兒童用抗生素誰主沉浮

兒童用抗生素誰主沉浮第一頁，共四十一頁，2022年，8月28日一個(gè)擁有巨大藥品需求的群體，兒童用藥市場蘊(yùn)藏著較大空間，且具有增長迅速、潛力巨大、備受關(guān)注的特點(diǎn)。在我國兒童用藥中，抗生素的使用率較高，這其中雖然不合理用藥是主第二頁，共四十一頁，2022年，8月28日要因素，但我國兒童體質(zhì)弱、抵抗力低下，也是抗感染藥用藥率較高的因素之一。隨著人口素質(zhì)的不斷提高以及對子女培育觀念的改變，這一現(xiàn)象正逐步發(fā)生改變。

劑型推陳出新第三頁，共四十一頁，2022年，8月28日

迄今，國內(nèi)兒童專用藥品市場與剛性需求的差距仍然較大，兒童專用藥品劑型較少。一方面，兒童用藥劑量比較小，處方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜，生產(chǎn)周期長，對劑型的要求更第四頁，共四十一頁，2022年，8月28日高，需要開發(fā)口崩片、咀嚼片等劑型，對輔料的要求也很高。但兒童對口味的需求又有特殊調(diào)整，制藥生產(chǎn)成本較高，經(jīng)營商效益低仍是主要根源。另一方面，兒童藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展第五頁，共四十一頁，2022年，8月28日遲緩，按我國現(xiàn)行GCP要求，兒童作為藥物研究的受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出決定時(shí)，還必須征得其本人的同意。現(xiàn)階段，臨床試驗(yàn)對第六頁，共四十一頁，2022年，8月28日兒童的倫理學(xué)要求越來越高，試驗(yàn)規(guī)范性要求趨嚴(yán)，導(dǎo)致兒童藥物臨床試驗(yàn)難度加大。

數(shù)據(jù)顯示，兒童常見病中居于前三位的是呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和傳染性疾病，其用藥比重占第七頁，共四十一頁，2022年，8月28日據(jù)兒童用藥總體市場的88%。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近兩年，我國兒童用藥銷售額將繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長速度，2013年，限藥品說明書標(biāo)明兒童使用用法的藥品銷售額已近第八頁，共四十一頁，2022年，8月28日500億元，預(yù)計(jì)到2015年將達(dá)到670多億元。

在我國兒童用藥中，全身抗感染用藥的使用率較高，多年來約占兒童用藥總體市場的80%左右。在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管第九頁，共四十一頁，2022年，8月28日理辦法》全面實(shí)施以后，濫用抗生素現(xiàn)象得到有效治理，近年兒童用藥市場抗生素的比重已呈逐年下降之勢。

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，氟喹諾酮類不能用于兒童臨床第十頁，共四十一頁，2022年，8月28日用藥，氨基糖苷類不適用于門診患兒，氯霉素類、四環(huán)素類也不宜作為兒童一線用藥。2013年3月12日，F(xiàn)DA對已上市20余年的阿奇霉素發(fā)布了可能引發(fā)心臟活動異常變化第十一頁，共四十一頁，2022年，8月28日，或?qū)е聺撛谛灾旅穆刹积R的警告，從而使兒童抗感染藥物主要集中在青霉素、半合成青霉素、頭孢菌素和中成藥等安全性較高的品類。

近年來，適合兒童口感、氣味、形狀等第十二頁，共四十一頁，2022年，8月28日特殊要求的劑型有了進(jìn)一步發(fā)展，兒童抗生素中顆粒劑、干混懸劑、混懸劑、泡騰片、分散片、咀嚼片不斷推出，對于提高兒童用藥安全性、可靠性和順應(yīng)性起到了重要作用。

市第十三頁，共四十一頁，2022年，8月28日場有所回落

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年，國內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院全身用抗感染藥用藥金額為130.42億元，比上一年下降了2.31%，而上一年這一數(shù)據(jù)為16.3第十四頁，共四十一頁，2022年，8月28日4%，兒童用抗生素總體處于回落態(tài)勢。

目前，兒童臨床使用的抗生素專用藥物主要是口服制劑，其中，顆粒劑、干混懸劑、混懸劑、泡騰片、分散片、咀嚼片占據(jù)較大比重。主第十五頁，共四十一頁，2022年，8月28日要品類是半合成青霉素及復(fù)方制劑，第一代、第二代和第三代頭孢菌素制劑，大環(huán)內(nèi)酯類的紅霉素衍生物新一代抗生素。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，至2013年底，國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)第十六頁，共四十一頁，2022年，8月28日的上述品類的兒童適用劑型有20個(gè)品種，共600張生產(chǎn)批文。其中，顆粒劑占據(jù)46%、分散片占據(jù)29%、干混懸劑占據(jù)17%，其它劑型所占比重較少。

專門的兒童藥品第十七頁，共四十一頁，2022年，8月28日生產(chǎn)企業(yè)在我國4000多家制藥廠商中仍屬鳳毛麟角，但是，僅兒童抗生素專用藥物已有320多家企業(yè)生產(chǎn)。骨干廠家是：太陽石(唐山)藥業(yè)、山東淄博新達(dá)、先聲藥業(yè)、海南第十八頁，共四十一頁，2022年，8月28日康芝藥業(yè)股份、北京首兒藥廠、哈藥集團(tuán)三精兒童大藥廠、修正藥業(yè)集團(tuán)兒童制藥、哈爾濱兒童制藥廠、天津市兒童藥廠、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、山東魯抗醫(yī)藥、神威藥業(yè)、武漢健民、第十九頁，共四十一頁，2022年，8月28日揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京宋慶齡基金兒童藥業(yè)等。此外還有外資/合資企業(yè)中美上海施貴寶、上海強(qiáng)生制藥、北京韓美藥品、廣州南新制藥等。

專用口服頭孢大市場

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示第二十頁，共四十一頁，2022年，8月28日，國內(nèi)臨床使用的頭孢類單方藥物從第一代到第四代共36個(gè)品種，復(fù)方制劑有8個(gè)。此外還有半合成青霉素類藥物氨芐西林、阿莫西林及其復(fù)方制劑。兒童專用藥物主要是口服制劑第二十一頁，共四十一頁，2022年，8月28日，復(fù)方制劑有：阿莫西林克拉維酸鉀、復(fù)方頭孢克洛、頭孢氨芐甲氧芐啶和頭孢羥氨芐甲氧芐啶。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年，國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院頭孢類藥物用藥金額為61第二十二頁，共四十一頁，2022年，8月28日.17億元，其中，注射劑藥物占據(jù)了84.66%，口服制劑占據(jù)15.34%。居前五位的口服頭孢類藥物是頭孢地尼、頭孢克肟、頭孢克洛、頭孢丙烯和頭孢呋辛酯。在樣本醫(yī)第二十三頁，共四十一頁，2022年，8月28日院數(shù)據(jù)分析中，兒童專用頭孢類口服藥物占口服頭孢制劑的30%左右，用藥金額大約在5億元左右，而放大后測算，將達(dá)數(shù)十億元的市場規(guī)模。

適合兒童使用的頭孢類藥物的藥第二十四頁，共四十一頁，2022年，8月28日品使用說明書是比較謹(jǐn)慎的，多數(shù)抗感染藥物對體重過低的早產(chǎn)兒、新生兒的用藥安全性尚未確立，尤其對不足6個(gè)月嬰兒的相關(guān)安全性資料極少。

頭孢地尼領(lǐng)軍

頭孢地尼是第二十五頁，共四十一頁，2022年，8月28日日本藤澤藥品工業(yè)公司研發(fā)的第三代口服頭孢菌素，是在頭孢克肟的基礎(chǔ)上開發(fā)的品種。1991年，該藥首次在日本上市，商品名為Cefzon;1997年12月通過FDA批第二十六頁，共四十一頁，2022年，8月28日準(zhǔn)在美國上市，從而推動了銷售市場的增長;1999年，日本藤澤藥品工業(yè)公司的頭孢地尼進(jìn)入中國市場;2001年，天津醫(yī)藥集團(tuán)津康制藥有限公司生產(chǎn)的頭孢地尼獲準(zhǔn)用于臨第二十七頁，共四十一頁，2022年，8月28日床。

目前，國內(nèi)已批準(zhǔn)的原料藥廠家是天津醫(yī)藥集團(tuán)津康制藥、浙江永寧藥業(yè)股份、江蘇豪森醫(yī)藥集團(tuán)連云港宏創(chuàng)醫(yī)藥和四川方向藥業(yè)等4家;生產(chǎn)分散片的是天津市中央藥業(yè)、第二十八頁，共四十一頁，2022年，8月28日廣東博洲藥業(yè)、深圳致君制藥、天津市津蘭藥業(yè);生產(chǎn)膠囊劑的是江蘇豪森藥業(yè)股份和天津醫(yī)藥集團(tuán)津康制藥。其中，頭孢地尼顆粒規(guī)格為50mg，目前僅有進(jìn)口產(chǎn)品，國內(nèi)尚未批第二十九頁，共四十一頁，2022年，8月28日準(zhǔn)廠家上市生產(chǎn)。

頭孢地尼是國家醫(yī)保目錄中的品種，近年來一直處于快速增長期。頭孢地尼具有不良反應(yīng)較小、安全性高、用藥方便的特點(diǎn)，主要品牌是希福尼、世扶尼和全澤第三十頁，共四十一頁，2022年，8月28日復(fù)。頭孢地尼不但適用于成人，而且適用于兒童，兒童服用的常規(guī)劑量為每日9～18mg(效價(jià))/kg，分三次口服。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院口服第三十一頁，共四十一頁，2022年，8月28日抗菌藥物品種中，頭孢地尼以3億多元的用藥金額居于首位，比上一年增長了7.96%。隨著國家對抗生素臨床合理應(yīng)用的引導(dǎo)以及國家醫(yī)療保障體系的不斷完善，頭孢地尼口服類第三十二頁，共四十一頁，2022年，8月28日抗生素仍然具有較高的成長性。

頭孢克肟增長平穩(wěn)

頭孢克肟為第三代口服頭孢菌素，在臨床上已被普遍認(rèn)可，制劑需求量也逐年增長。近五年銷售額表現(xiàn)較好，呈現(xiàn)出持續(xù)增第三十三頁，共四十一頁，2022年，8月28日長的態(tài)勢。

頭孢克肟由日本藤澤藥品工業(yè)株式會社研發(fā)，1987年在日本上市。我國于1994年開始進(jìn)口頭孢克肟原料及制劑，隨后在國內(nèi)相繼生產(chǎn)上市。由于其臨床效果明第三十四頁，共四十一頁，2022年，8月28日顯，療效確切且副作用小，用藥金額逐年走高，也吸引了不少內(nèi)資藥業(yè)的加入，使得該領(lǐng)域競爭異常激烈。至2012年5月，國內(nèi)已有128張頭孢克肟生產(chǎn)批文，其中，生產(chǎn)原料第三十五頁，共四十一頁，2022年，8月28日藥的有23家。制劑主要是口服片劑、膠囊，以及適用于兒童的顆粒、干混懸劑、分散片等。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年，國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院頭孢克肟用藥金額為1.91億第三十六頁，共四十一頁，2022年，8月28日元，比上一年增長0.5%，在口服頭孢產(chǎn)品中居于第二位，在兒童使用的頭孢類藥物中占據(jù)近兩成份額。

頭孢丙烯以安全性取勝

頭孢丙烯為第二代頭孢菌素類藥物，由百時(shí)第三十七頁，共四十一頁，2022年，8月28日美施貴寶首先研制成功，是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)可用于治療兒童中耳炎和鼻竇炎的口服頭孢菌素類抗生素，商品名為施復(fù)捷。

頭孢丙烯1992年上市后，在兒童用藥市場上表現(xiàn)第三十八頁，共四十一頁，2022年，8月28日出顯著優(yōu)勢，以安全性和獨(dú)特的構(gòu)效關(guān)系決定了其品種價(jià)值?，F(xiàn)已開發(fā)了許多適合于兒童的口服劑型，如干混懸劑、顆粒劑、分散片、咀嚼片等。

目前，國內(nèi)已有20多家頭孢丙第三十九頁，共四十一頁，2022年，