藥店血液制品管理制度 全

血液制品經(jīng)營管理制度一、質(zhì)量管理人員職責(一質(zhì)量副總經(jīng)理職責對血液制品的經(jīng)營行使質(zhì)量否決權(quán)。2、負責建立有效的質(zhì)世管理體系，并使血液制品的經(jīng)營符合GSP相關(guān)規(guī)程。確保血液制品質(zhì)量管理制度幕到實處。4、指導質(zhì)驗收、養(yǎng)護和質(zhì)查詢工作，接受企業(yè)內(nèi)部有關(guān)血液制品的質(zhì)技術(shù)問題咨詢。5、重視公司職工的質(zhì)量意識教育，開展質(zhì)量管理教育，培養(yǎng)企業(yè)質(zhì)量管理隊伍，奠定質(zhì)量管理基礎。6、處理公司日常經(jīng)營中涉及血液制品質(zhì)管理的一切事務。(二)質(zhì)管部經(jīng)理職責1、在質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領導下協(xié)助質(zhì)量副總經(jīng)理認真貫徹各種有關(guān)藥品質(zhì)量的政策、法規(guī)等，全面負責血液制品經(jīng)營過程中的質(zhì)量工作。2、組織制定和修訂血液制品經(jīng)營管理制度、崗位職責和經(jīng)營各環(huán)節(jié)的操作程序，經(jīng)總經(jīng)理及質(zhì)量副總經(jīng)理簽裴頒發(fā)后負責組織實前并檢查監(jiān)督。3、指導各部門實施各項血液制品經(jīng)營管理制度。4、負責協(xié)調(diào)部門之間血液制品經(jīng)營管理工作的有序開展。5、負責血液制品首營品種、首營企業(yè)的審批。6、負責主持血轄制品質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理工作。7、負貴血液制品不良反應信息的處理及報告工作。(三)質(zhì)量管理員職責1、依據(jù)血液制品經(jīng)營管理制度，制定本部門的血液制品質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助部門領導組織實施。2、負責定期檢在血液制品管理制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改正措施。3、負責處理血液制品質(zhì)查詢事務，對客戶反映的問題及時查出原因并迅速予以答復解央，填寫質(zhì)量查詢登記表。4、負責血液制品質(zhì)信息的管理工作，經(jīng)常收集有關(guān)血液制品質(zhì)量的意見及建議，組織傳遞反饋。5、負責不合格血液制品報損前的審核及報廢處理的監(jiān)督工作。6、收集、保管好血液制品的質(zhì)量比文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證血液制品質(zhì)地管理記錄的完整性、準確性和可追溯性。7、及時填報血液制品質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類質(zhì)信息處理單。二、血液制品管理制度(一)血掖制品購進管理制度1.目的2.:進貨。4.:血液制品購進過程中的質(zhì)量管理，把好血液制品購進質(zhì)地關(guān)。購進血液制品時，應把質(zhì)放在選擇的首位，編制購貨計劃時應有質(zhì)管部人員參加。采購員在購進I及產(chǎn)品合格證明，不符合規(guī)定的不得購進。;質(zhì)量條款或質(zhì)保證協(xié)議應明確冷鏈運輸事項。購進血液制品必須具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄應注明藥品的通用13年。年度末對血液制品采購州況進行質(zhì)地評審。(二)、血液制品驗收管理制度目的對血液制品進行入庫質(zhì)量驗收,以確保不符合質(zhì)量要求的血液制品不進入合格品庫(區(qū))。:適用于血液制品的購進及銷后退回入庫前的質(zhì)量驗收。:質(zhì)量驗收組。:血液制品的質(zhì)量檢查驗收必須遵循“質(zhì)量第一”的方針，按照GSP規(guī)的要求，嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)地驗收的操作程序。質(zhì)驗收員應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款,血液制品的質(zhì)量在待驗區(qū)進行逐批檢查驗收。血液制品到貨入冷庫待驗區(qū)，并掛待驗標示牌。:每件包裝中應有產(chǎn)品合格證。血液制品包裝的標簽或者所附說明書上，應有藥品的通用名、成份、規(guī)格、生產(chǎn)注意事項及儲存條件等。并附中文說明書;應有符合規(guī)定的蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)紅色印的《生物制品進口批件注》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。送藥品監(jiān)督管理局設置或指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。購進血液制品應檢查合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。血液制品質(zhì)量驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。料，送質(zhì)管部由質(zhì)管部建立藥品質(zhì)量檔案。色印章。如驗收員有急事或者生病時由質(zhì)管部人員代為驗收。(三)、倉儲保管、在庫養(yǎng)護和出庫復核管理制度1.目的保證血液制品在庫儲存保管、養(yǎng)護和出庫復核過程中的質(zhì)符合標準規(guī)定。2.適用范圖:3.4.:養(yǎng)護和出庫復核的質(zhì)量管理工作，業(yè)務.上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導，做到以防為主、防治結(jié)合.血液制品應儲存于專用的冷庫中，溫度控制在2C-8C之間，濕度控制在45%-75%之間。30cm,10cm,10cm),怕壓品種應控制堆放高度，定期翻垛。,)。血液制品按批號集中存放，并按批號及效期遠近依次分開堆放。庫存血液制品應全部列為重點養(yǎng)護品種，每月每個品種養(yǎng)護檢查一遍。庫血液制品進行合理的儲存保管，保證藥品質(zhì)量。溫濕度的波動變化，將專庫的溫濕度嚴格控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)管部復查正處理，必要時應抽樣送檢。建立血液制品養(yǎng)護檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護檔案表、養(yǎng)護檢查記錄等，并按規(guī)定保存。:應遵循“先進先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。]數(shù)量、批號有效期等與實物逐項核對檢查,由復核員進行復核，如實記載出庫復核記錄。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。:;仔細包裝或拼箱并詳細往明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號和數(shù)量，做到準確無誤。:內(nèi);;液體制劑不得與固體制劑拼裝于同一箱內(nèi)。:;;;;藥品已過效期。的管理規(guī)定。印件(四)、血液制品有效期管理制度1. 目的2.:(距有效期截止日期不足63.:4.:4.1血液制品的有效期是指在規(guī)定儲存條件下能夠保證質(zhì)量的期限4.2血液制品儲存進行效期管理，其具體要求:4.2.1 血液制品必須安效期遠近依次分批號堆垛。4.2.2加強對近效期血液制品的養(yǎng)護檢查，對有質(zhì)地疑問的要抽樣送檢。6個月的藥品界定為近效期藥品。近效期血液制品，必須由養(yǎng)護員在電腦中填寫“近效期藥品催銷表”一試四分，報-,以避免因促銷不及時而使之過期失效造成經(jīng)濟損失。將近效期血液制品銷售給使用機構(gòu)。效的壓力。距離效期截止日期31個月應停止銷告。(區(qū))區(qū))，防止過期失效藥品流入市場。(五)、不合格血液制品管理制度目的(),不銷售不合格的血液制品。:3.:4.:血液制品，應確認為不合格藥品并具有法律效應。合格血液制品。說明書的內(nèi)容不符合法定標準的血液制品均屬不合格藥品。入庫驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格血液制品不能入合格品庫(區(qū))，應存放于不合格品庫(區(qū)),填寫“藥品拒收通知單”,屬非質(zhì)量原因如規(guī)格、產(chǎn)地不符價格過高、無進貨合同等情況，質(zhì)管部和采購組應及時向供貨單位查詢或作退貨處理,屬質(zhì)量或藥監(jiān)部門通知和公告的不合(抽)不合格品庫(區(qū)),;,填寫<藥品質(zhì)量復查().對不合格血液制品應查明不合格原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。,,務及總經(jīng)理簽署意見后報損;不合格血液制品的銷毀，要征得質(zhì)管部的同意，按質(zhì)管部指定并做好不合格藥品銷毀記錄。對不合格血液制品的處理情況應定期匯總和分析。(六)血液制品銷售管理制度目的對血液制品銷售過程進行有效控制，以確保銷售在滿足GSP客戶的要求和期望。適用范圍:3.責任人:銷售部、質(zhì)管部5 規(guī)定內(nèi):4.1公司應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將血液制品銷告給具有合法資格的單位。4.2銷售血液制品應開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。不得虛假夸大和誤導用戶。期先開.否符合冷鏈管理要求，必要時可用公司冷藏車上門接收退貨。(七)、運輸及運輸設備管理制度目的加強血液制品發(fā)貫運物及專用運輸設備的管理，以實現(xiàn)血液制品的冷鏈運輸，保證血液制品在運輸過程中的質(zhì)合格。:適用于被制品的運輸管理。:4.:血掖制品應符合冷鏈運輸管理。理”的要求。41.2物流部負責人應檢查和督促相關(guān)崗位人員對銷售出庫的每批血液制品進行出庫運輸記