輸血相容性檢測實驗室質(zhì)量管理質(zhì)量控制

輸血相容性檢測實驗室質(zhì)量管理

-質(zhì)量控制衛(wèi)生部北京醫(yī)院輸血科北京市臨床輸血質(zhì)量控制和改進中心衛(wèi)生部臨床檢驗中心血型室宮濟武內(nèi)容1輸血相容性檢測技術(shù)2實驗室質(zhì)量管理體系3實驗室管理的基本定義4實驗室質(zhì)量管理內(nèi)容5實驗室室內(nèi)質(zhì)控6實驗室室間質(zhì)評7自動化檢測的質(zhì)量控制？？？

遵從經(jīng)過確認(rèn)的檢測程序，是否就能夠獲得準(zhǔn)確的結(jié)果呢？？？準(zhǔn)確性和精密性A.準(zhǔn)而精B.準(zhǔn)不精C.不準(zhǔn)而精D.不準(zhǔn)不精實施質(zhì)量控制的目的監(jiān)控試劑盒和非商品化試劑檢測結(jié)果的精密性

監(jiān)控試劑的批間變異證明檢測結(jié)果可靠[可追溯性]及時發(fā)現(xiàn)實驗室常見誤差，采取糾正和補救措施采用標(biāo)準(zhǔn)化的程序和優(yōu)質(zhì)試劑,實施良好實驗室實踐促進實施質(zhì)量保證和質(zhì)量管理向顧客提供實驗室檢測結(jié)果一致性的證據(jù)向?qū)徍朔教峁嶒炇疫\作的信息未實施質(zhì)量控制的風(fēng)險假陽性降低可信度苦惱、投訴血液浪費統(tǒng)計不真實法律糾紛假陰性引起感染虛假的安全性感染傳播統(tǒng)計不真實法律糾紛假性結(jié)果成本更高

重復(fù)檢測、醫(yī)學(xué)追蹤——醫(yī)務(wù)人員和實驗室時間，浪費工作時間，失去對實驗室的信任實驗室檢測出現(xiàn)失誤的原因試驗質(zhì)量差假性結(jié)果試驗應(yīng)用差錯誤結(jié)果培訓(xùn)差錯誤結(jié)果安全漏洞感染/事故反應(yīng)性比例高發(fā)血困難

室內(nèi)質(zhì)量控制策略

質(zhì)控品種類每種檢測頻次放置的時間用于質(zhì)控數(shù)據(jù)解釋確定分析批是在控還是失控的規(guī)則。質(zhì)量控制

將質(zhì)量控制作為一個過程，加以控制??！檢測方法中的質(zhì)控環(huán)節(jié)血清和紅細胞比例抗體種類細胞懸液濃度檢測介質(zhì)如蛋白含量、離子強度、增強介質(zhì)的種類溫度和孵育時間適當(dāng)離心條件正確的條件下使用試劑準(zhǔn)確的判讀并解釋凝集反應(yīng)質(zhì)控品

確定控制限每批試驗含質(zhì)控品數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)分析監(jiān)控變異發(fā)現(xiàn)變異調(diào)查解決QC過程QC過程定性測定項目目的室內(nèi)質(zhì)控控定性分析、半半定量分析陰陰、陽性的判判斷有一個““判斷值”，所以質(zhì)控的的目的是考察察檢測結(jié)果是是否準(zhǔn)確和穩(wěn)穩(wěn)定。在采用何種方方法時,要了解其“判判斷值”的確確定是否與需需求相符,同時應(yīng)了解抗抗原抗體反應(yīng)應(yīng)特異度，及及抗干擾情況況。定性測定項目目的室內(nèi)質(zhì)控控肉眼直接判定定的陰、陽性性結(jié)果的測定定時，除陰陰、陽性對照照外,最好用一個水水平在“判斷斷值”附近的的質(zhì)控品較好好。當(dāng)試劑劑盒質(zhì)量有所所變化時,陰性、陽性對對照（尤其強強陽性對照））往往發(fā)現(xiàn)不不了的情況下下,用水平接近““判斷值”的的質(zhì)控品就可可發(fā)現(xiàn)定性測定項目目的室內(nèi)質(zhì)控控用某一訊號值值來判斷結(jié)果果時,這時需要選擇擇好適當(dāng)?shù)馁|(zhì)質(zhì)控特征值。。如微板法法法檢測血型,訊號值可有OD值、S/N值、S/CO值等。其中OD值波動太大,而報告陰、陽陽性結(jié)果時，，用的是S/N值或S/CO值,所以選用S/N值或S/CO值作質(zhì)控特征征值比OD值好定性測定項目目的室內(nèi)質(zhì)控控在ELISE檢測時S/N值或S/CO值呈正態(tài)分布布,也可采用Levey-Jenning控制圖進行質(zhì)質(zhì)控，但在血血型檢測中不不太適用.應(yīng)每天檢測質(zhì)質(zhì)控板來進行行訊號值的質(zhì)質(zhì)控.定性試驗質(zhì)控控指定濃度的質(zhì)質(zhì)控品,進行檢測,要求90%以上結(jié)果完完全符合,不符合的不不能超過一一個“級差差”血型鑒定：：不遺漏任任何微弱凝凝集抗體篩查：：檢測出有有臨床意義義的抗體交叉配血：：不遺漏任任何微弱凝凝集血型檢測的的室內(nèi)質(zhì)控控遵循定性檢檢測的室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控原則則特殊性:血型抗原的的多態(tài)性不同血型系系統(tǒng)同一血型的的亞型同一血型抗抗原的不同同反應(yīng)性純合子/雜合子傳統(tǒng)做法室內(nèi)質(zhì)控的的技術(shù)要求求質(zhì)控目標(biāo):ABO血型:試劑血清及及試劑細胞胞的反應(yīng)性性.包括陰陽性性反應(yīng)的準(zhǔn)準(zhǔn)確性,測試對象及及測試介質(zhì)質(zhì)的影響.項目包括:正定型:抗-A、抗-B、抗-A，B反定型細胞:A1A2BO檢測方法:鹽水介質(zhì)室內(nèi)質(zhì)控的的技術(shù)要求求質(zhì)控目標(biāo):RhD血型:試劑血清及及試劑細胞胞的反應(yīng)性性;包括陰陽性性反應(yīng)的準(zhǔn)準(zhǔn)確性;測試對象及及測試介質(zhì)質(zhì)的影響;測定方法的的特異性.項目包括:正定型:抗-D、D陰性細胞檢測方法:鹽水介質(zhì)IAT室內(nèi)質(zhì)控的的技術(shù)要求求質(zhì)控目標(biāo):抗篩細胞:試劑細胞的的反應(yīng)性;包括陰陽性性反應(yīng)的準(zhǔn)準(zhǔn)確性;測試對象及及測試介質(zhì)質(zhì)的影響;測定方法的的特異性.項目包括:抗體篩查:Cell–I,-II,-III與抗-A,抗-B的反應(yīng)性.檢測方法:IAT室內(nèi)質(zhì)控的的技術(shù)要求求質(zhì)控目標(biāo):AHG:試劑的反應(yīng)應(yīng)性;測定方法的的干擾性.項目包括:AHGD陰性細胞檢測方法:鹽水介質(zhì)室內(nèi)質(zhì)控原則ABO血型測定質(zhì)質(zhì)控品設(shè)設(shè)計以檢出出為原則，，反應(yīng)強度度設(shè)置在至至少3+，檢測頻次次為每天、、每個工作作人員開始始檢測時；；RhD血型:試劑血清及及試劑細胞胞的反應(yīng)性性;包括陰陽性性反應(yīng)的準(zhǔn)準(zhǔn)確性;測試對象及及測試介質(zhì)質(zhì)的影響;測定方法的的特異性。。抗體篩查以以高低值值設(shè)計,低值血清設(shè)設(shè)置反應(yīng)度度為±,定義本實驗驗室質(zhì)控反反應(yīng)的結(jié)果果斷定原則則和檢測有有效原則。。檢測頻次次為每批次次。交叉叉配配血血方方法法為為特特定定抗抗體體檢檢測測的的有有效效性性測測定定.檢測頻次為每每天,每個工作人員員開始檢測時時.內(nèi)部質(zhì)控品（（QCs）的來源實驗室自制其他來源:其他實驗室QC計劃的提供者者商品內(nèi)部質(zhì)控品的的重要特性(通用)與檢測標(biāo)本相相似（同質(zhì)））其行為表現(xiàn)與與真正的標(biāo)本本相同測定值涵蓋醫(yī)醫(yī)學(xué)決定點處于能發(fā)現(xiàn)變變異的水平可大量提供（（使用1年）穩(wěn)定血清類可以冰冰凍、凍干或或以化學(xué)方式式保存如果為凍干品品，要求非常常準(zhǔn)確復(fù)原以小量分裝貯貯存按照廠家推薦薦貯存瓶間變異很小小通常為生物材材料，具有生生物危險性含單一或多種種標(biāo)記物質(zhì)控品組成組成:可由一質(zhì)控血血清和一質(zhì)控控細胞完成以以上檢測需求求.質(zhì)控血清:至少含有抗-A,抗-A1,抗-B,可與抗篩細胞胞反應(yīng)的一種種IgG抗體.質(zhì)控細胞:至少含有A,B.D三種抗原表達達,并反應(yīng)性有明明確控制.內(nèi)部質(zhì)控物的的自制過程制定制備方案案庫存強陽性標(biāo)標(biāo)本的系列稀稀釋檢測并選擇適適宜的稀釋度度大批量制備檢測批變異檢測穩(wěn)定性分裝、貼簽、、貯存自制質(zhì)控品血清:技術(shù)參數(shù):含抗-A,抗-B,抗-D(IgG)(或E,C)等血球:技術(shù)參參數(shù):含A,B和D抗原.特殊試試劑:A2細胞;抗-A,B;試劑抗-A;抗-B;抗-D細胞:A1;B;SCI;SCII;SCIII自配:鹽水,IgG致敏O型細胞(CCC)商品質(zhì)控品品生產(chǎn)廠商試劑商品名包含試劑OrthoCQI7一支抗體篩檢陰性三只血清包含一支含弱抗D抗體一支含弱抗K或抗JkaA1rr血球

dce/dce四種血球包含

A2R1R1血球DCe/DCeBR2R2血球DcE/DcEOR1R2血球DCe/DcECQI9包含以上7支標(biāo)本，增加以下兩只標(biāo)本：A1B血球A2B血球OrthoConfidenceKitA1BRhD陰性rr血球

dce/dceORhD陽性R1r血球

DCe/dce商品質(zhì)控品品生產(chǎn)廠商試劑商品名技術(shù)指標(biāo)SanquinPeliCase1&2這組系統(tǒng)主要包含五個血清及五個血球部份血型、抗體篩檢、抗體鑒定Pelicheckpanelcell1（A2B型

RhDneg)；cell2(O型

R1r)DCe/dceserum1serum2cell3(OR1R2DCe/DcE)含有A和B抗原含有D、C、c和e抗原含弱anti-D；不清楚含有D、C、c、E和e抗原PeliControlTube1是A2B/RhDpos沒有抗體；Tube2是ORhDneg含有A和B抗原以及D抗原沒有任何抗體商品質(zhì)控品品生產(chǎn)廠商試劑商品名技術(shù)指標(biāo)澳洲CSL第一支是O型Rh陰性，用來查核anti-D凝集強度比對標(biāo)準(zhǔn)化。第二支標(biāo)本為B型Rh陽性第三支標(biāo)本為A型Rh陽性第四支標(biāo)本為AwBwRh陰性且抗體陰性標(biāo)本商品質(zhì)控品品生產(chǎn)廠商試劑商品名技術(shù)指標(biāo)澳洲CSL第一支是O型Rh陰性，用來查核anti-D凝集強度比對標(biāo)準(zhǔn)化。第二支標(biāo)本為B型Rh陽性第三支標(biāo)本為A型Rh陽性第四支標(biāo)本為AwBwRh陰性且抗體陰性標(biāo)本室內(nèi)質(zhì)控品品ABObl.groupreagentsRhbl.guoupreagentsKellbl.guoupreagents抗原/抗體表達ABA,BA1DCcEeKCell13+03+3+2+2+002+0Cell23+03+02+02+2+00Cell303+3+02+2+2+2+2+0Cell400000002+2+0室內(nèi)質(zhì)控品品抗原(體)譜ABOr.redcellAntibodyscreeningwithcells抗原/抗體表達KFYDSerum10/10/12+00Serum200000/1Serum32+2+0+0機構(gòu)發(fā)放質(zhì)質(zhì)控品組合合ABObl.groupreagentsRh(D)bl.guoupreagentsABOr.redcellAntibodyscreeningwithcellsABA,BD1D2contr1D+2D+3D-Cell13+3+3+000Serum1001+1+0/1Cell20002+2+0Serum22+2+0/10/10/1Cell3000++K+室內(nèi)質(zhì)控如如何做?修訂質(zhì)量手手冊，增加加室內(nèi)質(zhì)控控要求制定本實驗驗室室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控程序文文件制定本實驗驗室室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控SOP.依據(jù)所用試劑所選方法所用設(shè)備所用質(zhì)控修改ABO、Rh、抗篩的的SOP及增修相相關(guān)記錄錄表單按照室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控SOP進行操作作.作好記錄錄試劑室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控記記錄試劑:最好以表表格形式式記錄全全部試劑劑記錄內(nèi)容容批號(是否更換換新的批批號)效期生產(chǎn)廠商商質(zhì)控結(jié)果果通過不通過失控原因因及分析析日期及檢檢測者室內(nèi)質(zhì)控控記錄表表評估項目試劑批號效期廠商Anti-AAnti-B……….試劑質(zhì)控123…….批號變化批號:12345口改變口

未改變口改變口

未改變…….通過質(zhì)控質(zhì)控失控失控原因日期簽名內(nèi)容容1輸血相容性檢測技術(shù)2實驗室質(zhì)量管理體系3實驗室管理的基本定義4實驗室質(zhì)量管理內(nèi)容5實驗室室內(nèi)質(zhì)控6實驗室室間質(zhì)評7自動化檢測的質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控控樣表簡介:在實驗室室質(zhì)量管管理中,意義重大大而受到到密切關(guān)關(guān)注,是實驗室室質(zhì)量保保證的重重要組成成部分EQA是多家實實驗室分分析同一一標(biāo)本并并由外部部獨立機機構(gòu)收集集和反饋饋實驗室室上報結(jié)結(jié)果來評評價實驗驗室操作作的過程程EQA也被稱作作能力驗驗證,是通過實實驗室間間的比對對判定實實驗室的的校準(zhǔn)/檢測能力力的活動動室間質(zhì)量量評價（（EQA）室間質(zhì)評評的目的的和作用用識別實驗驗室間的的差異,評價實驗驗室的檢檢測能力力識別問題題并采取取相應(yīng)的的改進措措施改進分析析能力和和實驗方方法確定重點點投入和和培訓(xùn)需需求實驗室質(zhì)質(zhì)量的客客觀證據(jù)據(jù)支持實驗驗室認(rèn)可可增加實驗驗室用戶戶的信心心實驗室質(zhì)質(zhì)量保證證的外部部監(jiān)督工工具識別問題題并采取取相應(yīng)的的改進措措施此是EQA最重要的的作用之之一EQA結(jié)果的比比較是每每個參加加實驗室室檢測項項目最終終末質(zhì)量量的綜合合比較,這可以幫幫助實驗驗室確定定自已在在參加實實驗室中中的檢測測水平,導(dǎo)致室間間質(zhì)量評評價失敗敗主要原原因檢測儀器器未經(jīng)校校準(zhǔn)或有有效維護護室內(nèi)質(zhì)控控失控試劑質(zhì)量量不穩(wěn)定定實驗人員員的能力力不能滿滿足實驗驗要求上報結(jié)果抄定定錯誤EQA樣本處理不當(dāng)當(dāng)EQA樣本本質(zhì)存在在質(zhì)量問題改進分析能力力和實驗方法法如果實驗室擬擬改變實驗方方法和選購新新的儀器,EQA的信息可以幫幫助實驗室作作出選擇,通過組合分析析EQA的信息資料,可確認(rèn)更準(zhǔn)確確、更可靠、、更穩(wěn)定或者者說更適合本本實驗室特殊殊要求的實驗驗方法和儀器器確定重點投入入和培訓(xùn)需求求EQA可以幫助實驗驗室確定需要要加強培訓(xùn)的的檢測項目，，如抗體篩檢檢，若多次檢檢測結(jié)果不正正確，說明該該實驗室在此此檢測上問題題較多，需要要實驗室在此此項目上要更更多關(guān)注，加加強此方面的的培訓(xùn)實驗驗室室質(zhì)質(zhì)量量的的客客觀觀證證據(jù)據(jù)EQA結(jié)果果可可以以作作為為實實驗驗室室質(zhì)質(zhì)量量穩(wěn)穩(wěn)定定與與否否的的客客觀觀證證據(jù)據(jù)，，特特別別是是新新的的醫(yī)醫(yī)療療事事故故處處理理條條例例在在2002年9月1日正正式式實實施施的的情情況況下下，，實實驗驗室室更更加加需需要要參參加加室室間間質(zhì)質(zhì)量量評評價價計計劃劃證證明明自自己己已已利利用用其其作作為為質(zhì)質(zhì)量量保保證證的的手手段段之之一一，，并并以以獲獲得得滿滿意意的的質(zhì)質(zhì)評評結(jié)結(jié)果果，，來來證證明明實實驗驗室室檢檢測測系系統(tǒng)統(tǒng)的的準(zhǔn)準(zhǔn)確確性性和和可可靠靠性性。。即使使EQA成績績不不理理想想，，若若實實驗驗室室分分析析了了實實驗驗過過程程，，查查找找問問題題，，采采取取改改進進措措施施并并加加以以記記錄錄，，也也可可以以作作為為檢檢驗驗質(zhì)質(zhì)量量保保證證舉舉證證的的有有利利證證據(jù)據(jù)。。支持持實實驗驗室室認(rèn)認(rèn)可可在實實驗驗室室認(rèn)認(rèn)可可領(lǐng)領(lǐng)域域中中，，室室間間質(zhì)質(zhì)量量評評價價越越來來越越受受到到國國際際實實驗驗室室認(rèn)認(rèn)可可組組織織及及各各國國實實驗驗室室認(rèn)認(rèn)可可組組織織的的重重視視，，成成為為實實驗驗室室認(rèn)認(rèn)可可活活動動中中不不可可缺缺的的一一項項重重要要內(nèi)內(nèi)容容。。在實驗驗室認(rèn)認(rèn)可的的主要要依據(jù)據(jù)ISO/IEC17025中，多多處提提到了了“能能力驗驗證””，即即室間間質(zhì)量量評價價之所所以受受到認(rèn)認(rèn)可組組織的的重視視，主主要因因為室室間質(zhì)質(zhì)評本本身可可以反反映實實驗室室是否否勝任任從事事某項項檢測測的能能力，，它也也可以以補充充實驗驗室認(rèn)認(rèn)可評評審員員和技技術(shù)專專家進進行實實驗室室現(xiàn)場場評審審的時時間不不足。。成功的的室間間質(zhì)量量評價價結(jié)果果是實實驗室室認(rèn)可可中所所需的的重要要依據(jù)據(jù)。增加實實驗室室用戶戶的信信心作為檢檢測質(zhì)質(zhì)量重重要標(biāo)標(biāo)志的的質(zhì)評評成績績可以以反映映實驗驗室檢檢測水水平的的高低低，滿滿意的的室間間質(zhì)評評成績績可以以鼓勵勵實驗驗室的的用戶戶—醫(yī)生和和患者者充分分利用用實驗驗室提提供的的檢測測信息息幫助助臨床床診斷斷和治治療。。無論是是滿意意的還還是不不滿意意的，，一次次室間間質(zhì)評評成績績的解解釋具具有一一定的的局限限性，，但利利用多多次EQA的結(jié)果果分析析實驗驗室檢檢測水水平就就比較較客觀觀和準(zhǔn)準(zhǔn)確。。實驗室室質(zhì)量量保證證的外外部監(jiān)監(jiān)督工工具美國國國會1988年通過過的《臨床實實驗室室改進進法案案修正正案》對于未未能獲獲得滿滿意的的室間間質(zhì)量量評價價成績績的實實驗室室，要要進行行追蹤蹤檢查查，并并可責(zé)責(zé)令實實驗室室暫停停該檢檢測項項目。。我國尚尚無類類似的的法律律法規(guī)規(guī)，但但室間間質(zhì)量量評價價成績績?nèi)钥煽勺鳛闉樾l(wèi)生生行政政主管管部門門和醫(yī)醫(yī)院管管理者者對實實驗室室質(zhì)量量實施施監(jiān)