質(zhì)量計劃及程序文件

質(zhì)量體系文件1聲明教材中的文件分層和文件類別只是典型的結(jié)構(gòu)，并不意味著申請產(chǎn)品認證的工廠都要按教材中的文件類別編制相應(yīng)的文件示例的文件也并不一定適合某一工廠

2第一節(jié)概述質(zhì)量體系文件是工廠為保證產(chǎn)品質(zhì)量、有效和高效實施質(zhì)量體系、評價質(zhì)量體系績效等的重要依據(jù)建立文件化質(zhì)量體系的方法：已經(jīng)實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的工廠，增加產(chǎn)品認證所特定要求的質(zhì)量計劃和（或）有關(guān)的程序等文件尚未實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的工廠，根據(jù)產(chǎn)品認證的要求全面策劃質(zhì)量體系文件的框架3質(zhì)量體系文件的類型ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)確定的質(zhì)量體系文件包括：質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件質(zhì)量計劃為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件規(guī)范指南質(zhì)量記錄4質(zhì)量體系文件的層次方針目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件等質(zhì)量記錄質(zhì)量計劃5要求編制的程序性文件

人員的職責(zé)及相互關(guān)系－管理性程序文件認證標(biāo)志的保管使用控制程序－管理性程序文件文件和資料控制程序－管理性程序文件質(zhì)量記錄控制程序－管理性程序文件供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序－管理性程序文件關(guān)鍵元器件和材料的檢驗／驗證和定期確認檢驗程序－技術(shù)性程序文件6生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度－管理性程序文件例行檢驗和確認檢驗程序－技術(shù)性程序文件不合格品控制程序－管理性程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核程序－管理性程序文件產(chǎn)品變更控制程序－管理性程序文件所需的質(zhì)量記錄－第四層次文件其它技術(shù)性文件：產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范、生產(chǎn)流程圖、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書（包括工序的監(jiān)視和測量要求）7文件的形式文件可以單獨制定也可以作為質(zhì)量計劃的內(nèi)容之一已實施ISO9000的工廠，質(zhì)量計劃作為對現(xiàn)有文件的補充未實施ISO9000的工廠，質(zhì)量計劃可作為綱領(lǐng)性的文件8質(zhì)量體系文件的屬性文件的系統(tǒng)性文件的法規(guī)性文件的增值性文件的見證性文件的適宜性和充分性9文件的系統(tǒng)性文件應(yīng)系統(tǒng)地反映工廠的特征全部要素應(yīng)有系統(tǒng)地成文，對產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中的影響因素作出控制規(guī)定文件的層次應(yīng)清晰，文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)有序文件應(yīng)按規(guī)定的方法予以標(biāo)識在一個工廠內(nèi)，文件的風(fēng)格應(yīng)盡量一致10文件的法規(guī)性性文件是工廠質(zhì)質(zhì)量活動的依依據(jù)，在工廠廠內(nèi)部具有法法規(guī)性，是必必須執(zhí)行的文件應(yīng)符合有有關(guān)的法律法法規(guī)、規(guī)章、、有關(guān)的技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)11文件的增值性性文件能夠溝通通意圖、統(tǒng)一一行動，其使使用有助于：：滿足顧客要求求和質(zhì)量改進進提供適宜的培培訓(xùn)重復(fù)性和可追追溯性提供客觀證據(jù)據(jù)評價質(zhì)量體系系的有效性和和持續(xù)適宜性性文件的形成本本身并不是目目的，應(yīng)通過過使用產(chǎn)生增增值12文件的見證性性文件是工廠建建立了質(zhì)量體體系的證據(jù)，，認證機構(gòu)可可以初步評價價工廠的質(zhì)量量體系對于被檢查的的工廠來說，，只有建立了了適度文件化化的質(zhì)量體系系，才能接受受正式的工廠廠檢查13文件的適宜性性和充分性文件應(yīng)與工廠廠的規(guī)模、產(chǎn)產(chǎn)品特點、管管理模式、人人員素質(zhì)等相相宜文件的數(shù)量至至少應(yīng)符合《《工廠質(zhì)量保保證能力要求求》的規(guī)定文件的詳略程程度應(yīng)與人員員的能力、工工作的復(fù)雜程程度、對產(chǎn)品品質(zhì)量的影響響程度等相適適應(yīng)文件可以采用用適合工廠需需求的任何形形式或媒體14第二節(jié)質(zhì)質(zhì)量計劃對特定的項目目、產(chǎn)品、過過程或合同，，規(guī)定由誰及及何時應(yīng)使用用哪些程序和和相關(guān)資源的的文件產(chǎn)品認證中，，質(zhì)量計劃針針對的就是認認證產(chǎn)品及其其過程15質(zhì)量計劃的作作用工廠內(nèi)部質(zhì)量量活動的依據(jù)據(jù)已實施ISO9000的工廠，在在認證產(chǎn)品的的質(zhì)量管理中中，只需依據(jù)據(jù)質(zhì)量計劃和和被其引用的的那些文件，，簡化現(xiàn)場管管理未實施ISO9000的工廠，質(zhì)質(zhì)量計劃是工工廠實施質(zhì)量量管理的主要要依據(jù)，有利利于工廠持續(xù)續(xù)地滿足產(chǎn)品品認證的要求求對外證實工廠廠的質(zhì)量體系系產(chǎn)品認證工廠廠檢查時，質(zhì)質(zhì)量計劃是證證實工廠質(zhì)量量體系存在的的證據(jù)之一顧客要求時，，質(zhì)量計劃可可以向顧客證證實工廠已建建立了規(guī)范的的質(zhì)量體系16編制質(zhì)量計劃劃已實施ISO9000的工廠質(zhì)量計劃不是是孤立的文件件，應(yīng)與現(xiàn)行行的質(zhì)量體系系文件、技術(shù)術(shù)文件密切相相關(guān)編制質(zhì)量計劃劃前，認真分分析現(xiàn)有的質(zhì)質(zhì)量體系文件件、技術(shù)文件件、產(chǎn)品認證證要求，確定定哪些文件可可以被引用，，需要補充編編制哪些文件件17質(zhì)量計劃僅需需涉及與認證證產(chǎn)品有關(guān)的的活動，通用用要求可直接接引用現(xiàn)有文文件質(zhì)量計劃與現(xiàn)現(xiàn)行文件保持持良好的協(xié)調(diào)調(diào)性，確保接接口的順暢如果現(xiàn)行文件件沒有完全覆覆蓋《工廠質(zhì)質(zhì)量保證能力力要求》，可可修訂現(xiàn)行文文件，以減少少文件的數(shù)量量、方便使用用18未實施ISO9000的工廠質(zhì)量計劃將成成為工廠開展展質(zhì)量管理的的主要依據(jù)需要全面策劃劃，確定文件件的類型、結(jié)結(jié)構(gòu)、數(shù)量、、格式及文件件之間的接口口編制的質(zhì)量計計劃應(yīng)覆蓋《《工廠質(zhì)量保保證能力要求求》的全部條條款19小型廠、簡單單產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)廠只需編制一份份集中的質(zhì)量量計劃在質(zhì)量計劃劃中，將《《工廠質(zhì)量量保證能力力要求》規(guī)規(guī)定的所有有文件都包包含進去，，類似于專專用于產(chǎn)品品認證的““質(zhì)量管理理手冊”20大型廠、復(fù)復(fù)雜產(chǎn)品的的生產(chǎn)廠分別編制相相應(yīng)的文件件按《工廠質(zhì)質(zhì)量保證能能力要求》》分別編制制程序文件件也可以將質(zhì)質(zhì)量管理文文件匯編成成一冊按產(chǎn)品的設(shè)設(shè)計、生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗等等要求，編編制相應(yīng)的的技術(shù)文件件。21質(zhì)量計劃提提綱示例適用范圍：所針對的的認證產(chǎn)品品的范圍及及其區(qū)域人員的職責(zé)責(zé)和相互關(guān)關(guān)系：圍繞認證證產(chǎn)品分配配相關(guān)人員員的職責(zé)，，確定他們們的相互關(guān)關(guān)系引用文件：現(xiàn)有文件件或者準(zhǔn)備備單獨制定定的文件可可以采用““引用”的的方式，可可以引用文文件的全部部內(nèi)容，也也可以只引引用某文件件的部分內(nèi)內(nèi)容；可以以引用內(nèi)部部制定的文文件，也可可以引用外外來文件22主體內(nèi)容：實施有關(guān)關(guān)要素應(yīng)采采用的順序序、方法、、準(zhǔn)則等的的具體規(guī)定定。按照《《工廠質(zhì)量量保證能力力要求》所所規(guī)定的十十個要素，，對尚未得得到規(guī)定的的要素（活活動）的實實施順序、、方法、準(zhǔn)準(zhǔn)則等做出出具體規(guī)定定記錄的要求求：運行質(zhì)量體體系所需的的記錄，包包括管理、、檢驗試驗驗、校準(zhǔn)、、過程控制制等方面所所需的記錄錄23第三節(jié)程程序文件件程序：為進行某某項活動或或過程所規(guī)規(guī)定的途徑徑程序形成文文件時稱為為書面程序序或形成文文件的程序序程序文件可可以分為管管理性程序序和技術(shù)性性程序（工工藝規(guī)程、、檢驗規(guī)程程、作業(yè)指指導(dǎo)書等））管理性程序序以過程的的活動為對對象技術(shù)性程序序以產(chǎn)品的的質(zhì)量特性性為對象24程序文件的的要求協(xié)調(diào)性：與與工廠的其其它文件協(xié)協(xié)調(diào)一致，，不能相互互矛盾先進性：根根據(jù)工廠實實際，盡量量采用國內(nèi)內(nèi)外先進的的管理經(jīng)驗驗，程序文文件的實施施應(yīng)促進產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量和和管理水平平的提高可行性：立立足于工廠廠的實際能能力，使各各項規(guī)定能能切實可行行可操作性：：對每個環(huán)環(huán)節(jié)的各項項活動內(nèi)容容及要求等等都應(yīng)作出出詳細明確確的規(guī)定，，寫清5W1H：做做什么、為為什么做（（目的和范范圍）、誰誰做、何時時、何地、、如何做，，依據(jù)什么么文件和所所需資源、、如何進行行控制、應(yīng)應(yīng)做什么記記錄規(guī)范性：術(shù)術(shù)語規(guī)范、、語句通順順、語言精精煉，文章章結(jié)構(gòu)嚴謹謹，內(nèi)容重重點突出25程序文件的的內(nèi)容標(biāo)題主題內(nèi)容和和適用范圍圍引用文件術(shù)語定義職責(zé)實施的程序序附錄（記錄錄清單、樣樣張等）26第四節(jié)質(zhì)質(zhì)量記錄錄闡明所取得得的結(jié)果或或提供所完完成活動的的客觀證據(jù)據(jù)的文件是質(zhì)質(zhì)量量體體系系文文件件的的重重要要組組成成部部分分質(zhì)量量記記錄錄的的表表式式是是文文件件，，應(yīng)應(yīng)按按文文件件控控制制的的要要求求進進行行管管理理記錄錄是是對對客客觀觀事事實實的的陳陳述述，，不不能能更更改改，，應(yīng)應(yīng)按按記記錄錄控控制制的的要要求求進進行行管管理理27要求求的的質(zhì)質(zhì)量量記記錄錄認證證標(biāo)標(biāo)志志使使用用情情況況記記錄錄對供供應(yīng)應(yīng)商商的的選選擇擇、、評評價價和和日日常常管管理理記記錄錄關(guān)鍵鍵件件檢檢驗驗或或驗驗證證記記錄錄、、定定期期確確認認檢檢驗驗記記錄錄、、供供應(yīng)應(yīng)商商提提供供的的合合格格證證明明及及有有關(guān)關(guān)檢檢驗驗數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)例行行檢檢驗驗和和確確認認檢檢驗驗記記錄錄28校準(zhǔn)準(zhǔn)記記錄錄運行行檢檢查查結(jié)結(jié)果果及及采采取取的的調(diào)調(diào)整整措措施施的的記記錄錄不合合格格品品的的處處置置記記錄錄內(nèi)審審結(jié)結(jié)果果的的記記錄錄對工工廠廠的的投投訴訴尤尤其其是是對對產(chǎn)產(chǎn)品品不不符符合合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要要求求的的投投訴訴記記錄錄內(nèi)審審發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不不符符合合項項糾糾正正措措施施的的記記錄錄29質(zhì)量量記記錄錄的的作作用用為產(chǎn)產(chǎn)品品滿滿足足要要求求提提供供證證據(jù)據(jù)為質(zhì)質(zhì)量量體體系系的的過過程程和和活活動動的的有有效效性性評評價價提提供供證證據(jù)據(jù)為產(chǎn)產(chǎn)品品的的追追溯溯提提供供客客觀觀證證據(jù)據(jù)為產(chǎn)產(chǎn)品品和和質(zhì)質(zhì)量量體體系系的的持持續(xù)續(xù)改改進進提提供供信信息息30質(zhì)量量記記錄錄的的特特性性系統(tǒng)統(tǒng)性性充分分性性有效效性性規(guī)范范性性多樣性記錄的方方式可以以是：以表格進進行記錄錄以書面文文字進行行記錄以電子媒媒體進行行記錄在文件上上批示進進行記錄錄31質(zhì)量記錄錄的管理理管理措施施：統(tǒng)一一標(biāo)識、、保管、、規(guī)定保保存期限限、監(jiān)督督質(zhì)量記記錄的控控制情況況管理目的的：需要要提供證證據(jù)時能能方便、、及時地地提供32質(zhì)量記錄錄的標(biāo)識識質(zhì)量記錄錄分類：：可以按按部門或或按過程程質(zhì)量記錄錄的標(biāo)識識：包括括原始文文件編號號／名稱稱和檔案案編號原始文件件編號：：在制定定質(zhì)量記記錄表式式或制定定程序文文件時確確定檔案編號號：按記記錄的類類別、產(chǎn)產(chǎn)生的順順序進行行編號標(biāo)識的目目的：為為了檢索索方便33質(zhì)量記錄錄的收集集、編目目、歸檔檔定期或不不定期地地收集所所產(chǎn)生的的質(zhì)量記記錄產(chǎn)生量大大的質(zhì)量量記錄，，定期收收集產(chǎn)生量小小的質(zhì)量量記錄，，產(chǎn)生時時收集應(yīng)進行分分類、匯匯總、整整理、裝裝訂，按按標(biāo)識規(guī)規(guī)定進行行標(biāo)識34質(zhì)量記錄錄的貯存存分門別類類地存放放按質(zhì)量記記錄