執(zhí)業(yè)藥師中藥專業(yè)試題附答案

執(zhí)業(yè)藥師中藥專業(yè)試卷及答案根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是()。A.推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，健全藥品流通網(wǎng)絡(luò)B.力爭到2020年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化(正確答案)C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式答案解析：考查藥品流通政策與改革措施。選項B對零售藥店分級分類管理的定位是“2020年年底實現(xiàn)”，原規(guī)定的定位是“推進(jìn)”，沒有規(guī)定時限；對零售連鎖化的定位是“全面實現(xiàn)”，原規(guī)定的定位是提高零售連鎖率”。故答案為B。據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售的對象和產(chǎn)品分別是()。A.消費者，消費者個人自行使用的醫(yī)療器械(正確答案)B.個體戶，個體戶銷售的醫(yī)療器械C.醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械D.藥品零售企業(yè)，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械答案解析：考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明。故答案為A。關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的說法，錯誤的是()。A.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是加強藥品監(jiān)管的重要支撐力量B.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是保障藥品安全的重要支撐力量C.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定D.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所、活動進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判(正確答案)答案解析：考查職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度。監(jiān)督檢查涵蓋了研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的全過程但是職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員則只針對風(fēng)險的源頭研制和生產(chǎn)環(huán)節(jié)。故答案為D。醫(yī)療機構(gòu)申請《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是()。A.二級甲等以上的醫(yī)療機構(gòu)B.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師C.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目(正確答案)D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員答案解析：考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理。此題選項的設(shè)計，啟示我們要對法規(guī)中基本概念的外延有一個清楚的認(rèn)識。選項A，重點考查了《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的使用機構(gòu)是“醫(yī)療機構(gòu)”，這個概念比“醫(yī)院”外延要廣，包括了基層醫(yī)療機構(gòu)。選項B，則是考查麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格只能授予執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不可授予執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，但是對職稱沒有提出具體要求。選項D則主要考查從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員是專職人員。故答案為C。下列藥品投訴舉報，應(yīng)該予以受理的是()。A.法院、仲載機構(gòu)、市場監(jiān)督管理部門或者其他行政機關(guān)、消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織已經(jīng)受理或者處理過同一消費者權(quán)益爭議的B.除法律另有規(guī)定外，投訴人知道或者應(yīng)當(dāng)知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過三年的C.投訴事項屬于市場監(jiān)督管理部門職責(zé)或者藥品監(jiān)督管理部門具有處理權(quán)限的(正確答案)D.投訴人未提供投訴人的姓名、電話號碼、通訊地址，被投訴人的名稱（姓名）、地址，以具體的投訴請求以及消費者權(quán)益爭議事實的答案解析：考查藥品投訴舉報途徑和舉報人信息保密。投訴有下列情形之一的，市場監(jiān)督管理部門不予受理：①投訴事項不屬于市場監(jiān)督管理部門職責(zé)，或者本行政機關(guān)不具有處理權(quán)限的；②法院、仲裁機構(gòu)、市場監(jiān)督管理部門或者其他行政機關(guān)、消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織已經(jīng)受理或者處理過同消費者權(quán)益爭議的；③不是為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務(wù)，或者不能證明與被投訴人之間存在消費者權(quán)益爭議的；④除法律另有規(guī)定外，投訴人知道或者應(yīng)當(dāng)知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過三年的；⑤未提供投訴人的姓名、電話號碼、通訊地址；被投訴人的名稱（姓名）、地址；以及具體的投訴請求及消費者權(quán)益爭議事實；或者委托他人代為投訴的，還應(yīng)當(dāng)提供授權(quán)委托書原件以及受托人身份證明；⑥法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不予受理的其他情形。故答案為C關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購買許可的說法，正確的是()。A.購買藥品類易制毒化學(xué)品，必須辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》B.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期滿前3個月需換領(lǐng)新證明C.非醫(yī)療機構(gòu)購買藥品類易制毒化學(xué)品時，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件(正確答案)D.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》和《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》一樣可以多次使用，不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓答案解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品購銷管理規(guī)定。其一，《購用證明》在一些情況下可以豁免，比如醫(yī)療機構(gòu)購買時無須購用證明。選項A說法錯誤。其二，《購用證明》有效期是3個月，選項B將換領(lǐng)日期和有效期混淆了。其三，《購用證明》要使用原件，不得用復(fù)印件、傳真件，選項C說法正確。其四，《購用證明》有效期內(nèi)一次使用，選項D將證件間的使用管理混淆了。有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯誤的是()。A.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、經(jīng)濟合理”的原則B.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法(正確答案)C.檢測項目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐答案解析：考查藥品標(biāo)準(zhǔn)。其一，一方面，藥品標(biāo)準(zhǔn)不能訂得過高，導(dǎo)致企業(yè)能力所不及，增加額外成本與負(fù)擔(dān)；另一方面，標(biāo)準(zhǔn)也不可降得太低，造成藥品質(zhì)量良莠不齊，給用藥者帶來傷害。選項B“國際領(lǐng)先”顯然給企業(yè)成本造成的成本過高。其二，選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法的原則是“準(zhǔn)確、靈敏、簡便迅速”，要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。而選項B中的“國際領(lǐng)先”過于超前了。故答案為B。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，正確的是()。A.定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位(正確答案)B.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡答案解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)和渠道限制、經(jīng)營購銷和零售管理、使用審批和印鑒卡管理。其一，定點生產(chǎn)企業(yè)不能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給醫(yī)療機構(gòu)，只能銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位（科學(xué)研究、教學(xué)單位開展實驗、教學(xué)活動）。選項A說法正確。其二，第二類精神藥品可以由藥品零售連鎖企業(yè)門店零售。選項B說法錯誤。其三，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)該經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。其四，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》申請辦理機構(gòu)是設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門。故答案為A。下列藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式銷售藥品的行為，合法的是()。A.某藥品上市許可持有人在某交易會上現(xiàn)貨銷售取得藥品注冊證書的創(chuàng)新藥B.某藥品批發(fā)企業(yè)未攜帶現(xiàn)貨藥品在某訂貨會上與某零售藥店簽訂供貨協(xié)議(正確答案)C.某藥品上市許可持有人在某產(chǎn)品宣傳會上向患者贈送藥品D.某藥品批發(fā)企業(yè)在某展銷會上現(xiàn)貨銷售某藥品上市許可持有人委托銷售的改良型新藥答案解析：考查藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求、藥品批發(fā)的經(jīng)營行為管理要求。不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品。選項A、選項C和選項D屬于違反此規(guī)定。選項B在訂貨上簽訂合同，沒有發(fā)生銷售行為（現(xiàn)貨銷售或贈送），屬于合法行為。故答案為B執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時，要自覺抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為()。A.誠信服務(wù)、一視同仁B.尊重患者、平等相待C.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(正確答案)D.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確答案解析：考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德。其一，選項A和選項D不屬于職業(yè)道德，首先排除。其二，“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽”規(guī)定“知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽”。題目有相關(guān)的關(guān)鍵語句“自覺抵制不道德行為”，迷惑之處在于“提供專業(yè)服務(wù)”，但是選項沒有“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”。本題本質(zhì)上是語文題，分析字面意思可以得到答案。故答案為C?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第一百零三條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查。應(yīng)該達(dá)到的監(jiān)督管理要求是()。A.監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范持續(xù)符合法定要求(正確答案)B.通過質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證達(dá)到法定要求C.通過藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營許可達(dá)到法定要求D.通過質(zhì)量管理規(guī)范檢查達(dá)到法定要求答案解析：考查藥品監(jiān)督檢查類型和內(nèi)容。各種質(zhì)量管理規(guī)范的合規(guī)性監(jiān)督檢查的要求是持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范的要求。故答案為A。根據(jù)中國共產(chǎn)黨第十九屆四中全會通過的《中共中央關(guān)于堅持和完善中國特色社會主義制度、推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化若干重大問題的決定》，加強和改進(jìn)食品藥品監(jiān)管制度，保障人民身體健康和生命安全屬于()。A.健全公共安全體制機制的重要內(nèi)容(正確答案)B.健全藥品監(jiān)督管理體制機制的重要內(nèi)容C.健全醫(yī)藥衛(wèi)生體制機制的重要內(nèi)容D.健全醫(yī)療保障體制機制的重要內(nèi)容答案解析：考查藥品安全的風(fēng)險管理要求。題干中的關(guān)鍵內(nèi)容是“生命安全”，選項A最合適。故答案為A。山東省某批次醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊批準(zhǔn)文號沒有變態(tài)反應(yīng)原，下面的制劑批準(zhǔn)文號屬于這一批次的是()。A.國藥制字H20100010B.魯藥劑字H20111101C.魯藥制字S20120302D.魯藥制字Z20130503(正確答案)答案解析：考查醫(yī)院制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式。醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號格式為“x藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號”。x是省的簡稱，選項A排除；“制字”，選項B排除；沒有變態(tài)反應(yīng)原，這是唯一可以進(jìn)行醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的生物制品，選項C排除。對于A醫(yī)療機構(gòu)擅自委托B醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的，應(yīng)()。A.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰A醫(yī)療機構(gòu)B.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰B醫(yī)療機構(gòu)C.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰A醫(yī)療機構(gòu)或B醫(yī)療機構(gòu)D.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰A醫(yī)療機構(gòu)和B醫(yī)療機構(gòu)(正確答案)答案解析：考查設(shè)置醫(yī)院制劑室的條件和許可。未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第116條（生產(chǎn)、銷售假藥）的規(guī)定給予處罰。故答案為D根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品的承運人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶()。A.運輸證明正本B.運輸證明副本(正確答案)C.運輸證明副本復(fù)印件D.運輸證明正本復(fù)印件答案解析：考查麻醉藥品與精神藥品運輸管理規(guī)定。托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時，應(yīng)當(dāng)將運輸證明副本交付承運單位。故答案為B。根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理要求的說法，錯誤的是()。A.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志C.標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期有效期等事項應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識D.禁忌、不良反應(yīng)和注意事項藥品說明書必須注明，藥品標(biāo)簽不必注明(正確答案)答案解析：考查藥品說明書和標(biāo)簽的界定和要求。標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。選項D錯在標(biāo)簽未注明禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。故答案為D。根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。上述規(guī)定中的“自行銷售”不包括()。A.申請到《藥品經(jīng)營許可證》后自行批發(fā)B.未申請《藥品經(jīng)營許可證》自行批發(fā)C.申請到《藥品經(jīng)營許可證》后自行零售D.未申請《藥品經(jīng)營許可證》自行零售(正確答案)答案解析：考查藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求。其一，藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，無需申領(lǐng)取得藥品經(jīng)營許可證。也就是自行批發(fā)不需要以《藥品經(jīng)營許可證》為前置條件，選項A有這個條件，也是沒問題的。選項A和選項B均屬于自行批發(fā)的合法行為。其二，藥品上市許可持有人零售藥品時，應(yīng)當(dāng)具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品零售企業(yè)的條件，并依法取得藥品經(jīng)營許可證，零售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP。選項C合法，選項D不合法。故答案為D根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，給予行政處罰“責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下罰款”的違法情形不包括()。A.開展藥物臨床試驗前未按規(guī)定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進(jìn)行登記的B.未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報告的C.藥物臨床試驗結(jié)束后未登記臨床試驗結(jié)果等信息的D.藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題，臨床試驗申辦者未及時調(diào)整臨床試驗方案的(正確答案)答案解析：考查未依法開展藥物臨床試驗和生物等效性試驗的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條第一款第二項和《藥品注冊管理辦法》第一百十五條的規(guī)定，藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險，臨床試驗申辦者未及時調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，或者未向國家藥品監(jiān)督管理局報告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。故答案為D。關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的有()。A.對中藥飲片，有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須按