特殊藥品監(jiān)管的工作方案

特殊藥品監(jiān)管的工作方案

為進一步加強特殊藥品監(jiān)督管理，規(guī)范特殊藥品經(jīng)營使用行為，做好禁毒工作，結(jié)合我縣特殊藥品監(jiān)管實際，現(xiàn)就做好特殊藥品監(jiān)管工作安排如下。一、充分認識加強特殊藥品安全監(jiān)管工作的重要性和緊迫性加強特殊藥品尤其是含可待因復方口服液體制劑、復方地芬諾酯片等的監(jiān)管，是藥品安全監(jiān)管的一項重要任務，是保障群眾用藥安全、維護社會穩(wěn)定的迫切需要。對此，各片區(qū)一定要提高認識，增強緊迫感和使命感，切實加強特殊藥品監(jiān)管，精心計劃，嚴密組織，下大力抓緊抓好。要加強與公安禁毒部門配合，積極溝通協(xié)調(diào)，在檢查中對發(fā)現(xiàn)特殊藥品購銷異常的，尤其注意發(fā)現(xiàn)涉嫌含麻制劑流入非法渠道用于制毒的線索，應及時向公安禁毒部門通報，并積極配合公安禁毒部門的偵查工作，堅決清除安全隱患，嚴防特殊藥品濫用、流弊等安全事故的發(fā)生。二、突出重點開展全覆蓋監(jiān)督檢查各片區(qū)要對轄區(qū)內(nèi)特殊藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)管理情況進行一次全面檢查，重點加大對含可待因復方口服溶液、含麻黃堿類復方制劑、復方甘草片、復方地芬諾酯片等特殊管理藥品銷售流向核查。對供銷資格、票據(jù)管理、禁止現(xiàn)金交易、電子監(jiān)管等重點環(huán)節(jié)加強檢查。全覆蓋檢查7月底前完成。對藥品批發(fā)企業(yè)，重點檢查麻醉藥品和一、二類精神藥品是否建立上下游供貨企業(yè)資質(zhì)檔案、其購銷渠道是否正規(guī)合法、有無現(xiàn)金交易情況，是否嚴格執(zhí)行大宗交易備案制度等；對藥品零售企業(yè)，重點檢查其含特殊藥品復方制劑是否設(shè)置專柜，是否建立專人管理、實行專冊登記，屬處方藥的是否憑處方銷售、屬非處方藥的是否認真查驗購買者的有效身份證件并履行登記手續(xù)，是否嚴格執(zhí)行一次銷售不得超過2個最小包裝的規(guī)定，并在計算機系統(tǒng)設(shè)置相關(guān)鎖定或攔截功能。檢查時，要開展對上下游企業(yè)的延伸檢查，堅決制止通過借用資質(zhì)和票據(jù)進行非法經(jīng)營的“掛靠走票”等行為。對檢查中發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營企業(yè)應當依法嚴肅查處；檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應當立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查，其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應立即通報同級公安機關(guān)。三、嚴格落實特殊藥品的安全監(jiān)管責任各片區(qū)要根據(jù)監(jiān)管任務和要求，認真排查梳理轄區(qū)內(nèi)特殊藥品安全管理的薄弱環(huán)節(jié)及潛在風險，及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，消除安全隱患。要按照屬地監(jiān)管原則，積極主動聯(lián)合公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，明確任務職責，建立聯(lián)合工作機制，形成強大監(jiān)管合力。要持續(xù)保持對高風險環(huán)節(jié)、高風險品種監(jiān)管的高壓態(tài)勢，加強網(wǎng)上和日常巡查力度，以執(zhí)行藥品安全管理和產(chǎn)品流向追蹤為防控點，實行網(wǎng)格化管控，真正做到監(jiān)管全覆蓋，不留任何安全隱患。要嚴格落實藥品安全責任追究制度，對因檢查不深不細，監(jiān)管工作不力，導致發(fā)生含可待因復方口服溶液、含麻黃堿類復方制劑、復方甘草片、鹽酸馬多、復方地芬諾酯片等藥品從合法渠道流入非法渠道，造成嚴重后果的，要嚴肅追究當事人和相關(guān)領(lǐng)導的責任。

****縣市場監(jiān)管局2020年6月25日

特殊藥品管理相關(guān)要求一、麻醉藥品和精神藥品管理有關(guān)要求1.定點經(jīng)營。經(jīng)批準的批發(fā)企業(yè)可經(jīng)營。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。2.禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。3.銷售藥品和第一類精神藥品時，應當建立相應醫(yī)療機構(gòu)的供藥檔案，內(nèi)容包括《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》、“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”等。銷售人員應當仔細核實內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，無誤后方可辦理銷售手續(xù)。

4.托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。批發(fā)企業(yè)應當確定相對固定人員和運輸方式，在辦理完相關(guān)手續(xù)后，將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。在醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)場檢查驗收。5.企業(yè)對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸?，及時向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請起5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。

6.貯存管理要求：特殊藥品批發(fā)企業(yè)應當設(shè)置專庫；安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有相應的防火設(shè)施；具有相關(guān)設(shè)施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。特殊藥品使用單位應當設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。7.應當配備專人負責特殊藥品管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。8.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。9.特殊藥品批發(fā)企業(yè)和使用單位應當及時將有關(guān)購進、銷售、庫存情況通過“特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)”上報至監(jiān)管部門。10.企業(yè)應當建立對本單位安全經(jīng)營的評價機制。定期對安全制度的執(zhí)行情況進行考核，保證制度的執(zhí)行，并根據(jù)有關(guān)管理要求和企業(yè)經(jīng)營實際，及時進行修改、補充和完善；定期對安全設(shè)施、設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)和維護，并記錄。二、

含特殊藥品復方制劑管理有關(guān)要求1.嚴格資質(zhì)管理。按照GSP的要求建立供貨單位和購貨單位客戶檔案，核實留存購銷方資質(zhì)證明復印件、采購（銷售）人員法人委托書和身份證明復印件等。加強本企業(yè)藥品采購人員和銷售人員管理，嚴格采購和銷售授權(quán)，嚴格控制購銷人員數(shù)量，指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同（每筆）、票據(jù)開具等購銷工作；在質(zhì)管部指定專人負責含特殊藥品復方制劑管理，至少每半年對含特殊藥品復方制劑購銷人員進行一次工作審計，以加強含特殊藥品復方制劑采購和銷售行為的日常管理。2.嚴格票據(jù)管理。企業(yè)對含特殊藥品復方制劑進行收貨驗收時，隨貨同行單按要求由入庫員和質(zhì)管部專管員分別簽字后留存，其復印件（隨貨同行單為多聯(lián)的，為其中一聯(lián)）加蓋企業(yè)公章或收貨專用章(零售藥店或個體診所無印章的應留有收貨人簽字)返回供貨方。企業(yè)質(zhì)管部專管員按要求確認和簽字后留存，并在計算機系統(tǒng)中進行記錄，未在規(guī)定時間內(nèi)返回隨貨同行單的，計算機系統(tǒng)自動鎖定含特殊藥品復方制劑的銷售。該類藥品的銷售單據(jù)單獨打印，方便對應開發(fā)票和收款。3.嚴格資金管理。企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復方制劑，公對公支付貨款，實際購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額要一致；嚴禁現(xiàn)金交易和以貨易貨，支付貨款經(jīng)企業(yè)負責人審批簽字。個體診所、零售藥店無銀行對公賬戶的，使用其負責人或質(zhì)量負責人銀行卡轉(zhuǎn)賬結(jié)算，要收集有關(guān)信息并在收款時進行核對。銷售憑證必須作為財務憑證記賬。4.嚴格物流管理。藥品批發(fā)企業(yè)購進含特殊藥品復方制劑時，要嚴格按照票、賬、貨相符的原則驗收入庫。銷售時嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符；按要求將藥品送達規(guī)定地址，不得采用購貨單位自提方式銷售；對物流進行追蹤并做好記錄，確認藥品在合理的物流時間內(nèi)已送達購貨方。按要求做好含特殊藥品復方制劑電子監(jiān)管工作。5.銷售對象管理。從生產(chǎn)企業(yè)直接購進復方甘草片和復方地芬諾酯片的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進上述品種的，銷售給本轄區(qū)的零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，不得再銷售給別的藥品批發(fā)企業(yè)。6.銷售數(shù)量管理。藥品批發(fā)企業(yè)向零售藥店和個體診所每次銷售原則上不超過20個最小包裝，對購進頻繁的，及時報告藥監(jiān)部門，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定銷售的，通知批發(fā)企業(yè)停止供貨。零售藥店銷售含特殊藥品的復方制劑一次不超過2個最小包裝，屬處方藥的憑處方銷售，屬非處方藥的認真查驗購買者的有效身份證件并登記購買者姓名、證件號碼、聯(lián)系方式，所購買藥品相關(guān)信息及數(shù)量等。三、醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理要求1.麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。2.儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號相符。3.醫(yī)療機構(gòu)對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。4.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)管理需要在門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜），柜應當為保險柜，庫存不得超過本機構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫（柜）專人負責，應當每天結(jié)算，交接班應當有記錄。存放麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域必須有防盜設(shè)施。5.醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記，處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記，登記內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。6.醫(yī)療機構(gòu)購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構(gòu)內(nèi)臨床使用。7.對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。8.醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。9.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)各病