新冠核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室推薦書(shū)模板一

新冠核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案項(xiàng)目建設(shè)公司：項(xiàng)目聯(lián)系人：聯(lián)系方式：一、新冠核酸建設(shè)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)簡(jiǎn)介PCRPCRPCRPCR整深入的了解，以及相應(yīng)的質(zhì)量保證措施，就會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果有很大的主觀性和隨意性，常常出現(xiàn)假陽(yáng)性和假陰性。20021PCR實(shí)驗(yàn)的操作場(chǎng)所，它的設(shè)置是否合理直接影響到PCR行設(shè)置。PCRPCR標(biāo)本制備區(qū)和PCR擴(kuò)增區(qū)。二、新冠核酸檢測(cè)PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)依據(jù)新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南（第二版）GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南（第二版）GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》WS233-2017《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)【2010】194《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》三、了解PCR實(shí)驗(yàn)室局、空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、風(fēng)量控制等都是圍繞這一核心問(wèn)題展開(kāi)的。局、空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、風(fēng)量控制等都是圍繞這一核心問(wèn)題展開(kāi)的。（1）現(xiàn)場(chǎng)要求高。需要標(biāo)準(zhǔn)的四區(qū)分離和氣流控制：試劑制備、樣品制備、PCRPCR品在轉(zhuǎn)移過(guò)程中不受污染（人員分流）。PCRPCR區(qū)域潔凈度等級(jí)區(qū)域潔凈度等級(jí)最小換氣次數(shù)（次/小時(shí)與室外方向上相鄰相通溫度（℃）房間最小壓相對(duì)濕度（%）風(fēng)速（m/s）dB（A）試劑儲(chǔ)存區(qū)區(qū)區(qū)緩沖間）差（Pa）812+1018~2640-60≤0.15＜60815-1018~2640-60≤0.15＜60815-1518~2640-60≤0.15＜60815-2018~2640-60≤0.15＜60-6018~2640-60——＜60PCRPCR專用-走廊6518~2640-60——＜60一般情況下，PCR實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有嚴(yán)格的凈化要求，因此有必要根據(jù)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容來(lái)確PCR10五、新冠核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)1、建立PCR實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況編寫(xiě)質(zhì)量體系文件，《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》，并保證管理體系運(yùn)行有效。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況編寫(xiě)質(zhì)量體系文件，《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》，并保證管理體系運(yùn)行有效。管理體系的特點(diǎn)是應(yīng)有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、高效的機(jī)制、能自我發(fā)展的整體。SOPSOPSOP文件應(yīng)說(shuō)明該項(xiàng)質(zhì)量各環(huán)節(jié)的輸明確每個(gè)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過(guò)程中各項(xiàng)因素的要求，即由誰(shuí)做、做什么、做到什么程序、達(dá)到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報(bào)告，以及相應(yīng)的審批手續(xù)。規(guī)定在SOP2、PCR實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)設(shè)置PCR44PCRPCRPCR實(shí)驗(yàn)室整體平面布局PCR1PCR氣溶膠的污染，并且降低擴(kuò)增產(chǎn)物對(duì)人員和環(huán)境的污染。圖表1PCR試劑準(zhǔn)備區(qū)該實(shí)驗(yàn)區(qū)主要進(jìn)行的操作為貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應(yīng)混合液的制該實(shí)驗(yàn)區(qū)主要進(jìn)行的操作為貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應(yīng)混合液的制2~8°C-80°C房間的面積宜控制在15m2~20m2。本區(qū)的壓力梯度要求為:相對(duì)正壓狀態(tài)，以防止外界含核酸氣溶膠的空氣進(jìn)入，造成污染。標(biāo)本制備區(qū)(RNADNA)RNAcDNA2~8°C-20°CB210m2;25m2~30m2擴(kuò)增室DNAcDNADNA(來(lái)自樣本制備區(qū))的加入和主反應(yīng)混合液(來(lái)自試劑貯存和制備區(qū))制備成PCRPCRPCRABI7500PCRPCRUPS15m2~20m2。本區(qū)的壓力梯度要求為:相對(duì)于鄰近區(qū)域?yàn)樨?fù)壓，以避免氣溶膠從本區(qū)漏出。為5~10Pa產(chǎn)物分析區(qū)15m2~20m2。本區(qū)是最主要的擴(kuò)增產(chǎn)物污染來(lái)源，因此對(duì)本區(qū)的壓力梯度的要求為:相對(duì)于鄰5~10Pa在控制上比較容易實(shí)現(xiàn)。3、正負(fù)壓區(qū)域緩沖室的設(shè)置同。2圖表2、正壓緩沖室的布置圖0334、污染的預(yù)防與控制PCRPCRDNA工作區(qū)域的嚴(yán)格劃分，各個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)域要有明顯的標(biāo)記(如醒目的門牌或不同的地面顏色等)，以避免各個(gè)不同實(shí)驗(yàn)區(qū)域設(shè)備物品、試劑等發(fā)生混淆。合理的系統(tǒng)設(shè)置，合理的空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置，盡量采用全送全排的空調(diào)系統(tǒng);嚴(yán)格的氣流壓力控制，保證不同的實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)不同的壓力要求。束后，必須立即對(duì)本區(qū)進(jìn)行清潔。嚴(yán)格的管理:嚴(yán)格控制進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的人員。在各個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)域使用帶有明顯區(qū)別標(biāo)五、新冠核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室氣流組織建議（1）氣流組織宜采用上送下排，送風(fēng)口和排風(fēng)口布置應(yīng)使室內(nèi)氣流停滯的空間降低到最小程度。（1）氣流組織宜采用上送下排，送風(fēng)口和排風(fēng)口布置應(yīng)使室內(nèi)氣流停滯的空間降低到最小程度。設(shè)送風(fēng)口

在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠操作地點(diǎn)的上方附件不得置，不得有障礙；不能以回（排）風(fēng)總管的連接必須全部是實(shí)體風(fēng)管。核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有設(shè)計(jì)理念、裝修要求、凈化空調(diào)系統(tǒng)、通風(fēng)、自控、工藝設(shè)備等幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有設(shè)計(jì)理念、裝修要求、凈化空調(diào)系統(tǒng)、通風(fēng)、自控、工藝設(shè)備等幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。PVC凈化實(shí)驗(yàn)室專用門、觀察窗；要求：1.墻面：光潔、不產(chǎn)塵積塵、耐腐蝕，易清潔消毒、無(wú)縫隙；地面：防靜電、耐腐蝕、無(wú)縫隙、無(wú)滲漏；陰陽(yáng)角：均用圓弧角密封處理；門：必須設(shè)置自動(dòng)互鎖(機(jī)械或電子)；等)；

凈化空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)、自控系統(tǒng)避免交叉污染，采用全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)；BSL-2排風(fēng)系統(tǒng)全部按照要求采用高效過(guò)濾器凈化；氣流組織：采用上送下排形式；壓力梯度控制通過(guò)微壓差計(jì)及精密自控系統(tǒng)控制；工藝設(shè)備實(shí)驗(yàn)臺(tái)下部均留空，無(wú)死角；304樣品制備區(qū)生物安全柜：BSC-||-B2樣品制備區(qū)設(shè)置洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置；非接觸式操作理念(感應(yīng)式水龍頭、感應(yīng)式自動(dòng)門、互鎖傳遞窗實(shí)驗(yàn)室建設(shè)涉及到材料選擇、穩(wěn)定性、精度控制等多個(gè)技術(shù)和知識(shí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)涉及到材料選擇、穩(wěn)定性、精度控制等多個(gè)技術(shù)和知識(shí)對(duì)保證實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康也起著重要的作用。參考資料：參考資料：[1]中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部，中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.GB50591-2010，潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范[S].北京:光明日?qǐng)?bào)出版社，2010.[2]許鐘麟.空氣潔凈技術(shù)原理(3版)[M].北京:科學(xué)出版社，2004.[3]《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號(hào)).[4]劉書(shū)慶，謝逢潔.質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施維護(hù)[J]工業(yè)工程，2003.[5][1]中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部，中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.GB50591-2010，潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范[S].北京:光明日?qǐng)?bào)出版社，2010.[2]許鐘麟.空氣潔凈技術(shù)原理(3版)[M].北京:科學(xué)出版社，2004.[3]《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號(hào)).[4]劉書(shū)慶，謝逢潔.質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施維護(hù)[J]工業(yè)工程，2003.[5]2010法》的通知設(shè)備名稱設(shè)備名稱超凈工作臺(tái)高速離心機(jī)冰箱移液器(0.5-10ul)移液器(5-50ul)移液器(20-200ul)移液器(100-1000ul)自動(dòng)核酸提取儀生物安全柜1上海凈安55620洗眼器1304鋼壁掛式洗眼器800設(shè)備部分合計(jì)12768351：報(bào)價(jià)報(bào)數(shù)量品牌型號(hào)報(bào)價(jià)1臺(tái)海爾HCB-1300V423001臺(tái)嘉利克斯H-15320002臺(tái)松下MPR-440F1082003支艾本德128503支艾本德128503支艾本德128503支艾本德128501臺(tái)奧盛Auto-Pure96463000低溫離心機(jī)1臺(tái)BSC-1500IIB2HR-1548000渦旋震蕩器1臺(tái)大龍mx-s4500干式恒溫器1臺(tái)博日HB-T29960UPS2個(gè)深圳