn)場(chǎng)操作人員及車間主任整改，最后跟蹤確認(rèn)是否實(shí)施；重大問(wèn)題還應(yīng)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)。審核過(guò)程中注意事項(xiàng)人員安排審核當(dāng)天，每一位審核員，需安排一位主陪審員對(duì)審核中的每一個(gè)作業(yè)項(xiàng)目，需要安排一個(gè)人主答現(xiàn)場(chǎng)操作人員的篩選，需要安排領(lǐng)班、主管在場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)操作人員必須熟悉自己所執(zhí)行的操作審核工作的配合（如到下班時(shí)，審核未結(jié)束應(yīng)予以配合）環(huán)境準(zhǔn)備環(huán)境的整理，6S的加強(qiáng)，死角的清理工作計(jì)劃適當(dāng)?shù)恼{(diào)整（如有必要）不合格品、廢品應(yīng)于審計(jì)前全部清理，留在現(xiàn)場(chǎng)的只能是當(dāng)時(shí)的審核過(guò)程中注意事項(xiàng)儀器設(shè)備準(zhǔn)備儀器設(shè)備及相關(guān)記錄是否齊全儀器設(shè)備的設(shè)置要與SOP等相關(guān)文件規(guī)定一致儀器設(shè)備的校驗(yàn)是否都按計(jì)劃完成應(yīng)對(duì)技巧回答檢查員問(wèn)題要注意方式和態(tài)度，先確定了解問(wèn)題后再回答，不清楚問(wèn)題時(shí)要提出，不要盲目作答有問(wèn)必答，答其所問(wèn)回答要有理有據(jù)（做的，說(shuō)的與文件保持一致），審核員認(rèn)可所答的問(wèn)題后，不可以延伸，不說(shuō)與此無(wú)關(guān)的，只說(shuō)自己的事情，不說(shuō)比人的事情回答盡可能簡(jiǎn)潔快速，切記與審核員沖突，避免強(qiáng)辯，明顯的錯(cuò)誤應(yīng)虛心接受審核過(guò)程中注意事項(xiàng)審核員所提及的缺點(diǎn)或者建議要隨時(shí)清楚的記錄，盡量在總結(jié)會(huì)之前完成文件方面的糾正措施對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，通常以“培訓(xùn)”和“不符合項(xiàng)報(bào)告”方式處理，以點(diǎn)帶面，而非只局部處理被發(fā)現(xiàn)的其中一個(gè)問(wèn)題多做不一定是好事，但是多做的部分應(yīng)予以說(shuō)明、規(guī)定，執(zhí)行的一定要與文件一致審計(jì)不符合項(xiàng)的處理關(guān)鍵不符合項(xiàng)：已產(chǎn)生或引起一個(gè)重大的對(duì)人體有害的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，或由于極度的違反規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致法律制裁的不符合項(xiàng)。嚴(yán)重不符合項(xiàng)：一個(gè)非關(guān)鍵不符合項(xiàng)，它可能會(huì)危害到產(chǎn)品質(zhì)量和人體健康及安全，或可能會(huì)導(dǎo)致法律制裁，或它已產(chǎn)生或可能產(chǎn)生一個(gè)不符合其上市許可要求的產(chǎn)品。或表現(xiàn)出一個(gè)與GMP或生產(chǎn)許可要求的嚴(yán)重偏離，或未成功執(zhí)行滿意的批放行程序，或一個(gè)幾個(gè)“輕微不符合項(xiàng)”的聯(lián)合，每一個(gè)不符合本身并不嚴(yán)重，但它們聯(lián)合起來(lái)表現(xiàn)出一個(gè)嚴(yán)重的不符合。如：某一不符合項(xiàng)多次重復(fù)發(fā)生，而又未能采取有效的糾正措施加以消除；或某一過(guò)程、某一區(qū)域的多個(gè)方面均失效的現(xiàn)象。輕微不符合項(xiàng)：除關(guān)鍵及嚴(yán)重不符合項(xiàng)之外的不符合項(xiàng)，它不會(huì)危害產(chǎn)品質(zhì)量和人體健康及安全，也不可能導(dǎo)致法律制裁。按嚴(yán)重程度可分為以下3類：審計(jì)不符合項(xiàng)的處理糾正措施的描述要具體糾正措施要簡(jiǎn)單有效糾正措施要切實(shí)可行糾正措施要可追溯CAPA注意事項(xiàng)目的：針對(duì)公司自檢、外部審計(jì)及質(zhì)量體系評(píng)審中存在的不符合，進(jìn)行調(diào)查分析，確定不符合產(chǎn)生的原因，制定必要的糾正/預(yù)防措施（CAPA）并付諸實(shí)施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)職責(zé)：質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)審計(jì)不符合項(xiàng)的管理，包括審計(jì)不符合項(xiàng)的記錄、組織相關(guān)部門對(duì)審計(jì)不符合項(xiàng)原因進(jìn)行分析，提出糾正/預(yù)防措施，并督促相關(guān)部門完成相應(yīng)整改工作，對(duì)整改效果進(jìn)行評(píng)估驗(yàn)證等。相關(guān)部門：參與不符合項(xiàng)的原因分析、制定糾正/預(yù)防措施并進(jìn)行相關(guān)整改工作。審計(jì)不符合項(xiàng)的處理糾正/預(yù)防措施（CAPA）的實(shí)施責(zé)任部門應(yīng)按計(jì)劃實(shí)施糾正/預(yù)防措施，如未能在計(jì)劃完成之日內(nèi)完成整改，應(yīng)至少提前3天通知質(zhì)量管理部并說(shuō)明原因，提出新的實(shí)施計(jì)劃交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批。審批后按新計(jì)劃實(shí)施。措施實(shí)施過(guò)程中責(zé)任部門應(yīng)注意保留實(shí)施證據(jù)。每一次審計(jì)，對(duì)我們來(lái)說(shuō)都是一次學(xué)習(xí)