特殊藥品監(jiān)管的工作方案

特殊藥品監(jiān)管的工作方案

為進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理，規(guī)范特殊藥品經(jīng)營(yíng)使用行為，做好禁毒工作，結(jié)合我縣特殊藥品監(jiān)管實(shí)際，現(xiàn)就做好特殊藥品監(jiān)管工作安排如下。一、充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)特殊藥品安全監(jiān)管工作的重要性和緊迫性加強(qiáng)特殊藥品尤其是含可待因復(fù)方口服液體制劑、復(fù)方地芬諾酯片等的監(jiān)管，是藥品安全監(jiān)管的一項(xiàng)重要任務(wù)，是保障群眾用藥安全、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定的迫切需要。對(duì)此，各片區(qū)一定要提高認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)緊迫感和使命感，切實(shí)加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，精心計(jì)劃，嚴(yán)密組織，下大力抓緊抓好。要加強(qiáng)與公安禁毒部門(mén)配合，積極溝通協(xié)調(diào)，在檢查中對(duì)發(fā)現(xiàn)特殊藥品購(gòu)銷異常的，尤其注意發(fā)現(xiàn)涉嫌含麻制劑流入非法渠道用于制毒的線索，應(yīng)及時(shí)向公安禁毒部門(mén)通報(bào)，并積極配合公安禁毒部門(mén)的偵查工作，堅(jiān)決清除安全隱患，嚴(yán)防特殊藥品濫用、流弊等安全事故的發(fā)生。二、突出重點(diǎn)開(kāi)展全覆蓋監(jiān)督檢查各片區(qū)要對(duì)轄區(qū)內(nèi)特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理情況進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)加大對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等特殊管理藥品銷售流向核查。對(duì)供銷資格、票據(jù)管理、禁止現(xiàn)金交易、電子監(jiān)管等重點(diǎn)環(huán)節(jié)加強(qiáng)檢查。全覆蓋檢查7月底前完成。對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)，重點(diǎn)檢查麻醉藥品和一、二類精神藥品是否建立上下游供貨企業(yè)資質(zhì)檔案、其購(gòu)銷渠道是否正規(guī)合法、有無(wú)現(xiàn)金交易情況，是否嚴(yán)格執(zhí)行大宗交易備案制度等；對(duì)藥品零售企業(yè)，重點(diǎn)檢查其含特殊藥品復(fù)方制劑是否設(shè)置專柜，是否建立專人管理、實(shí)行專冊(cè)登記，屬處方藥的是否憑處方銷售、屬非處方藥的是否認(rèn)真查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的有效身份證件并履行登記手續(xù)，是否嚴(yán)格執(zhí)行一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的規(guī)定，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置相關(guān)鎖定或攔截功能。檢查時(shí)，要開(kāi)展對(duì)上下游企業(yè)的延伸檢查，堅(jiān)決制止通過(guò)借用資質(zhì)和票據(jù)進(jìn)行非法經(jīng)營(yíng)的“掛靠走票”等行為。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處；檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行協(xié)查，其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。三、嚴(yán)格落實(shí)特殊藥品的安全監(jiān)管責(zé)任各片區(qū)要根據(jù)監(jiān)管任務(wù)和要求，認(rèn)真排查梳理轄區(qū)內(nèi)特殊藥品安全管理的薄弱環(huán)節(jié)及潛在風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題，消除安全隱患。要按照屬地監(jiān)管原則，積極主動(dòng)聯(lián)合公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門(mén)，明確任務(wù)職責(zé)，建立聯(lián)合工作機(jī)制，形成強(qiáng)大監(jiān)管合力。要持續(xù)保持對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)、高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管的高壓態(tài)勢(shì)，加強(qiáng)網(wǎng)上和日常巡查力度，以執(zhí)行藥品安全管理和產(chǎn)品流向追蹤為防控點(diǎn)，實(shí)行網(wǎng)格化管控，真正做到監(jiān)管全覆蓋，不留任何安全隱患。要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任追究制度，對(duì)因檢查不深不細(xì)，監(jiān)管工作不力，導(dǎo)致發(fā)生含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、鹽酸馬多、復(fù)方地芬諾酯片等藥品從合法渠道流入非法渠道，造成嚴(yán)重后果的，要嚴(yán)肅追究當(dāng)事人和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

****縣市場(chǎng)監(jiān)管局2020年6月25日

特殊藥品管理相關(guān)要求一、麻醉藥品和精神藥品管理有關(guān)要求1.定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)。經(jīng)批準(zhǔn)的批發(fā)企業(yè)可經(jīng)營(yíng)。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。2.禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的除外。3.銷售藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供藥檔案，內(nèi)容包括《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》、“麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)明細(xì)”等。銷售人員應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，無(wú)誤后方可辦理銷售手續(xù)。

4.托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定相對(duì)固定人員和運(yùn)輸方式，在辦理完相關(guān)手續(xù)后，將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。5.企業(yè)對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，及時(shí)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷毀。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)起5日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。

6.貯存管理要求：特殊藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫(kù)；安裝專用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有相關(guān)設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。特殊藥品使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。7.應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)特殊藥品管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。8.第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。9.特殊藥品批發(fā)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存情況通過(guò)“特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)”上報(bào)至監(jiān)管部門(mén)。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)本單位安全經(jīng)營(yíng)的評(píng)價(jià)機(jī)制。定期對(duì)安全制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，保證制度的執(zhí)行，并根據(jù)有關(guān)管理要求和企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際，及時(shí)進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善；定期對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)和維護(hù)，并記錄。二、

含特殊藥品復(fù)方制劑管理有關(guān)要求1.嚴(yán)格資質(zhì)管理。按照GSP的要求建立供貨單位和購(gòu)貨單位客戶檔案，核實(shí)留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)（銷售）人員法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件等。加強(qiáng)本企業(yè)藥品采購(gòu)人員和銷售人員管理，嚴(yán)格采購(gòu)和銷售授權(quán)，嚴(yán)格控制購(gòu)銷人員數(shù)量，指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買(mǎi)賣(mài)合同（每筆）、票據(jù)開(kāi)具等購(gòu)銷工作；在質(zhì)管部指定專人負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑管理，至少每半年對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷人員進(jìn)行一次工作審計(jì)，以加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑采購(gòu)和銷售行為的日常管理。2.嚴(yán)格票據(jù)管理。企業(yè)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)行收貨驗(yàn)收時(shí)，隨貨同行單按要求由入庫(kù)員和質(zhì)管部專管員分別簽字后留存，其復(fù)印件（隨貨同行單為多聯(lián)的，為其中一聯(lián)）加蓋企業(yè)公章或收貨專用章(零售藥店或個(gè)體診所無(wú)印章的應(yīng)留有收貨人簽字)返回供貨方。企業(yè)質(zhì)管部專管員按要求確認(rèn)和簽字后留存，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行記錄，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)返回隨貨同行單的，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)鎖定含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售。該類藥品的銷售單據(jù)單獨(dú)打印，方便對(duì)應(yīng)開(kāi)發(fā)票和收款。3.嚴(yán)格資金管理。企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑，公對(duì)公支付貨款，實(shí)際購(gòu)買(mǎi)付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額要一致；嚴(yán)禁現(xiàn)金交易和以貨易貨，支付貨款經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽字。個(gè)體診所、零售藥店無(wú)銀行對(duì)公賬戶的，使用其負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人銀行卡轉(zhuǎn)賬結(jié)算，要收集有關(guān)信息并在收款時(shí)進(jìn)行核對(duì)。銷售憑證必須作為財(cái)務(wù)憑證記賬。4.嚴(yán)格物流管理。藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，要嚴(yán)格按照票、賬、貨相符的原則驗(yàn)收入庫(kù)。銷售時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符；按要求將藥品送達(dá)規(guī)定地址，不得采用購(gòu)貨單位自提方式銷售；對(duì)物流進(jìn)行追蹤并做好記錄，確認(rèn)藥品在合理的物流時(shí)間內(nèi)已送達(dá)購(gòu)貨方。按要求做好含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作。5.銷售對(duì)象管理。從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)上述品種的，銷售給本轄區(qū)的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得再銷售給別的藥品批發(fā)企業(yè)。6.銷售數(shù)量管理。藥品批發(fā)企業(yè)向零售藥店和個(gè)體診所每次銷售原則上不超過(guò)20個(gè)最小包裝，對(duì)購(gòu)進(jìn)頻繁的，及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)，藥監(jiān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定銷售的，通知批發(fā)企業(yè)停止供貨。零售藥店銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑一次不超過(guò)2個(gè)最小包裝，屬處方藥的憑處方銷售，屬非處方藥的認(rèn)真查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的有效身份證件并登記購(gòu)買(mǎi)者姓名、證件號(hào)碼、聯(lián)系方式，所購(gòu)買(mǎi)藥品相關(guān)信息及數(shù)量等。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品管理要求1.麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。2.儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)（柜）加鎖。對(duì)進(jìn)出專庫(kù)（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門(mén)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號(hào)相符。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)過(guò)期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，在衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對(duì)銷毀情況進(jìn)行登記。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)管理需要在門(mén)診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜），柜應(yīng)當(dāng)為保險(xiǎn)柜，庫(kù)存不得超過(guò)本機(jī)構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）專人負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。存放麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域必須有防盜設(shè)施。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記，登記內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號(hào)、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。專用帳冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床使用。7.對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤，必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號(hào)，計(jì)數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各病